Aus der Branche

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung weisen auf den zunehmenden Spagat zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen hin. „Durch die Entwicklungen der Rohstoff-, Transport- und Energiepreise steigt der Preisdruck auf die Hersteller enorm. Auf der anderen Seite sinken die Pauschalen in den Hilfsmittel-Verträgen mit den Krankenkassen weiter. Diese Schere muss endlich wieder geschlossen werden, um die Versorgung der Patient:innen mit diesen Hilfsmitteln sicherzustellen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung.

Die Expert:innen des BVMed-Fachbereichs Inkontinenzversorgung betonen, dass verschiedene globale Entwicklungen zu starken Veränderungen an den Rohstoffmärkten sowie im Transportwesen führen, die sich ebenfalls auf die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung auswirken. Es sei dabei nicht davon auszugehen, dass sich diese Entwicklungen auf ein Vor-COVID-Niveau regulierten. Im Gegenteil: der Ukraine-Krieg sorge für eine Verschlechterung der Gesamtsituation im Energie-, Rohstoff- und Transportbereich.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass zur Produktion aufsaugender Inkontinenzprodukte als Rohstoffe hauptsächlich Zellstoff (Fluff), Superabsorbent Polymere (Superabsorber), Polyethylene (Folien) und Polyproylene (Vliesstoffe) verwendet werden. Bei Zellstoffen gab es nach dem Risi-Index im dritten Quartal 2021 eine Kostensteigerung von 40 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Bei Polyproylenen (PP Europe Index) lag die Kostensteigerung bei 60 Prozent, bei Superabsorbern bei 67 Prozent und bei Polyethylenen (LDPE EU Index) sogar bei 80 Prozent. Ursächlich hierfür sind vor allem nicht behebbare Kapazitätsprobleme. Es bestehen kaum Möglichkeiten zusätzlicher Kapazitäten für diese Rohstoffe, was zu einer unmittelbaren Verknappung und zu weiteren Preissteigerungen führt.

Die Energiepreise verzeichneten im Januar 2022 eine Steigerung von durchschnittlich 67 Prozent gegenüber dem Vorjahresniveau. Besonders prägnant ist dabei die Veränderungsrate von Erdgas: Hier ist gegenüber dem gleichen Vorjahresmonat eine Kostensteigerung von 119 Prozent zu verzeichnen. Eine maßgebliche Entspannung der Energiekosten ist laut Einschätzung von Expert:innen nicht absehbar.

Die Veränderungen im Rohstoffmarkt beeinträchtigen ebenfalls die Produktion von Primär- und Sekundärverpackungen. So sind enorme Preisanstiege zum Vorjahreszeitraum bei Sekundärrohstoffen aus Papier und Pappe (plus 73 Prozent) sowie bei Verpackungsmitteln aus Holz (plus 66 Prozent) zu verzeichnen. Wellpapier und Wellpappe erfuhren gegenüber dem Vorjahresniveau eine Preissteigerung von 42 Prozent, so die BVMed-Expert:innen.

Bedrohlich bleiben auch die Entwicklungen im Transportwesen. Weltweit besteht ein immenser Mangel an Containertransporten. Die hierdurch erhöhte Nachfrage führt zu steigenden Preisen bei den Container- und Frachtkosten. Die durch die globale Nachfrage forcierte enorme Verzögerung von Lieferungen wirkt sich ebenfalls auf das Preisgefüge aus. Auch die Überlastung zentraler Häfen in China, Nordeuropa, Singapur, Sydney und an der US-Westküste führt zu Verzögerungen und Preissteigerungen. Nach dem FBX-Index sind die weltweiten Frachtkosten im Vergleichszeitraum 2020/2021 insgesamt um 400 Prozent gestiegen. Preiserhöhungen im Transport ergeben sich außerdem aus den Entwicklungen im Bereich Energie, insbesondere Erdgas, sowie Fachpersonal.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seine kompakten Taschenbücher zur „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ sowie zum deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz „MPDG“ aktualisiert neu aufgelegt. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021. Seitdem hat auf nationaler Ebene das MPDG das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst.

Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ beinhaltet in konsolidierter Neufassung den Text der MDR nach dem dritten Korrigendum aus Juli 2021.

Das Taschenbuch „MPDG, HWG, Verordnungen zum MPDG“ enthält neben dem MPDG auch die aktuellen Gesetzestexte des HWG sowie der Rechtsverordnungen zum MPDG.

Der Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands (VKD) und der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) haben die aktualisierten „Musterverträge zu ausgewählten Kooperationsformen zwischen Medizinprodukteunternehmen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“ veröffentlicht. Die 26-seitige Broschüre enthält neben einer detaillierten Beschreibung von Grundsätzen der Zusammenarbeit zahlreiche Muster-Vertragstexte zur rechtlichen Ausgestaltung einzelner Kooperationsformen zwischen Industrie und Krankenhäusern.

„Die Zusammenarbeit zwischen Medizinprodukteunternehmen und Ärzt:innen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeiter:innen ist notwendig für die Weiterentwicklung innovativer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten, ist wichtig für eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung und ist politisch erwünscht“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll und VKD-Präsident Dr. Josef Düllings. Doch die Zusammenarbeit braucht neben den geltenden gesetzlichen Regeln „konkrete Empfehlungen und Handlungsvorgaben für eine praxistaugliche Umsetzung“. Die gemeinsamen Musterverträge von VKD und BVMed bieten eine bewährte Grundlage für die rechtmäßige Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt.

Die Musterverträge, die 2006 erstmals mit dem VKD vereinbart wurden, können unter www.bvmed.de/mustervertraege heruntergeladen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen Fachbereich „Fach- und Großhandel für Medizinprodukte“ gegründet. Das neue BVMed-Gremium vereint Fach- und Großhändler mit herstellerübergreifendem, hauptsächlich medizintechnischem Sortiment. „Unsere Ziele sind ein besserer Austausch untereinander und eine klare politische Positionierung zu handelsrelevanten Themen. Außerdem wollen wir das Bewusstsein für die Rolle des Fach- und Großhandels im öffentlichen Diskurs stärken“, so der neu gewählte Sprecher des BVMed-Fachbereichs Fach- und Großhandel, Marcus Simon von AMEFA. Zum stellvertretenden Sprecher wurde Helmut Krebber von megro gewählt.

Der Fach- und Großhandel für Medizinprodukte spielt eine gewichtige Rolle in der Gesundheitsversorgung. „Er trägt mit seinen Leistungen zur Versorgungssicherheit in der ambulanten wie stationären Versorgung bei. Die große Bedeutung eines gut funktionierenden Fach- und Großhandels hat die Corona-Pandemie verdeutlicht. Ohne die richtigen Produkte am richtigen Ort gibt es keine Versorgungssicherheit und damit beispielsweise auch keine erfolgreiche Impfkampagne, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Diese Rolle und die besonderen Leistungen des Fach- und Großhandels herauszustellen, sei eine der zentralen Zielsetzungen des neuen BVMed-Gremiums. Das wichtige Thema Versorgungssicherheit stehe auch bei der neuen Bundesregierung auf der politischen Agenda. Beim im Koalitionsvertrag vorgesehenen „Gesundheitssicherstellungsgesetz“ müssten medizintechnische Hersteller, Händler und Leistungserbringer mit ihrer Expertise eingebunden werden, so der BVMed.

Der Fachhandel für Medizinprodukte versorgt Akteure des Gesundheitswesens im ambulanten und stationären Bereich mit Medizinprodukten wie Investitionsgütern und Verbrauchsmaterialien. Der Fachhandel vertreibt über den Außendienst ein umfassendes Portfolio überwiegend herstellerneutraler Medizinprodukte in Verbindung mit einer Vielzahl an qualitätsorientierten Dienstleistungen.

Der Großhandel für Medizinprodukte stellt dem Fachhandel ein umfassendes Portfolio an überwiegend herstellerneutralen Medizinprodukten zur Verfügung und bietet diesen die grundlegenden Dienstleistungen wie Qualifizierung, Marketing und Logistik an.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan ist erneut in den Vorstand des europäischen Medizinprodukte-Dachverbandes MedTech Europe gewählt worden. Lugan bleibt zudem Schatzmeister des Verbandes und ist damit Mitglied des siebenköpfigen „Operations Management Committee (OMC)“, dem engsten Führungsgremium von MedTech Europe. Der neue MedTech Europe-Vorstand ist für zwei Jahre bis Dezember 2023 gewählt. Lugan ist bereits seit 2005 im europäischen Vorstand aktiv und vertritt dort den deutschen MedTech-Verband BVMed.

Dr. Meinrad Lugan ist Vorstandsvorsitzender der B. Braun Melsungen AG und Vorstand der B. Braun SE. Er studierte Chemie in Freiburg und promovierte in Organischer Chemie. Von 1994 bis 1998 war er in den USA und Asien tätig, zuletzt als Technischer Direktor und Geschäftsbereichsleiter der MCG Metall-Chemie Goerrig GmbH & Co. KG. Von 1998 bis 2000 war er MCG-Geschäftsführer, bevor er im Oktober 2000 in den Vorstand der B. Braun Melsungen AG eintrat. Seit November 2004 verantwortet er die Sparten OPM und Hospital Care. Seit März 2006 ist er Mitglied des BVMed-Vorstands und seit April 2007 BVMed-Vorstandsvorsitzender.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen „Compliance-Standard“ verabschiedet, der insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen praktikable Vorschläge und Hinweise für den Aufbau einer geeigneten Compliance-Organisation gibt. „Dieser praktische Leitfaden ist der erste Compliance-Standard eines europäischen Medizinprodukteverbands. Neben dem geltenden Recht und dem Kodex Medizinprodukte ist er die wesentliche dritte Säule, auf deren Grundlage ein Medizinprodukte-Unternehmen die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher ausgestalten kann“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed-Compliance-Standard wurde in enger Zusammenarbeit mit der internationalen Anwaltskanzlei Clifford Chance und dem Healthcare-Compliance-Committee des BVMed erarbeitet und vom BVMed-Vorstand beschlossen.

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| Die Medizintechnik-Branche zeigt sich von den starken Umsatzeinbrüchen im Corona-Krisenjahr 2020 leicht erholt. Nach einem Umsatzrückgang von 2,1 Prozent im Vorjahr erwartet die Branche in diesem Jahr in Deutschland ein Umsatzwachstum von 3,0 Prozent, weltweit von 3,1 Prozent. Das Vor-Corona-Niveau mit einem Wachstum von 4,2 Prozent im Inland und 5,8 Prozent weltweit ist aber noch lange nicht erreicht. Das ist das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte. An der Herbstumfrage nahmen 110 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil. Die Gewinnsituation der Unternehmen ist durch gestiegene Rohstoff- und Logistikkosten stark angespannt. „Dennoch bleibt die Branche ein Jobmotor, die Zahl der Arbeitsplätze steigt weiter“, so Möll.

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Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt.

• Über 70 Prozent der befragten BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der Neuregelungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt.
• Die MedTech-Unternehmen nennen dafür Beispiele aus den Bereichen Endoprothetik, Implantate, Erste-Hilfe und der Wundversorgung, Kardiologie, Ophthalmologie, Gynäkologie und Urologie, Proktologie, Neurochirurgie und Gastroenterologie. Darunter sind chirurgische Instrumente und Nischenprodukte.
• Mehr als 55 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. Der Verlust von Lieferanten führte in knapp 38 Prozent der Fälle zu einer Einstellung von Produkten oder sogar ganzen Produktlinien. Weitere Auswirkungen waren notwendige Designänderungen an den Produkten (27 Prozent) und damit einhergehende Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26 Prozent).
• Rund 60 Prozent aller befragten MedTech-Unternehmen berichten über einen Anstieg von den Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg. Ungefähr 40 Prozent hat noch keine Kenntnis darüber. Je höher die Klasse, umso stärker hat sich die Dauer der Verfahren erhöht (55 bis 100 Prozent), während sich die Kosten über alle Klassen hinweg verdoppelt haben.
• Aus einer weiteren BVMed-Blitzumfrage, an der sich 24 Mitgliedsunternehmen beteiligten, geht hervor, dass nur ein Drittel der Hersteller mit der Kommunikation mit ihrer Benannten Stelle zufrieden ist. Als kritische Themen werden die Unberechenbarkeit von zeitlichen Abläufen, oft wechselnde Vorlagen für Anträge, eine intransparente Preisgestaltung, mangelnde Ressourcen und Erreichbarkeit sowie unterschiedliche Ansichten über klinische Bewertungen sowie Klassifizierungen genannt.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung. Serge Bernasconi von MedTech Europe forderte mehr Ressourcen ein, um insbesondere die Zahl der Benannten Stellen zu steigern und alle Zertifikate bis 2024 erneuern zu können.

Die Experten der MDR-Konferenz waren sich darin einig, dass das Funktionieren des Systems beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden muss. „Wir sind beim Thema Patientensicherheit und Patientenversorgung alle in einem Boot“, so der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.

In der Corona-Krise zeigen Kunststoffe ihren Mehrwert und zugleich auf den Handlungsbedarf beim Kampf gegen Umweltverschmutzung. Denn während Kunststoffe z.B. in Medizinprodukten oder Lebensmittelverpackungen der Gesundheit dienen, werden sie falsch entsorgt als Makro- und Mikroplastik zur Gefahr. Forschende aus der Zuse-Gemeinschaft beschreiten mit innovativen Monitoring- und Analysetools neue Wege bei der Erfassung und Bestimmung solcher Stoffe. Teil 1 unserer Serie zur Vermeidung von Plastik in der Umwelt fokussiert auf großes Mikro- und auf Makroplastik.

Welch große Verantwortung sowohl Verbraucher als auch Handel und Industrie tragen, damit weniger Kunststoff in die Umwelt gelangt, zeigt das aktuelle, vom Bundesforschungsministerium geförderte Projekt InRePlast. In dem Verbundprojekt hat das Forschungsinstitut für Wasser- und Abfallwirtschaft (FiW) in vier Gemeinden im Raum Aachen, vom Dorf bis zur Großstadt, Plastikreste systematisch gesammelt, katalogisiert und klassifiziert. Die Forschenden erfassten Partikel aus großem Mikroplastik (1-5 mm) ebenso wie Makroplastik mit noch sichtbarem ebenso wie mit nicht mehr erkennbarem Produktursprung. „Nach einjähriger Arbeit mit einem Stab von acht Forschenden haben wir rund 165 verschiedene Produkte und Vor-Produkte aus Makro- und großem Mikroplastik im Abwasser identifiziert“, erklärt FiW-Projektleiter Dr. Marco Breitbarth. Untersuchungsorte waren die Kläranlagen der Gemeinden, aber auch Niederschlagsabläufe auf Verkehrswegen.

In den Kläranlagen überall unter den „Top5“ bei den Kunststoffprodukten zu finden: Zigarettenfilter. Eine weitere Problemkategorie sind Bestandteile von Hygieneartikeln. Bei den Verbundmaterialien wie auch insgesamt nahm die Kategorie Feucht-/Desinfektionstücher/Küchenpapier die Spitzenposition ein.

Verhaltensänderung nicht nur bei Verbrauchern notwendig
Nicht nur die Verbraucher müssen ihr Verhalten ändern, wie die Zwischenergebnisse des bis Ende 2021 zusammen mit Verbundpartnern laufenden Projekts deutlich machen. So waren Kügelchen aus der Kunststoffindustrie, so genannte Pellets, an drei der vier Klärwerks-Standorte des Projekts unter den „Top 10“ der vom FiW gefundenen Produkte. Auch an Straßenrändern fanden die Forschenden laut Breitbarth immer wieder Kunststoff-Pellets, die genaue Auswertung steht noch bevor. „Zwar hat die Kunststoffindustrie immer wieder Info-Kampagnen zur Vermeidung von Produktausträgen aufgelegt, doch müssen die Gefahren offenbar noch deutlicher gemacht werden. Angesichts von rund 3.000 klassischen Kunststoffverarbeitern in Deutschland und vielen weiteren Unternehmen, die Kunststoffe nutzen, ist das eine zentrale Aufgabe“, betont der Forscher des FiW, einem Mitglied der Zuse-Gemeinschaft. Eine weitere wichtige Zielbranche zur Vermeidung von Kunststoffeinträgen in die Umwelt ist für ihn die Baubranche, die u.a. beim Umgang mit Dämmmaterialien an Häusern besonders umsichtig sein muss, so bei der Verwendung von Styropor. Bei InRePlast geht es nach der Umwelt-Analyse nun im letzten Projektabschnitt an die Formulierung von Handlungsempfehlungen, u.a. für Kommunen.