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26.03.2024

BVMed-Positionspapier zur Europawahl

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

 

Source:

Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) ITM
22.06.2022

ITM: Techtextil Innovation Award 2022 für neuartige textile Herzklappenprothesen

Wissenschaftler:innen vom Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden sind am 21. Juni 2022 für ihre gewebten Herzklappenimplantate mit dem Techtextil Innovation Award 2022 in der Kategorie „New Product“ ausgezeichnet worden.

Im Rahmen eines Forschungsprojektes der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) entwickelten Wissenschaftler:innen des ITM neuartige textile Herzklappenprothesen. Die Implantate können exakt an die anatomische Form angepasst und minimalinvasiv im Herz platziert werden. Die textile Herzklappe ist integral gefertigt. Hierbei erfolgt die Integration des Ventils in situ während des Webprozesses. Somit besteht die strömungstechnisch optimierte Herzklappe aus einer einzigen textilen Struktur. Weitere Fügeprozesse, z. B. durch Nähen, sind nicht mehr erforderlich. Das reduziert den Fertigungsaufwand im Gegensatz zur heutigen Herstellung biologischer Herzklappenprothesen in Handarbeit enorm.

Wissenschaftler:innen vom Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden sind am 21. Juni 2022 für ihre gewebten Herzklappenimplantate mit dem Techtextil Innovation Award 2022 in der Kategorie „New Product“ ausgezeichnet worden.

Im Rahmen eines Forschungsprojektes der Industriellen Gemeinschaftsforschung (IGF) entwickelten Wissenschaftler:innen des ITM neuartige textile Herzklappenprothesen. Die Implantate können exakt an die anatomische Form angepasst und minimalinvasiv im Herz platziert werden. Die textile Herzklappe ist integral gefertigt. Hierbei erfolgt die Integration des Ventils in situ während des Webprozesses. Somit besteht die strömungstechnisch optimierte Herzklappe aus einer einzigen textilen Struktur. Weitere Fügeprozesse, z. B. durch Nähen, sind nicht mehr erforderlich. Das reduziert den Fertigungsaufwand im Gegensatz zur heutigen Herstellung biologischer Herzklappenprothesen in Handarbeit enorm.

Prof. Chokri Cherif, Institutsdirektor des ITM, freut sich mit seinem Team sehr über die kontinuierli-chen interdisziplinären Forschungserfolge, die am ITM in enger Kooperation mit technischen Webereien, Medizinern und Anwendern stetig erzielt werden. „Bereits vor zwei Jahren wurden wir mit dieser neuartigen Entwicklung als eines der drei Finalistenteams des Otto von Guericke-Preises 2020 geehrt. Die Auswahl für den Techtextil Innovation Award 2022 ist eine erneute Bestätigung für den Bedarf an unserer praxisorientierten Forschung und eine besondere Würdigung, aber gleichzeitig auch weiterer Ansporn für die zeitnahe Umsetzung unserer Forschungsergebnisse in die Industrie.“

Bislang stehen für die Behandlung defekter Herzklappen mechanische und biologische Klappen zur Verfügung. Die neuartigen gewebten Herzklappenprothesen sollen die Vorteile der beiden Typen vereinen: unbegrenzte Lebensdauer, keine lebenslange Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten und minimal invasive Operation. Ferner können die textilen Herzklappen zeit- und kostensparend mit hoher Reproduzierbarkeit und Qualität gefertigt werden.

03.12.2021

BVMed: Workshop auf dem Nürnberger Wundkongress

Die lokale antimikrobielle Wundtherapie mit modernen Wundauflagen spielt bei der Behandlung lokal infizierter Wunden eine bedeutende Rolle. Die Evidenzkriterien müssen bei den anstehenden Studien aber auf die speziellen Ziele der Behandlungen angepasst werden. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Workshops „Lokale antimikrobielle Wundtherapie – Klinische Evidenz und medizinische Notwendigkeit“ auf dem Nürnberger Wundkongress am 2. Dezember 2021. So sei der vollständige Wundverschluss als alleiniger Bewertungsparameter ungeeignet. Um die zu häufige Verordnung von Antibiotika zu vermeiden, komme es bei Wunden mit dem Risiko oder Anzeichen einer Infektion vor allem auf die erfolgreiche Therapie der Infektion an, so die BVMed-Expert:innen. Bei dieser klaren Indikationsstellung seien beispielsweise silberhaltige Wundverbände ein medizinisch wichtiger Schritt. In der Bewertung der klinischen Evidenz sollte deshalb das konkrete Therapieziel berücksichtigt werden. Die Wundgrößenreduktion könne dabei ein geeigneter Surrogatparameter sein.

Die lokale antimikrobielle Wundtherapie mit modernen Wundauflagen spielt bei der Behandlung lokal infizierter Wunden eine bedeutende Rolle. Die Evidenzkriterien müssen bei den anstehenden Studien aber auf die speziellen Ziele der Behandlungen angepasst werden. Das verdeutlichten die Expert:innen des BVMed-Workshops „Lokale antimikrobielle Wundtherapie – Klinische Evidenz und medizinische Notwendigkeit“ auf dem Nürnberger Wundkongress am 2. Dezember 2021. So sei der vollständige Wundverschluss als alleiniger Bewertungsparameter ungeeignet. Um die zu häufige Verordnung von Antibiotika zu vermeiden, komme es bei Wunden mit dem Risiko oder Anzeichen einer Infektion vor allem auf die erfolgreiche Therapie der Infektion an, so die BVMed-Expert:innen. Bei dieser klaren Indikationsstellung seien beispielsweise silberhaltige Wundverbände ein medizinisch wichtiger Schritt. In der Bewertung der klinischen Evidenz sollte deshalb das konkrete Therapieziel berücksichtigt werden. Die Wundgrößenreduktion könne dabei ein geeigneter Surrogatparameter sein. „Nur im offenen, interdisziplinären Austausch können wir der Komplexität der medizinischen Versorgung lokal infizierter Wunden gerecht werden“, so BVMed-Wundversorgungsexpertin Juliane Pohl.

Weitere Informationen finden Sie hier.