Aus der Branche

Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen LkSG-Pflichten mit einer kostenlosen Handreichung. Die Orientierungshilfe besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen nun auch Modul 3 „Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus“ und Modul 5 „Jährliche Berichterstattung“ online gegangen sind. Zuvor waren bereits Module zum Anwendungsbereich, zur Compliance-Dokumentation und zur Ausgestaltung der Governance vom BVMed veröffentlicht worden. Die Module können unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden.

Das Gesetz gilt für alle Unternehmen, die in Deutschland mehr als 3.000 Mitarbeitende beschäftigen. Ab dem 1. Januar 2024 gilt es ab 1.000 Beschäftigte. Auch kleine und mittelständische Medizinprodukte-Hersteller und -Zulieferer können mittelbar betroffen sein. Dabei gilt das LkSG für sämtliche Wirtschaftsbereiche, also auch für das Gesundheitswesen einschließlich des Medizintechnik-Sektors.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beizutragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz. Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden. Dies muss ein zentrales Anliegen in einer globalisierten Welt mit komplexen Liefer- und Warenströmen sein“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt.

Beschwerdemechanismus und jährliche Berichtserstattung
Die neu veröffentlichten Module 3 und 5 beleuchten die Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus und die jährliche Berichtserstattung.

• Nach § 8 LkSG sind die Unternehmen verpflichtet, ein angemessenes und unternehmensinternes Beschwerdeverfahren einzurichten, welches es Personen ermöglicht, auf menschenrechtliche und umweltbezogene Risiken sowie auf Verletzungen menschenrechts- und umweltbezogener Pflichten hinzuweisen. Das dritte Modul enthält Vorschläge für die Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus.
• Das fünfte Modul gibt eine Übersicht über die Mindestangaben, welche die Unternehmen im Rahmen ihrer jährlichen öffentlichen Berichterstattung nach § 10 Abs. 2 LkSG sowohl gegenüber der zuständigen Behörde, d. h. dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle („BAFA“), als auch gegenüber der Öffentlichkeit offenlegen müssen.
• Modul 4 zur Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe folgt bis Ende Januar 2023.

„Das LkSG begründet umfangreiche Sorgfaltspflichten zum Schutz von menschenrechtlichen und umweltbezogenen Belangen entlang der gesamtem Lieferkette“, erläutern BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge sowie BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx. Die Pflichten umfassen unter anderem die Risikoermittlung, -vermeidung und -beseitigung, die Einrichtung einer Überwachungsfunktion – in der Regel durch eine:n Menschenrechtsbeauftragte:n – und eines Beschwerdemechanismus, das Erstellen oder Ergänzen von Compliance-Dokumenten sowie die regelmäßige Berichterstattung. Die BVMed-Handreichung enthält zur Unterstützung der MedTech-Unternehmen praktische Umsetzungshilfen in Form von Beispielen, Musterformulierungen und Checklisten.

In Workshops des BVMed und der BVMed-Akademie werden die Pflichten vertieft erläutert und die Möglichkeit für Rückfragen gegeben.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht insgesamt aus den folgenden sechs Modulen:

• Modul 0: Anwendungsbereich
• Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
• Modul 2: Ausgestaltung der Governance
• Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
• Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
• Modul 5: Jährliche Berichterstattung

• BRANDS Fashion: Vertriebspartnerschaft mit Green Workwear

BRANDS Fashion, Anbieter für nachhaltige Workwear und Fashion Merchandise, bietet als erstes Unternehmen ein nachhaltiges Poloshirt an, das Industriewäsche-tauglich ist. Dazu kooperiert Unternehmen im Vertrieb mit Green Workwear. Unter dieser Marke wird vor allem Berufsbekleidung für das Gesundheitswesen angeboten, die aus nachhaltigen Geweben gefertigt nach hohen Öko- sowie Sozialstandards produziert wird und industriell wiederaufbereitet werden kann.

Das Poloshirt besteht aus GOTS-zertifizierter Bio-Baumwolle mit 30 % recyceltem Polyester und ist für die Industriewäsche nach ISO 15797 geeignet. Auch einem desinfizierenden Waschverfahren nach RKI hält das Polo stand. Die Produktionsstätte befindet sich in Indien – BRANDS Fashion gewährt allen Interessierten gern Einblick in die komplette Lieferkette.

Aktuell ist das Shirt in drei Farben in weiß, navy-blau und schwarz beziehbar, jeweils als Damenshirt und in einer Unisex-Variante mit Brusttasche. Sonderanfertigungen in anderen Farben sowie Individualisierungen wie nachträgliche Bestickung mit eigenem Logo sind möglich.

Medizinische Masken sind in der Pandemie zum Alltag geworden. Mit ihrem erhöhten Virenschutz gehen allerdings auch Verständigungsprobleme einher. Forschende des Fraunhofer UMSICHT haben für dieses Problem einen Kommunikationsadapter entwickelt, der die Stimme verstärkt und so das Gespräch erleichtert. Nun ist die Erfindung unter dem Namen maskAMP® geschützt und ein Patent erteilt.

Comedians, Sänger*innen und Politiker*innen – sobald Menschen auf einer Bühne sprechen, greifen sie fast schon selbstverständlich zum Mikrofon. In unserem Alltag dagegen verstehen wir uns normalerweise ohne Hilfsmittel. Mit Pandemie und Gesichtsmasken finden wir Verständigungsprobleme allerdings auch in alltäglichen Situationen wieder. Nicht ohne Grund erklingt am Empfang in der Arztpraxis oder an der Supermarktkasse immer öfter ein »Wie bitte?«. Das Fraunhofer IBP hat herausgefunden, dass die Masken 5 bis 15 Dezibel der Lautstärke schlucken. Somit fühlt sich die Entfernung zum Gegenüber mit Masken doppelt so groß an, wie sie tatsächlich ist.^[1]

»Im Alltag gleichen Menschen diese maskenbedingten Verständigungsprobleme mit einer lauteren Stimmgebung aus«, erklärt Melih-Ahmet Dimetokali, Mitarbeiter in der IT-Infrastruktur des Fraunhofer UMSICHT. »Das belastet allerdings die Stimmlippen und auch eine physiologische Stimmgebung funktioniert dann zum Teil nicht mehr.« Verstärkt wird das Problem gleichzeitig durch Mindestabstände und schalldämpfende Glasscheiben. Die Resonanz ist so noch stärker eingeschränkt und die Artikulation gehemmt. Wie das Fraunhofer IBP herausgefunden hat, machen sich dadurch auf längere Zeit Erschöpfungssymptome wie Heiserkeit, Halsschmerzen, aber auch Kopfschmerzen und Abgeschlagenheit bemerkbar.

Mit Kommunikationsadaptern wieder mehr verstehen können
Das UMSICHT-Forscherteam – bestehend aus Melih-Ahmet Dimetokali, Michael Joemann und Rasit Özgüc – hat als Lösung einen abnehmbaren Adapter entwickelt, der die Stimme verstärkt und so Gesprächssituationen erleichtert. »Anders als bei Konkurrenzprodukten mindert der leichte Adapter nicht den angenehmen Tragekomfort der Maske«, betont Rasit Özgüc aus der Abteilung Elektrochemische Energiespeicher. »Uns war bei der Entwicklung sehr wichtig, dass der Verstärker alltagstauglich ist. Denn auch wenn die allgemeine Maskenpflicht derzeit weggefallen ist, gibt es Personenkreise, die Gesichtsmasken auch vor und nach der Pandemie regelmäßig tragen müssen. In medizinischen und pflegerischen Einrichtungen (Arztpraxen, Krankenhäuser, Pflegeheime etc.) beispielsweise bleibt die Maskenpflicht bestehen, um ältere und vorerkrankte Menschen besonders zu schützen. Allein in Deutschland arbeiten an die 3,3 Mio. Menschen im öffentlichen Gesundheitswesen.«

Ein weiterer Vorteil des Verstärkers ist seine Wiederverwendbarkeit. Da er flexibel positionierbar und abnehmbar ist, kann er bei einem Wechsel der Gesichtsmaske auf ein neues Modell übertragen werden. Nutzende können den Adapter so einfach reinigen oder wieder aufladen. »Das macht ihn im Vergleich bereits erhältlicher Produkten auf dem Markt umwelt- und ressourcenschonend. Dort ist die Elektronik nämlich meistens fest in der Maske integriert«, erklärt Özgüc, »Trotzdem können wir mit geringen Materialkosten und ohne Mindestproduktionsmenge der steigenden Nachfrage gerecht werden.«

Erstes Patent für einen Kommunikationsadapter
Für maskAMP® haben die UMSICHT-Forschenden nun einen Patentschutz für Deutschland erlangt, welcher jetzt in die weltweite Anmeldung überführt wird.  Das Produkt umfasst zum einen den wiederverwendbaren Kommunikationsadapter für Gesichtsmasken und zum anderen das System aus Kommunikationsadapter und Gesichtsmaske. Auch das Verfahren zur Bereitstellung eines solchen Systems fällt unter den Namen. Damit ist maskAMP® der erste patentierte Kommunikationsadapter.

Entwicklung vom Prototyp zur Marktreife
»Bis es den Kommunikationsadapter zu kaufen gibt, wird es allerdings noch etwas dauern«, ergänzt Michael Joemann, einer der Miterfinder. »Unser System muss zur Marktreife entwickelt werden. Dafür suchen wir lizenznehmende Vertragspartner mit den entsprechenden technologischen Möglichkeiten und Vertriebskanälen. Interessierte wenden sich bitte unter dem Stichwort maskAMP® an Rasit Özgüc.

^{[1] Fraunhofer »Das Magazin« Ausgabe 4.20, Seite 30-31.}

Spätestens seit der Corona-Pandemie kennt man Antigen-Schnelltests. Ein Rachenabstrich oder eine Speichelprobe reichen aus, um schnell eine mögliche Infektion festzustellen. Doch wie lassen sich Schnelltests für noch anspruchsvollere diagnostische Fragen in der Medizin nutzen? Im Zentrum der Forschung an Instituten der Zuse-Gemeinschaft stehen der Einsatz mehrerer Analyte und damit die gleichzeitige Beprobung auf verschiedene gesundheitliche Fragestellungen ebenso wie Möglichkeiten zum Nachweis sehr geringer Konzentrationen von Substanzen.

Am Göttinger Institut für Nanophotonik (IFNANO) setzt man dafür auf die Weiterentwicklung von Analyseverfahren, die mit Teststreifen funktionieren, wie man sie nicht nur von Corona-, sondern z.B. auch von Schwangerschafts-tests kennt. Das Grundprinzip dieser Teststreifen: Die Analyte werden in wäss-rigen Medien gelöst dann mit Markern gemischt und auf ein Trägermedium gegeben, auf dem sie bis zur Test- und Kontrolllinie wandern. Die Analyte, wie zum Beispiel das Corona-Virusmaterial, binden sich einerseits an den Marker, der aus einer Farbmarkierung wie z.B. Goldnanopartikeln und dem Antikörper besteht, und anderseits an den Antikörper an der Testlinie. Die Antikörper sind so aufgebaut, dass sie selektiv d. h. möglichst nur einen Analyten, wie das Corona-Virusprotein, binden. Durch das Anreichern der Marker auf den Linien verfärben sich diese und man kann den Test mit bloßem Auge auslesen.

Diagnostik u.a. von Autoimmun-, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten
Ähnlich wie beim IFNANO, so steht auch am Forschungszentrum für Medizintechnik und Biotechnologie in Bad Langensalza (fzmb) bei der Arbeit an Schnelltests im Fokus, mehrere Analyten aus einer einzigen Probe zu bestimmen. Dazu gehören die Diagnostik von Autoimmun-, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten, Allergie- und Nahrungsmittelunverträglichkeitstests sowie Krebsanalytik und Biomarkersuche. „Unsere Entwicklungsprodukte bieten hervorragende Perspektiven für neue Wege in der individualisierten Diagnostik und personalisierten Medizin“, erklärt fzmb-Geschäftsführer Dr. Peter Miethe. Die Auswertesysteme des fzmb ermöglichen nach seinen Angaben die automatisierte, kundenspezifische Analyse auf verschiedenen Trägerformaten wie Mikrotiterplatten, Objektträgern, Membranen und kundenspezifischen Biosen-soren. Als konkrete künftige Einsatzgebiete für die Schnelltests strebt das fzmb u.a. das Erkennen autoimmuner Schädigungen von Gehirnfunktionen beim Menschen an. Hierzu läuft aktuell ein Projekt mit drei Forschungspartnern bei dem Thüringer Institut. Dabei sollen erstmals mehrere Autoantikörper gleichzeitig bestimmt werden, um eine differenzierte Diagnose, individualisierte Therapieeinstellung und Verlaufskontrolle bei Patienten mit autoimmunen neuronalen Erkrankungen zu gewährleisten.

Lab on a Chip-Technologie entwickelt
Kernkompetenz sind Schnelltests mit Hilfe der Bioanalytik auch bei Hahn-Schickard. Neben klassischen Verfahren mit Teststreifen setzen die Forschenden in Freiburg auf die „Lab on a Chip“-Technologie. Die von ihnen entwickelte sogenannte LabDisk, das ist eine Kunststoff-Kartusche, die als Träger für das Testmaterial dient und in ein mobiles Auslesegerät eingeführt wird, hat sich nicht nur in medizinischen Anwendungen, sondern auch in der Umweltanalytik, z.B. in der Qualitätssicherung von Wasser- und Lebensmittelproben bewährt.

Fertigung wieder in Deutschland ansiedeln
Der Pharmabereich ist einer jener Sektoren, in denen Störungen von Produktions- und Logistikketten, bedingt durch Lieferprobleme aus Fernost, während und nach der Corona-Krise schmerzhaft spürbar wurde. „Die Arbeit von Instituten der Zuse-Gemeinschaft ist ein Baustein, um in einigen wichtigen Teilbereichen der Medizintechnik wieder mehr Souveränität zu erlangen“, erklärt der Geschäftsführer der Zuse-Gemeinschaft, Dr. Klaus Jansen.

Sowohl Dibella als auch REISINGER premium workwear engagieren sich seit Langem für sozial und ökologisch hergestellte Produkte, die im Gesundheitswesen und dem Textil-Service eingesetzt werden. Im Zuge einer langfristigen Kooperation haben die beiden Partner nun das eigenständige Unternehmen „Green Workwear“ geschaffen. Unter deren Dach wird eine Kleidung für die Pflegebranche vertrieben, die den Nachhaltigkeitsansprüchen gerecht wird.

Die langlebigen Mischgewebe werden ausschließlich aus nachhaltiger Baumwolle gemäß „Cotton made in Africa-Standard“, der botanischen Tencel-Faser und recyceltem Polyester hergestellt. Auch die Anforderungen an die Produktion der Kleidung sind ebenso anspruchsvoll. „Wir übernehmen Verantwortung für die Umwelt und alle handelnden Personen in der Lieferkette. Das schließt auch einen klimaneutralen Transport ein“, sagt Harald Reisinger, einer der beiden Geschäftsführer der Green Workwear.

„Die Herstellung erfolgt unter Einhaltung der bei Dibella in der Unternehmensphilosophie festgeschriebenen strengen sozialen und ökologischen Kriterien. Sie ist dank Respect Code bis an die Anfänge der Lieferketten nachvollziehbar und wird zusätzlich durch anerkannte Standards und renommierte Zertifikate – darunter der „Grüne Knopf“ und „Made in Green“ – untermauert“, ergänzt der zweite Geschäftsführer, Klaus Baur.

• Gemeinsam für die Zukunft der Pflege

Berlin - Die Pflege- und Gesundheitsberufe sind vom Fachkräftemangel besonders betroffen. Um dem entgegenzuwirken, haben sich die Charité – Universitätsmedizin Berlin und die Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH in der Hauptstadt zusammengeschlossen und in diesem Jahr einen Ausbildungscampus für Gesundheitsberufe gegründet. Für bis zu 3.500 Auszubildende wollen sie in Zukunft an einem Campus Aus- und Weiterbildungen für die Gesundheitsberufe anbieten. Bis dahin wird an drei Standorten in Berlin-Neukölln, Mitte und Reinickendorf gelehrt und gelernt.

Anfang 2020 ist mit dem Berliner Bildungscampus für Gesundheitsberufe (BBG) der größte Ausbildungscampus für Pflegeberufe in Deutschland eröffnet worden. Unter dem Motto „nah an der Praxis, nah am Menschen“ erlernen bereits jetzt 2.100 Auszubildende Pflege- und Gesundheitsberufe an drei verschiedenen Standorten in Berlin. In den nächsten Jahren werden die beiden Träger Vivantes und die Charité die Zahl der Ausbildungsplätze schrittweise auf 3.500 erhöhen. Neben den neun Ausbildungsberufen besteht am BBG auch die Möglichkeit, sich weiterzubilden und zu qualifizieren. Da Lehre und Forschung im Gesundheitswesen in den letzten Jahren immer näher aneinandergerückt sind, bietet der Campus in Kooperation mit drei Fachhochschulen außerdem Duale Studiengänge an. „So schaffen wir neue Dimensionen des Austausches, verbinden verschiedene Fachbereiche und Akteure des Gesundheitswesens und legen den Grundstein für ganzheitliche Pflegeansätze“, sagt Judith Sefzik, Marketingreferentin des BBG.

Für die zukunftsweisende Ausbildung mussten neue Räumlichkeiten her. In Reinickendorf wurde deswegen ein ehemaliges Bürogebäude angemietet und umgestaltet. „Die Herausforderung war, dass die bestehende Raumaufteilung nicht für den Schulbetrieb geeignet war“, so Ralf Ruske, Inhaber von r2_innenarchitektur und design und verantwortlich für den Umbau. „Entsprechend haben wir alle Wände bis auf die tragenden entfernt und die Stockwerke neu strukturiert.“ Die Restrukturierung erfolgte in Rekordzeit. Nach nur vier Monaten wurde im September 2019 der erste Bauabschnitt übergegeben, der zweite folgte nach einem weiteren knappen halben Jahr im März 2020. In den neuen lichtdurchfluteten, modern ausgestatteten Räumen des Campus Nord lernen nun die Auszubildenden der Pflegeschule 1, Pflegeschule 2 und Pflegehilfeschule. In jedem Klassenzimmer befindet sich ein Smartboard, das interaktiven Unterricht ermöglicht, dessen Ergebnisse allen Lernenden zur Verfügung gestellt werden können. Unterstützt und betreut werden die Auszubildenden von Lehrenden und Verwaltungsangestellten, die sich in hellen, freundlichen Räumen um alle Belange von der Anmeldung über die Erstellung von Unterrichtskonzepten bis zur Zeugniskonferenz kümmern.

Große Fenster sowie sandbeige Böden und Möbel in Weiß und aus hellem Holz verleihen allen Räumen eine gewisse Leichtigkeit und Großzügigkeit. Zur besseren Orientierung im Gebäudekomplex wurde ein gebäudeübergreifendes Farbkonzept für die Unterrichtsräume und die Verwaltung entwickelt. Dieses spiegelt sich an Wänden sowie in den Vorhängen wider. Für letztere fiel die Wahl auf Stoffe des Emsdettener Textilherstellers drapilux. „Wir haben Stoffe gesucht, die praktisch und strapazierfähig sind. Die drapilux-Stoffe passen sich hervorragend in das Gesamtkonzept der Innenausstattung ein und erfüllen die technischen Anforderungen. Sie sind flammhemmend, pflegeleicht und knitterarm“, erläutert Torsten Jacques, Raumausstatter und Geschäftsführer der zoom GmbH.

Insgesamt kamen 1,4 Kilometer des Faux-Uni 109 zum Einsatz. Passend zur Akzentfarbe der Stirnwand wurde in den Unterrichtsräumen ein beruhigendes Blau gewählt. In den Büros und Konferenzräumen der Verwaltung hängt ein helles, trendiges Grau vor den Fenstern. An sonnigen Tagen spendet der semi-transparente Stoff Schutz vor der Sonne, während die Räume weiterhin hell bleiben. Ausgestattet mit der intelligenten Zusatzfunktion drapilux air sorgen die Textilien zudem für eine gute Raumluft. Metallsalze, die in die Stoffe eingearbeitet sind, brechen Geruchsmoleküle auf und verwandeln sie in unbedenkliches Kohlenstoffdioxid und Wasser. Auf diese Weise werden schlechte Gerüche permanent abgebaut. „Wir sind sehr zufrieden mit den neuen Räumlichkeiten“, so Judith Sefzik. „Die helle, freundliche Atmosphäre schafft eine wunderbare Lernumgebung.“

Carrington will im Mittleren Osten wachsen und ist in den Vereinigten Arabischen Emiraten ein Joint Venture eingegangen. Ab sofort wird Carrington Textiles Middle East die hohe Nachfrage der Region an leichten, komfortablen Flammschutz- und Berufskleidungsgeweben direkt ab Lager Sharjah nahe Dubai erfüllen.

Carrington hat im Nahen Osten einen hohen Bekanntheitsgrad, denn die Gewebelinien des Unternehmens für den Verteidigungssektor werden über langfristige Verträge an die Royal Oman Police oder der Armee von Bahrain geliefert. Darüber hinaus hat die Region einen großen Bedarf an Geweben, die den Beschäftigten in der Versorgungsbranche, der Öl- und Gasindustrie hohen Komfort und sicheren Schutz bieten.

Langlebige Gewebe für die Industrien der Golfregion
Um die Nachfrage von Highend-Konfektionären, Industriekonzernen, dem Gesundheitswesen und Regierungsbehörden an funktionellen Gewebelösungen schnell und direkt decken zu können, wird Carrington seine Präsenz im Mittleren Osten ausbauen. Dazu ist das Unternehmen ein Joint Venture mit einem Distributor in den Vereinigten Arabischen Emiraten eingegangen und hat Carrington Textiles Middle East gegründet. Die neue Tochtergesellschaft wird die sechs Staaten des Goldkooperationsrats (GCC) Bahrain, Katar, Kuwait, das Königreich Saudi-Arabien, das Sultanat Oman und die Vereinigten Arabischen Emirate ab Lager in Sharjah  bedienen. Dort werden 150.000 Meter leichtgewichtiger Berufs- und Schutzkleidungsgewebe mit einem hohen Baumwollanteil bevorratet.