From the Sector

According to the World Health Organization (WHO), cardiovascular disease is one of the most common natural causes of death. Every year, it is the cause of death of around 17 million people worldwide. The Peter Dornier Foundation Prize 2022 has now awarded a research work that is to improve the medical care of people with insufficient heart valve function in the future and prolong the patients' lives.

The human heart is a high-performance machine: over the course of a person's life, it beats almost three billion times, pumping around 200 million litres of blood through the body. Enormous stresses that can sometimes lead to life-threatening signs of wear and tear. If a heart valve gets out of step, patients usually get artificial-mechanical or biological valves as a replacement. However, mechanical solutions imply patients to take blood-thinning medication for the rest of their lives. In addition, there may be audible closing noises. For example, almost a quarter of patients with mechanical heart valves complain of sleep disturbances. Biological heart valves, on the other hand, such as those made from animal tissue, require a great deal of manual work and have a shorter lifetime.

Potential of weaving for medical products demonstrated
For this reason, Graduate Engineer Mathis Bruns at the Institute for Textile Machinery and High-Performance Textile Materials Technology (ITM) at the TU Dresden is researching an implant alternative made of fabric. As part of a research project that also involved heart surgeons from the Dresden Heart Centre and the University Hospital in Würzburg, Mr. Bruns provided important findings for weaving an artificial heart valve in his diploma thesis. For his work entitled "Development of tubular structures with integrated valve function", Mathis Bruns has now received the Peter Dornier Foundation Prize 2022, endowed with 5,000 euros. In his laudation, Dr. Adnan Wahhoud, former head of the development department of air-jet weaving machines at DORNIER in Lindau, said: "With his work, the winner of the award demonstrates very clearly the potential of weaving technology to produce fabrics of complex form, geometry and structure with the aim of prolonging and improving people's lives." The award-winning thesis enriches research into three-dimensional tissues for use in medicine.

Weaving replacement heart valves without seams
"A particular advantage of our approach is the integral production method", says foundation prize winner Mathis Bruns. “The geometry and function of a heart valve is that complex that woven heart valves could not be produced in this form previously. Through the combined use of a rigid rapier weaving machine with bobbin shield and a Jacquard machine, it is possible to weave the replacement heart valve in such a way that it no longer has be sewn together. Even the tubular structures for the blood vessels and the integrated valve function are ‘all of one piece’. Seams are always a weak point in textile medical products," Mr. Bruns adds. “Another advantage of the woven heart valve is the possibility to insert it by the help of minimally invasive surgery. Hence, the folded valve which is about the size of a tea light is to be pushed with a catheter via the bloodstream to the target position in the heart and unfolded there. The patient's chest and heart would then no longer have to be cut open”, explains prize winner Mr. Bruns.

Textile structure is similar to human tissue
A wide variety of medical products have always been produced on DORNIER weaving machines. Customers use them to produce fabrics for bandages, prostheses, blood filters and orthoses among other things. For Mathis Bruns, it is only evident that implants such as heart valves will more and more be woven on the machines from Lindau in the future. "Textile tissue is very similar to human tissue," he says. The human body consists largely of thread-like materials, just as a textile fabric is made up of thousands of individual threads. "Muscle fibres convey force impulses, nerve tracts send stimuli such as pain and brain cells convey information via thread-like dendrites and axons." Because of their ‘thread-like properties’, woven implants are therefore particularly suitable for medical applications.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

„Raus aus der Tabuzone“, so lautet das Motto der bundesweiten Aktionswoche im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche. Das Ziel: Über die Volkskrankheit Inkontinenz aufklären sowie Betroffenen Mut machen, sich mit der eigenen Erkrankung auseinanderzusetzen und sie behandeln zu lassen. Denn von den laut aktuellen Angaben der Deutschen Kontinenz Gesellschaft 10 Millionen Menschen in Deutschland mit Harn- oder Stuhlinkontinenz wendet sich über die Hälfte der Betroffenen nicht an einen Arzt oder eine Ärztin. Wird die Erkrankung nicht behandelt, verstärken sich die Beschwerden mit negativen Folgen auf die Lebensqualität und Psyche.

Dabei unterscheidet sich laut dem BVMed die Versorgung mit aufsaugenden Inkontinenzhilfen von Menschen ohne Behinderung deutlich von der Versorgung von Menschen mit Behinderung. Beispielsweise sei die Inkontinenz-Behandlung bei Patient:innen mit infantilen Cerebralparese, Trisomie 21, Korea Huntington oder körperlichen Behinderungen besonders anspruchsvoll. So können fehlende Produkttoleranz, motorische Unruhe und fehlendes Verständnis für den Produkteinsatz zu einem höheren Produktverbrauch führen.

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht. Die Vereinzelung hatte in den vergangenen Monaten unter Fachhändlern und Hilfsmittel-Leistungserbringern, die nach der MDR als Händler gelten, viele Fragen aufgeworfen und für Unsicherheit gesorgt. „Die kostenfreie BVMed-Publikation zeigt auf, welche Tätigkeiten durch den Händler konformitätsrelevant sind und als Vereinzelung verstanden werden können und hilft bei der Feststellung einer potenziellen Betroffenheit nach der MDR. Sie enthält Handlungsempfehlungen und veranschaulicht in einem Fließschema, welche Vorgaben von Händlern einzuhalten sind und wann welche Pflichten zu erfüllen sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Leitfaden wurde auf der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie erstmals vorgestellt und kann hier heruntergeladen werden.

Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. „Der Blick in die Praxis zeigt, dass sich die lokale Therapie komplexer Wunden mit antimikrobiellen Wundauflagen bewährt hat. Sie kann die Gabe von Antibiotika vermeiden oder reduzieren. Das könnte sich gravierend ändern, wenn die Auswahl an erstattungsfähigen antimikrobiellen Wundverbänden reduziert wird. Etablierte Lokaltherapien würden erheblich behindert und die Patient:innenversorgung sowie die medizinische Therapiehoheit letztlich eingeschränkt werden“, kommentiert BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed setzt sich vor diesem Hintergrund dafür ein, die beschlossenen Regelungen kritisch zu prüfen und mit Fachexpert:innen zu diskutieren.

Die zentralen Ergebnisse der Umfrage im Überblick:

• Die Versorgung infizierter und infektionsgefährdeter Wunden hat für mehr als drei Viertel der Befragten einen hohen Stellenwert.
• Insgesamt nutzen 71 Prozent regelmäßig Wundauflagen mit ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaften. Diese sind mit der derzeitigen Versorgung infizierter/infektionsgefährdeter Wunden mit Verbandmitteln und Wundversorgungsprodukten zufrieden.
• Insgesamt nutzen nur 4 Prozent Antibiotika zur Behandlung dieser Wunden. Bisher gilt, dass eine lokal infizierte Wunde lokal antimikrobiell behandelt werden soll. Deutlich höher ist dieser Anteil mit 13 Prozent bei den Diabetologen.
• Bei der Auswahl der Produkte orientieren sich medizinisch-pflegerische Fachpersonen vorrangig an eigenen Erfahrungen (76 Prozent) und medizinischen Anforderungen (75 Prozent) – für 39 Prozent sind auch wirtschaftliche Kriterien relevant.
• Nur jede:r Zweite der befragten Ärzt:innen und Pflegefachkräfte kennt die Arzneimittel-Richtlinie Abschnitt P und Anlage Va zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. Unter Allgemeinmediziner:innen, Praktiker:innen und Internist:innen ist diese nur einem Drittel der Befragten (34 Prozent) bekannt.
• Mehr als zwei Drittel (69 Prozent) befürchten bei fehlender Erstattungsfähigkeit bestimmter Wundversorgungsprodukte für infizierte oder infektionsgefährdete Wunden durch die gesetzlichen Krankenkassen eine erschwerte oder eingeschränkte Versorgung der Patient:innen.
• 9 von 10 Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung rechnen insgesamt mit Auswirkungen oder negativen Effekten, sei es für die Patient:innen, die medizinische Therapiehoheit oder die Produktauswahl. Nur 12 Prozent erwarten keine oder geringe Auswirkungen.
• Die Bekanntheit bereits existierender alternativer und gleichzeitig erstattungsfähiger Wundverbände wie solche auf DACC-Basis, die rein physikalisch gegen infizierte oder infektionsgefährdete Wunden vorgehen, war nicht explizit Gegenstand der Befragung.

Die MedTech-Brache muss sich den vielfältigen Herausforderungen der Zukunft stellen. Darunter der digitale Wandel, die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die aktuell noch viele Forschungs- und Entwicklungskapazitäten bindet, sowie steigende Rohstoff-, Fracht- und Energiepreise. In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) nun bessere Unterstützung für die mittelständisch geprägte Branche. Dafür „ist eine enge Zusammenarbeit von Politik und allen Beteiligten im Gesundheitssystem notwendig. Hier steht der BVMed gerne als Partner bereit“, schreiben Dr. Meinrad Lugan, BVMed Vorstandsvorsitzender, sowie Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied.

Der BVMed-Jahresbericht 2021/2022 beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der MedTech-Branche – sowohl branchenübergreifend als auch fachspezifisch. Darunter die Stärkung des Standorts Deutschland, die Bewältigung der Pandemie, die Entwicklung von Lösungen für die MDR, die Verbesserung des Datenzugangs für Forschung und Entwicklung ,der Anspruch zum nachhaltigen Handeln, die nötigen Krankenhausreformen sowie die Stärkung ambulanter Strukturen.

Zusätzlich werden die wichtigsten Branchen-Kennzahlen dargestellt, denn „die MedTech-Branche leistet nicht nur einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung, sie ist vielmehr ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor“, wird im BVMed-Jahresbericht erläutert. Der Bericht beschreibt die Branche als:

• „besonders vielfältig“, denn es gibt über 450.000 verschiedene Medizinprodukte-Arten.
• „ein wichtiger Jobmotor“, aufgrund der über 235.000 Beschäftigten in der MedTech-Branche.
• „ein bedeutender Wirtschaftsfaktor“, wegen des Umsatzes von über 34 Milliarden Euro und der 15,5 Milliarden Euro Wertschöpfung.
• „sehr erfolgreich auf dem MedTech-Weltmarkt“, mit 65 Prozent Exportquote.
• „stark mittelständisch geprägt“, denn 93 Prozent der Branche machen KMU aus.
• „ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts“, immerhin investiert die Branche im Schnitt 9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

Die Krankenhäuser in Deutschland stehen noch am Anfang der Digitalisierung. Das verdeutlichten die Expert:innen der digitalen KrankenhausZukunftsKonferenz (KhZK) der BVMed-Akademie am 24. März 2022. Die Konferenz blickte auf ein Jahr Krankenhaus-Zukunftsfonds zurück. Prof. Dr. Sylvia Thun, Direktorin der Core-Unit „eHealth und Interoperabilität“ am Berliner Institut für Gesundheitsforschung, stellte auf dem BVMed-Event den aktuell erhobenen digitalen Reifegrad in deutschen Krankenhäusern vor: „Durchschnittlich haben die deutschen Krankenhäuser 33,25 Punkte von 100 erreicht, was nicht viel ist.“ Besonders ausbaufähig sei die Interoperabilität und Patient:inneneinbindung. „Wir brauchen die Industrie, um Interoperabilität gemeinsam zu entwickeln“, so Thun. Um mehr Akzeptanz für die Digitalisierung zu ermöglichen, sei es außerdem wichtig, „Patient:innen und Klinikpersonal von den Potenzialen der Digitalisierung zu überzeugen“, so Markus Holzbrecher-Morys, Geschäftsführer IT, Datenaustausch und eHealth der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Er plädierte dafür, dass die Betriebskosten auch nach 2025 gefördert werden. Um Prozesse und Produkte optimieren zu können, müsste die Industrie beim Datenzugang besser einbezogen werden, hob Marcus Wiegmann, BVMed-Vorstandsmitglied und Geschäftsführer von Stryker, hervor.

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seine kompakten Taschenbücher zur „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ sowie zum deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz „MPDG“ aktualisiert neu aufgelegt. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021. Seitdem hat auf nationaler Ebene das MPDG das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst.

Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ beinhaltet in konsolidierter Neufassung den Text der MDR nach dem dritten Korrigendum aus Juli 2021.

Das Taschenbuch „MPDG, HWG, Verordnungen zum MPDG“ enthält neben dem MPDG auch die aktuellen Gesetzestexte des HWG sowie der Rechtsverordnungen zum MPDG.

The textile service provider Hohenstein has successfully extended its accreditations as a testing laboratory and certification body to include FFP (Filtering Face Pieces) respiratory masks in accordance with DIN EN 149, thus completing its portfolio in the textile mask sector. The necessary functional and safety tests on community masks, medical masks and FFP respiratory masks contribute to consumer safety. In addition, Hohenstein has not only been a member of the German Mask Association since September 2021, which pools the expertise of all mask manufacturers and suppliers in Germany, but also supports the Quality Working Group with its expertise in the field of textile protective clothing.

Filtering Face Pieces are primarily used for the self-protection of the wearer and are intended to protect from harmful aerosols, particles and droplets. There are different protection levels for FFP respiratory masks (FFP 1-3), depending on how well they retain liquid and solid particles. In occupational safety, they are part of personal protective equipment (PPE) and fall under category III. Their protective function is specified throughout Europe by the DIN EN 149:2009-08 standard, which requires laboratory tests and practical performance tests with test persons. The Hohenstein testing laboratory carries out reliable proof of the safety of FFP respiratory masks in several test steps:

• Through visual inspection, the Hohenstein experts assess the correct labelling, the comprehensibility of the enclosed instructions for using the masks, as well as the functionality and packaging.   
• Laboratory tests can determine, among other things, breathing resistance, filter medium transmittance and inward leakage. The practical performance of FFP respiratory masks is assessed through realistic tests with test persons.
• Test persons can also be employed to assess other parameters such as skin tolerance, field of vision or headgear comfort.
• Optional tests, such as testing FFP respiratory masks for harmful substances, complete the safety verification.

Since the beginning of the pandemic, a particularly large number of FFP respiratory masks with doubtful and even false labelling have been in circulation, so reliable and neutral testing and certification of these products is essential. Hohenstein, with its many years of extensive experience in the testing and certification of personal protective equipment, thus offers the ideal service for customers who value testing quality "Made in Germany".

As a testing laboratory for medical devices, Hohenstein also offers testing of medical face masks for their bacterial filtering performance, differential pressure as an indicator of breathing activity, microbiological purity and cytotoxicity, among others. Medical face masks fall under the Medical Devices Regulation 2017/745 and fulfil the requirements according to EN 14683. The testing service provider Hohenstein has already taken a big step towards safety and functionality with the introduction of its quality label for Tested Community Masks in June 2020 and also tests according to the first European Guideline for Everyday Masks, the CEN Workshop Agreement (CWA) 17553:2020.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur Konsultation der EU-Kommission „Zivilrechtliche Haftung – Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter und die künstliche Intelligenz“. Ein Eingriff in dieses System könnte zu zusätzlichen Kosten, insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen, führen, wodurch dringend benötigte Investitionen aufgeschoben werden könnten.

Der BVMed hält eine Verschärfung der Haftungsregelungen generell für nicht geeignet, um Vertrauen in KI Systeme zu erhöhen. Vertrauen kann nur dann erzeugt werden, wenn Schäden durch KI-Systeme vermieden werden und Medizinprodukte sicher sind. „Dies wird durch klare und umsetzbare Vorgaben zur Zertifizierung von KI-Software in der Medizintechnik erreicht“, so BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx.

Das BVMed-Positionspapier finden Sie hier.