From the Sector

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Initiative von Bundeskanzler Olaf Scholz und Präsident Emmanuel Macron begrüßt, den EU-Haushalt neu auszurichten und „mehr für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Industrie“ zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. „Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen ist. Wir können gerade hier die Chancen noch besser nutzen, bessere Anreize für Innovationen setzen und unnötige Bürokratie abbauen. Wir müssen mit einem ‚Industrial Deal‘ einen besseren Interessensausgleich mit wirtschaftspolitischen Belangen erreichen und Europa wieder wettbewerbsfähiger machen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

• Der europäische Markt für Medizintechnik beträgt insgesamt rund 160 Milliarden Euro. Das sind über ein Viertel des Weltmarkts. Europa ist damit nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt.
• Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patienten und beschäftigen 865.000 Menschen in Europa.
• 92 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittelständische Betriebe (KMU).

Insbesondere hilft die Medizintechnik den Patient:innen und unterstützt die Angehörigen der Gesundheitsberufe mit innovativen Lösungen. Sie sorgt dafür, dass immer mehr Menschen besser und gesünder länger leben.

„Aber: Europa verliert bei dieser wichtigen Schlüsselindustrie durch die überbürokratische und nicht praxistaugliche europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, den Anschluss“, warnt Möll. Unternehmen bevorzugen mittlerweile die Markteinführung von Innovationen in den USA.

• Nach einer Analyse der Boston Consulting Group (BCG) priorisieren mittlerweile 89 Prozent der Unternehmen eine FDA-Zulassung.
• Auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 zeigt: Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. 53 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

In seinem MDR-Whitepaper fordert der BVMed daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur.

Der BVMed fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 zudem einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, die Resilienz des Gesundheitssystems zu stärken und damit die medizinische Versorgung krisenfest zu gestalten.

Some of the newly added substances are used in consumer products such as cosmetics, scented articles, rubber and textiles. Others are used as solvents, flame retardants or to manufacture plastics products. Most have been added to the Candidate List because they are hazardous to human health as they are toxic for reproduction, carcinogenic, respiratory sensitisers or endocrine disruptors.

Companies must follow their legal obligations and ensure the safe use of these chemicals. They also have to notify ECHA under the Waste Framework Directive if their products contain substances of very high concern. This notification is submitted to ECHA’s SCIP database and the information will later be published on the Agency’s website.

Background
The Candidate List includes substances of very high concern that may have serious effects on our health or the environment. These substances may be placed on the Authorisation List in the future, which means that companies would need to apply for permission to continue using them. The Candidate List has now 219 entries – some of these cover groups of chemicals so the overall number of impacted chemicals is higher.
 
Under the REACH Regulation, companies may have legal obligations when their substance is included – either on its own, in mixtures or in articles – in the Candidate List. Any supplier of articles containing a Candidate List substance above a concentration of 0.1 % weight by weight has to give sufficient information to their customers and consumers to allow safe use.
 
Importers and producers of articles containing a Candidate List substance have six months from the date of its inclusion in the list (8 July 2021) to notify ECHA. Suppliers of substances on the Candidate List (supplied either on their own or in mixtures) have to provide their customers with a safety data sheet.
 
As of 5 January 2021, suppliers of articles on the EU market containing Candidate List substances in a concentration above 0.1% weight by weight must notify these articles to ECHA’s SCIP database. This duty comes from the Waste Framework Directive.
 
More information on these obligations and related tools are available here.