From the Sector

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in einem 5-Punkte-Plan Maßnahmen für die im Koalitionsvertrag vorgesehene Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „Aushängeschild für die deutsche Wirtschaft“: „Wir sind Innovationstreiber. Wir sind Jobmotor. Wir haben Hidden Champions und sind Exportweltmeister. Wir haben 93 Prozent Mittelstand. Für Deutschland steht viel auf dem Spiel. Denn: Der Medizintechnik-Standort Deutschland ist stark gefährdet.“ Das liege neben den massiv gestiegenen Kosten für Energie, Rohstoffe und Logistik sowie Inflation und steigende Löhne vor allem an „hausgemachten Problemen“: Sehr kompliziertes regulatorisches System für Medizinprodukte, überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut sowie schleppende Digitalisierung im Gesundheitssystem und mangelnde Datennutzung. „Wir senden damit keine Signale für einen innovationsfreundlichen Standort aus“, so Lugan. Er fordert: „Um Top-Talente im Land zu halten und Innovationen hier zu entwickeln, brauchen wir bessere Rahmenbedingungen!“.

Der 5-Punkte-Plan des BVMed sieht unter anderem vor:

1. Beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft
Für eine gut koordinierte MedTech-Branchenstrategie „aus einem Guss“, muss die ressortübergreifende Zusammenarbeit verbessert werden. Der BVMed fordert daher die Benennung einer beauftragten Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft sowie die Stärkung der Abteilung Gesundheitswirtschaft im Bundeswirtschaftsministerium.

2. Resilienz und Lieferketten stärken
Der BVMed spricht sich für einen „systemischen und strategischen Ansatz“ aus, um die Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und die Lieferketten zu stärken. Dazu gehören eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, die Unterstützung des Aufbaus von Produktionskapazitäten in Deutschland in Produktbereichen, in denen eine strategische Unabhängigkeit erreicht werden soll, sowie die Einrichtung einer digitalen Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte, um Transparenz in Echtzeit zu erreichen.

3. Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive
Der BVMed fordert eine Entbürokratisierungs-Offensive, die den deutschen Mittelstand im Blick hat, konsequent Überregulierungen abbaut sowie in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Dazu gehört, dass die Verantwortung für Lieferketten auf die unmittelbaren Zulieferer beschränkt bleibt. Der BVMed fordert zudem einen einheitlichen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte sowie mehr Geschwindigkeit und bessere Förderung von klinischen Studien. Wichtig seien zudem adäquate Mechanismen, die die ambulante Hilfsmittelversorgung auch im derzeitig starren Vertragskonstrukt sicherstellt.

4. Fast-Track für Innovationen mit klaren Fristen
Der BVMed setzt sich für flexiblere und schnellere Bewertungsverfahren mit klaren Fristenregelungen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und beim Bewertungsausschuss ein. Forschende Medizinprodukte-Unternehmen benötigen zudem einen besseren Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum. Außerdem sollte sich Deutschland dafür einsetzen, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) strategisch weiterentwickelt wird und „mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit“ beim Marktzugang von Medizinprodukten bietet. So spricht sich der BVMed unter anderem für Fast-Track-Verfahren für innovative Medizinprodukte aus, die den Stand der Technik erheblich verbessern oder einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf betreffen. Hier gebe es bereits etablierte Regelungen zu FDA-Programmen oder Arzneimittel-Verfahren.

5. Fachkräfte gewinnen
Um dringend benötigte internationale Fachkräfte für die Medizintechnik-Branche zu gewinnen, fordert der BVMed einfache Anerkennungsverfahren, Integrationsangebote und Internationalisierung der Verwaltungsverfahren. Außerdem sollten die Arbeitsbedingungen insbesondere in der Pflege verbessert werden, beispielsweise durch den geförderten Einsatz von digitalen Lösungen und pflegeunterstützenden Technologien.

In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der Medizintechnik-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf.

Die Anforderungen an die sichere und leistungsfähige Behandlung von Patient:innen mit Medizinprodukten wachsen stetig. Mit geeigneten Datenquellen können wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag gewonnen werden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Ein wichtiges Instrument für Medizintechnik-Hersteller, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen, sind Verfahren der Methodenbewertung, beispielsweise die Erprobungsverfahren.

Ein Methodenverfahren erfordert die Teilnahme vieler unabhängiger Institute. Hier ist allerdings die Kommunikation der Untersuchungsergebnisse und Beschlüsse nicht einheitlich geregelt. Einen vollständigen Überblick über die Methodenbewertung und Analysen gibt die herstellerorientierte digitale Bewertungsverfahren-Datenbank „BVData“ des BVMed. Dort werden Verfahren von der Eröffnung bis zur abschließenden Bewertung strukturiert hinterlegt. Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können Medizintechnik-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

• Modul 0: Anwendungsbereich
• Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
• Modul 2: Ausgestaltung der Governance
• Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
• Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
• Modul 5: Jährliche Berichterstattung

Die Krankenhäuser in Deutschland stehen noch am Anfang der Digitalisierung. Das verdeutlichten die Expert:innen der digitalen KrankenhausZukunftsKonferenz (KhZK) der BVMed-Akademie am 24. März 2022. Die Konferenz blickte auf ein Jahr Krankenhaus-Zukunftsfonds zurück. Prof. Dr. Sylvia Thun, Direktorin der Core-Unit „eHealth und Interoperabilität“ am Berliner Institut für Gesundheitsforschung, stellte auf dem BVMed-Event den aktuell erhobenen digitalen Reifegrad in deutschen Krankenhäusern vor: „Durchschnittlich haben die deutschen Krankenhäuser 33,25 Punkte von 100 erreicht, was nicht viel ist.“ Besonders ausbaufähig sei die Interoperabilität und Patient:inneneinbindung. „Wir brauchen die Industrie, um Interoperabilität gemeinsam zu entwickeln“, so Thun. Um mehr Akzeptanz für die Digitalisierung zu ermöglichen, sei es außerdem wichtig, „Patient:innen und Klinikpersonal von den Potenzialen der Digitalisierung zu überzeugen“, so Markus Holzbrecher-Morys, Geschäftsführer IT, Datenaustausch und eHealth der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Er plädierte dafür, dass die Betriebskosten auch nach 2025 gefördert werden. Um Prozesse und Produkte optimieren zu können, müsste die Industrie beim Datenzugang besser einbezogen werden, hob Marcus Wiegmann, BVMed-Vorstandsmitglied und Geschäftsführer von Stryker, hervor.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan ist erneut in den Vorstand des europäischen Medizinprodukte-Dachverbandes MedTech Europe gewählt worden. Lugan bleibt zudem Schatzmeister des Verbandes und ist damit Mitglied des siebenköpfigen „Operations Management Committee (OMC)“, dem engsten Führungsgremium von MedTech Europe. Der neue MedTech Europe-Vorstand ist für zwei Jahre bis Dezember 2023 gewählt. Lugan ist bereits seit 2005 im europäischen Vorstand aktiv und vertritt dort den deutschen MedTech-Verband BVMed.

Dr. Meinrad Lugan ist Vorstandsvorsitzender der B. Braun Melsungen AG und Vorstand der B. Braun SE. Er studierte Chemie in Freiburg und promovierte in Organischer Chemie. Von 1994 bis 1998 war er in den USA und Asien tätig, zuletzt als Technischer Direktor und Geschäftsbereichsleiter der MCG Metall-Chemie Goerrig GmbH & Co. KG. Von 1998 bis 2000 war er MCG-Geschäftsführer, bevor er im Oktober 2000 in den Vorstand der B. Braun Melsungen AG eintrat. Seit November 2004 verantwortet er die Sparten OPM und Hospital Care. Seit März 2006 ist er Mitglied des BVMed-Vorstands und seit April 2007 BVMed-Vorstandsvorsitzender.

Das interdisziplinär aufgestellte Forscherteam von der TU Dresden, bestehend aus Dr.-Ing. Dilbar Aibibu und Dipl.-Ing. Lukas Benecke vom Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden sowie Prof. Dr. med. Marcus Neudert und Dr.-Ing. Zhaoyu Chen von der Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde (HNO) der Medizinischen Fakultät der TU Dresden, wurde für die Entwicklung eines biomimetischen Trommelfellimplantats, die maßgeblich in dem IGF-Forschungsvorhaben 20533 BR umgesetzt worden ist, für den diesjährigen Otto von Guericke-Preis der AiF nominiert.

Prof. Chokri Cherif, Institutsdirektor des ITM freut sich mit seinem Team sehr über die kontinuierlichen interdisziplinären Forschungserfolge auf dem stetig wachsenden Forschungsfeld der faserbasierten Biomedizintechnik, die am ITM in enger Kooperation mit Medizinern und Anwendern stetig erzielt werden. „Bereits im letzten Jahr wurden wir mit der Entwicklung neuartiger textiler Herzklappenprothesen als eines der drei Finalistenteams des Otto von Guericke-Preises 2020 geehrt. Die Nominierung für diesen hochkarätigen Preis ist eine erneute Bestätigung für den Bedarf an unserer praxisorientierten Forschung und eine besondere Würdigung, aber gleichzeitig auch weiterer Ansporn.

Über 30 Millionen Menschen leiden jährlich an den Folgen eines defekten Trommelfells. Ohne fachmedizinische Behandlung kann dies zu dauerhaften Schäden und schwerem Hörverlust führen. Zur Rekonstruktion des Trommelfells, der sogenannten Myringoplastik, werden heute körpereigene Knorpelhaut, Faszie oder synthetische Materialien eingesetzt. Da deren Materialeigenschaften nicht denen des natürlichen Trommelfells entsprechen, ist eine vollständige Rehabilitation des Gehörs damit nicht möglich.

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler vom ITM und HNO-Klinik der TU Dresden entwickelten im Rahmen des IGF-Vorhabens „Simulationsgestützte Entwicklung einer flexiblen Technologie zur Umsetzung biomimetischer, langzeitresorbierbarer funktionaler und stabiler Trommelfellimplantate MyringoSeal)“ ein biomimetisch aufgebautes künstliches Trommelfellimplantat, das die körpereigenen Schwingungseigenschaften exakt wiedergibt. Die neuartige Membran ermöglicht eine vollständige Wiederherstellung der Schwingungseigenschaften des Trommelfells. Die Herstellung solcher Implantate ist mithilfe der Elektrospinntechnologie aus den Biomaterialien Seidenfibroin und Polycaprolacton möglich.

Die Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands muss nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in den Koalitionsvertrag aufgenommen werden. „Wir brauchen den klaren politischen Willen der neuen Bundesregierung, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, um die Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Arbeitsplätze zu verbessern und die Versorgung der Menschen mit modernen Medizintechnologien sicherzustellen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zu den heute beginnenden Koalitionsverhandlungen zwischen SPD, Grünen und FDP. In einem 5-Punkte-Papier zu den anstehenden Koalitionsverhandlungen spricht sich der BVMed unter anderem für eine Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

Das BVMed-Papier finden Sie hier.

Die Distec GmbH erweitert sein Embedded Portfolio mit dem industriellen Embedded BoxPC EC-3200 von iBASE für Anwendungen mit künstlicher Intelligenz (KI) mit höchsten Leistungsansprüchen. Der EC-3200 basiert auf dem hochmodernen, stromsparenden und leistungsstarken NVIDIA® Jetson™ TX2. Der Prozessor verbindet außergewöhnliche Geschwindigkeit und Energieeffizienz mit einem Dual Core Denver 2 und einem Quad Core ARM® Cortex®-A57 Prozessor. „Gegenüber dem Jetson™ TX1 hat sich die Energieeffizienz bzw. die Leistung damit mehr als verdoppelt“, erläutert Thomas Schrefel, Produkt Manager Embedded bei Distec. „Dies ermöglicht die hochmoderne NVIDIA Pascal-Architektur mit 256 Recheneinheiten und bis zu 1,33 TFLOPS. Der EC-3200 bietet dadurch echte KI-Rechenleistung für Edge-Anwendungen mit 8 GB Speicher und 59,7 GB/s Speicherbandbreite.“ Durch sein robustes Design eignet sich der EC-3200 ideal für den Einsatz in Industrierobotern, medizinischen Geräten, Smart Cities und für Geräte, die die Zusammenarbeit in Unternehmen unterstützen.  

BoxPC für echte Deep-Learning-Anwendungen
Heutige Edge- und Cloud-basierte KI-Produkte erfordern bessere Rechen- und Videoanalyse-Fähigkeiten, um eine anspruchsvolle Echtzeit-Datenverarbeitung durchzuführen und Latenzprobleme zu überwinden. Der EC-3200 ist eine langlebige Lösung mit lüfterlosem Design für einen unterbrechungsfreien Betrieb. Er nutzt die Vorteile der GPU-beschleunigten Parallelverarbeitung des Jetson™ TX2, um datenintensive und unternehmenskritische Arbeitslasten mit hoher Energieeffizienz und unübertroffener Zuverlässigkeit zu bewältigen. Damit ist er ideal für echte Deep-Learning-Anwendungen

Energieeffizient und zuverlässig auch in rauer Industrieumgebung
Der EC-3200 ist für einen erweiterten Temperaturbereich von -20°C bis +60°C ausgelegt. Mit seinem geringen Stromverbrauch liefert der NVIDIA® Jetson™ TX2 eine 25-mal höhere Energieeffizienz als andere hochmoderne Desktop-Grafikprozessoren. Diese hervorragende Leistung erlaubt eine Echtzeitverarbeitung, die die Bandbreite wenig belastet.