Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gesetzliche Einführung eines Beratungsrechts beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung begrüßt. Mit dem Beschluss im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) wurde zudem die Übergangsregelung um 12 Monate verlängert. „Damit hat der Gesetzgeber noch rechtzeitig reagiert, um Verbesserungen an der neuen Verbandmittel-Erstattungsregelung vorzunehmen und Nachteile für die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden zu vermeiden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Nun sei es wichtig, „dass der G-BA gemeinsam mit Ärzteschaft, Pflege und Herstellern geeignete und auf die Wundversorgung angepasste Evidenzkriterien entwickelt. Mit dem Beratungsrecht gibt es dafür nun die Grundlage.“

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die GKV erstattet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Hierzu gewährt der Gesetzgeber nun – analog zu vergleichbaren Verfahren zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V (AMNOG) oder zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V (NUB) – betroffenen Verbandmittel-Herstellern ein Beratungsrecht zur Methodik der für die Nutzenbewertung erforderlichen Studien.

Zur Frage der Evidenzkriterien hatte der BVMed kürzlich im Umfeld des Bremer Wundkongresses eine Umfrage durchgeführt, an der sich über 250 Wundfachkräfte beteiligten. Sie zeigte auf, dass es bei den Behandlungen von 92 Prozent der Teilnehmenden zunächst um die Reduktion klinischer Infektionszeichen geht. 79 Prozent nennen die Reduktion von Wundexsudat, 76 Prozent Reduktion von Schmerzen, 70 Prozent die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Betroffenen. Die Reduktion der Wundfläche steht bei 58 Prozent im Fokus, die Reduktion der Keimlast in der Wunde bei 55 Prozent. Nur 22 Prozent der Befragten nennen auch den kompletten Wundverschluss als Evidenzkriterium. „Wundauflagen mit antibakterieller Wirkung sind für eine phasengerechte Wundversorgung unerlässlich und müssen auch künftig für die Versorgung chronischer Wunden zur Verfügung stehen“, so BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl.

Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltige Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen.

Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. „Der Blick in die Praxis zeigt, dass sich die lokale Therapie komplexer Wunden mit antimikrobiellen Wundauflagen bewährt hat. Sie kann die Gabe von Antibiotika vermeiden oder reduzieren. Das könnte sich gravierend ändern, wenn die Auswahl an erstattungsfähigen antimikrobiellen Wundverbänden reduziert wird. Etablierte Lokaltherapien würden erheblich behindert und die Patient:innenversorgung sowie die medizinische Therapiehoheit letztlich eingeschränkt werden“, kommentiert BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed setzt sich vor diesem Hintergrund dafür ein, die beschlossenen Regelungen kritisch zu prüfen und mit Fachexpert:innen zu diskutieren.

Die zentralen Ergebnisse der Umfrage im Überblick:

• Die Versorgung infizierter und infektionsgefährdeter Wunden hat für mehr als drei Viertel der Befragten einen hohen Stellenwert.
• Insgesamt nutzen 71 Prozent regelmäßig Wundauflagen mit ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaften. Diese sind mit der derzeitigen Versorgung infizierter/infektionsgefährdeter Wunden mit Verbandmitteln und Wundversorgungsprodukten zufrieden.
• Insgesamt nutzen nur 4 Prozent Antibiotika zur Behandlung dieser Wunden. Bisher gilt, dass eine lokal infizierte Wunde lokal antimikrobiell behandelt werden soll. Deutlich höher ist dieser Anteil mit 13 Prozent bei den Diabetologen.
• Bei der Auswahl der Produkte orientieren sich medizinisch-pflegerische Fachpersonen vorrangig an eigenen Erfahrungen (76 Prozent) und medizinischen Anforderungen (75 Prozent) – für 39 Prozent sind auch wirtschaftliche Kriterien relevant.
• Nur jede:r Zweite der befragten Ärzt:innen und Pflegefachkräfte kennt die Arzneimittel-Richtlinie Abschnitt P und Anlage Va zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. Unter Allgemeinmediziner:innen, Praktiker:innen und Internist:innen ist diese nur einem Drittel der Befragten (34 Prozent) bekannt.
• Mehr als zwei Drittel (69 Prozent) befürchten bei fehlender Erstattungsfähigkeit bestimmter Wundversorgungsprodukte für infizierte oder infektionsgefährdete Wunden durch die gesetzlichen Krankenkassen eine erschwerte oder eingeschränkte Versorgung der Patient:innen.
• 9 von 10 Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung rechnen insgesamt mit Auswirkungen oder negativen Effekten, sei es für die Patient:innen, die medizinische Therapiehoheit oder die Produktauswahl. Nur 12 Prozent erwarten keine oder geringe Auswirkungen.
• Die Bekanntheit bereits existierender alternativer und gleichzeitig erstattungsfähiger Wundverbände wie solche auf DACC-Basis, die rein physikalisch gegen infizierte oder infektionsgefährdete Wunden vorgehen, war nicht explizit Gegenstand der Befragung.

Wundexpert:innen unterschiedlicher Disziplinen und Professionen haben die aktuelle Nutzenbewertung von Wundprodukten kritisch diskutiert und eine neue Initiative gestartet: Ein interdisziplinär besetzter Round Table soll unter anderem Empfehlungen für evidenzbasierte Prozesse und Studien erarbeiten, die der therapeutischen Realität besser entsprechen. Darauf verständigten sich die Teilnehmenden des 6. Wunddialogs des Bundesverbands für Medizintechnologie, BVMed, am 6. Dezember 2021 in Berlin. Ziel der Round Table-Initiative ist unter anderem, den Endpunkt einer Behandlung neu zu definieren und ein gemeinsames Zielbild für die Wundversorgung in den politischen Prozess einzubringen. Die Teilnehmenden der hybriden Online-Veranstaltung diskutierten außerdem Chancen der Digitalisierung sowie der Delegation ärztlicher Leistungen bei der Versorgung chronischer Wunden. Sie sprachen sich zudem für mehr Verbindlichkeit in den Versorgungsstrukturen aus.

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