Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren Änderungsverordnung der europäischen MDR- und IVDR im EU-Parlament am 25. April 2024 forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen, nicht nur für niedrige Klassen.

Die bei Medizinprodukten generell vorgesehene Re-Zertifizierung nach 5 Jahren enthalte keine neuen Prüfungsinhalte und erzeuge lediglich unnötige Bürokratie und Kosten sowohl auf Seiten der Industrie als auch bei den Benannten Stellen, so die Argumentation des BVMed. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren oder widerrufen.

Der BVMed begrüßt insbesondere die Aussage der beiden Europaabgeordneten, dass "jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung" gefordert sei und die Verordnung „von Grund auf geändert werde“ müsse. Liese betonte in einer Stellungnahme, dass es "extrem wichtig", sei, "dass die Kommission erklärt hat, die Medizinprodukteverordnung substantiell zu ändern", denn die EU-Institutionen seien "über das Ziel hinausgeschossen".

Die EVP-Abgeordneten Niebler und Liese setzen sich in ihrem Forderungskatalog unter anderem für die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierung für Produkte mit geringem Risiko, für Fast-Track-Verfahren für „Orphan Devices“, Nischenprodukte und Innovationen und für Entbürokratisierung, Standardisierung und Harmonisierung durch die Bildung einer zentralen Struktur ein.

Der BVMed hatte bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt.

In ihrer Begrüßungsrede beim Neujahrsempfang des bvse-Bayern warf die Landesvorsitzende von Bayern und 1. Vizepräsidentin des bvse Christiane Neuhaus einen Blick zurück auf das Jahr 2023.

"Wir haben alle hart gearbeitet, hart arbeiten müssen, denn die Herausforderungen, mit denen sich die Unternehmen der Recycling- und Entsorgungsbranche auseinanderzusetzen hatten, waren enorm."

"Der russische Gaslieferstopp, die Kriege in der Ukraine und im Nahen Osten begleiten unser Leben und machen uns deutlich, dass Frieden das höchste Gut des menschlichen Zusammenleben ist", so Neuhaus. Auch die Landtags- und Kommunalwahlen, die in 2023 stattfanden, thematisierte die bvse-Landesvorsitzende. "Bedenklich finde ich die fast flächendeckende Bestätigung einer nationalistischen, verstärkt nach rechts tendierenden Ausrichtung", führte Christiane Neuhaus aus.

Der Bundesregierung schrieb Neuhaus ihre Kritik an der 70%igen Erhöhung der Maut ins Stammbuch. "Das ist eine Kostensteigerung, die ihresgleichen in der Geschichte der Bundesrepublik Deutschland sucht und deshalb ist es richtig, dass dagegen protestiert wird."

Weiter führte sie in ihrer Begrüßungsrede aus, dass die umwelttechnischen Berufe unter jungen Menschen immer beliebter werden. Laut einer Studie für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung entscheiden sich immer mehr Berufseinsteiger für Berufe im Bereich Umweltschutz und Nachhaltigkeit. Die bvse-Landesvorsitzende und 1. Vizepräsidentin sieht darin "ein positives Zeichen für unsere Branche"!

Aus der bvse-Verbandsarbeit hob Christiane Neuhaus das Engagement für die Umsetzung der Ersatzbaustoffverordnung heraus. Aber auch der erfolgreiche Internationale Altpapiertag und die bvse-Jahrestagung nannte sie beispielhaft. Nicht ohne Stolz nannte sie hier die Gründung des bvse-Frauennetzwerkes. "Das war ein besonderer Moment, der eine große positive Resonanz auslöste", führte sie aus.

Das Jahr 2023 war jedoch geprägt von schwierigen Sekundärrohstoff-Märkten. Die Unternehmen mussten Mengen- und Margenrückgänge hinnehmen. Gleichzeitig stiegen die Kosten bei den Betriebsmitteln und auch die Personalkosten. Die Kreditzinsen stiegen und machten notwendige Investitionen teurer. Immer neue Auflagen und Bestimmungen und ein kontinuierlicher Kampf um Genehmigungen gehören zum Alltag der Unternehmen. Trotzdem bleibt Christiane Neuhaus optimistisch: "Wir haben alles, was wir brauchen: Leidenschaft, Engagement, Neugierde, Tatendrang, Know-how und ein super Netzwerk im bvse."

Wirtschaft wird durch Politik überfordert
Das sei auch der Grund, warum die jüngsten Demonstrationen nicht nur von den Bauern getragen werden, sondern auch von Speditionen, der Gastronomie und vielen anderen Selbstständigen. "Wir stellen nicht nur eine Überforderung der Landwirte durch die Politik fest, sondern der Wirtschaft in ihrer gesamten Breite", so Duin. "Die knallen uns in einer Tour und in einer unheimlichen Geschwindigkeit neue Gesetze auf den Tisch. Dann wird festgestellt, es funktioniert nicht, und sie fangen teilweise an zurück zu rudern. Da blickt langsam keiner mehr durch." Albert Duin forderte in seiner Neujahrsrede deshalb eine konstante und vernünftige Politik ein.

Der FDP-Politiker beklagte zudem, dass die Effizienzsteigerungen der Wirtschaft inzwischen durch immer mehr Bürokratie wieder aufgehoben werden. Albert Duin abschließend: "Die Wirtschaft kann nicht besser werden, wenn man den Mittelstand nicht lässt!"

Dass durchaus nicht alles schlecht ist, machte bvse-Hauptgeschäftsführer Eric Rehbock in seinem Schlusswort deutlich. So konnte er berichten, dass das Bundesumweltministerium das Eckpunktepapier zur Abfallendeverordnung für Mineralische Ersatzbaustoffe veröffentlicht hat. Rehbock: "Das ist eine gute Nachricht, auch wenn das Papier momentan noch nicht so aussieht, wie wir uns das vorstellen. Wir sind jedoch jetzt auf einem guten Weg. Das ist eine wichtige Botschaft, auch wenn noch viel Arbeit auf uns wartet."

Zufrieden zeigte sich Eric Rehbock auch vom Ergebnis einer kürzlich veröffentlichten aktualisierten Sektoruntersuchung des Bundeskartellamtes über die Erfassung von Siedlungsabfällen und die Aufbereitung von Glasverpackungen. Die Untersuchung hat ergeben, dass die Rethmann-Gruppe nach wie vor eine sehr starke Marktstellung hat. Rehbock: "Es ist gut, dass das Bundeskartellamt nun prüft, Rethmann zu verpflichten, auch kleinere Übernahmen von Unternehmen anzumelden. Die fortschreitende Marktkonzentration muss unter Kontrolle gebracht werden, damit ein fairer Wettbewerb mit einem starken Mittelstand wieder möglich ist."

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

• Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
• Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
• Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
• Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Nach Abschluss der Kabinettsklausur der Bundesregierung, sieht Südwesttextil im vorgestellten 10-Punkte-Plan viele sehr gute Ansätze, aber noch nicht den entscheidenden Durchbruch gerade mit Blick auf die Energiekrise.

Die Frage des Wachstumschancengesetzes stand oben auf der Agenda bei der zweitägigen Kabinettsklausur in Meseberg. Dass die Bundesregierung eine Einigung erzielt hat und von verschiedenen Seiten eine Stärkung von Wirtschaft und Investitionen vorsieht, begrüßt der baden-württembergische Wirtschafts- und Arbeitgeberverband in weiten Teilen. Im Vordergrund müsse stehen, dass die Investitionsprämien dauerhaft eine Perspektive bieten und dass kleine und mittelständische Unternehmen unbürokratisch Förderbedingungen erfüllen können. Auch müssen die angesetzten Werte der aktuellen Inflation angemessen sein und Forschungszulagen einen wesentlichen Anreiz geben, um die Aktivitäten der Wirtschaft in den herausfordernden Zeiten anzukurbeln.

Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner schildert die Perspektive des Verbandes auf die Ergebnisse der Kabinettssitzung: „Trotz vieler wichtiger Aspekte, bleibt der Durchbruch aus, der einen Schub nach vorne und die Sicherung unserer Wettbewerbsfähigkeit bedeuten würde. Die Beschlüsse der Bundesregierung sind aktuell hart erkämpft und bleiben im unkritischen – und aus Perspektive der Wirtschaft längst überfälligem – Bereich. Zusätzlich zur dringend benötigten Umsetzung der Maßnahmen zur Entbürokratisierung, Unternehmensbesteuerung und Digitalisierung, brauchen wir eine klare Linie, wie Wertschöpfung und Wirtschaften in Zukunft noch in Deutschland möglich sein werden. Wir müssen endlich die Grundlage für Fortschritt schaffen, statt nur aufzuholen!“

Dringend notwendig ist aus Perspektive von Südwesttextil, ein Zustimmen von Kanzler und Finanzminister zum Vorschlag für einen Industriestrompreis aus dem Bundeswirtschaftsministerium. „Auch die energieintensive Produktion der Textil- und Bekleidungsindustrie braucht eine Perspektive, die nicht nur von Winter zu Winter reicht“, erklärt Edina Brenner.

Die beschlossenen Eckpunkte der Bundesregierung bewertet der Branchenverband für die Textil- und Bekleidungsindustrie in Baden-Württemberg als zukunftsgerichtete Maßnahmen zur Bewältigung des Fachkräftemangels.

Vor dem Hintergrund der immer größeren Fachkräftelücke hatte Südwesttextil im Oktober Erleichterungen für die Zuwanderung in den Arbeitsmarkt gefordert und die Strategien der Branche zur Ausbildung und Qualifizierung von Beschäftigten aufgezeigt.
 
Der Wirtschafts- und Arbeitgeberverband begrüßt die Bestrebungen der Bundesregierung, die Fachkräfteeinwanderung deutlich zu modernisieren und sich damit im Wettbewerb um Fachkräfte an die europäische Spitze zu stellen. Die Textil- und Bekleidungsindustrie stehe in der Zukunft vor großen Herausforderungen. 45 Prozent der Beschäftigten in der Branche im Südwesten seien älter als 50 Jahre. Hier genüge es nicht mehr, nur die inländischen Potenziale zu entwickeln. Eine gezielte Zuwanderung sei unabdingbar, wenn die Branche auch im Bereich der Technischen Textilien Know-how- und Weltmarktführer bleiben wolle. Den Einbezug von Menschen ohne gleichwertige Qualifikation, befürwortet Südwesttextil. Ebenso positiv bewertet der Verband den Vorstoß der Bundesregierung, den Zugang zu Ausbildungsberufen zukünftig ohne Vorrangprüfung zu ermöglichen.
 
Edina Brenner, Hauptgeschäftsführerin von Südwesttextil, betont, dass eine Entbürokratisierung des Prozesses der Fachkräfteeinwanderung dringend erforderlich sei. Gerade digitale Verfahren könnten die Verfahrensdauer deutlich reduzieren. Nur wenn die notwendigen Kapazitäten für eine schnelle Bearbeitung der Anträge vorhanden seien, könnten mittelständische Unternehmen die Vielfalt der Möglichkeiten ausschöpfen und Fachkräfte planungssicher anwerben.

Die Medizinprodukte-Branche ist "mittelständisch geprägt, flexibel und innovationsstark, was alleine dadurch zum Ausdruck kommt, dass 9 Prozent des Umsatzes wieder in Forschung und Entwicklung investiert werden." Das sagte der Mittelstandsbeauftragte der Bundesregierung, Staatssekretär Thomas Bareiß MdB auf der Mitgliederversammlung des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, am 19. Juni 2020 in Berlin. "Der Mittelstand ist unser starker Anker in der Wirtschaft, auch weil die Unternehmen oftmals familiengeführt sind und langfristig Verantwortung übernehmen", so der Wirtschaftspolitiker vor rund 100 MedTech-Unternehmen in Berlin und am Computer per Livestream.

Thomas Bareiß ist seit dem 1. April 2020 der neue Beauftragte der Bundesregierung für den Mittelstand, Bundestagsabgeordneter aus Baden-Württemberg und Mitglied im CDU-Bundesvorstand.

Nach der COVID-19-Krise sei es wichtig, wieder zu marktwirtschaftlichen Prinzipien zurückzukehren und den staatlichen Einfluss zurückzuschrauben. "Wir müssen längerfristig denken, um aus der Krise gestärkt hervorgehen zu können", mahnte Bareiß. Dazu gehöre es, die steuerlichen Rahmenbedingungen zu verbessern, die Energiekosten zu stabilisieren und Entbürokratisierung und Vereinfachung voranzutreiben. Bareiß verwies vor den MedTech-Unternehmen zudem darauf, dass ein Drittel des Gesamtpakets der Bundesregierung zur Bewältigung der Corona-Krise in neue Technologien, in künstliche Intelligenz und in das Gesundheitssystem investiert werde. Bei der notwendigen Digitalisierung müsse man "mehr tun für Infrastruktur und Anwendung".

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hatte auf die besondere Bedeutung des MedTech-Mittelstands hingewiesen. "93 Prozent der Unternehmen unserer Branche haben weniger als 250 Mitarbeiter. Die KMUs sind also bei uns der Normalfall. Es gibt alleine 13.000 Kleinstunternehmen mit rund 60.000 Beschäftigten. Die Branche beschäftigt in Deutschland insgesamt über 215.000 Menschen. Alleine in den letzten 5 Jahren sind über 12.000 neue Stellen geschaffen worden." Lugan forderte vor allem innovationsfreundliche Rahmenbedingungen ein. "Dazu gehören schlanke und schnelle Prozesse und ein konsequenter Abbau an bürokratischen Hemmnissen."