From the Sector

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

INDA, the Association of the Nonwoven Fabrics Industry, announces new dates for the 22nd edition of IDEA® – The World’s Preeminent Event for Nonwovens & Engineered Fabrics. Originally scheduled to take place April 23-25, 2024, IDEA® now will be held April 29-May 1, 2025, at the Miami Beach Convention Center in Miami Beach, FL.

In 2022, IDEA® attracted 5,000 participants from across the global supply chain to engage with nonwovens & engineered materials senior-level leaders at the Miami Beach Convention Center. IDEA® 2022 was co-located with the second FiltXPO™, an exhibition and conference dedicated exclusively to filtration and separation.

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Detaillierte Informationen zur Umfrage finden Sie hier.

As an accredited testing and certification body, the “OETI - Institut fuer Oekologie, Technik und Innovation GmbH“ (OETI for short) has been successfully responding to prevailing market requirements for 55 years and, in the process, has made a name for itself worldwide. To mark its anniversary, this international centre of excellence with its origins in Austria is taking a look back at the most important milestones in its history as well as providing interesting insights into future developments.

As renowned flooring manufacturers founded the Austrian Carpet Institute on 25th of September 1967, no one could have imagined how successful the company would become. But even back then, one thing was clear to the experts: the need to establish a carpet research and testing centre in the form of an association. Today, over five decades later, OETI is a testing and certification services provider for OEKO-TEX® certificates and labels, textiles, leather, due diligence along the textile and leather supply chain as well as for personal protective equipment (PPE), flooring technology, furnishings and indoor air quality.

In 1992, OETI was a founding member of the ‘International OEKO-TEX® Association for Research and Testing in the Field of Textile and Leather Ecology’ with independent certifications and product labels. Ever since, OEKO-TEX® has enabled companies along the textile and leather supply chain and every consumer to make responsible decisions for safe, environmentally friendly and fairly manufactured products.

In line with its focus on sustainability, OETI and its Swiss parent company, TESTEX AG, wanted to build the new OETI headquarters using low energy construction techniques and ensure its carbon-neutral operation. To achieve these goals, the highest possible thermal insulation and energy optimisation standards were applied, while the carbon-neutral power supply is generated by its in-house photovoltaics system as well as domestic renewable energy.

The new headquarters, which the company moved into in 2021, provides space for 75 employees over 2,500m2 and boasts bright and perfectly equipped office areas. The laboratory areas, the analytical/chemical laboratory and the physical / fire laboratory were also designed based on the latest methods and technologies. This makes OETI, alongside its Swiss parent company TESTEX, the second fully fledged laboratory site in the entire, global TESTEX Group.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Die BVMed-Expert:innen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Änderung der EU-Mehrwertsteuerrichtlinie (Richtlinie [EU] 2022/542) vom April 2022, die bis spätestens Ende 2024 national umgesetzt werden muss. Die EU-Richtlinie eröffnet die Möglichkeit für einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz nicht nur „für Arzneimittel, die für ärztliche und tierärztliche Zwecke verwendet werden, einschließlich der Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene sowie absorbierende Hygieneprodukte“, sondern auch „für medizinische Geräte, Vorrichtungen, Produkte, Artikel, Hilfsmittel und Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutzmasken, die üblicherweise für die Verwendung in der Gesundheitsversorgung oder für den Gebrauch von Behinderten bestimmt sind, Gegenstände die wesentlich sind um eine Behinderung auszugleichen oder zu bewältigen, sowie die Anpassung, Instandsetzung, Vermietung und Leasing solcher Gegenstände.“

„Die EU ermöglicht einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Vorschlag ist sinnvoll, denn er entlastet die Krankenkassen und Krankenhäuser und sorgt für Klarheit und Rechtssicherheit bei den Herstellern. Ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz muss endlich umgesetzt werden!“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

The GoodTextiles Foundation, initiated by Dibella, has implemented a new support project in India: Each family of a small village community of organic farmers received a cow from the donations received. The herd of fifty animals helps with farming, gives milk, produces sufficient natural fertilizer and should soon provide higher crop yields and a better income.

In 2016, Dibella established the GoodTextiles Foundation with the aim of making textile value chains more sustainable. It raises funds and implements its own support projects to benefit people at all stages of the textile economy. The most recent project, "One cow for every family," has now taken the first, important intermediate step: Fifty cows arrived in the small village of Aliguda Village (Utnoor Division, Adilabad, Telangana, India) at the beginning of June 2022.

"Some of our organic cotton is grown on the farms of the village community managed by the smallholder organization Chetna Organic. During the filming of the German documentary "plan b", the farmers told us that they need more natural fertilizer to cultivate their fields ecologically and economically. The biggest wish of each family is therefore a cow. However, they cannot afford this because of the high price of the equivalent of 300 euros. That's how the idea for our next sponsorship project was born," reports Ralf Hellmann, managing director of Dibella and member of the foundation's board of directors.

In addition to the most important reason for purchase - the production of fertilizer - the cows also serve as livestock. They are harnessed in front of the plow and make the strenuous work of tilling the soil easier for the farmers. As draft animals they serve to transport heavier loads, and as milk suppliers they contribute to a family's food supply. Surplus milk that is not needed in the household also provides families with an important additional income through sale.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

• Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
• „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
• Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
• Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

• Innovations in Recycling and Sustainability: Sustainable Diaper Components, Natural Fibers, and Kitty Litter from Recycled Nappies

INDA, the Association of the Nonwoven Fabrics Industry, announced the three finalists that will present their innovative material science solutions as they compete for the prestigious RISE® Innovation Award during the 12th edition of the Research, Innovation & Science for Engineered Fabrics Conference (RISE®) to be held in person September 27-28, 2022 at North Carolina State University.  The award recognizes novel innovations within and on the periphery of the nonwovens industry that creatively use next-level science and engineering principles to solve material challenges and expand the usage of nonwovens and engineered fabrics.

Finalists for the 2022 RISE® Innovation Award:
Cat Litter Made from Recycled Nappies – DiaperRecycle
DiaperRecycle has developed technology to recycle used diapers into cat litter. The aim of the company is to make an environmental impact and decrease the climate changing emissions of diaper waste. They’re diverting used diapers (used in households and businesses such as elder care) from landfill, separating the plastic and fiber and making cat litter. The plastic is prepared for recycling by plastics recyclers. The cat litter product is made by DiaperRecycle from the super absorbent fiber of diapers; it’s highly absorbent and flushable.

Biodegradable Diaper Components – Gottlieb Binder GmbH & Co. KG
Together, Avgol and Binder take on the challenge of disposable absorbent articles for the good of future generations and came up with sustainable diaper components. The technologies used are based on biotransformation technology, which makes it possible to achieve more sustainable products by supporting recycling and providing an alternative route for non-recyclable/fugitive waste management.

sero® hemp fibers – Bast Fibre Technologies, Inc.
Bast Fibre Technologies’ sero® hemp fibers offer the nonwoven industry an all-natural substitute for plastic fibers. From dedicated European- and US-based production facilities, BFT transforms raw bast fibers into premium natural fibers for applications ranging from single-use and durable wipes to industrial applications. Suitable for minority or majority blends, sero® hemp combines easily with standard nonwoven fibers to produce fabrics that meet the industry requirements for strength, uniformity, and processing efficiency.

RISE® conference attendees, technology scouts and product developers in the nonwoven/engineered fabrics industry seeking new developments to advance their businesses, will electronically vote for the recipient of the 2022 RISE® Innovation Award. The winner will be announced Wed., Sept. 28^th.

Technical experts on INDA’s Technical Advisory Board selected three finalists from among 12 nominations.  The 22-member board of technical professionals is represented by companies such as Absorbent Hygiene Insights LLC, Attindas Hygiene Partners, Berry Global, Cotton Incorporated, Crown Abbey, LLC, The DAK Group, Fi-Tech, Inc. Freudenberg Performance Materials, Glatfelter Sontara Old Hickory, Inc., Lenzing Fibers, Inc., Natureworks LLC, Nice-Pak Products, Inc./PDI, Nonwovens by Design, Norafin (Americas) Inc., The Nonwovens Institute at North Carolina State University, Poccia Consulting, LLC, The Procter & Gamble Company, RKW North America, Inc., Rockline Industries, Smith, Johnson & Associates, Suominen Corporation, and Texas Tech University.

“The RISE Conference recognizes and promotes innovation across the nonwoven and engineered material industry. Technology leaders will share invaluable information on innovative new approaches and concepts to resolve material science challenges. For any technical leader, technology scout or new product innovator, RISE is an event not to be missed,” said Tony Fragnito, INDA’s President.

The conference program will cover relevant and timely topics including: Creating a Circular Industry, Advancements in Sustainable Inputs in PLA, Developments in Natural Fibers I and II, Sustainable Inputs in Fibers and Biofibers, Sustainable Inputs from Waste Products, and Economic Insights and Market Intelligence.

• Branche will Priorisierung bei der Zuteilung

Aufgrund der weiter anhaltenden globalen Halbleiter-Knappheit spricht sich der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gemeinsam mit dem europäischen Dachverband MedTech Europe für eine europaweit abgestimmte Sicherstellung der vorrangigen Zuteilung von Halbleitern an den Medizintechniksektor aus.

„Die MedTech-Branche benötigt aktuell rund ein Prozent des weltweiten Halbleiterangebots. Trotz dieser geringen Menge droht eine dauerhafte Unterversorgung. Wir brauchen eine Priorisierung, um die medizintechnische Versorgung zu gewährleisten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In einem umfassenden Positionspapier von MedTech Europe spricht sich die Medtech-Branche neben einer vorrangigen Zuteilung von Halbleitern für den Gesundheitssektor auch für mehr Transparenz bei der Zuteilung von Halbleitern und für mehr Flexibilität bei den Regularien aus, um unterschiedliche Halbleitertypen im Rahmen der MDR zügig einzubeziehen. MedTech Europe plädiert für stärkere Anreize zur Steigerung der weltweiten Produktion verschiedener Halbleitertypen und zur Erleichterung der Bemühungen der Endnutzer, medizinische Technologien so umzugestalten, dass sie neuere Generationen von Halbleitern verwenden können.

Halbleiter sind ein wesentlicher Bestandteil aller elektronischen Medizinprodukte sowie der Produktions- und Zulieferer-Prozesse. Die Verfügbarkeit von Halbleitern ist für praktisch alle Krankheits- und Behandlungsbereiche im Gesundheitssystem wichtig. Häufig werden bewährte Halbleiter der zweiten oder dritten Generation verwendet, die in der Regel als Teil von vormontierten elektronischen Bauteilen oder elektronischen Leiterplatten geliefert werden. Diese Komponenten werden dann in medizintechnische Produkte integriert.

Die Kluft zwischen Angebot und Nachfrage wird sich in den kommenden Monaten und Jahren nach Einschätzung von Expert:innen noch weiter vergrößern, da die Nachfrage nach Medizintechnologien für die Patientenversorgung weiter steigen wird. „Es ist daher von großer Bedeutung, eine kontinuierliche und ausreichende Versorgung mit Halbleitern sicherzustellen“, so der BVMed.