Aus der Branche

Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patient:innen-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte hierzu im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed vor allem folgende Schritte:

• Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte analog zu Arzneimittelzulassungen.
• Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices sowie Nischenprodukte.
• Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen; unter anderem durch Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.
• Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
• Harmonisierung durch Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems durch eine europaweite zentrale Struktur zur Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion um die strukturelle Verbesserung der MDR hat zuletzt sowohl in Deutschland als auch bei den europäischen Institutionen Fahrt aufgenommen. Die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR rasch fortführt. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“

Freudenberg Performance Materials Apparel (Freudenberg Apparel) stellt mit einer innovativen Serie an Folienlaminierungen neue Lösungen speziell für nahtlose Verbindungen vor. Damit erweitert Freudenberg Apparel sein Angebot an Netz- und Punkthaftmassen und baut Laminierungen zur nahtlosen Verarbeitung weiter aus, um den spezifischen Anforderungen der Segmente Stretch Active, Intimate Wear und Athleisure Wear gerecht zu werden.

Die Folienlaminierungen zeichnen sich durch eine Folienstruktur aus, die mit einer hochwertigen Haftmasse versehen ist. Dies sorgt für eine robuste Verbindung der Schnittkanten und gutes Rücksprungverhalten. Die Kleidungsstücke passen sich an den Körper an und behalten auch nach dem Dehnen ihre Form und Stabilität. Haltbarkeit und Tragekomfort werden so deutlich verbessert. Da diese Art der Folienlaminierung keine voluminösen Nähte hinterlässt, sorgt sie außerdem für ein sauberes, glattes Finish der Stoffoberflächen.

Die Folienlaminierungen sind als Bänder erhältlich und decken einen Gewichtsbereich von 90 g/m² bis 220 g/m² ab. Auch dünne Alternativen von unter 80µm sind erhältlich. Die Serie bietet eine Reihe von TPE- und TPU-Varianten mit unterschiedlichen Weichheitsgraden, von mittel bis sehr weich. Durch die Verwendung dieser Folienlaminierungen sind weniger traditionelle Nähte erforderlich. Daher sind sie für verschiedene Anwendungen wie z. B. die nahtlose Verarbeitung bei Slips, BHs, Westen und Leggings geeignet.

Darüber hinaus hat Freudenberg ein Material mit innovativer, ovaler Netzstruktur in seine Serie an Netzhaftmassen aus TPE-Polymerklebstoffen aufgenommen. Das neue Material bietet zusätzlich zu den bestehenden Diamant- und Sechseckstrukturen eine große Auswahl an weiteren Netzstrukturen, die für viele Anwendungen wie atmungsaktive, elastische und formstabile Kleidungsstücke in Leggings, Sport-BHs und Intimbekleidung geeignet sind.

Das Sächsische Textilforschungsinstitut e.V. (STFI) veranstaltet das 17. Symposium TEXTILE FILTER am 11. und 12. März 2025 in Chemnitz. Das Symposium betrachtet innovative, hochleistungsfähige textile Filtermedien verschiedener Anwendungen und Anlagen zur Luft, Gas-, Flüssigkeits- und Partikelfiltration vor dem Hintergrund der Technologie im Wandel. Die Tagung bietet die Möglichkeit, die Zusammenarbeit zwischen FuE mit der Industrie zu intensivieren und neue Impulse für die Filtermediengestaltung aufzunehmen.

Unter dem Stichwort Nachhaltigkeit zählen die Minimierung von Luft- und Wasserverschmutzungen, die Reduzierung von Umwelt- und Gesundheitsbelastungen sowie die Ressourcenschonung zu den anhaltenden Trends in der Filtermedienentwicklung. Diese Maßnahmen gehen Hand in Hand mit der Erhöhung der Filterstandzeiten und der Maximierung der Wirtschaftlichkeit.

Hochwertige Filtermedien werden zukünftig zusätzliche Aufgaben übernehmen, wie den Schutz elektro-nischer Komponenten vor Flüssigkeiten und Partikeln. Der Wandel der Automobilbranche hin zur E-Mo-bilität erfordert ebenfalls neue, zukunftsweisende Filtrationslösungen. In der modernen Fertigung wird die Produktion zunehmend digitalisiert. Smarte Filter überwachen Betriebsparameter, und der Filter 4.0 unterstützt digitale Wartungs- und Prüfpläne, was echtzeitnahe neue Ansätze in der Organisation und Steuerung der Filtersysteme ermöglicht.

Ein weiterer bedeutender Trend in der Filtermedienentwicklung ist der Einsatz biologisch abbaubarer Materialien, die nach ihrer Nutzungsdauer vollständig umweltfreundlich abgebaut werden können. Die Integration von Nanotechnologie ermöglicht die Herstellung von Filtermedien mit verbesserter Effizienz und einer geringeren Durchlässigkeit für schädliche Partikel. Zudem führen innovative Entwicklungen zu selbstreinigenden Filtermedien, die die Lebensdauer und Effizienz der Filter erheblich erhöhen.

Bis zum 14. Oktober 2024 können Vortragsvorschläge per Mail an textile-filter@stfi.de als aussagekräftiges Abstract eingereicht werden.

Am Gartenhandschuh, am Ärmel einer Uniform oder an der Arbeits- oder Sporthose – elastische Webbänder kommen oft gerade da zum Einsatz, wo Menschen viele Stunden aktiv sind. Die Haut ist dabei häufig Hitze, UV-Licht und anderen Reizfaktoren ausgesetzt. Neben Arbeits- und Sportbekleidung liegen auch Orthesen, Prothesen oder ein Exoskelett oft unmittelbar auf der Haut. Das elastische Webband von JUMBO-Textil bietet nicht nur hohen Tragekomfort, sondern es schützt auch die Haut vor diesen Stressoren.

„Bei der Arbeit, in Reha-Anwendungen oder beim Sport – für Aktivitäten, bei denen die Textilien direkt auf der Haut liegen, braucht es besonders hautfreundliche Produkte“, betont Jean Poburski, Sales Manager Technical Branches. „Unsere Schmaltextilien – zum Beispiel unser klettfähiger Elastikgurt – werden deshalb nach den besonders strengen Standards der Oeko-Tex® 100 PK I geprüft und zertifiziert.“

Spezifikationen der Schmaltextilien:

• STANDARD 100 OEKO-TEX®, Produktklasse I
• Beidseitige Hautschutzauflage
• Rutschhemmende Einlage an der Oberseite
• Softe Oberfläche
• Luftdurchlässig
• Kälteflexibel
• Salz- und chlorwasserbeständig
• Nitrosaminarm
• Formaldehydfreie Ausrüstung

Im Sommer 2024 jährte sich die Gründung von Fuchshuber Techno-Tex zum 40. Mal: An 24. Juli 1984 gründete der Industrie-Kaufmann und Diplom-Ingenieur für Textil- und Verfahrenstechnik Friedrich Fuchshuber sein Unternehmen in Lichtenstein-Unterhausen. Bei der Jubiläumsfeier des Unternehmens, das seit einigen Jahren zur belgischen Concordia-Gruppe gehört, war der Gründer als Ehrengast dabei. Er nahm seine Zuhörer mit zu den Wurzeln, der Schutzkleidung für den Fechtsport, und erläuterte den Weg zur heutigen Ausrichtung von Fuchshuber Techno-Tex: textile Hochleistungsartikel, sowohl für den Körperschutz als auch für technische Anwendungen.

Fechtanzug aus Strickware
Der bisherige Arbeitgeber von Friedrich Fuchshuber, die Baumwollspinnerei in Unterhausen (BSU AG), wurde durch einen neuen Gesellschafter liquidiert und die Produktion verlagert. Fuchshuber - damals Prokurist - erfüllte sich 1984 mit der Gründung des eigenen Unternehmens einen lang gehegten Wunsch.

Den Bedarf im Blick: Anzüge für die Fechtindustrie, die bis dato aus Webware bestanden und wenig Bewegungsfreiheit boten. Zudem war der Durchstoßwiderstand von 800 Newton noch nicht fest definiert, genauso wenig wie das entsprechende Prüfgerät: „Man hat einen Säbel eingespannt, mit der Ware darauf geschlagen - und dann gab es ein Loch,“ so Fuchshuber. Zumindest anfangs. Er verbesserte das Material weiter, bis es kein Loch mehr gab. „Das war ein Durchbruch,“. Im gleichen Zug entwickelte das Textilforschungsinstitut Denkendorf ein Prüfgerät und fixierte den Durchstoßwiderstand.

Bei den Sportlern selbst brauchte Fuchshubers Fechtbekleidung keine standardisierte Prüfung zu bestehen. Der Unternehmer erinnert sich, wie er in Tauberbischofsheim im Fechtzentrum seine Fechthose aus elastischer Strickware vorstellte und ein anderes Unternehmen dasselbe Produkt aus einer Webware. Der damalige Fechttrainer Emil Beck reagierte eindeutig, so Fuchshuber: „Er warf die gewebte Hose quer durch den Raum und rief: ‚Ich lasse meinen Fechtern doch nicht die Extremitäten abschnüren!‘“

250.000 Handschuhe für die US Army
Schutzkleidung hat ihren Platz nicht nur im Sport: Auch Polizei, Grenzschutz, Feuerwehr, Katastrophenhelfer und Bundeswehr brauchen schnitt- und durchstoßfeste, schwer entflammbare, widerstandsfähige und dennoch komfortable Schutzbekleidung.

Geschäftliche Beziehungen zu DuPont, Hersteller verschiedener Hochleistungsfasern wie Nomex® und Kevlar®, hatte Friedrich Fuchshuber bereits. Einige Aufträge stellten das junge Unternehmen vor große Herausforderungen: So bestellte die US Army 250.000 Fliegerhandschuhe. Friedrich Fuchshuber erinnert sich: „Ich hatte schlaflose Nächte, als wir auf den vereinbarten Liefertermin zuliefen, die Ware aber die Anforderungen hinsichtlich Brennverhalten nicht erfüllen konnte. Gleichzeitig verarbeiteten unsere Konfektionäre das Material schon weiter, wir hatten schließlich Zeitdruck.“ Am Ende zeigte sich, dass der gewünschte Farbstoff für das Brennverhalten verantwortlich war und damit außerhalb der Fuchshuber‘schen Verantwortung lag. „Der Gesamtauftrag wurde daher abgenommen – eine große Erleichterung für uns alle.“

Strickerei im Kuhstall
Neben einer zuverlässigen Spinnerei, mit der Fuchshuber bereits zusammenarbeitete, war die eigene Strickerei ein zentraler Baustein der virtuellen Vollstufigkeit. Er fand sie auf der Schwäbischen Alb, in einem „getünchten Kuhstall, in dem kurz zuvor noch die Kühe gestanden hatten.“ Die Rundstrickmaschinen des Landwirtes gingen später in eine Strickerei in Balingen ein, die Fuchshuber nach deren Insolvenz im Jahr 2010 übernehmen konnte. Die Färberei und Ausrüstung stellte eine weitere Stufe der Wertschöpfungskette dar. Integrieren konnte Fuchshuber auch die Konfektion über Partner in Tschechien und Bulgarien. So gelang es dem Unternehmer, Schutzausstattungen unter dem prägnanten Eigennahmen zu vermarkten.

Fuchshuber als Teil der Concordia Gruppe
Im Jahr 2016 veräußerte Friedrich Fuchshuber sein Unternehmen an die Concordia-Gruppe. Möglichen Nachfolgern, namentlich seinen Söhnen, hatte er selbst von einer Karriere in der Textilindustrie abgeraten. Zustande kam die Verbindung zu Concordia über den Faserhersteller DuPont. „Das war aus mehreren Gründen eine sehr gute Lösung“, ist sich Friedrich Fuchshuber sicher. Für die Belegschaft in Lichtenstein ergab sich ein nahtloser Übergang, da die Arbeitsplätze sowohl in der Verwaltung in Lichtenstein als auch in der Strickerei in Balingen-Frommern erhalten blieben. Dasselbe galt für langjährige Kundenbeziehungen und wertvolles Know-how. „Für die Concordia brachte Fuchshuber mit seinen technischen Textilien auf Strickbasis eine wertvolle Ergänzung für deren Portfolio. Die Durchsetzungsfähigkeit von Concordia in diesem Markt ist viel größer geworden.“

Concordia ist durch die eigene Webwarenherstellung seit vielen Jahren in den Marktsegmenten Militär und Polizei engagiert. Mit der Strickware von Fuchshuber wurde deren Programm komplettiert.

Einsatzbereiche für Schutzkleidung
Heute beschäftigt Fuchshuber rund 14 Mitarbeiter, vier davon in der hauseigenen Strickerei in Balingen. Blickt man auf die gesamte Wertschöpfungskette, so bringen rund 60 Menschen ihre Arbeit ein.

Rund ein Drittel der Produktion verarbeitet Fuchshuber selbst und beliefert insbesondere Polizeikräfte und Feuerwehren mit Vlies- und Grob-Piqué-Strukturjacken oder Unterwäsche mit Flammschutz. Flammschutzhauben, die unter dem Helm getragen werden, sind ebenfalls eine Eigenentwicklung von Fuchshuber. Unter der Eigenmarke Cutex vertreibt Fuchshuber Bekleidung für die glas- und metallverarbeitende Industrie: Sie ist schnitt- und strichfest und besteht aus hitzebeständigem Aramid.

Der Großteil der Fuchshuber-Spezialgestricke geht an Partner, die sie in Anzügen, Hosen oder Handschuhen einsetzen. Der Kundenkreis umfasst Bundeswehr, Polizei und Spezialkräfte genauso wie Feuerwehren. Auch der Sportbereich trägt weiterhin Fuchshuber: Eishockey-Spieler, Eisschnellläuferinnen oder Skirennsportler wollen gegen Schnitt- und Schürfverletzungen geschützt sein. Ein kleiner, durchaus prägnanter Anwendungsbereich ist die Psychiatrie, die bissfeste und schnittsichere Materialien für die Herstellung von Zwangsjacken nachfragt.

Fuchshuber gehört mit seinem Portfolio zu den führenden Anbietern in Europa. Das Unternehmen trägt etwa 6 Millionen Euro Umsatz zur Concordia-Gruppe bei, die 2023 einen Umsatz von 100 Millionen Euro generierte.