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BVMed
27.12.2024

BVMED; Vertrauen in den Medizintechnik-Standort Deutschland wiederherstellen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) appelliert zum Jahreswechsel an die Politik, im neuen Jahr verlorengegangenes Vertrauen in den MedTech-Standort Deutschland wiederherzustellen. „Die deutsche Medizintechnik hat im internationalen Wettbewerb an Boden verloren. Wir müssen die Attraktivität des MedTech-Standorts durch eine wettbewerbsfähige Regulatorik und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen verbessern, um Vertrauen für Investitionen zurückzugewinnen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Für die neue Bundesregierung bietet sich nach Ansicht des BVMed die Chance, die Wettbewerbsfähigkeit des Wirtschaftsstandorts in den Fokus zu nehmen. Dazu gehöre eine eigenständige MedTech-Strategie der Bundesregierung mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. 

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) appelliert zum Jahreswechsel an die Politik, im neuen Jahr verlorengegangenes Vertrauen in den MedTech-Standort Deutschland wiederherzustellen. „Die deutsche Medizintechnik hat im internationalen Wettbewerb an Boden verloren. Wir müssen die Attraktivität des MedTech-Standorts durch eine wettbewerbsfähige Regulatorik und innovationsfreundliche Rahmenbedingungen verbessern, um Vertrauen für Investitionen zurückzugewinnen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Für die neue Bundesregierung bietet sich nach Ansicht des BVMed die Chance, die Wettbewerbsfähigkeit des Wirtschaftsstandorts in den Fokus zu nehmen. Dazu gehöre eine eigenständige MedTech-Strategie der Bundesregierung mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. 

Neben einer besseren Koordinierung der Ressorts Wirtschaft, Forschung, Gesundheit und Finanzen – beispielsweise durch eine:n Beauftragte:n der Bundesregierung für Medizintechnik im Kanzleramt – gehören dazu: Bessere Rahmenbedingungen für Produktion und Forschung in Deutschland, eine wettbewerbsfähige Regulatorik mit einer verbesserten EU-Medizinprodukte-Verordnung und KMU-Unterstützung sowie eine Entbürokratisierungs-Offensive. Zudem sollte die medizinische Versorgung im Krankenhaus und ambulanten Bereich dadurch verbessert werden, dass der medizintechnische Fortschritt und Qualitätsaspekte besser vergütet und ambulante Leistungserbringung gestärkt werden.

Dr. Marc-Pierre Möll: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, benötigen wir standortfreundlichere Rahmenbedingungen. Das erreichen wir durch ganzheitliche Ansätze. Durch eine MedTech-Strategie mit einem ressortübergreifenden Maßnahmenkatalog, um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken. Dafür muss die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleiben. Wir sind bereit dazu.“

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BVMed 

BVMed 10-Punkte-Plan MedTech Grafik Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)
11.12.2024

BVMed mit 10-Punkte-Plan zur Bundestagswahl 2025

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 10-Punkte-Papier zur Bundestagswahl von der neuen Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. Dazu gehören ein:e Beauftragte:r der Bundesregierung für die Medizintechnik im Kanzleramt, eine Entbürokratisierungsoffensive, ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie eine Vergütungssystematik in der Krankenversicherung, die den medizintechnischen Fortschritt und Digitalisierung beflügelt, Pflegekräfte entlastet und Ressourcen einspart.

„Der MedTech-Standort Deutschland ist der zweitgrößte der Welt, nach den USA, vor Japan und China – noch. Denn die Standortbedingungen haben sich deutlich verschlechtert. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort und der Medizintechnik als Leitindustrie in Deutschland“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 10-Punkte-Papier zur Bundestagswahl von der neuen Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit einem ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmenplan. Dazu gehören ein:e Beauftragte:r der Bundesregierung für die Medizintechnik im Kanzleramt, eine Entbürokratisierungsoffensive, ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie eine Vergütungssystematik in der Krankenversicherung, die den medizintechnischen Fortschritt und Digitalisierung beflügelt, Pflegekräfte entlastet und Ressourcen einspart.

„Der MedTech-Standort Deutschland ist der zweitgrößte der Welt, nach den USA, vor Japan und China – noch. Denn die Standortbedingungen haben sich deutlich verschlechtert. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort und der Medizintechnik als Leitindustrie in Deutschland“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Unternehmen der Medizintechnologie tragen zu einer positiven Entwicklung der Schlüsselbranche Gesundheitswirtschaft in Deutschland bei. Die Branche stellt über 210.000 Arbeitsplätze zur Verfügung, hat einen Gesamtumsatz von über 40 Milliarden Euro und eine Exportquote von 68 Prozent. Die MedTech-Branche steht im Vergleich zur Pharma-Branche für mehr als doppelt so viel Arbeitsplätze sowie mehr Produktionswert, Bruttowertschöpfung und Ausstrahleffekte auf andere Branchen.

Das BVMed-Positionspapier enthält insgesamt 56 konkrete Einzelforderungen zu den folgenden zehn Themenfeldern:

  1. Medizintechnik als Wirtschaftsfaktor anerkennen und fördern
  2. Arbeitsmarkt und Fachkräfte sichern
  3. Ambulante Versorgung stärken
  4. Hilfsmittelversorgung zukunftsfähig machen
  5. Zukunft der stationären Versorgung gestalten
  6. Gesundheitsdaten besser nutzen, Digitalisierung stärken
  7. Prävention, Früherkennung und Versorgung bei Volkskrankheiten verbessern
  8. Hygienemaßnahmen berücksichtigen
  9. Europa zukunftsfähig gestalten
  10. Nachhaltigkeit voranbringen

„Die Medizintechnik ist zentral für unsere Gesundheitsversorgung und gleichzeitig eine Zukunftsbranche und Schlüsselindustrie für den Standort Deutschland. Die MedTech-Branche steht für Innovationskraft, Versorgungssicherheit, Exportstärke und Arbeitsplätze. Die neue Bundesregierung sollte die Chance nutzen, die unsere Branche bietet. Dafür muss sie die Rahmenbedingungen für die Versorgung mit Medizinprodukten und die MedTech-Branche konsequent und ressortübergreifend koordiniert verbessern“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Source:

Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)

Umfrage zur Lage der Medizintechnik-Branche (c) BVMed
08.11.2024

Medizintechnik-Standort Deutschland verliert an Attraktivität

Die Branche, die mit über 210.000 Arbeitsplätzen mehr als doppelt so viele Jobs als die Pharmabranche in Deutschland bietet, steht unter großem Druck. So erwarten die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) 2024 nur noch einen Umsatzanstieg von 1,2 Prozent in Deutschland. Das ist gegenüber dem Vorjahreswert von 4,8 Prozent ein deutlicher Rückgang. Dennoch bleibt die Branche weiter ein Jobmotor. Das zeigt die aktuelle Herbstumfrage des BVMed, der als Branchenverband über 300 Mitglieder aus der MedTech-Branche vertritt, im Vorfeld der MEDICA.

Zur MedTech-Branche gehört eine große Bandbreite an Produkten und Dienstleistungen. So sind Pflaster, Spritzen, Rollstühle und Glukosesensoren ebenso Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Gelenkersatz, Ultraschallgeräte oder Computertomografen. Zum BVMed gehören zudem Hilfsmittel-Leistungserbringer, Zulieferer sowie der medizinische Groß- und Fachhandel.

Die Branche, die mit über 210.000 Arbeitsplätzen mehr als doppelt so viele Jobs als die Pharmabranche in Deutschland bietet, steht unter großem Druck. So erwarten die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) 2024 nur noch einen Umsatzanstieg von 1,2 Prozent in Deutschland. Das ist gegenüber dem Vorjahreswert von 4,8 Prozent ein deutlicher Rückgang. Dennoch bleibt die Branche weiter ein Jobmotor. Das zeigt die aktuelle Herbstumfrage des BVMed, der als Branchenverband über 300 Mitglieder aus der MedTech-Branche vertritt, im Vorfeld der MEDICA.

Zur MedTech-Branche gehört eine große Bandbreite an Produkten und Dienstleistungen. So sind Pflaster, Spritzen, Rollstühle und Glukosesensoren ebenso Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Gelenkersatz, Ultraschallgeräte oder Computertomografen. Zum BVMed gehören zudem Hilfsmittel-Leistungserbringer, Zulieferer sowie der medizinische Groß- und Fachhandel.

Ein Grund für den Attraktivitätsverlust des Standorts sind die stark steigenden Kosten beispielsweise durch hohe Energiepreise, aber vor allem auch durch überbordende Bürokratie und Regulatorik. Der zunehmende Druck auf die Gewinnsituation der Branche wirkt sich verstärkt auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. 30 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen verringern ihre Investitionen gegenüber dem Vorjahr. Dieser Wert steigt seit Jahren kontinuierlich an. Die Hälfte verlagert Investitionen ins Ausland, davon 16 Prozent in die USA und 13 Prozent ins EU-Ausland. Der Innovationsklima-Index des BVMed bleibt auf einem Tiefpunkt.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Mark Jalaß forderte von der Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmen.

„Das im Koalitionsvertrag enthaltene Versprechen, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, muss endlich umgesetzt werden. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort Deutschland. MedTech muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben berücksichtigt werden“, sagte Jalaß.

Der BVMed fordert die Politik auf, die Rahmenbedingungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft auch im Bereich der Medizintechnik zu verbessern, um damit Arbeitsplätze in Deutschland zu sichern, neue zu schaffen sowie die Resilienz des Gesundheitssystems zu erhöhen. Jalaß: „Die Bundesregierung versucht aktuell, mit einer nationalen Pharmastrategie die Arzneimittelindustrie nach Deutschland zurückzuholen. Wir rufen der Bundesregierung laut zu: Wir sind noch da! Wir haben hier am Standort noch eine starke Medizintechnik mit Tausenden KMU, die hier forschen und produzieren. Aber wir brauchen auch für die Zukunft gute Rahmenbedingungen“.

Der BVMed-Vorsitzende nannte fünf Punkte, die beispielhaft unter einer ressortübergreifenden MedTech-Strategie umgesetzt werden müssten: Die Bundesregierung müsse sich bei der neuen Europäische Kommission dafür einsetzen, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) innerhalb der ersten 100 Tage der neuen Amtszeit zu verbessern. Medizintechnische Innovationen müssten besser unterstützt werden, beispielsweise durch klare Fristen bei Bewertungsverfahren von Medizinprodukten. Die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems sollte durch die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte erhöht werden. Zudem sollte bei der Krankenhausreform die Finanzierung moderne Medizintechnik stärker einbezogen werden. Und die Bundesregierung müsse die ambulanten Strukturen stärken, indem beispielsweise die mehr als 10.000 hochqualifizierten Pflegefachpersonen der Hilfsmittel-Unternehmen besser eingebunden werden.

Das Fazit des BVMed-Vorsitzenden Mark Jalaß: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, benötigen wir standortfreundlichere Rahmenbedingungen. Das erreichen wir durch ganzheitliche Ansätze. Durch eine MedTech-Strategie mit einem konkreten Maßnahmenkatalog, um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken. Dafür muss die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleiben.“

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BVMed

22.10.2024

BVMed-Herbstumfrage: MedTech-Branche unter Druck, dennoch Jobmotor

Die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) erwarten für 2024 nur noch einen Umsatzanstieg von 1,2 Prozent in Deutschland. Das ist gegenüber dem Vorjahreswert von 4,8 Prozent ein dramatischer Rückgang. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 3,5 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab. Das sind Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage, die Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Branchenverbandes in Berlin vorstellte. Aufgrund der anhaltenden Kostensteigerungen erwarten nur noch 10 Prozent der BVMed-Mitglieder in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Vorjahr. Die Folge: Investitionen am Standort Deutschland gehen zurück. Der Innovationsklima-Index des BVMed bleibt auf einem Tiefpunkt. Trotzdem bleibt die Branche, die für 265.000 Arbeitsplätze in Deutschland steht, weiter ein Jobmotor.

Die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) erwarten für 2024 nur noch einen Umsatzanstieg von 1,2 Prozent in Deutschland. Das ist gegenüber dem Vorjahreswert von 4,8 Prozent ein dramatischer Rückgang. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 3,5 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab. Das sind Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage, die Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Branchenverbandes in Berlin vorstellte. Aufgrund der anhaltenden Kostensteigerungen erwarten nur noch 10 Prozent der BVMed-Mitglieder in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Vorjahr. Die Folge: Investitionen am Standort Deutschland gehen zurück. Der Innovationsklima-Index des BVMed bleibt auf einem Tiefpunkt. Trotzdem bleibt die Branche, die für 265.000 Arbeitsplätze in Deutschland steht, weiter ein Jobmotor.

„Der Medizintechnik-Standort Deutschland verliert weiterhin deutlich an Attraktivität. Ein Grund sind die stark steigenden Kosten am Standort Deutschland – beispielsweise durch hohe Energiepreise und Personalkosten, aber vor allem auch durch überbordende Bürokratie und Regulatorik“, stellt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fest. Die MedTech-Unternehmen fordern von der Politik vor allem einen konsequenten Bürokratieabbau durch ein Belastungsmoratorium, die Weiterentwicklung und Verbesserung der MDR sowie eine MedTech-Strategie, um den Standort Deutschland zu stärken und resilient zu gestalten.

Steigende Kosten, rückläufige Investitionen
Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation ist laut BVMed-Umfrage die stark steigenden Kosten am Standort Deutschland. 78 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen beklagen sich über den zunehmenden bürokratischen Aufwand. 72 Prozent nennen die gestiegenen Personalkosten als größtes Problem. Jeweils 66 Prozent der Unternehmen nennen die steigenden Kosten für Logistik und Transport sowie die gestiegene Zertifizierungskosten durch die MDR-Implementierung als größte Hürde.

Der zunehmende Druck auf die Gewinnsituation der Branche wirkt sich verstärkt auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. 30 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen verringern ihre Investitionen gegenüber dem Vorjahr. Dieser Wert steigt seit Jahren kontinuierlich an und zeigt, dass die Attraktivität des Standorts leidet. Ein Drittel der befragten Unternehmen verlagern Investitionen ins Ausland, davon 16 Prozent in die USA und 13 Prozent ins EU-Ausland.

Nachhaltigkeits-bezogene Aktivitäten gewinnen in der MedTech-Branche dabei weiter an Bedeutung. So gaben 65 Prozent der befragten BVMed-Mitglieder an, nachhaltige Arbeitsbedingungen geschaffen zu haben und zu pflegen. Dazu gehören Maßnahmen des Arbeitsschutzes, die Förderung von Diversität oder gleiche Löhne. 62 Prozent gaben an, Aktivitäten zur Emissionsreduktion und Ressourcenschonung im Produktionsumfeld etabliert zu haben, um beispielsweise Wasserverbräuche zu senken, die Energieeffizienz zu steigern oder erneuerbare Energien besser zu nutzen.

Schwachpunkt Regulierungssystem
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage in 2024 überdeutlich. Eine deutliche Mehrheit von 67 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System.

Die MDR muss also nach Meinung der teilnehmenden MedTech-Unternehmen dringend weiterentwickelt und verbessert werden. 83 Prozent der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 65 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 57 Prozent berechenbare Kosten.

Neben der Großbaustelle MDR beklagen die BVMed-Mitglieder auch zunehmend die fehlende Konsistenz nationaler und europäischer Regelungen zu umweltrechtlichen Auflagen und nachhaltigkeitsbezogenen Berichtspflichten. 65 Prozent sprechen sich explizit für die Vermeidung doppelter Berichtspflichten aus. 64 Prozent sind für ein bessere EU-weite Harmonisierung der Regelungen.

MedTech-Branche bleibt Jobmotor
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 32 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2024 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 42 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil.

Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 84 Prozent der Unternehmen sehen die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser. Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen (34 Prozent), lernende kaufmännische Berufe und Medizintechniker:innen (jeweils 29 Prozent), Pflegekräfte (25 Prozent), Informatiker:innen und Data Scientists (23 Prozent) sowie Naturwissenschaftler:innen (20 Prozent).

Personal suchen die BVMed-Unternehmen in Deutschland in allen Bereichen, vor allem aber im Vertrieb. 69 Prozent nennen diesen Bereich. Es folgen Produktion (32 Prozent), Marketing und Regulatory Affairs (jeweils 31 Prozent) sowie Forschung und Entwicklung (24 Prozent) sowie Materialwirtschaft und Logistik (23 Prozent).

Der Fachkräftemangel ist dabei auch in der Medizintechnik stark spürbar. So geben fast die Hälfte der Unternehmen (47 Prozent) an, dass sie Probleme haben, die offenen Stellen im Vertrieb zu besetzen. Auch für die Bereiche Produktion (24 Prozent), Regulatory Affairs (22 Prozent) sowie Qualitätsmanagement und Marketing (jeweils 17 Prozent) sind die Werte hoch.

Standort Deutschland stärken
Als große Stärken des Standorts Deutschland nennen die befragten MedTech-Unternehmen zu 71 Prozent die gute Infrastruktur, beispielsweise die Verkehrswege, sowie die gut ausgebildeten Fachkräfte (68 Prozent). Es folgen mit größerem Abstand als genannte Stärken das hohe Versorgungsniveau der Patient:innen (40 Prozent) sowie gut ausgebildete Wissenschaftler:innen und Ingenieur:innen (34 Prozent).

Was muss von der Politik angegangen werden, um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken? An erster Stelle der gesundheitspolitischen Forderungen steht nach der BVMed-Herbstumfrage 2024 mit 76 Prozent erstmals die Forderung nach einem Bürokratieabbau durch ein Belastungsmoratorium für MedTech-Unternehmen. Ganz oben auf der Prioritätenliste stehen zudem die Weiterentwicklung und Verbesserung des MDR-Systems sowie eine MedTech-Strategie, um den Standort Deutschland zu stärken und resilient zu gestalten (jeweils 30 Prozent).

Innovationsklima auf dem Tiefpunkt
Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt mit 3,6. Das ist eine nur leichte Verbesserung vom absoluten Tiefstwert aus dem Vorjahr.

Als innovativste Forschungsbereiche schätzen die Unternehmen die Kardiologie (31 Prozent), Onkologie (30 Prozent), Diagnostik (21 Prozent) sowie Neurologie (20 Prozent) ein.

More information:
MedTech Medizintechnik BVMed
Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

30.08.2024

BVMed aktualisiert EDI-Branchenpapier "Elektronischer Datenaustausch zwischen Lieferanten und Kunden"

Zur Gewährleistung von Interoperabilität im elektronischen Datenaustausch (Electronic Data Interchange, EDI) zwischen Lieferanten und Kunden müssen beide Seiten international gültige Standards verwenden. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in seinem aktualisierten Branchenpapier „Elektronischer Datenaustausch zwischen Lieferanten und Kunden“ hin. Für die Umsetzung eines elektronischen Datenaustauschs in der Materialwirtschaft (MaWi) empfiehlt der BVMed die GS1-Standards, die global gültig sind.

Zu den Vorteilen eines elektronischen Datenaustausches basierend auf internationalen Standards gehören nach Ansicht des BVMed neben einer schnelleren Verarbeitung und besseren Transparenz sowie Prozessoptimierungen auch Fehlerreduktionen und damit mehr Patientensicherheit.

Zur Gewährleistung von Interoperabilität im elektronischen Datenaustausch (Electronic Data Interchange, EDI) zwischen Lieferanten und Kunden müssen beide Seiten international gültige Standards verwenden. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in seinem aktualisierten Branchenpapier „Elektronischer Datenaustausch zwischen Lieferanten und Kunden“ hin. Für die Umsetzung eines elektronischen Datenaustauschs in der Materialwirtschaft (MaWi) empfiehlt der BVMed die GS1-Standards, die global gültig sind.

Zu den Vorteilen eines elektronischen Datenaustausches basierend auf internationalen Standards gehören nach Ansicht des BVMed neben einer schnelleren Verarbeitung und besseren Transparenz sowie Prozessoptimierungen auch Fehlerreduktionen und damit mehr Patientensicherheit.

Um die MaWi-Prozesse von der Bestellung und der Auftragsbestätigung über den Lieferschein bis hin zur Rechnung durch elektronischen Datenaustausch zu optimieren, „müssen im elektronischen Austausch von Geschäftsdaten Format- und Kommunikationsstandards (Syntax und Semantik) sowie inhaltliche Standards getrennt betrachtet, vereinbart und zwingend in Einklang gebracht werden“, heißt es in dem BVMed-Papier. Für den Datenaustausch haben sich neben den B2B-Anbindungen zudem Dienstleister wie Plattformen oder Provider etabliert, die ihre Dienste neutral im Rahmen von Mapping-, Roaming- oder Routing-Modellen anbieten.

Die GS1-Fachgruppe „Standards im Gesundheitswesen“ hat in Deutschland eine umfangreiche Dokumentation erstellt, die die inhaltlichen Standards unter anderem für den Auftragsdurchlauf (Order Cycle) beschreiben. Dazu gehören die Standards für Bestellung (ORDERS), Auftragsbestätigung (ORDRSP), Lieferschein (DESADV) und Rechnung (INVOIC). Wenn andere Formate wie eRechnungen über ZUGFeRD oder XRechnung eingesetzt werden, sollten dennoch die in der Dokumentation vereinbarten Inhalte übertragen werden.

Neue Möglichkeiten bieten KI-basierte Methoden, wenn ein Partner noch nicht in der Lage ist, elektronische Informationen für einen Auftragsdurchlauf standardkonform bereitzustellen. KI kann hier helfen, um aus Dokumenten wie einem PDF vorhandene Informationen zu extrahieren und für die EDI-Schnittstelle aufzubereiten. „Da der zusätzliche Extraktionsschritt eine neue Fehlerquelle darstellen kann, sollte ein solches Vorgehen nur temporär als Workaround geplant werden. Die vollen Vorteile des elektronischen Datenaustauschs lassen sich nur durch die standardkonforme Kommunikation beider Partner sicherstellen“, so das BVMed-EDI-Papier.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

23.08.2024

BVMed: Factsheet über elektronische Gebrauchsanweisungen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert in einem neuen Factsheet über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Der deutsche MedTech-Verband spricht sich dafür aus, eIFUs zumindest für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. „Wir würden damit den Papierverbrauch enorm reduzieren, Verpackungen kleiner und leichter machen, ohne dass darunter die Sicherheit leidet“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass jedem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung („Instruction For Use“, kurz IFU) beiliegen muss, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist. Die Gebrauchsanweisung muss die vorgesehenen Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung und die Leistung des Medizinprodukts informieren.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert in einem neuen Factsheet über die Vorteile einer elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) für Medizinprodukte. Der deutsche MedTech-Verband spricht sich dafür aus, eIFUs zumindest für alle Medizinprodukte, die von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, zuzulassen. „Wir würden damit den Papierverbrauch enorm reduzieren, Verpackungen kleiner und leichter machen, ohne dass darunter die Sicherheit leidet“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass jedem Medizinprodukt eine Gebrauchsanweisung („Instruction For Use“, kurz IFU) beiliegen muss, sofern das Produkt nicht selbsterklärend und eine sichere Anwendung auch ohne IFU gewährleistet ist. Die Gebrauchsanweisung muss die vorgesehenen Anwender:innen oder Dritte über die sichere und wirksame Anwendung und die Leistung des Medizinprodukts informieren.

Derzeit verlangen die europäischen Vorschriften für die meisten Medizinprodukte die Bereitstellung einer IFU in Papierform. Fast jedes Medizinprodukt enthält daher eine gedruckte IFU, egal ob es sich beispielsweise um einen Katheter, ein chirurgisches Instrument, Verbandstoffe oder ein Perfusionsgerät handelt. Nur in bestimmten Fällen darf die IFU derzeit elektronisch bereitgestellt werden. Der Nachteil: Je nach Medizinprodukt sind IFUs sehr umfangreich und können Hunderte von Seiten umfassen. Wird ein Medizinprodukt in mehreren EU-Ländern in Verkehr gebracht, sind zudem Übersetzungen erforderlich – und die notwendige Papiermenge steigt weiter an.

Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) sind digital bereitgestellte Gebrauchsanweisungen. Auf dem Medizinprodukt oder den beigelegten Informationen ist ein eindeutiger Hinweis angebracht, wo die aktuelle Version der Gebrauchsanweisung zu finden ist. Auf Wunsch kann eine gedruckte Version kostenfrei angefordert werden. Derzeit ist die Anwendung von elektronischen Gebrauchsanweisungen regulatorisch auf einige wenige Produkte, beispielsweise Implantate, beschränkt.

Die elektronische Gebrauchsanweisung bietet nach Ansicht des BVMed zahlreiche Vorteile, über die das Factsheet ausführlich informiert:

  • Handhabung (Usability)
  • Aktualität
  • Nachhaltigkeit
  • Sicherheit
  • Wettbewerbsfähigkeit
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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

20.08.2024

BVMed: Stellungnahme zum „Aktionsplan für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen“

Der BVMed setzt sich in seiner Stellungnahme zum „Aktionsplan für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen“ für eine Stärkung der Forschung und Entwicklung von medizintechnischen Hilfsmitteln ein und fordert eine Vereinfachung der Versorgungsprozesse. „Hilfsmittel tragen maßgeblich zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen bei und ermöglichen eine selbstbestimmte und gleichgestellte Teilhabe. Damit sind sie zentral für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen“, hebt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll hervor.

Der BVMed setzt sich in seiner Stellungnahme zum „Aktionsplan für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen“ für eine Stärkung der Forschung und Entwicklung von medizintechnischen Hilfsmitteln ein und fordert eine Vereinfachung der Versorgungsprozesse. „Hilfsmittel tragen maßgeblich zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen bei und ermöglichen eine selbstbestimmte und gleichgestellte Teilhabe. Damit sind sie zentral für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen“, hebt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll hervor.

Der deutsche MedTech-Verband unterstützt die Initiative der Bundesregierung zur Schaffung eines diversen, inklusiven und barrierefreien Gesundheitswesens und sieht darin eine unverzichtbare Rolle für MedTech-Lösungen. „Mobilitätshilfen, Hörgeräte, Sehhilfen und Telemedizin-Lösungen ermöglichen Menschen mit Behinderungen eine selbstbestimmte und gleichberechtigte Teilhabe. Durch den Einsatz assistierender Technologien werden Barrieren abgebaut und die Lebensqualität erheblich verbessert“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Dafür müssen medizintechnische Hilfsmittel sowie die Versorgung mit ihnen noch besser auf die individuellen Versorgungsbedarfe insbesondere bei Menschen mit chronischen Erkrankungen oder Behinderungen zugeschnitten werden können, so der BVMed. Bei der Auswahl der individuell notwendigen Produkte – auf Grundlage der ärztlichen Verordnung – können laut BVMed insbesondere die geschulten und erfahrenen Versorgungsspezialist:innen der Homecare-Unternehmen unterstützen. „Auch danach beraten sie weiter zum richtigen Umgang mit den Produkten, geben Hinweise für den Alltag und stehen bei etwaigen Komplikationen mit Hilfe und Rat zur Seite“, erklärt der BVMed.

In seiner Stellungnahme fasst der BVMed wichtige Schritte zusammen, um ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen durch den Einsatz medizintechnischer Hilfsmittel zu ermöglichen. Dazu gehören: Die Förderung der Entwicklung barrierefreier Medizintechnik, die vollständige Kostenerstattung durch die jeweiligen Kostenträger von Hilfsmitteln für mehr Barrierefreiheit, Schulungen des medizinischen Personals im Gebrauch und Umgang mit barrierefreien Techniken sowie nicht zuletzt eine stärkere Sensibilisierung des medizinischen Fachpersonals und der Bevölkerung zur Bedeutung und Notwendigkeit von Barrierefreiheit und Inklusion.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

22.07.2024

BVMed: Neue Vorschriften zur Cybersicherheit für Medizinprodukte

Auf die Hersteller von Medizinprodukten kommen neue Vorschriften zur Cybersicherheit zu, über die der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit einem neuen Informationsblatt informiert. Grundlage ist die europäische NIS-2-Richtlinie (Netzwerk- und Informationssicherheit) aus dem Jahr 2023, die deutliche Verschärfungen der EU-Vorschriften zur Cybersicherheit enthält. Sie muss bis 17. Oktober 2024 in nationales Recht umgesetzt werden. Seit Ende Juni 2024 liegt dazu in Deutschland der vierte Referentenentwurf zu einem NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungs-Gesetz (NIS2UmsuCG) vor. Das BVMed-Informationsblatt zu den neuen Anforderungen an die Cybersicherheit, das in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Reusch Law erarbeitet wurde, kann unter www.bvmed.de/cybersicherheit heruntergeladen werden.

Mit der NIS-2-Richtlinie werden die Anforderungen an die Cybersicherheit in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche deutlich verschärft. Betroffen sind dabei Unternehmen ab 50 Beschäftigten oder einem Jahresumsatz von über 10 Millionen Euro. Aus den Vorgaben der NIS-2-Richtlinie ergeben sich unter anderem folgende Anforderungen:

Auf die Hersteller von Medizinprodukten kommen neue Vorschriften zur Cybersicherheit zu, über die der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit einem neuen Informationsblatt informiert. Grundlage ist die europäische NIS-2-Richtlinie (Netzwerk- und Informationssicherheit) aus dem Jahr 2023, die deutliche Verschärfungen der EU-Vorschriften zur Cybersicherheit enthält. Sie muss bis 17. Oktober 2024 in nationales Recht umgesetzt werden. Seit Ende Juni 2024 liegt dazu in Deutschland der vierte Referentenentwurf zu einem NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungs-Gesetz (NIS2UmsuCG) vor. Das BVMed-Informationsblatt zu den neuen Anforderungen an die Cybersicherheit, das in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Reusch Law erarbeitet wurde, kann unter www.bvmed.de/cybersicherheit heruntergeladen werden.

Mit der NIS-2-Richtlinie werden die Anforderungen an die Cybersicherheit in der Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostika-Branche deutlich verschärft. Betroffen sind dabei Unternehmen ab 50 Beschäftigten oder einem Jahresumsatz von über 10 Millionen Euro. Aus den Vorgaben der NIS-2-Richtlinie ergeben sich unter anderem folgende Anforderungen:

  • Governance und Awareness: Die Geschäftsführung muss Maßnahmen zur Cybersicherheit ergreifen und überwachen sowie sämtliche Mitarbeiter:innen zur Cybersicherheit schulen.
  • Management von Cybersicherheits-Risiken: Die Unternehmen müssen Risikoanalysen durchführen und dokumentieren. Identifizierte Risiken müssen durch technische und organisatorische Maßnahmen beherrschbar gemacht werden. Die Cybersicherheit muss hierbei nicht nur im Unternehmen selbst, sondern auch in der Lieferkette gewährleistet werden.
  • Berichtspflichten: Erhebliche Cybersicherheits-Vorfälle müssen in einem gestuften Meldesystem an die zuständige Aufsichtsbehörde gemeldet werden. Je nach Vorfall sind bis zu 5 Meldungen erforderlich. Im Falle von erheblichen Cyberbedrohungen sind zudem die Empfänger:innen der Dienste zu unterrichten. Die datenschutzrechtlichen Meldepflichten bleiben daneben bestehen.

Erst mit der Umsetzung der NIS-2-Richtlinie in deutsches Recht werden die Vorgaben zur Cybersicherheit für Unternehmen in Deutschland verbindlich. Im Rahmen der Verbändeanhörung hat das für das NIS2UmsuCG federführende Bundesinnenministerium angekündigt, bis Herbst 2024 einen Kabinettsentwurf vorzulegen und das parlamentarische Verfahren einzuleiten, sodass das Gesetz spätestens im Frühjahr 2025 ohne Übergangsfristen in Kraft treten soll.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Grafik BVMed
16.07.2024

Wertebasierte Beschaffung bei Kliniken zunehmend im Fokus

Bei der wertebasierten Beschaffung (Value-based Procurement - VBP) stehen in den deutschen Kliniken neben medizinischen Vorteilen und ökonomischen Mehrwerten zunehmend auch ökologische und soziale Aspekte im Fokus. Das ist eines der Ergebnisse der aktuellen VBP-Studie, die die Unternehmensberatung Blue Advisory gemeinsam mit Prof. Dr. Michael Jünger von der Technischen Hochschule Ingolstadt (THI) im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) durchgeführt hat. „Die Studie zeigt: Wertorientierung in der Krankenhaus-Beschaffung gewinnt für die Kliniken an Bedeutung, die Umsetzung ist aber noch sehr heterogen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Für die Medizintechnik-Unternehmen ist dabei von besonderer Bedeutung, Mehrwerte messbar zu machen und überzeugend darzustellen.“ Die VBP-Studie kann unter www.bvmed.de/vbp heruntergeladen werden.

Bei der wertebasierten Beschaffung (Value-based Procurement - VBP) stehen in den deutschen Kliniken neben medizinischen Vorteilen und ökonomischen Mehrwerten zunehmend auch ökologische und soziale Aspekte im Fokus. Das ist eines der Ergebnisse der aktuellen VBP-Studie, die die Unternehmensberatung Blue Advisory gemeinsam mit Prof. Dr. Michael Jünger von der Technischen Hochschule Ingolstadt (THI) im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) durchgeführt hat. „Die Studie zeigt: Wertorientierung in der Krankenhaus-Beschaffung gewinnt für die Kliniken an Bedeutung, die Umsetzung ist aber noch sehr heterogen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Für die Medizintechnik-Unternehmen ist dabei von besonderer Bedeutung, Mehrwerte messbar zu machen und überzeugend darzustellen.“ Die VBP-Studie kann unter www.bvmed.de/vbp heruntergeladen werden.

Die aktuelle VBP-Studie 2024 wird in drei Ergebnisberichten veröffentlicht, die basierend auf Expert:inneninterviews drei entscheidende VBP-Erfolgsfaktoren identifizieren: die Realisierung von Mehrwerten, die Nutzung von Kollaboration und Partnerschaften sowie die Entwicklung spezifischer Kompetenzen.

Der erste Ergebnisbericht fokussiert auf das Thema „Mehrwerte realisieren“ und zeigt auf, wie sich die Wahrnehmung von VBP und Mehrwerten in den Kliniken in den letzten Jahren weiterentwickelt hat. Dazu Mitautor Prof. Dr. Michael Jünger: „Mit neuen Denkhaltungen und Ansätzen macht die Umsetzung von Value-based Procurement Fortschritte in deutschen Kliniken. Neben medizinischen Vorteilen wie dem Clinical Outcome, dem Patientenwohlbefinden und der Anwenderfreundlichkeit, stehen verstärkt nun auch unternehmerische Mehrwerte im Fokus. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die verschiedenen Facetten von Nachhaltigkeit gelegt.“

Zum Hintergrund der Studie: Kliniken stehen heute vor großen Herausforderungen wie rasant ansteigende Kosten, Fachkräftemangel und einer notwendigen Digitalisierung. Daher gewinnt der Ansatz des VBP und damit eine wertorientierte Beschaffung zunehmend an Bedeutung. Wesentlich dabei sind der Gesamtwertbeitrag und die langfristigen wirtschaftlichen Vorteile für Kliniken, nicht nur die anfänglichen Kosten medizinischer Produkte und Verfahren.

„Auch wenn die finanzielle Situation eine Umsetzung wertorientierter Beschaffung erschwert, wird Value-based Procurement (VBP) von Kliniken als unterstützende Maßnahme zur Bewältigung der aktuellen Herausforderungen angesehen“, heißt es in der Studie. Und weiter: „Eine Voraussetzung zur Umsetzung von VBP in der Beschaffung ist das Vorhandensein transparenter und nachvollziehbarer Qualitäts- und Bewertungskriterien. Hierzu ist auch im Klinikeinkauf zusätzlicher Wissensaufbau notwendig.“

„Die Ergebnisberichte zeigen wichtige Erkenntnisse und praxisnahe Empfehlungen für Kliniken und Medizintechnik-Unternehmen auf. Der Trend hin zu mehr Wertorientierung in der Beschaffung ist vielversprechend, die Umsetzung aber nach wie vor heterogen“, so das Fazit von Blue Advisory-Geschäftsführer Dr. Matthias Walter.

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BVMed

07.06.2024

BVMed: Medizinprodukte-Anhörung im Bundestag

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter hier abgerufen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter hier abgerufen werden.

Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei gehe es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. „Dies resultiert im Wesentlichen aus einem hohen Bürokratieaufwand, mangelnder Effizienz und Harmonisierung, einer fehlenden zentralen rechenschaftspflichtigen Aufsicht sowie aufgrund des Fehlens eines beschleunigten Verfahrens für Innovationen und Regelungen für Produkte mit kleinem Anwendungsbereich“, analysiert der deutsche MedTech-Verband. Der BVMed schlägt – in Anlehnung an das von BVMed und VDGH vorgelegte MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) – fünf konkrete Maßnahmen vor:

1. Effizienzsteigerung
Der Übergang von den vorherigen Richtlinien zur MDR verläuft nach wie vor schleppend. Aktuelle Zahlen zeigen, dass noch nicht einmal ein Drittel aller nötigen Zertifikate in die MDR überführt wurden. Mittlerweile sind bei den Benannten Stellen ausreichend personelle Kapazitäten vorhanden. Nun müssen sie effizienter eingesetzt werden. Dazu gehört die Abschaffung bürokratischer Überregulierung, beispielsweise durch die Vermeidung von redundanten Prüfungen und die Einführung digitaler Lösungen.

2. Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus
Der Lebenszyklus-Ansatz der MDR erhöht die Sicherheit durch kontinuierliche Überwachung in jährlichen Audits und Aktualisierung sowie Überprüfung aller relevanten Inhalte und der Nutzen-Risko-Abwägung. Verschiedene Pflichtberichte werden durch die Benannten Stellen engmaschig überwacht. Die Re-Zertifizierung alle 5 Jahre beinhaltet daher keine neuen Prüfinhalte und kann vor diesem Hintergrund für alle Produktklassen abgeschafft werden – zumal Benannte Stellen jederzeit die Möglichkeit haben, ein Zertifikat zurückzuziehen.

3. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
In vielen Rechtssystemen existieren Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) für innovative Produkte sowie Spezialverfahren für sogenannte Orphan Devices und/oder für Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz, bei denen das Standardverfahren für die Konformitätsbewertung aufgrund mangelnder klinischer Nachweise nicht durchführbar ist. Solche Regelungen müssen auch im MDR-System geschaffen werden.

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
Das europäische System mit der CE-Kennzeichnung hat durch die MDR und die damit einhergehenden Probleme massiv an Reputation verloren. Die exportstarke Industrie steht deswegen vor erheblichen Herausforderungen und Zusatzaufwänden. Wir brauchen eine verstärkte Einbindung der EU in das MDSAP-Programm für Qualitäts-Management-Systeme und spezifische gegenseitige Anerkennungen (MRA) ein.

5. Zentralisierung
Im jetzigen System gibt es unterschiedliche Verantwortlichkeiten für Produkte, Zertifizierungsverfahren, Benannte Stellen oder die Erstellung von Leitlinien. Die Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen und verantwortlichen Verwaltungsstruktur für Medizinprodukte mit Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene hätte bedeutende Vorteile gegenüber dem derzeitigen System der MDR. Insbesondere in Verbindung mit einer konsequenten Anwendung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

29.05.2024

BVMed begrüßt Scholz/Macron-Initiative

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Initiative von Bundeskanzler Olaf Scholz und Präsident Emmanuel Macron begrüßt, den EU-Haushalt neu auszurichten und „mehr für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Industrie“ zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. „Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen ist. Wir können gerade hier die Chancen noch besser nutzen, bessere Anreize für Innovationen setzen und unnötige Bürokratie abbauen. Wir müssen mit einem ‚Industrial Deal‘ einen besseren Interessensausgleich mit wirtschaftspolitischen Belangen erreichen und Europa wieder wettbewerbsfähiger machen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Initiative von Bundeskanzler Olaf Scholz und Präsident Emmanuel Macron begrüßt, den EU-Haushalt neu auszurichten und „mehr für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Industrie“ zu tun. Dafür soll Bürokratie ab- und Schlüsseltechnologien ausgebaut werden. „Die MedTech-Branche ist in Europa eine Schlüsseltechnologie der Zukunft, die auch noch entscheidend für die Gesundheit und Lebensqualität der Menschen ist. Wir können gerade hier die Chancen noch besser nutzen, bessere Anreize für Innovationen setzen und unnötige Bürokratie abbauen. Wir müssen mit einem ‚Industrial Deal‘ einen besseren Interessensausgleich mit wirtschaftspolitischen Belangen erreichen und Europa wieder wettbewerbsfähiger machen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

  • Der europäische Markt für Medizintechnik beträgt insgesamt rund 160 Milliarden Euro. Das sind über ein Viertel des Weltmarkts. Europa ist damit nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt.
  • Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patienten und beschäftigen 865.000 Menschen in Europa.
  • 92 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittelständische Betriebe (KMU).

Insbesondere hilft die Medizintechnik den Patient:innen und unterstützt die Angehörigen der Gesundheitsberufe mit innovativen Lösungen. Sie sorgt dafür, dass immer mehr Menschen besser und gesünder länger leben.

„Aber: Europa verliert bei dieser wichtigen Schlüsselindustrie durch die überbürokratische und nicht praxistaugliche europäische Medizinprodukte-Verordnung, kurz MDR, den Anschluss“, warnt Möll. Unternehmen bevorzugen mittlerweile die Markteinführung von Innovationen in den USA.

  • Nach einer Analyse der Boston Consulting Group (BCG) priorisieren mittlerweile 89 Prozent der Unternehmen eine FDA-Zulassung.
  • Auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 zeigt: Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. 53 Prozent der BVMed-Mitgliedsunternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

In seinem MDR-Whitepaper fordert der BVMed daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur.

Der BVMed fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 zudem einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, die Resilienz des Gesundheitssystems zu stärken und damit die medizinische Versorgung krisenfest zu gestalten.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

26.03.2024

BVMed-Positionspapier zur Europawahl

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

 

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Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed: Umfrage zur Stärkung der deutschen Wirtschaft (c) BVMed
08.03.2024

BVMed: Umfrage zur Stärkung der deutschen Wirtschaft

Der Abbau von Bürokratie, die Förderung des Mittelstands und die Senkung der Energiesteuern sind für die Deutschen die überragenden Themen, um die Wirtschaft zu entlasten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). „Der Wirtschaftsstandort Deutschland verliert im internationalen Wettbewerb an Boden. Wir müssen jetzt gegensteuern und geeignete Maßnahmen ergreifen, um insbesondere die stark mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche zu fördern und von Bürokratie zu entlasten. Dafür hat die Bevölkerung ein gutes Gespür“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Abbau von Bürokratie, die Förderung des Mittelstands und die Senkung der Energiesteuern sind für die Deutschen die überragenden Themen, um die Wirtschaft zu entlasten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). „Der Wirtschaftsstandort Deutschland verliert im internationalen Wettbewerb an Boden. Wir müssen jetzt gegensteuern und geeignete Maßnahmen ergreifen, um insbesondere die stark mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche zu fördern und von Bürokratie zu entlasten. Dafür hat die Bevölkerung ein gutes Gespür“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Gefragt nach geeigneten Maßnahmen zur Stärkung der deutschen Wirtschaft nennen 84 Prozent der Deutschen den Abbau von Bürokratie, 62 Prozent die Förderung des Mittelstandes und 60 Prozent die Senkung der Energiesteuern. 41 Prozent sprechen sich für eine bessere Förderung von Innovationen und 33 Prozent für die Senkung der Unternehmenssteuern aus. Es folgen der Ausbau der steuerlichen Forschungsförderung (22 Prozent), die Stärkung der Gesundheitswirtschaft (21 Prozent) und ein erleichterter Zugriff auf Forschungsdaten (15 Prozent).

Während die Werte bei Frauen und Männer sowie Ost- und West-Deutschen ähnlich hoch sind, unterscheiden sich die Antworten nach Altersgruppen sehr stark. Die mit Abstand höchsten Werte gibt es in der Bevölkerungsgruppe zwischen 30 und 39 Jahren. Hier wünschen sich beispielsweise 58 Prozent eine bessere Förderung von Innovationen. Den höchsten Wert zum Abbau von Bürokratie gibt es bei Arbeiter:innen mit 92 Prozent und Beamt:innen mit 87 Prozent.

Der BVMed fordert seit langem ein zwischen Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitspolitik abgestimmtes Maßnahmenpaket zur im Koalitionsvertrag von 2021 vorgesehenen Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

17.01.2024

BVMed: Neuer Newsletter „MedTech ambulant“

In ärztlichen Praxen gibt es unterschiedliche Gefährdungen und hygienische Anforderungen abhängig von Fachrichtung, Behandlungsspektrum und Patient:innenklientel. Das Hygienemanagement hat das Ziel, Infektionen bei Patient:innen und die Verbreitung von Krankheitserregern zu vermeiden sowie den Arbeitsschutz der Mitarbeiter:innen sicherzustellen. Dies erfordert die Einhaltung verschiedener rechtlicher Vorgaben, darunter Infektionsschutz für Patient:innen und Mitarbeiter:innen, medizinprodukterechtliche Vorgaben und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der BVMed-Newsletter informiert über die Mustervorlage zur Aufstellung eines Hygieneplans in der ärztlichen Praxis und die verschiedenen Maßnahmen zur Basishygiene, zur baulich-funktionellen Gestaltung sowie zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten.

In ärztlichen Praxen gibt es unterschiedliche Gefährdungen und hygienische Anforderungen abhängig von Fachrichtung, Behandlungsspektrum und Patient:innenklientel. Das Hygienemanagement hat das Ziel, Infektionen bei Patient:innen und die Verbreitung von Krankheitserregern zu vermeiden sowie den Arbeitsschutz der Mitarbeiter:innen sicherzustellen. Dies erfordert die Einhaltung verschiedener rechtlicher Vorgaben, darunter Infektionsschutz für Patient:innen und Mitarbeiter:innen, medizinprodukterechtliche Vorgaben und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Der BVMed-Newsletter informiert über die Mustervorlage zur Aufstellung eines Hygieneplans in der ärztlichen Praxis und die verschiedenen Maßnahmen zur Basishygiene, zur baulich-funktionellen Gestaltung sowie zur Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten.

Um Hygienemaßnahmen bzw. präventiv Infektionsschutz durchführen und gewährleisten zu können, sind bestimmte Produkte erforderlich. Dazu gehören neben verschiedenen Desinfektionsmitteln persönliche Schutzausrüstungen (PSA) – Kleidung, die die eigene (Berufs-)Kleidung sowie den Körper vor Verunreinigungen jeglicher Art schützt. Wiederum schützt diese Kleidung immungeschwächte Patient:innen vor Übertragungen von Krankheitserregern durch das ärztliche oder nicht-ärztliche Personal.

Darüber hinaus enthält der MedTech ambulant-Newsletter Informationen zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Mit dem Newsletter „MedTech ambulant“ informiert der BVMed über Themen rund um Medizinprodukte im ambulanten Bereich. Dabei geht es unter anderem um Detailinformationen zu Studien, Abrechnungsfragen, Produktinnovationen, Strukturverträgen, gesundheitspolitische Entwicklungen oder Tendenzen.

AUSTROMED, BVMed und Swiss Medtech: Engere Zusammenarbeit vereinbart (c) BVMed
Dr. Meinrad Lugan (BVMed), Dr. Beat Vonlanthen (Swiss Medtech) und Gerald Gschlössl (AUSTROMED) (v.l.n.r.)
04.12.2023

AUSTROMED, BVMed und Swiss Medtech: Engere Zusammenarbeit vereinbart

Die drei deutschsprachigen Medizintechnik-Branchenverbände AUSTROMED aus Österreich, BVMed aus Deutschland und Swiss Medtech aus der Schweiz wollen künftig noch enger zusammenarbeiten, sich bei politischen Themen eng verzahnen und ihren Mitgliedern gemeinsame Services anbieten. Das vereinbarten die Verbände in einer Kooperationsvereinbarung, die auf einer gemeinsamen Vorstandssitzung in Berlin unterzeichnet wurde.

Die drei deutschsprachigen Medizintechnik-Branchenverbände AUSTROMED aus Österreich, BVMed aus Deutschland und Swiss Medtech aus der Schweiz wollen künftig noch enger zusammenarbeiten, sich bei politischen Themen eng verzahnen und ihren Mitgliedern gemeinsame Services anbieten. Das vereinbarten die Verbände in einer Kooperationsvereinbarung, die auf einer gemeinsamen Vorstandssitzung in Berlin unterzeichnet wurde.

„Die DACH-Region ist einer der globalen Marktführer in der Medizintechnik-Branche. Viele MedTech-Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz haben weltweit einen herausragenden Ruf und sind Vorreiter in ihren spezialisierten Bereichen. Wir haben deshalb ein gemeinsames Interesse an der Förderung und Stärkung der Branche in der DACH-Region und wollen bei unseren Zielen enger kooperieren“, sagten die drei Verbandspräsidenten Gerald Gschlössl (AUSTROMED), Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Dr. Beat Vonlanthen (Swiss Medtech). Zu den gemeinsamen Zielen gehört der Erhalt einer hochwertigen Versorgung der Patient:innen, die Herstellung und Bewahrung eines innovationsfreundlichen Rechtsrahmens für die MedTech-Branche, die Stärkung des DACH-Wirtschaftsstandorts, die Positionierung der Medizinprodukte-Unternehmen als attraktiver Arbeitgeber für Fachkräfte oder die Unterstützung der Mitgliedsunternehmen bei Nachhaltigkeitsstrategien.

Vorteile einer engeren Zusammenarbeit sehen die drei Verbandsvertreter Mag. Philipp Lindinger (AUSTROMED), Dr. Marc-Pierre Möll (BVMed) und Dr. Daniel Delfosse (Swiss Medtech) vor allem im stärkeren Austausch von Fachwissen, der Vertretung von politischen Interessen, der Entwicklung von gemeinsamen Initiativen und der Förderung von Best Practices.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Herbstumfrage: erwartete Umsatzentwicklung © BVMed
17.10.2023

Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

  • Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
  • Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
  • Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
  • Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

More information:
BVMed Umfrage
Source:

BVMed

28.06.2023

BVMed begrüßt Beratungsrecht beim G-BA für Hersteller von Verbandmittel

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gesetzliche Einführung eines Beratungsrechts beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung begrüßt. Mit dem Beschluss im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) wurde zudem die Übergangsregelung um 12 Monate verlängert. „Damit hat der Gesetzgeber noch rechtzeitig reagiert, um Verbesserungen an der neuen Verbandmittel-Erstattungsregelung vorzunehmen und Nachteile für die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden zu vermeiden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Nun sei es wichtig, „dass der G-BA gemeinsam mit Ärzteschaft, Pflege und Herstellern geeignete und auf die Wundversorgung angepasste Evidenzkriterien entwickelt. Mit dem Beratungsrecht gibt es dafür nun die Grundlage.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die gesetzliche Einführung eines Beratungsrechts beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung begrüßt. Mit dem Beschluss im Rahmen des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) wurde zudem die Übergangsregelung um 12 Monate verlängert. „Damit hat der Gesetzgeber noch rechtzeitig reagiert, um Verbesserungen an der neuen Verbandmittel-Erstattungsregelung vorzunehmen und Nachteile für die Versorgung von Menschen mit chronischen Wunden zu vermeiden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Nun sei es wichtig, „dass der G-BA gemeinsam mit Ärzteschaft, Pflege und Herstellern geeignete und auf die Wundversorgung angepasste Evidenzkriterien entwickelt. Mit dem Beratungsrecht gibt es dafür nun die Grundlage.“

Hintergrund ist, das für sogenannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ künftig ein Bewertungsverfahren durchgeführt werden muss, bevor sie durch die GKV erstattet werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat bislang jedoch keine auf die Wundversorgung angepassten Evidenzkriterien für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise definiert. Hierzu gewährt der Gesetzgeber nun – analog zu vergleichbaren Verfahren zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V (AMNOG) oder zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V (NUB) – betroffenen Verbandmittel-Herstellern ein Beratungsrecht zur Methodik der für die Nutzenbewertung erforderlichen Studien.

Zur Frage der Evidenzkriterien hatte der BVMed kürzlich im Umfeld des Bremer Wundkongresses eine Umfrage durchgeführt, an der sich über 250 Wundfachkräfte beteiligten. Sie zeigte auf, dass es bei den Behandlungen von 92 Prozent der Teilnehmenden zunächst um die Reduktion klinischer Infektionszeichen geht. 79 Prozent nennen die Reduktion von Wundexsudat, 76 Prozent Reduktion von Schmerzen, 70 Prozent die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Betroffenen. Die Reduktion der Wundfläche steht bei 58 Prozent im Fokus, die Reduktion der Keimlast in der Wunde bei 55 Prozent. Nur 22 Prozent der Befragten nennen auch den kompletten Wundverschluss als Evidenzkriterium. „Wundauflagen mit antibakterieller Wirkung sind für eine phasengerechte Wundversorgung unerlässlich und müssen auch künftig für die Versorgung chronischer Wunden zur Verfügung stehen“, so BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl.

Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltige Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
24.05.2023

BVMed: 5-Punkte-Plan zum Medizintechnik-Standort Deutschland

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „Aushängeschild für die deutsche Wirtschaft“: „Wir sind Innovationstreiber. Wir sind Jobmotor. Wir haben Hidden Champions und sind Exportweltmeister. Wir haben 93 Prozent Mittelstand. Für Deutschland steht viel auf dem Spiel. Denn: Der Medizintechnik-Standort Deutschland ist stark gefährdet.“ Das liege neben den massiv gestiegenen Kosten für Energie, Rohstoffe und Logistik sowie Inflation und steigende Löhne vor allem an „hausgemachten Problemen“: Sehr kompliziertes regulatorisches System für Medizinprodukte, überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut sowie schleppende Digitalisierung im Gesundheitssystem und mangelnde Datennutzung. „Wir senden damit keine Signale für einen innovationsfreundlichen Standort aus“, so Lugan. Er fordert: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, brauchen wir bessere Rahmenbedingungen!“.

Der 5-Punkte-Plan des BVMed sieht unter anderem vor:

1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft
Für eine gut koordinierte MedTech-Branchenstrategie „aus einem Guss“, muss die ressortübergreifende Zusammenarbeit verbessert werden. Der BVMed fordert daher die Benennung einer beauftragten Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie die Stärkung der Abteilung Gesundheitswirtschaft im Bundeswirtschaftsministerium.

2. Resilienz und Lieferketten stärken
Der BVMed spricht sich für einen „systemischen und strategischen Ansatz“ aus, um die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und die Lieferketten zu stärken. Dazu gehören eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, die Unterstützung des Aufbaus von Produktionskapazitäten in Deutschland in Produktbereichen, in denen eine strategische Unabhängigkeit erreicht werden soll, sowie die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte, um Transparenz in Echtzeit zu erreichen.

3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive
Der BVMed fordert eine Entbürokratisierungs-Offensive, die den deutschen Mittelstand im Blick hat, konsequent Überregulierungen abbaut sowie in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Dazu gehört, dass die Verantwortung für Lieferketten auf die unmittelbaren Zulieferer beschränkt bleibt. Der BVMed fordert zudem einen einheitlichen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie mehr Geschwindigkeit und bessere Förderung von klinischen Studien. Wichtig seien zudem adäquate Mechanismen, die die ambulante Hilfsmittelversorgung auch im derzeitig starren Vertragskonstrukt sicherstellt.

4. Fast-Track für Innovationen mit klaren Fristen
Der BVMed setzt sich für flexiblere und schnellere Bewertungsverfahren mit klaren Fristenregelungen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und beim Bewertungsausschuss ein. Forschende Medizinprodukte-Unternehmen benötigen zudem einen besseren Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum. Außerdem sollte sich Deutschland dafür einsetzen, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) strategisch weiterentwickelt wird und „mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit“ beim Marktzugang von Medizinprodukten bietet. So spricht sich der BVMed unter anderem für Fast-Track-Verfahren für innovative Medizinprodukte aus, die den Stand der Technik erheblich verbessern oder einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf betreffen. Hier gebe es bereits etablierte Regelungen zu FDA-Programmen oder Arzneimittel-Verfahren.

5. Fachkräfte gewinnen
Um dringend benötigte internationale Fachkräfte für die Medizintechnik-Branche zu gewinnen, fordert der BVMed einfache Anerkennungsverfahren, Integrationsangebote und Internationalisierung der Verwaltungsverfahren. Außerdem sollten die Arbeitsbedingungen insbesondere in der Pflege verbessert werden, beispielsweise durch den geförderten Einsatz von digitalen Lösungen und pflegeunterstützenden Technologien.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
10.05.2023

BVMed startet neue Medizintechnik-Branchenkampagne

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Imagekampagne gestartet, um die Faszination und die Bedeutung der Medizintechnik-Branche insbesondere gegenüber der Wirtschafts- und Forschungspolitik zu verdeutlichen. „Wir sind Wirtschaftsmotor und Lösungsanbieter für die Herausforderungen der Zukunft – und möchten das auch weiterhin bleiben. Die Medizintechnik verdient und benötigt mehr Aufmerksamkeit in der Diskussion um den Wirtschaftsstandort Deutschland. Als Branchenverband sind wir ihre starke Stimme“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Neben einer deutlichen wirtschafts- und forschungspolitischen Ausrichtung will der BVMed mit der Branchenkampagne auch den technologie-affinen Nachwuchs für die Medizintechnik begeistern. „Die Kampagne wirbt mit inspirierenden Geschichten von Forscherinnen und Forschern für ausgezeichnete berufliche Perspektiven in einer spannenden Branche“, so die BVMed- Kommunikationsexperten Manfred Beeres und Michelle Klee. All das fasst der Claim der Kampagne zusammen: „Gesundheit hat Zukunft. Die Medizintechnik.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat eine neue Imagekampagne gestartet, um die Faszination und die Bedeutung der Medizintechnik-Branche insbesondere gegenüber der Wirtschafts- und Forschungspolitik zu verdeutlichen. „Wir sind Wirtschaftsmotor und Lösungsanbieter für die Herausforderungen der Zukunft – und möchten das auch weiterhin bleiben. Die Medizintechnik verdient und benötigt mehr Aufmerksamkeit in der Diskussion um den Wirtschaftsstandort Deutschland. Als Branchenverband sind wir ihre starke Stimme“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Neben einer deutlichen wirtschafts- und forschungspolitischen Ausrichtung will der BVMed mit der Branchenkampagne auch den technologie-affinen Nachwuchs für die Medizintechnik begeistern. „Die Kampagne wirbt mit inspirierenden Geschichten von Forscherinnen und Forschern für ausgezeichnete berufliche Perspektiven in einer spannenden Branche“, so die BVMed- Kommunikationsexperten Manfred Beeres und Michelle Klee. All das fasst der Claim der Kampagne zusammen: „Gesundheit hat Zukunft. Die Medizintechnik.“

Die Branchenkampagne enthält unter anderem folgende Elemente:

  • Ein Branchenfilm, der die Bedeutung und die Faszination von MedTech aufzeigt.
  • Fünf Motive, die Beispiele für Medizintechnik als Innovationstreiber, Lösungsanbieter und hohe Ingenieurskunst aufzeigen.
  • Zentrale „Facts & Figures“, die die Bedeutung der Branche hervorheben.
  • Forscher:innen-Geschichten, die zeigen, was und wer hinter einer Innovation steckt.
  • Verschiedene Online-Anzeigenformate in relevanten Medien.
  • Eine begleitende Social Media-Kampagne mit Mitmachaktionen für die MedTech-Branche unter dem Hashtag #MedTechGermany.

Der Film sowie alle Motive und Geschichten können auf der Kampagnen-Webseite abgerufen werden.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

05.05.2023

BVMed drängt auf Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz

er Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt das Bundesgesundheitsministerium und die beteiligten Ressorts, die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie zügig in ein Gesetz zu gießen. „Bevor Monate für die Diskussion um den künftigen Umgang mit ChatGPT ins Land gehen, sollten die Regelungen aus der Digitalstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) rasch umgesetzt werden, die unumstritten sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

er Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt das Bundesgesundheitsministerium und die beteiligten Ressorts, die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie zügig in ein Gesetz zu gießen. „Bevor Monate für die Diskussion um den künftigen Umgang mit ChatGPT ins Land gehen, sollten die Regelungen aus der Digitalstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) rasch umgesetzt werden, die unumstritten sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Besonders wichtig sind nach Ansicht des Medizintechnik-Branchenverbandes der verbesserte Zugang zu Versorgungsdaten für forschende Unternehmen, die einheitliche Auslegung des nationalen und europäischen Datenschutzrechts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb.

„Gleichzeitig vermissen wir einen strukturierten Prozess zur adäquaten Einbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger in die digitale Infrastruktur“, so Gladkov. Bei der Ausweitung des „Fast Track“- Verfahrens für DiGA sollte zudem ein schnellerer Zugang von digitalen Medizinprodukten aller Risikoklassen – also auch Klasse III-Medizinprodukte – in die Gesundheitsversorgung ermöglicht werden.

Insgesamt berührt die Digitalisierungsstrategie sehr viele verschiedene Punkte, „kratzt jedoch häufig nur an der Oberfläche“, so der BVMed. In den meisten Fällen fehle es an ausführlichen Erläuterungen, wie die Vorhaben konkret umgesetzt werden sollen. Dazu zählt der BVMed beispielsweise den Einsatz von Telemonitoring bei Herzinsuffizienz, der im Strategiepapier nur kurz erwähnt wird. Außerdem sollten telemedizinische Anwendungen generell gestärkt und gefördert werden, da nur damit eine flächendeckende Versorgung sichergestellt werden kann.

„Wichtig ist es deshalb, dass die Maßnahmen nun rasch in Gesetzgebungsverfahren münden und umgesetzt werden“, so die BVMed Digitalexpertin. Zudem sollte die Expertise der MedTech-Unternehmen bei spezifischen Themen stärker hinzugezogen werden, beispielsweise bei den Projektvorhaben der Digitalen Gesundheitsagentur.

Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir dürfen nicht länger Zeit bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege sowie bei der Eröffnung der Möglichkeiten bei der Datennutzung verlieren.“

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.