Aus der Branche

Spätestens seit der Corona-Pandemie kennt man Antigen-Schnelltests. Ein Rachenabstrich oder eine Speichelprobe reichen aus, um schnell eine mögliche Infektion festzustellen. Doch wie lassen sich Schnelltests für noch anspruchsvollere diagnostische Fragen in der Medizin nutzen? Im Zentrum der Forschung an Instituten der Zuse-Gemeinschaft stehen der Einsatz mehrerer Analyte und damit die gleichzeitige Beprobung auf verschiedene gesundheitliche Fragestellungen ebenso wie Möglichkeiten zum Nachweis sehr geringer Konzentrationen von Substanzen.

Am Göttinger Institut für Nanophotonik (IFNANO) setzt man dafür auf die Weiterentwicklung von Analyseverfahren, die mit Teststreifen funktionieren, wie man sie nicht nur von Corona-, sondern z.B. auch von Schwangerschafts-tests kennt. Das Grundprinzip dieser Teststreifen: Die Analyte werden in wäss-rigen Medien gelöst dann mit Markern gemischt und auf ein Trägermedium gegeben, auf dem sie bis zur Test- und Kontrolllinie wandern. Die Analyte, wie zum Beispiel das Corona-Virusmaterial, binden sich einerseits an den Marker, der aus einer Farbmarkierung wie z.B. Goldnanopartikeln und dem Antikörper besteht, und anderseits an den Antikörper an der Testlinie. Die Antikörper sind so aufgebaut, dass sie selektiv d. h. möglichst nur einen Analyten, wie das Corona-Virusprotein, binden. Durch das Anreichern der Marker auf den Linien verfärben sich diese und man kann den Test mit bloßem Auge auslesen.

Diagnostik u.a. von Autoimmun-, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten
Ähnlich wie beim IFNANO, so steht auch am Forschungszentrum für Medizintechnik und Biotechnologie in Bad Langensalza (fzmb) bei der Arbeit an Schnelltests im Fokus, mehrere Analyten aus einer einzigen Probe zu bestimmen. Dazu gehören die Diagnostik von Autoimmun-, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten, Allergie- und Nahrungsmittelunverträglichkeitstests sowie Krebsanalytik und Biomarkersuche. „Unsere Entwicklungsprodukte bieten hervorragende Perspektiven für neue Wege in der individualisierten Diagnostik und personalisierten Medizin“, erklärt fzmb-Geschäftsführer Dr. Peter Miethe. Die Auswertesysteme des fzmb ermöglichen nach seinen Angaben die automatisierte, kundenspezifische Analyse auf verschiedenen Trägerformaten wie Mikrotiterplatten, Objektträgern, Membranen und kundenspezifischen Biosen-soren. Als konkrete künftige Einsatzgebiete für die Schnelltests strebt das fzmb u.a. das Erkennen autoimmuner Schädigungen von Gehirnfunktionen beim Menschen an. Hierzu läuft aktuell ein Projekt mit drei Forschungspartnern bei dem Thüringer Institut. Dabei sollen erstmals mehrere Autoantikörper gleichzeitig bestimmt werden, um eine differenzierte Diagnose, individualisierte Therapieeinstellung und Verlaufskontrolle bei Patienten mit autoimmunen neuronalen Erkrankungen zu gewährleisten.

Lab on a Chip-Technologie entwickelt
Kernkompetenz sind Schnelltests mit Hilfe der Bioanalytik auch bei Hahn-Schickard. Neben klassischen Verfahren mit Teststreifen setzen die Forschenden in Freiburg auf die „Lab on a Chip“-Technologie. Die von ihnen entwickelte sogenannte LabDisk, das ist eine Kunststoff-Kartusche, die als Träger für das Testmaterial dient und in ein mobiles Auslesegerät eingeführt wird, hat sich nicht nur in medizinischen Anwendungen, sondern auch in der Umweltanalytik, z.B. in der Qualitätssicherung von Wasser- und Lebensmittelproben bewährt.

Fertigung wieder in Deutschland ansiedeln
Der Pharmabereich ist einer jener Sektoren, in denen Störungen von Produktions- und Logistikketten, bedingt durch Lieferprobleme aus Fernost, während und nach der Corona-Krise schmerzhaft spürbar wurde. „Die Arbeit von Instituten der Zuse-Gemeinschaft ist ein Baustein, um in einigen wichtigen Teilbereichen der Medizintechnik wieder mehr Souveränität zu erlangen“, erklärt der Geschäftsführer der Zuse-Gemeinschaft, Dr. Klaus Jansen.

Für 68 Prozent der Bevölkerung spielen Gesundheits- und Pflegepolitik eine große bis sehr große Bedeutung bei der Wahlentscheidung zur Bundestagswahl am 26. September 2021, das zeigt der „Wahlradar Gesundheit“. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gehören die Förderung moderner Medizintechnologien und die nachhaltige Einbindung des technologischen Fortschritts zu einer Grundvoraussetzung für ein zukunftssicheres Gesundheitssystem und eine verbesserte Versorgung der Patient:innen. „Eine Analyse der Wahlprogramme zeigt: Die Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen. Das muss sich auch im neuen Koalitionsvertrag entsprechend wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Mit der Corona-Pandemie sind Medizinprodukte stärker ins Bewusstsein von Öffentlichkeit und Politik gerückt: „Keine Intensivmedizin ohne Beatmungsgeräte oder Medikamentenpumpen. Keine Hygiene ohne medizinische Schutzausrüstung und Desinfektiuonsprodukte. Kein Impfen ohne Spritzen und anderes medizinisches Zubehör. Das hat mittlerweile jeder verstanden. Entsprechend finden sich die Themen unserer MedTech-Branche auch in allen relevanten Wahlprogrammen“, so Möll.

Der BVMed erwartet deshalb, dass sich seine medizintechnischen Kernforderungen auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll nennt dazu folgende Beispiele:

• Die Coronakrise hat gezeigt, dass Medizinprodukte systemrelevant sind. Um künftige Engpässe auszuschließen, brauchen wir auch digitale Lösungen, beispielsweise eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Die Gesundheitswirtschaft ist ein Schlüsselmarkt. Forschung und Innovationen müssen besser gefördert werden, um die Chancen für Produktion und Arbeitsplätze in Deutschland zu nutzen und die Patient:innenversorgung weiter verbessern zu können.
• Zu einem innovationsfreundlichen Klima gehören ein besserer Zugang der Unternehmen zu Forschungsdaten und ein Fast-Track-Verfahren für Medizinprodukte auch der höheren Klassen als Bestandteile einer umfassenden Digitalisierungs- und Datenstrategie.
• Der Mittelstand als Kernstück der MedTech-Branche muss von bürokratischen Hemmnissen entlastet und besser gefördert werden. Dazu gehören pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung.
• Neue Vergütungsmodelle müssen die Ergebnisqualität besser berücksichtigen und pflegeentlastende Technologien unterstützen.
• Sektorengrenzen müssen besser überwunden und ambulante Therapien gefördert werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, schlägt zur Vermeidung von Lieferengpässen bei Krisensituationen in Deutschland eine „Digitale Bestandsplattform Versorgungskritischer Medizinprodukte“ vor. „Die Medizinprodukte-Industrie steht für smarte Lösungen bereit, um die Verteilung versorgungskritischer Medizinprodukte in Krisensituationen besser über eine Bestandsdatenbank mit offenen GS1-Schnittstellen zu organisieren“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, auf der digitalen Jahres-Pressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes am 1. Oktober 2020. Der BVMed-Vorschlag bezieht sich auf die vom Bundesgesundheitsministerium geplante „Nationale Reserve Gesundheitsschutz“. „Hier muss unbedingt die logistische Expertise der MedTech-Branche eingebunden werden“, so Lugan.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed-Vorsitzende, dass es zu Beginn der Corona-Krise zu einer Nachfrage-Explosion für einige Medizinprodukte und Pharmazeutika zur Intensivbehandlung kam. Spontane und multiple Bestellungen führten zu Lieferengpässen. Zudem kam es zu einer Kettenreaktion durch „protektionistische“ Aktivitäten einiger Staaten. Lugans Einschätzung: „Für über 80 Prozent aller kritischen Produkte gibt es keinen Mangel, sondern ein Verteilungsproblem. Hier wäre eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte eine gute Lösung“. Erste Gespräche mit dem Bundesgesundheitsministerium haben bereits stattgefunden. Derzeit organisiert der BVMed eine Industrieallianz aus den Bereichen Medizintechnik und Pharma.

Lugan nannte sechs Entwicklungsschritte zur digitalen Bestandsplattform:

1. Definition kritischer Arznei- und Medizinprodukte
2. Ermittlung von Produkten / Rohmaterialien mit fehlender EU-Produktionskapazität
3. Nutzung eines einheitlichen global eingeführten Produktidentifikationsstandards und Klassifikationsstandards
4. Festlegung der Teilnehmer an der Bestandsplattform und Zugänglichkeit
5. Aufsetzen eines Pilotprojektes
6. Strategie zur Vermeidung von außereuropäischen Abhängigkeiten

Lugan forderte, die Industrie-Expertise bei den Maßnahmen zur Überwindung der COVID-19-Krise stärker einzubinden. Er verwies darauf, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft – abgekürzt IGW – ein für Deutschland enorm wichtiger Wirtschaftszweig sei. „Die IGW steht für rund 85 Milliarden Euro Wertschöpfung, ein Exportvolumen von 120 Milliarden Euro und über 1 Million Arbeitsplätze“, so Lugan. Die Medizinprodukte-Industrie sei ein bedeutender Teil der Gesundheitswirtschaft. Die MedTech-Branche beschäftige in Deutschland über 215.000 Menschen, sei stark mittelständisch geprägt und investiere 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

„Deutsche Medizintechnik ist auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich. Die Exportquote lag im Jahr 2019 bei rund 65 Prozent. Der Inlandsumsatz liegt bei über 33 Milliarden Euro“, betonte der BVMed-Vorsitzende. Dennoch mangele es aus seiner Sicht noch immer an einer ausreichenden Wertschätzung der Branche in der Politik und der Öffentlichkeit. Die Corona-Pandemie habe sehr deutlich gezeigt, „wie unentbehrlich Medizinprodukte für die Gesundheitsversorgung der Menschen sind."

Als Lehren aus der Corona-Krise formulierte Lugan folgende Forderungen der MedTech-Branche:

• „Wir müssen auch in Krisenzeiten unbedingt einen weltweiten freien Warenverkehr sicherstellen. Die globalen Lieferketten dürfen nicht durch staatliche Eingriffe unterbrochen werden. Wir brauchen hier gute vertragliche Lösungen und Handelsabkommen.
• Wir brauchen Verbesserungen bei den regulatorischen Rahmenbedingungen – beispielsweise durch virtuelle Fernaudits.
• Wir müssen die Krise als Innovationstreiber nutzen. Die Erleichterungen für die Wirtschaft in der Corona-Krise, die sich als wirksam erwiesen haben, sollten nach der Krise beibehalten und sogar ausgeweitet werden. Dazu gehören auch telemedizinische Lösungen sowie flexiblere Lösungen bei der Verordnung von Hilfs- und Verbandmitteln.
• Wir brauchen eine Entbürokratisierungs-Offensive durch digitale Lösungen. Digitalisierung und bessere Datennutzung können hier helfen.“

Lugans Schlussappell: „Mittel- und langfristig benötigen wir einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über die Bedeutung des MedTech-Standorts Deutschland und ein Konjunkturprogramm für die überwiegend mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche – möglichst abgestimmt auf europäischer Ebene.“