Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

• Die renommierte Scripps Institution of Oceanography der University of California, San Diego liefert mit ihrer Versuchsreihe einen weiteren wissenschaftlichen Beleg dafür, dass LENZING™ Fasern eine wirksame Alternative zu synthetischen Fasern darstellen, die mit zum drängenden Problem der Plastikverschmutzung in den Weltmeeren beitragen.

Lenzing/San Diego – Die Lenzing Gruppe, weltweit führender Anbieter von holzbasierten Spezialfasern, erhielt einen weiteren wissenschaftlichen Beleg für die biologische Abbaubarkeit ihrer Fasern. Wissenschaftler/innen des renommierten, akademischen Forschungsinstituts Scripps Institution of Oceanography (SIO) der University of California, San Diego bestätigten in einer im Oktober 2021 publizierten Studie , dass sich holzbasierte Cellulosefasern am Ende ihres Lebenszyklus im Ozean in kurzer Zeit biologisch abbauen und damit auch die bessere Alternative zu erdölbasierten Fasern darstellen. Die Untersuchung war das Ergebnis eines unabhängigen Projekts, das sich zum Ziel setzte, die „End-of-Life“-Szenarien für Textilien und Vliesstoffe, die in der Umwelt entsorgt werden, zu verstehen.

Das SIO gilt weltweit als eines der ältesten, größten und bedeutendsten Zentren für Meeresforschung. In dieser Studie stellte es die Abbauprozesse von Vliesstoffen aus erdölbasierten, synthetischen Materialien wie Polyester und Materialien auf Cellulosebasis wie die holzbasierten Lyocell-, Modal- und Viscosefasern der Lenzing Gruppe unter bestimmten Szenarien gegenüber: unter verschiedenen realen Bedingungen im Ozean und kontrollierten Bedingungen in Aquarien. Die Ergebnisse dieser Versuchsreihe sind erstaunlich: Während sich die holzbasierten Cellulosefasern bereits innerhalb von 30 Tagen vollständig biologisch zersetzten, verzeichneten die getesteten, erdölbasierten Fasern auch nach über 200 Tagen praktisch keine Veränderung.

Die biologische Abbaubarkeit der LENZING™ Fasern wurde im Labor von Organic Waste Systems (OWS) in Belgien – einem der weltweit führenden Unternehmen für die Prüfung der biologischen Abbaubarkeit und Kompostierbarkeit – getestet. Die Ergebnisse werden von jenen unter realen Bedingungen im Meer und unter kontrollierten Bedingungen in Aquarien bestätigt. Die OWS-Bewertung wurde gemäß den bestehenden internationalen Standards durchgeführt und spiegelt alle relevanten natürlichen und künstlichen Umgebungen wider, in denen ein biologischer Abbau stattfinden kann. Zertifikate der internationalen Zertifizierungsorganisation TÜV Austria zeigen, dass LENZING™ Fasern in allen getesteten Umgebungen (Erde, industrielle Kompostierung, Heimkompostierung, Süßwasser und Meerwasser) innerhalb der in den Standards festgelegten Fristen schnell biologisch abgebaut werden.

Lenzing begrüßt auch konkrete Maßnahmen der EU im Kampf gegen Plastikmüll im Allgemeinen, beispielsweise jene in Bezug auf die Einwegkunststoffrichtlinie (EU) 2019/9043. Die EU-Kommission präzisiert in kürzlich erlassenen Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinie, welche Produkte genau in den Anwendungsbereich dieser fallen, und sorgt damit für die nötige Klarheit im gemeinsamen Kampf der EU-Mitgliedsstaaten gegen die Umweltverschmutzung durch Plastikabfälle. Die holzbasierten, biologisch abbaubaren Cellulosefasern von Lenzing können Teil einer nachhaltigen und innovativen Lösung für dieses vom Menschen gemachte Problem sein, das sich künftig nur noch verschlimmern wird. Die Einwegkunststoffrichtlinie sieht seit Juli 2021 auch einheitliche Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Produkte auf der Verpackung oder auf dem Produkt selbst vor. Darunter fallen etwa Damenhygiene-Produkte und Feuchttücher für Körper- und Haushaltspflege, die Kunststoffe enthalten. Ein erster Schritt zur Lösung des Problems: die Aufklärung der Verbraucher/innen und ein Angebot alternativer Materialien mit besserer Kreislauffähigkeit.