From the Sector

Die Optima Unternehmensgruppe feierte 2022 ihr 100-jähriges Bestehen mit vielen Gästen, darunter auch Ministerpräsident Winfried Kretschmann. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Schwäbisch Hall blickt zurück auf ein Jahrhundert voller Innovation, Expansion, Partnerschaft und Verantwortung.

Das Jahr 2022 stand für Optima ganz unter dem Zeichen des 100-jährigen Firmenjubiläums mit dem Motto „100 Years of Future“. Dieses wurde mit zahlreichen Aktivitäten und Events begleitet, die über das ganze Jahr verteilt stattfanden. In diesem Zuge wurde auch die neue Halle für den Bereich Pharma im Schwäbisch Haller Gewerbegebiet Solpark eingeweiht. Die mit modernster Technik ausgestattete Produktionsstätte bildet einen weiteren Meilenstein für Optima und bietet beste Bedingungen für die Montage, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Abnahme von pharmazeutischen Abfülllinien.

Auch der Geschäftsbereich Consumer hat 2022 zahlreiche Großaufträge erhalten, die viel Platz für die komplexen Anlagen erfordern. Dafür wurden zusätzliche Flächen angemietet, darunter die ehemalige Solarfabrik im Schwäbisch Haller Gewerbegebiet Solpark.

Ausbau der Servicepräsenz in Nordamerika
Zudem baut Optima die weltweite Servicepräsenz weiter aus. Dafür steht beispielsweise der neue Service Hub von Optima Pharma, der Mitte dieses Jahres in Raleigh im US-Bundesstaat North Carolina eröffnet wurde.

OPTIMA unterstreicht 2022 die Ambitionen im Thema Nachhaltigkeit
Im Rahmen des 100-jährigen Firmenjubiläums wurde Mitte 2022 die Nachhaltigkeitsstrategie „We care for tomorrow“ veröffentlicht, die auf drei Säulen basiert: ehrliche Verpackungen für eine funktionierende Kreislaufwirtschaft gemeinsam mit den Kunden zu entwickeln, durch nachhaltige Maschinen und Anlagen ressourcenschonend und effizient zu produzieren sowie ganzheitlich exzellent in den Bereichen Umwelt, Soziales und Unternehmensführung werden. Zudem ist Optima mit dem Unternehmen Weyhmüller eine strategische Partnerschaft eingegangen – für die nachhaltigere Entwicklung und Herstellung von Verpackungen. Dadurch kann Optima seinen Kunden Komplettlösungen für nachhaltigeres Verpacken von Produkten anbieten.
Dieses Engagement in Summe hat die Ratingagentur EcoVadis Ende 2022 mit der Silbermedaille ausgezeichnet.

OPTIMA entwickelt die Brennstoffzellen-Herstelltechnologie weiter
Auch in die Forschung und Entwicklung hat Optima 2022 investiert und innovative Lösungen auf den Weg gebracht. In diesem Jahr wurde weiter an der automatisierten Produktion von Brennstoffzellen geforscht. Damit ist Optima auch Anbieter von Komplettlösungen für die Brennstoffzellen-Fertigung.

In der neu gegründeten Arbeitsgruppe Medizinprodukte – Chancen und Risiken für Hersteller von Medizinprodukten bieten Hohenstein und AFBW (Allianz für faserbasierte Werkstoffe) den Herstellern von textilen Medizinprodukten eine Plattform für Diskussion und Austausch. Thema ist außerdem die Medizinprodukteverordnung, die für viele, vor allem kleine Unternehmen, oft eine Hürde darstellt.

Zur Teilnahme an der digitalen Auftaktveranstaltung am 25. Januar 2022 von 10:00 bis 12:30 Uhr sind alle interessierten Unternehmen eingeladen. Die Veranstaltung bietet Einblick in aktuelle Themen im Bereich der Medizinprodukte und die Möglichkeit zur aktiven Teilnahme.

Unter der fachlichen Leitung von Dr. Timo Hammer (Hohenstein) dienen bei der Einführungsveranstaltung Impulsvorträge als Diskussionsgrundlage. Mit Vorträgen vertreten sind neben Hohenstein u. a. die DITF Denkendorf und diverse Hersteller:

Dr. Timo Hammer, Hohenstein: „Einführungsvortrag“
Christian Preininger, KWO Kunststoffteile GmbH: „Vortragstitel folgt“
Phil Arnold, Artex GmbH: „Vortragstitel folgt“
Karin Berndt, seleon GmbH: „Way of the medical device“
Prof. Michael Doser, DITF Denkendorf: „Vortragstitel folgt“
Nadja Karl, Hohenstein „Biokompatibilitätsprüfungen“

Die Anmeldung zur kostenlosen Veranstaltung ist per E-Mail an Frau Steibli (sadiah.steibli@afbw.eu) oder über die AFBW Website möglich. Dort finden Interessierte auch eine Übersicht aller Vorträge.

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.