From the Sector

Reset
23 results
31.01.2025

Fristverlängerung zur Wundversorgung bis 2. Dezember 2025

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt den Beschluss des Bundestags, im Rahmen des Gesundheitsversorgungs-Stärkungsgesetzes (GVSG) die Übergangsfrist für Wundversorgungs-Studien zu verlängern. Damit sind die sogenannten „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ noch bis zum 2. Dezember 2025 in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähig.

Hintergrund ist, dass ursprünglich zum 2. Dezember 2024 die Frist für die sogenannten „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ abgelaufen war, in der sie ohne formalen Nutzennachweis im Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) durch die GKV erstattungsfähig waren. Dabei ist aufgrund fehlender Bewertungskriterien seitens G-BA weiterhin nicht klar, wie Hersteller den benötigten Nachweis des therapeutischen Nutzens ihrer Produkte erbringen sollen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt den Beschluss des Bundestags, im Rahmen des Gesundheitsversorgungs-Stärkungsgesetzes (GVSG) die Übergangsfrist für Wundversorgungs-Studien zu verlängern. Damit sind die sogenannten „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ noch bis zum 2. Dezember 2025 in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähig.

Hintergrund ist, dass ursprünglich zum 2. Dezember 2024 die Frist für die sogenannten „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ abgelaufen war, in der sie ohne formalen Nutzennachweis im Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) durch die GKV erstattungsfähig waren. Dabei ist aufgrund fehlender Bewertungskriterien seitens G-BA weiterhin nicht klar, wie Hersteller den benötigten Nachweis des therapeutischen Nutzens ihrer Produkte erbringen sollen.

Um Lücken in der Wundversorgung insbesondere chronisch Kranker zu vermeiden, hatten Gesundheitspolitiker:innen aus dem Bundestag ursprünglich eine weitere Fristverlängerung um 18 Monate konsentiert. Durch den Koalitionsbruch konnte diese geplante gesetzliche Änderung nicht vor dem 2. Dezember 2024 beschlossen werden. Die Folge: „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ – darunter fallen beispielsweise silber- oder polyhexanid-haltige Wundauflagen oder Hydrogele – waren laut Gesetz nicht mehr erstattungsfähig. Aufgrund der Kurzfristigkeit, die die Versorgung vor praktische Herausforderungen stellte, schaltete sich Bundesgesundheitsminister Lauterbach ein und empfahl den gesetzlichen Krankenkassen, diese Wundversorgungen auch übergangsweise bis zum 2. März 2025 zu erstatten. Eine gesetzliche Verlängerung fehlte jedoch – was für eine heterogene Umsetzung und immense Verunsicherung in der Versorgungslandschaft sorgte.

Dr. Marc-Pierre Möll dazu: „Es ist daher gut, dass die Politik den dringenden Handlungsbedarf erkannt hat und eine gesetzliche Firstverlängerung in den letzten Verhandlungen dieser Legislaturperiode beschlossen hat.“ Da die beschlossene Fristverlängerung nun 12 statt den ursprünglich geplanten 18 Monaten beträgt, müsse der G-BA zügig die Voraussetzung schaffen, damit eine Bewertung der Produkte innerhalb dieses Zeitraums auch möglich sei. Hierzu gehöre insbesondere die Definition von auf die Wundversorgung angepassten, transparenten Bewertungskriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise.

Source:

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)

Grafik BVmed
15.01.2025

BVMed: Politik soll Hilfsmittelversorgung zukunftsfähig machen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich in seinem Positionspapier zur Bundestagswahl für eine Stärkung der Hilfsmittel-Versorgung ein. Dazu gehört aus Sicht des MedTech-Verbandes, dass die individuellen Versorgungsbedarfe chronisch Kranker oder Personen mit Behinderungen besser berücksichtigt werden. „Die adäquate und effektive Versorgung chronisch kranker Patienten mit Hilfsmitteln setzt voraus, dass zugrundeliegende Erkrankungen und Behinderungen in der Therapie angemessen berücksichtigt werden“, so BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl. Zudem setzt sich der BVMed für einen Anspruch auf ambulantes Therapiemanagement, für eine Klarstellung des Hilfsmittelbegriffs sowie Verwaltungsvereinfachungen ein. Im Hilfsmittel-Kapitel des Positionspapiers listet der BVMed zehn konkrete Forderungen auf, um die Hilfsmittelversorgung zukunftsfähig machen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich in seinem Positionspapier zur Bundestagswahl für eine Stärkung der Hilfsmittel-Versorgung ein. Dazu gehört aus Sicht des MedTech-Verbandes, dass die individuellen Versorgungsbedarfe chronisch Kranker oder Personen mit Behinderungen besser berücksichtigt werden. „Die adäquate und effektive Versorgung chronisch kranker Patienten mit Hilfsmitteln setzt voraus, dass zugrundeliegende Erkrankungen und Behinderungen in der Therapie angemessen berücksichtigt werden“, so BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl. Zudem setzt sich der BVMed für einen Anspruch auf ambulantes Therapiemanagement, für eine Klarstellung des Hilfsmittelbegriffs sowie Verwaltungsvereinfachungen ein. Im Hilfsmittel-Kapitel des Positionspapiers listet der BVMed zehn konkrete Forderungen auf, um die Hilfsmittelversorgung zukunftsfähig machen.

Hilfsmittel sind unentbehrlich für Pflege und Gesundheitsversorgung sowie zentral für eine diverse und inklusive Gesellschaft. Patient:innen benötigen eine gute und sichere Versorgung mit Hilfsmitteln – zur Verbesserung der Gesundheit, der Lebensqualität sowie zur selbstbestimmten und gleichgestellten Teilhabe am sozialen Leben, heißt es in dem BVMed-Positionspapier.

Die Forderungen des BVMed an die kommende Bundesregierung im Bereich Hilfsmittel-Versorgung lauten:

  • Anspruch der Versicherten auf Therapieberatung und -management einführen – insbesondere bei koordinierungsbedürftigen Versorgungen mit beratungsintensiven Hilfsmitteln. Beispielsweise bei onkologischen Patient:innen mit multiplem Versorgungsbedarf.
  • Entwicklung barrierefreier Medizintechnik fördern, die Kosten für entsprechende Hilfsmittel vollständig erstatten und Genehmigungsverfahren durch die jeweiligen Kostenträger vereinfachen.
  • Klare und faire Rahmenbedingungen sowie eine angemessene Vergütung von Hilfsmitteln sicherstellen, die die Versorgungsqualität nachhaltig fördern und Innovationen zugänglich machen.
  • Hilfsmittelbegriff klarstellen und den Zugang der Betroffenen zu benötigten Hilfsmitteln und Medizinprodukten in der Häuslichkeit sicherzustellen.
  • Immense bürokratische Belastungen durch eine Harmonisierung und Vereinfachung der Versorgung- und Abrechnungsprozesse mit den Kostenträgern abbauen.
  • Auf die Genehmigung bei pauschal vergüteten Hilfsmittelversorgungen verzichten.
  • Chancen der Digitalisierung besser nutzen, indem Leistungserbringer von Hilfsmitteln unverzüglich an die Telematikinfrastruktur (TI) angebunden werden.
  • Elektronische Verordnung für Hilfsmittel beschleunigt einführen.
  • Aktive Zugriffsrechte auf TI-Anwendungen für Hersteller von Medizinprodukte, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen gewähren (unter Einhaltung der DSGVO).
  • Pflegeunterstützende Technologien in die Versorgung implementieren und adäquat vergüten.

„Patient:innen brauchen eine gute und sichere Versorgung mit Hilfsmitteln zur Verbesserung der Gesundheit, der Lebensqualität und zur gleichberechtigten und  selbstbestimmten Teilhabe. Das erfordert eine entsprechend hohe Qualität der Produkte und einhergehenden Dienstleistungen sowie ausreichende Informationen über die Versorgungsansprüche der Betroffenen“, so BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl.

Source:

BVmed

BVMed
27.12.2024

BVMED; Vertrauen in den Medizintechnik-Standort Deutschland wiederherstellen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) appelliert zum Jahreswechsel an die Politik, im neuen Jahr verlorengegangenes Vertrauen in den MedTech-Standort Deutschland wiederherzustellen. „Die deutsche Medizintechnik hat im internationalen Wettbewerb an Boden verloren. Wir müssen die Attraktivität des MedTech-Standorts durch eine wettbewerbsfähige Regulatorik und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen verbessern, um Vertrauen für Investitionen zurückzugewinnen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Für die neue Bundesregierung bietet sich nach Ansicht des BVMed die Chance, die Wettbewerbsfähigkeit des Wirtschaftsstandorts in den Fokus zu nehmen. Dazu gehöre eine eigenständige MedTech-Strategie der Bundesregierung mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. 

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) appelliert zum Jahreswechsel an die Politik, im neuen Jahr verlorengegangenes Vertrauen in den MedTech-Standort Deutschland wiederherzustellen. „Die deutsche Medizintechnik hat im internationalen Wettbewerb an Boden verloren. Wir müssen die Attraktivität des MedTech-Standorts durch eine wettbewerbsfähige Regulatorik und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen verbessern, um Vertrauen für Investitionen zurückzugewinnen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Für die neue Bundesregierung bietet sich nach Ansicht des BVMed die Chance, die Wettbewerbsfähigkeit des Wirtschaftsstandorts in den Fokus zu nehmen. Dazu gehöre eine eigenständige MedTech-Strategie der Bundesregierung mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. 

Neben einer besseren Koordinierung der Ressorts Wirtschaft, Forschung, Gesundheit und Finanzen – beispielsweise durch eine:n Beauftragte:n der Bundesregierung für Medizintechnik im Kanzleramt – gehören dazu: Bessere Rahmenbedingungen für Produktion und Forschung in Deutschland, eine wettbewerbsfähige Regulatorik mit einer verbesserten EU-Medizinprodukte-Verordnung und KMU-Unterstützung sowie eine Entbürokratisierungs-Offensive. Zudem sollte die medizinische Versorgung im Krankenhaus und ambulanten Bereich dadurch verbessert werden, dass der medizintechnische Fortschritt und Qualitätsaspekte besser vergütet und ambulante Leistungserbringung gestärkt werden.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, benötigen wir standortfreundlichere Rahmenbedingungen. Das erreichen wir durch ganzheitliche Ansätze. Durch eine MedTech-Strategie mit einem ressortübergreifenden Maßnahmenkatalog, um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken. Dafür muss die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleiben. Wir sind bereit dazu.“

Source:

BVMed 

Plenum des BVMed-Hygieneforums 2024 Foto BVMed
Plenum des BVMed-Hygieneforums 2024
16.12.2024

BVMed-Hygieneforum 2024: Todeszahlen gemeinsam senken

„Die Stärkung des Infektionsschutzes ist eine wichtige Aufgabe. Die Prävention muss dabei an erster Stelle stehen“, sagte Dr. med. Ute Teichert, Leiterin der Abteilung Öffentliche Gesundheit im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf dem 13. Hygieneforum des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 12. Dezember 2024. Es sei notwendig, das Bewusstsein für Hygienemaßnahmen und Infektionsvermeidung besser in der Öffentlichkeit zu verankern. Prof. Dr. Nils-Olaf Hübner vom Institut für Hygiene und Umweltmedizin des Universitätsklinikums Greifswald forderte, Hygiene und Infektionsprävention als Qualitätsparameter stärker bei der Ausgestaltung der Krankenhausreform zu berücksichtigen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll wies darauf hin, dass bis zu einem Drittel der nosokomialen Infektionen als vermeidbar gilt. Um dies zu erreichen, sind neben einem Bündel an Hygienemaßnahmen die Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich: „Wir müssen die Todeszahlen durch gemeinsame Bemühungen senken.“ An dem BVMed-Hygieneforum nahmen vor Ort und virtuell rund 750 Gäste vor allem aus dem Bereich der Pflege und Behörden teil.

„Die Stärkung des Infektionsschutzes ist eine wichtige Aufgabe. Die Prävention muss dabei an erster Stelle stehen“, sagte Dr. med. Ute Teichert, Leiterin der Abteilung Öffentliche Gesundheit im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf dem 13. Hygieneforum des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 12. Dezember 2024. Es sei notwendig, das Bewusstsein für Hygienemaßnahmen und Infektionsvermeidung besser in der Öffentlichkeit zu verankern. Prof. Dr. Nils-Olaf Hübner vom Institut für Hygiene und Umweltmedizin des Universitätsklinikums Greifswald forderte, Hygiene und Infektionsprävention als Qualitätsparameter stärker bei der Ausgestaltung der Krankenhausreform zu berücksichtigen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll wies darauf hin, dass bis zu einem Drittel der nosokomialen Infektionen als vermeidbar gilt. Um dies zu erreichen, sind neben einem Bündel an Hygienemaßnahmen die Anstrengungen aller Beteiligten erforderlich: „Wir müssen die Todeszahlen durch gemeinsame Bemühungen senken.“ An dem BVMed-Hygieneforum nahmen vor Ort und virtuell rund 750 Gäste vor allem aus dem Bereich der Pflege und Behörden teil.

Für Ministeriumsexpertin Dr. Ute Teichert ist wichtig, dass mit einer besseren Infektionsprävention Kosten gesenkt, Arbeitsausfälle und der Antibiotikaeinsatz reduziert und „vor allem menschliches Leid und Folgeschäden verhindert“ werden können. Wertvoll sei in dem Zusammenhang die umfassende Anzahl an Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO). „Dieses große ehrenamtliche Engagement ist maßgeblich bei der Prävention nosokomialer Infektionen sowie Maßnahmen der Hygiene in medizinischen Einrichtungen“, so Teichert. Die Pandemie habe gezeigt, dass weiterer Handlungsbedarf bestehe. Deshalb habe die Politik die Stellung der KRINKO gestärkt. Große Bedeutung habe auch die Ausstattung an Krankenhaushygieniker:innen. „Wir brauchen ausreichendes und gut ausgebildetes Personal“. Leider sei das Hygieneförderprogramm nach neun Jahren ausgelaufen. Mit den Bemühungen dürfe jedoch nicht nachgelassen werden und gemeinsam Lösungen gefunden werden.

Prof. Dr. Christine Geffers, Leiterin des Instituts für Hygiene und Umweltmedizin der Charité, dem Nationalen Referenzzentrum für die Surveillance von nosokomialen Infektionen, beleuchtete dialyseassoziierte Infektionen in der ambulanten Versorgung. Dazu stellte sie die Ergebnisse der Studie „Dialyse-assoziierte-Infektionsprävention und Surveillance“ (DIPS) vor. In Deutschland benötigen über 100.000 Menschen eine langfristige Dialyse. Dabei bestehe aufgrund der regelmäßigen Punktionen und Gefäßzugänge ein erhöhtes Infektionsrisiko. Ziel des DIPS-Projekts war, in Deutschland eine standardisierte infektionsbezogene Surveillance in ambulanten Dialyseeinrichtungen zu etablieren, um damit eine Reduktion der Infektionsereignisse zu erreichen. An der Studie nahmen 43 ambulante Dialysezentren teil. Dabei kam es bei über 1,4 Millionen Dialysen an über 11.000 Patient:innen zu insgesamt 723 Dialyse-assoziierten Ereignissen. Je nach Gefäßzugang gebe es erhebliche Unterschiede. So sei der ZVK-Zugang am risikobehaftetsten. Zum Interventionsprogramm gehörten laut Geffers Feedback-Gespräche, eine Händedesinfektions-Compliance, Hygieneschulungen sowie Schulungsmaterialien wie Filme und Publikationen. Mit einer etablierten Surveillance-Methode und begleitenden Maßnahmen kann Infektionen besser vorgebeugt werden, so Geffers.

Dr. Christof Alefelder, Regional-Krankenhaushygieniker am Helios Universitätsklinikum Wuppertal, ging auf die Bedeutung von Händedesinfektionen, Handschuhen und der Desinfektion von Handschuhen ein. Seine Kernbotschaft: „Das Tragen von Handschuhen ersetzt nicht die Notwendigkeit einer hygienischen Händedesinfektion!“. Medizinische Einmalhandschuhe seien für den Arbeitsschutz wichtig, beispielsweise zum Schutz vor Kontamination mit Blut, Sekreten und Exkreten einschließlich Krankheitserregern. Handschuhe würden aber oft aus falsch verstandenem Infektionsschutz verwendet. Sie seien keineswegs „hygienischer“ als nackte Hände. Handschuhtragen darf nicht zum „gefühlten“ Ersatz für eine Händedesinfektion werden, so Alefelder. Eine Handschuhdesinfektion sei nur in Einzelfällen sinnvoll, müsse dann aber geschult werden und strukturiert erfolgen. Auch der Aspekt der Nachhaltigkeit hat dabei hohe Relevanz. Wichtig sei es, zur Infektionsvermeidung insbesondere die Händedesinfektion zu verbessern.

Wie sieht die infektionshygienische Überwachung durch den Öffentlichen Gesundheitsdienst (ÖGD) aus? Das schilderte Dr. Anne Marcic, Fachärztin für Hygiene und Umweltmedizin und Leiterin der Abteilung Infektionsschutz des Gesundheitsamtes in Kiel. Gesetzliche Grundlage sei das Infektionsschutzgesetz (IfSG). Die Einhaltung der KRINKO-Empfehlungen würden dabei eine wichtige Rolle spielen. Zudem hätten die Bundesländer eigene landesrechtliche Regelungen zur Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen. Die hygienerechtliche Überwachung richte sich nach einer risikobasierten Planung – je größer das Risiko für die Übertragung von Infektionserregern, desto regelmäßiger die Überwachung. Dabei würden strukturelle Voraussetzungen, die Umsetzung der Basishygiene und der KRINKO-Empfehlungen, spezifische Fragestellungen sowie baulich-funktionelle Aspekte überwacht. Kern der Überwachung seien dabei die Vorort-Termine bzw. Begehungen. „Wir haben dabei einen kooperativen Ansatz und wollen das Hygienepersonal unterstützen“, so Marcic.

Prof. Dr. Nils-Olaf Hübner, Direktor des Instituts für Hygiene und Umweltmedizin des Universitätsklinikums Greifswald, beleuchtete die Anforderungen an die Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten. Gesetzliche Grundlage sei die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Ziel der Regelung sei es, die Sicherheit und Gesundheit von Patient:innen, Anwender:innen und Dritten nicht zu gefährden. „Dieses Ziel darf nicht aus dem Auge verloren werden“, so Hübner. Die gesetzliche Regelung unterscheide zwischen keimarmen oder sterilen Medizinprodukten. Hübner wäre hier eine risikobasierte Aufteilung nach unkritischen, semikritischen oder kritischen Medizinprodukten lieber. Erforderlich für die Aufbereitung sei ein „validiertes Verfahren“. Dabei gehe es nicht nur um ein maschinelles Verfahren, sondern auch um eine anschließende manuelle Reinigung. Es sei dabei aus Sicht Hübners gefährlich, die sichere Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte auf die Frage nach der Validierung der abschließenden Desinfektion zu verkürzen. Eine validierte Aufbereitung setze eine Validierung aller Teilschritte des Gesamtverfahrens voraus. „Eine Aufbereitung kann nur dann sicher sein, wenn sie alle nötigen Schritte und Teile des Medizinproduktes umfasst“, so Hübner.

Prof. Dr. Frauke Mattner, Chefärztin am Institut für Hygiene der Kliniken der Stadt Köln, ging auf Einflussfaktoren der Händehygiene-Compliance ein. Verbesserungen seien unter anderem durch adäquate Spenderplatzierung sowie Feedback-Möglichkeiten erzielbar. Mithilfe von Monitoring-Systemen mit Sensoren-Unterstützung, die den Gebrauch und Verbrauch von Spenderstationen messen, könnte die Händehygiene besser nachvollzogen, analysiert und verbessert werden. Das Aufstellen von Spendern in den Patient:innenräumen hätten dabei einen positiven Effekt auf die Händehygiene.

Prof. Dr. med. Christian Eckmann, Chefarzt der Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie am Klinikum Hannoversch Münden, gab wichtige Einblicke in den medizinischen und ökonomischen Schaden von postoperativen Wundinfektionen („surgical site infections“ – SSI) in Deutschland. Eine Studie unter seiner Leitung mit echten Daten aus dem Versorgungsalltag, die 2022 publiziert wurde, zeige: durch SSI entstehen meist mehr als doppelt so hohe Kosten. „SSI verursachen auch in Deutschland einen markanten medizinischen und ökonomischen Schaden“, so Eckmann. Wichtig sei deshalb eine verbesserte Prävention. „Verschiedene, einfach umzusetzende und messbare Maßnahmen können die SSI-Rate signifikant reduzieren“, so der Chirurg. Zur Verhinderung von Wundinfektionen gehören eine ausreichende Wärmung bei der OP, keine Haarentfernung durch Rasur, eine perioperative Antibiotikaprophylaxe beispielsweise bei offenen Operationen oder Hüft- und Knieimplantate-OPs, die Hautdesinfektion mit Chlorhexidin sowie Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial.

More information:
Hygiene BVMed MSTextiles Forum
Source:

BVMed

BVMed 10-Punkte-Plan MedTech Grafik Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)
11.12.2024

BVMed mit 10-Punkte-Plan zur Bundestagswahl 2025

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 10-Punkte-Papier zur Bundestagswahl von der neuen Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. Dazu gehören ein:e Beauftragte:r der Bundesregierung für die Medizintechnik im Kanzleramt, eine Entbürokratisierungsoffensive, ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie eine Vergütungssystematik in der Krankenversicherung, die den medizintechnischen Fortschritt und Digitalisierung beflügelt, Pflegekräfte entlastet und Ressourcen einspart.

„Der MedTech-Standort Deutschland ist der zweitgrößte der Welt, nach den USA, vor Japan und China – noch. Denn die Standortbedingungen haben sich deutlich verschlechtert. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort und der Medizintechnik als Leitindustrie in Deutschland“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 10-Punkte-Papier zur Bundestagswahl von der neuen Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. Dazu gehören ein:e Beauftragte:r der Bundesregierung für die Medizintechnik im Kanzleramt, eine Entbürokratisierungsoffensive, ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie eine Vergütungssystematik in der Krankenversicherung, die den medizintechnischen Fortschritt und Digitalisierung beflügelt, Pflegekräfte entlastet und Ressourcen einspart.

„Der MedTech-Standort Deutschland ist der zweitgrößte der Welt, nach den USA, vor Japan und China – noch. Denn die Standortbedingungen haben sich deutlich verschlechtert. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort und der Medizintechnik als Leitindustrie in Deutschland“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Unternehmen der Medizintechnologie tragen zu einer positiven Entwicklung der Schlüsselbranche Gesundheitswirtschaft in Deutschland bei. Die Branche stellt über 210.000 Arbeitsplätze zur Verfügung, hat einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro und eine Exportquote von 68 Prozent. Die MedTech-Branche steht im Vergleich zur Pharma-Branche für mehr als doppelt so viel Arbeitsplätze sowie mehr Produktionswert, Bruttowertschöpfung und Ausstrahleffekte auf andere Branchen.

Das BVMed-Positionspapier enthält insgesamt 56 konkrete Einzelforderungen zu den folgenden zehn Themenfeldern:

  1. Medizintechnik als Wirtschaftsfaktor anerkennen und fördern
  2. Arbeitsmarkt und Fachkräfte sichern
  3. Ambulante Versorgung stärken
  4. Hilfsmittelversorgung zukunftsfähig machen
  5. Zukunft der stationären Versorgung gestalten
  6. Gesundheitsdaten besser nutzen, Digitalisierung stärken
  7. Prävention, Früherkennung und Versorgung bei Volkskrankheiten verbessern
  8. Hygienemaßnahmen berücksichtigen
  9. Europa zukunftsfähig gestalten
  10. Nachhaltigkeit voranbringen

„Die Medizintechnik ist zentral für unsere Gesundheitsversorgung und gleichzeitig eine Zukunftsbranche und Schlüsselindustrie für den Standort Deutschland. Die MedTech-Branche steht für Innovationskraft, Versorgungssicherheit, Exportstärke und Arbeitsplätze. Die neue Bundesregierung sollte die Chance nutzen, die unsere Branche bietet. Dafür muss sie die Rahmenbedingungen für die Versorgung mit Medizinprodukten und die MedTech-Branche konsequent und ressortübergreifend koordiniert verbessern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Source:

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)

02.12.2024

BVMed unterstützt Lauterbach bei Fristverlängerung zur Wundversorgung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Empfehlung von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, die bisher gültigen erstattungsrechtliche Regeln zur Verbandmitteldefinition bis zum 2. März 2025 zu verlängern. Die aktuell geltende Frist läuft am 2. Dezember 2024 (heute) aus. Lauterbach wendete sich mit seiner Empfehlung in einem Schreiben vom 29. November 2024 an den GKV-Spitzenverband (GKV-SV), die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (DAV), wie der BVMed berichtet. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll: „Es ist gut, dass sich Minister Karl Lauterbach der Sache persönlich annimmt. Durch die empfohlene Fristverlängerung könnten wir Versorgungslücken für chronisch kranken Patient:innen mit Wunden schließen und damit erhebliche gesundheitliche Folgen für Betroffene vermeiden“.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Empfehlung von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, die bisher gültigen erstattungsrechtliche Regeln zur Verbandmitteldefinition bis zum 2. März 2025 zu verlängern. Die aktuell geltende Frist läuft am 2. Dezember 2024 (heute) aus. Lauterbach wendete sich mit seiner Empfehlung in einem Schreiben vom 29. November 2024 an den GKV-Spitzenverband (GKV-SV), die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (DAV), wie der BVMed berichtet. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll: „Es ist gut, dass sich Minister Karl Lauterbach der Sache persönlich annimmt. Durch die empfohlene Fristverlängerung könnten wir Versorgungslücken für chronisch kranken Patient:innen mit Wunden schließen und damit erhebliche gesundheitliche Folgen für Betroffene vermeiden“.

Hintergrund ist, dass noch bis zum 2. Dezember 2024 für die sogenannten „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ eine Übergangsfrist gilt, in der sie ohne konkreten Nachweis des therapeutischen Nutzens in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungs- und erstattungsfähig waren. Nach dem Ende der Frist müssen die Hersteller der betroffenen, unter anderem antimikrobiell wirkenden silber- oder polyhexanid-haltigen Wundauflagen oder Hydrogele, deren medizinische Notwendigkeit und den therapeutischen Nutzen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nachweisen. Dies kann aber wegen der fehlenden Bewertungskriterien und einem laufenden Verfahren des IQWiG zu den geforderten Studiennachweisen aktuell nicht erfolgen. Erst wenn der Nutzen auf Basis dieser durch klinische Studien positiv nachgewiesen werden konnte, werden die Wundauflagen als „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen und sind dann weiter in der GKV erstattungsfähig.

Gesundheitspolitiker:innen des Bundestages und des Bundesrates sowie das Bundesgesundheitsministerium hatten in den letzten Monaten bereits eine Fristverlängerung um 18 Monate konsentiert, die über einen Änderungsantrag an das laufende Gesetz zur Stärkung der öffentlichen Gesundheit angehängt werden sollte. Lauterbach erklärt in seinem Schreiben vom 29. November 2024, dass diese geplante gesetzliche Änderung nicht mehr vor dem 2. Dezember 2024 vom Deutschen Bundestag beschlossen werden konnte. Es sei dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) jedoch „ein wichtiges Anliegen“, dass die Umsetzung der technischen Voraussetzungen zeitnah und geordnet vollzogen werden kann. Daher empfehle das BMG eine Fristverlängerung bis zum 2. März 2025. Der BVMed unterstützt die Empfehlung: „Nach dem Aus der Ampelregierung besteht dringender Handlungsbedarf, um das für die Wundversorgung und die Anwender:innen wichtige Vorhaben umzusetzen“, so Möll.

Source:

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)

Vorstandsvorsitzender des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Mark Jalaß Foto BVMed
Mark Jalaß
22.10.2024

BVMed-Vorsitzender fordert MedTech-Strategie von der Bundesregierung

Der neue Vorstandsvorsitzende des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Mark Jalaß, fordert von der Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmen. „Das im Koalitionsvertrag enthaltene Versprechen, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, muss endlich umgesetzt werden. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort Deutschland. MedTech muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben berücksichtigt werden“, sagte Jalaß auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Branchenverbandes in Berlin.

Der neue Vorstandsvorsitzende des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Mark Jalaß, fordert von der Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmen. „Das im Koalitionsvertrag enthaltene Versprechen, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, muss endlich umgesetzt werden. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort Deutschland. MedTech muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben berücksichtigt werden“, sagte Jalaß auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Branchenverbandes in Berlin.

Der BVMed unterstützt die Bemühung der Politik, die Rahmenbedingungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft zu verbessern, damit Arbeitsplätze in Deutschland zu schaffen und die Resilienz des Gesundheitssystems zu erhöhen. „Die Bundesregierung versucht dabei, mit einer nationalen Pharmastrategie die Arzneimittelindustrie nach Deutschland zurückzuholen. Wir rufen der Bundesregierung laut zu: Wir sind noch da! Wir haben hier am Standort noch eine starke Medizintechnik mit Tausenden KMU, die hier forschen und produzieren. Aber wir brauchen auch für die Zukunft gute Rahmenbedingungen“, so der BVMed-Vorsitzende Mark Jalaß.

Jalaß: „Die MedTech-Branche steht für Innovationskraft, Versorgungssicherheit, Exportstärke und Arbeitsplätze. Wir sind hochinnovativ und voller Ideen, um das Leben der Menschen zu verbessern und medizinischem Personal Lösungen an die Hand zu geben. Wenn es um die wirtschaftliche Zukunft des Landes geht, ist die Medizintechnik mit die größte Chance.“

Die Standortbedingungen in Deutschland haben sich aber für die Branche deutlich verschlechtert. Die BVMed-Herbstumfrage 2024 zeigt: Der Medizintechnik-Standort Deutschland ist stark gefährdet.

Der BVMed-Vorsitzende nannte fünf Punkte, die beispielhaft unter einer ressortübergreifenden MedTech-Strategie umgesetzt werden müssten:

  1. Die Bundesregierung muss weiter Druck auf die neue Europäische Kommission ausüben, um die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) rasch zu verbessern. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten zu entbürokratisieren, das Regulierungssystem, um Sonderregelungen für innovative Produkte‚ Orphan Devices und Nischenprodukte zu erweitern sowie Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz, der Vorhersehbarkeit und der Harmonisierung durch Zentralisierung umzusetzen.
  2. Die Bundesregierung muss Innovationen besser unterstützen. Dazu gehören vor allem schnellere Bewertungsverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und beim Bewertungsausschuss mit klaren Fristen. Innovationen, die die Versorgung verbessern, müssen im Erstattungssystem mit einem Wert versehen werden.
  3. Die Bundesregierung muss die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten stärken. Dazu gehört eine bessere strategische Unabhängigkeit bei wichtigen Rohstoffen und Vorprodukten. Der BVMed fordert zudem die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte.
  4. Die Bundesregierung muss bei der Krankenhausreform moderne Medizintechnik stärker einbeziehen und eine adäquate MedTech-Finanzierung sicherstellen: bei den Sachkosten, den Investitionskosten, den Vorhaltekosten.
  5. Die Bundesregierung muss die ambulanten Strukturen stärken, denn künftig wird mehr medizinische Versorgung vom Krankenhaus in den ambulanten Bereich verlagert. Dafür müssen die mehr als 10.000 hochqualifizierten Pflegefachpersonen der Hilfsmittel-Unternehmen besser in die ambulanten Strukturen eingebunden werden.

Die MedTech-Branche

  • beschäftigt in Deutschland über 265.000 Menschen und stellt 13.000 Ausbildungsplätze in Zukunftstechnologien;
  • besteht zu 93 Prozent aus Mittelstand und Familienunternehmen mit Forschung und Produktion in Deutschland;
  • hat eine Exportquote von rund 68 Prozent bei einem Gesamtumsatz von über 55 Milliarden Euro;
  • ist Innovationstreiber und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung.
22.10.2024

BVMed-Herbstumfrage: MedTech-Branche unter Druck, dennoch Jobmotor

Die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) erwarten für 2024 nur noch einen Umsatzanstieg von 1,2 Prozent in Deutschland. Das ist gegenüber dem Vorjahreswert von 4,8 Prozent ein dramatischer Rückgang. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 3,5 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab. Das sind Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage, die Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Branchenverbandes in Berlin vorstellte. Aufgrund der anhaltenden Kostensteigerungen erwarten nur noch 10 Prozent der BVMed-Mitglieder in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Vorjahr. Die Folge: Investitionen am Standort Deutschland gehen zurück. Der Innovationsklima-Index des BVMed bleibt auf einem Tiefpunkt. Trotzdem bleibt die Branche, die für 265.000 Arbeitsplätze in Deutschland steht, weiter ein Jobmotor.

Die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) erwarten für 2024 nur noch einen Umsatzanstieg von 1,2 Prozent in Deutschland. Das ist gegenüber dem Vorjahreswert von 4,8 Prozent ein dramatischer Rückgang. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 3,5 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab. Das sind Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage, die Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Branchenverbandes in Berlin vorstellte. Aufgrund der anhaltenden Kostensteigerungen erwarten nur noch 10 Prozent der BVMed-Mitglieder in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Vorjahr. Die Folge: Investitionen am Standort Deutschland gehen zurück. Der Innovationsklima-Index des BVMed bleibt auf einem Tiefpunkt. Trotzdem bleibt die Branche, die für 265.000 Arbeitsplätze in Deutschland steht, weiter ein Jobmotor.

„Der Medizintechnik-Standort Deutschland verliert weiterhin deutlich an Attraktivität. Ein Grund sind die stark steigenden Kosten am Standort Deutschland – beispielsweise durch hohe Energiepreise und Personalkosten, aber vor allem auch durch überbordende Bürokratie und Regulatorik“, stellt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fest. Die MedTech-Unternehmen fordern von der Politik vor allem einen konsequenten Bürokratieabbau durch ein Belastungsmoratorium, die Weiterentwicklung und Verbesserung der MDR sowie eine MedTech-Strategie, um den Standort Deutschland zu stärken und resilient zu gestalten.

Steigende Kosten, rückläufige Investitionen
Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation ist laut BVMed-Umfrage die stark steigenden Kosten am Standort Deutschland. 78 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen beklagen sich über den zunehmenden bürokratischen Aufwand. 72 Prozent nennen die gestiegenen Personalkosten als größtes Problem. Jeweils 66 Prozent der Unternehmen nennen die steigenden Kosten für Logistik und Transport sowie die gestiegene Zertifizierungskosten durch die MDR-Implementierung als größte Hürde.

Der zunehmende Druck auf die Gewinnsituation der Branche wirkt sich verstärkt auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. 30 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen verringern ihre Investitionen gegenüber dem Vorjahr. Dieser Wert steigt seit Jahren kontinuierlich an und zeigt, dass die Attraktivität des Standorts leidet. Ein Drittel der befragten Unternehmen verlagern Investitionen ins Ausland, davon 16 Prozent in die USA und 13 Prozent ins EU-Ausland.

Nachhaltigkeits-bezogene Aktivitäten gewinnen in der MedTech-Branche dabei weiter an Bedeutung. So gaben 65 Prozent der befragten BVMed-Mitglieder an, nachhaltige Arbeitsbedingungen geschaffen zu haben und zu pflegen. Dazu gehören Maßnahmen des Arbeitsschutzes, die Förderung von Diversität oder gleiche Löhne. 62 Prozent gaben an, Aktivitäten zur Emissionsreduktion und Ressourcenschonung im Produktionsumfeld etabliert zu haben, um beispielsweise Wasserverbräuche zu senken, die Energieeffizienz zu steigern oder erneuerbare Energien besser zu nutzen.

Schwachpunkt Regulierungssystem
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage in 2024 überdeutlich. Eine deutliche Mehrheit von 67 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System.

Die MDR muss also nach Meinung der teilnehmenden MedTech-Unternehmen dringend weiterentwickelt und verbessert werden. 83 Prozent der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 65 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 57 Prozent berechenbare Kosten.

Neben der Großbaustelle MDR beklagen die BVMed-Mitglieder auch zunehmend die fehlende Konsistenz nationaler und europäischer Regelungen zu umweltrechtlichen Auflagen und nachhaltigkeitsbezogenen Berichtspflichten. 65 Prozent sprechen sich explizit für die Vermeidung doppelter Berichtspflichten aus. 64 Prozent sind für ein bessere EU-weite Harmonisierung der Regelungen.

MedTech-Branche bleibt Jobmotor
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 32 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2024 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 42 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil.

Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 84 Prozent der Unternehmen sehen die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser. Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen (34 Prozent), lernende kaufmännische Berufe und Medizintechniker:innen (jeweils 29 Prozent), Pflegekräfte (25 Prozent), Informatiker:innen und Data Scientists (23 Prozent) sowie Naturwissenschaftler:innen (20 Prozent).

Personal suchen die BVMed-Unternehmen in Deutschland in allen Bereichen, vor allem aber im Vertrieb. 69 Prozent nennen diesen Bereich. Es folgen Produktion (32 Prozent), Marketing und Regulatory Affairs (jeweils 31 Prozent) sowie Forschung und Entwicklung (24 Prozent) sowie Materialwirtschaft und Logistik (23 Prozent).

Der Fachkräftemangel ist dabei auch in der Medizintechnik stark spürbar. So geben fast die Hälfte der Unternehmen (47 Prozent) an, dass sie Probleme haben, die offenen Stellen im Vertrieb zu besetzen. Auch für die Bereiche Produktion (24 Prozent), Regulatory Affairs (22 Prozent) sowie Qualitätsmanagement und Marketing (jeweils 17 Prozent) sind die Werte hoch.

Standort Deutschland stärken
Als große Stärken des Standorts Deutschland nennen die befragten MedTech-Unternehmen zu 71 Prozent die gute Infrastruktur, beispielsweise die Verkehrswege, sowie die gut ausgebildeten Fachkräfte (68 Prozent). Es folgen mit größerem Abstand als genannte Stärken das hohe Versorgungsniveau der Patient:innen (40 Prozent) sowie gut ausgebildete Wissenschaftler:innen und Ingenieur:innen (34 Prozent).

Was muss von der Politik angegangen werden, um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken? An erster Stelle der gesundheitspolitischen Forderungen steht nach der BVMed-Herbstumfrage 2024 mit 76 Prozent erstmals die Forderung nach einem Bürokratieabbau durch ein Belastungsmoratorium für MedTech-Unternehmen. Ganz oben auf der Prioritätenliste stehen zudem die Weiterentwicklung und Verbesserung des MDR-Systems sowie eine MedTech-Strategie, um den Standort Deutschland zu stärken und resilient zu gestalten (jeweils 30 Prozent).

Innovationsklima auf dem Tiefpunkt
Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt mit 3,6. Das ist eine nur leichte Verbesserung vom absoluten Tiefstwert aus dem Vorjahr.

Als innovativste Forschungsbereiche schätzen die Unternehmen die Kardiologie (31 Prozent), Onkologie (30 Prozent), Diagnostik (21 Prozent) sowie Neurologie (20 Prozent) ein.

More information:
MedTech Medizintechnik BVMed
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Motiv zur Branchenkampagne #NurMitMedTech (c) BVMed
11.10.2024

BVMed: Neue Branchenkampagne #NurMitMedTech zur Bedeutung von Medizintechnologien

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) startet unter dem Hashtag #NurMitMedTech eine neue Branchenkampagne zur Bedeutung von Medizintechnologien für die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort Deutschland.

„Die MedTech-Branche trägt mit ihren Technologien, Produkten und Verfahren zu einer besseren Patient:innen-Versorgung sowie zu effizienteren Prozessen und Entlastung des medizinischen Personals bei. MedTech ist unentbehrlich für unsere Gesundheitsversorgung und Teil der Lösung für die Herausforderungen der Zukunft! Das wollen wir mit unserer Kampagne #NurMitMedTech verdeutlichen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Ziel sei „ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort Deutschland: Medizintechnik muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben mitgedacht werden.“

Der BVMed bemängelt, dass bei den notwendigen Weichenstellungen, um den Standort Deutschland und Europa wieder attraktiver zu gestalten, Medizintechnik nicht berücksichtigt werde: ob beim Draghi-Report auf europäischer Ebene oder Wachstumsinitiative und Pharma-Strategie auf nationaler Ebene.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) startet unter dem Hashtag #NurMitMedTech eine neue Branchenkampagne zur Bedeutung von Medizintechnologien für die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort Deutschland.

„Die MedTech-Branche trägt mit ihren Technologien, Produkten und Verfahren zu einer besseren Patient:innen-Versorgung sowie zu effizienteren Prozessen und Entlastung des medizinischen Personals bei. MedTech ist unentbehrlich für unsere Gesundheitsversorgung und Teil der Lösung für die Herausforderungen der Zukunft! Das wollen wir mit unserer Kampagne #NurMitMedTech verdeutlichen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Ziel sei „ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort Deutschland: Medizintechnik muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben mitgedacht werden.“

Der BVMed bemängelt, dass bei den notwendigen Weichenstellungen, um den Standort Deutschland und Europa wieder attraktiver zu gestalten, Medizintechnik nicht berücksichtigt werde: ob beim Draghi-Report auf europäischer Ebene oder Wachstumsinitiative und Pharma-Strategie auf nationaler Ebene.

Dabei sei die Medizintechnik mit ihren 265.000 Arbeitsplätzen und 68 Prozent Exportquote eine Schlüsselindustrie für den Wirtschaftsstandort. Die technologischen Produkte und Lösungen sind unentbehrlich für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen. Und: „Die MedTech-Branche hat Lösungen für die großen gesellschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit: für die demografische Entwicklung mit immer mehr älteren und multimorbide Menschen, für den Fachkräftemangel. Es geht nur mit Hilfe von modernen Technologien“, so Möll.

Der BVMed-Appell an Politik und Selbstverwaltung lautet deshalb: Medizintechnik muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben mitgedacht werden – als Teil der Lösung! „Es geht nur mit uns. Es geht #NurMitMedTech“, so der BVMed. Der MedTech-Verband setzt sich deshalb für einen konkreten Medizintechnik-Maßnahmenplan ein, der das Versprechen aus dem Koalitionsvertrag, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, endlich umsetzt.

More information:
BVMed Kampagne Wirtschaftspolitik
Source:

BVMed

12.09.2024

Verlängerte MDR-Übergangsfrist: Stichtag 26. September beachten

Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patient:innen-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patient:innen-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte hierzu im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt. Notwendig sind aus Sicht des BVMed vor allem folgende Schritte:

  • Abschaffung der Rezertifizierung für alle Medizinprodukte analog zu Arzneimittelzulassungen.
  • Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems durch Sonderregelungen analog zu anderen Rechtsbereichen für innovative Produkte, Orphan Devices sowie Nischenprodukte.
  • Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Vorhersehbarkeit der Konformitätsbewertungsverfahren in Bezug auf Dauer und Kosten, beispielsweise durch die Abschaffung der administrativen Überregulierung bei Herstellern und Benannten Stellen; unter anderem durch Ausbau digitaler Prozesse, um den Verwaltungsaufwand zu verringern und den weiteren Marktzugang in der EU zu gewährleisten.
  • Etablierung wirksamer Rechtsmittel zur Überprüfung strittiger Marktzugangsentscheidungen.
  • Harmonisierung durch Zentralisierung der Verantwortung und Kompetenzen innerhalb des Regulierungssystems durch eine europaweite zentrale Struktur zur Erreichung einer Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Die Diskussion um die strukturelle Verbesserung der MDR hat zuletzt sowohl in Deutschland als auch bei den europäischen Institutionen Fahrt aufgenommen. Die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR rasch fortführt. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen und den MedTech-Standort Europa stärken.“

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

26.04.2024

Re-Zertifizierung für alle Medizinprodukte abschaffen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren Änderungsverordnung der europäischen MDR- und IVDR im EU-Parlament am 25. April 2024 forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen, nicht nur für niedrige Klassen.

Die bei Medizinprodukten generell vorgesehene Re-Zertifizierung nach 5 Jahren enthalte keine neuen Prüfungsinhalte und erzeuge lediglich unnötige Bürokratie und Kosten sowohl auf Seiten der Industrie als auch bei den Benannten Stellen, so die Argumentation des BVMed. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren oder widerrufen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Vorschläge der Europaabgeordneten Prof. Dr. Angelika Niebler und Dr. Peter Liese zur grundlegenden Änderung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Anlässlich der Verabschiedung einer weiteren Änderungsverordnung der europäischen MDR- und IVDR im EU-Parlament am 25. April 2024 forderten die Abgeordneten „einen sehr großen Schritt“ und eine „Entbürokratisierung ohne Abstriche bei der Sicherheit“. Der BVMed setzt sich unter anderem dafür ein, die fünfjährige Re-Zertifizierungspflicht für alle Medizinprodukte abzuschaffen, nicht nur für niedrige Klassen.

Die bei Medizinprodukten generell vorgesehene Re-Zertifizierung nach 5 Jahren enthalte keine neuen Prüfungsinhalte und erzeuge lediglich unnötige Bürokratie und Kosten sowohl auf Seiten der Industrie als auch bei den Benannten Stellen, so die Argumentation des BVMed. Darüber hinaus könne die Benannte Stelle bei Bedenken gegen ein Produkt das entsprechende Zertifikat jederzeit suspendieren oder widerrufen.

Der BVMed begrüßt insbesondere die Aussage der beiden Europaabgeordneten, dass "jetzt dringend mehr Tempo bei der Behebung der Probleme mit der Medizinprodukteverordnung" gefordert sei und die Verordnung „von Grund auf geändert werde“ müsse. Liese betonte in einer Stellungnahme, dass es "extrem wichtig", sei, "dass die Kommission erklärt hat, die Medizinprodukteverordnung substantiell zu ändern", denn die EU-Institutionen seien "über das Ziel hinausgeschossen".

Die EVP-Abgeordneten Niebler und Liese setzen sich in ihrem Forderungskatalog unter anderem für die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierung für Produkte mit geringem Risiko, für Fast-Track-Verfahren für „Orphan Devices“, Nischenprodukte und Innovationen und für Entbürokratisierung, Standardisierung und Harmonisierung durch die Bildung einer zentralen Struktur ein.

Der BVMed hatte bereits im Herbst 2023 gemeinsam mit dem Verband der Diagnostika-Industrie (VDGH) eine umfangreiche Problemanalyse und detaillierte Lösungsansätze zur strukturellen Weiterentwicklung des regulatorischen Systems in einem MDR/IVDR-Whitepaper vorgelegt.

Source:

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)

26.03.2024

BVMed-Positionspapier zur Europawahl

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

 

Source:

Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Herbstumfrage: erwartete Umsatzentwicklung © BVMed
17.10.2023

Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

  • Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
  • Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
  • Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
  • Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

More information:
BVMed Umfrage
Source:

BVMed

20.09.2023

BVMed begrüßt Ausnahmeregelung für aufsaugende Inkontinenzprodukte

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Marc Michel Foto BVMed
12.09.2023

BVMed fordert Medizintechnik-Pakt

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Die aktuell großen Herausforderungen des Medizintechnik-Standorts seien „hausgemachte Probleme“, so der BVMed. Gründe seien unter anderem eine handwerklich schlecht gemachte EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), eine überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut, die die MedTech-KMU ersticke, eine schleppende Digitalisierung des Gesundheitssystems, eine mangelnde Datennutzung und „die unzureichende Unterstützung des Mittelstandes, dem Herzstück der deutschen Wirtschaft“, so BVMed-Vorstand Marc Michel.

„Inflationsbedingt gestiegene Produktionskosten und die MDR sind eine tödliche Kombination. Wir schwächen den Standort und verlieren Investitionen und Arbeitsplätze“, zog Michel kritisch Bilanz.

Der BVMed fordert „ganzheitliche Ansätze, eine MedTech-Strategie aus einem Guss“:

  • eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Rezertifizierung alle fünf Jahre.
  • eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpfe, um den Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken
  • ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für forschende Medizinprodukte-Unternehmen.
  • die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehöre eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordere eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Für den Standort Deutschland stehe dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik sei Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister.

Deutschland sei vor der MDR der Erstmarkt für neue Medizinprodukte gewesen. Das habe sich nun komplett gedreht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA sei deutlich schneller – und dabei genauso sicher. Neue Produkte würden deshalb künftig, wenn überhaupt, bestenfalls verzögert nach Europa gelangen und den Patient:innen zur Verfügung stehen.

„Die MedTech-Industrie ist ein zentraler Baustein für die technologische Souveränität Deutschlands. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen“, so das Fazit von BVMed-Vorstand Marc Michel.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed, VDGH (c) BVMed
29.08.2023

MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung von Re-Zertifizierung und Fast-Track für Innovationen

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

 

Source:

BVMed

Grafik BVMed
08.12.2022

Bevölkerungsumfrage: Nur 10 Prozent der Deutschen wechseln Masken nach jedem Gebrauch

BVMed: „Masken müssen korrekt angewendet werden“

Nur 10 Prozent der Deutschen wechseln ihre FFP2-Maske nach jedem Gebrauch. 9 Prozent der Bevölkerung wechseln die Maske so selten wie möglich, über 18 Prozent tragen überhaupt keine Maske. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). 2.500 Personen wurden zwischen dem 28. und 29. November 2022 befragt. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die Einwohner Deutschlands ab 18 Jahren. Der statistische Fehler der Gesamtergebnisse liegt bei 3,3 Prozent.

„Medizinische Masken schützen bei richtiger Anwendung sehr gut vor Infektionen. Wichtig ist, die Hinweise der Profis zum richtigen Umgang mit Masken und die Hygieneregeln zu beachten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

BVMed: „Masken müssen korrekt angewendet werden“

Nur 10 Prozent der Deutschen wechseln ihre FFP2-Maske nach jedem Gebrauch. 9 Prozent der Bevölkerung wechseln die Maske so selten wie möglich, über 18 Prozent tragen überhaupt keine Maske. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). 2.500 Personen wurden zwischen dem 28. und 29. November 2022 befragt. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die Einwohner Deutschlands ab 18 Jahren. Der statistische Fehler der Gesamtergebnisse liegt bei 3,3 Prozent.

„Medizinische Masken schützen bei richtiger Anwendung sehr gut vor Infektionen. Wichtig ist, die Hinweise der Profis zum richtigen Umgang mit Masken und die Hygieneregeln zu beachten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In Teilen des öffentlichen Raumes gilt weiterhin die Pflicht zum Tragen einer medizinischen bzw. einer FFP2-Maske. Nach der BVMed-Umfrage sind die häufigsten Wechselgründe: Wenn die Maske verschmutzt ist (50,8 Prozent), kaputt gegangen ist (41,3 Prozent), schlecht riecht bzw. unhygienisch ist (37,0 Prozent) oder wenn die Maske durchfeuchtet ist (35,6 Prozent).

Unterschieden werden OP-Masken bzw. medizinische Masken (Mund-Nasen-Schutz) und Atemschutzmasken.

  • OP-Masken dienen vor allem dem Schutz der Umgebung vor Keimen, die Träger:innen beispielsweise durch Atmen oder Niesen verteilen könnte.
  • Atemschutzmasken hingegen dienen dem Schutz der Träger:innen vor Viren. Bei den Atemschutzmasken gibt es wiederum verschiedene Gruppen. Zum Schutz vor Viren und Mikroorganismen sind grundsätzlich Masken mit einem Partikelfilter geeignet. Dazu zählen unter anderem sogenannte Partikelfiltrierende Halbmasken, besser bekannt als FFP-Masken.

Genutzt werden von den Menschen aktuell vor allem FFP2-Masken. Sie sind nur dann wirksam, wenn sie korrekt angelegt werden.

  • Vor dem Aufsetzen der Maske sollten die Hände gründlich mit Wasser und Seife oder einem geeigneten Desinfektionsmittel gereinigt werden.
  • Die Maske muss gemäß der ihr beiliegenden Anleitung aufgesetzt werden. Sie muss Mund und Nase vollständig abdecken.
  • Es muss sichergestellt sein, dass keine Lücken zwischen Gesicht und Maske vorhanden sind.
  • FFP2-Masken sollten grundsätzlich nicht mehrfach verwendet werden, da es sich i.d.R. um Einmalprodukte handelt.
More information:
BVMed FFP-2 Masken Einwegmasken
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

12.10.2022

Wirksamkeit von Thromboseprophylaxestrümpfen

  • Welt-Thrombose-Tag am 13. Oktober
  • BVMed: „Evidenz für mechanische Thromboseprophylaxe einbeziehen“

Die Lungenembolie ist eine der häufigsten tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jährlich sterben in Deutschland über 40.000 Menschen an ihren Folgen. Häufigste Ursache ist eine Thrombose. Für diese gibt es gute und moderne Präventionsmaßnahmen sowie Therapieoptionen. Die BVMed-Expert:innen im Fachbereich Mechanische Thrombosepropyhlaxe (FBMT) unterstützen daher die aktuelle Kampagne „Pro & Contra moderner Thrombose-Therapien!“ des Aktionsbündnisses Thrombose zum Welt-Thrombose-Tag am 13. Oktober.

  • Welt-Thrombose-Tag am 13. Oktober
  • BVMed: „Evidenz für mechanische Thromboseprophylaxe einbeziehen“

Die Lungenembolie ist eine der häufigsten tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jährlich sterben in Deutschland über 40.000 Menschen an ihren Folgen. Häufigste Ursache ist eine Thrombose. Für diese gibt es gute und moderne Präventionsmaßnahmen sowie Therapieoptionen. Die BVMed-Expert:innen im Fachbereich Mechanische Thrombosepropyhlaxe (FBMT) unterstützen daher die aktuelle Kampagne „Pro & Contra moderner Thrombose-Therapien!“ des Aktionsbündnisses Thrombose zum Welt-Thrombose-Tag am 13. Oktober.

Eine wichtige Entscheidungshilfe wird in Zukunft die S3-Leitlinie „Prophylaxe der venösen Thromboembolie (VTE)“ der medizinischen Fachgesellschaften sein. Die Veröffentlichung ist für Ende 2024 geplant. Der BVMed-Fachbereich weist auf die Notwendigkeit hin, bei der Aktualisierung Evidenz heranzuziehen. „Die Ergebnisse des Cochrane-Reviews zeigen beispielsweise die Wirksamkeit von medizinischen Thromboseprophylaxestrümpfen (MTPS) bei hospitalisierten Patient:innen zur Verhinderung von tiefen Venenthrombosen (TVT). Das muss in der Leitlinie einbezogen werden“, erklärt Juliane Pohl vom BVMed. Weitere Informationen zum Thema können unter www.bvmed.de/thrombose abgerufen werden.

Wie viele wissenschaftliche Studien zeigen, bietet eine Kombination aus mechanischen und pharmakologischen Maßnahmen die beste Prävention vor einer venösen Thromboembolie und sollte immer auf einer individuellen Risikoabschätzung basieren.

Neben der medikamentösen Thromboseprophylaxe sind es vor allem die physikalischen Maßnahmen, die bei richtiger Anwendung einfach und nahezu nebenwirkungsfrei dazu beitragen, thromboembolische Komplikationen zu verhindern. Beispielsweise erhöhen medizinische Thromboseprophylaxestrümpfe bei immobilen Patient:innen die venöse Rückstromgeschwindigkeit und sorgen so in Kombination mit Arzneimitteln für einen optimierten Schutz vor einer Thromboembolie.

„Die physikalische Prophylaxe stellt eine der drei wesentlichen Säulen zur Verhinderung venöser Thrombosen und deren Folgen, wie dem postthrombotischen Syndrom oder der Lungenembolie, dar“, so der BVMed. „Ausschließlich pharmakologische Maßnahmen reichen nach dem heutigen Stand der Wissenschaft nicht aus. Wenn möglich, sollten physikalische und pharmakologische Maßnahmen sinnvoll miteinander kombiniert werden.“

More information:
BVMed Thrombosestrümpfe
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) Paul Hartmann AG
17.03.2022

BVMed: Sinkende Erstattungspreisen und steigende Herstellerkosten bei aufsaugenden Inkontinenzprodukte

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung weisen auf den zunehmenden Spagat zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen hin. „Durch die Entwicklungen der Rohstoff-, Transport- und Energiepreise steigt der Preisdruck auf die Hersteller enorm. Auf der anderen Seite sinken die Pauschalen in den Hilfsmittel-Verträgen mit den Krankenkassen weiter. Diese Schere muss endlich wieder geschlossen werden, um die Versorgung der Patient:innen mit diesen Hilfsmitteln sicherzustellen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung.

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung weisen auf den zunehmenden Spagat zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen hin. „Durch die Entwicklungen der Rohstoff-, Transport- und Energiepreise steigt der Preisdruck auf die Hersteller enorm. Auf der anderen Seite sinken die Pauschalen in den Hilfsmittel-Verträgen mit den Krankenkassen weiter. Diese Schere muss endlich wieder geschlossen werden, um die Versorgung der Patient:innen mit diesen Hilfsmitteln sicherzustellen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung.

Die Expert:innen des BVMed-Fachbereichs Inkontinenzversorgung betonen, dass verschiedene globale Entwicklungen zu starken Veränderungen an den Rohstoffmärkten sowie im Transportwesen führen, die sich ebenfalls auf die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung auswirken. Es sei dabei nicht davon auszugehen, dass sich diese Entwicklungen auf ein Vor-COVID-Niveau regulierten. Im Gegenteil: der Ukraine-Krieg sorge für eine Verschlechterung der Gesamtsituation im Energie-, Rohstoff- und Transportbereich.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass zur Produktion aufsaugender Inkontinenzprodukte als Rohstoffe hauptsächlich Zellstoff (Fluff), Superabsorbent Polymere (Superabsorber), Polyethylene (Folien) und Polyproylene (Vliesstoffe) verwendet werden. Bei Zellstoffen gab es nach dem Risi-Index im dritten Quartal 2021 eine Kostensteigerung von 40 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Bei Polyproylenen (PP Europe Index) lag die Kostensteigerung bei 60 Prozent, bei Superabsorbern bei 67 Prozent und bei Polyethylenen (LDPE EU Index) sogar bei 80 Prozent. Ursächlich hierfür sind vor allem nicht behebbare Kapazitätsprobleme. Es bestehen kaum Möglichkeiten zusätzlicher Kapazitäten für diese Rohstoffe, was zu einer unmittelbaren Verknappung und zu weiteren Preissteigerungen führt.

Die Energiepreise verzeichneten im Januar 2022 eine Steigerung von durchschnittlich 67 Prozent gegenüber dem Vorjahresniveau. Besonders prägnant ist dabei die Veränderungsrate von Erdgas: Hier ist gegenüber dem gleichen Vorjahresmonat eine Kostensteigerung von 119 Prozent zu verzeichnen. Eine maßgebliche Entspannung der Energiekosten ist laut Einschätzung von Expert:innen nicht absehbar.

Die Veränderungen im Rohstoffmarkt beeinträchtigen ebenfalls die Produktion von Primär- und Sekundärverpackungen. So sind enorme Preisanstiege zum Vorjahreszeitraum bei Sekundärrohstoffen aus Papier und Pappe (plus 73 Prozent) sowie bei Verpackungsmitteln aus Holz (plus 66 Prozent) zu verzeichnen. Wellpapier und Wellpappe erfuhren gegenüber dem Vorjahresniveau eine Preissteigerung von 42 Prozent, so die BVMed-Expert:innen.

Bedrohlich bleiben auch die Entwicklungen im Transportwesen. Weltweit besteht ein immenser Mangel an Containertransporten. Die hierdurch erhöhte Nachfrage führt zu steigenden Preisen bei den Container- und Frachtkosten. Die durch die globale Nachfrage forcierte enorme Verzögerung von Lieferungen wirkt sich ebenfalls auf das Preisgefüge aus. Auch die Überlastung zentraler Häfen in China, Nordeuropa, Singapur, Sydney und an der US-Westküste führt zu Verzögerungen und Preissteigerungen. Nach dem FBX-Index sind die weltweiten Frachtkosten im Vergleichszeitraum 2020/2021 insgesamt um 400 Prozent gestiegen. Preiserhöhungen im Transport ergeben sich außerdem aus den Entwicklungen im Bereich Energie, insbesondere Erdgas, sowie Fachpersonal.

More information:
Vliesstoffe Medizinprodukte BVMed
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

03.12.2021

BVMed: Workshop auf dem Nürnberger Wundkongress

Die lokale antimikrobielle Wundtherapie mit modernen Wundauflagen spielt bei der Behandlung lokal infizierter Wunden eine bedeutende Rolle. Die Evidenzkriterien müssen bei den anstehenden Studien aber auf die speziellen Ziele der Behandlungen angepasst werden. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Workshops „Lokale antimikrobielle Wundtherapie – Klinische Evidenz und medizinische Notwendigkeit“ auf dem Nürnberger Wundkongress am 2. Dezember 2021. So sei der vollständige Wundverschluss als alleiniger Bewertungsparameter ungeeignet. Um die zu häufige Verordnung von Antibiotika zu vermeiden, komme es bei Wunden mit dem Risiko oder Anzeichen einer Infektion vor allem auf die erfolgreiche Therapie der Infektion an, so die BVMed-Expert:innen. Bei dieser klaren Indikationsstellung seien beispielsweise silberhaltige Wundverbände ein medizinisch wichtiger Schritt. In der Bewertung der klinischen Evidenz sollte deshalb das konkrete Therapieziel berücksichtigt werden. Die Wundgrößenreduktion könne dabei ein geeigneter Surrogatparameter sein.

Die lokale antimikrobielle Wundtherapie mit modernen Wundauflagen spielt bei der Behandlung lokal infizierter Wunden eine bedeutende Rolle. Die Evidenzkriterien müssen bei den anstehenden Studien aber auf die speziellen Ziele der Behandlungen angepasst werden. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Workshops „Lokale antimikrobielle Wundtherapie – Klinische Evidenz und medizinische Notwendigkeit“ auf dem Nürnberger Wundkongress am 2. Dezember 2021. So sei der vollständige Wundverschluss als alleiniger Bewertungsparameter ungeeignet. Um die zu häufige Verordnung von Antibiotika zu vermeiden, komme es bei Wunden mit dem Risiko oder Anzeichen einer Infektion vor allem auf die erfolgreiche Therapie der Infektion an, so die BVMed-Expert:innen. Bei dieser klaren Indikationsstellung seien beispielsweise silberhaltige Wundverbände ein medizinisch wichtiger Schritt. In der Bewertung der klinischen Evidenz sollte deshalb das konkrete Therapieziel berücksichtigt werden. Die Wundgrößenreduktion könne dabei ein geeigneter Surrogatparameter sein. „Nur im offenen, interdisziplinären Austausch können wir der Komplexität der medizinischen Versorgung lokal infizierter Wunden gerecht werden“, so BVMed-Wundversorgungsexpertin Juliane Pohl.

Weitere Informationen finden Sie hier.