Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

Ein Novum in der Geschichte des BIOPOLYMER Innovation Awards: 2023 machen drei Innovationen aus Deutschland das Rennen um die international begehrten Trophäen unter sich aus! Ob der Hauptpreis nach Rheinland-Pfalz, Thüringen oder Hessen geht, wird traditionsgemäß erst auf dem Kongress „BIOPOLYMER – Processing & Moulding“ bekannt gegeben, der am 13. Juni in Halle (Saale) stattfindet. Preisverleihung und Tagung können wie in den letzten Jahren per Videostream kostenfrei in Echtzeit verfolgt werden.

Ist Deutschland noch innovativ genug, um in der Weltspitze ganz vorn mitzuhalten? „Wenn es darum geht, Kunststoffe und Kunststoffanwendungen auf biologischer Basis und für nichtfossile Kreisläufe zu entwickeln, lautet die Antwort: ja!“, ist Jury-Vorsitzender Peter Putsch nach den diesjährigen Nominierungen für den BIOPOLYMER Innovation Award überzeugt: „Mehrere deutsche Beiträge setzten in diesem Jahr die Benchmarks im Wettbewerb.“

Gingen Preise in den letzten nach Finnland, Italien, Belgien oder Brasilien, so nominierte die Jury in diesem Jahr erstmals ausschließlich deutsche Bewerber für den mit 2.000 Euro dotierten Hauptpreis.

Die Green Elephant GmbH aus Gießen macht sich für ihr Produkt CellScrew® unter anderem eine Eigenschaft des Biokunststoffs und klassischen 3D-Druck-Materials PLA (Polymilchsäure) zunutze, die bislang wenig Beachtung fand: seine hohe Biokompatibilität. Das Start-up stellt aus vollständig biobasiertem PLA in additiver Fertigung neuartige Zellkulturflaschen her, in denen Gewebezellen beispielsweise für Gen- und Zelltherapien oder für die Erforschung von Kosmetika und Medikamenten auf neue, komfortablere Weise vermehrt werden können. Forschung, Entwicklung und Industrie produzieren damit bedeutend effizienter und umweltfreundlicher als bisher. Eine archimedische Schraube sowie konzentrisch angeordnete Zylinder im Flascheninneren sorgen für eine riesige Oberfläche zur Anheftung der Zellen und für die automatische Benetzung der inneren Oberflächen mit Kulturmedium bei rollender Lagerung. Eine CellScrew® ersetzt bis zu 400 herkömmliche Zellkulturflaschen aus fossilen Kunststoffen. Selbst wenn das biobasierte PLA nach der Einmalverwendung aus Sterilitätsgründen nicht kompostiert, sondern verbrannt wird, entsteht dabei nur so viel CO2, wie zuvor in den Bioorganismen, aus denen der Werkstoff entstand, gebunden war.

Die SoBiCo GmbH aus Bad Sobernheim (Rheinland-Pfalz) verfolgt seit mehreren Jahren einen innovativen Ansatz, um das von Natur aus recht begrenzte Einsatzspektrum von PLA (Polymilchsäure) systematisch zu erweitern. „Die geringe Reißdehnung von reinem PLA ist zum Beispiel ein entscheidender Grund dafür, dass der Biokunststoff kaum als Verpackungsmaterial genutzt wird“, erklärt SoBiCo-Geschäftsführer Johannes Fuchs. Klassische Modifikationsversuche scheiterten meist am komplexen Migrations- und Kristallisationsverhalten von Weichmachern und anderen Additiven. Fuchs‘ Team fand mit dem Potsdamer Fraunhofer Institut für Angewandte Polymerforschung (IAP) eine eigene Lösung und taufte sie auf den Namen Plactid®. Hinter der Marke verbirgt sich eine PLA-Copolymer-Familie, die in einem neuartigen Verfahren – der reaktiven Compoundierung – hergestellt wird. Neben Lactid, das stets biobasiert ist, kommen dabei verschiedene Polyole zum Einsatz, die je nach Anwendungsfall aus biologischen oder fossilen Quellen stammen können. Die PLA-Copolymere lassen sich auf diese Weise gezielt von hart/ spröde bis weich/ duktil einstellen. So werden zum Beispiel weiche Folien von hoher Kristallinität möglich. Aber auch Spritzgusstypen mit einer deutlich höheren Kristallisationsgeschwindigkeit und Schlagzähigkeit als Standard-PLA können erzeugt werden. Darüber hinaus eignen sich die PLA-Copolymere auch als Additive zur Modifizierung von Standard-PLA.

Das Thüringische Institut für Textil- und Kunststoff-Forschung Rudolstadt (TITK) hat sich eines bislang ungelösten Problems angenommen, von dem jeder Mensch im Alltag umgeben ist: Klebstoffen. Sie stecken in fast jedem Produkt, enthalten zum allergrößten Teil Polymere, sind typische Einmalprodukte, in Recyclingprozessen kaum separierbar und enden so allzu oft als Mikroplastik in der Umwelt. Die Antwort der Thüringer Forscher auf diese Herausforderung heißt Caremelt® und ist ein biobasierter und bioabbaubarer Schmelzklebstoff, dessen Endeigenschaften und Anwendungsprofil mit denen etablierter Schmelzkleber vergleichbar sind. Die Formulierung aus Biopolymeren wie Polymilchsäure (PLA), Polybernsteinsäure (PBS), Terpen- und Kolophoniumharzen, natürlichen Wachsen und Zitronensäure-Derivaten ist nicht nur für kurzlebige Produkte wie Einkaufstüten, Windeln oder Kartonagen geeignet. Auch Schuhe, Textilien, Möbelteile, Fahrzeuginterieur oder Bücher lassen sich damit zuverlässig und dauerhaft zusammenfügen, wie Praxistests zeigten. Das Herstellungsverfahren wurde bereits so optimiert, dass die Formulierungen in einem kontrollierten Prozess reproduziert werden können.

Die AVK - Industrievereinigung Verstärkte Kunststoffe e. V. trauert um Dr.-Ing. Rudolf Kleinholz, der im Alter von 82 Jahren am 4. Juli 2022 nach längerer Krankheit verstorben ist.
 
Seine Beziehung zu den „Verstärkten Kunststoffen“ begann 1968 beim Institut für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Aachen, wo er als Abteilungsleiter „Verstärken“ arbeitete. Dort promovierte er 1971 über Verstärkte Kunststoffe unter Prof. Georg Menges und wechselte dann in die Industrie. Anfang der 1990er Jahre bis zu seinem Ruhestand arbeitete er bei Fibrit, Grefrath, später Johnson Controls und war dort als Director Materials and Process Engineering Europe europaweit für Innenraumteile zuständig.

Der AVK war er bereits von Beginn seines Berufslebens an, seit 1968, eng verbunden in verschiedenen Positionen und Gremien bei AVK-Arbeitskreisen und -Ausschüssen. Er war über viele Jahre organisatorisch für die AVK-Tagung mitverantwortlich und hat mit seinem außerordentlichen Know-how auch den AVK-Vorstand für viele Jahre bereichert und geprägt. Er gehörte auch nach dem Eintritt der Verrentung immer wieder kooptiert dem Vorstand an, trug für Jahrzehnte die Verantwortung für den AVK-Innovationspreis und war Vorsitzender der Jury.

Großer Beliebtheit erfreute sich das regelmäßig von der AVK durchgeführte „Einführungsseminar“, bei dem Dr. Kleinholz mit seinem tiefen Fachwissen, Neu- und Wiedereinsteigern eine immer auch humorvolle Einführung in die komplexe Welt der Verstärkten Kunststoffe gab. Bereits 2008 wurde Dr. Kleinholz der AVK-Ehrenpreis „Lesender Knabe“ für seine langjährigen Verdienste um die Verstärkten Kunststoffe / Composites verliehen.

• Batteriedeckel aus SMC – Was Composites für die Elektromobilität leisten können

Die schnelle Entwicklung der Elektromobilität hat die gesamte Werkstoffentwicklung vor neue Herausforderungen gestellt. Besonders die Batterie, ein Herzstück der Elektrofahrzeuge, stellt ausgesprochen hohe Anforderungen an die eingesetzten Materialien und Lösungen.

Bei dem Batteriegehäuse (sog. Wanne) stellen metallische Werkstoffe in Profilform (vor allem Aluminium und spezielle Stähle) bezüglich der Crashanforderungen eine etablierte Lösung dar. Bei den Batteriedeckeln stehen verschiedene Lösungen in Wettbewerb. Je nach Konzept und Hersteller werden metallische (Aluminium, bzw. Stahl) sowie nichtmetallische Werkstoffe (Kunststoffe) bzw. deren Kombinationen eingesetzt.

Welche Anforderungen werden an die potenziellen Materialien für Batteriedeckel gestellt, um in Betracht gezogen zu werden?

Dieser Artikel betrachtet vorrangig die sehr guten Verwendungsmöglichkeiten von Sheet Molding Compounds (SMC). Fünf wichtige Merkmale der Funktion eines Batteriedeckels werden nachstehend kommentiert.

1.    Mechanische Eigenschaften

Das Batteriegehäuse besteht hauptsächlich aus Aluminium – bzw. Stahlprofilen, es kann allerdings auch im Aluminiumdruckverfahren hergestellt werden. Das Gehäuse beherbergt die Zellen, die Kühlung, die Verkabelung und schützt die Batterie vor Crash - / Crush – Schäden. Außerdem ist das Gehäuse ein Teil der gesamten Fahrzeugstruktur. Für die mechanischen Anforderungen des Batteriedeckels ist faserverstärkter Kunststoff (SMC) eine passende Lösung, die folgende Vorteile bietet:

•    gute Zug – und Biegefestigkeit erhöhen die Steifigkeit,
•    SMC ermöglicht die Verteilung dieser Eigenschaften über das gesamte Bauteil,
•    Verwendung verschiedenster Fasertypen und Glaskugeln ist möglich,
•    mögliche Fasersysteme, wie uni – und multidirektionale, sowie randomisierte Schnittfasern, erhöhen die mechanischen Eigenschaften,
•    lokale Verstärkungen der Wanddicken unterstützen diese Verbesserungen und
•    stabile und vorhersehbare Eigenschaften im breiten Temperaturbereich von minus 60°C bis 150°C und darüber hinaus, keine Versprödung, kein Schmelzen bzw. Aufweichen sprechen für diesen Werkstoff.

2.    Flammwidrigkeit und Temperaturbeständigkeit

Im Falle eines Batteriebrandes hat der Insassenschutz höchste Priorität, damit die Passagiere rechtzeitig das Fahrzeug verlassen können, das Elektrofahrzeug muss den sog. 'Run away test‘ bestehen. Ein Brand kann entstehen, wenn folgende Faktoren eintreten:

•    elektrische Überladung, Kurzschluss, Fehlfunktion der Steuerelektronik
•    mechanische Einwirkungen, wie z. B. ein Crash des Fahrzeuges.

Im Brandfall können Flammen oder heiße Gase mit Temperaturen von bis zu 1100°C auftreten, die feste Partikel der Zellen beinhalten, also wie ein Sandstrahlgebläse wirken. Dünne Blechdeckel widerstehen hier nur kurzzeitig, weshalb zusätzliche Platten aus Stahl oder Geweben verwendet werden müssen, um die Sicherheitsanforderungen zu erfüllen.
SMC bietet hier folgende Vorteile:
•    die Nutzung von unterschiedlichen Füllstoffen ergeben höchste Flammwidrigkeiten,
•    durch die Verwendung von einer Faserverstärkung wird eine Formstabilität und elektrische Isolation garantiert und
•    es gibt kein Spontanversagen aufgrund von Erweichen (Thermoplaste) oder Schmelzen (Metalle).

3.     Teilegeometrie und Werkzeugkosten

Batterien aus dem Bereich der Elektromobilität haben in der Regel große Dimensionen und ein komplexes Design, um die Zellmodule, Elektronik, Verkabelung und Kühlung aufnehmen zu können. Das führt zu reliefartigen Deckelformen, die als Metallversion nur durch einen mehrstufigen Tiefziehprozess hergestellt werden können.
SMC bietet hier folgende Vorteile:
•    Herstellung mit nur einem Werkzeug,
•    Bauteilhöhen von 20mm bis 800 mm sind im gleichen Teil möglich,
•    umlaufender Rand incl. Dichtungsnut ausführbar,
•    Materialschwindung ist einstellbar und kann auch als sogenannte Null-schwinder eingestellt werden,
•    partielle Wandstärkenerhöhungen für die Flammwidrigkeit sind möglich,
•    einstufiger Herstellprozess (Fließpressverfahren).

Bei der Montage gewinnt die Geometriegenauigkeit der SMC – Deckel eine besondere Wichtigkeit, wodurch die Dichtungspressung optimiert und der fast verzugsfreie Deckel einfach montiert werden kann.
Hier ist das SMC den metallischen oder thermoplastischen Lösungen deutlich über-legen.

4.     EMV Abschirmung

Wie alle Kunststoffe, hat SMC - im Gegensatz zu Metallen - keine elektromagnetische Abschirmwirkung. Daher müssen SMC Bauteile mit einem zusätzlichen Bauteil (Blech bzw. Folie) großflächig verbunden werden, was zusätzliche Kosten verursacht. Trotzdem bleibt ein SMC- Deckel mit entsprechender Abschirmungshilfe als Systemlösung absolut funktions- und wettbewerbsfähig.

5.      Emission

Da sich die Batteriegehäuse mit dem Interieur im Karosserieinnenraum befinden, sind Anforderungen an die Emissionseigenschaften (VOC und andere) zu erfüllen. Dies stellt folgende hohen Anforderungen an:

•    die chemische Zusammensetzung des Basisharzes,
•    das sorgfältige Rezeptieren,
•    die für die Aushärtung verantwortlichen Stoffe (Initiatoren, Inhibitoren, usw.),
•    die Sauberkeit in der Halbzeugproduktion und
•    die Kontrolle des Herstellungsprozesses.

All diese Elemente sind entscheidende Voraussetzungen, um die Emissionswerte unter Kontrolle zu bringen und nachhaltig zu garantieren. Dieser Herausforderung stellt sich die SMC Industrie und hat mittlerweile bewiesen, die notwendigen Mittel und Fähigkeiten zu haben, um die geforderten Emissionswerte zu erreichen.

Das Zusammenwirken aller oben genannten Faktoren zeigt eindeutig, dass Batteriedeckel aus SMC eine technische, die Sicherheit verbessernde und wirtschaftliche Alternative zu Bauteilen aus metallischen Werkstoffen darstellen. Es handelt sich also um einen optimalen Werkstoff für die Batterielösungen der E-Mobilität, der bereits bei einigen Fahrzeugen Verwendung in der Serienproduktion gefunden hat!

• Schutzmasken, Alltagsmasken, Desinfektionstücher und OP-Kittel sind in Zeiten von Corona gefragte Güter.
• Bei ihrer Herstellung stehen Textilmaschinen am Anfang der Produktionskette.

Die Herstellung des textilen Ausgangsmaterials ist der erste Schritt der meistens mehrstufigen Produktionsverfahren. Mitglieder des VDMA Textilmaschinen stehen am Anfang dieser technologischen Kette.

Bei Schutzmasken geht es los mit der Produktion des Filtermaterials, das für Mund-Nasen-Schutzmasken sowie Atemschutzmasken FFP2 und FFP3 aus feinporigem Vliesstoff besteht, um Corona-Viren abfangen zu können. Neben den dafür zum Einsatz kommenden Anlagen, Maschinen und Komponenten sorgt Mess- und Regeltechnik für höchste Qualität wichtiger Parameter wie Flächengewicht und Luftdurchlässigkeit. An die Vliesstoffe für die Atemschutzmasken werden ebenso hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wie an die Maske – um den Schutz des Maskenträgers zu gewährleisten.

Mitglieder des VDMA Textilmaschinen haben in kürzester Zeit auf neue Bedürfnisse reagiert und neue Technologien für gewirkte, gestrickte und gewebte Mund-Nasen-Masken entwickelt, die ohne Nähaufwand hergestellt werden können. Für Mund-Nasen-Schutzmasken, FFP2-Masken und Mund-Nasen-Masken kommen auch andere, vielfältige Materialien und -kombinationen zum Einsatz (Vliesstoffe, Gewebe, Gewirke, Gestricke und Laminate daraus). Zum Tragen der Masken werden elastische Bänder benötigt, für deren Herstellung mehrere Verbandsmitglieder Technologien zur Verfügung stellen.

Materialien für Masken können mit Textilchemikalien antiviral und antibakteriell ausgerüstet werden. Hierzu bieten Mitgliedsfirmen des VDMA Auftragssysteme, die entsprechende Chemikalien auf Warenbahnen applizieren. Wie bereits erwähnt, ist bei Medizinprodukten die Qualitätssicherung extrem wichtig. Hierzu bieten VDMA-Mitgliedsfirmen Softwaresysteme, mit denen jede Maske durch den gesamten Produktionsprozess rückverfolgbar ist.

Auch für das Konfektionieren von Atemschutzmasken bieten VDMA-Mitglieder z. T. kurzfristig entwickelte Lösungen an. Damit können Atemschutzmasken hergestellt werden, die die einschlägigen Normen sowie höchste Qualitätsansprüche von Kunden und Marktaufsicht erfüllen. Dies gilt für Anlagen zur Produktion von Mund-Nasen-Schutz wie für FFP-Masken. Am Ende der Produktionskette kommen Maschinen zum Verpacken von Masken in Einzel- oder Mehrstückverpackungen zum Einsatz.

In Pandemie-Zeiten steigt auch die Nachfrage nach Schutzkitteln (sogenannte OP-Kittel). Das gleiche gilt für Desinfektionstücher. Auch für diese textilen Produkte stellen VDMA-Mitglieder maßgeschneiderte Maschinen zur Produktion bis hin zur Verpackung her. Die Qualität der Produkte wird mit Hilfe von Mess- und Regeltechnik sichergestellt.

Der VDMA Textilmaschinen hat im Zuge der Corona-Krise eine neue Web-Veranstaltungsreihe "Textile Machinery Webtalk" gestartet. Darin stellen Experten von bis zu drei VDMA-Mitgliedsunternehmen ihre innovativen Technologien in maximal 90 Minuten zu einem bestimmten Thema vor und stehen den Teilnehmern für Fragen zur Verfügung. Die Vorträge werden in englischer Sprache gehalten. Die Teilnahme an den Web-Veranstaltungen ist kostenfrei.

Themen der ersten beiden Webtalks waren:
“Technologies for the production of melt-blown nonwovens for respiratory protection masks (FFP masks and surgical masks).”  
“Technologies for the production of respiratory protection masks (FFP masks and surgical masks).”

Das Format wird gut angenommen. An den beiden ersten Webtalks nahmen jeweils rund 180 Personen aus mehr als 30 Ländern teil. Der VDMA erreicht mit diesem Format sowohl Textil- und Vliesstoffhersteller, die bereits diese Produkte herstellen als auch Unternehmen, die in neue Geschäftsfelder investieren wollen.

Das nächste Webtalk findet am 23. Juli 2020 von 14.00 bis 16.00 Uhr zum aktuellen Thema „Technology solutions to produce fully-fashioned community face masks” statt. Hierzu werden Experten von KARL MAYER, STOLL by KARL MAYER und Jakob Müller ihre Technologien zur Herstellung textiler Alltagsmasken einem internationalen Fachpublikum vorstellen. Interessenten können sich hier registrieren: