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BVMed-Konferenz zu der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) (c) BVMed
BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan
27.05.2021

BVMed-Konferenz zu der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung. Serge Bernasconi von MedTech Europe forderte mehr Ressourcen ein, um insbesondere die Zahl der Benannten Stellen zu steigern und alle Zertifikate bis 2024 erneuern zu können.

Die Experten der MDR-Konferenz waren sich darin einig, dass das Funktionieren des Systems beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden muss. „Wir sind beim Thema Patientensicherheit und Patientenversorgung alle in einem Boot“, so der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.

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BVMed Bundesverband Medizintechnologie Medizinprodukte Medizin und Gesundheitsindustrie
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BVMed zur Datenstrategie der Bundesregierung
26.04.2021

BVMed zur Datenstrategie der Bundesregierung

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung, „weil sie auch die Wirtschaft im Blick behält“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Ansatz, dass medizinischer Fortschritt nur gemeinsam mit den forschenden Medizintechnik-Unternehmen gelingt, müsse aber konsequenter umgesetzt werden. So setzt sich der deutsche Medizintechnik-Verband unter anderem dafür ein, den forschenden MedTech-Unternehmen ein Antragsrecht auf Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums zu geben. „Ohne Daten zur tatsächlichen Versorgung in Deutschland kann die MedTech-Branche die Gesundheitsversorgung nicht verbessern“, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme. Das Positionspapier des BVMed zur Datenstrategie kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Insgesamt betont der BVMed in seinem Positionspapier fünf Voraussetzungen für eine gelingende Datenstrategie, die sich weitgehend auch mit den Erkenntnissen und Empfehlungen des jüngsten Gutachtens des Sachverständigenrates Gesundheit zur Digitalisierung decken:

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, unterstützt die vorgelegte Datenstrategie der Bundesregierung, „weil sie auch die Wirtschaft im Blick behält“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der Ansatz, dass medizinischer Fortschritt nur gemeinsam mit den forschenden Medizintechnik-Unternehmen gelingt, müsse aber konsequenter umgesetzt werden. So setzt sich der deutsche Medizintechnik-Verband unter anderem dafür ein, den forschenden MedTech-Unternehmen ein Antragsrecht auf Zugang zu den Daten des Forschungsdatenzentrums zu geben. „Ohne Daten zur tatsächlichen Versorgung in Deutschland kann die MedTech-Branche die Gesundheitsversorgung nicht verbessern“, heißt es in einer BVMed-Stellungnahme. Das Positionspapier des BVMed zur Datenstrategie kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.

Insgesamt betont der BVMed in seinem Positionspapier fünf Voraussetzungen für eine gelingende Datenstrategie, die sich weitgehend auch mit den Erkenntnissen und Empfehlungen des jüngsten Gutachtens des Sachverständigenrates Gesundheit zur Digitalisierung decken:

  • Die Medizintechnik-Industrie muss zu den nutzungsberechtigten Institutionen nach § 303e SGB V gehören, die Zugriff auf das Forschungsdatenzentrum haben.
  • Alle Patient:innen müssen das Recht haben, ihre Daten auch zu Forschungszwecken und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung individuell zu teilen.
  • Die Medizinprodukte-Branche ist bereit, bei ihr entstehende Gesundheitsdaten in aggregierter Form zur Verbesserung der Versorgung zur Verfügung zu stellen.
  • Gesundheitsdaten müssen anhand internationaler Standards erhoben werden. Standards dürfen nicht einseitig für den deutschen Gesundheitsmarkt gesetzt werden. Die Regulierung sollte bundeseinheitlich in einem „Bundesdatenschutzgesetz“ erfolgen.
  • Alle Beteiligten müssen den gleichen, geregelten Zugang zu Gesundheitsdaten erhalten, damit ein fairer Wettbewerb um beste Lösungen stattfinden kann. Es sollte keine zentrale Verwaltung durch Institutionen der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen geben.
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BVMed Bundesverband Medizintechnologie digital Medizin und Gesundheitsindustrie medizinische Anwendungen
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BVMed: Bundesrats-Initiative zur Verbandmittel-Definition (c) bvmed.de
12.02.2021

BVMed: Bundesrats-Initiative zur Verbandmittel-Definition

Der Bundesrat hat sich in einer Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 12. Februar 2021 dafür ausgesprochen, die Übergangsfrist zur Verordnung von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung von zwei auf drei Jahre zu verlängern. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Bundesrats-Initiative zur Verlängerung der Erstattungsregelungen für moderne Verbandmittel. „Es ist für die sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten absolut notwendig, die Frist für neue Nutzennachweise auf drei Jahre zu verlängern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesrat hat sich in einer Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 12. Februar 2021 dafür ausgesprochen, die Übergangsfrist zur Verordnung von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung von zwei auf drei Jahre zu verlängern. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, begrüßt die Bundesrats-Initiative zur Verlängerung der Erstattungsregelungen für moderne Verbandmittel. „Es ist für die sichere Versorgung der Patientinnen und Patienten absolut notwendig, die Frist für neue Nutzennachweise auf drei Jahre zu verlängern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Betroffen von der Übergangsfrist in der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA vom Dezember 2020 sind hunderte Wundauflagen – vor allem silberhaltige und antimikrobielle Verbandmittel. „Die geforderten Studiennachweise benötigen viel Zeit, um Teilnehmerinnen und Teilnehmer zu finden, weil es sich um die teils sehr spezielle Versorgung von akuten und chronischen Wunden handelt. Dafür sind sehr aufwändige Studiendesigns nötig. Außerdem verhindert die Corona-Pandemie derartige Studien derzeit fast vollständig“, so der BVMed. „Diese Verbandmittel haben sich in der Praxis seit Jahren bewährt. Sollten sie nicht mehr von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, droht eine gravierende Versorgungslücke insbesondere bei chronischen Wunden.“

Sollte die vom Bundesrat geforderte Fristverlängerung Eingang in das GVWG finden, bleiben die geforderten Nutzennachweise aus Sicht des BVMed allerdings eine Herausforderung. „Bisher gibt es vom G-BA keine Informationen zu den Nachweisprozessen, keine Anträge oder klare Bewertungskriterien. Somit können die betroffenen Hersteller weiterhin noch gar nicht tätig werden, um die neuen Zulassungskriterien zu erfüllen“, so Pohl.

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BVMed Bundesverband Medizintechnologie Medizin und Gesundheitsindustrie Verbandmittel
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BVMed über den MedTech-Standort Deutschland
02.04.2020

BVMed: MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert in seinem neuen Jahresbericht 2019/20 einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über den MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur.

Das Gesundheitssystem kämpft aktuell gegen eine der schlimmsten Pandemien der letzten 100 Jahre. Die MedTech-Branche ist vereint in ihrem Kampf gegen COVID-19. Die Unterstützung der Ärzte und Pfleger, der Kliniken, Praxen und Homecare-Unternehmen, hat oberste Priorität. Gleichzeitig muss die MedTech-Branche die nahtlose Verfügbarkeit aller medizinischen Technologien aufrechterhalten, die Tag für Tag für die Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit anderen kritischen oder chronischen Erkrankungen benötigt werden.

In seinem Vorwort spricht sich der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan insbesondere für eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik aus. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam.

Zu den Themen des notwendigen "MedTech-Dialogs" gehören nach Ansicht des BVMed beispielsweise:

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert in seinem neuen Jahresbericht 2019/20 einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über den MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur.

Das Gesundheitssystem kämpft aktuell gegen eine der schlimmsten Pandemien der letzten 100 Jahre. Die MedTech-Branche ist vereint in ihrem Kampf gegen COVID-19. Die Unterstützung der Ärzte und Pfleger, der Kliniken, Praxen und Homecare-Unternehmen, hat oberste Priorität. Gleichzeitig muss die MedTech-Branche die nahtlose Verfügbarkeit aller medizinischen Technologien aufrechterhalten, die Tag für Tag für die Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit anderen kritischen oder chronischen Erkrankungen benötigt werden.

In seinem Vorwort spricht sich der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan insbesondere für eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik aus. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam.

Zu den Themen des notwendigen "MedTech-Dialogs" gehören nach Ansicht des BVMed beispielsweise:

  • eine stärkere Orientierung an kompletten Versorgungsprozessen,
  • die Reduktion regulatorischer Bürokratie für Bestandsprodukte und Orphan Devices,
  • die Entwicklungen von digitalen Gesundheitsdienstleistungen und
  • die Einbindung von künstlicher Intelligenz zur Unterstützung von ärztlicher Versorgung und Pflege.


Der BVMed-Jahresbericht beleuchtet die wichtigsten Branchen-Kennzahlen
Die MedTech-Branche ist ein wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Die Branche beschäftigt in Deutschland insgesamt über 200.000 Menschen. Alleine in den letzten 5 Jahren sind über 12.000 neue Stellen geschaffen worden. Jeder Arbeitsplatz in der Branche sichert zudem 0,75 Arbeitsplätze in anderen Sektoren. Der Gesamtumsatz der MedTech-Branche lag 2019 bei über 32 Milliarden Euro. Die Exportquote liegt bei über 65 Prozent.
Die MedTech-Branche ist mittelständisch geprägt. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Es gibt alleine 13.000 Kleinstunternehmen mit rund 60.000 Beschäftigten. Nur 90 MedTech-Unternehmen in Deutschland haben über 250 Beschäftigte.   

Der Jahresbericht kann in deutscher und englischer Sprache unter www.bvmed.de/jahresbericht heruntergeladen werden.

More information:
BVMed Medizin und Gesundheitsindustrie Coronavirus
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BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

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