From the Sector

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Die BVMed-Expert:innen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Änderung der EU-Mehrwertsteuerrichtlinie (Richtlinie [EU] 2022/542) vom April 2022, die bis spätestens Ende 2024 national umgesetzt werden muss. Die EU-Richtlinie eröffnet die Möglichkeit für einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz nicht nur „für Arzneimittel, die für ärztliche und tierärztliche Zwecke verwendet werden, einschließlich der Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene sowie absorbierende Hygieneprodukte“, sondern auch „für medizinische Geräte, Vorrichtungen, Produkte, Artikel, Hilfsmittel und Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutzmasken, die üblicherweise für die Verwendung in der Gesundheitsversorgung oder für den Gebrauch von Behinderten bestimmt sind, Gegenstände die wesentlich sind um eine Behinderung auszugleichen oder zu bewältigen, sowie die Anpassung, Instandsetzung, Vermietung und Leasing solcher Gegenstände.“

„Die EU ermöglicht einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Vorschlag ist sinnvoll, denn er entlastet die Krankenkassen und Krankenhäuser und sorgt für Klarheit und Rechtssicherheit bei den Herstellern. Ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz muss endlich umgesetzt werden!“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

The textile service provider Hohenstein has successfully extended its accreditations as a testing laboratory and certification body to include FFP (Filtering Face Pieces) respiratory masks in accordance with DIN EN 149, thus completing its portfolio in the textile mask sector. The necessary functional and safety tests on community masks, medical masks and FFP respiratory masks contribute to consumer safety. In addition, Hohenstein has not only been a member of the German Mask Association since September 2021, which pools the expertise of all mask manufacturers and suppliers in Germany, but also supports the Quality Working Group with its expertise in the field of textile protective clothing.

Filtering Face Pieces are primarily used for the self-protection of the wearer and are intended to protect from harmful aerosols, particles and droplets. There are different protection levels for FFP respiratory masks (FFP 1-3), depending on how well they retain liquid and solid particles. In occupational safety, they are part of personal protective equipment (PPE) and fall under category III. Their protective function is specified throughout Europe by the DIN EN 149:2009-08 standard, which requires laboratory tests and practical performance tests with test persons. The Hohenstein testing laboratory carries out reliable proof of the safety of FFP respiratory masks in several test steps:

• Through visual inspection, the Hohenstein experts assess the correct labelling, the comprehensibility of the enclosed instructions for using the masks, as well as the functionality and packaging.   
• Laboratory tests can determine, among other things, breathing resistance, filter medium transmittance and inward leakage. The practical performance of FFP respiratory masks is assessed through realistic tests with test persons.
• Test persons can also be employed to assess other parameters such as skin tolerance, field of vision or headgear comfort.
• Optional tests, such as testing FFP respiratory masks for harmful substances, complete the safety verification.

Since the beginning of the pandemic, a particularly large number of FFP respiratory masks with doubtful and even false labelling have been in circulation, so reliable and neutral testing and certification of these products is essential. Hohenstein, with its many years of extensive experience in the testing and certification of personal protective equipment, thus offers the ideal service for customers who value testing quality "Made in Germany".

As a testing laboratory for medical devices, Hohenstein also offers testing of medical face masks for their bacterial filtering performance, differential pressure as an indicator of breathing activity, microbiological purity and cytotoxicity, among others. Medical face masks fall under the Medical Devices Regulation 2017/745 and fulfil the requirements according to EN 14683. The testing service provider Hohenstein has already taken a big step towards safety and functionality with the introduction of its quality label for Tested Community Masks in June 2020 and also tests according to the first European Guideline for Everyday Masks, the CEN Workshop Agreement (CWA) 17553:2020.