From the Sector

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter hier abgerufen werden.

Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei gehe es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. „Dies resultiert im Wesentlichen aus einem hohen Bürokratieaufwand, mangelnder Effizienz und Harmonisierung, einer fehlenden zentralen rechenschaftspflichtigen Aufsicht sowie aufgrund des Fehlens eines beschleunigten Verfahrens für Innovationen und Regelungen für Produkte mit kleinem Anwendungsbereich“, analysiert der deutsche MedTech-Verband. Der BVMed schlägt – in Anlehnung an das von BVMed und VDGH vorgelegte MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) – fünf konkrete Maßnahmen vor:

1. Effizienzsteigerung
Der Übergang von den vorherigen Richtlinien zur MDR verläuft nach wie vor schleppend. Aktuelle Zahlen zeigen, dass noch nicht einmal ein Drittel aller nötigen Zertifikate in die MDR überführt wurden. Mittlerweile sind bei den Benannten Stellen ausreichend personelle Kapazitäten vorhanden. Nun müssen sie effizienter eingesetzt werden. Dazu gehört die Abschaffung bürokratischer Überregulierung, beispielsweise durch die Vermeidung von redundanten Prüfungen und die Einführung digitaler Lösungen.

2. Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus
Der Lebenszyklus-Ansatz der MDR erhöht die Sicherheit durch kontinuierliche Überwachung in jährlichen Audits und Aktualisierung sowie Überprüfung aller relevanten Inhalte und der Nutzen-Risko-Abwägung. Verschiedene Pflichtberichte werden durch die Benannten Stellen engmaschig überwacht. Die Re-Zertifizierung alle 5 Jahre beinhaltet daher keine neuen Prüfinhalte und kann vor diesem Hintergrund für alle Produktklassen abgeschafft werden – zumal Benannte Stellen jederzeit die Möglichkeit haben, ein Zertifikat zurückzuziehen.

3. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
In vielen Rechtssystemen existieren Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) für innovative Produkte sowie Spezialverfahren für sogenannte Orphan Devices und/oder für Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz, bei denen das Standardverfahren für die Konformitätsbewertung aufgrund mangelnder klinischer Nachweise nicht durchführbar ist. Solche Regelungen müssen auch im MDR-System geschaffen werden.

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
Das europäische System mit der CE-Kennzeichnung hat durch die MDR und die damit einhergehenden Probleme massiv an Reputation verloren. Die exportstarke Industrie steht deswegen vor erheblichen Herausforderungen und Zusatzaufwänden. Wir brauchen eine verstärkte Einbindung der EU in das MDSAP-Programm für Qualitäts-Management-Systeme und spezifische gegenseitige Anerkennungen (MRA) ein.

5. Zentralisierung
Im jetzigen System gibt es unterschiedliche Verantwortlichkeiten für Produkte, Zertifizierungsverfahren, Benannte Stellen oder die Erstellung von Leitlinien. Die Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen und verantwortlichen Verwaltungsstruktur für Medizinprodukte mit Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene hätte bedeutende Vorteile gegenüber dem derzeitigen System der MDR. Insbesondere in Verbindung mit einer konsequenten Anwendung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Initiative von Bundeskanzler Olaf Scholz und Präsident Emmanuel Macron begrüßt, den EU-Haushalt neu auszurichten und „mehr für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Industrie“ zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. „Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen ist. Wir können gerade hier die Chancen noch besser nutzen, bessere Anreize für Innovationen setzen und unnötige Bürokratie abbauen. Wir müssen mit einem ‚Industrial Deal‘ einen besseren Interessensausgleich mit wirtschaftspolitischen Belangen erreichen und Europa wieder wettbewerbsfähiger machen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

• Der europäische Markt für Medizintechnik beträgt insgesamt rund 160 Milliarden Euro. Das sind über ein Viertel des Weltmarkts. Europa ist damit nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt.
• Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patienten und beschäftigen 865.000 Menschen in Europa.
• 92 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittelständische Betriebe (KMU).

Insbesondere hilft die Medizintechnik den Patient:innen und unterstützt die Angehörigen der Gesundheitsberufe mit innovativen Lösungen. Sie sorgt dafür, dass immer mehr Menschen besser und gesünder länger leben.

„Aber: Europa verliert bei dieser wichtigen Schlüsselindustrie durch die überbürokratische und nicht praxistaugliche europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, den Anschluss“, warnt Möll. Unternehmen bevorzugen mittlerweile die Markteinführung von Innovationen in den USA.

• Nach einer Analyse der Boston Consulting Group (BCG) priorisieren mittlerweile 89 Prozent der Unternehmen eine FDA-Zulassung.
• Auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 zeigt: Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. 53 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

In seinem MDR-Whitepaper fordert der BVMed daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur.

Der BVMed fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 zudem einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, die Resilienz des Gesundheitssystems zu stärken und damit die medizinische Versorgung krisenfest zu gestalten.

INDA, the Association of the Nonwoven Fabrics Industry, and AFS, the American Filtration & Separations Society, announce their strategic partnership to create the FiltXPO™ 2025 Conference Program. FiltXPO, the International Filtration Conference & Exhibition, will co-locate with IDEA®25 from April 29 to May 1, 2025, in the Miami Beach Convention Center, Miami Beach, Florida.

The theme for FiltXPO 2025 is “The Future of Filtration: Advancing Technology, Performance & Sustainability.” The two-day FiltXPO conference program will feature technical insights into filtration innovations and technologies from industry professionals worldwide. INDA and AFS will issue a call for abstracts in the next few weeks.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren Änderungsverordnung der europäischen MDR- und IVDR im EU-Parlament am 25. April 2024 forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen, nicht nur für niedrige Klassen.

Die bei Medizinprodukten generell vorgesehene Re-Zertifizierung nach 5 Jahren enthalte keine neuen Prüfungsinhalte und erzeuge lediglich unnötige Bürokratie und Kosten sowohl auf Seiten der Industrie als auch bei den Benannten Stellen, so die Argumentation des BVMed. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren oder widerrufen.

Der BVMed begrüßt insbesondere die Aussage der beiden Europaabgeordneten, dass "jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung" gefordert sei und die Verordnung „von Grund auf geändert werde“ müsse. Liese betonte in einer Stellungnahme, dass es "extrem wichtig", sei, "dass die Kommission erklärt hat, die Medizinprodukteverordnung substantiell zu ändern", denn die EU-Institutionen seien "über das Ziel hinausgeschossen".

Die EVP-Abgeordneten Niebler und Liese setzen sich in ihrem Forderungskatalog unter anderem für die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierung für Produkte mit geringem Risiko, für Fast-Track-Verfahren für „Orphan Devices“, Nischenprodukte und Innovationen und für Entbürokratisierung, Standardisierung und Harmonisierung durch die Bildung einer zentralen Struktur ein.

Der BVMed hatte bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt.

INDA, the Association of the Nonwoven Fabrics Industry, announced three recipients for the INDA Lifetime Service Award and Lifetime Technical Achievement Awards. David Powling, Paul Latten, and Arnold Wilkie are being recognized for their key contributions to the advancement of the nonwovens industry and INDA.

David Powling and Paul Latten will receive their awards at the World of Wipes® (WOW) International Conference, June 18th beginning at 4:30 pm
Arnold Wilkie will receive his award at the RISE® Conference, October 1st at 4:30 pm.

The Award recipients are:

David Powling
David Powling has worked for Kimberly-Clark Corporation for nearly 25 years and has been a contributor to the Wipes Task Force and Technical Committees at INDA and EDANA for over 15 years. Powling served as Chairman of the INDA Wipes Task Force from 2009-2013. His work on these committees include developing the first and second edition of the Flushability Guidance Document (GD) and he was later instrumental in the roll out of the third and fourth edition GDs. Throughout this time, Powling coordinated activities with Kimberly-Clark Corporation to provide critical supporting data, as these flushability test protocols were developed.

Powling has been actively involved in collection studies where he was key in framing the work packages of those studies, collating and analyzing the data, and drafting reports. These collection studies include: Moraga, CA (advisor); Maine – Part #1 and Part #2 (hands-on); Jacksonville (hands-on); and the Northern and Southern California studies in 2023, which combined, was the largest study to date. Powling led the charge in the California study and was personally involved in identifying 1,745 samples.

Powling has been a key technical contributor to the INDA Government Relation efforts that has resulted in labelling regulations in multiple U.S. states. He has also been an active participant in efforts to develop an ISO standard for flushable products.  In this effort, he was a test method sub-team leader during the preparation of the proposed ISO standard responsible for organizing appendices of existing flushability methodologies. Additionally, Powling has been awarded, or has pending, 25+ U.S. patents, including many covering the development of dispersible wet wipes.

Paul Latten
Paul Latten has been an active member of the nonwoven and fiber industries for over 35 years. Most recently he has led innovation at Southeast Nonwovens, commercializing more than 75 new nonwoven products per year. Prior to joining Southeast Nonwovens, Latten held senior leadership positions with Basofil, Consolidated Fibers, Invista, and KoSa (and Trevira and Hoechst Celanese precursors to KoSa.)

Latten has a successful career of reinvigorating company R&D efforts by instilling a focus on customer-centric innovation. He is an inventor of record for a number of patents and pending applications. Latten has given numerous presentations on innovative nonwoven materials, at events such as INDA’s World of Wipes® (WOW) International Conference, RISE® (Research, Innovation & Science for Engineered Fabrics), the VISION International Conference, and the Converting and Bonding (CAB) Conference.

His recent innovations have been diverse in scope and include nonwovens for use in hydrogen fuel cells, moisture detection media, proprietary wipe designs, and natural fiber-based packaging. Aside from new fiber and nonwoven products, Latten has championed process innovation that has resulted in tangible output gains that broadened the market opportunity for his current and prior companies.

Latten’s portfolio of innovations has spanned across the nonwoven markets, often involving wetlaid and drylaid nonwovens. These include materials for moisture detection, synthetic papers, fuel cell cathodes, protective covers for treats, melamine nonwovens for surface treatment, and the development of binder fibers. His work also touched upon disposable hygiene applications entailing dry-laid web containing hollow synthetic fibers to improve absorbent core fluid uptake.

Latten has been a board member of INDA for multiple terms and served as Chairman in 2008-2010. Additionally, he has contributed to many INDA conference planning committees, helping drive the success of these events.

Arnold Wilkie
Arnold Wilkie has a distinguished career in advancing yarn, fiber, and nonwoven technologies since 1970. Since 1988, he has been President and Owner of Hills, Inc. where he has sustained their innovative culture. Wilkie has over 40 patents and applications covering yarns, bicomponent fibers, ultra-fine fibers, nanofibers, dissolvable filaments, meltblown nonwovens, and polymer processing innovations. He established Hills as a leading innovator in bicomponent fiber nonwovens and in the equipment to produce these materials. During Wilkie’s time leading Hills, their pilot capabilities have become well-known and highly regarded for enabling material innovations.

Many of his patents pertain to the development of equipment solutions that enable the production of complex bi- and multi-component fiber structures. These solutions include the method of forming a continuous filament spun-laid web, the method and apparatus for producing polymer fibers and fabrics including multiple polymer components, the method and apparatus for controlling airflow in a fiber extrusion system, and controlling the dissolution of dissolvable polymer components in plural component fibers.

Arnold Wilkie, President, Hills, Inc., earned his bachelor’s degree in Mechanical Engineering from the University of Tennessee and an MBA from the University of West Florida. He is a licensed Professional Engineer in Florida, and has been engaged in the synthetic fibers industry since 1970. The first 17 years were with the Monsanto Company, where he held positions in Fiber Process Engineering, Fiber Product R&D, and Product Management. Since 1988, he has been a majority Owner and President of Hills, Inc., a 52-year-old company located in West Melbourne, Florida, specializing in the development, manufacture, and supply of advanced custom fiber extrusion equipment. Wilkie has been involved with and supported The Nonwovens Institute, since its founding in 1991 as the Nonwovens Cooperative Research Center (NCRC), with Hills joining as a Member in 2001

CARBIOS, a pioneer in the development and industrialization of biological technologies to reinvent the life cycle of plastic and textiles, announces its membership to Paris Good Fashion, the association that unites over 100 French players in the sector - brands, designers and experts - around their commitment to sustainable fashion. CARBIOS is the first recycling technology supplier to join, demonstrating the importance given to recycling to achieve textile circularity. By contributing its solution for the biorecycling of polyester, the world's most widely used and fastest-growing textile fiber, CARBIOS aims to contribute Paris Good Fashion’s mission, which focuses on concrete actions, best practice sharing and collective intelligence to accelerate change in the fashion industry.

CARBIOS will be particularly involved in the association's project to set up a working group dedicated to the development of a "fiber-to-fiber" industry, one of Paris Good Fashion's top priorities over the next five years. While only 1% of textiles are currently recycled fiber-to-fiber (circular), this working group will identify levers for significantly increasing the share of recycled fibers in the industry.  Polyester currently follows a linear model from which we need to break out: virgin polyester is made from petroleum, and recycled polyester from PET bottles. After use, most of these products end their lives in landfill or incineration. A circular, "fiber-to-fiber" industry will give new life to textiles and reduce the environmental impact associated to their end-of-life management.

Der Abbau von Bürokratie, die Förderung des Mittelstands und die Senkung der Energiesteuern sind für die Deutschen die überragenden Themen, um die Wirtschaft zu entlasten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). „Der Wirtschaftsstandort Deutschland verliert im internationalen Wettbewerb an Boden. Wir müssen jetzt gegensteuern und geeignete Maßnahmen ergreifen, um insbesondere die stark mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche zu fördern und von Bürokratie zu entlasten. Dafür hat die Bevölkerung ein gutes Gespür“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Gefragt nach geeigneten Maßnahmen zur Stärkung der deutschen Wirtschaft nennen 84 Prozent der Deutschen den Abbau von Bürokratie, 62 Prozent die Förderung des Mittelstandes und 60 Prozent die Senkung der Energiesteuern. 41 Prozent sprechen sich für eine bessere Förderung von Innovationen und 33 Prozent für die Senkung der Unternehmenssteuern aus. Es folgen der Ausbau der steuerlichen Forschungsförderung (22 Prozent), die Stärkung der Gesundheitswirtschaft (21 Prozent) und ein erleichterter Zugriff auf Forschungsdaten (15 Prozent).

Während die Werte bei Frauen und Männer sowie Ost- und West-Deutschen ähnlich hoch sind, unterscheiden sich die Antworten nach Altersgruppen sehr stark. Die mit Abstand höchsten Werte gibt es in der Bevölkerungsgruppe zwischen 30 und 39 Jahren. Hier wünschen sich beispielsweise 58 Prozent eine bessere Förderung von Innovationen. Den höchsten Wert zum Abbau von Bürokratie gibt es bei Arbeiter:innen mit 92 Prozent und Beamt:innen mit 87 Prozent.

Der BVMed fordert seit langem ein zwischen Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitspolitik abgestimmtes Maßnahmenpaket zur im Koalitionsvertrag von 2021 vorgesehenen Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

INDA, the Association of the Nonwoven Fabrics Industry, announced that registration and tabletop exhibit reservations are open for the World of Wipes® (WOW) International Conference. WOW 2024 will take place June 17-20 at the Hyatt Regency Minneapolis, Minneapolis, MN. The theme for this year’s event is “Wipes Innovation & Sustainability – From Inception to Perfection.”

WOW will feature content in responsible sourcing, end-of-life solutions, and innovations in sustainability. Industry leaders, such as The Clorox Company, Kimberly-Clark Professional, and Nice-Pak, amongst others, will present their sustainability insights in formulations, industrial and institutional wipes, alternatives to plastics, production technologies, recycling options, and regulatory issues.

INDA, the Association of the Nonwoven Fabrics Industry, announced that nominations are open for the 2024 World of Wipes Innovation Award^®. This Award recognizes a product or technology in the wipes sector that creatively uses nonwovens. The Award will be presented at the World of Wipes^® (WOW) International Conference, June 17-20 at the Hyatt Regency Minneapolis, Minneapolis, MN.

Nominations will be accepted online through Monday, April 15^th via www.inda.org/awards/wow-innovation-award.html. Nominees will be selected from a range of products and technologies that have been commercially available two years prior to WOW 2024. Products and technologies may include end product components, fabrication techniques, or end-products that use a nonwoven technology. Award categories include dry or wet wipes, institutional or industrial wipes, raw materials, and equipment. Three finalists will present their innovations to industry leaders attending WOW on Tuesday, June 18^th. The winner will be announced Thursday, June 20^th.

from both inside and outside of Asia. Looking ahead, the stage will be set once again at the National Exhibition and Convention Center (Shanghai) next year, allowing exhibitors and buyers from the industry to match their trading needs onsite. Thanks to the resumption of global travel and the ongoing industry recovery, the next Autumn edition is slated to attract even more multinational fairgoers and diverse home and contract textile collections. The fair will return in 14 – 16 August 2024.

A recent study showed a significant rise in corporate travel in 2023, driven largely by the resurgence of live business events and the easing of restrictions following several turbulent years. Adding to this, the Chinese government has announced several measures in a bid to attract more international visitors, including a simplified visa application process as the latest initiative.
 
As one of the largest economies in the world, China is renowned for producing high-value products across the home textile spectrum, making Intertextile Shanghai Home Textiles an essential stop for global suppliers and buyers aiming to kick off the next business season.  
 
Emerging markets have become a significant focus for the industry in recent years. China's exports of home textiles to the ASEAN market amounted to around USD 2.09 billion in the first quarter of 2023, with an increase of 18% year-on-year; of which around USD 1.38 billion was exported in finished goods, seeing a rise of over 42% year-on-year[3]. With this growth in trade, buyers from fast growing emerging markets are expected to increasingly benefit from the Intertextile Shanghai Home Textiles platform to fulfil their sourcing needs.
 
The upcoming Autumn edition will continue to comprise a wide range of home textile products, including bedding & towelling, rugs, table & kitchen linen, upholstery & curtain fabrics, editors, home textile technologies and textile design.
 
Intertextile Shanghai Home Textiles – Autumn Edition is organised by Messe Frankfurt (HK) Ltd; the Sub-Council of Textile Industry, CCPIT; and the China Home Textile Association (CHTA).