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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus.

„Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Deutschland habe mit dem Lieferkettensorgfaltspflichten-Gesetz (LkSG) bereits eine umfassende nationale gesetzliche Regelung über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in der Lieferkette geschaffen. „Viele Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland und andere wirtschaftliche Akteure im Gesundheitswesen wie beispielsweise die Krankenhäuser bereiten sich intensiv auf die Umsetzung des LkSG vor. Eine Abänderung des LkSG als Folge einer stark abweichenden EU-Richtlinie würde erheblichen Mehraufwand und Kosten für die betroffenen Unternehmen in Deutschland bedeuten“, so BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge.

Der BVMed spricht sich daher für eine mit dem deutschen Lieferkettengesetz kompatible und praxistaugliche europäische Regelung aus. Dies sei im aktuellen Vorschlag der EU-Kommission durch die deutliche Erweiterung des Anwendungsbereiches, beispielswiese durch die Einbeziehung von negativen Umweltfolgen, sowie die Einführung einer zivilrechtlichen Haftung nicht gegeben. „Als Lösung könnte hier eine Begrenzung auf die direkten Zulieferer greifen“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Der BVMed konzentriert sich in seiner Stellungnahme zum CSDDD auf vier Punkte:

1. Als Anforderungen an eine praxistaugliche Lieferkettenregulierung müsse der Anwendungsbereich eindeutig auf die direkten Zulieferer begrenzt werden. Während Unternehmen in direkten Geschäftsbeziehungen in der Lage sind, Sorgfaltspflichten effektiv zu adressieren und Verantwortung zu übernehmen, so ist dies in der weiteren und immer komplexer werdenden Lieferkette nicht der Fall.
    
2. Es sei nicht sinnvoll, grundlegende Bewertungen über die menschenrechtliche Situation in die Hände einzelner Unternehmen zu legen, während sich der Staat an dieser Stelle aus der Verantwortung zieht. Daher sollten die Mitgliedsstaaten der EU eine Liste von Ländern erstellen, bei denen Unternehmen annehmen können, dass die Zulieferer aus diesen Ländern alle Kriterien erfüllen. Eine solche Safe Harbour-Regelung würde einen klaren und erfüllbaren Rahmen bieten in dem die Unternehmen unter stabilen Bedingungen operieren können. Dies verringerte den Verwaltungsaufwand und die Rechtsrisiken für die Unternehmen erheblich.
    
3. Es ergeben sich bei den Umweltfolgen erhebliche Unklarheiten, was die konkrete Auslegung angehe. Einerseits wäre es wünschenswert, wenn die jeweiligen Rechtsnormen des Heimatlandes des Zulieferers für die Bewertung herangezogen würden, andererseits bringe die Bewertung einer Vielzahl von lokalen Umweltgesetzen viele Unternehmen an den Rand der Leistbarkeit. Der Anwendungsbereich des Gesetzes sollte sich auf die Achtung der Menschenrechte konzentrieren. Eine Erweiterung um den Bereich „Umwelt“ würde aufgrund uneinheitlicher Standards zusätzliche Rechtsunsicherheit schaffen. Das gelte auch für das Vorhaben, in dieser Richtlinie Klimaschutzziele festzuschreiben.
    
4. Nach Einschätzung des BVMed umfasst der Begriff der „Wertschöpfungskette“, wie im Richtlinienvorschlag angeführt, auch die Kund:innen der Branche (beispielsweise Krankenhäuser). Wenn dem so sei, könnte der Fall eintreten, dass Medizintechnik-Unternehmen einzelne Kunden, falls diese gegen die Kriterien der Richtlinie verstoßen, nicht mehr beliefern dürften und die Versorgung von Patientinnen und Patienten eventuell nicht sichergestellt werden könne. Dies wäre aus humanitären Gesichtspunkten eine nicht akzeptable Einschränkung der Versorgung und träfe insbesondere Patientinnen und Patienten in Drittländern und Ländern mit bereits heute eingeschränkter Gesundheitsversorgung. Der Verband schlägt daher vor, dass für den sogenannten Downstream-Teil der Wertschöpfungskette eine humanitäre Ausnahme etabliert wird. Dies könne analog zur Regelung bei Sanktionen (beispielweise bei den Russland-Sanktionen) vollzogen werden.

Knapp die Hälfte der deutschen Bevölkerung wünscht sich von der neuen Bundesregierung mehr Investitionen in die Medizintechnologie-Forschung. Der MedTech-Forschungsbereich fällt damit unter die Top 3 präferierten – lediglich Energie- und Umwelttechnologien liegen davor. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). „Die Menschen erwarten von der Bundesregierung, dass Zukunftsthemen angegangen werden. Dazu gehört neben Klimaschutz und Energiewende auch ganz wesentlich die Medizintechnologie, die durch moderne Lösungen ein längeres gesundes Leben ermöglicht“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

68,9 Prozent der Deutschen erwarten von der neuen Bundesregierung mehr Investitionen in die Forschung von Energietechnologien. Das ist noch vor den Umwelttechnologien (55,1 Prozent) der höchste Wert. Danach folgen mit 48,3 Prozent bereits Medizintechnologien – deutlich vor Grundlagenforschung (33,9 Prozent), Agrartechnologie (30,7 Prozent) und Künstliche Intelligenz (23,8 Prozent). Die niedrigsten Werte weisen Automobiltechnologien (21,9 Prozent) und die Nanotechnologie (19,3 Prozent) auf. Bei einer Betrachtung nach Altersgruppen, gibt es die höchsten Werte für mehr Forschung in Medizintechnologien in der Altersstufe „65 plus“ mit 52 Prozent sowie „50 bis 64 Jahre“ mit 51,4 Prozent. Der Wert in den östlichen Bundesländern liegt mit 49,5 Prozent leicht über dem Wert der westlichen Bundesländer mit 48 Prozent.

Auch der BVMed sieht die Medizintechnik-Forschung für die Zukunft als besonders wichtig an. Denn durch moderne Lösungen kann die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung verbessert und somit ein gesundes Altern gefördert werden. Aus diesem Grund setzt sich der deutsche MedTech-Verband bei den laufenden Koalitionsverhandlungen für eine „Initiative MedTech 2030“ ein, die die Maßnahmen der Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik stärker verzahnt sowie die notwendigen Voraussetzungen für Medizintechnik als weiterhin starken industriellen Wirtschafts- und Arbeitsplatzfaktor in Deutschland schafft. „Die Ressorts Forschung, Wirtschaft und Gesundheit müssen gemeinsam mit dem Deutschen Bundestag und der Branche an einem Strang ziehen“, so Möll.

In der Forschungspolitik streben Politik und Wirtschaft bis zum Jahr 2025 einen Forschungs- und Entwicklungsanteil am Bruttoinlandsprodukt von 3,5 Prozent an. „Wir müssen für dieses Ziel die steuerliche Forschungsförderung und die Förderung klinischer Studien weiter ausbauen und einfacher gestalten“, so der deutsche MedTech-Verband. In seinem Positionspapier zur Bundestagswahl hatte sich der BVMed zudem für eine stärkere anwendungsorientierte Medizintechnik-Forschung und den Aufbau einer finanzstarken Medizintechnik-Innovationsagentur ausgesprochen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und seine Akademie wurden erfolgreich als Anbieter für Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen zertifiziert. Die erst im September 2020 gegründete „BVMed-Akademie“ hat seit dem 1. Januar 2021 den Veranstaltungs- und Publikationsbereich von MedInform übernommen. Alle Informationen zur BVMed-Akademie gibt es unter www.bvmed.de/akademie.

„Mit der Zertifizierung des BVMed als Bildungsträger nach der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung (AZAV) zeigen wir Verantwortung für die MedTech-Branche und Gesellschaft“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Mit der AZAV soll die Qualität von Maßnahmen der Arbeitsförderung nachhaltig gesichert und eine Vergleichbarkeit und Transparenz unter Bildungsanbietern hergestellt werden. „Die Kriterien und gesetzlichen Vorgaben für eine Zulassung nach AZAV sind umfänglich. Wer sie erfüllt und als Bildungsträger anerkannt wird, verbürgt sich für hohe Qualitätsstandards“, so Möll.

Die BVMed-Akademie stellt ihre MedTech-Expertise allen Beteiligten im Markt für Wissenstransfer in modernen Bildungsformaten zur Verfügung. „Wir haben bei unseren Konferenzen, Seminaren und Schulungen schon heute hohe Qualitätsansprüche in Sachen Inhalt und Performance. Jetzt wollen wir einen Schritt weitergehen und von der Bundesagentur für Arbeit geförderte Bildungsmaßnahmen anbieten“, betont Akademieleiterin Heike Bullendorf. Gerade in wirtschaftlichen Krisenzeiten ist das eine gute Chance für Unternehmen und ihre Mitarbeiter. Die Zulassung konkreter Maßnahmen wurde von der BVMed-Akademie bereits beantragt, sodass Interessierte schon ab 2021 Bildungs- und Aktivierungsgutscheine in Anspruch nehmen könnten.

Die bereits feststehenden Termine 2021 können unter www.bvmed.de/akademie eingesehen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat der Bundesregierung und der Europäischen Kommission im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für Medizinprodukte angeboten.

"Wir stehen für smarte Lösungen bereit. Wir können die Herausforderung durch die intelligente Nutzung bestehender Lagerkapazitäten mit einem rotierenden System meistern", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die vorhandenen Lagerkapazitäten unter anderem der Hersteller könnten online vernetzt und intelligent gesteuert werden. "Das System ist kostengünstig, schnell umsetzbar und für den Katastrophenschutz sehr effizient." Zudem spricht sich der BVMed für einen "europäischen Pandemieplan" aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern.

Hintergrund der BVMed-Initiative ist, dass in der Sitzung des Koalitionsausschusses vom 3. Juni 2020, in der Besprechung der Bundeskanzlerin mit den Ländern am 17. Juni 2020 und auch auf europäischer Ebene das Thema Aufbau einer strategischen Reserve von persönlicher Schutzausrüstung und Medizinprodukten für die Intensivmedizin auf der Tagesordnung steht.

Aus Sicht des deutschen MedTech-Verbandes hat die COVID-19-Krise gezeigt, dass Deutschland und die EU Gefahr laufen, sich abhängig zu machen, wenn sich die Produktion wichtiger Güter des medizinischen Bedarfs auf nur wenige außereuropäische Länder konzentriert. "Um dies anzugehen, muss die EU zunächst zusammen mit den Herstellern etwaige Schwachstellen in den Lieferketten untersuchen. Um zukünftige Engpässe zu vermeiden, sollte die EU zudem ihren Vorrat an medizinischer Ausrüstung erweitern und den Mitgliedsstaaten zur Verfügung stellen, die ihn benötigen", so Möll. Der BVMed-Vorschlag: Eine europäische strategische Reserve von Medizinprodukten kann durch eine intelligente Nutzung und eine Onlinesteuerung der bestehenden Lagerkapazitäten aufgebaut werden. "Probleme mit der Haltbarkeit der Produkte gibt es dann nicht, weil die Lager regelmäßig umgeschlagen werden", so der BVMed.

Während der Corona-Pandemie kam es zudem zu zahlreichen Lieferengpässen bei Rohstoffen, die für die Herstellung vieler Medizinprodukte und Arzneimittel zwingend erforderlich sind. Ein Aufbau einer strategischen Rohstoff-Reserve durch Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller für mehrere Monate bedeute aus BVMed-Sicht einen vergleichsweise geringen Aufwand und überschaubare Lagerkosten. Für die einmaligen Zusatzkosten, die durch den initialen Aufbau der Reserven entstehen, könnte ein Ausgleichsmechanismus gefunden werden.

Erforderlich hält der BVMed auch die Bereithaltung eines intensivmedizinischen Produktportfolios für mehrere Monate. "Von staatlicher Seite muss in Abstimmung mit medizinischen Fachgesellschaften und den Herstellern ein intensivmedizinisches Produktportfolio definiert und für einen zu bestimmenden Zeitraum bereitgehalten werden, das über persönliche Schutzausrüstung hinausgeht", fordert der BVMed. Dabei könnte in Verträgen zwischen Bund und Herstellern vereinbart werden, vorab definierte Produkte und Mengen für eine bestimmte Reichweite dauerhaft im Bestand der jeweiligen Hersteller vorzuhalten.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Die Unternehmen verfügen über Kompetenz und etablierte Logistikprozesse, um Gesundheitseinrichtungen kontinuierlich und zuverlässig mit benötigten Medizinprodukten und Arzneimitteln zu beliefern. Darüber hinaus findet damit nach dem Prinzip first-in-first-out eine nachhaltige und ressourcenschonende Umwälzung der Bestände statt, ohne dass eine Vernichtung nach Ablauf von Verfallsdaten bei einigen Produkten notwendig würde."

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in seiner Stellungnahme zum "Zweiten Corona-Steuerhilfegesetz" Änderungsbedarf bei der geplanten Absenkung der Umsatzsteuersätze. Da die kurzfristige und temporäre Absenkung einen enormen Umsetzungsaufwand bedeutet, spricht sich der BVMed für ein entsprechendes Begleitschreiben des Bundesfinanzministeriums "zur unbürokratischen Umsetzung und Nichtbeanstandungsregelungen" aus. "Wir müssen die kurzfristige Umsetzung der Umsatzsteuerabsenkung praktikabel und wirklichkeitsnah gestalten", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutsche MedTech-Verband begrüßt grundsätzlich die vom Koalitionsausschuss beschlossenen Maßnahmen zur Förderung der Wirtschaft und von Innovationen. Dies betreffe insbesondere die Maßnahmen zur Bevorratung von Schutzausrüstung, zur größeren strategischen Unabhängigkeit der Produktion von Medizinprodukten und das "Zukunftsprogramm Krankenhäuser", das in die Verbesserung der Notfallkapazitäten und der digitalen Infrastruktur investiere. Auch die Wiedereinführung einer degressiven Abschreibungsmöglichkeit für Neuinvestitionen und die Ausweitung der steuerlichen Forschungszulage bewertet der BVMed positiv.

Grundsätzlich spricht sich der BVMed dafür aus, Medizinprodukte bzw. Hilfsmittel einheitlich und dauerhaft mit dem ermäßigten Steuersatz zu besteuern – und damit Ärzte, Kliniken, Krankenkassen und Patienten zu entlasten. Das Problem: "Aktuell werden Medizinprodukte unterschiedlich besteuert. Das führt in der Praxis immer wieder zu Abgrenzungsschwierigkeiten und Wertungswidersprüchen", so der BVMed. Ein weiteres Anliegen des Verbandes sind praxistaugliche Regeln bei der temporären Absenkung der Mehrwertsteuer für die Versorgung von gesetzlich Krankenversicherten mit Hilfsmitteln, Verbandmitteln zur Versorgung chronischer Wunden und speziellen Lebensmitteln zur medizinischen Ernährung.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Äußerungen von Gesundheitsminister Jens Spahn vom 17.04.2020 im ARD-Morgenmagazin und in der RKI-Pressekonferenz unterstützt, schrittweise auch in den Krankenhäusern eine neue Balance zu finden und Operationen wieder aufzunehmen, die die letzten Wochen verschoben wurden. „Wir müssen in den Kliniken wieder zu einem verantwortbaren Regelbetrieb zurückkehren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Spahn hatte im Morgenmagazin eine Rückkehr zur Normalität in den Kliniken angedeutet und verwies dabei auf Patienten, deren Tumoroperation oder Eingriffe an Hüftgelenken vor vier Wochen verschoben wurden. Jeder, der einen Herzinfarkt oder Schlaganfall habe oder eine Operation benötige, müsse behandelt werden.

Die Verschiebung von Operationen betrifft nach Ansicht des BVMed beispielsweise die Bereiche Onkologie, Kardiologie, Neurochirurgie, Orthopädie oder Ophthalmologie. Möll: „Es zeigt sich, dass die Bettenkapazitäten sehr unterschiedlich ausgelastet sind – und es daher auch Freiräume gibt, um rasch medizinische Eingriffe in Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen wieder zu ermöglichen. Das ist wichtig, um ein Fortschreiten von Krankheiten zu verhindern und Patienten von Einschränkungen und Schmerzen zu befreien.“

Für Kliniken und ambulante Einrichtungen sollten entsprechende Anreize geschaffen werden, um verschobene Operationen schnellstmöglich nachzuholen. Sinnvoll sind regionale Vereinbarungen, welche Krankenhäuser in welcher Reihenfolge die COVID-19-Patientenversorgung übernehmen und welche Krankenhäuser planbare Operationen wieder aufnehmen können. Hierbei sollten Aspekte wie Dringlichkeit, durchschnittlich kurze Inanspruchnahme intensivmedizinischer Kapazitäten sowie kurze Krankenhausverweildauern in die Priorisierung einbezogen werden. Zudem ist die Liefersicherheit von Medizinprodukten zu beachten, denn Lieferketten wurden unterbrochen und müssen für den Neustart vorbereitet werden, zumal Lieferanten und Vorproduktion oftmals aus dem Ausland kommen.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert in seinem neuen Jahresbericht 2019/20 einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über den MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur.

Das Gesundheitssystem kämpft aktuell gegen eine der schlimmsten Pandemien der letzten 100 Jahre. Die MedTech-Branche ist vereint in ihrem Kampf gegen COVID-19. Die Unterstützung der Ärzte und Pfleger, der Kliniken, Praxen und Homecare-Unternehmen, hat oberste Priorität. Gleichzeitig muss die MedTech-Branche die nahtlose Verfügbarkeit aller medizinischen Technologien aufrechterhalten, die Tag für Tag für die Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit anderen kritischen oder chronischen Erkrankungen benötigt werden.

In seinem Vorwort spricht sich der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan insbesondere für eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik aus. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam.

Zu den Themen des notwendigen "MedTech-Dialogs" gehören nach Ansicht des BVMed beispielsweise:

• eine stärkere Orientierung an kompletten Versorgungsprozessen,
• die Reduktion regulatorischer Bürokratie für Bestandsprodukte und Orphan Devices,
• die Entwicklungen von digitalen Gesundheitsdienstleistungen und
• die Einbindung von künstlicher Intelligenz zur Unterstützung von ärztlicher Versorgung und Pflege.

Der BVMed-Jahresbericht beleuchtet die wichtigsten Branchen-Kennzahlen
Die MedTech-Branche ist ein wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Die Branche beschäftigt in Deutschland insgesamt über 200.000 Menschen. Alleine in den letzten 5 Jahren sind über 12.000 neue Stellen geschaffen worden. Jeder Arbeitsplatz in der Branche sichert zudem 0,75 Arbeitsplätze in anderen Sektoren. Der Gesamtumsatz der MedTech-Branche lag 2019 bei über 32 Milliarden Euro. Die Exportquote liegt bei über 65 Prozent.
Die MedTech-Branche ist mittelständisch geprägt. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Es gibt alleine 13.000 Kleinstunternehmen mit rund 60.000 Beschäftigten. Nur 90 MedTech-Unternehmen in Deutschland haben über 250 Beschäftigte.   

Der Jahresbericht kann in deutscher und englischer Sprache unter www.bvmed.de/jahresbericht heruntergeladen werden.