Aus der Branche

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.

Kontaktbeschränkungen, Homeoffice und ein veränderter Alltag – das Corona-Virus hat das Leben 2020 komplett verändert. Das gilt auch für viele Wirtschaftsbereiche, wie die Textil- und Bekleidungsindustrie. Dennoch, Krisen bringen auch Chancen und regen zum Umdenken an. Unter dem Motto „Still Physical“ erzählen Hersteller ihre persönliche Erfolgsgeschichte 2020 - die Branche darf sich auf eine Auswahl an nachhaltigen Materialien freuen, die die PERFORMANCE FORUM Jury eigens gekürt hat. Im Mittelpunkt: Naturfasern, die das persönliche Wellbeing in den Fokus rücken, pflanzenbasierte Materialien, die uns stark machen und Emotionalität hervorrufen, Bio-Nylons und biobasierte Finishings, die Funktion neu denken. „Still Physical – Your Success Story of 2020“ wird vom 17. bis 21. Mai 2021 erstmals innerhalb einer digitalen Messewoche Online zu sehen sein.

Transformation: Technology first?
Die Pandemie hat uns in neue, vorrangig digitale Lebens- und Arbeitsformen gedrängt. Unser Alltag ist geprägt von Home Office, Homeschooling und Online- Meetings. Das Verlangen nach realen, physisch wahrnehmbaren Erlebnissen ist innerhalb des letzten Jahres extrem gewachsen. Im gleichen Zusammenhang ist der Mensch heute stark vom technischen Fortschritt getrieben - doch wie weit darf der technologische Wandel am Ende gehen und wie wollen wir in Zukunft leben? Lange vor der Pandemie entwickelte sich der Trend zur Selbstüberwachung und Kontrolle wichtiger Körperfunktionen. Die Sportindustrie entwickelte Tools, die Leistungen messen und Körperfunktionen beobachten, um am Ende die Performance zu verbessern. Selbstoptimierung, Körperformung und Gesundheitsförderung sind heute selbstverständlich. Gesund und fit zu bleiben ist in unserer leistungsorientierten Gesellschaft zu einem gesellschaftlichen Zwang geworden. Die Pandemie hat uns zum Umdenken gebracht, lässt uns innehalten - nachhaltige Funktion bleibt im Fokus, dennoch muss Funktion in Zukunft neu gedacht werden. Weg von reiner Leistungssteigerung, hin zu Bekleidung, die Menschen dabei unterstützt, sich wohlzufühlen.

Touch & Feel
In einer visuellen, digitalen Welt ist ein Sinn in Vergessenheit geraten: das Fühlen. Materialien lösen bewusst oder unbewusst völlig unterschiedliche Reaktionen aus. Darüber hinaus entscheidet die Oberflächenbeschaffenheit auch über die Funktionalität eines Stoffes und verleiht ihm damit ein ganz anderes Charakteristikum. In Zeiten von Kontaktbeschränkung und Lockdown, braucht es einen Raum für Emotionen, für Regeneration und physisches Wohlbefinden. Dies spiegelt sich auch in dem Wunsch nach entsprechender Bekleidung wider, die ein gutes, samtes Gefühl auf der Haut hinterlässt. Leichte, warme und weiche Natur- und Pflanzenfasern decken den Wunsch nach Geborgenheit und unterstützen das Wellbeing.

We are physical – we are nature
Wie werden wir die Textil- und Bekleidungsindustrie nach der Pandemie gestalten und anpassen? Die Corona-Krise zeigt einmal mehr unsere existentielle Verbundenheit mit der natürlichen Welt. Während die Menschheit mit sozialer Isolation gegen die Ausbreitung eines tödlichen Virus kämpft, geht es einem aber gut: dem Planeten. Er erholt sich von den Abgasen, die Autos und Fabriken täglich in die Luft pusten. In den Fokus rückt die Auszeit in der Natur, sei es in Form der morgendlichen Laufrunde, sei es in Form einer Bergwanderung, einer Yogasession auf der Wiese.

Your success story of 2020
Wie haben Faserhersteller und Materialexperten das Jahr 2020 durchlebt? Was hat sie bewegt? Welche Erfahrungen die aktuellen Innovationen geprägt? Birgt die Krise auch Chancen? Chancen für Neues, für ein Umdenken, für einen noch nachhaltigeren, ökologischeren Weg? Welche Highlights, welche Stories lohnt es sich zu kommunizieren und wo lag 2020 der Fokus? Viele Materialhersteller haben längst damit begonnen, Nachhaltigkeit und den sorgfältigen Umgang mit den Ressourcen in den Mittelpunkt zu stellen. Innovationen im Materialbereich und in den Verarbeitungsmethoden sind längst Treiber der Entwicklung hin zu mehr Nachhaltigkeit. Dennoch müssen Prozesse und Strukturen in Liefer- und Produktionsketten neu ausgerichtet und an die Erfordernisse einer ressourcenschonenden, verantwortlichen Industrie angepasst werden. Ein wegweisendes Beispiel für eine solche Anpassung war die Entscheidung der PERFORMANCE DAYS, ab der Messeveranstaltung im November 2019 nur noch nachhaltige Materialien im PERFORMANCE FORUM zu zeigen. Auch der Aufbau der neuen digitalen Sourcing-Plattform „THE LOOP“ zeigt, wie Technologie abseits von Material- und Verarbeitungsinnovationen so eingesetzt werden kann, dass unsere Abläufe und Strukturen an schwierige Bedingungen angeglichen werden können.

Informativ & aktuell: die digitale Messewoche vom 17. bis 21. Mai 2021
Die Highlight-Stoffe aus dem Focus Topic „Still Physical“, die die Aussteller als ihre persönlichen Success Stories definiert haben, stehen wie gewohnt in Kürze auf der Webseite der PERFORMANCE DAYS mit allen Details und Facetten zur Verfügung.