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Abstract
Zum aktuellen Stand der Technik existiert keine Lösung für die Interaktion zwischen Hautsenso-ren zur Überwachung von Vitalparametern und Smart Textiles. Im Rahmen dieser Arbeit wird ein System entwickelt, welches die kabellose Daten- und Energieübertragung zwischen Sensoren und Textilien ermöglicht.
Hautsensoren ermöglichen in Bereichen wie Medizin und Sport eine nicht- oder minimalinvasive Überwachung von Vitalparametern wie Herzschlag, Atemfrequenz, Blutzucker oder Sauer-stoffsättigung des Bluts. Zur Maximierung des Tragekomfort wird eine Lösung mit passiven Haut-sensoren angestrebt, die mithilfe eines Smart Textiles mit Energie versorgt werden und welches die Daten der Sensoren ausliest.
Hiefür bietet sich NFC als Übertragungsstandard an, da NFC einen zeitgleichen Austausch von Energie und Daten ermöglicht. Mittels eines NFC-Tags mit integrierten Sensoren wird der Haut-sensor simuliert. Um die Grenzen der Lösung festlegen zu können wird der Einfluss verschiede-ner Parameter auf die Energieübertragung zwischen NFC-Antennen untersucht. Die untersuch-ten Parameter sind der Abstand zwischen NFC-Antenne und NFC-Tag, die relative Verschiebung zwischen NFC-Antenne und NFC-Tag, die Krümmung der NFC-Antenne, der Einfluss von Texti-lien zwischen NFC-Antenne und NFC-Tag sowie der Einfluss verschiedener Materialien und Ge-ometrien für gestickte NFC-Antennen.

Einleitung
Smart Textiles erlauben es auf verschiedene Arten zusätzliche Funktionen in Bekleidung oder andere Textilien zu integrieren. Soll ein elektrischer Schaltkreis auf oder in ein Textil integriert werden, bestehen verschiedene Möglichkeiten. Neben dem Drucken mit leitfähigen Tinten und dem Einbringen von leitfähigen Garnen mittels Weben und Stricken, bietet das Sticken ein hohes Maß an Designfreiheit und einer gegeben Waschbarkeit bei der Wahl von geeigneten leitfähigen Garnen. [1] Die textile Integration erlaubt außerdem einen nahezu uneingeschränkten Tragekomfort.
Bei der Wahl der Technologie für eine kabellose Datenübertragung ist besonders auf den Ener-gieverbrauch zu achten. NFC weist einen sehr niedrigen Energieverbrauch auf [2] und ermöglicht einen zeitgleichen Energie- und Datenaustausch. Die spiralförmige, flache Geometrie von NFC-Antennen, ermöglichen die Energieübertragung mittels Induktion [3]. Aufgrund der Antennenge-ometrie lassen sich NFC-Antennen mit leitfähigen Garnen auf Textilien aufsticken.

Experimenteller Teil
Um die Grenzen der Energieübertragung zwischen zwei NFC-Antennen zu untersuchen, wird der Einfluss verschiedener Faktoren auf die induzierte Spannung in einem NFC-Tag untersucht. Die untersuchten Faktoren sind der Abstand, die Verschiebung, die Krümmung und zwischen den Antennen befindliche Textilien. Dadurch werden verschiedene Situationen des Tragens von einem Bekleidungsstück mit einer textilen Antenne untersucht. Die verwendeten Versuchsvorrichtungen  werden mittels 3D-Druck hergestellt, siehe Abbildung 1. 

Abbildung 1: Versuchsaufbau für Messungen des Einflusses des Abstands, der Geometrie, der Verschiebung und der Krümmung zwischen NFC-Antenne und NFC-Tag. Quelle: ITA

Neben den Versuchen zu den bereits beschrieben Parametern des Systems werden verschiedene textile NFC-Antennen gefertigt und bewertet. Dabei kommen selektierte Geometrien aus verschiedenen Literaturquellen [4], [5], [6] und Materialkombinationen zum Einsatz. Die Geometrien unterscheiden sich in der Anzahl der Windungen, dem Windungsabstand und dem Durchmesser der Antenne. Die untersuchten Materialkombinationen sind (A) Shieldex und Madeira HC 40, (B) Polyester und Shieldex und (C) Polyester und Kupferlackdraht. Anhand der gestickten Antenne können Aussagen über die Materialien und Geometrien getroffen werden. Zudem werden die Widerstände sowohl von den textilen Antennen als auch gekauften NFC-Antennen gemessen.
Die verschiedenen Geometrien sind in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: Antennengeometrien. Quelle: ITA

Mit den Erkenntnissen der praktischen Versuche wird ein Demonstrator in Form eines langärmligen Oberteils hergestellt. Zur vereinfachten Herstellung wird die Antenne und zwei Leiterbahnen auf ein Textil gestickt und nachträglich auf den Ärmel des Oberteils aufgeklebt. Zusätzlich wird der Ärmel mit einer Tasche versehen, in die ein NFC-Leser platziert werden kann. Der NFC-Leser erlaubt ein Auslesen der Sensoren des NFC-Tags und die zeitgleiche Energieversorgung. Der Demonstrator ist mit Detailaufnahmen in Abbildung 3 zu sehen.

Abbildung 3: Demonstrator mit Detailaufnahmen. Quelle: ITA

Ergebnisse
In den Versuchen zu den Antennen konnte gezeigt werden, dass der Einfluss der untersuchten Krümmung auf Energieübertragung lediglich gering ist (> 5 %). Steigende Abstände und relative Verschiebungen hingegen führen zu einer Abnahme der induzierten Spannung im NFC-Tag. Insbesondere die Verschiebung schränkt die Anwendung ein. Bereits bei einer Verschiebung von etwa 2,5 cm beträgt die induzierte Spannung nur noch die Hälfte des Werts ohne Verschiebung (siehe Abbildung 4). In einem Endprodukt muss demnach eine möglichst genaue Positionierung über dem Hautsensor gewährleistet werden. 

Abbildung 4: Messergebnis Verschiebung. Quelle: ITA


Bei der Wahl der Materialien hat sich die Materialkombination (A) mit Shieldex und Madeira HC 40 am zuverlässigsten gezeigt. Verglichen mit (B) ist (A) weniger fehleranfällig, da ein Riss eines Garns nicht zwangsläufig zu einem Trennen des Schaltkreises führt. Kupferlackdraht ist neben der Anfälligkeit bei Biegung zu brechen, aufgrund der erschwerten Kontaktierung nachteilig. Au-ßerdem ist bei der Entwicklung von Geometrien auf einen definierten Windungsabstand zu ach-ten, um Kurzschlüsse innerhalb der Antenne zu vermeiden. Es ist jedoch anzumerken, dass die gestickten Antennen im Vergleich zur verwendeten kommerziellen Antenne einen etwa um den Faktor 30 höherer Widerstand aufweisen.

Diskussion
Im Rahmen der durchgeführten Versuche hinsichtlich der untersuchten Parameter Abstand, Krümmung, Verschiebung sowie Geometrie konnte bei allen Parametern ein Einfluss erkannt werden. Dieser ist für die Parameter Abstand sowie Verschiebung besonders ausgeprägt. Dies zeigt sich unter anderem durch eine Halbierung der induzierten Spannung ab einer Verschie-bung von 2,5 cm. Im Rahmen von weiterführenden Versuchen soll in einem nächsten Schritt nun genauere Untersuchung und Weiterentwicklung von textilen NFC-Antennen durchgeführt werden, um eine energiesparende Umsetzung zu ermöglichen. Für die Übertragung der aktuel-len Ergebnisse in ein realistisches Szenario muss für die Entwicklung von Endprodukten eine genaue Positionierung der Antennen realisiert werden. Zusätzlich ist für ein Endprodukt eine textilbezogene Umsetzung des NFC-Lesers und seiner Energieversorgung anzustreben.

Danksagung
Wir danken dem Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz und der AIF-Forschungsge-meinschaft für die Förderung des IGF-Projektes Nr. 351EN/1.

Literaturliste
[1] Tao, X.: Handbook of Smart Textiles, Springer Singapore, 2015
[2] Gupta, D.; Khanna, A.; Hassanien, A. E.; Anand, S.; Jaiswal, A. (Hrsg.): International Conference on Innovative Computing and Communications, Springer Nature Singapore, 2023
[3] Lathiya, P.; Wang, J.: Near-Field Communications (NFC) for Wireless Power Transfer (WPT): An Overview In Zellagui, M.: Wireless Power Transfer – Recent Development, Applications and New Perspectives: IntechOpen, 2021
[4] Jiang, Y. T.; Xu, L. L.; Pan, K. W.; Leng, T.; Li, Y.; Danoon, L.; Hu, Z. R.: e-Textile embroidered wearable near-field communication RFID antennas. IET MICROWAVES ANTENNAS & PROPAGATION. 13, S. 99–104, 2019
[5] Del-Rio-Ruiz, R.; Lopez-Garde, J. M.; Macon, J. L.; Rogier, H.; IEEE: Design and Performance Analysis of a Purely Textile Spiral Antenna for On-Body NFC Applications, 2017
[6] Lin, R.; Kim, H.-J.; Achavananthadith, S.; Kurt, S. A.; Tan, S. C. C.; Yao, H.; Tee, B. C. K.; Lee, J. K. W.; Ho, J. S.: Wireless battery-free body sensor networks using near-field-enabled clothing, NATURE COMMUNICATIONS. 11, S. 444, 2020

Abstract: Implantate werden eingesetzt, um Körperfunktionen wiederherzustellen oder zu unterstützen. Stentimplantate werden beispielsweise implantiert, um Blutgefäße oder Organe zu öffnen oder zu stabilisieren. Insbesondere bei direktem Blutkontakt, aber auch in nicht-vaskulären Anwendungsbereichen verursachen dauerhaft im Patienten verbleibende Fremdkörper Langzeitkomplikationen und sorgen für eine erhöhte Patientenbelastung. Die zentralen Defizite sind Entzündungsreaktionen, notwendige Revisions- oder Entnahmeoperationen, Stress-Shielding (Gewebeveränderung aufgrund mechanischer Einflüsse), Lockerung und Migration aufgrund des Wachstums des Patienten und erhebliche Einschränkungen diagnostischer Verfahren wie Röntgen und CT-Scans durch die Verursachung von Bildartefakten. Aus den genannten Gründen wird seit einigen Jahren bereits an degradierbaren Implantatmaterialien geforscht. Magnesium hat sich dabei aufgrund seiner mechanischen Eigenschaften als vielversprechend erwiesen. Während Fertigungsverfahren wie Gießen oder Schneiden von Magnesium bereits gut erforscht sind, besteht wenig veröffentlichtes Wissen über die Entwicklung Mg-Draht basierter, textiler Strukturen. In dieser Studie wird die Möglichkeit der Verarbeitbarkeit von Magnesiumdraht in textilen Fertigungsverfahren aufgezeigt und am Beispiel von Stentimplantaten relevante Stell- und Zielgrößen validiert. Es kann gezeigt werden, das Magnesium textil verarbeitbar ist und sich anhand von Mg-Draht für die medizinische Anwendung geeignete textile Strukturen erzeugen lassen.

1. Einleitung

Die Food and Drug Administration (FDA), die Aufsichtsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel in den USA, einem der größten Medizintechnikmärkte der Welt, definiert Implantate als Produkte, die an oder unter der Körperoberfläche implantiert werden, um Medikamente abzugeben, Körperfunktionen zu überwachen oder Organe und Gewebe zu unterstützen. Beispiele sind Stentimplantate, Knochenschrauben/-platten sowie Herzschrittmacher und Defibrillatoren. [FDA19] Die Fallzahlen der Implantationen in Deutschland verdeutlichen, dass es zwei große Anwendungsbereiche für Implantate gibt. Sieht man von Zahnimplantaten ab, werden die meisten Implantate im Bereich des Skelettsystems eingesetzt. Im Jahr 2017 wurden 238.000 Hüftgelenke, 191.000 Kniegelenke und 26.000 Endoprothesen in Extremitäten implantiert. An zweiter Stelle stehen Stentimplantate mit 138.000 Implantaten in Gefäßen und Organen. [Bra18]

Die aktuell überwiegend verwendeten Implantatmaterialien können in Metalle, Polymere und Keramiken unterteilt werden. Metalle wie rostfreier Stahl werden verwendet, wenn eine hohe Festigkeit erforderlich ist, während Nickel-Titan-Legierungen eingesetzt werden, wenn ein elastisches Strukturverhalten erforderlich ist. Im Bereich der Polymere werden verschiedene Kunststoffe verwendet, von Polyethylen für hohe Abriebfestigkeit bis zu Polytetrafluorethylen (PTFE) für besonders geringe Reibung. Keramische Werkstoffe werden vor allem als Hüftgelenkkugeln, Knochenersatzmaterial und in der Zahnmedizin verwendet, darunter Aluminium und Zirkonoxid. [SSA+15; Psc20]

Diese beständigen Implantatmaterialien bringen allerdings entscheidende Nachteile mit sich. Die fünf am häufigsten genannten Defizite sind im Folgenden zusammengefasst:

1. Ein zentrales Defizit ist das Risiko von Entzündungsreaktionen, wie z. B. beim Einsatz von Stentimplantaten. Stents werden eingesetzt, um verengte Gefäße wieder zu öffnen oder offen zu halten. Wenn ein Stent über einen längeren Zeitraum von mehreren Jahren im Körper verbleibt, kann es aufgrund mechanischer und biochemischer Reizungen zu Entzündungsreaktionen (Inflammation) kommen. Diese führt zur Bildung von Narbengewebe, welches den Stent überwuchern kann, wodurch das betroffene Gefäß wieder verschlossen wird (Restenose). [OTO+21]
2. Ein weiterer Nachteil sind die notwendigen Revisions- oder Entnahmeoperationen für vorübergehend benötigte Implantate. In diesem Zusammenhang sind die häufig erforderlichen Medikamente zur Verringerung von Fremdkörperreaktionen und ihre Nebenwirkungen eine zusätzliche Belastung der Patienten. Dies und der zusätzliche Eingriff führt zu erhöhter Belastungen des Patienten, höheren Kosten und operationsbedingten Risiken wie bspw. Infektionen. [WXH+20]
3. Stress Shielding ist ein Defizit permanenter Implantate, welches insbesondere in der Orthopädie auftritt. Dieser Effekt hängt mit den mechanischen Eigenschaften der verwendeten Implantatmaterialien zusammen, insbesondere mit der Festigkeit und dem elastischen Verhalten. Die heute verwendeten Materialien haben in der Regel eine höhere Zugfestigkeit und ein höheres Elastizitätsmodul als der umgebende Knochen. Dadurch werden die Kräfte, die nativ gleichmäßig durch den Knochen geleitet werden, je nach Belastung lokal, punktuell in das weichere Füllmaterial (Spongiosa) des Knochens eingebracht. Bereiche des Knochens, die nun weniger belastet werden, werden zurückgebildet und dies kann zu einer Lockerung des Implantats führen. [WXH+20]
4. Ein Nachteil bei der Behandlung junger, noch wachsender Patienten ist, dass sich Implantate, die lange Zeit im Körper verbleiben, nur bedingt dem Wachstum anpassen können. Dies kann zur Lockerung von Endoprothesen und so zu einem erhöhten Risiko der Migration von Stentimplantaten führen. Darüber hinaus können Implantate das natürliche Wachstum des Patienten negativ beeinflussen. [OTO+21]
5. Implantate erschweren die Diagnostik anhand bildgebender Verfahren. Insbesondere metallische Implantate verursachen Bildartefakte in Röntgenaufnahmen oder bei CT-Scans, was die Auswertung des Bildmaterials erschwert oder unmöglich macht. [OTO+21]

Zusammenfassend kann also festgehalten werden, dass es sinnvoll wäre Implantate zu verwenden, die während der Heilungsphase abgebaut werden, damit der Körper nach und nach seine natürliche Funktion wiederherstellen kann und langfristig keine Fremdkörper im Patienten zurückbleiben.

2. Stand der Technik & Defizit

Bei der Auswahl geeigneter Implantatmaterialien müssen drei zentrale Materialeigenschaften berücksichtigt werden. Die Biokompatibilität, die mechanischen Eigenschaften sowie die Degradationszeit. Biokompatible Materialien verursachen keine nachteiligen Gewebereaktionen, sind metabolisierbar und erzeugen pH-neutrale Abbauprodukte. Was die mechanischen Eigenschaften betrifft, so müssen Zugfestigkeit und Elastizitätsmodul genauso wie die Degradationszeit in vivo der Heilungszeit der jeweiligen Anwendung entsprechen. [PRW+22]

Die Auswahl an in der aktuellen Forschung relevanten, abbaubaren Implantatmaterialien umfasst Polymere wie PLLA (Polymilchsäure) und PDS (Polydioxanon) sowie Metalle wie Eisen und Magnesium (Tabelle 1). Ein optimales Implantatmaterial sollte chemisch neutral abbaubar sein, eine biokompatibel sein und innerhalb des optimalen Korridors der Abbaudauer liegen. Insbesondere bei Anwendungen in Hohlorganen und Gefäßen sollten die mechanischen Eigenschaften des Implantatmaterials besonders hoch sein, um ein optimales Verhältnis zwischen Wandstärke und Stützkraft zu ermöglichen. Da PLLA und Eisen zu langsam degradieren, setzt sich Magnesium aufgrund seiner besseren Zugfestigkeit und Steifigkeit im Vergleich zu PDS als besser geeignetes Material für tragende und stützende Anwendungen durch. [PRW+22]

s. Anlage Tabelle 1: Eigenschaften degradierbarer Materialien [EBK+22; MLM+20; LFW14]

Es ist anzumerken, dass die Eigenschaften von purem Magnesium hinsichtlich der Anwendung für medizinische Implantate nicht ausreichend sind. Wie bei anderen Metallen können diese Eigenschaften anhand der Stellgrößen Legierungskomponenten, Kornstruktur sowie Geomtrie- und Oberflächengestaltung eingestellt werden. Dabei spielen das metallische Gefüge (Legierungszusammensetzung und Kornstruktur), die geometrische Gestaltung des Implantats, die Oberflächenbehandlung und die Beschichtung eine Rolle. Eine in der Medizintechnik häufig verwendete Legierung ist WE43, die Yttrium, verschiedene seltene Erden und Zirkonium enthält und eine hohe Festigkeit und Korrosionsbeständigkeit aufweist. [LFW14] Es befinden sich bereits lasergeschnittene Implantate aus diesem Material wie der Magmaris-Stent von Biotronik SE, Berlin in klinischen Studien, Knochenschrauben wie die Magnezix-Schraube der Firma Syntellix AG, Hannover sind bereits auf dem Markt und auch an großvolumigen, 3D-gedruckten (Lasersintern) Lösungen wird geforscht. [HIK+18; Syn19] Die textile Verarbeitung von Mg-Draht zu textilen Implantaten ist nach aktuellem Stand der Technik noch wenig erforscht. Dabei besteht gerade im Bereich großlumiger Gefäßprothesen ein hoher, stark wachsender Bedarf. [GJG22; Mer23b]

1. Methodik

Bei der Validierung von Magnesium als Implantatmaterial für die Herstellung abbaubarer, textiler Stützstrukturen sind initial zwei zentrale Fragen zu klären.

1. Zum einen stellt sich die Frage nach der Verarbeitbarkeit des Ausgangsmaterials. Textile Prozesse erfordern spezifische, mechanische und tribologische Eigenschaften des Halbzeugs. Hierzu gehören eine hohe Zugfestigkeit, ein geeignetes Elastizitätsmodul und passende Biegesteifigkeit sowie ein verarbeitbarer Durchmesser des Ausgangsmaterials.
2. Zum anderen muss die Eignung der Produkteigenschaften der textilen Strukturen für relevante klinische Indikationen gewährleistet sein. Hierzu gehören die mechanischen Eigenschaften (FRRF, FCOF) (1) sowie die mechanische Integrität bei zyklischer Belastung der Implantate (2).

3.1 Validierung der Verarbeitbarkeit

Am Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen wurde die Verarbeitbarkeit von Magnesium und vergleichbaren Werkstoffen zur Herstellung von textilen Schlauchstrukturen durch Stricken, Weben und Flechten bereits untersucht (IGF-Forschungsprojekt 18880 N "MagCage - Textiles Magnesium-Implantat mit spezifischem mechanischem und geometrischem Eigenschaftsprofil für die Behandlung großer Knochendefekte in Röhrenknochen"). Es konnte gezeigt werden, dass aus Magnesiumdraht schlauchförmige Strukturen durch Strickverfahren hergestellt werden können. Im Webprozess führte die Herstellung von Geweben mit geschlossenen Webkanten aufgrund der Biegesteifigkeit des Ausgangsmaterials zu unbrauchbaren, inhomogenen Ergebnissen. Die Verarbeitbarkeit im Flechtprozess wurde sowohl maschinell als auch manuell untersucht. Es konnte gezeigt werden, dass der Magnesiumdraht mit geringen Modifikationen der Flechtklöppel verarbeitet werden kann. Auch die manuelle Verarbeitbarkeit des Magnesiumdrahtes konnte nachgewiesen werden (Siehe Abbildung 1). [Bol18]

s. Anlage Abbildung 1: Textile Verarbeitung von Magnesium-Draht [Bol18; Mer23a]

3.2 Validierung der Produkteigenschaften

Die Eignung von drahtbasierten Geflechten zur Anwendung als Implantat wurde am Institut für Textiltechnik am Beispiel von Stentimplantaten untersucht und bestätigt [Mer23b]. Eine Validierung der relevanten Produktparameter sowie der Dauerfestigkeit der Produkte steht noch aus und soll hier vorgestellt werden. Zur Prüfung der mechanischen Eigenschaften der Stentstrukturen bestehen genormte Verfahren wie die radiale Druckprüfung (DIN EN ISO 25539-2) (Siehe Abbildung 2). Dabei wird der Widerstand des Implantats gegen Kompression auf einen kleineren Durchmesser gemessen. Eine Bewertung kann z. B. anhand der radialen Stützkraft des Implantats bei einem Mindestdurchmesser von 50 % des Ausgangsdurchmessers vorgenommen werden.

s. Anlage Abbildungs 2:           Prüfvorrichtung zur Validierung der Radialkraft der Stentimplantate [Mer23a]

Im Rahmen der hier veröffentlichten Studien wurden zunächst zentrale Produktparameter (1) und ihr Einfluss auf die Zielgrößen Radialkraft (FRRF), Öffnungskraft (FCOF) sowie die bleibende Verformung (Längung, ΔDS und Stauchung, ΔLS) untersucht. Die berücksichtigen Produktparameter sind die Kronenzahl nK, der Flechtwinkel (Anzahl der Windungen nW) sowie die Länge der Implantate LS (Tabelle 2). Der Stent Durchmesser beträgt DS = 16 mm. Die Stentimplantate wurden manuell aus PEO-beschichtetem Mg-Draht der Firma Meotec GmbH, Aachen (DD = 0,2 mm) geflochten (Abbildung 3), in Anlehnung an die Prüfnorm DIN EN ISO 25539-2 geprüft und anhand eines faktoriellen Versuchsplanes ausgewertet.

s. Anlage Tabelle 2 und Abbildung 3: Tabelle 2:   Strukturmerkmale und Variationen und Abbildung 3:   Exemplarische Darstellung der Mg-Stentimplantate

Zur Validierung der Dauerfestigkeit (2) wurden in Anlehnung an die Prüfnorm DIN EN ISO 25539-2 zyklische Versuche durchgeführt. Das hierzu herangezogene Stentdesign ist ein Rundgeflecht mit einer Länge LS = 30 mm und einem Durchmesser von DS = 6 mm. Zur Validierung der Dauerfestigkeit wurde in Vorversuchen zunächst der Bereich der „elastischen Verformung“ des Implantates ermittelt. Es wurde ein Crimp-Durchmesser von DS = 85% D0 als überwiegend elastischer Prüfbereich definiert. Vollständige elastische Rückstellung ist mit dem vorliegenden Mg-Draht nicht möglich. Mit diesem Prüfdurchmesser wurden Versuchsreihen mit nP = 50 und 200 Zyklen durchgeführt und ausgewertet.

4. Ergebnisse

Im Folgenden werden die Ergebnisse der Parameteruntersuchung (1) sowie der Validierung der Dauerfestigkeit (2) vorgestellt.

Im Rahmen der Parameterstudie (1) konnte gezeigt werden, dass die Anzahl der Kronen nK einen deutlichen Einfluss auf die Radialkraft FRRF und die Öffnungskraft FCOF der Stents hat. Durch eine Erhöhung der Kronenanzahl nK von 6 auf 12 ergibt sich eine durchschnittliche Steigerung der Radialkraft FRRF um ca. 381 % und eine Zunahme der Öffnungskraft FCOF um durchschnittlich ca. 32 %. Des Weiteren führt die Erhöhung der Kronenanzahl nK zu einer signifikanten Veränderung der bleibenden Verformung. Dabei wurde eine Reduzierung der bleibenden Stauchung ΔDS von durchschnittlich ca. 65 % und eine Erhöhung der bleibenden Längung ΔLS von durchschnittlich ca. 33 % festgestellt.

Die Erhöhung der Anzahl der Windungen nW zeigt einen positiven Effekt in Bezug auf die Radialkraft FRRF und die Öffnungskraft FCOF der Stents. Durch eine Erhöhung der Anzahl der Windungen nW von 1 auf 2 wurde eine durchschnittliche Steigerung der Radialkraft FRRF um ca. 253 % und eine Zunahme der Öffnungskraft FCOF um ca. 212 % beobachtet. In Bezug auf die bleibende Verformung ist ein Anstieg um ca.  33 % bei der bleibenden Längung ΔLS erkennbar, während der Effekt auf die bleibende Stauchung ΔDS nicht eindeutig festzustellen ist.

Der Produktparameter Länge LS wirkt sich negativ auf die Radialkraft FRRF und die Öffnungskraft FCOF aus. Eine Erhöhung LS der Länge von 37 mm auf 45 mm führt zu einer durchschnittlichen Reduzierung der Radialkraft FRRF um ca. 11 % und zu einer durchschnittlichen Verringerung der Öffnungskraft FCOF um ca. 16 %. In Bezug auf die bleibenden Längung ΔLS und bleibende Stauchung ΔDS sind keine eindeutigen Effekte festzustellen. Die zahlenmäßigen Ergebnisse sind in Abbildung 4, die durchschnittlichen Effekte der einzelne Parameter auf die Zielgrößen in Tabelle 3 dargestellt. 

s. Anlage Abbildung 4 und Tabelle 3, Abbildung 3:   Exemplarische Darstellung der Mg-Stentimplantate und Tabelle 3:        Mittlerer Effekt auf Zielgrößen (Faktorieller Versuchsplan)

Die Validierung der Dauerfestigkeit (2) wurde bei einem Prüfdurchmesser von DS = 85% D0 validiert (nP = 10) und durchgeführt (Abbildung 5, links). Die zyklischen Versuche wurden zunächst mit nP = 50 Zyklen durchgeführt (Abbildung 5, rechts).

s. Anlage Abbildung 5:           Zentrale Ergebnisse der zyklischen Versuche (1/2)

Die maximale Radialkraft (DS,85) des Implantates schwankt über den Prüfverlauf, während die geometrische Integrität erhalten bleibt. Es kommt zu keiner nennenswerten plastischen Verformung. Eine Veränderung der Stützkraft über den Prüfverlauf ist nicht erkennbar (Abbildung 6, links). Die mittlere Radialkraft stagniert zwischen 11,5 N und 10,7 N, bei einer Standardabweichung von 0,3 – 0,5 N. Die Radialkräfte von Zyklus 1., 25. und 50. unterscheiden sich nicht signifikant. Die Versuchsreihe mit nP = 200 Zyklen (nS = 1) ergibt ein ähnliches Ergebnis (Abbildung 6, rechts). Die Streuung der Ergebnisse nimmt erheblich zu, aber es ist keine Tendenz erkennbar.

s. Anlage Abbildung 6:           Zentrale Ergebnisse der zyklischen Versuche (2/2)

4. Fazit und Ausblick

Die Anwendungsbereiche für drahtbasierte Implantate wie bspw. Stentimplantate sind groß und nehmen zu. Degradierbare Implantate gelten dabei als vielversprechender Lösungsansatz, um die Defizite permanenter Implantate auszuräumen. Drahtbasierte Fertigungsverfahren zur Herstellung von Mg-Implantaten sind allerdings kaum untersucht. Im Rahmen der vorliegenden Studie wurden Ergebnisse zu relevanten mechanischen Eigenschaften von Mg-Implantaten und wie diese im Produktdesign eingestellt werden können präsentiert.

Die Ergebnisse der Studie zeigen signifikante Effekte der zentralen Produktparameter, insbesondere auf die Zielgrößen Radialkraft FRRF und Öffnungskraft FCOF. Im Hinblick auf die Öffnungskraft FCOF ergibt sich die Anzahl der Windungen nW aber auch die Anzahl der Kronen nK als entscheidende Faktoren mit größtem Optimierungspotential. Es stellte sich auch heraus, dass die Länge LS einen schwach negativen Einfluss auf die Öffnungskraft FCOF hat, was bei der Auslegung berücksichtigt werden sollte. Eine Bewertungsübersicht der zentralen Ergebnisse bezüglich der Effektstärken ist in Tabelle 4 dargestellt.

Die zyklischen Versuche zeigen, dass Mg-Draht basierte Stentimplantate eine geringe Ermüdungsneigung aufweisen und eine vollelastische Strukturstabilität der textilen Strukturen nach einmaliger Verformung im 1. Prüfzyklus gegeben ist. Bis zu nP = 200 Zyklen wurden kein Materialversagen oder anderweitige Unregelmäßigkeiten beobachtet. Auch wenn die Forschung noch am Anfang steht, zeigt diese, wie auch vorangegangene Veröffentlichungen [Mer23b; GJG22], das Magnesium als Implantatmaterial für drahtbasierte (Stent-)Implantate ein Werkstoff mit hohem Innovationspotenzial ist.

s. Anlage Abbildung 6:           Zentrale Ergebnisse der zyklischen Versuche (2/2)

 

Literaturverzeichnis

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Introduction and Objective

In Germany, both demographic changes in society and injuries resulting from trauma are leading to a high proportion of people with cardiovascular diseases or injuries to vessels and internal organs requiring treatment. Treatment of injuries to internal organs, vessels, or nerves usually requires complex procedures (anastomoses) that involve elaborate fixation and suturing. These complicated and elaborate procedures are often associated with long procedure times, which in turn directly correlate with increased complication rates [1-3]. Tubular plastic implants are increasingly being developed to bridge such defects. These single material structures do not allow tissue/ cell ingrowth. Therefore, they run counter to the concept of regenerative medicine, which aims to restore body tissues and cells. In addition, when the defects are filled, regeneration is often disturbed due to the structural-mechanical properties that are not adapted to biomechanics. Furthermore, the lack of interconnectivity of the pore spaces of the replacement structures prevents the cell ingrowth, cell growth, nutrient supply and the removal of metabolic products.

In the context of in vitro tissue engineering, in addition to static cell culture systems, dynamic systems are also being developed. These are based, for example, on continuous or pulsating fluid flows or on a cyclic stretching of a clamped cell support system or substrate [4]. However, a replication of natural mechanical growth stimuli is not possible with such bioreactor systems because, especially in larger structures, there is a locally increased flow velocity along the largest pores or only an overflow of the entire cell support system. Additionally, undesirable stress peaks and undefined distortions occur in the region of the clamps and supports in mechanically stimulated systems.

Since the native structure of the four most important tissue types (connective and supporting tissue, nervous, muscular and epithelial tissue) from which organs, such as bones, blood vessels, muscles, tendons and ligaments, are formed, consists of fiber-like constructs, these can be particularly well biomimicked with textile structures. With the help of pre-designed fiber arrangements, three-dimensional, complex geometries with interconnecting pore spaces can be built up. The cells can use these structures to orient themselves in their growth direction [5]. Therefore, fiber-based high-tech structures are particularly predestined to overcome the limitations of currently available implants.

Therefore, within the framework of the IGF research project TexMedActor (21022 BR/1) novel textile structures with material-intrinsic shape changing capabilities were developed for regenerative medicine with a variety of different application fields, especially anastomosis. The concept pursued envisages the textile-technological realization of structures with a shape memory effect. The textiles should be able to assume predetermined geometries in order to adapt interactively to defects and to simplify complex interventions to bridge or support defects in internal organs like vessel and nerves. Furthermore, these textiles are intended to enable electromechanical stimulation for the actively targeted stimulating of cell growth. In this way, regeneration is accelerated or even made possible in the first place, since the necessary stimuli for tissue- and cell-adapted growth stimulation are lacking, especially in the case of body tissues with weak or no blood supply, such as cartilage, tendons, ligaments, or in the case of wound healing disorders or chronic wounds. Furthermore, novel bioreactors based on the intrinsic properties of the textile structures will be developed, which use the mechanism of action for electromechanical stimulation to uniformly stimulate the cells at each site even in highly complex and large-scale cell carrier structures. Here, the mechanical stimuli originate from the material itself. This material-intrinsic stimulation represent a new method for optimal cell cultivation, by stimulating cell on the textile cell carrier structures without externally applied fluid flows or mechanical deformation. This is intended to overcome two recognized medical technology problems: 1) complicated, costly operations on internal organs, vessels or nerves that are difficult or impossible to perform with minimally invasive procedures, and 2) lack of tissue- and cell-adapted stimuli for promotion of growth in previously used replacement structures and materials as well as currently available dynamic cell culture systems.

Acknowledgement

The IGF project 21022 BR/1 of the Research Association Forschungskuratorium Textil e.V. was funded by the Federal Ministry of Economics and Climate Protection via the AiF within the framework of the program for the promotion of joint industrial research (IGF) on the basis of a resolution of the German Bundestag. We would like to thank the above-mentioned institutions for providing the financial resources. Furthermore, we want to thank the member of the “Projektbegleitender Ausschuss” (project accompanying committee) for their support during the project.