From the Sector

Die Branche, die mit über 210.000 Arbeitsplätzen mehr als doppelt so viele Jobs als die Pharmabranche in Deutschland bietet, steht unter großem Druck. So erwarten die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) 2024 nur noch einen Umsatzanstieg von 1,2 Prozent in Deutschland. Das ist gegenüber dem Vorjahreswert von 4,8 Prozent ein deutlicher Rückgang. Dennoch bleibt die Branche weiter ein Jobmotor. Das zeigt die aktuelle Herbstumfrage des BVMed, der als Branchenverband über 300 Mitglieder aus der MedTech-Branche vertritt, im Vorfeld der MEDICA.

Zur MedTech-Branche gehört eine große Bandbreite an Produkten und Dienstleistungen. So sind Pflaster, Spritzen, Rollstühle und Glukosesensoren ebenso Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Gelenkersatz, Ultraschallgeräte oder Computertomografen. Zum BVMed gehören zudem Hilfsmittel-Leistungserbringer, Zulieferer sowie der medizinische Groß- und Fachhandel.

Ein Grund für den Attraktivitätsverlust des Standorts sind die stark steigenden Kosten beispielsweise durch hohe Energiepreise, aber vor allem auch durch überbordende Bürokratie und Regulatorik. Der zunehmende Druck auf die Gewinnsituation der Branche wirkt sich verstärkt auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. 30 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen verringern ihre Investitionen gegenüber dem Vorjahr. Dieser Wert steigt seit Jahren kontinuierlich an. Die Hälfte verlagert Investitionen ins Ausland, davon 16 Prozent in die USA und 13 Prozent ins EU-Ausland. Der Innovationsklima-Index des BVMed bleibt auf einem Tiefpunkt.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Mark Jalaß forderte von der Bundesregierung eine eigenständige MedTech-Strategie mit ressortübergreifend abgestimmten Maßnahmen.

„Das im Koalitionsvertrag enthaltene Versprechen, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, muss endlich umgesetzt werden. Wir brauchen ein klares Bekenntnis der Politik zum Medizintechnik-Standort Deutschland. MedTech muss in allen Versorgungsbereichen und Reformvorhaben berücksichtigt werden“, sagte Jalaß.

Der BVMed fordert die Politik auf, die Rahmenbedingungen für die industrielle Gesundheitswirtschaft auch im Bereich der Medizintechnik zu verbessern, um damit Arbeitsplätze in Deutschland zu sichern, neue zu schaffen sowie die Resilienz des Gesundheitssystems zu erhöhen. Jalaß: „Die Bundesregierung versucht aktuell, mit einer nationalen Pharmastrategie die Arzneimittelindustrie nach Deutschland zurückzuholen. Wir rufen der Bundesregierung laut zu: Wir sind noch da! Wir haben hier am Standort noch eine starke Medizintechnik mit Tausenden KMU, die hier forschen und produzieren. Aber wir brauchen auch für die Zukunft gute Rahmenbedingungen“.

Der BVMed-Vorsitzende nannte fünf Punkte, die beispielhaft unter einer ressortübergreifenden MedTech-Strategie umgesetzt werden müssten: Die Bundesregierung müsse sich bei der neuen Europäische Kommission dafür einsetzen, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) innerhalb der ersten 100 Tage der neuen Amtszeit zu verbessern. Medizintechnische Innovationen müssten besser unterstützt werden, beispielsweise durch klare Fristen bei Bewertungsverfahren von Medizinprodukten. Die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems sollte durch die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte erhöht werden. Zudem sollte bei der Krankenhausreform die Finanzierung moderne Medizintechnik stärker einbezogen werden. Und die Bundesregierung müsse die ambulanten Strukturen stärken, indem beispielsweise die mehr als 10.000 hochqualifizierten Pflegefachpersonen der Hilfsmittel-Unternehmen besser eingebunden werden.

Das Fazit des BVMed-Vorsitzenden Mark Jalaß: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, benötigen wir standortfreundlichere Rahmenbedingungen. Das erreichen wir durch ganzheitliche Ansätze. Durch eine MedTech-Strategie mit einem konkreten Maßnahmenkatalog, um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken. Dafür muss die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleiben.“

Die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) erwarten für 2024 nur noch einen Umsatzanstieg von 1,2 Prozent in Deutschland. Das ist gegenüber dem Vorjahreswert von 4,8 Prozent ein dramatischer Rückgang. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 3,5 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab. Das sind Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage, die Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Branchenverbandes in Berlin vorstellte. Aufgrund der anhaltenden Kostensteigerungen erwarten nur noch 10 Prozent der BVMed-Mitglieder in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Vorjahr. Die Folge: Investitionen am Standort Deutschland gehen zurück. Der Innovationsklima-Index des BVMed bleibt auf einem Tiefpunkt. Trotzdem bleibt die Branche, die für 265.000 Arbeitsplätze in Deutschland steht, weiter ein Jobmotor.

„Der Medizintechnik-Standort Deutschland verliert weiterhin deutlich an Attraktivität. Ein Grund sind die stark steigenden Kosten am Standort Deutschland – beispielsweise durch hohe Energiepreise und Personalkosten, aber vor allem auch durch überbordende Bürokratie und Regulatorik“, stellt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fest. Die MedTech-Unternehmen fordern von der Politik vor allem einen konsequenten Bürokratieabbau durch ein Belastungsmoratorium, die Weiterentwicklung und Verbesserung der MDR sowie eine MedTech-Strategie, um den Standort Deutschland zu stärken und resilient zu gestalten.

Steigende Kosten, rückläufige Investitionen
Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation ist laut BVMed-Umfrage die stark steigenden Kosten am Standort Deutschland. 78 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen beklagen sich über den zunehmenden bürokratischen Aufwand. 72 Prozent nennen die gestiegenen Personalkosten als größtes Problem. Jeweils 66 Prozent der Unternehmen nennen die steigenden Kosten für Logistik und Transport sowie die gestiegene Zertifizierungskosten durch die MDR-Implementierung als größte Hürde.

Der zunehmende Druck auf die Gewinnsituation der Branche wirkt sich verstärkt auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. 30 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen verringern ihre Investitionen gegenüber dem Vorjahr. Dieser Wert steigt seit Jahren kontinuierlich an und zeigt, dass die Attraktivität des Standorts leidet. Ein Drittel der befragten Unternehmen verlagern Investitionen ins Ausland, davon 16 Prozent in die USA und 13 Prozent ins EU-Ausland.

Nachhaltigkeits-bezogene Aktivitäten gewinnen in der MedTech-Branche dabei weiter an Bedeutung. So gaben 65 Prozent der befragten BVMed-Mitglieder an, nachhaltige Arbeitsbedingungen geschaffen zu haben und zu pflegen. Dazu gehören Maßnahmen des Arbeitsschutzes, die Förderung von Diversität oder gleiche Löhne. 62 Prozent gaben an, Aktivitäten zur Emissionsreduktion und Ressourcenschonung im Produktionsumfeld etabliert zu haben, um beispielsweise Wasserverbräuche zu senken, die Energieeffizienz zu steigern oder erneuerbare Energien besser zu nutzen.

Schwachpunkt Regulierungssystem
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage in 2024 überdeutlich. Eine deutliche Mehrheit von 67 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System.

Die MDR muss also nach Meinung der teilnehmenden MedTech-Unternehmen dringend weiterentwickelt und verbessert werden. 83 Prozent der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 65 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 57 Prozent berechenbare Kosten.

Neben der Großbaustelle MDR beklagen die BVMed-Mitglieder auch zunehmend die fehlende Konsistenz nationaler und europäischer Regelungen zu umweltrechtlichen Auflagen und nachhaltigkeitsbezogenen Berichtspflichten. 65 Prozent sprechen sich explizit für die Vermeidung doppelter Berichtspflichten aus. 64 Prozent sind für ein bessere EU-weite Harmonisierung der Regelungen.

MedTech-Branche bleibt Jobmotor
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 32 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2024 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 42 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil.

Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 84 Prozent der Unternehmen sehen die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser. Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen (34 Prozent), lernende kaufmännische Berufe und Medizintechniker:innen (jeweils 29 Prozent), Pflegekräfte (25 Prozent), Informatiker:innen und Data Scientists (23 Prozent) sowie Naturwissenschaftler:innen (20 Prozent).

Personal suchen die BVMed-Unternehmen in Deutschland in allen Bereichen, vor allem aber im Vertrieb. 69 Prozent nennen diesen Bereich. Es folgen Produktion (32 Prozent), Marketing und Regulatory Affairs (jeweils 31 Prozent) sowie Forschung und Entwicklung (24 Prozent) sowie Materialwirtschaft und Logistik (23 Prozent).

Der Fachkräftemangel ist dabei auch in der Medizintechnik stark spürbar. So geben fast die Hälfte der Unternehmen (47 Prozent) an, dass sie Probleme haben, die offenen Stellen im Vertrieb zu besetzen. Auch für die Bereiche Produktion (24 Prozent), Regulatory Affairs (22 Prozent) sowie Qualitätsmanagement und Marketing (jeweils 17 Prozent) sind die Werte hoch.

Standort Deutschland stärken
Als große Stärken des Standorts Deutschland nennen die befragten MedTech-Unternehmen zu 71 Prozent die gute Infrastruktur, beispielsweise die Verkehrswege, sowie die gut ausgebildeten Fachkräfte (68 Prozent). Es folgen mit größerem Abstand als genannte Stärken das hohe Versorgungsniveau der Patient:innen (40 Prozent) sowie gut ausgebildete Wissenschaftler:innen und Ingenieur:innen (34 Prozent).

Was muss von der Politik angegangen werden, um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken? An erster Stelle der gesundheitspolitischen Forderungen steht nach der BVMed-Herbstumfrage 2024 mit 76 Prozent erstmals die Forderung nach einem Bürokratieabbau durch ein Belastungsmoratorium für MedTech-Unternehmen. Ganz oben auf der Prioritätenliste stehen zudem die Weiterentwicklung und Verbesserung des MDR-Systems sowie eine MedTech-Strategie, um den Standort Deutschland zu stärken und resilient zu gestalten (jeweils 30 Prozent).

Innovationsklima auf dem Tiefpunkt
Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt mit 3,6. Das ist eine nur leichte Verbesserung vom absoluten Tiefstwert aus dem Vorjahr.

Als innovativste Forschungsbereiche schätzen die Unternehmen die Kardiologie (31 Prozent), Onkologie (30 Prozent), Diagnostik (21 Prozent) sowie Neurologie (20 Prozent) ein.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

Manfred Hinz von 3M Deutschland ist seit dem 1. Oktober 2023 neues Vorstandsmitglied beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Er folgt im neunköpfigen BVMed-Vorstand auf Ben Bake von Sanitätshaus Aktuell, der aus dem Unternehmen ausscheiden wird.

Manfred Hinz ist Vice President Medical Solutions der 3M Division Europe Middle East Africa (EMEA). Er verantwortet das Medizintechnik Geschäft in Europa. 3M forscht und produziert in Deutschland an mehreren Standorten. Hinz verfügt über 15 Jahre Erfahrung in der Medizin- und Dentaltechnik in nationalen und internationalen Geschäftsleitungs-Rollen sowie über 8 Jahre Erfahrung in der Elektronik-, Elektro- und Telekommunikations-Industrie.

Er will sich im BVMed-Vorstand dafür einsetzen, Innovationen und Nachhaltigkeit in der Medizintechnik zu ermöglichen, Digitalisierung im Gesundheitswesen zu fördern und den Produktions- und Entwicklungsstandort Deutschland zu stärken: „Innovative und nachhaltige Medizintechnik-Lösungen in Deutschland weiterhin zu ermöglichen, ist für mich angesichts des Ärzte- und Pflegefachkräftemangel, steigendem Effizienzdruck sowie demografischem Wandel zwingend notwendig. Dafür müssen innovationsfördernde Rahmenbedingungen mit Politik und Selbstverwaltung gestaltet werden, beispielsweise der Zugang zu Gesundheitsdaten, eine effektive Zulassung und eine übergreifende Nutzenbewertung“, so Hinz.

Der BVMed-Vorstand besteht aus dem Vorsitzenden Dr. Meinrad Lugan (B. Braun), den Stellvertretenden Vorstandsvorsitzenden Dorothee Stamm (Medtronic) und Dr. Manfred W. Elff (Biotronik) sowie Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson), Christian Hauer (Fresenius Kabi), Mark Jalaß (Lohmann & Rauscher), Marc D. Michel (Peter Brehm) und Ulrich Zihla (Paul Hartmann). Der BVMed-Vorstand ist bis April 2024 gewählt. Zudem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für seine Branche einen Muster-Kodex Nachhaltigkeit veröffentlicht, der die wesentlichen Aspekte für nachhaltiges Handeln von Medizintechnik-Unternehmen zusammenfasst.

Mit diesem Muster-Kodex möchte der BVMed zu einem einheitlichen Branchenstandard beitragen. Er bietet MedTech-Unternehmen Orientierung in Nachhaltigkeitsfragen sowie die Möglichkeit, gegenüber Geschäftspartnern das eigene Nachhaltigkeitsverständnis zu verdeutlichen. Dabei geht der Muster-Kodex auf die drei Säulen der Nachhaltigkeit (sozial, ökologisch, ökonomisch) ein, bildet das dort geltende Recht ab und legt es einheitlich aus.

Übersicht der Inhalte des Muster-Kodex:

• Soziale Nachhaltigkeit: Einhaltung von Arbeitsschutzpflichten, Förderung von Diversität und Inklusion, Diskriminierungsfreiheit, Zahlung eines angemessenen und gleichen Arbeitslohns, Koalitionsfreiheit sowie Verbot der Sklaverei, Zwangs- und Kinderarbeit.
• Ökologische Nachhaltigkeit: Ressourcenschonung, Reduktion der CO2-Emissionen, Abfallreduktion und Recycling sowie Vermeidung von Umweltverschmutzung.
• Ökonomische Nachhaltigkeit und Governance: Verantwortungsvolle Unternehmensführung und Strategie sowie nachhaltige und transparente Lieferketten.

Der Muster-Kodex kann freiwillig von allen Unternehmen der Medizintechnologie für sich übernommen und um individuelle Selbsterklärungen erweitert werden.

Zur Umsetzung des Muster-Kodex Nachhaltigkeit gibt der BVMed drei Grundprinzipien vor:

• Egalitätsprinzip
  Gewährung eines unterschiedslosen Zugangs zu Medizinprodukten und damit verbundenen Gesundheitsleistungen. In Bezug auf Arbeitsbedingungen sollen vergleichbare Sachverhalte nicht ohne triftigen Grund ungleich behandelt werden.
• Vorrangprinzip
  Vorrang einer schonenden Verwendung von Ressourcen (Reduce – Reuse – Recycle) und der Einrichtung und Befolgung effizienter Prozesse.
• Vorsorgeprinzip
  Ergreifen von präventiven Maßnahmen, um negative ökologische und soziale Auswirkungen der wirtschaftlichen Tätigkeit zu vermeiden oder möglichst gering zu halten.

„Geschäftspartner:innen, Krankenhäuser und andere Stakeholder verlangen zunehmend von den Medizintechnik-Herstellern weitreichende Verpflichtungserklärungen zur Einhaltung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes. Mit unserem Muster-Kodex Nachhaltigkeit können die Unternehmen ihr soziales, ökologisches und ökonomisches Nachhaltigkeitsverständnis erklären“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der neue Muster-Kodex wurde vom BVMed gemeinsam mit der Anwaltskanzlei Clifford Chance entwickelt und durch das Bundeskartellamt geprüft. Er kann unter www.bvmed.de/kodex-nachhaltigkeit heruntergeladen werden.

Bereits 2022 gab das BVMed-Institut eine Nachhaltigkeitsstudie zur Bestimmung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks der MedTech-Branche in Auftrag. Die „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ des WiFOR-Instituts setzte die Grundlage für eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung der Lieferkette und damit einen neuen wissenschaftlichen Standard. Die Studie kann unter bvmed.de/branchenstudien eingesehen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „Aushängeschild für die deutsche Wirtschaft“: „Wir sind Innovationstreiber. Wir sind Jobmotor. Wir haben Hidden Champions und sind Exportweltmeister. Wir haben 93 Prozent Mittelstand. Für Deutschland steht viel auf dem Spiel. Denn: Der Medizintechnik-Standort Deutschland ist stark gefährdet.“ Das liege neben den massiv gestiegenen Kosten für Energie, Rohstoffe und Logistik sowie Inflation und steigende Löhne vor allem an „hausgemachten Problemen“: Sehr kompliziertes regulatorisches System für Medizinprodukte, überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut sowie schleppende Digitalisierung im Gesundheitssystem und mangelnde Datennutzung. „Wir senden damit keine Signale für einen innovationsfreundlichen Standort aus“, so Lugan. Er fordert: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, brauchen wir bessere Rahmenbedingungen!“.

Der 5-Punkte-Plan des BVMed sieht unter anderem vor:

1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft
Für eine gut koordinierte MedTech-Branchenstrategie „aus einem Guss“, muss die ressortübergreifende Zusammenarbeit verbessert werden. Der BVMed fordert daher die Benennung einer beauftragten Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie die Stärkung der Abteilung Gesundheitswirtschaft im Bundeswirtschaftsministerium.

2. Resilienz und Lieferketten stärken
Der BVMed spricht sich für einen „systemischen und strategischen Ansatz“ aus, um die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und die Lieferketten zu stärken. Dazu gehören eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, die Unterstützung des Aufbaus von Produktionskapazitäten in Deutschland in Produktbereichen, in denen eine strategische Unabhängigkeit erreicht werden soll, sowie die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte, um Transparenz in Echtzeit zu erreichen.

3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive
Der BVMed fordert eine Entbürokratisierungs-Offensive, die den deutschen Mittelstand im Blick hat, konsequent Überregulierungen abbaut sowie in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Dazu gehört, dass die Verantwortung für Lieferketten auf die unmittelbaren Zulieferer beschränkt bleibt. Der BVMed fordert zudem einen einheitlichen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie mehr Geschwindigkeit und bessere Förderung von klinischen Studien. Wichtig seien zudem adäquate Mechanismen, die die ambulante Hilfsmittelversorgung auch im derzeitig starren Vertragskonstrukt sicherstellt.

4. Fast-Track für Innovationen mit klaren Fristen
Der BVMed setzt sich für flexiblere und schnellere Bewertungsverfahren mit klaren Fristenregelungen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und beim Bewertungsausschuss ein. Forschende Medizinprodukte-Unternehmen benötigen zudem einen besseren Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum. Außerdem sollte sich Deutschland dafür einsetzen, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) strategisch weiterentwickelt wird und „mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit“ beim Marktzugang von Medizinprodukten bietet. So spricht sich der BVMed unter anderem für Fast-Track-Verfahren für innovative Medizinprodukte aus, die den Stand der Technik erheblich verbessern oder einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf betreffen. Hier gebe es bereits etablierte Regelungen zu FDA-Programmen oder Arzneimittel-Verfahren.

5. Fachkräfte gewinnen
Um dringend benötigte internationale Fachkräfte für die Medizintechnik-Branche zu gewinnen, fordert der BVMed einfache Anerkennungsverfahren, Integrationsangebote und Internationalisierung der Verwaltungsverfahren. Außerdem sollten die Arbeitsbedingungen insbesondere in der Pflege verbessert werden, beispielsweise durch den geförderten Einsatz von digitalen Lösungen und pflegeunterstützenden Technologien.

In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der Medizintechnik-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf.

Die Anforderungen an die sichere und leistungsfähige Behandlung von Patient:innen mit Medizinprodukten wachsen stetig. Mit geeigneten Datenquellen können wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag gewonnen werden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Ein wichtiges Instrument für Medizintechnik-Hersteller, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen, sind Verfahren der Methodenbewertung, beispielsweise die Erprobungsverfahren.

Ein Methodenverfahren erfordert die Teilnahme vieler unabhängiger Institute. Hier ist allerdings die Kommunikation der Untersuchungsergebnisse und Beschlüsse nicht einheitlich geregelt. Einen vollständigen Überblick über die Methodenbewertung und Analysen gibt die herstellerorientierte digitale Bewertungsverfahren-Datenbank „BVData“ des BVMed. Dort werden Verfahren von der Eröffnung bis zur abschließenden Bewertung strukturiert hinterlegt. Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können Medizintechnik-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

• Modul 0: Anwendungsbereich
• Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
• Modul 2: Ausgestaltung der Governance
• Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
• Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
• Modul 5: Jährliche Berichterstattung

Die Krankenhäuser in Deutschland stehen noch am Anfang der Digitalisierung. Das verdeutlichten die Expert:innen der digitalen KrankenhausZukunftsKonferenz (KhZK) der BVMed-Akademie am 24. März 2022. Die Konferenz blickte auf ein Jahr Krankenhaus-Zukunftsfonds zurück. Prof. Dr. Sylvia Thun, Direktorin der Core-Unit „eHealth und Interoperabilität“ am Berliner Institut für Gesundheitsforschung, stellte auf dem BVMed-Event den aktuell erhobenen digitalen Reifegrad in deutschen Krankenhäusern vor: „Durchschnittlich haben die deutschen Krankenhäuser 33,25 Punkte von 100 erreicht, was nicht viel ist.“ Besonders ausbaufähig sei die Interoperabilität und Patient:inneneinbindung. „Wir brauchen die Industrie, um Interoperabilität gemeinsam zu entwickeln“, so Thun. Um mehr Akzeptanz für die Digitalisierung zu ermöglichen, sei es außerdem wichtig, „Patient:innen und Klinikpersonal von den Potenzialen der Digitalisierung zu überzeugen“, so Markus Holzbrecher-Morys, Geschäftsführer IT, Datenaustausch und eHealth der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Er plädierte dafür, dass die Betriebskosten auch nach 2025 gefördert werden. Um Prozesse und Produkte optimieren zu können, müsste die Industrie beim Datenzugang besser einbezogen werden, hob Marcus Wiegmann, BVMed-Vorstandsmitglied und Geschäftsführer von Stryker, hervor.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan ist erneut in den Vorstand des europäischen Medizinprodukte-Dachverbandes MedTech Europe gewählt worden. Lugan bleibt zudem Schatzmeister des Verbandes und ist damit Mitglied des siebenköpfigen „Operations Management Committee (OMC)“, dem engsten Führungsgremium von MedTech Europe. Der neue MedTech Europe-Vorstand ist für zwei Jahre bis Dezember 2023 gewählt. Lugan ist bereits seit 2005 im europäischen Vorstand aktiv und vertritt dort den deutschen MedTech-Verband BVMed.

Dr. Meinrad Lugan ist Vorstandsvorsitzender der B. Braun Melsungen AG und Vorstand der B. Braun SE. Er studierte Chemie in Freiburg und promovierte in Organischer Chemie. Von 1994 bis 1998 war er in den USA und Asien tätig, zuletzt als Technischer Direktor und Geschäftsbereichsleiter der MCG Metall-Chemie Goerrig GmbH & Co. KG. Von 1998 bis 2000 war er MCG-Geschäftsführer, bevor er im Oktober 2000 in den Vorstand der B. Braun Melsungen AG eintrat. Seit November 2004 verantwortet er die Sparten OPM und Hospital Care. Seit März 2006 ist er Mitglied des BVMed-Vorstands und seit April 2007 BVMed-Vorstandsvorsitzender.