Aus der Branche

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, hat sich auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 18. April 2023 in Berlin für ein Beratungsrecht der Medizinprodukte-Hersteller für die anstehenden Studien zum Nutzennachweis für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ und für die Verlängerung der Übergangsfrist ausgesprochen. „Wir müssen gemeinsam für das Beratungsrecht kämpfen. Dann haben wir die Basis für die Entwicklung von geeigneten Studienkriterien und müssen solange die Übergangsregelung verlängern“, so Heckens Appell an den Gesetzgeber.

Der BVMed hatte sich wiederholt für ein Beratungsrecht beim G-BA analog zum Arzneimittelbereich ausgesprochen, „um Klarheit und Sicherheit beim Antragsprozess, aber insbesondere zu den Anforderungen an Evidenz und Nutzennachweise zu schaffen“, so BVMed-Ambulant-Expertin Juliane Pohl.

Hintergrund ist, dass für jedes einzelne sogenannte „sonstige Produkt zur Wundbehandlung“ künftig der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit im Rahmen eines Antragsverfahrens durch den Hersteller beim G-BA durchgeführt werden muss, bevor das jeweilige Produkt durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet wird. Der G-BA hat bislang jedoch keine Klarheit geschaffen, welche Evidenzkriterien in der Wundversorgung für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise Anwendung finden. Im Gesetz fehlt ein entsprechender Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA, der Klarheit in diesen komplexen Fragestellungen schaffen könnte. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die – bis Dezember 2023 - ein erfolgreiches Nutzenbewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Hecken machte bei der BVMed-Mitgliederversammlung deutlich, dass der Gesetzgeber kurzfristig ein Beratungsverfahren für Verbandmittel wie bei den Arzneimitteln einführen müsse – zumal der Komplexitätsgrad bei Studien für Wundversorgungsprodukte höher und die Studien-Endpunkte komplexer seien als bei Arzneimitteln. Beispielsweise sei die Frage, wie die Verringerung der Wundgröße dargestellt werden könne, methodisch noch nicht geklärt. „Es ist nicht nur im Interesse der Unternehmen, sondern auch im Interesse des G-BA, wenn möglich schon vor dem Beginn von Studien ein Austausch über das Setting und die Endpunkte solcher Studien stattfindet, damit diese am Ende auch tatsächlich verwertbare Evidenz liefern können“, so Hecken. Auch müsste dann noch die Übergangsfrist entsprechend verlängert werden, damit die Hersteller eine Studie auf Basis des mit dem G-BA besprochenen Studiendesigns durchführen können, um schließlich auf dieser Basis den Antrag zur Aufnahme des Produkts in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu stellen. Nach Hecken müssten Verfahren und Regelungsrahmen zudem geeignet sein, um Innovationen den Zugang in die Versorgung zu ermöglichen.

Der BVMed hatte Anfang April 2023 in einem Brandbrief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“ angemahnt.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatient:innen zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Expert:innen dramatische Folgen haben:

• Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
• Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
• Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat weitere Infoblätter zu umweltrechtlichen Vorgaben veröffentlicht. Mit den Blättern zu beispielsweise dem Batteriegesetz oder dem Elektrogeräte-Recht unterstützt der Verband Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung des Umweltrechts. Der kostenfreie BVMed-Service gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus aktuell 14 unterschiedlichen Gesetzen und Verordnungen.

Europa soll der erste klimaneutrale Kontinent werden. Hierfür sind von der EU-Kommission rund 80 Initiativen geplant. Viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Reihe an Infoblättern an. Neu hinzugekommen sind folgende Themen:

• Batteriegesetz (BattG)
• Einwegkunststoff-Kennzeichnungs-Verordnung & -Verbotsverordnung (EWKKennzV & EWKVerbotsV)
• Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
• Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV)
• Energieverbrauchskennzeichnungs-Verordnung
• F-Gas-Verordnung
• Verordnung über persistente organische Schadstoffe (POP-VO)
• Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH-VO)

Die Infoblätter decken folgende Inhalte ab:

• Name und Verkündungsstand des Rechtsaktes
• Hintergrundinformationen (beispielsweise die Umsetzung des europäischen Rechts durch nationale Rechtsakte)
• Beschreibung von Anwendungsbereich und Ausnahmen
• Beschreibung von Betroffenheit/Rollen
• Stichpunkte zu den Pflichten
• Aktuelle Entwicklungen (beispielsweise laufende Gesetzgebungsverfahren oder Ankündigungen in Arbeitsprogrammen)

Die Medizinprodukte- und Pharma-Verbände BAH, BPI, vfa, Pro Generika, der PHAGRO, BVMed, SPECTARIS und eurocom unterstützen das Hilfswerk Medeor in der türkischen und syrischen Erdbebenregion. Gemeinsam rufen die Verbände zu Spenden auf. Neben gespendeten medizinischen Hilfsgütern sind insbesondere Geldspenden sehr willkommen. Mit ihnen können die Mitarbeiter von medeor gezielt die benötigten Produkte bedarfsgerecht in den betroffenen Gebieten bereitstellen.

Das Erdbeben in der Region rund um die türkisch-syrische Grenze ist nun gut eine Woche her. Viele Helfer und Helferinnen haben vor Ort bereits mit angepackt. Auch das Medikamenten-Hilfswerk Action medeor ist mit seinen Partnern bereits vor Ort, hat die letzten Tage aber auch genutzt, um alle Wege für medizinische Hilfe in der Region zu ebnen.

Deutschland leistet humanitäre staatliche Hilfe in dieser Notsituation, um den Betroffenen zu helfen. Die Türkei meldet nunmehr Bedarfe zuverlässig über den EU-Krisenmechanismus (UCPM).

Neben gespendeten medizinischen Hilfsgütern sind insbesondere Geldspenden sehr willkommen. Mit ihnen können die Mitarbeiter von medeor gezielt die benötigten Produkte bedarfsgerecht in den betroffenen Gebieten bereitstellen. Als Notapotheke der Welt kauft und sammelt action medeor Arzneimittel und andere medizinische Produkte und versendet diese über qualifizierte Partner an Verteilerstationen, Krankenhäuser, Pflegestationen oder Ärzte in von Krisen betroffenen Ländern.

Wenn Sie mit Produktspenden helfen wollen, wenden Sie sich bitte mit Ihren Angeboten an noelia.martinez@medeor.de.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service unter www.bvmed.de/umweltrecht vermittelt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung.

Mit der aktuellen Umsetzung des „Green Deal“ der Europäischen Union soll Europa der erste klimaneutrale Kontinent werden. „Hierfür sind rund 80 Initiativen geplant, viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche“, so die BVMed-Nachhaltigkeitsexpertinnen Dr. Christina Ziegenberg und Clara Allonge. Themen wie Klimaneutralität und ressourcenschonende Produktionsprozesse werden immer stärker in den Fokus rücken und die Verbandsarbeit neu ausrichten. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Übersicht zu den umweltrechtlichen Vorgaben an.

Die ersten sechs Infoblätter geben eine Übersicht zu folgenden Gesetzen und Themen:

• Abfallverbringungsverordnung: Aktuell liegt ein Vorschlag für eine komplette Neufassung der AbfallverbringungsVO vor.
• CLP-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen: Aktuell wird auf EU-Ebene die Revision der CLP-VO vorangetrieben.
• „Green Claims“: Enthält relevante rechtliche Themen im Bereich der Werbung mit Aussagen aus dem Bereich ESG („environmental, social, governance“).
• Kreislaufwirtschaftsgesetz: Vor dem Hintergrund des „Green Deal“ und des darunter verabschiedeten „Circular Economy Action Plan“ der EU sind gegenwärtig alle abfallrechtlichen Regelungsbereiche Gegenstand von Evaluierungs- und Überarbeitungsprozessen.
• Ökodesign-Regulierung: In Deutschland setzen das Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetz (EVPG) und die EVPG-Verordnung (EVPGV) die Ökodesign-Richtlinie in nationales Recht um.
• Verpackungsgesetz: Gegenwärtig läuft auf EU-Ebene eine Initiative zur Überarbeitung der Richtlinie. Am 30. November 2022 wurde der Vorschlag für eine Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle von der EU-Kommission veröffentlicht.

Die Info-/Themenblätter decken folgende Inhalte ab:

• Name und Verkündungsstand des Rechtsaktes
• Hintergrundinformationen (beispielsweise die Umsetzung des europäischen Rechts durch nationale Rechtsakte)
• Beschreibung von Anwendungsbereich und Ausnahmen
• Beschreibung von Betroffenheit/Rollen
• Stichpunkte zu den Pflichten
• aktuelle Entwicklungen (beispielsweise laufende Gesetzgebungsverfahren oder Ankündigungen in Arbeitsprogrammen)

In Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei wird der BVMed in den nächsten Monaten weitere Infoblätter erarbeiten.

BVMed: „Masken müssen korrekt angewendet werden“

Nur 10 Prozent der Deutschen wechseln ihre FFP2-Maske nach jedem Gebrauch. 9 Prozent der Bevölkerung wechseln die Maske so selten wie möglich, über 18 Prozent tragen überhaupt keine Maske. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). 2.500 Personen wurden zwischen dem 28. und 29. November 2022 befragt. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die Einwohner Deutschlands ab 18 Jahren. Der statistische Fehler der Gesamtergebnisse liegt bei 3,3 Prozent.

„Medizinische Masken schützen bei richtiger Anwendung sehr gut vor Infektionen. Wichtig ist, die Hinweise der Profis zum richtigen Umgang mit Masken und die Hygieneregeln zu beachten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In Teilen des öffentlichen Raumes gilt weiterhin die Pflicht zum Tragen einer medizinischen bzw. einer FFP2-Maske. Nach der BVMed-Umfrage sind die häufigsten Wechselgründe: Wenn die Maske verschmutzt ist (50,8 Prozent), kaputt gegangen ist (41,3 Prozent), schlecht riecht bzw. unhygienisch ist (37,0 Prozent) oder wenn die Maske durchfeuchtet ist (35,6 Prozent).

Unterschieden werden OP-Masken bzw. medizinische Masken (Mund-Nasen-Schutz) und Atemschutzmasken.

• OP-Masken dienen vor allem dem Schutz der Umgebung vor Keimen, die Träger:innen beispielsweise durch Atmen oder Niesen verteilen könnte.
• Atemschutzmasken hingegen dienen dem Schutz der Träger:innen vor Viren. Bei den Atemschutzmasken gibt es wiederum verschiedene Gruppen. Zum Schutz vor Viren und Mikroorganismen sind grundsätzlich Masken mit einem Partikelfilter geeignet. Dazu zählen unter anderem sogenannte Partikelfiltrierende Halbmasken, besser bekannt als FFP-Masken.

Genutzt werden von den Menschen aktuell vor allem FFP2-Masken. Sie sind nur dann wirksam, wenn sie korrekt angelegt werden.

• Vor dem Aufsetzen der Maske sollten die Hände gründlich mit Wasser und Seife oder einem geeigneten Desinfektionsmittel gereinigt werden.
• Die Maske muss gemäß der ihr beiliegenden Anleitung aufgesetzt werden. Sie muss Mund und Nase vollständig abdecken.
• Es muss sichergestellt sein, dass keine Lücken zwischen Gesicht und Maske vorhanden sind.
• FFP2-Masken sollten grundsätzlich nicht mehrfach verwendet werden, da es sich i.d.R. um Einmalprodukte handelt.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist zum Welt-Dekubitus-Tages am 17. November 2022 auf die stark steigenden Rohstoff-, Transport- und Energiepreise hin, die erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von Anti-Dekubitus-Produkten haben. „Schon seit Jahren beobachten wir in der Dekubitus Versorgung bei einigen Produkten und Dienstleistungen einen erheblichen Qualitätsverfall. Wir brauchen ein stärkeres Bewusstsein dafür, dass Fehlentwicklungen in der Dekubitus-Versorgung zu großem Leid für die Betroffenen und zu hohen Folgekosten durch unnötig entstandene Druckgeschwüre führen“, so Juliane Pohl, Leiterin Ambulante Versorgung beim BVMed.

Unter Dekubitus versteht man ein Druckgeschwür, das entsteht, wenn ständiger Druck auf bestimmte Hautareale deren Versorgung mit sauerstoffreichem Blut verhindert. Druckgeschwüre zählen zu den chronischen Wunden. Dekubitus stellt eine der größten Herausforderungen dar, mit denen sich die Medizin bei der Pflege immobiler Patienten auseinandersetzen muss. Betroffen sind in Deutschland über 600.000 Menschen. Die Auswahl des richtigen Antidekubitus-Hilfsmittels ist dabei entscheidend für eine hochwertige und zuverlässige Versorgung der Betroffenen.

Die Hersteller von Hilfsmitteln zur Dekubitus-Versorgung stehen aktuell durch Kostensteigerungen bei Rohstoffen sowie Energie- und Transportpreisen unter erheblichem Druck. In den Produkten wie Matratzen, Auflagen oder Sitz- und Liegehilfen sind hauptsächlich Schaumstoffe verarbeitet, die nach statistischen Erhebungen in den vergangenen Monaten starken Preissteigerungen unterlagen.

• Die Preise für Schaumstoffe und Kunststoffe für Antidekubitus-Hilfsmittel sind Stand September 2022 gegenüber dem Vorjahresmonat um 21,6 Prozent gestiegen. Zellstoffpreise sind um 43,4 Prozent und Vliesstoff-Preise um 18,4 Prozent gestiegen. Die aktuelle Auswertung des DESTATIS zeigt, stetige Preissteigerungen auch bei (Gummi- und) Kunststoffwaren von bis zu 13 Prozent.
• Bei den Rohstoffen für die Herstellung der benötigten Schaumstoffe kommt es seit Sommer 2020 zu Schwierigkeiten in den Produktionskapazitäten. Ausfälle führten zu einem Engpass der Rohstoffe Isocyanaten und Polyolen und zu Kostensteigerungen um 100 Prozent. Das hatte zur Folge, dass sich die Kosten für diese speziellen Schaumstoffe in dieser Zeit verdoppelt haben.
• Die Erhöhung der Kosten für Textilkomponenten für Bezüge lagen im September 2022 gegenüber dem Vorjahresmonat bei 16,7 Prozent.
• Hinzu kommen erhebliche Kostensteigerungen bei Verpackungsmaterialien, Elektronikkomponenten und Chips sowie stark steigende Energie- und Transportkosten.

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Detaillierte Informationen zur Umfrage finden Sie hier.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Die BVMed-Expert:innen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Änderung der EU-Mehrwertsteuerrichtlinie (Richtlinie [EU] 2022/542) vom April 2022, die bis spätestens Ende 2024 national umgesetzt werden muss. Die EU-Richtlinie eröffnet die Möglichkeit für einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz nicht nur „für Arzneimittel, die für ärztliche und tierärztliche Zwecke verwendet werden, einschließlich der Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene sowie absorbierende Hygieneprodukte“, sondern auch „für medizinische Geräte, Vorrichtungen, Produkte, Artikel, Hilfsmittel und Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutzmasken, die üblicherweise für die Verwendung in der Gesundheitsversorgung oder für den Gebrauch von Behinderten bestimmt sind, Gegenstände die wesentlich sind um eine Behinderung auszugleichen oder zu bewältigen, sowie die Anpassung, Instandsetzung, Vermietung und Leasing solcher Gegenstände.“

„Die EU ermöglicht einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Vorschlag ist sinnvoll, denn er entlastet die Krankenkassen und Krankenhäuser und sorgt für Klarheit und Rechtssicherheit bei den Herstellern. Ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz muss endlich umgesetzt werden!“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.