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BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten (c) BVMed
13.09.2023

BVMed veröffentlicht Broschüre zu PRRC-Pflichten

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.

Die neue BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung der PRRC im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der PRRC-Rolle.

Zum rechtlichen Hintergrund: Hersteller und Bevollmächtigte müssen nach Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine zuständige Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften, kurz PRRC, benennen. Welche Aufgaben und Pflichten diese Expert:innen erfüllen müssen, darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer neuen Broschüre mit dem Titel „Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR“.

Die neue BVMed-Broschüre beschreibt die wichtigsten Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation, der Aufgaben und der Einbindung der PRRC im Unternehmen. Außerdem thematisiert sie Haftungs- und Absicherungsaspekte im Zusammenhang mit der PRRC-Rolle.

Zum rechtlichen Hintergrund: Hersteller und Bevollmächtigte müssen nach Artikel 15 MDR über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügen. Für die sperrige Bezeichnung wird mittlerweile meist das gängige Akronym PRRC verwendet – nach der englischsprachigen Bezeichnung „Person Responsible for Regulatory Compliance“.

Die 22-seitige BVMed-Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, an Bevollmächtigte von Herstellern außerhalb der EU sowie an Personen, die als interne oder externe PRRC für die genannten Wirtschaftsakteur:innen tätig sind. Sie soll als Orientierungshilfe zu den verschiedenen Themenbereichen, die mit der Person der PRRC verbunden sind, dienen.

Die neue BVMed-Publikation wurde von Rechtexpert:innen – unter anderem Dr. Boris Handorn von der Produktkanzlei – in Zusammenarbeit mit dem PRRC-Roundtable des BVMed erarbeitet und gibt den aktuellen Diskussionsstand zu Artikel 15 MDR wieder. Sie ersetzt keine Rechtsberatung im notwendigen Einzelfall.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed, VDGH (c) BVMed
29.08.2023

MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung von Re-Zertifizierung und Fast-Track für Innovationen

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

 

Source:

BVMed

(c) Optima
Von links nach rechts: Hans Bühler, geschäftsführender Gesellschafter der Optima Gruppe, erläutert Baden-Württembergs Ministerpräsident Winfried Kretschmann, Jutta Niemann und Harald Ebner die Funktionsweise einer pharmazeutischen Abfüllanlage.
16.12.2022

OPTIMA feierte 100-jähriges Bestehen

Die Optima Unternehmensgruppe feierte 2022 ihr 100-jähriges Bestehen mit vielen Gästen, darunter auch Ministerpräsident Winfried Kretschmann. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Schwäbisch Hall blickt zurück auf ein Jahrhundert voller Innovation, Expansion, Partnerschaft und Verantwortung.

Das Jahr 2022 stand für Optima ganz unter dem Zeichen des 100-jährigen Firmenjubiläums mit dem Motto „100 Years of Future“. Dieses wurde mit zahlreichen Aktivitäten und Events begleitet, die über das ganze Jahr verteilt stattfanden. In diesem Zuge wurde auch die neue Halle für den Bereich Pharma im Schwäbisch Haller Gewerbegebiet Solpark eingeweiht. Die mit modernster Technik ausgestattete Produktionsstätte bildet einen weiteren Meilenstein für Optima und bietet beste Bedingungen für die Montage, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Abnahme von pharmazeutischen Abfülllinien.

Auch der Geschäftsbereich Consumer hat 2022 zahlreiche Großaufträge erhalten, die viel Platz für die komplexen Anlagen erfordern. Dafür wurden zusätzliche Flächen angemietet, darunter die ehemalige Solarfabrik im Schwäbisch Haller Gewerbegebiet Solpark.

Die Optima Unternehmensgruppe feierte 2022 ihr 100-jähriges Bestehen mit vielen Gästen, darunter auch Ministerpräsident Winfried Kretschmann. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Schwäbisch Hall blickt zurück auf ein Jahrhundert voller Innovation, Expansion, Partnerschaft und Verantwortung.

Das Jahr 2022 stand für Optima ganz unter dem Zeichen des 100-jährigen Firmenjubiläums mit dem Motto „100 Years of Future“. Dieses wurde mit zahlreichen Aktivitäten und Events begleitet, die über das ganze Jahr verteilt stattfanden. In diesem Zuge wurde auch die neue Halle für den Bereich Pharma im Schwäbisch Haller Gewerbegebiet Solpark eingeweiht. Die mit modernster Technik ausgestattete Produktionsstätte bildet einen weiteren Meilenstein für Optima und bietet beste Bedingungen für die Montage, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Abnahme von pharmazeutischen Abfülllinien.

Auch der Geschäftsbereich Consumer hat 2022 zahlreiche Großaufträge erhalten, die viel Platz für die komplexen Anlagen erfordern. Dafür wurden zusätzliche Flächen angemietet, darunter die ehemalige Solarfabrik im Schwäbisch Haller Gewerbegebiet Solpark.

Ausbau der Servicepräsenz in Nordamerika
Zudem baut Optima die weltweite Servicepräsenz weiter aus. Dafür steht beispielsweise der neue Service Hub von Optima Pharma, der Mitte dieses Jahres in Raleigh im US-Bundesstaat North Carolina eröffnet wurde.

OPTIMA unterstreicht 2022 die Ambitionen im Thema Nachhaltigkeit
Im Rahmen des 100-jährigen Firmenjubiläums wurde Mitte 2022 die Nachhaltigkeitsstrategie „We care for tomorrow“ veröffentlicht, die auf drei Säulen basiert: ehrliche Verpackungen für eine funktionierende Kreislaufwirtschaft gemeinsam mit den Kunden zu entwickeln, durch nachhaltige Maschinen und Anlagen ressourcenschonend und effizient zu produzieren sowie ganzheitlich exzellent in den Bereichen Umwelt, Soziales und Unternehmensführung werden. Zudem ist Optima mit dem Unternehmen Weyhmüller eine strategische Partnerschaft eingegangen – für die nachhaltigere Entwicklung und Herstellung von Verpackungen. Dadurch kann Optima seinen Kunden Komplettlösungen für nachhaltigeres Verpacken von Produkten anbieten.
Dieses Engagement in Summe hat die Ratingagentur EcoVadis Ende 2022 mit der Silbermedaille ausgezeichnet.

OPTIMA entwickelt die Brennstoffzellen-Herstelltechnologie weiter
Auch in die Forschung und Entwicklung hat Optima 2022 investiert und innovative Lösungen auf den Weg gebracht. In diesem Jahr wurde weiter an der automatisierten Produktion von Brennstoffzellen geforscht. Damit ist Optima auch Anbieter von Komplettlösungen für die Brennstoffzellen-Fertigung.

More information:
Optima Verpackung Medizinprodukte
Source:

OPTIMA packaging group GmbH

31.10.2022

BVMed: Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

  • Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
  • Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
  • Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
  • Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
  • Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
  • Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

  1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
  2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
  3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Source:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVmed
26.10.2022

BVMed: Bevölkerung legt bei Medizinprodukten größten Wert auf „hochwertige Qualität“

Der deutschen Bevölkerung ist beim Einsatz von Medizinprodukten deren „hochwertige Qualität“ am wichtigsten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). Neben Funktionsfähigkeit sowie sicherer und einfacher Bedienung legen 28 Prozent der Deutschen auch Wert auf eine heimische Produktion sowie 8 Prozent auf eine nachhaltige Produktion. „Die Ergebnisse zeigen, dass den Menschen in Deutschland die gleichen Themen, wie die der MedTech-Branche am Herzen liegen: Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten und die Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutschen Bevölkerung ist beim Einsatz von Medizinprodukten deren „hochwertige Qualität“ am wichtigsten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). Neben Funktionsfähigkeit sowie sicherer und einfacher Bedienung legen 28 Prozent der Deutschen auch Wert auf eine heimische Produktion sowie 8 Prozent auf eine nachhaltige Produktion. „Die Ergebnisse zeigen, dass den Menschen in Deutschland die gleichen Themen, wie die der MedTech-Branche am Herzen liegen: Eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung mit Medizinprodukten und die Stärkung des MedTech-Standorts Deutschland“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Auf die Frage „Was ist / wäre Ihnen persönlich bei Medizinprodukten (z.B. Verbandmittel, Hörgeräte, künstliche Gelenke) besonders wichtig?“ nannten 59,4 Prozent der Deutschen das Qualitätskriterium als wichtigen Aspekt. 51 Prozent nannten das Kriterium „Funktionsfähigkeit und Zweckerfüllung“, gefolgt von 38,4 Prozent für „Sicherheit in der Bedienung und Anwendung sowie 31,7 Prozent für „Einfache Bedienung und Anwendung“. Immerhin 28,3 Prozent ist eine Produktion in Deutschland wichtig, dagegen nur 19,3 Prozent „Niedrig im Preis“ und 8,1 Prozent eine „Nachhaltige Produktion“.

„Die Deutschen haben ein sehr gutes Gespür dafür, dass Medizinprodukte nicht mit normalen Konsumgütern vergleichbar sind“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. „Bei medizintechnischen Lösungen geht es um die Gesundheit der Menschen, um Lebensrettung, um Mobilität, um Lebensqualität. Deshalb stehen eine hochwertige Qualität und die Funktionsfähigkeit an oberster Stelle. Und die deutsche Bevölkerung weiß: Qualität hat seinen Preis.“

Der BVMed setzt sich daher – auch aufgrund der Erfahrungen mit Versorgungsengpässen bei der Bewältigung der Corona-Pandemie und der nach wie vor angespannten Lieferketten – für eine Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und eine größere strategische Unabhängigkeit Europas bei systemrelevanten Medizinprodukten ein. Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hatte auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes Mitte Oktober 2022 ein abgestimmtes Maßnahmenpaket der Bundesregierung zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland gefordert. Lugan verwies auf die dramatischen Kostensteigerungen und die zunehmenden regulatorischen Hemmnisse, unter denen die Innovationskraft der Medizintechnik-Branche in Deutschland leide.

BVMed-Geschäftsführer Möll zeigt sich zudem überzeugt, dass für die Bevölkerung künftig das Thema Nachhaltigkeit auch bei Medizinprodukten an Bedeutung gewinnen werde. „Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte und Umweltaspekte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden“, so Möll. Die MedTech-Branche stelle sich dieser besonderen Verantwortung.

Der BVMed hatte deshalb beim WifOR-Institut eine Studie zur Berechnung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks der Medizintechnik-Branche in Deutschland beauftragt (SEE-Impact-Study), die Mitte Oktober 2022 veröffentlicht wurde. „Mit dieser weltweit erstmaligen SEE-Branchenstudie ermöglichen wir eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung anhand von wichtigen Indikatoren und im Branchenvergleich“. Die Studie kann unter www.bvmed.de/branchenstudien heruntergeladen werden.

Source:

BVmed

05.05.2022

BVMed-Umfrage zu Erstattungen in der Wundversorgung

Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. „Der Blick in die Praxis zeigt, dass sich die lokale Therapie komplexer Wunden mit antimikrobiellen Wundauflagen bewährt hat. Sie kann die Gabe von Antibiotika vermeiden oder reduzieren. Das könnte sich gravierend ändern, wenn die Auswahl an erstattungsfähigen antimikrobiellen Wundverbänden reduziert wird. Etablierte Lokaltherapien würden erheblich behindert und die Patient:innenversorgung sowie die medizinische Therapiehoheit letztlich eingeschränkt werden“, kommentiert BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung.

Zwei Drittel der Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung erwarten durch neue Regelungen zur Erstattung von Wundauflagen negative Folgen für Patient:innen. Das ergab eine Online-Umfrage im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, unter Ärzt:innen verschiedener Fachrichtungen und Pflegefachkräften. Die Behandlung von infizierten oder infektionsgefährdeten Wunden ist demnach für die meisten Befragten hoch relevant. Rund 70 Prozent nutzen regelmäßig antimikrobielle Wundauflagen. Antibiotika kommen nur selten zum Einsatz. „Der Blick in die Praxis zeigt, dass sich die lokale Therapie komplexer Wunden mit antimikrobiellen Wundauflagen bewährt hat. Sie kann die Gabe von Antibiotika vermeiden oder reduzieren. Das könnte sich gravierend ändern, wenn die Auswahl an erstattungsfähigen antimikrobiellen Wundverbänden reduziert wird. Etablierte Lokaltherapien würden erheblich behindert und die Patient:innenversorgung sowie die medizinische Therapiehoheit letztlich eingeschränkt werden“, kommentiert BVMed-Wundexpertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed setzt sich vor diesem Hintergrund dafür ein, die beschlossenen Regelungen kritisch zu prüfen und mit Fachexpert:innen zu diskutieren.

Die zentralen Ergebnisse der Umfrage im Überblick:

  • Die Versorgung infizierter und infektionsgefährdeter Wunden hat für mehr als drei Viertel der Befragten einen hohen Stellenwert.
  • Insgesamt nutzen 71 Prozent regelmäßig Wundauflagen mit ergänzenden antimikrobiellen Eigenschaften. Diese sind mit der derzeitigen Versorgung infizierter/infektionsgefährdeter Wunden mit Verbandmitteln und Wundversorgungsprodukten zufrieden.
  • Insgesamt nutzen nur 4 Prozent Antibiotika zur Behandlung dieser Wunden. Bisher gilt, dass eine lokal infizierte Wunde lokal antimikrobiell behandelt werden soll. Deutlich höher ist dieser Anteil mit 13 Prozent bei den Diabetologen.
  • Bei der Auswahl der Produkte orientieren sich medizinisch-pflegerische Fachpersonen vorrangig an eigenen Erfahrungen (76 Prozent) und medizinischen Anforderungen (75 Prozent) – für 39 Prozent sind auch wirtschaftliche Kriterien relevant.
  • Nur jede:r Zweite der befragten Ärzt:innen und Pflegefachkräfte kennt die Arzneimittel-Richtlinie Abschnitt P und Anlage Va zur Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit von Verbandmitteln und sonstigen Produkten zur Wundbehandlung. Unter Allgemeinmediziner:innen, Praktiker:innen und Internist:innen ist diese nur einem Drittel der Befragten (34 Prozent) bekannt.
  • Mehr als zwei Drittel (69 Prozent) befürchten bei fehlender Erstattungsfähigkeit bestimmter Wundversorgungsprodukte für infizierte oder infektionsgefährdete Wunden durch die gesetzlichen Krankenkassen eine erschwerte oder eingeschränkte Versorgung der Patient:innen.
  • 9 von 10 Ärzt:innen und Pflegefachkräfte in der Wundversorgung rechnen insgesamt mit Auswirkungen oder negativen Effekten, sei es für die Patient:innen, die medizinische Therapiehoheit oder die Produktauswahl. Nur 12 Prozent erwarten keine oder geringe Auswirkungen.
  • Die Bekanntheit bereits existierender alternativer und gleichzeitig erstattungsfähiger Wundverbände wie solche auf DACC-Basis, die rein physikalisch gegen infizierte oder infektionsgefährdete Wunden vorgehen, war nicht explizit Gegenstand der Befragung.
02.05.2022

BVMed startet Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Die Hoffnung, nach der einjährigen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns von 2020 auf 2021 ein voll funktionsfähiges System bis zum Geltungsbeginn vorliegen zu haben, ist nach Ansicht des BVMed nicht erfüllt worden. „Das System ist faktisch nur teilweise arbeitsfähig. Von 25.000 benötigten Zertifikaten sind bislang noch nicht einmal 1.000 ausgestellt worden“, erläutert der BVMed. Es gibt dabei nicht nur einen Stau bei der Zertifizierung von Bestandsprodukten, sondern auch einen Stau bei Innovationen, da viele Entwicklungsressourcen in die MDR-Regulatorik gehen.

Der BVMed fordert deshalb:

  1. einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen,
  2. einen sinnvollen und zielgerichteten Einsatz der begrenzten Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten,
  3. eine Verschiebung der Übergangsperiode.
07.04.2022

Neuer BVMed-Jahresbericht

Die MedTech-Brache muss sich den vielfältigen Herausforderungen der Zukunft stellen. Darunter der digitale Wandel, die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die aktuell noch viele Forschungs- und Entwicklungskapazitäten bindet, sowie steigende Rohstoff-, Fracht- und Energiepreise. In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) nun bessere Unterstützung für die mittelständisch geprägte Branche. Dafür „ist eine enge Zusammenarbeit von Politik und allen Beteiligten im Gesundheitssystem notwendig. Hier steht der BVMed gerne als Partner bereit“, schreiben Dr. Meinrad Lugan, BVMed Vorstandsvorsitzender, sowie Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied.

Die MedTech-Brache muss sich den vielfältigen Herausforderungen der Zukunft stellen. Darunter der digitale Wandel, die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die aktuell noch viele Forschungs- und Entwicklungskapazitäten bindet, sowie steigende Rohstoff-, Fracht- und Energiepreise. In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) nun bessere Unterstützung für die mittelständisch geprägte Branche. Dafür „ist eine enge Zusammenarbeit von Politik und allen Beteiligten im Gesundheitssystem notwendig. Hier steht der BVMed gerne als Partner bereit“, schreiben Dr. Meinrad Lugan, BVMed Vorstandsvorsitzender, sowie Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied.

Der BVMed-Jahresbericht 2021/2022 beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der MedTech-Branche – sowohl branchenübergreifend als auch fachspezifisch. Darunter die Stärkung des Standorts Deutschland, die Bewältigung der Pandemie, die Entwicklung von Lösungen für die MDR, die Verbesserung des Datenzugangs für Forschung und Entwicklung ,der Anspruch zum nachhaltigen Handeln, die nötigen Krankenhausreformen sowie die Stärkung ambulanter Strukturen.

Zusätzlich werden die wichtigsten Branchen-Kennzahlen dargestellt, denn „die MedTech-Branche leistet nicht nur einen wichtigen Beitrag für eine effiziente Gesundheitsversorgung, sie ist vielmehr ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor“, wird im BVMed-Jahresbericht erläutert. Der Bericht beschreibt die Branche als:

  • „besonders vielfältig“, denn es gibt über 450.000 verschiedene Medizinprodukte-Arten.
  • „ein wichtiger Jobmotor“, aufgrund der über 235.000 Beschäftigten in der MedTech-Branche.
  • „ein bedeutender Wirtschaftsfaktor“, wegen des Umsatzes von über 34 Milliarden Euro und der 15,5 Milliarden Euro Wertschöpfung.
  • „sehr erfolgreich auf dem MedTech-Weltmarkt“, mit 65 Prozent Exportquote.
  • „stark mittelständisch geprägt“, denn 93 Prozent der Branche machen KMU aus.
  • „ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts“, immerhin investiert die Branche im Schnitt 9 Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung.
(c) BVMed
04.04.2022

BVMed startet Bewertungsverfahren-Datenbank „BVData“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für die MedTech-Branche eine Datenbank „BVData“ zu den Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgebaut (G-BA). Die BVMed-Datenbank ist die erste ihrer Art. Sie bereitet aus der Perspektive der MedTech die Methodenbewertungsverfahren des G-BA und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf. „Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können die MedTech-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren. Eine enorme Arbeitserleichterung“, beschreibt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die BVMed-Datenbank „BVData“ wird neben den G-BA-Dokumenten auch alle vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereitgestellten Daten zu veröffentlichten Verfahren und deren Abläufen aufbereiten – von der Eröffnung des Verfahrens bis zur abschließenden Bewertung. Dokumente, die der BVMed exklusiv im Stellungnahmeverfahren erhalten hat, werden ergänzend hinterlegt. Darüber hinaus werden auch die Qualitätssicherungsdaten vom G-BA zur Analyse der Fallzahlen eines Verfahrens eingepflegt.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für die MedTech-Branche eine Datenbank „BVData“ zu den Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgebaut (G-BA). Die BVMed-Datenbank ist die erste ihrer Art. Sie bereitet aus der Perspektive der MedTech die Methodenbewertungsverfahren des G-BA und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf. „Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können die MedTech-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren. Eine enorme Arbeitserleichterung“, beschreibt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die BVMed-Datenbank „BVData“ wird neben den G-BA-Dokumenten auch alle vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereitgestellten Daten zu veröffentlichten Verfahren und deren Abläufen aufbereiten – von der Eröffnung des Verfahrens bis zur abschließenden Bewertung. Dokumente, die der BVMed exklusiv im Stellungnahmeverfahren erhalten hat, werden ergänzend hinterlegt. Darüber hinaus werden auch die Qualitätssicherungsdaten vom G-BA zur Analyse der Fallzahlen eines Verfahrens eingepflegt.

(c) Paul Hartmann AG
17.03.2022

BVMed: Sinkende Erstattungspreisen und steigende Herstellerkosten bei aufsaugenden Inkontinenzprodukte

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung weisen auf den zunehmenden Spagat zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen hin. „Durch die Entwicklungen der Rohstoff-, Transport- und Energiepreise steigt der Preisdruck auf die Hersteller enorm. Auf der anderen Seite sinken die Pauschalen in den Hilfsmittel-Verträgen mit den Krankenkassen weiter. Diese Schere muss endlich wieder geschlossen werden, um die Versorgung der Patient:innen mit diesen Hilfsmitteln sicherzustellen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung.

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung weisen auf den zunehmenden Spagat zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen hin. „Durch die Entwicklungen der Rohstoff-, Transport- und Energiepreise steigt der Preisdruck auf die Hersteller enorm. Auf der anderen Seite sinken die Pauschalen in den Hilfsmittel-Verträgen mit den Krankenkassen weiter. Diese Schere muss endlich wieder geschlossen werden, um die Versorgung der Patient:innen mit diesen Hilfsmitteln sicherzustellen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung.

Die Expert:innen des BVMed-Fachbereichs Inkontinenzversorgung betonen, dass verschiedene globale Entwicklungen zu starken Veränderungen an den Rohstoffmärkten sowie im Transportwesen führen, die sich ebenfalls auf die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung auswirken. Es sei dabei nicht davon auszugehen, dass sich diese Entwicklungen auf ein Vor-COVID-Niveau regulierten. Im Gegenteil: der Ukraine-Krieg sorge für eine Verschlechterung der Gesamtsituation im Energie-, Rohstoff- und Transportbereich.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass zur Produktion aufsaugender Inkontinenzprodukte als Rohstoffe hauptsächlich Zellstoff (Fluff), Superabsorbent Polymere (Superabsorber), Polyethylene (Folien) und Polyproylene (Vliesstoffe) verwendet werden. Bei Zellstoffen gab es nach dem Risi-Index im dritten Quartal 2021 eine Kostensteigerung von 40 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Bei Polyproylenen (PP Europe Index) lag die Kostensteigerung bei 60 Prozent, bei Superabsorbern bei 67 Prozent und bei Polyethylenen (LDPE EU Index) sogar bei 80 Prozent. Ursächlich hierfür sind vor allem nicht behebbare Kapazitätsprobleme. Es bestehen kaum Möglichkeiten zusätzlicher Kapazitäten für diese Rohstoffe, was zu einer unmittelbaren Verknappung und zu weiteren Preissteigerungen führt.

Die Energiepreise verzeichneten im Januar 2022 eine Steigerung von durchschnittlich 67 Prozent gegenüber dem Vorjahresniveau. Besonders prägnant ist dabei die Veränderungsrate von Erdgas: Hier ist gegenüber dem gleichen Vorjahresmonat eine Kostensteigerung von 119 Prozent zu verzeichnen. Eine maßgebliche Entspannung der Energiekosten ist laut Einschätzung von Expert:innen nicht absehbar.

Die Veränderungen im Rohstoffmarkt beeinträchtigen ebenfalls die Produktion von Primär- und Sekundärverpackungen. So sind enorme Preisanstiege zum Vorjahreszeitraum bei Sekundärrohstoffen aus Papier und Pappe (plus 73 Prozent) sowie bei Verpackungsmitteln aus Holz (plus 66 Prozent) zu verzeichnen. Wellpapier und Wellpappe erfuhren gegenüber dem Vorjahresniveau eine Preissteigerung von 42 Prozent, so die BVMed-Expert:innen.

Bedrohlich bleiben auch die Entwicklungen im Transportwesen. Weltweit besteht ein immenser Mangel an Containertransporten. Die hierdurch erhöhte Nachfrage führt zu steigenden Preisen bei den Container- und Frachtkosten. Die durch die globale Nachfrage forcierte enorme Verzögerung von Lieferungen wirkt sich ebenfalls auf das Preisgefüge aus. Auch die Überlastung zentraler Häfen in China, Nordeuropa, Singapur, Sydney und an der US-Westküste führt zu Verzögerungen und Preissteigerungen. Nach dem FBX-Index sind die weltweiten Frachtkosten im Vergleichszeitraum 2020/2021 insgesamt um 400 Prozent gestiegen. Preiserhöhungen im Transport ergeben sich außerdem aus den Entwicklungen im Bereich Energie, insbesondere Erdgas, sowie Fachpersonal.

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Vliesstoffe Medizinprodukte BVMed
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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed / Darius Ramazani
Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer
25.02.2022

BVMed: „Versorgung mit Medizintechnologien muss gewährleistet bleiben“

Vor dem Hintergrund des Krieges in der Ukraine weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf die Notwendigkeit hin, Menschen und Gesundheitssysteme in allen Teilen der Welt weiterhin und ununterbrochen mit medizinischen Produkten und Technologien zu versorgen.

„Die Hauptaufgabe der MedTech-Branche ist es, Patient:innen und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt moderne medizinische Lösungen zur Verfügung zu stellen. Dieser Auftrag muss auch die medizinische Versorgung in Konflikt- und Krisengebieten umfassen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Dafür sei es wichtig, dass alle Beteiligten im Blick behalten, dass Sanktionen die sichere Lieferung und Versorgung mit medizinischen Technologien, Komponenten und Rohstoffen sowie mit Ersatzteilen für die Wartung nicht beeinträchtigen, wo immer diese benötigt werden.

Vor dem Hintergrund des Krieges in der Ukraine weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf die Notwendigkeit hin, Menschen und Gesundheitssysteme in allen Teilen der Welt weiterhin und ununterbrochen mit medizinischen Produkten und Technologien zu versorgen.

„Die Hauptaufgabe der MedTech-Branche ist es, Patient:innen und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt moderne medizinische Lösungen zur Verfügung zu stellen. Dieser Auftrag muss auch die medizinische Versorgung in Konflikt- und Krisengebieten umfassen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Dafür sei es wichtig, dass alle Beteiligten im Blick behalten, dass Sanktionen die sichere Lieferung und Versorgung mit medizinischen Technologien, Komponenten und Rohstoffen sowie mit Ersatzteilen für die Wartung nicht beeinträchtigen, wo immer diese benötigt werden.

„Wir werden weiterhin eng mit der Bundesregierung und über unseren europäischen Dachverband MedTech Europe mit den europäischen Institutionen zusammenarbeiten, um die Situation und die Auswirkungen auf die Medizintechnik-Branche zu beobachten, zu analysieren und notwendige Maßnahmen einzuleiten. Unsere Gedanken sind in diesen schwierigen Zeiten bei allen, die von dieser Krise betroffen sind“, so Möll.

(c) BVMed
08.02.2022

BVMed legt Taschenbücher zu MDR und MPDG aktualisiert auf

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seine kompakten Taschenbücher zur „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ sowie zum deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz „MPDG“ aktualisiert neu aufgelegt. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021. Seitdem hat auf nationaler Ebene das MPDG das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst.

Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ beinhaltet in konsolidierter Neufassung den Text der MDR nach dem dritten Korrigendum aus Juli 2021.

Das Taschenbuch „MPDG, HWG, Verordnungen zum MPDG“ enthält neben dem MPDG auch die aktuellen Gesetzestexte des HWG sowie der Rechtsverordnungen zum MPDG.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat seine kompakten Taschenbücher zur „EU-Medizinprodukte-Verordnung“ sowie zum deutschen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz „MPDG“ aktualisiert neu aufgelegt. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021. Seitdem hat auf nationaler Ebene das MPDG das alte Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst.

Das Taschenbuch „EU-Medizinprodukte-Verordnung – Verordnung (EU) 2017/745“ beinhaltet in konsolidierter Neufassung den Text der MDR nach dem dritten Korrigendum aus Juli 2021.

Das Taschenbuch „MPDG, HWG, Verordnungen zum MPDG“ enthält neben dem MPDG auch die aktuellen Gesetzestexte des HWG sowie der Rechtsverordnungen zum MPDG.

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BVMed

14.12.2021

Neue Arbeitsgruppe "Medizinprodukte" von Hohenstein und AFBW

In der neu gegründeten Arbeitsgruppe Medizinprodukte – Chancen und Risiken für Hersteller von Medizinprodukten bieten Hohenstein und AFBW (Allianz für faserbasierte Werkstoffe) den Herstellern von textilen Medizinprodukten eine Plattform für Diskussion und Austausch. Thema ist außerdem die Medizinprodukteverordnung, die für viele, vor allem kleine Unternehmen, oft eine Hürde darstellt.

Zur Teilnahme an der digitalen Auftaktveranstaltung am 25. Januar 2022 von 10:00 bis 12:30 Uhr sind alle interessierten Unternehmen eingeladen. Die Veranstaltung bietet Einblick in aktuelle Themen im Bereich der Medizinprodukte und die Möglichkeit zur aktiven Teilnahme.

Unter der fachlichen Leitung von Dr. Timo Hammer (Hohenstein) dienen bei der Einführungsveranstaltung Impulsvorträge als Diskussionsgrundlage. Mit Vorträgen vertreten sind neben Hohenstein u. a. die DITF Denkendorf und diverse Hersteller:

In der neu gegründeten Arbeitsgruppe Medizinprodukte – Chancen und Risiken für Hersteller von Medizinprodukten bieten Hohenstein und AFBW (Allianz für faserbasierte Werkstoffe) den Herstellern von textilen Medizinprodukten eine Plattform für Diskussion und Austausch. Thema ist außerdem die Medizinprodukteverordnung, die für viele, vor allem kleine Unternehmen, oft eine Hürde darstellt.

Zur Teilnahme an der digitalen Auftaktveranstaltung am 25. Januar 2022 von 10:00 bis 12:30 Uhr sind alle interessierten Unternehmen eingeladen. Die Veranstaltung bietet Einblick in aktuelle Themen im Bereich der Medizinprodukte und die Möglichkeit zur aktiven Teilnahme.

Unter der fachlichen Leitung von Dr. Timo Hammer (Hohenstein) dienen bei der Einführungsveranstaltung Impulsvorträge als Diskussionsgrundlage. Mit Vorträgen vertreten sind neben Hohenstein u. a. die DITF Denkendorf und diverse Hersteller:

Dr. Timo Hammer, Hohenstein: „Einführungsvortrag“
Christian Preininger, KWO Kunststoffteile GmbH: „Vortragstitel folgt“
Phil Arnold, Artex GmbH: „Vortragstitel folgt“
Karin Berndt, seleon GmbH: „Way of the medical device“
Prof. Michael Doser, DITF Denkendorf: „Vortragstitel folgt“
Nadja Karl, Hohenstein „Biokompatibilitätsprüfungen“

Die Anmeldung zur kostenlosen Veranstaltung ist per E-Mail an Frau Steibli (sadiah.steibli@afbw.eu) oder über die AFBW Website möglich. Dort finden Interessierte auch eine Übersicht aller Vorträge.

More information:
Hohenstein AFBW Medizinprodukte
Source:

Hohenstein

03.11.2021

BVMed für Beibehaltung der erhöhten Pflegehilfsmittel-Pauschale

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich in einem Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für den Erhalt der erhöhten Monatspauschale für Pflegehilfsmittel ein. Die Erhöhung der Pauschale von 40 auf 60 Euro läuft nach jetzigem Stand zum 31. Dezember 2021 aus. „Die Nachfrage und die Preise für Hygieneprodukte, Desinfektionsmittel oder medizinische Schutzausrüstung wie Einmalhandschuhe bleiben erhöht. Deshalb muss der in der Corona-Pandemie erhöhte Leistungsbetrag für ‚zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel‘ fortgeführt werden – zur Sicherstellung der Versorgung und zum Schutz der Risikogruppen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich in einem Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für den Erhalt der erhöhten Monatspauschale für Pflegehilfsmittel ein. Die Erhöhung der Pauschale von 40 auf 60 Euro läuft nach jetzigem Stand zum 31. Dezember 2021 aus. „Die Nachfrage und die Preise für Hygieneprodukte, Desinfektionsmittel oder medizinische Schutzausrüstung wie Einmalhandschuhe bleiben erhöht. Deshalb muss der in der Corona-Pandemie erhöhte Leistungsbetrag für ‚zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel‘ fortgeführt werden – zur Sicherstellung der Versorgung und zum Schutz der Risikogruppen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Zu den Mitgliedern des BVMed gehören neben Herstellern von Medizinprodukten auch Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger, die Patient:innen ambulant unter anderem mit Pflegehilfsmitteln versorgen. Sie stehen dabei in engem Austausch mit Angehörigen und Pflegefachpersonen. Die Anpassung der Pauschale für Pflegehilfsmittel auf 60 Euro im Zuge der epidemischen Lage war für diese Unternehmen ein wichtiger Schritt, um den Bedarf der Pflegebedürftigen und ihrer Angehörigen nach Pflegehilfsmitteln decken zu können. „Doch auch nach dem 31. Dezember 2021 muss dies sichergestellt werden. Aus unserer Sicht ist es daher essenziell, den erhöhten Leistungsanspruch gemäß § 40 Absatz SGB XI auch über dieses Datum hinaus beizubehalten“, schreibt der BVMed an das BMG.

Die weiter steigenden Preise sind nach Ansicht von BVMed-Expertin Juliane Pohl nicht alleine auf die Corona-Pandemie zurückzuführen. „Auch die allgemeine Preisentwicklung, die stark ansteigenden Energie- und Rohstoffpreise sowie die explosionsartige Entwicklung der Frachtkosten tragen zu den gestiegenen Kosten bei“, so Pohl. Die Pauschale für zum Verbrauch bestimmte Hilfsmittel wurde seit Einführung der Pflegeversicherung nur einmalig im Jahre 2015 angehoben. „Diese Anhebung liegt somit bereits sechs Jahre zurück und lässt die allgemeinen Preisentwicklungen der letzten Jahre – auch ungeachtet der COVID-bedingten Verschärfungen – unberücksichtigt“, argumentiert der deutsche MedTech-Verband.

Die weiter steigende Nachfrage nach Hygiene- und Schutzprodukten ist nach Ansicht des BVMed zudem Folge eines gestiegenen Bewusstseins für die Bedeutung des Infektionsschutzes. „Infektionsprävention nimmt an Bedeutung zu. Viele der Hygienemaßnahmen waren bereits vor der COVID-Pandemie notwendig, wurden jedoch oftmals vernachlässigt. Mit einem Rückgang der Nachfrage auf das Niveau vor der Corona-Pandemie ist daher nicht zu rechnen“, so Pohl. Ein weiterer Aspekt ist aus Sicht des BVMed, dass immer mehr Produkte unter den Pflegehilfsmitteln erfasst werden. So wurden vom GKV-Spitzenverband unter anderem FFP2-Masken in die Pauschale aufgenommen.

BVMed sieht Licht und Schatten bei aufsaugenden Inkontinenz-Produkten (c) BVMed
19.10.2021

BVMed sieht Licht und Schatten bei aufsaugenden Inkontinenz-Produkten

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht bei der Fortschreibung der Produktgruppe 15 des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) im Bereich der aufsaugenden Inkontinenz-Produkte Licht und Schatten. Der BVMed sieht das Sachleistungsprinzip durch eine mögliche mehrkostenfreie Versorgung der Betroffenen gewährleistet. Positiv bewertet der deutsche MedTech-Verband auch die Einführung eines einheitlichen Erhebungsbogens zur Vereinfachung der Verfahren. Der BVMed plädiert aber nach wie vor für eine Stärkung des Qualitätswettbewerb anstelle des Preiswettbewerbs. „Das muss sich auch in der Praxis der Inkontinenz-Versorgung wiederfinden. Eine Lösung wäre hier die Einführung eines einheitlichen Festpauschal-Systems im Bereich der aufsaugenden Inkontinenzversorgung“, so BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht bei der Fortschreibung der Produktgruppe 15 des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) im Bereich der aufsaugenden Inkontinenz-Produkte Licht und Schatten. Der BVMed sieht das Sachleistungsprinzip durch eine mögliche mehrkostenfreie Versorgung der Betroffenen gewährleistet. Positiv bewertet der deutsche MedTech-Verband auch die Einführung eines einheitlichen Erhebungsbogens zur Vereinfachung der Verfahren. Der BVMed plädiert aber nach wie vor für eine Stärkung des Qualitätswettbewerb anstelle des Preiswettbewerbs. „Das muss sich auch in der Praxis der Inkontinenz-Versorgung wiederfinden. Eine Lösung wäre hier die Einführung eines einheitlichen Festpauschal-Systems im Bereich der aufsaugenden Inkontinenzversorgung“, so BVMed-Hilfsmittelexpertin Juliane Pohl.

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BVMed-Herbstumfrage zu Umsätzen (c) BVMed
30.09.2021

BVMed-Herbstumfrage zu Umsätzen

| Die Medizintechnik-Branche zeigt sich von den starken Umsatzeinbrüchen im Corona-Krisenjahr 2020 leicht erholt. Nach einem Umsatzrückgang von 2,1 Prozent im Vorjahr erwartet die Branche in diesem Jahr in Deutschland ein Umsatzwachstum von 3,0 Prozent, weltweit von 3,1 Prozent. Das Vor-Corona-Niveau mit einem Wachstum von 4,2 Prozent im Inland und 5,8 Prozent weltweit ist aber noch lange nicht erreicht. Das ist das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte. An der Herbstumfrage nahmen 110 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil. Die Gewinnsituation der Unternehmen ist durch gestiegene Rohstoff- und Logistikkosten stark angespannt. „Dennoch bleibt die Branche ein Jobmotor, die Zahl der Arbeitsplätze steigt weiter“, so Möll.

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| Die Medizintechnik-Branche zeigt sich von den starken Umsatzeinbrüchen im Corona-Krisenjahr 2020 leicht erholt. Nach einem Umsatzrückgang von 2,1 Prozent im Vorjahr erwartet die Branche in diesem Jahr in Deutschland ein Umsatzwachstum von 3,0 Prozent, weltweit von 3,1 Prozent. Das Vor-Corona-Niveau mit einem Wachstum von 4,2 Prozent im Inland und 5,8 Prozent weltweit ist aber noch lange nicht erreicht. Das ist das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte. An der Herbstumfrage nahmen 110 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil. Die Gewinnsituation der Unternehmen ist durch gestiegene Rohstoff- und Logistikkosten stark angespannt. „Dennoch bleibt die Branche ein Jobmotor, die Zahl der Arbeitsplätze steigt weiter“, so Möll.

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BVMed: „Neuer Koalitionsvertrag muss Medizintechnik-Standort Deutschland stärken“ (c) bvmed.de
BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan
30.09.2021

BVMed: „Neuer Koalitionsvertrag muss Medizintechnik-Standort Deutschland stärken“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der neuen Bundesregierung, dass sich die Kernthemen der Zukunftsbranche Medizintechnik auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. „Wir setzen uns für die Förderung der Medizintechnik am Standort Deutschland ein“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, auf der digitalen Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes. Bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) setzt sich der BVMed für ein „Addendum“ ein, um Lösungen für die Übergangsfristen sowie Bestands- und Nischenprodukte zu etablieren. Um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken, schlägt der BVMed der neuen Bundesregierung eine „Initiative Medtech 2030“ vor, um die Maßnahmen zwischen Forschungs-, Wirtschafts-, Arbeits- und Gesundheitspolitik abzustimmen

Um Gesundheitseinrichtungen, Krankenversicherungen und Patient:innen zu entlasten, schlägt der MedTech-Verband einen einheitlichen Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte von 7 Prozent vor.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der neuen Bundesregierung, dass sich die Kernthemen der Zukunftsbranche Medizintechnik auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. „Wir setzen uns für die Förderung der Medizintechnik am Standort Deutschland ein“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, auf der digitalen Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes. Bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) setzt sich der BVMed für ein „Addendum“ ein, um Lösungen für die Übergangsfristen sowie Bestands- und Nischenprodukte zu etablieren. Um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken, schlägt der BVMed der neuen Bundesregierung eine „Initiative Medtech 2030“ vor, um die Maßnahmen zwischen Forschungs-, Wirtschafts-, Arbeits- und Gesundheitspolitik abzustimmen

Um Gesundheitseinrichtungen, Krankenversicherungen und Patient:innen zu entlasten, schlägt der MedTech-Verband einen einheitlichen Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte von 7 Prozent vor.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung hat dramatische Auswirkungen (c) Beiersdorf AG / bvmed.de
24.09.2021

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung hat dramatische Auswirkungen

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit Mai 2021 gilt, zeigt bereits jetzt dramatische Auswirkungen auf den Medizintechnik-Markt.

  • Über 70 Prozent der befragten BVMed-Mitgliedsunternehmen haben aufgrund der Neuregelungen durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) bereits einzelne Medizinprodukte oder ganze Produktlinien eingestellt.
  • Die MedTech-Unternehmen nennen dafür Beispiele aus den Bereichen Endoprothetik, Implantate, Erste-Hilfe und der Wundversorgung, Kardiologie, Ophthalmologie, Gynäkologie und Urologie, Proktologie, Neurochirurgie und Gastroenterologie. Darunter sind chirurgische Instrumente und Nischenprodukte.
  • Mehr als 55 Prozent der befragten BVMed-Unternehmen gaben an, dass bisherige Lieferanten ihre Geschäftstätigkeit aufgrund der MDR eingestellt haben. Der Verlust von Lieferanten führte in knapp 38 Prozent der Fälle zu einer Einstellung von Produkten oder sogar ganzen Produktlinien. Weitere Auswirkungen waren notwendige Designänderungen an den Produkten (27 Prozent) und damit einhergehende Auswirkungen auf die Gültigkeit bestehender Zertifikate (26 Prozent).
  • Rund 60 Prozent aller befragten MedTech-Unternehmen berichten über einen Anstieg von den Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg. Ungefähr 40 Prozent hat noch keine Kenntnis darüber. Je höher die Klasse, umso stärker hat sich die Dauer der Verfahren erhöht (55 bis 100 Prozent), während sich die Kosten über alle Klassen hinweg verdoppelt haben.
  • Aus einer weiteren BVMed-Blitzumfrage, an der sich 24 Mitgliedsunternehmen beteiligten, geht hervor, dass nur ein Drittel der Hersteller mit der Kommunikation mit ihrer Benannten Stelle zufrieden ist. Als kritische Themen werden die Unberechenbarkeit von zeitlichen Abläufen, oft wechselnde Vorlagen für Anträge, eine intransparente Preisgestaltung, mangelnde Ressourcen und Erreichbarkeit sowie unterschiedliche Ansichten über klinische Bewertungen sowie Klassifizierungen genannt.
BVMed: Moderne Medizintechnologien in Wahlprogrammen sichern (c) BVMed | Darius Ramazani
Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer
01.09.2021

BVMed: Moderne Medizintechnologien in Wahlprogrammen sichern

Für 68 Prozent der Bevölkerung spielen Gesundheits- und Pflegepolitik eine große bis sehr große Bedeutung bei der Wahlentscheidung zur Bundestagswahl am 26. September 2021, das zeigt der „Wahlradar Gesundheit“. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gehören die Förderung moderner Medizintechnologien und die nachhaltige Einbindung des technologischen Fortschritts zu einer Grundvoraussetzung für ein zukunftssicheres Gesundheitssystem und eine verbesserte Versorgung der Patient:innen. „Eine Analyse der Wahlprogramme zeigt: Die Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen. Das muss sich auch im neuen Koalitionsvertrag entsprechend wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Für 68 Prozent der Bevölkerung spielen Gesundheits- und Pflegepolitik eine große bis sehr große Bedeutung bei der Wahlentscheidung zur Bundestagswahl am 26. September 2021, das zeigt der „Wahlradar Gesundheit“. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gehören die Förderung moderner Medizintechnologien und die nachhaltige Einbindung des technologischen Fortschritts zu einer Grundvoraussetzung für ein zukunftssicheres Gesundheitssystem und eine verbesserte Versorgung der Patient:innen. „Eine Analyse der Wahlprogramme zeigt: Die Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen. Das muss sich auch im neuen Koalitionsvertrag entsprechend wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Mit der Corona-Pandemie sind Medizinprodukte stärker ins Bewusstsein von Öffentlichkeit und Politik gerückt: „Keine Intensivmedizin ohne Beatmungsgeräte oder Medikamentenpumpen. Keine Hygiene ohne medizinische Schutzausrüstung und Desinfektiuonsprodukte. Kein Impfen ohne Spritzen und anderes medizinisches Zubehör. Das hat mittlerweile jeder verstanden. Entsprechend finden sich die Themen unserer MedTech-Branche auch in allen relevanten Wahlprogrammen“, so Möll.

Der BVMed erwartet deshalb, dass sich seine medizintechnischen Kernforderungen auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll nennt dazu folgende Beispiele:

  • Die Coronakrise hat gezeigt, dass Medizinprodukte systemrelevant sind. Um künftige Engpässe auszuschließen, brauchen wir auch digitale Lösungen, beispielsweise eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte und Arzneimittel.
  • Die Gesundheitswirtschaft ist ein Schlüsselmarkt. Forschung und Innovationen müssen besser gefördert werden, um die Chancen für Produktion und Arbeitsplätze in Deutschland zu nutzen und die Patient:innenversorgung weiter verbessern zu können.
  • Zu einem innovationsfreundlichen Klima gehören ein besserer Zugang der Unternehmen zu Forschungsdaten und ein Fast-Track-Verfahren für Medizinprodukte auch der höheren Klassen als Bestandteile einer umfassenden Digitalisierungs- und Datenstrategie.
  • Der Mittelstand als Kernstück der MedTech-Branche muss von bürokratischen Hemmnissen entlastet und besser gefördert werden. Dazu gehören pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung.
  • Neue Vergütungsmodelle müssen die Ergebnisqualität besser berücksichtigen und pflegeentlastende Technologien unterstützen.
  • Sektorengrenzen müssen besser überwunden und ambulante Therapien gefördert werden.
BVMed-Konferenz zu der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) (c) BVMed
BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan
27.05.2021

BVMed-Konferenz zu der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung.

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, „wird unsere Branche noch Jahre beschäftigen und muss strategisch weiterentwickelt werden“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan auf der ersten MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie mit rund 200 Teilnehmern. Lugan betonte, dass der Mittelstand das Herzstück der MedTech-Branche und ihrer Innovationskraft sei, aber durch die neuen regulatorischen Anforderungen besonders gefährdet sei. Nach Aussage von Erik Hansson von der EU-Kommission befindet sich die EU-Verordnung „auf einer längeren Reise über einen stürmischen Ozean“. Es gebe bei der Anzahl der Benannten Stellen Verzögerungen, aber es sei noch zu früh, jetzt schon über eine Verlängerung der Übergangsfrist im Mai 2024 zu entscheiden. Dr. Matthias Neumann verwies auf die Erfolge, um einen robusten und stabilen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu erreichen, sieht aber auch Defizite – beispielsweise das Nichtfunktionieren der Eudamed-Datenbank als digitales Rückgrat der Verordnung. Serge Bernasconi von MedTech Europe forderte mehr Ressourcen ein, um insbesondere die Zahl der Benannten Stellen zu steigern und alle Zertifikate bis 2024 erneuern zu können.

Die Experten der MDR-Konferenz waren sich darin einig, dass das Funktionieren des Systems beobachtet und bei Problemen frühzeitig eingegriffen werden muss. „Wir sind beim Thema Patientensicherheit und Patientenversorgung alle in einem Boot“, so der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan.