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26.03.2024

BVMed-Positionspapier zur Europawahl

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

 

Quelle:

Bundesverband Medizintechnologie e.V.

29.12.2023

Circular Clothing: 30 neue Cradle to Cradle Certified® Produkte

Ein Jahr nach der Einführung der ersten Cradle to Cradle Certified® Kollektion werden über 30 neue zertifizierte Produkte der Circular Clothing Genossenschaftsmitglieder lavie, STUNED und the Blue suit auf den Markt gebracht.

Dank intensiver Forschung der letzten drei Jahre präsentiert die Circular Clothing Genossenschaft über 30 Cradle to Cradle Certified® Produkte in den Bereichen Mode, Accessoires und Heimtextilien. Um zertifiziert zu werden, wurden die verwendeten Materialien und Herstellungsprozesse in den folgenden Wirkungskategorien geprüft: Materialgesundheit, Produkt-Kreislauffähigkeit, saubere Luft und Klimaschutz, soziale Fairness sowie Wasser- und Bodenschutz. Je nachdem, wie weit all diese Kriterien bei der Herstellung erfüllt werden, gibt es verschiedene Zertifizierungsstufen von Bronze über Silber, bis zu Gold und Platin.

Zirkuläre Produktlösungen sind dank der engen Kollaboration und der Unterstützung von engagierten Partnern wie dem Migros-Pionierfonds, epeaswitzerland und der STF Schweizerische Textilfachschule möglich.

Ein Jahr nach der Einführung der ersten Cradle to Cradle Certified® Kollektion werden über 30 neue zertifizierte Produkte der Circular Clothing Genossenschaftsmitglieder lavie, STUNED und the Blue suit auf den Markt gebracht.

Dank intensiver Forschung der letzten drei Jahre präsentiert die Circular Clothing Genossenschaft über 30 Cradle to Cradle Certified® Produkte in den Bereichen Mode, Accessoires und Heimtextilien. Um zertifiziert zu werden, wurden die verwendeten Materialien und Herstellungsprozesse in den folgenden Wirkungskategorien geprüft: Materialgesundheit, Produkt-Kreislauffähigkeit, saubere Luft und Klimaschutz, soziale Fairness sowie Wasser- und Bodenschutz. Je nachdem, wie weit all diese Kriterien bei der Herstellung erfüllt werden, gibt es verschiedene Zertifizierungsstufen von Bronze über Silber, bis zu Gold und Platin.

Zirkuläre Produktlösungen sind dank der engen Kollaboration und der Unterstützung von engagierten Partnern wie dem Migros-Pionierfonds, epeaswitzerland und der STF Schweizerische Textilfachschule möglich.

Blue suit
Wie muss ein Kleidungsstück designt sein, damit es kreislauffähig ist? Dies ist die zentrale Frage, die the Blue suit antreibt. Eine Antwort hierzu gibt der Cradle to Cradle®-Designansatz, der mit der Black Denim-Kollektion im Jahr 2022 umgesetzt wurde.

Der Cradle to Cradle® Designansatz beginnt bei der Materialwahl: verwendet werden nur Materialien ohne Giftstoffe, die gesund für Mensch und Umwelt sind. Ebenso wichtig ist, wie die Materialien verarbeitet, welche Farbstoffe eingesetzt werden und wie die Waschungen und Drucke erfolgen. Auch diese Produktionsschritte müssen Cradle to Cradle®-konform sein.

Die Black Denim-Kollektion wurde diesen Herbst um weitere Styles wie die Hosen ANN und SIMONE sowie den Blazern MARLENE und YOSANO ergänzt. Alle Produkte haben Cradle to Cradle Certified® Bronze erreicht. Ein Material-Highlight ist die Einführung der ersten Cradle to Cradle Certified® Bronze Business-Hose MILLER aus Wolle. Aus Qualitätsgründen wird ein nicht-zertifiziertes Nähgarn verwendet. Alle anderen Materialien der Kleidungsstücke sind Cradle to Cradle Certified® Gold.

lavie
«Made to last» heisst die neuste Capsule Collection von lavie, die Cradle to Cradle Certified® Gold ausgezeichnet ist. Sie umfasst insgesamt 19 Varianten von Zierkissen und Kochschürzen, die allesamt aus Denim in Italien gewoben, genäht und teilweise mit Laser bearbeitet werden. Der Titel «Made to last» steht zugleich für die Designmaxime, welche dem gesamten Sortiment des Heimtextilherstellers aus Langenthal zugrunde liegt.

«Made to last» zeigt auf, wie Design in einem Spannungsfeld entsteht: Zwischen der Lust an Gestaltung, den technischen Machbarkeiten und dem Anspruch an Funktionalität. Basis der Kollektion war der zertifizierte Denim in den Farben Black, Ecru und Grey. Die Kollektion setzt sich aus unifarbenen Produkten sowie besonderen Highlights zusammen: Die Kissenbezüge «Marilyn» und «Geena» etwa wurden mit Lasertechnologie bearbeitet. Je nach Einstellung des Lasers wird die Oberfläche des Denims entweder graviert oder das Textil wird ganz durchtrennt.

STUNED
Die Mission des Start-ups STUNED war immer, hochwertige Taschen zu kreieren, die im Einklang mit der Natur stehen. Bisher stand der Designprozess im Vordergrund und die Wahl der Komponenten war eine vergleichsweise einfache Aufgabe. Auf diese Weise kommen für ein Produkt schnell zwischen 10 bis 20 verschiedene Komponenten zusammen. Die Gründerinnen mussten aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Cradle to Cradle Certified®-Materialien und der geforderten Mindestbestellmengen umdenken.

Was ist alles möglich mit einer minimalen Anzahl an Komponenten? Entstanden ist ein erweitertes Produktsortiment. Zusammen mit dem klaren Bekenntnis zur Nachhaltigkeit wird weiterhin an der Schweizer Fertigung festgehalten und neue Taschen und Kleider, die alle aus den gleichen vier Cradle to Cradle Certified® Gold Komponenten hergestellt sind. Sie liefern den Beweis, dass trotz minimalistischem Design auf nichts verzichtet werden muss.

 

Quelle:

Circular Clothing

AZL Aachen GmbH: Kick-Off-Meeting zum Projekt "Trends und Designfaktoren für Wasserstoffdruckbehälter" (c) AZL Aachen GmbH
21.12.2023

AZL Aachen GmbH: Kick-Off-Meeting zum Projekt "Trends und Designfaktoren für Wasserstoffdruckbehälter"

Das Kick-Off-Meeting zum Projekt "Trends und Designfaktoren für Wasserstoffdruckbehälter", das kürzlich bei der AZL Aachen GmbH stattfand, war eine erfolgreiche Veranstaltung, die mehr als 37 Top-Experten auf dem Gebiet der Verbundtechnologien zusammenbrachte. Mit diesem Treffen wurde ein solides Fundament für das Joint Partner Projekt gelegt, das derzeit ein Konsortium von 20 Unternehmen aus der gesamten Wertschöpfungskette der Verbundwerkstoff-Druckbehälter umfasst: Ascend Performance Materials, Cevotec GmbH, Chongqing Polycomp International Corp. (CPIC), Conbility GmbH, Elkamet Kunststofftechnik GmbH, F.A. Kümpers GmbH & Co. KG, floteks plastik sanayi ticaret a.s., Formosa Plastics Corporation, Heraeus Noblelight GmbH, Huntsman Advanced Materials, Kaneka Belgium NV, Laserline GmbH, Mitsui Chemicals Europe GmbH, Plastic Omnium, Rassini Europe GmbH, Robert Bosch GmbH, Swancor Holding Co. Ltd, TECNALIA, Toyota Motor Europe NV/SA, Tünkers do Brasil Ltda.

Das Kick-Off-Meeting zum Projekt "Trends und Designfaktoren für Wasserstoffdruckbehälter", das kürzlich bei der AZL Aachen GmbH stattfand, war eine erfolgreiche Veranstaltung, die mehr als 37 Top-Experten auf dem Gebiet der Verbundtechnologien zusammenbrachte. Mit diesem Treffen wurde ein solides Fundament für das Joint Partner Projekt gelegt, das derzeit ein Konsortium von 20 Unternehmen aus der gesamten Wertschöpfungskette der Verbundwerkstoff-Druckbehälter umfasst: Ascend Performance Materials, Cevotec GmbH, Chongqing Polycomp International Corp. (CPIC), Conbility GmbH, Elkamet Kunststofftechnik GmbH, F.A. Kümpers GmbH & Co. KG, floteks plastik sanayi ticaret a.s., Formosa Plastics Corporation, Heraeus Noblelight GmbH, Huntsman Advanced Materials, Kaneka Belgium NV, Laserline GmbH, Mitsui Chemicals Europe GmbH, Plastic Omnium, Rassini Europe GmbH, Robert Bosch GmbH, Swancor Holding Co. Ltd, TECNALIA, Toyota Motor Europe NV/SA, Tünkers do Brasil Ltda.

Das Projekt folgt dem bewährten AZL-Ansatz eines Joint Partner Projekts, das darauf abzielt, Technologie- und Markteinblicke sowie Benchmarking verschiedener Material- und Produktionskonzepte zu ermöglichen und gleichzeitig die Experten entlang der Wertschöpfungskette zu vernetzen.

Das Kick-Off-Meeting diente nicht nur als Plattform, um neue Kontakte zu knüpfen und sich über die Expertise und Interessen der Konsortiumsmitglieder im Bereich Wasserstoffdruckbehälter zu informieren, sondern legte auch den Grundstein für die Ausrichtung der kommenden anspruchsvollen Projektphasen. Als Grundlage für die interaktive Diskussionsrunde erläuterte das AZL den Hintergrund, die Motivation und den detaillierten Arbeitsplan. Im Mittelpunkt des Dialogs standen die Hauptziele, die größten Herausforderungen, der Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit und die Prioritäten, mit denen die Erwartungen der Projektpartner am besten erfüllt werden können.

Die Diskussionen betrafen regulatorische Fragen, die sich wandelnde Wertschöpfungskette sowie die Versorgung mit und die Eigenschaften von Schlüsselmaterialien wie Kohlenstoff- und Glasfasern und Harzen. Das Konsortium definierte Untersuchungen zu verschiedenen Fertigungstechnologien, um deren Ausgereiftheit und potenziellen Nutzen zu bewerten. Konstruktionsauslegungen, einschließlich Liner, Boss-Design und Wickelmuster, werden unter Berücksichtigung ihrer Auswirkungen auf die mobile und stationäre Lagerung eingehend geprüft. Die Gruppe interessiert sich ebenfalls für kosteneffiziente Prüfmethoden und Zertifizierungsverfahren sowie für die Aussichten auf ein Recycling zu Endlosfasern und die Verwendung nachhaltiger Materialien. Es wurde um Einblicke in die künftige Nachfrage nach Wasserstofftanks, in die Bedürfnisse und Strategien der OEMs und in technologische Entwicklungen zur Herstellung wirtschaftlicherer Tanks gebeten.

Die Sitzung unterstrich die Bedeutung von CAE-Entwürfen für Fasermuster, die Eignung von Software und den anwendungsabhängigen Einsatz von duroplastischen und thermoplastischen Entwürfen.

Das erste Report Meeting wird auch den Rahmen für die nächste Projektphase abstecken, in der das AZL Ingenieurteam Referenzdesigns erarbeitet. Diese Designs werden eine Reihe von Druckbehälterkonfigurationen mit einer Vielzahl von Materialien und Produktionskonzepten abdecken. Ziel ist es, Modelle zu entwickeln, die nicht nur die aktuellen technologischen Möglichkeiten widerspiegeln, sondern auch tiefe Einblicke in die Kostenanalyse verschiedener Produktionstechnologien, deren CO2-Fußabdruck, Recyclingaspekte und Skalierbarkeit bieten.

Das AZL Projekt ist weiterhin offen für zusätzliche Teilnehmer. Unternehmen, die an einer Teilnahme an dieser zukunftsorientierten Initiative interessiert sind, sind eingeladen, sich mit Philipp Fröhlig in Verbindung zu setzen.

Herbstumfrage: erwartete Umsatzentwicklung © BVMed
17.10.2023

Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

  • Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
  • Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
  • Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
  • Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Weitere Informationen:
BVMed Umfrage
Quelle:

BVMed

12.10.2023

OETI Indien: ZDHC-Schulungen für nachhaltiges Chemikalienmanagement

OETI, ein Mitglied der TESTEX-Gruppe, ist offiziell-zugelassener ZDHC-Lösungsanbieter im Rahmen des ZDHC-Programms „Roadmap to Zero“. Nachdem OETI bereits als weltweit zugelassene ZDHC MRSL-Zertifizierungsstelle für OEKO-TEX® ECO PASSPORT tätig ist, bietet es darüber hinaus nun in Indien auch umfassende ZDHC-Schulungsdienste an.

Das ZDHC (Zero Discharge of Hazardous Chemicals) Roadmap to Zero Programm treibt nachhaltiges Chemikalienmanagement in den globalen Wertschöpfungsketten für Textilien, Leder, Bekleidung und Schuhe voran. Die Expert*innen von OETI schulen Markenunternehmen, Hersteller*innen und andere ZDHC-Stakeholder in nachhaltigem Chemikalienmanagement, das sich an den ZDHC-Richtlinien, Plattformen und Lösungen orientiert.

OETI, ein Mitglied der TESTEX-Gruppe, ist offiziell-zugelassener ZDHC-Lösungsanbieter im Rahmen des ZDHC-Programms „Roadmap to Zero“. Nachdem OETI bereits als weltweit zugelassene ZDHC MRSL-Zertifizierungsstelle für OEKO-TEX® ECO PASSPORT tätig ist, bietet es darüber hinaus nun in Indien auch umfassende ZDHC-Schulungsdienste an.

Das ZDHC (Zero Discharge of Hazardous Chemicals) Roadmap to Zero Programm treibt nachhaltiges Chemikalienmanagement in den globalen Wertschöpfungsketten für Textilien, Leder, Bekleidung und Schuhe voran. Die Expert*innen von OETI schulen Markenunternehmen, Hersteller*innen und andere ZDHC-Stakeholder in nachhaltigem Chemikalienmanagement, das sich an den ZDHC-Richtlinien, Plattformen und Lösungen orientiert.

Das Schulungs-Programm “ZDHC CMS Framework Training für Lieferanten“ vermittelt ein umfassendes Verständnis von Chemikalienmanagement-Systemen, dem sogenannten Chemical Management System (CMS) und deren praktischer Umsetzung in der Textil- und Lederindustrie. Das Training zielt auf verschiedene Abteilungen in einem Unternehmen ab, einschließlich Management, Chemieteam, Beschaffung, Compliance und Nachhaltigkeit. Dadurch soll die Zusammenarbeit dieser Abteilungen in Bezug auf ein nachhaltiges Chemikalienmanagement gefördert und noch besser verankert werden.

OETI Indien veranstaltet in den kommenden Monaten Schulungen in Tirupur, Delhi, Bangalore und Ahmedabad, auch maßgeschneiderte Schulungen für spezifische Anlagen oder Cluster können angeboten werden.

Weitere Informationen:
ZDHC Chemikalienmanagement OETI Seminar
Quelle:

OETI

01.09.2023

OEKO-TEX® Jahresbericht 2022/2023: 21% Wachstum

In Kooperation gegen die Krise, das ist der Ansatz von OEKO-TEX®. Denn die Dringlichkeit, auf den Klimawandel und seine Folgen zu reagieren, bleibt in allen Branchen von entscheidender Bedeutung. Die internationale OEKO-TEX® Association bietet ihren Partnerinnen und Partnern der Textil- und Lederindustrie in diesen schwierigen Zeiten kollaborative Lösungen und verzeichnet dadurch erneut eine positive Geschäftsentwicklung. Insgesamt vergab OEKO-TEX® im vergangenen Geschäftsjahr mehr als 43.000 Zertifikate und Labels – ein Plus von 21% gegenüber dem Vorjahr. Das stärkste Wachstum von 52% verzeichnete das Produktlabel MADE IN GREEN.

Ziel ist es, durch Zusammenarbeit und gemeinsames Handeln den dringend notwenigen Wandel voranzutreiben – mit den OEKO-TEX® Standards, aber vor allem auch auf Organisationsebene. Deshalb setzt OKEO-TEX® im abgelaufenen Geschäftsjahr verstärkt auf Kooperationen, die auch in der Zukunft weiter gefördert werden.

In Kooperation gegen die Krise, das ist der Ansatz von OEKO-TEX®. Denn die Dringlichkeit, auf den Klimawandel und seine Folgen zu reagieren, bleibt in allen Branchen von entscheidender Bedeutung. Die internationale OEKO-TEX® Association bietet ihren Partnerinnen und Partnern der Textil- und Lederindustrie in diesen schwierigen Zeiten kollaborative Lösungen und verzeichnet dadurch erneut eine positive Geschäftsentwicklung. Insgesamt vergab OEKO-TEX® im vergangenen Geschäftsjahr mehr als 43.000 Zertifikate und Labels – ein Plus von 21% gegenüber dem Vorjahr. Das stärkste Wachstum von 52% verzeichnete das Produktlabel MADE IN GREEN.

Ziel ist es, durch Zusammenarbeit und gemeinsames Handeln den dringend notwenigen Wandel voranzutreiben – mit den OEKO-TEX® Standards, aber vor allem auch auf Organisationsebene. Deshalb setzt OKEO-TEX® im abgelaufenen Geschäftsjahr verstärkt auf Kooperationen, die auch in der Zukunft weiter gefördert werden.

Mit zwei neuen Zertifizierungen legt OEKO-TEX® den Fokus auf die Zusammenarbeit zahlreicher Parteien entlang der globalen Lieferkette: OEKO-TEX® RESPONSIBLE BUSINESS reagiert auf die steigenden globalen Erwartungen an die Einhaltung von Sorgfaltspflichten und unterstützt Textil- und Lederunternehmen seit November 2022 dabei, bestehende und potenziell negative Auswirkungen des eigenen Geschäftsbetriebs, der Lieferketten und weiteren Geschäftsbeziehungen zu verhindern. Unternehmen, die mit OEKO-TEX® ORGANIC COTTON arbeiten, können von einem Netzwerk zertifizierter Unternehmen auf der ganzen Welt profitieren, um die Beschaffung von Chemikalien, Materialien und Geschäftspartnern vom Anbau bis zum fertigen Produkt zu erleichtern.

Auf Organisationsebene fokussiert sich OEKO-TEX® verstärkt auf Partnerschaften mit Multi-StakeholderInitiativen, um möglichst viele unterschiedliche Perspektiven einzubeziehen und gleichzeitig alle Parteien vom Ergebnis profitieren zu lassen. Die Zusammenarbeit mit ZDHC zur Förderung eines nachhaltigeren Chemikalienmanagements sowie die Aufnahme als ISEAL-Community-Mitglied sind nur zwei von zahlreichen Branchenkooperationen von OEKO-TEX®, die sich um die Bewältigung der dringendsten Herausforderungen der Industrie bemühen.

Das Kerngeschäft schreitet dabei weiterhin erfolgreich voran. Anfang des Jahres hat OEKO-TEX® auf Basis aktueller Branchenentwicklungen und wissenschaftlicher Erkenntnisse ein generelles Verbot für die Verwendung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS/PFC) in Textilien, Leder und Schuhen erlassen, die nach STANDARD 100, ORGANIC COTTON, LEATHER STANDARD und ECO PASSPORT zertifiziert sind. Auch überschritt OEKO-TEX® im Geschäftsjahr 2022/2023 die Marke von 1.000 STeP zertifizierten Produktionsstätten. OEKO-TEX® hat eine starke Zukunftsausrichtung, um sowohl die Industrie als auch die Verbraucherinnen und Verbraucher durch Partnerschaften und Informationsvermittlung dabei zu unterstützen, bewusste und verantwortungsvolle Entscheidungen zu treffen.

Weitere Informationen:
OEKO-TEX® Oeko-Tex Zertifizierung
Quelle:

Oeko-Tex GmbH

(c) Gesamtmasche
03.05.2023

Gesamtmasche: Deutsch-äthiopische Verbändekooperation zieht Bilanz

Die Verbändekooperation Partner Africa Ethiopia zwischen GESAMTMASCHE und dem äthiopischen Textilverband ETGAMA arbeitet seit über drei Jahren an der Intensivierung der deutsch-äthiopischen Geschäftsbeziehungen. Im Zentrum des Projekts stehen Qualitätsverbesserungen und der Aufbau nachhaltiger, transparenter Wertschöpfungsketten – vom Baumwollfeld angefangen. Kurz vor Abschluss der vom Bundesentwicklungsministerium geförderten Initiative ziehen die Partner Bilanz: Der Projekterfolg ist da, auch wenn die Rahmenbedingungen vor Ort schwierig bleiben.

Auf seine Textilbranche setzt Äthiopien große Hoffnungen. Bekannt sind vor allem die staatlich geförderten Industrieparks, die ausländische Investoren ins Land holen und für Jobs sorgen sollen. Weniger bekannt und doch vielversprechend ist die große Zahl mittelständischer, oft familiengeführter Textilbetriebe. Hier setzt das Partner Afrika-Projekt von GESAMTMASCHE und ETGAMA an.

Die Verbändekooperation Partner Africa Ethiopia zwischen GESAMTMASCHE und dem äthiopischen Textilverband ETGAMA arbeitet seit über drei Jahren an der Intensivierung der deutsch-äthiopischen Geschäftsbeziehungen. Im Zentrum des Projekts stehen Qualitätsverbesserungen und der Aufbau nachhaltiger, transparenter Wertschöpfungsketten – vom Baumwollfeld angefangen. Kurz vor Abschluss der vom Bundesentwicklungsministerium geförderten Initiative ziehen die Partner Bilanz: Der Projekterfolg ist da, auch wenn die Rahmenbedingungen vor Ort schwierig bleiben.

Auf seine Textilbranche setzt Äthiopien große Hoffnungen. Bekannt sind vor allem die staatlich geförderten Industrieparks, die ausländische Investoren ins Land holen und für Jobs sorgen sollen. Weniger bekannt und doch vielversprechend ist die große Zahl mittelständischer, oft familiengeführter Textilbetriebe. Hier setzt das Partner Afrika-Projekt von GESAMTMASCHE und ETGAMA an.

Gute Baumwolle für gute Produkte
„Partner Africa Ethiopia konnte im Rahmen von Pilotmaßnahmen entscheidende Qualitäts- und Produktivitätssteigerungen zu erreichen. Ein wichtiger Ansatz war dabei die Anhebung der Faserqualität. Das war die Vorbedingung für Qualitätsverbesserungen sämtlicher weiterverarbeitender Stufen“, sagt Silvia Jungbauer, Hauptgeschäftsführerin von GESAMTMASCHE. Dazu hat das Projekt mit über 40 Farmen und Kleinbauern-Kooperativen in Äthiopien zusammengearbeitet und mehrere Erntezyklen mit Schulungen begleitet. Neben der Faserqualität ging es vor allem um nachhaltige Anbaumethoden.

Vollstufige Kette in schwierigem Rahmen
Technische Mitarbeiter aus Firmen sämtlicher Wertschöpfungsstufen erhielten Gelegenheit zu bedarfsorientierter Weiterbildung in der Spinnerei, Strickerei und Weberei. Zur Erreichung besserer Qualitäten setzte Partner Africa Ethiopia auch auf bessere Vernetzung der Betriebe. Das ebnete gleichzeitig den Weg für transparente Wertschöpfungsketten, bei denen sich die Akteure über die Stufen hinweg zurückverfolgen lassen. „Äthiopische Textilhersteller und Modemarken identifizieren sich nicht mit Billigwaren, sondern wollen mit Qualität und einer nachhaltigen Fertigung punkten“, betont Simone Louis, Projektmanager Partner Africa Ethiopia bei GESAMTMASCHE. „Zum Projektende liegen erste Garne und Stoffe und sogar schon fertige Teile wie T-Shirts oder Polos aus rückverfolgbaren Ketten vor.“

Herausforderung Lieferkettengesetzgebung
Steigende gesetzliche Anforderungen in Europa wie das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz und demnächst die EU-Lieferkettenrichtlinie machen es für äthiopische Firmen unumgänglich, sich mit Compliance-Themen und Zertifizierung zu befassen. Gesamtmasche arbeitet daher bereits an einem Folgekonzept, das den Schwerpunkt auf Zertifizierung und Lieferkettentransparenz legt. „Die Hürden in diesem Bereich sind hoch“, gibt Silvia Jungbauer zu bedenken. „Wir hoffen, dass unser Projekterfolg nicht durch Bürokratie und starre Auflagen konterkariert wird.“

Quelle:

Gesamtverband der deutschen Maschenindustrie – GESAMTMASCHE e. V.

(c) PrimaLoft
19.04.2023

PrimaLoft® Insulation with Ocean Bound Plastic aus gesammeltem Plastik

PrimaLoft, Inc., ein Unternehmen für Materialtechnologie, macht mit der Einführung von PrimaLoft® Insulation with Ocean Bound Plastic einen weiteren wichtigen Schritt in seiner Relentlessly Responsible™ Mission. Die Innovation verwendet Plastik, das in Küstennähe gesammelt wird, um Hochleistungsisolationsfasern herzustellen. So wird verhindert, dass weiterer Plastikmüll ins Meer gelangt. Helly Hansen und Isbjörn of Sweden sind die ersten Marken, welche die neue Isolation in ihren Herbst/Winter 2023 Kollektionen verwenden.

PrimaLoft® Insulation with Ocean Bound Plastic ist eine leistungsstarke Isolation, die zu 100 Prozent aus recyceltem Material besteht, wovon 60 Prozent aus Plastikflaschen stammen, die in einem Umkreis von 50 Kilometern um Küstengebiete gesammelt wurden. Da das Plastik noch vor dem Erreichen des Meers abgefangen wird, kann es zur Verarbeitung der hochwertigen PrimaLoft-Isolation genutzt werden. Gleichzeitig wird verhindert, dass die Weltmeere weiter verschmutzt werden.

PrimaLoft, Inc., ein Unternehmen für Materialtechnologie, macht mit der Einführung von PrimaLoft® Insulation with Ocean Bound Plastic einen weiteren wichtigen Schritt in seiner Relentlessly Responsible™ Mission. Die Innovation verwendet Plastik, das in Küstennähe gesammelt wird, um Hochleistungsisolationsfasern herzustellen. So wird verhindert, dass weiterer Plastikmüll ins Meer gelangt. Helly Hansen und Isbjörn of Sweden sind die ersten Marken, welche die neue Isolation in ihren Herbst/Winter 2023 Kollektionen verwenden.

PrimaLoft® Insulation with Ocean Bound Plastic ist eine leistungsstarke Isolation, die zu 100 Prozent aus recyceltem Material besteht, wovon 60 Prozent aus Plastikflaschen stammen, die in einem Umkreis von 50 Kilometern um Küstengebiete gesammelt wurden. Da das Plastik noch vor dem Erreichen des Meers abgefangen wird, kann es zur Verarbeitung der hochwertigen PrimaLoft-Isolation genutzt werden. Gleichzeitig wird verhindert, dass die Weltmeere weiter verschmutzt werden.

Das Verfahren ist von OceanCycle zertifiziert, einem sozialen Unternehmen, das sich darauf fokussiert, die Verschmutzung der Ozeane durch Plastik zu verhindern und die Lebensbedingungen in Küstengemeinden durch Zertifizierung und direkte soziale Maßnahmen zu verbessern. Die unabhängige OceanCycle-Zertifizierung stellt sicher, dass das Material auch wirklich aus Küstennähe stammt, die Beschaffung ethisch-korrekt und die Rückverfolgbarkeit lückenlose ist. Zudem gewährleistet sie eine lückenlose Dokumentation von der Sammlung bis zur Herstellung.

Umwandlung von Ocean Bound Plastik in PrimaLoft-Material
Die Relentlessly Responsible™ Mission von PrimaLoft hat zum Ziel, durch Innovation sowohl Leistung als auch Nachhaltigkeit seiner Produkte immer weiter zu steigern. „Unsere neueste Entwicklung ist eine wichtige Lösung sowohl für die Umwelt, als auch für die Recycling-Lieferkette“, sagt Tara Maurer-Mackay, Senior Vice President, Product Strategy. „Die Qualität von Kunststoffen verschlechtert sich schnell, sobald sie den Elementen im Meerwasser länger ausgesetzt sind, was sie für die meisten Recyclingmaßnahmen unbrauchbar macht. Indem wir Kunststoffabfälle auffangen, bevor sie ins Meer gelangen können, sind wir in der Lage, das Material zur Herstellung unserer hochwertigen Produkten zu verwenden, und damit unseren Markenpartnern und Verbrauchern eine perfekte Mischung aus Leistung und Vielseitigkeit bei geringerer Umweltbelastung zu bieten." PrimaLoft® Insulation with Ocean Bound Plastic besitzt alle Leistungsvorteile, für die PrimaLoft bekannt ist, darunter leichtgewichtige Wärmeleistung sowohl bei trockenen als auch bei nassen Bedingungen, praktische Packbarkeit und lange Haltbarkeit.

Quelle:

PrimaLoft

(c) Hohenstein
29.03.2023

Hohenstein zertifiziert Fanartikel des 1. FC Köln

Hohenstein zertifiziert im März 2023 mehrere Fanartikel des 1. FC Köln mit dem OEKO-TEX® MADE IN GREEN-Label. Das rückverfolgbare Produktlabel für schadstoffgeprüfte Textilien bestätigt dem Verbraucher, dass das Kleidungsstück unter nachhaltigen und sozialverträglichen Bedingungen hergestellt wurde.

Der 1. FC Köln ist der neueste Zugang aus der Fußball-Bundesliga für Hohenstein, der Artikel aus seinem Fanshop in Zusammenarbeit mit der MBA-Solutions GmbH, Spezialist für nachhaltige textile Merchandise-Artikel und Arbeitskleidung, zertifizieren lässt. Dazu gehören T-Shirts mit Frontbedruckung oder -bestickung sowie Hoodies. Im Frühjahr 2023 sollen weitere FC-Fantextilien folgen.

Der Verein setzt sich unter anderem für aktiven Umweltschutz innerhalb und außerhalb des Vereins ein. Alle Merchandising-Artikel des FC entsprechen mindestens den geltenden Rechtsnormen. Das vereinseigene neue Label „Grüner Hennes“ zeigt an, welche Artikel Nachhaltigkeitskriterien erfüllen, die über gesetzliche Anforderungen hinausgehen. So auch die vom neutralen Dienstleister Hohenstein geprüften Artikel mit OEKO-TEX® MADE IN GREEN-Siegel.

 

Hohenstein zertifiziert im März 2023 mehrere Fanartikel des 1. FC Köln mit dem OEKO-TEX® MADE IN GREEN-Label. Das rückverfolgbare Produktlabel für schadstoffgeprüfte Textilien bestätigt dem Verbraucher, dass das Kleidungsstück unter nachhaltigen und sozialverträglichen Bedingungen hergestellt wurde.

Der 1. FC Köln ist der neueste Zugang aus der Fußball-Bundesliga für Hohenstein, der Artikel aus seinem Fanshop in Zusammenarbeit mit der MBA-Solutions GmbH, Spezialist für nachhaltige textile Merchandise-Artikel und Arbeitskleidung, zertifizieren lässt. Dazu gehören T-Shirts mit Frontbedruckung oder -bestickung sowie Hoodies. Im Frühjahr 2023 sollen weitere FC-Fantextilien folgen.

Der Verein setzt sich unter anderem für aktiven Umweltschutz innerhalb und außerhalb des Vereins ein. Alle Merchandising-Artikel des FC entsprechen mindestens den geltenden Rechtsnormen. Das vereinseigene neue Label „Grüner Hennes“ zeigt an, welche Artikel Nachhaltigkeitskriterien erfüllen, die über gesetzliche Anforderungen hinausgehen. So auch die vom neutralen Dienstleister Hohenstein geprüften Artikel mit OEKO-TEX® MADE IN GREEN-Siegel.

 

Quelle:

Hohenstein

17.02.2023

BVMed begrüßt MDR-Änderungen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche werden nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.  

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.

Parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.

Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) Hohenstein
27.01.2023

OEKO-TEX® ORGANIC COTTON - Neues Label für Bio-Baumwolle

Ab April 2023 startet OEKO-TEX® offiziell mit seinem neuen Label ORGANIC COTTON. Es wurden bereits zwei erste Pilotkunden vom Prüfdienstleister Hohenstein zertifiziert: der indische Textillieferant Milan Group und der türkische Baumwollproduzent Akasya.

Das neue Bio-Label stellt sicher, dass alle Voraussetzungen für die Kennzeichnung als Bio-Baumwolle erfüllt werden. Neben der Prüfung nach OEKO-TEX® STANDARD 100 wird sichergestellt, dass die Baumwolle weniger als zehn Prozent genmanipuliertes Material enthält, Pestizidgrenzwerte eingehalten werden und die ökologische Herkunft sichergestellt ist.

Textilunternehmen, deren Produkte mit dem OEKO-TEX® STANDARD 100 ausgezeichnet sind, können nun ihre Zertifikate nach Sicherstellung der ökologischen Herstellung  zu einem ORGANIC COTTON Zertifikat erweitern lassen.

“Optimal ist eine Kombination mit OEKO-TEX® MADE IN GREEN“, erklärt Ivonne Schramm, Leiterin des Bereichs OEKO-TEX® bei Hohenstein. „So werden Umweltfreundlichkeit, Transparenz und sozialverträgliche Bedingungen in einer einzigen Zertifizierung sichergestellt.“

Ab April 2023 startet OEKO-TEX® offiziell mit seinem neuen Label ORGANIC COTTON. Es wurden bereits zwei erste Pilotkunden vom Prüfdienstleister Hohenstein zertifiziert: der indische Textillieferant Milan Group und der türkische Baumwollproduzent Akasya.

Das neue Bio-Label stellt sicher, dass alle Voraussetzungen für die Kennzeichnung als Bio-Baumwolle erfüllt werden. Neben der Prüfung nach OEKO-TEX® STANDARD 100 wird sichergestellt, dass die Baumwolle weniger als zehn Prozent genmanipuliertes Material enthält, Pestizidgrenzwerte eingehalten werden und die ökologische Herkunft sichergestellt ist.

Textilunternehmen, deren Produkte mit dem OEKO-TEX® STANDARD 100 ausgezeichnet sind, können nun ihre Zertifikate nach Sicherstellung der ökologischen Herstellung  zu einem ORGANIC COTTON Zertifikat erweitern lassen.

“Optimal ist eine Kombination mit OEKO-TEX® MADE IN GREEN“, erklärt Ivonne Schramm, Leiterin des Bereichs OEKO-TEX® bei Hohenstein. „So werden Umweltfreundlichkeit, Transparenz und sozialverträgliche Bedingungen in einer einzigen Zertifizierung sichergestellt.“

Das Zertifikat kann sowohl für konfektionierte Artikel (z.B. T-Shirt, Bettdecke, etc.) als auch für textile Zwischenprodukte (z.B. Rohfasern, Garne etc.) verwendet werden. Nicht erlaubt sind Mischungen aus biologischem und konventionellen Anbau.

Quelle:

Hohenstein

(c) Oeko-Tex GmbH
06.01.2023

OEKO-TEX®: Rebranding zum 30-jährigen Jubiläum

OEKO-TEX® ist ein weltweit führender Zertifizierer von Textil- und Lederwaren sowie deren Produktionsprozessen. In diesem Jahr feiert die Organisation ihr 30-jähriges Bestehen und schenkt sich dazu einen neuen Markenauftritt. Entwickelt und umgesetzt wurde dieser mit der Düsseldorfer Design- und Markenagentur Schwitzke ID.

Auf Basis wissenschaftlicher Grundlagen fördert OEKO-TEX® seit drei Jahrzehnten Transparenz in der Textil- und Lederbranche. Transparenz gilt als Voraussetzung, um Unternehmen und Konsumierende zu verantwortungsvollen Entscheidungen für mehr Nachhaltigkeit zu befähigen und dadurch wertvolle Ressourcen zu schützen. Dabei geht OEKO-TEX® aktiv, lösungsorientiert und mit einem positiven Mindset vor. All das spiegelt sich im neuen Branding wider. „Mit unseren unabhängigen Testinstituten prüfen und zertifizieren wir weltweit nach klaren, einheitlichen Kriterien, die wir offen kommunizieren“, sagt Inga Bleyer, Global Head of Marketing. „Genauso klar, konsistent und transparent ist auch unser neuer Auftritt.“

OEKO-TEX® ist ein weltweit führender Zertifizierer von Textil- und Lederwaren sowie deren Produktionsprozessen. In diesem Jahr feiert die Organisation ihr 30-jähriges Bestehen und schenkt sich dazu einen neuen Markenauftritt. Entwickelt und umgesetzt wurde dieser mit der Düsseldorfer Design- und Markenagentur Schwitzke ID.

Auf Basis wissenschaftlicher Grundlagen fördert OEKO-TEX® seit drei Jahrzehnten Transparenz in der Textil- und Lederbranche. Transparenz gilt als Voraussetzung, um Unternehmen und Konsumierende zu verantwortungsvollen Entscheidungen für mehr Nachhaltigkeit zu befähigen und dadurch wertvolle Ressourcen zu schützen. Dabei geht OEKO-TEX® aktiv, lösungsorientiert und mit einem positiven Mindset vor. All das spiegelt sich im neuen Branding wider. „Mit unseren unabhängigen Testinstituten prüfen und zertifizieren wir weltweit nach klaren, einheitlichen Kriterien, die wir offen kommunizieren“, sagt Inga Bleyer, Global Head of Marketing. „Genauso klar, konsistent und transparent ist auch unser neuer Auftritt.“

Die größte Veränderung ist das Logo. Der OEKO-TEX® Schriftzug wird um eine stilisierte, organische Form ergänzt, die an natürliche Strukturen wie Blätter, Tropfen oder auch eine Textilschleife erinnert. Das neue Logo basiert auf einem geometrischen Quadrat und einem organischen Kreis, welche den wissenschaftlichen Ansatz von OEKO-TEX® und den damit angestrebten Schutz der Natur widerspiegeln.

Die Farbpalette ist zurückgenommen. Neben dem neuen OEKO-TEX® Green werden für die Dachmarke hauptsächlich die Farben Schwarz und Weiß verwendet, welche durch eine zugewandte Farbpalette in der Produktkommunikation ergänzt werden. Die Produktlogos ordnen sich der Dachmarke unter, wodurch ein einheitliches, klares Bild entsteht. Dies wird OEKO-TEX® zertifizierten Unternehmen die Kommunikation erleichtern sowie Endverbraucherinnen und -verbrauchern im Handel eine klarere Orientierung bieten.

Im Sinne der Nachhaltigkeit gibt es eine Übergangsfrist, in der bestehende Labels aufgebraucht werden können und das neue Branding auf Produktebene eingeführt wird. Die Umstellung soll bis Ende 2024 abgeschlossen sein.

Quelle:

Oeko-Tex GmbH

31.10.2022

BVMed: Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

  • Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
  • Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
  • Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
  • Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
  • Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
  • Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

  1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
  2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
  3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

13.09.2022

OEKO-TEX® Jahresbericht 2021/2022: Positive Geschäftsentwicklung

  • Werte der vergangenen 30 Jahre aktueller denn je und spiegeln sich im Wachstum wider

Auch im 30. Jubiläumsjahr verzeichnet die internationale OEKO-TEX® Gemeinschaft trotz zahlreicher globaler Herausforderungen eine positive Geschäftsentwicklung. OEKO-TEX® vergab im vergangenen Geschäftsjahr mehr als 36.000 Zertifikate und Labels – ein Plus von 14% gegenüber dem Vorjahr. Das stärkste Wachstum verzeichnete die Betriebsstättenzertifizierung STeP by OEKO-TEX®, die sich im Vergleich zu 2020/2021 fast verdoppeln konnte. Die Zahl der ausgestellten Labels und Zertifikate stieg zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 30. Juni 2022 von 31.696 auf 36.084.

  • Werte der vergangenen 30 Jahre aktueller denn je und spiegeln sich im Wachstum wider

Auch im 30. Jubiläumsjahr verzeichnet die internationale OEKO-TEX® Gemeinschaft trotz zahlreicher globaler Herausforderungen eine positive Geschäftsentwicklung. OEKO-TEX® vergab im vergangenen Geschäftsjahr mehr als 36.000 Zertifikate und Labels – ein Plus von 14% gegenüber dem Vorjahr. Das stärkste Wachstum verzeichnete die Betriebsstättenzertifizierung STeP by OEKO-TEX®, die sich im Vergleich zu 2020/2021 fast verdoppeln konnte. Die Zahl der ausgestellten Labels und Zertifikate stieg zwischen dem 1. Juli 2021 und dem 30. Juni 2022 von 31.696 auf 36.084.

„Seit der Gründung von OEKO-TEX® im Jahr 1992 richtet sich unsere gesamte Geschäftspraxis an unseren Kernwerten aus“, sagt OEKO-TEX® Generalsekretär Georg Dieners. „Nachhaltigkeit, Vertrauen und Sicherheit bauen aufeinander auf und bilden bis heute die Basis von transparentem und somit nachhaltigem Handeln. Wir untermauern das mit unseren unabhängigen wissenschaftlichen Methoden und werden in der Industrie als aktiver, lösungsorientierter Partner geschätzt.“ Im vergangenen Geschäftsjahr spiegelte sich das in der Einführung des Impact Calculators wider, mit dem STeP by OEKO-TEX® zertifizierte Unternehmen ihre CO2-Emissionen und ihren Wasserverbrauch messen und schließlich reduzieren können. Für OEKO-TEX® ist eine nachhaltige Zukunft untrennbar mit einem transparenten Status Quo verbunden. „Indem wir höchste Standards setzen und diese offen kommunizieren, ermutigen wir Unternehmen, Verbraucherinnen und Verbraucher dasselbe zu tun“, sagt Dieners.

Um Vertrauen und Glaubwürdigkeit zu wahren, setzt OEKO-TEX® auf Einbeziehung externer Sichtweisen. Das jährlich stattfindende International Advisory Board berät über die Vorschläge der OEKO-TEX® Arbeitsgruppen und gibt wichtige Impulse zur kontinuierlichen Optimierung der Standards. Im März 2022 fand zudem eine öffentliche Stakeholder-Konsultation statt, um umfassende Erkenntnisse sämtlicher Interessensgruppen zu gewinnen. Diese werden nun in die Weiterentwicklung der Standards und Services integriert. Wie wichtig Qualitätssicherung und Produktkontrolle für die OEKO-TEX® Gemeinschaft sind, reflektieren die Investitionen des vergangenen Geschäftsjahres: Knapp 40% und damit der Großteil der gesamten Ausgaben flossen in diese beiden Posten.

Das Basisgeschäft schreitet dabei weiterhin erfolgreich voran. So überstieg die Anzahl der ausgestellten STANDARD 100 by OEKO-TEX® Zertifikate im Geschäftsjahr 2021/2022 erstmals die Marke von 25.000 und über 15.000 Produkte wurden durch den ECO PASSPORT by OEKO-TEX® für Chemikalien, Farbmittel und Hilfsstoffe zertifiziert.

Im Herbst 2022 wird OEKO-TEX® eine Zertifizierung launchen, die Unternehmen bei der Umstellung auf die bevorstehenden Sorgfaltspflichtengesetze unterstützt. OEKO-TEX® reagiert mit RESPONSIBLE BUSINESS by OEKO-TEX® auf die steigenden globalen Erwartungen an die Einhaltung von Sorgfaltspflichten in Unternehmen. Der neue Standard orientiert sich unter anderem an dem EU-Vorschlag für Due Diligence, dem ab 2023 in Kraft tretenden Deutschem Sorgfaltspflichtengesetz sowie zahlreichen weiteren internationalen Gesetzesvorschlägen.

Quelle:

Oeko-Tex GmbH

31.08.2022

BVMed unterstützt BMG-Aktivitäten und neues MDCG-Papier

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

  • Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
  • „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
  • Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
  • Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

Weitere Informationen:
BVMed EU-Medizinprodukte-Verordnung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

21.06.2022

BVMed veröffentlicht Positionspapier zum neuen Paragrafen 374a SGB V

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.

In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.

In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:

  1. Das Prüfungsverfahren zur Berechtigung der Nutzung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bis heute nicht klar.
  2. Nicht jedes Medizinprodukt „kennt“ den Versicherten, der es nutzt. Vor der Übermittlung von Daten muss die sichere Identifikation geklärt werden.
  3. Wesentliche Änderungen an Implantaten und Hilfsmitteln können Re-Zertifizierungen erforderlich machen.
  4. Mögliche konkrete Anwendungsfälle sind nicht mit den Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) vereinbar.
  5. Das MIO DiGA Device Toolkit begrenzt die Möglichkeiten zum Austausch von Daten.
  6. Nur durch eine konsequente Nutzung von internationalen Standards kann das Vorhaben erfolgreich umgesetzt werden.
  7. Aktuelle Verzögerungen im Zeitplan des Rollouts verschiedener TI-Komponenten – wie der elektronischen Patientenakte (ePA) oder digitaler Identitäten – verringern zusätzlich die Planungssicherheit für die Hersteller.
02.05.2022

BVMed startet Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Die Hoffnung, nach der einjährigen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns von 2020 auf 2021 ein voll funktionsfähiges System bis zum Geltungsbeginn vorliegen zu haben, ist nach Ansicht des BVMed nicht erfüllt worden. „Das System ist faktisch nur teilweise arbeitsfähig. Von 25.000 benötigten Zertifikaten sind bislang noch nicht einmal 1.000 ausgestellt worden“, erläutert der BVMed. Es gibt dabei nicht nur einen Stau bei der Zertifizierung von Bestandsprodukten, sondern auch einen Stau bei Innovationen, da viele Entwicklungsressourcen in die MDR-Regulatorik gehen.

Der BVMed fordert deshalb:

  1. einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen,
  2. einen sinnvollen und zielgerichteten Einsatz der begrenzten Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten,
  3. eine Verschiebung der Übergangsperiode.
(c) Messe Frankfurt Exhibition GmbH / Pietro Sutera
06.04.2022

Techtextil, Texprocess und das Heimtextil Summer als gebündelter Re-Start

Techtextil, Texprocess und das Heimtextil Summer Special öffnen vom 21. bis 24. Juni ihre Tore in Frankfurt am Main. Nach der Corona-bedingten Pause freuen sich Aussteller und Besucher*innen auf den persönlichen Austausch. Zahlreiche Innovationen und Weiterentwicklungen erwarten das globale Fachpublikum. Die parallel stattfindenden Messen bilden textile Wertschöpfungsketten von textilen Fasern über die Verarbeitung bis hin zum Endprodukt ab.

Techtextil, Texprocess und das Heimtextil Summer Special öffnen vom 21. bis 24. Juni ihre Tore in Frankfurt am Main. Nach der Corona-bedingten Pause freuen sich Aussteller und Besucher*innen auf den persönlichen Austausch. Zahlreiche Innovationen und Weiterentwicklungen erwarten das globale Fachpublikum. Die parallel stattfindenden Messen bilden textile Wertschöpfungsketten von textilen Fasern über die Verarbeitung bis hin zum Endprodukt ab.

Mit der Techtextil, Texprocess und dem Heimtextil Summer Special bringt die Messe Frankfurt textile Wertschöpfungsketten auf ihrem Messegelände zusammen und ermöglicht nach zwei Jahren der Pandemie wieder neue internationale Face-to-Face-Kontakte, Geschäftsbegegnungen und einen gebündelten Marktüberblick. Parallel sind in der Stadt Frankfurt das D2C Neonyt Lab (24. – 26.6.2022) der Messe Frankfurt und zahlreiche Publikumsveranstaltungen der Frankfurt Fashion Week, organisiert von der Stadt Frankfurt, geplant.
Das Angebot reicht von Garnen und Fasern über funktionale Textilien, textile Technologien und Finishing-Prozesse bis zu Endprodukten für textile Einrichtung, Performance-Textilien, Funktionsbekleidung und Fashion. Im Kontext des zunehmenden Bewusstseins für eine nachhaltige Kreislaufwirtschaft werden zudem auch moderne Recyclingverfahren vorgestellt.

Texpertise Network: die globale Branche unter einem Dach
Als Klammer für das globale Gesamtangebot an Textilmessen der Messe Frankfurt bietet das Texpertise Network mit 58 weltweiten Messen wertvolle Informationen zu den textilen Messemarken und nimmt als Plattform für Vernetzung und Austausch stetig die aktuellsten ressourcen- und klimafreundlichen Entwicklungen der Branche in den Fokus.

Seit 2019 ist das Texpertise Network das Bindeglied für die Zusammenarbeit der Messe Frankfurt mit dem Conscious Fashion and Lifestyle Network und dem United Nations Office for Partnerships. Das gemeinsame Ziel: die UN Sustainable Development Goals (SDGs) auf allen Textilveranstaltungen des Texpertise Network weltweit sichtbar zu machen.

Heimtextil Summer Special: globales Commitment und persönliches Business
Die Heimtextil findet im Juni als einmaliges Summer Special mit 800 angekündigten Ausstellern und einer hohen internationalen Beteiligung aus 47 Ländern statt. Sowohl das internationale Großvolumengeschäft als auch der Einzelhandel bilden Fokusthemen der einmaligen Sommerausgabe.

Die Heimtextil-Trends stehen im Sommer unter dem Motto "Next Horizons" und legen im Zentrum des Messegeländes in Halle 4.0 einen Fokus auf Nachhaltigkeit und Ressourcenschonung. Der Aufbau des Areals basiert auf dem Material Manifest: Für das Standdesign werden lokale Ressourcen, umweltfreundliche oder geliehene Materialen benutzt. Besucher*innen erwarten inspirierende Inszenierungen von Farben, Materialien, kuratierte Ausstellerexponate, Vorträge und DIY-Aktionen.

Die „Heimtextil Conference Sleep & More" in Halle 3.0 bietet Vertreter*innen des Bettfachhandels, umweltbewussten Einzelhändler*innen und Entscheider*innen aus der Hotellerie eine erstklassige Speaker-Zusammensetzung mit u. a. neuesten Erkenntnissen der Schlafforschung, der Tracking-Technologie und zur Nachhaltigkeit in der Hotellerie.

Ein weiteres Highlight sind die einstündigen Green Tours mit einem unabhängigen Berater zu ausgewählten Ausstellern mit Austausch zu den neuesten Entwicklungen im grünen Segment. Im Green Village in Halle 3.0. stellen Expert*innen für nachhaltige Textilzertifizierung aus, darunter der Blaue Engel oder der Grüne Knopf.

Techtextil und Texprocess warten mit Innovationen auf
Vom 21. bis 24. Juni 2022 präsentieren Aussteller ihre Neuheiten im Bereich der technischen Textilien und Vliesstoffe sowie der Verarbeitung von textilen und flexiblen Materialien auf den internationalen Leitmessen Techtextil und Texprocess. Mehr als 1.100 Aussteller aus 45 Ländern, zahlreiche Gemeinschaftsstandteilnehmende und 13 internationale Pavillons freuen sich, ihre Produkte einem internationalen Fachpublikum vorzustellen. Techtextil und Texprocess machen Innovationen, neue Verfahren und Entwicklungen sowie progressive Ansätze u. a. mit Blick auf Nachhaltigkeit sichtbar. Dazu gehören neue Produktionsprozesse, Materialien und Maschinen.

Erstmals wird eine Digital Extension der beiden Messen angeboten. Diese ermöglicht Besucher*innen, die nicht persönlich vor Ort sein können, die Techtextil und Texprocess digital zu erleben und sich im virtuellen Raum auszutauschen.

Die Techtextil, Texprocess und das Heimtextil Summer Special finden vom 21. bis 24. Juni 2022 statt.

Quelle:

Messe Frankfurt Exhibition GmbH

(c) Messe Frankfurt GmbH
29.03.2022

Neonyt: Neonyt Lab in Kooperation mit der Greenstyle

Das Direct-to-Consumer (D2C) Neonyt Lab bietet vom 24. bis 26. Juni 2022 in der Union Halle im Frankfurter Ostend ein vielfältiges Programm für Brancheninsider*innen, Modelabels und Endkonsument*innen. Brands und Besucher*innen haben die Möglichkeit, ihr ganz persönliches Programm modular und individuell für ihre eigenen Bedürfnisse zusammenstellen.

Das Direct-to-Consumer (D2C) Neonyt Lab bietet vom 24. bis 26. Juni 2022 in der Union Halle im Frankfurter Ostend ein vielfältiges Programm für Brancheninsider*innen, Modelabels und Endkonsument*innen. Brands und Besucher*innen haben die Möglichkeit, ihr ganz persönliches Programm modular und individuell für ihre eigenen Bedürfnisse zusammenstellen.

Die Neonyt kehrt im Juni 2022 wieder onsite zurück – in einer neuen Location, mit innovativen Formaten und erstmals offen für Endkonsument*innen. Das Highlight: Die D2C-Modemesse „Greenstyle the store“, die in Kooperation mit der GREENSTYLE veranstaltet wird, und allen Sustainable Fashion-Fans die Türen in die nachhaltige Modewelt öffnet: Von nachhaltigen Kollektionen begeistern lassen und direkt kaufen. Das Neonyt Lab bietet außerdem weitere vielfältige Inhalte für alle Interessierten: Es bringt Einkäufer*innen, Designer*innen, Unternehmen, Brancheninsider*innen und Endkonsument*innen an einem Ort zusammen und lädt zum Vernetzen und voneinander Lernen ein. Teil des Labs ist unter anderem das Neonyt Konferenzformat Fashionsustain, in dem spannende Panels und Diskussionsrunden zum Nachdenken und Perspektivenwechsel anregen. Die Prepeek bietet Content Creators die Möglichkeit, exklusive Einblicke in die sustainable Trends der kommenden Saison zu bekommen. Auch das Thema Textilsiegel und Zertifizierungen werden im Sommer wieder ins Spotlight gerückt. Dabei immer im Fokus: das diesjährige Key Topic der Neonyt – „New Patterns”.

Let’s meet up
Die Sommerausgabe der Neonyt findet nach dem Prinzip „build your own experience“ statt. Brands können sich ihre Teilnahme am Neonyt Lab frei nach eigenem Belieben und individuellen Bedürfnissen zusammenstellen und so für die Besucher*innen ein einmaliges Erlebnis kreieren: als Speaker*innen auf der Fashionsustain-Konferenz, mit praktischen Beispielen im Showcase, beim Networking mit Social Media Professionals auf der Prepeek oder im direkten Endkonsument*innenkontakt und Fashion-Verkauf auf der D2C-Modemesse „Greenstyle the store“. Die D2C-Modemesse, organisiert von der Greenstyle ist im Sommer integrativer Teil der Neonyt. Die Greenstyle ist ein 360 Grad Konzept, das sich mit Fashion Fairs und Konferenzen im Endkonsument*innenbereich in München, Bozen, Amsterdam und Frankfurt sowie im Münchener Store als Accelerator und Netzwerk für nachhaltige und zukunftsweisende Mode etabliert hat.

„Wir können es kaum erwarten, mit unserem Format bei der Neonyt dabei zu sein. Für die Branche ist es ein echter Win-Win, dass sich die Neonyt im Juni 2022 auch für Endverbraucher*innen öffnet und mit innovativen Ideen zu einem Wandel des Konsumverhaltens und der Textilindustrie beitragen wird“, sagt Mirjam Smend, CEO & Founder Greenstyle Munich Fair and Conference. „Uns verbindet eine langjährige Freundschaft – und es wird uns allen guttun, uns endlich wieder vor Ort zu begegnen und auszutauschen. Denn: Zusammen können wir noch mehr bewegen.“

Quelle:

Messe Frankfurt Exhibition GmbH

(c) Rathaus Kirchheim
23.03.2022

Bundesverdienstkreuz für Prof. Dr. Stefan Mecheels

Prof. Dr. Stefan Mecheels, Inhaber und Geschäftsführer des Prüfdienstleisters Hohenstein, erhielt am 18.03.2022 den Verdienstorden der Bundesrepublik Deutschland für sein Engagement. Als Gründungsmitglied der OEKO-TEX® Gemeinschaft setzt Hohenstein sich unter anderem für Nachhaltigkeitsstandards in der Textilbranche ein. Neben Zertifizierungen führt Hohenstein auch Laborprüfungen und Inspektionen durch. Mit privater sowie öffentlich geförderter Forschung setzt Hohenstein außerdem Impulse für die gesamte Textilbranche und darüber hinaus.

Der Preisträger führt in dritter Generation das Familienunternehmen und treibt kontinuierlich dessen Internationalisierung voran. Mecheels ist nicht nur seit Jahrzehnten als Unternehmer tätig, sondern engagiert sich außerdem in der regionalen Politik, nationalen sowie internationalen Textilverbänden und im RAL Präsidium.

Die Ehrung nahm Landrat Dietmar Allgaier im Rathaus in Kirchheim am Neckar vor. An der Verleihung haben neben der Familie Mecheels auch die Geschäftsführung von Hohenstein teilgenommen.

Prof. Dr. Stefan Mecheels, Inhaber und Geschäftsführer des Prüfdienstleisters Hohenstein, erhielt am 18.03.2022 den Verdienstorden der Bundesrepublik Deutschland für sein Engagement. Als Gründungsmitglied der OEKO-TEX® Gemeinschaft setzt Hohenstein sich unter anderem für Nachhaltigkeitsstandards in der Textilbranche ein. Neben Zertifizierungen führt Hohenstein auch Laborprüfungen und Inspektionen durch. Mit privater sowie öffentlich geförderter Forschung setzt Hohenstein außerdem Impulse für die gesamte Textilbranche und darüber hinaus.

Der Preisträger führt in dritter Generation das Familienunternehmen und treibt kontinuierlich dessen Internationalisierung voran. Mecheels ist nicht nur seit Jahrzehnten als Unternehmer tätig, sondern engagiert sich außerdem in der regionalen Politik, nationalen sowie internationalen Textilverbänden und im RAL Präsidium.

Die Ehrung nahm Landrat Dietmar Allgaier im Rathaus in Kirchheim am Neckar vor. An der Verleihung haben neben der Familie Mecheels auch die Geschäftsführung von Hohenstein teilgenommen.

Quelle:

Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG