Aus der Branche

Das deutsche Normungsinstitut DIN hat Gesichtsmasken neu in die KFZ-Verbandkasten-Norm DIN 13164 aufgenommen. Es handelt sich dabei um zwei medizinische Gesichtsmasken. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die neue Norm gilt seit dem 1. Februar 2022. Im Handel befindliche Verbandkästen nach der bisher gültigen Norm dürfen noch bis 31. Januar 2023 uneingeschränkt erworben werden, da sie qualitativ gleichwertig sind. Zudem besteht keine Austausch- oder Nachrüstpflicht für bestehende Verbandkästen, informiert der BVMed. Das Bundesministerium für Digitales und Verkehr bereitet nun zeitnah die Änderung der Straßenverkehrs-Zulassungs-Ordnung (StVZO), die die Mitnahmepflicht von Verbandkästen regelt.

Die wichtigsten Neuerungen in der neuen Verbandkasten-Norm:

• Aufnahme von Gesichtsmasken Typ I nach DIN EN 14683: Auf Initiative des Gesetzgebers sowie Anregung von verschiedenen Verbänden und Organisationen hat das für den Bereich „Erste Hilfe“ zuständige DIN-Gremium die Aufnahme von Gesichtsmasken als zusätzlichen Hygieneschutz vorgenommen.
• Entfall eines Dreiecktuches DIN 13168 D: Der Normungsausschuss hat aufgrund der Empfehlungen der DGUV und Notfallmediziner entschieden, dass zukünftig nur noch ein Dreiecktuch im Verbandkasten enthalten sein muss.
• Entfall des Verbandtuches DIN 13152 BR: Der Normungsausschuss hat aufgrund der Empfehlungen der DGUV und Notfallmediziner entschieden, dass zukünftig nur noch das größere Verbandtuch DIN 13152 A im Verbandkasten enthalten sein muss.

Wie kreislauffähig sind alltägliche Verpackungen?
Verpackungen sind komplex: eine Umverpackung aus Karton, Einzelteile zusätzlich in PET-Folie verpackt, ein wasserlösliches Label oder vielleicht eine Klebefolie. Um die Rezyklierbarkeit alltäglicher Verpackungen zu bewerten, müssen Verpackungsart, -komponenten und -materialien berücksichtigt werden. Zudem sind umfangreiche Kenntnisse über (multi-)nationale Vorgaben notwendig. Die Recyda GmbH hat ein flexibles Bewertungstool entwickelt, welches verschiedene Vorgaben (»Regelwerke«) der Recyclingfähigkeit modellieren kann. Fraunhofer UMSICHT hat die digitale Umsetzung der Vorgaben des MstSZSVr (Mindeststandard der Zentralen Stelle Verpackungsregister) als eines der in Recyda abgebildeten Regelwerke geprüft. Das Ergebnis: Recyda ist ein nutzerfreundliches Bewertungstool, das die Rezyklierbarkeit von Verpackungen analysiert. Es kann auch als Hilfestellung herangezogen werden, um zukünftige Verpackungen so zu gestalten, dass sie auf Recyclingfähigkeit optimiert sind.

Das webbasierte Tool zeichnet sich durch einen klar strukturierten Aufbau aus, der es neuen Anwendern nach einer halb- bis einstündigen Einarbeitungszeit ermöglicht, eigene Verpackungsprojekte einzupflegen und ihre Recyclingfähigkeit digital zu bewerten. Unterschieden nach Verpackungsart, Verpackungskomponenten und Verpackungsmaterialien können Anwendende ihre Verpackung in wenigen Prozessschritten — dargestellt in einzelnen Eingabemasken — bewerten. Innerhalb der Masken vereinfachen vordefinierte Verpackungsarten die Eingabe; neben der Art werden auch Gewicht und Volumen der Verpackung abgefragt ebenso wie Fragen zu Farbe und Ablösbarkeit der Verpackungskomponenten. Das Ergebnis wird — je nach verwendetem Regelwerk — skaliert in Prozent bzw. farbig dargestellt und mit Hinweisen zur Einordnung im Vergleich zu den jeweiligen (trans)nationalen Regelungen versehen. Fraunhofer UMSICHT testete das Tool anhand verschiedener Musterverpackungen.

Das Recyda Tool wird stetig weiterentwickelt und mit neuesten Daten zu länderspezifischen Recyclingvorgaben aktualisiert. Fraunhofer UMSICHT empfiehlt als weitere Ergänzung, zusätzlich ein Glossar zu den Begrifflichkeiten des MstSZSVr zur Verfügung zu stellen und regelmäßig zu aktualisieren, damit auch Fachfremde das Tool nutzen können. Zudem halten die Forschenden es für sinnvoll, Handlungsempfehlungen für unterschiedliche Entsorgungsmöglichkeiten oder Trennbarkeiten zu erstellen.

vti-Dialogveranstaltung Forum health.textil thematisiert Gesundheits- und Schutztextilien und bringt heimische Produzenten mit Vertretern aus Kliniken, Pflegeeinrichtungen und Behörden sowie politischen Akteuren zusammen Am 30. September 2021 fand das Forum health.textil, veranstaltet vom Verband der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e.V. (vti), bereits zum zweiten Mal statt. Über
70 Teilnehmer waren der Einladung des Textilverbandes gefolgt, um sich zu Arbeits-, Sicherheits- und Schutztextilien sowie Medizintextilien auszutauschen.

Eröffnet durch die Generalkonsulin von Tschechien JUDr. Markéta Meissnerová konnte der vti mit dem abwechslungsreichen Rahmenprogramm zahlreiche Impulse zur Zusammenarbeit sowie für zukünftige Entwicklungen schaffen. Die Expertenvorträge thematisierten unter anderem den Einsatz von Textilien in Medizin und Gesundheitswesen sowie die textile Kreislaufwirtschaft und die Nachhaltigkeit von Schutztextilien.

Ergänzt wurde das Vortragsprogramm durch eine Ausstellung von mehr als 20 deutschen und tschechischen Unternehmen und Forschungseinrichtungen. So präsentierte zum Beispiel die TEG Textile Expert Germany GmbH FFP2-Masken Made im Vogtland. Die JUNGMICHEL TEXTIL GmbH aus Plauen, eines der jüngsten vti-Mitglieder, stellte Mehrweg-Textilien für Medizin & Gesundheitswesen vor.
Als traditionsreiches Modeunternehmen erweiterte die Friedrich Seidel GmbH, während der Pandemie ihr Bekleidungsportfolio und zeigte im Rahmen der Ausstellung Mehrweg- Schutzkittel, die dank einer speziellen PUR-Beschichtung sprüh-, wisch- und dampfsterilisierbar sind. Die Vowalon Beschichtung GmbH aus Treuen erläutern dem Fachpublikum die Ergebnisse aus der hauseigenen Labor- und Anwendungstechnik. So leisten die PUR-Beschichtungen bei Kleidung und Polstern einen Beitrag zum Schutz von Kindern und Erwachsenen, Patienten und medizinischem Personal in Krankenhäusern oder Pflegeeinrichtungen vor Infektionen. Durch das Forum konnte der Dialog mit Unternehmen und Verbänden aus der tschechischen Republik intensiviert werden. So waren u. a. die ATOK Association of Textile-Clothing-Leather Industry (deutsch: Verband der Textil-Bekleidung-Leder-Industrie) und der Czech Nanotechnology Industries Association (deutsch: Verband der Nanotechnologie-Industrie der Tschechischen Republik) vor Ort.

„Wir blicken auf eine erfolgreiche Veranstaltung zurück. Die Gespräche haben gezeigt, dass das Thema Sicherheits-, Schutz- und Medizintextilien auch 2021 von höchster Relevanz ist. Umso mehr gilt es auf die Kompetenzen unserer Produzenten zurückzugreifen und auch unsere tschechischen Nachbarn mit ins Boot zu holen,“ resümiert Jenz Otto, vti- Hauptgeschäftsführer.

Herstellern von Medizinprodukten stehen weitreichende Veränderungen ins Haus: Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Übergangsfrist endet am 26. Mai 2021. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte ist bestens darauf vorbereitet, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten gemäß der neuen Verordnung zu überprüfen. Viele der Prüfverfahren für Medizinprodukte bilden die Grundlage für die Dokumentation im Rahmen einer Konformitätsbewertung.

Was ändert sich mit der MDR?
Die neue MDR richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Betreiber oder Händler von Medizinprodukten wie etwa Sanitätshäuser oder Apotheken sind von den umfangreichen Anforderungen betroffen. Weitreichende Änderungen ergeben sich durch neue Melde- und Dokumentationspflichten. Die Meldung von sogenannten Vorkommnissen bezog sich bislang auf schwerwiegende Ereignisse oder Fehlfunktionen, die den Patienten lebensbedrohlich verletzen oder ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnten. Künftig fallen darunter alle unerwünschten Wirkungen beim Patienten sowie sämtliche Mängel und Fehlfunktionenvon Medizinprodukten. Dazu gehört dann auch beispielsweise eine fehlerhafte Gebrauchsanweisung. Die neue MDR rückt aber auch gestiegene Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten mehr ins Blickfeld.

Hohenstein bietet Lösungen
Ziel der neuen MDR für Medizinprodukte ist ein lebenszyklusbasierter Sicherheitsansatz, der durch klinische Daten und neue Anforderungen wie Transparenz und Rückverfolgbarkeit untermauert werden soll. Das erfordert vonseiten der Hersteller u. a. ein Qualitätsmanagementsystem, ein System für produktspezifisches Risikomanagement sowie eine umfangreiche klinische Bewertung. Das akkreditierte Hohenstein Prüflabor für Medizinprodukte unterstützt Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch schnelle und professionelle Prüfnachweise für die technische Dokumentation, Risikobetrachtung und klinische Bewertung. Aber auch andere Akteure der Lieferkette von Medizinprodukten können durch die Hohenstein Prüfverfahren ihre Konformität gemäß den Anforderungen der MDR sicherstellen. Auf Wunsch führt Hohenstein auch Untersuchungen und Tests außerhalb gängiger Normen durch, wenn Medizinprodukte z. B. einen besonderen gesundheitsfördernden Zweck haben, der als solcher deklariert werden soll.

Akkreditiert und vernetzt
Hohenstein ist vor allem auf Prüfungen für Medizinprodukte der Klasse I spezialisiert und somit beispielsweise für Prüfungen an medizinischen Masken nach DIN EN 14683 von der DAkkS akkreditiert. Des Weiteren werden in den Hohenstein Laboren die Funktion und Wirksamkeit von OP-Textilien nach DIN EN 13795 oder von Kompressionsstrümpfen nach RAL-GZ 387 geprüft. Der Nachweis der Körperverträglichkeit (Biokompatibilität) erfolgt bei Hohenstein durch Prüfungen aus der Normenreihe DIN EN ISO 10993, z. B. anhand der Prüfung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 oder mittels chemischer Analyse nach DIN EN ISO 10993-18. Die Hohenstein Experten sind in der Branche sehr gut vernetzt: Gemeinsam mit der Heilbronner “seleon GmbH“ als ein führender, international tätiger Anbieter von Dienstleistungen für Medizintechnik, besteht eine Partnerschaft die Fragen rund um das Thema Regulatory Affairs beantworten kann. Darüber hinaus ist Hohenstein von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden. Diese Konsortien sollen im Rahmen des MDR Soforthilfeprogramms Basisdokumente für einzelne Medizinprodukte-Gruppen erarbeiten.