Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

• Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
• „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
• Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
• Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

• Mund-Nasen-Masken aus heimischer Produktion sind wichtig, doch sie lösen die Probleme der Branche nicht
• Interview mit dem vti-Vorstandsvorsitzenden Thomas Lindner zur Situation der ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie in der Corona-Krise

Chemnitz  -  Zahlreiche Textil- und Bekleidungshersteller in den neuen Bundesländern haben auf die Corona-Krise reagiert und kurzfristig Teile ihrer Produktion auf schützende Textilerzeugnisse sowohl für Risiko-Berufsgruppen als auch für die Bevölkerung umgestellt. Dazu gehört die Strumpfwerk Lindner GmbH, Hohenstein-Ernstthal, die neuerdings Mund-Nasen-Masken aus eigener Herstellung anbietet. Geschäftsführer Thomas Lindner ist Vorstandsvorsitzender des Verbandes der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e. V. (vti), Chemnitz, und Vizepräsident des Gesamtverbandes textil+mode e. V. (t+m), Berlin.

Herr Lindner, der vti hat auf seiner Homepage bereits wenige Wochen nach Ausbruch der Corona-Krise in Deutschland eine Liste mit rund 30 Herstellern einschlägiger Produkte veröffentlicht. Wie ist es den Firmen gelungen, derart schnell zu reagieren?

Antwort:  Not macht bekanntlich erfinderisch. Wichtige Absatzmärkte sind quasi über Nacht weggebrochen. Zugleich wurde publik, dass es im Land einen riesigen Bedarf an Schutztextilien gibt, der offenbar nicht – wie gewohnt - mit Importen gedeckt werden kann. Der Vorteil kleiner und mittelständischer Firmen ist ihre Flexibilität. Viele Firmen haben rasch ihre Möglichkeiten geprüft und dann sofort mit der Produktion von Mund-Nasen-Masken begonnen. Dabei ist es von großem Vorteil, dass wir in Sachsen und Thüringen über ein gut funktionierendes Netz von Spinnereien, Webereien, Strickereien, Wirkereien, Herstellern von Vliesstoffen und Laminaten sowie Textilveredlern und Konfektionären verfügen. Viele  Firmenchefs in unserem Verbandsgebiet kennen sich sehr gut. Diese persönlichen Beziehungen erleichtern die Zusammenarbeit, vor allem, wenn Tempo gefragt ist wie im Fall der Corona-Krise.  Etliche Unternehmen kooperieren bereits seit mehreren Jahren im Rahmen des vom vti geleiteten Verbundprojekts „health.textil“ bei der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Gesundheitstextilien. Dieses Projekt wollen wir mit Unterstützung des Freistaates Sachsen unbedingt fortführen und ausbauen. Die Notwendigkeit liegt auf der Hand.

Aller Voraussicht nach werden die Menschen hierzulande langfristig vorbeugende Maßnahmen gegen Infektionen mit dem Covid-19-Virus unternehmen müssen. Textilien spielen dabei eine große Rolle. Ist die heimische Branche dieser Herausforderung gewachsen?

In Ostdeutschland sind gegenwärtig rund 16.000 Menschen in der Textil- und Bekleidungsindustrie tätig, davon 12.000 in Sachsen und 2.500 in Thüringen. Hinzu kommt eine überdurchschnittlich stark ausgeprägte textile Forschungslandschaft. Viele Betriebe könnten ihre Produktion teilweise oder auch komplett auf Gesundheitstextilien umstellen. Um nur einige Beispiele zu nennen: Auto-Zulieferer sind in der Lage, textilbasierte Laminate für Schutzbekleidungen zu fertigen; Modehersteller können Bekleidung und andere textile Ausstattungen für Klinik und Pflege produzieren. Bereits jetzt bringen unsere Betriebe eine große Zahl der dringend benötigten Mund-Nasen-Masken auf den Markt. Dabei handelt es sich es sich in der Regel um vielfach verwendbare Produkte, die bei 60 bis 90 Grad Celsius gewaschen und bei Bedarf sterilisiert werden können. Zudem gibt es Varianten mit einem austauschbaren Spezialvliesstoff-Einsatz für den Mund-Nasen-Bereich. Die Masken sind für den Alltagsgebrauch im Handel, in Schulen, im Nahverkehr, in Physiotherapie- und Podologie-Praxen oder in Friseur- und Kosmetiksalons bestens geeignet. Wer also möchte, der kann qualitativ hochwertige textile Masken aus hiesiger Produktion verwenden. Auf unserer Homepage www.vti-online.de veröffentlichen wir eine Liste mit Links zu Herstellern bzw. deren Webshops. Das Angebot, das bis hin zu Masken für Kinder sowie Masken mit modischem Touch reicht, und kann sowohl gewerblich als auch privat geordert werden.  In absehbarer Zukunft werden erste Unternehmen auch zertifizierte Schutzmasken für klinische Anwendungen anbieten können.

Der Mangel an textilen Schutzausrüstungen war und ist in Deutschland mehr als offensichtlich. Wie lässt sich eine solche Situation künftig verhindern?

Sowohl die Bundes- als auch die Landesregierungen haben signalisiert, dass sie künftig auf deutlich mehr textile Schutzausrüstungen, insbesondere für Klinik und Pflege, aus deutscher bzw. europäischer Produktion zurückgreifen wollen.  Die Beschaffung erfolgte zuvor aus Kostengründen ja überwiegend aus dem asiatischen Markt. Viele hiesige Textilhersteller sind bereit, derartige strategisch wichtige Erzeugnisse zu produzieren. Doch dazu sind oft erhebliche Investitionen in neue Technologien notwendig. Damit Banken dafür Geld geben, brauchen die Firmen Planungssicherheit, also langfristige garantierte Abnahmemengen. Öffentliche wie private Auftraggeber müssen bereit sein, höhere Preise zu akzeptieren. Textilproduktion in Deutschland ist nun mal teurer als in den Niedriglohnregionen der Welt. Zu den Rahmenbedingungen der Textilproduktion hier gehören vergleichsweise hohe Löhne und Gehälter sowie enorme Energiekosten – zuzüglich EEG-Umlage und CO²-Besteuerung – um nur einige der Kostenfaktoren zu nennen.

Wie beurteilen Sie die aktuelle Gesamtsituation der Branche?

Fast alle Betriebe kämpfen gegenwärtig in dieser oder jener Form mit den Auswirkungen der Corona-Krise. Und ein Ende ist nicht abzusehen. Die Produktion von Mund-Nasen-Masken allein löst das riesenhafte Problem nicht. Etliche unserer Firmen sind als Zulieferer sehr stark an den Fahrzeug- oder Schiffbau gebunden. Sie befinden sich bereits jetzt in schwerem Fahrwasser. Andere Unternehmen arbeiten gerade noch Aufträge ab, doch sie erhalten keine neuen – weder aus dem In- noch aus dem Ausland. Die weltweite Rezession lässt grüßen. Wie andere Industriezweige müssen auch wir mit Entlassungen und Insolvenzen rechnen. 30 Jahre Aufbauarbeit in unserer ostdeutschen Branche stehen auf dem Spiel. Angesichts dieser Dramatik befinden wir uns mit den Landesregierungen von Sachsen und von Thüringen fortwährend im Gespräch. In diesem Zusammenhang verweise ich auf den Offenen Brief, den wir in dieser Woche dem sächsischen Ministerpräsidenten und den Mitgliedern des Landtages zugesandt haben.