From the Sector

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

• European textile industry needs to prepare for a paradigm shift, and become global leader in sustainable textiles

Organised by EURATEX in partnership with the Portuguese Textile Association (ATP), the Porto Convention – Sustainability meets Competitiveness: How to Square the Circle? – took place on 13-14 October in Porto, Portugal, with nearly 250 entrepreneurs attending from all over Europe. They discussed the current challenges of the European textile industry and set the grounds for a bright future, based on some strong foundations: innovation, creativity, quality and sustainability.

In his keynote speech, Mr. Pedro Siza Vieira, Former Minister for the Economy and Digital Transition of Portugal, assessed the geopolitical and macroeconomics changes, and how this will impact on the future of the textile industry: nearshoring and friend-shoring, independence from foreign gas through the use of European sustainable energy, as well as circular and automated production lines. While the current turbulence causes uncertainty, he sees a better future for our industry.

The first CEO Panel, addressing the theme of How to Measure and Communicate about Sustainability, focused on the challenges to translate “sustainability” towards the consumers. The panel addressed the issue of greenwashing and the role of brands in communicating about sustainability. It looked at how the new European Commission regulations on eco-label, digital product passport (DPP) and product environmental footprint (PEF) will create a new framework.

The second CEO Panel, discussing Financing Sustainability, looked at the cost of sustainable investments, and how this cost should be managed within the entire supply chain, including the brands and retailers.

Four workshops with industry experts followed in the afternoon, addressing the themes of Extended Producer Responsibility (EPR) in Textiles, Digital Product Passport (DPP), Recycling Textile Waste and Labelling Textiles (Product Environmental Footprint). As these initiatives will roll out in the coming years – as part of the EU Textile Strategy – participants got a better understanding of the future framework for our industry.

Dirk Vantyghem, Director General of EURATEX, commented on this: “to prepare for a brighter future requires a new regulatory framework, where quality and durability become the norm, where transparency and sustainability is rewarded, where free riders – who do not comply with rules and standards – are kept outside the market. The EU Textile Strategy aims at creating such a framework, which must be fair and balanced, and requires a close and constant dialogue between the regulator and the industry.”

During the 2nd day of the convention, participants had the opportunity to visit state of the art textile companies (Têxteis J.F. Almeida, RIOPELE, and TMG Automotive) and the Portuguese textile  research centre CITEVE. They showcased how the Portuguese textile industry is making this transition, while remaining globally competitive.

Alberto Paccanelli, President of EURATEX, concluded: “We need to attract creative people in our companies, we need to produce top class quality products, and we need to become more sustainable. That is the recipe for our success in a globalised and highly competitive industry.” Paccanelli is positive about the future: “While we face very tough times, I am optimistic about the future of our European textile industry. The rest of the world is watching us, as we move forward with our strategy. We should become their benchmark and Europe should become a global leader in sustainable textiles.”

At the recent CAMX 2022 Composites and Advanced Materials Expo in Anaheim, California, The Heat Sealing Module – HSM from Zünd was recognized with an Unsurpassed Innovation Award. The HSM significantly facilitates the processing and handling of dry fiber materials with thermoplastic content. This new tool is Zünd’s answer to a demand in the composites industry for wider-spread use and easier processing of these types of materials.

The American Composites Manufacturing Association, ACMA, proclaimed the Heat Sealing Module – HSM the winner of the ACE Award for Unsurpassed Innovation in the “Manufacturing: Equipment and Tooling” category. This award is presented annually to equipment, tooling, a production aid, or software designed to improve manufacturing production, environmental sustainability, or product quality and performance in composites manufacturing.

During processing, dry fiber materials are prone to fraying along the edges. Using hot air, the HSM seals the fabric along the cut path in advance of the Zünd Power Rotary Tool – PRT cutting it. Because of this sealing process, the cut can then be performed at full speed, in any direction, and produces both higher-quality parts and greater production efficiencies.

The HSM helps create clean, sealed edges when cutting fiber-reinforced thermoplastic composites. It benefits not only the cutting process itself, but other production processes downstream. Cutting this way leaves behind no loose or uncut fibers and maintains a clean cutting surface and uncontaminated production environment. At the same time, it ensures that cut parts maintain their shape, and this increased stability makes them much easier to handle, especially in fully automated production workflows.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

During an awards ceremony on Monday, October 17, the Society for Human Resource Management (SHRM) Foundation awarded Barry-Wehmiller CEO Bob Chapman its preeminent recognition in people leadership, the Tharseō CEO of the Year Award.

SHRM is the world's largest HR professional society, representing more than 300,000 HR professionals across the globe, impacting 115 million workers and their families. The Tharseō (thar-seh'-ō)—derived from the Greek word for "courageous, confident and bold"—awards are given to those who demonstrate innovative and impactful business practices leading to better workplaces and a better world by serving as visionaries, innovators and change agents.

Chapman has been the CEO of Barry-Wehmiller since 1975. Since then, he has applied a blend of strategy and culture to create a thriving global organization. Chapman’s work is chronicled in his 2015 Wall Street Journal bestseller Everybody Matters: The Extraordinary Power of Caring for Your People Like Family, co-authored by Raj Sisodia, founder of Conscious Capitalism. In 2016, Harvard Business School released a case study about Barry-Wehmiller’s approach to business that is now taught at 80 business schools. A non-profit, Chapman Foundation for Caring Communities, and a leadership consulting firm, Chapman & Co. Leadership Institute, bear Chapman’s name and share some of the foundational learnings that helped transform the culture of once-traditional Barry-Wehmiller into a caring, dignity-honoring, fulfilling place to work.

In recent years, Chapman has focused on creating caring leaders of tomorrow by sponsoring programs in K-12 schools and universities. In 2021, Chapman and his team partnered with Fordham University and other Jesuit business schools to launch the Humanistic Leadership Academy which helps professors and students become more human-centered.

A sought-after global speaker, Chapman recently addressed the United Nations PRME conference on transforming education, the China Organizational Evolution Forum, Brazil’s Virtuous Leadership Conference, Vizient CEO Network, and the Healthcare Burnout Symposium, to name a few.

In der aktuellen Studie »resources SAVED by recycling« analysierte Fraunhofer UMSICHT für den Kreislaufdienstleister Interzero, welche klimabedingten Umweltschäden sich mit Kreislauflösungen vermeiden lassen und wie hoch die daraus resultierenden Einsparpotenziale sind. Das Ergebnis: Im Jahr 2021 konnte Interzero eine Million Treibhausgasemissionen einsparen und 12,5 Millionen Tonnen Primärressourcen schonen und damit Kosten in Höhe von 199 Millionen Euro für klimabedingte Umweltschäden vermeiden. Weitere Details der Studie präsentiert Interzero auf der K 2022.

Fraunhofer UMSICHT untersucht jährlich für Interzero, welche Effekte seine Kreislauflösungen auf die Umwelt und die Gesellschaft haben. Als Experte für Ökobilanzen und Critical Reviews liefert das Forschungsinstitut strategische Entscheidungsgrundlagen für nachhaltiges Handeln. Die Schwerpunkte liegt dabei auf den Branchen Chemie, Kunststoffe und der Circular Economy.

Die aktuellen Ergebnisse der Studie »resources SAVED by recycling« belegen die positive Wirkung der Kreislauflösungen erneut. Interzero hat 2021 die Umwelt erheblich entlastet. Durch die Kreislaufführung von insgesamt 1,8 Millionen Tonnen Wertstoffen konnte Interzero im Jahr 2021 mit seinen Kunden rund 12,5 Millionen Tonnen Primärressourcen einsparen. Zudem konnte der Ausstoß von rund einer Million Tonnen Treibhausgasen vermieden werden. Ohne den Einsatz von Interzero wären das Kosten für klimabedingte Umweltschäden in Höhe von 199 Millionen Euro (gemäß Umweltkostenermittlung des Umweltbundesamtes). Die aktuelle Einsparung an Primärressourcen entspricht dem Gewicht von 5.227 ausgewachsenen Mammutbäumen.

Die genauen Ergebnisse der aktuellen Studie stellt Interzero auf der »K 2022« vom 19. bis 26. Oktober in Düsseldorf vor. Auf der Kunststoffmesse präsentieren die Expertinnen und Experten von Interzero Plastics Recycling innovative Technologien und Services für das Kunststoffrecycling und erläutern die Umweltvorteile des Recyclings gegenüber der Primärproduktion. So haben die Forschenden des Fraunhofer UMSICHT errechnet: Der Einsatz des von Interzero produzierten Recyclingkunststoffs Procyclen spart beispielsweise im Vergleich zu Primärkunststoffen aus Rohöl 56 Prozent klimaschädliche Emissionen ein.

The textile industry is the third largest consumer of plastics. While growth rates in the production of fibres and textiles are high, the circular economy has hardly become established in this segment. The EREMA Group is now intensifying development of recycling solutions for this application with their new fibres and textiles business unit. Currently, the focus is on PET fibre materials from fibre production and subsequent processing steps. Technologies for recycling mixed fibre textiles from textile collection sources are to follow in a follow-up project phase.

"With EREMA's VACUREMA® and INTAREMA® technology and PURE LOOP's ISEC evo technology, our company group already has an extensive range of machines for fibre and PET recycling applications. For ecologically and economically sound recycling, however, new technological solutions are needed to use the recycled fibres in higher-value end applications and to achieve a functioning circular economy," explains Wolfgang Hermann, Business Development Manager Application Fibres & Textiles, EREMA Group GmbH. The initial focus will be on PET, regarded as a key material for the production of synthetic fibres. The aim is to find recycling solutions that allow PET fibre materials to be prepared for reuse in PET fibre production processes. This is a significant step for the circular economy because PET fibres in textiles account for about two-thirds of the total volume of PET.

In this development work, the EREMA Group can build on existing know-how. Proven recycling technologies have been combined with a new IV optimiser. "This extends the residence time of the PET melt, which is particularly necessary in fibre recycling to efficiently remove spinning oils. Our recycling process also increases the IV value of the PET melt after extrusion back to the specific level that is essential for production of the fibre," explains Hermann. Waste PET fibre from production processes can therefore be further processed into rPET filament fibre, carpet yarn and staple fibre.

Fibre test centre with plant to test customers' materials
In order to accelerate development work, EREMA opened its own fibre test centre a few months ago, where a cross-company team is working on recycling solutions for fibre-to-fibre applications.

Die wirtschaftliche Situation für die baden-württembergische Textil- und Bekleidungsindustrie spitzt sich zu. Ohne die schnelle Umsetzung angekündigter Maßnahmen können viele Unternehmen trotz großer Motivation ihren Standort nicht halten.

Deutschlandweit sehen sich ein Drittel der Unternehmen der Textil- und Bekleidungsindustrie durch die Energiepreise existenziell bedroht, in Baden-Württemberg sind es mehr als die Hälfte der Unternehmen. Das Stimmungsbild der gemeinsamen Umfrage des Wirtschafts- und Arbeitgeberverbands Südwesttextil mit dem Gesamtverband textil+mode ist dramatisch. Die sich aktuell abzeichnende leichte Erholung des Gaspreises auf hohem Niveau ist keine Erleichterung.
 
Die Relevanz der Standortfrage wird durch die Ergebnisse der Umfrage unterstrichen. Deutschlandweit befassen sich laut der Umfrage ca. 43 Prozent der Unternehmen mit dem Gedanken die Produktion ins Ausland zu verlagern. 14 Prozent haben diesen Prozess bereits gestartet. Im Südwesten liegen die Ergebnisse deutlich niedriger: bei nur 3,1 Prozent. Auch die Stellungnahmen der Unternehmen im Rahmen der Umfrage zeigen deutlich, was der Verband schon lange beobachtet.

Edina Brenner, Hauptgeschäftsführerin des Wirtschafts- und Arbeitgeberverbands Südwesttextil, begrüßt daher die Vorschläge der „Kommission Erdgas und Wärme“: „Die Gaspreisbremse für die Industrie von 7 Cent/kWh für 70 Prozent der Verbrauchsmenge des Jahres 2021 ist ein Schritt in die richtige Richtung und muss nun schnell in vollem Umfang erfolgen. Nicht zu vernachlässigen ist allerdings, dass zu diesem Preis noch Netzentgelte, Steuern und Abgaben dazukommen, sodass das Gaspreisniveau in dieser Höhe international nicht wettbewerbsfähig ist. Dies trifft auch nach wie vor auf den Strompreis zu! Die Abschaffung des Merit-Order-Effekts ist ein weiterer wichtiger Schritt, der sofort angegangen werden muss, damit die Kosten für Unternehmen nicht standortgefährdend bleiben.“

Viele der Mitgliedsunternehmen, so Edina Brenner, entschieden sich seit Jahren bewusst für den Erhalt der regionalen Produktion und möchten auch in Zukunft daran festhalten. Sie hätten in Einsparungen und erneuerbare Energien investiert, setzten auf Nachhaltigkeit, übernehmen Verantwortung für die Arbeitsplätze in der Region und reduzieren die Abhängigkeit von internationalen Lieferketten. Die Maßnahmen müssten jetzt schnell, unbürokratisch und weitgehend für den Mittelstand kommen. Das zögerliche politische Handeln dürfe diese Gemeinschaft nicht aufs Spiel setzen.

Highlights Grow & Deliver (compared with Q3 2021)

• Revenue up 19% and 14% higher in constant currencies1, pricing up 13%
• ROS2 at 6.4% (2021: 10.0%), resulting from lower volumes and higher raw material and freight costs, as well as inflation on operating expenses
• Adjusted EBITDA at €283 million (2021: €325 million)
• Q4 2022 adjusted operating income expected below €150 million

Highlights Q3 2022 (compared with Q3 2021)

• Pricing up 13%, offsetting the increase of raw material and other variable costs. Volumes 5% lower, mainly due to destocking in the distribution channels in Decorative Paints in Europe and in Performance Coatings, as well as lower market demand in China
• Operating income at €168 million (2021: €226 million), includes €16 million negative impact from Identified items (2021: €15 million net negative impact) and €17 million negative from the retrospective hyperinflation impact of the first half-year of 2022. OPI margin 5.9% (2021: 9.4%)
• Adjusted operating income3 at €184 million (2021: €241 million); excluding the retrospective impact of hyperinflation accounting at €201 million
• Net cash from operating activities decreased to an inflow of €126 million (2021: inflow of €290 million)
• Net income attributable to shareholders at €84 million (2021: €164 million)
• EPS from total operations at €0.48 (2021: €0.89); adjusted EPS from continuing operations at €0.57 (2021: €0.93)
• Interim dividend of €0.44 per share (2021: €0.44 per share)

AkzoNobel CEO, Thierry Vanlancker, commented: “Our €201 million adjusted operating income excluding the retrospective impact of hyperinflation accounting bring our Q3 results in line with the market update issued at the end of September. Sharply increased macro-economic uncertainties negatively impacted consumer confidence. This resulted in destocking across several distribution channels in decorative paints Europe and performance coatings, while the market in China was impacted by the ongoing zero COVID-19 policy. Thanks to the strong commitment of our teams, we continue to offset the impact of raw material and freight cost inflation with pricing. We’ve now delivered cumulative pricing of 22% over the last two years. The macro-economic turbulence is expected to continue well into next year. We’ve therefore decided to suspend our targets for 2023 and will provide further guidance when announcing our full-year 2022 results. In the meantime, we will continue to focus on our margin management and cost reduction initiatives.”

Das U.S. Cotton Trust Protocol freut sich, die Ralph Lauren Corporation als neues Mitglied begrüßen zu dürfen und sie in ihren Bemühungen sowie Nachhaltigkeitspraktiken zu unterstützen.

Basierend auf dem Konzept zeitloser Mode hat Ralph Lauren in seiner Global Citizenship and Sustainability strategy, Timeless by Design, das Engagement des Unternehmens für dauerhafte positive Auswirkungen auf den Planeten und seine verschiedenen Interessensgruppen in drei Säulen dargelegt: einen bewussten Kreationsprozess, Umweltschutz sowie die Förderung besserer Lebensbedingungen. In Orientierung an Timeless by Design arbeitet Ralph Lauren daran, die Bodengesundheit zu erhöhen – durch Programme, die regenerative Praktiken sowie eine genaue Messung der jeweiligen Auswirkungen fördern.

„Baumwolle macht mehr als drei Viertel unseres gesamten Materialverbrauchs aus, und wir haben uns verpflichtet, bis 2025 sicherzustellen, dass diese zentrale Faser in unserem Portfolio vollständig aus nachhaltigen Quellen stammt. Dieses ehrgeizige Ziel erfordert die Zusammenarbeit und Partnerschaft mit Organisationen wie dem Trust Protocol, mit dem wir daran arbeiten, nachhaltige Baumwolle weiter voranzutreiben – in unserem Unternehmen sowie in der gesamten Branche“, sagt Katie Ioanilli, Chief Global Impact & Communications Officer bei Ralph Lauren.

Das Trust Protocol setzt sich als Nachhaltigkeitsinitiative für eine kontinuierliche Verbesserung in sechs Nachhaltigkeitsbereichen ein: Landnutzung, Bodenkohlenstoff, Wassermanagement, Bodenverlust, Treibhausgasemissionen und Energieeffizienz. Das Trust Protocol integriert diese Nachhaltigkeitskriterien aus der Fieldprint®-Plattform von Field to Market und ermöglicht registrierten Landwirten, die Umweltauswirkungen ihres Betriebs zu messen und Möglichkeiten für kontinuierliche Verbesserungen zu erkennen. Gleichzeitig bekommen Marken und Einzelhändler die Möglichkeit, über aggregierte, von Control Union Certifications geprüfte Daten zum Thema Nachhaltigkeit zu berichten.