From the Sector

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Detaillierte Informationen zur Umfrage finden Sie hier.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

• Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
• „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
• Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
• Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

Nur noch einen Monat, bevor die INDEX™20 zum ersten Mal seit 2017 ihre Tore öffnet, und rund 750 Aussteller haben ihre Teilnahme bereits bestätigt. Dies übersteigt die Zahlen von 2017 und zeigt deutlich die Relevanz der INDEX™20 als Anlaufstelle für Informationen aus erster Hand über neue Entwicklungen in den Bereichen Filtration, Transport, Bau, Hygiene, Medizin und Verpackung.  Wie immer wird es eine große Bandbreite an Endanwendungen geben, darunter langlebige Anwendungen und Einweganwendungen.

Trotz der Herausforderungen, mit denen viele Sektoren konfrontiert sind, haben sich die Vliesstoffe weiterentwickelt und sind während der Coronavirus-Pandemie noch stärker in den Vordergrund getreten. In einer solchen Zeit ist eine Veranstaltung wie INDEX™ wichtiger denn je, nicht nur um weiteres Wachstum zu gewährleisten, sondern auch um den Beitrag von Vliesstoffen im Kampf gegen die Pandemie zu unterstreichen und zu feiern. Um sicherzustellen, dass jeder die Veranstaltung unbesorgt genießen kann, werden alle erforderlichen Gesundheitsprotokolle zum Schutz der Aussteller und Besucher vorhanden sein.  

Natürlich ist die Pandemie nicht die einzige Herausforderung, mit der die Welt heute konfrontiert ist, und viele der Möglichkeiten zur Lösung einiger der wichtigsten Probleme wie Luftqualität, Kosteneffizienz, Nachhaltigkeit und Bereitstellung von sauberem Trinkwasser werden ebenfalls angeboten. In der Tat erleben wir weltweit einen Anstieg der Investitionen in erneuerbare, recycelte Materialien und die Entwicklung von Recyclingtechniken für Vliesstoffprodukte in einer Reihe von Anwendungen, während gleichzeitig eine Reduzierung des Materialeinsatzes, der Energie und der Abfallproduktion gewährleistet wird.

Eine Neuheit in diesem Jahr ist das INDEX™ Innovation Lab, das zum ersten Mal geöffnet sein wird. Das Innovation Lab ist ein spezieller Bereich innerhalb der INDEX™20, in dem Innovation und F&E präsentiert werden. Es ermöglicht die Entdeckung der wichtigsten Eigenschaften und Funktionen von Vliesstoffen in verschiedenen Anwendungen und verbessert das Verständnis für ihr Potenzial. Es werden sogar Poster von einigen der klügsten Köpfe der Branche ausgestellt, die aktuelle, noch laufende Forschungsprojekte sowie die Gewinner und Nominierten der INDEX™20 Innovation Awards vorstellen. Das Innovationslabor wird auch einen "Rundgang" durch das tägliche Leben mit Vliesstoffen bieten, der die breite Palette von Anwendungen und die wachsende Zahl von Sektoren, die von Vliesstoffen berührt werden, präsentiert.

Die sechs kostenlosen Branchenseminare finden parallel zu The Lab statt und bieten Expertenwissen zu den Themen Transport, Filtration, Infektionsprävention, intelligente Vliesstoffe und Geokunststoffe. Jedes Seminar findet live in Genf und parallel dazu auf der virtuellen Plattform statt, wo alle Teilnehmer mit den Referenten interagieren und an Diskussionen und Fragerunden teilnehmen können.