Aus der Branche

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

• No Planet, no Fashion
• Nachhaltigkeit braucht Transparenz
• Ökobilanz: T-Shirts aus US-Baumwolle
• Bekleidung aus Baumwoll-/Chemiefasermischungen im Waschprozess
• Biologische Abbaubarkeit: Was passiert mit gefärbter Baumwolle?

Die Bremer Baumwollbörse und das Faserinstitut Bremen e.V. laden gemeinsam am 29. und 30. September zur 36. International Cotton Conference Bremen ein. Unter dem Motto „Cotton Decoded“ wird den Tagungsteilnehmern sowohl in Bremen vor Ort als auch online über eine Tagungsplattform ein spannendes Programm mit aktuellen Vorträgen und lebhaften Diskussionsrunden geboten.
 
Für immer mehr Unternehmen gehören glaubhaft definierte Nachhaltigkeitskriterien bei der Beschaffung zum festen Bestandteil ihrer Unternehmenspolitik. So liegt es nahe, dass sich die internationale Baumwolltagung umfassend mit diesen Themenkomplex beschäftigt: Wie weit sind wir auf unserem Weg, was haben wir erreicht? Wie transparent ist Baumwolle heute? Wie findet sich die Naturfaser in den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen (SDGs) wieder?

Am 29. und 30. September wird im Rahmen von zwei Sessions über Aspekte von Nachhaltigkeit aus unterschiedlichen Blickwinkeln diskutiert:
 
No Planet, no Fashion
Für den international operierenden Modekonzern HUGO BOSS stehen Nachhaltigkeit und unternehmerisches Handeln in keiner Weise im Widerspruch zueinander. Sie sind unverzichtbar miteinander verzahnt. Andreas Streubig, Senior Vice President Global Corporate Responsibility & Public Affairs, wird in seinem Vortrag deutlich machen, wie HUGO BOSS Nachhaltigkeit als wesentliches Leitprinzip seiner als „CLAIM 5“ definierten technologiegesteuerten Wachstumsstrategie implementiert hat. Den fünf Claims ‚Boost Brands‘, Product is King‘, Lead in Digital‘, Rebalance Omnichannel‘ und ‚Organize for Growth‘ liegt ein ganzheitliches und handlungsanweisendes Nachhaltigkeitsverständnis zugrunde. In diesem Sinne ist Nachhaltigkeit ein Zeichen für die Zukunftsfähigkeit des Unternehmens, verbunden mit intensiven Transformations- und Innovationsprozessen. Um gemeinsam entscheidende Verbesserungen zu erreichen, engagiert sich HUGO BOSS in unterschiedlichen Initiativen wie ZDHC, UNFCCC, FLA und beim Textilbündnis.
 
Nachhaltigkeit braucht Transparenz
Dr. Gary Adams ist Präsident und CEO des US-amerikanischen National Cotton Council. Seine Organisation vertritt die US-Baumwollindustrie in ihrer gesamten Bandbreite, bestehend aus Landwirten, Genossenschaften, Entkörnungsunternehmen, Dienstleistern sowie dem Handel. Nachhaltigkeitsaspekte spielen dabei eine wesentliche Rolle. In seinem Vortrag bietet Gary Adams einen Überblick über die von seiner Organisation mitinitiierte Nachhaltigkeitsinitiative U.S. Cotton Trust Protocol.
Ein wichtiges Ziel des Protocols besteht darin, eine kontinuierliche, messbare Verbesserung bedeutender Nachhaltigkeitskennzahlen zu erreichen. Diese Daten werden völlig transparent an Marken und Einzelhändler zur Information der Endkonsumenten weitergegeben. In der Präsentation werden der Gesamtumfang und die Struktur der Initiative sowie ein Überblick über die aggregierten Nachhaltigkeitsdaten der teilnehmenden Erzeuger vorgestellt.
 
Ökobilanz: T-Shirts aus US-Baumwolle
Roger Gilmartin ist Fachberater für Großbritannien im technischen Team von Cotton Council International (CCI). Er berichtet über die Ergebnisse eines Forschungsprojektes, in dem es darum ging, eine Umweltbilanz für die Herstellung und Vermarktung von T-Shirts aufzustellen. Bisher veröffentlichte Ökobilanzen konzentrierten sich auf das Geschehen innerhalb der Landwirtschaft. Die von ihm vorgestellte aktuelle Studie schließt ergänzend dazu alle Prozesse mit ein, die in einer Textil- und Bekleidungsfabrik in Bangladesch ablaufen. Die Studie liefert fundierte Daten über den Beitrag der Fertigungsprozesse zur globalen Erwärmung, über die Gefahren einer Schädigung der Ozonschicht, zum Entstehungspotential von Sommersmog durch fotochemische Reaktionen, der Süßwasser-Ökotoxität, der Entstehung sauren Regens sowie der übermäßigen Anreicherung der Gewässer durch Rückstände z. B. ausgelöst durch übermäßigen Einsatz von Pestiziden oder Phosphor- und Stickstoffverbindungen.
 
Nachhaltigkeit: Der technische Blick
Bekleidung aus Baumwoll-/Chemiefasermischungen im Waschprozess
Im Zusammenhang mit Mikroplastik textiler Herkunft befasst sich die wissenschaftliche Forschung hauptsächlich mit Produkten aus reinen Chemiefasern. Doch Baumwolle ist eine der am häufigsten verwendeten Naturfasern für Kleidungsstücke. Hinzukommen viele Mischgewebe. Im Mittelpunkt des Vortrags von Dr. Claudia Heller, ehemalige wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Hochschule für Technik und Wirtschaft in Berlin, jetzt Bosch Siemens Hausgeräte BSH, stehen die Ergebnisse einer Waschstudie. Hierbei wurde ein Hemd und ein T-Shirt mit unterschiedlicher Materialzusammensetzung und Stoffkonstruktion nach einem bestimmten Standard haushaltsnah einem wiederholten Waschprozess ausgesetzt.
 
Die Ergebnisse zeigen die Veränderung der Fasereigenschaften durch Einfluss von Waschmittel, Schmutz und Kalk. Anhand der Analysemethode lässt sich zeigen, dass nur ein kleiner Teil der Filterrückstände bei der Kaskadenfiltration des Grauwassers der Waschmaschine Chemiefasern sind und welche Anteile an Baumwollfasern, Waschmittel und Schmutz im Haushaltswaschprozess vorkommen.
 
Biologische Abbaubarkeit: Was passiert mit gefärbter Baumwolle?
Die Verschmutzung der Umwelt durch Mikrofasern ist ein großes Problem mit vielen unkalkulierbaren Folgen. Fasern, die von Textilien abgeschieden werden, tragen zum Problem bei. In den letzten vier Jahren wurde viel unternommen, um den biologischen Abbau von Baumwollfasern in der natürlichen Umwelt zu untersuchen. Mary Ankeny, Vice President Product Development and Implementation bei Cotton Incorporated, USA informiert in ihrem Vortrag über die Ergebnisse der biologischen Abbaubarkeit von gefärbten und veredelten Baumwolltextilien in unterschiedlichen natürlichen Umgebungen. Insbesondere wurden die Abbauprodukte der Chemikalien untersucht, die verwendet werden, um Baumwollkleidung Farbe und spezielle Eigenschaften zu verleihen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau) als neues Mitglied aufgenommen.

Zur Bewältigung der Herausforderungen der MedTech-Zulieferer hat der BVMed einen neuen „Fachbereich Zulieferer (FBZ)“ gegründet, in dem neben den Zuliefer-Unternehmen des BVMed auch die VDMA AG Medizintechnik aktiv mitarbeiten wird. Gründungsmitglieder des BVMed-Fachbereichs sind neben der VDMA AG Medizintechnik die Unternehmen Ceramtec, Freudenberg und Raumedic. Der BVMed-Fachbereich steht weiteren Zulieferunternehmen offen, die aktiv an gemeinsamen Themen mitarbeiten wollen. Bei der MDR ist die Medizinprodukte-Zulieferindustrie beispielsweise von den Themen Dokumentationspflichten, Marktbeobachtung (Post Market Surveillance | PMS) und Auditierung durch Benannte Stellen betroffen. Weitere Themen sind die Herausforderungen beim Aufrechterhalten globaler Lieferketten und der Versorgungssicherheit in Krisenzeiten sowie der Themenkomplex Umwelt und Nachhaltigkeit, beispielsweise der Kunststoff-Kreislaufwirtschaft und dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz. Gemeinsame Themen mit den Zulieferern ergeben sich auch im Bereich Forschung & Entwicklung, beispielsweise bei Materialrezepturen.

Die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik ist das Netzwerk für die Zuliefererindustrie der Medizintechnikbranche. Mit insgesamt über 320 Unternehmen, Forschungsinstituten und Startups bildet der Verband zuliefererseitig die komplette Prozesskette der Medizintechnik ab.

Seit drei Jahren unterstützt das Mittelstand 4.0-Kompetenzzentrum Textil vernetzt erfolgreich kleine und mittlere Unternehmen beim Thema Digitalisierung. Knapp 50 Praxis-Projekte hat das Kompetenzzentrum umgesetzt und weit über 3 000 KMU mit seinen Angeboten erreicht. Vielen Unternehmen hat das Netzwerk bereits beim Sprung in die Zukunft geholfen, wie die Teilnehmer der dritten Fachtagung hautnah erleben konnten.

Es war die erste Online-Fachtagung. Gastgeber und Organisator war das Sächsische Textilforschungsinstitut e. V. (STFI) in Chemnitz mit dem Thema: „Textil neu denken: Wie Digitalisierung und KI die vernetzte Produktion ermöglichen“. Die Fachtagung stand ganz im Zeichen der vernetzten Produktion, der Digitalisierung und Automatisierung von Produktionsprozessen. So ging es beispielsweise um die durchgängige digitale Auftragsabwicklung. Oder darum, welche Vorteile Bilderkennung und Barcode bei der Lagerortbestimmung haben. Der Einsatz von Sensortechnik eignet sich zum Sammeln und Auswerten großer Datenmengen: So kann die Wartung von Maschinen vorausgesagt werden. Das spart Kosten und Arbeitskraft.

„Die Unternehmer haben sehr offen darüber geredet, vor welchen digitalen Herausforderungen sie standen, wie Textil vernetzt unterstützen konnte und welche weiteren Schritte geplant sind“, zieht Geschäftsführerin Anja Merker nach der Veranstaltung Bilanz. „Durch Corona hat die Digitalisierung einen Schub erfahren. KI-Anwendungen werden von unserem textilen Mittelstand bei den Textil vernetzt-Partnern zunehmend nachgefragt“, so Merker. Gerade unkonventionelle und KMU-orientierte Herangehensweisen sind es, die von den Unternehmern geschätzt werden, so die Quintessenz der Veranstaltung. „In unserem neu eröffneten EscapeROOM können Unternehmen spielerisch KI erleben“, resümiert Claudia Feith vom Textil vernetzt-Partner Hahn-Schickard.

An die Partner Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung (DITF), Hahn-Schickard, Institut für Textiltechnik (ITA) der RWTH Aachen sowie Sächsisches Textilforschungsinstitut (STFI) unter Leitung des Gesamtverbandes textil+mode wenden sich kleine und mittlere Firmen aus Industrie und Handwerk. Die Unternehmer kommen dabei mit individuellen Fragestellungen auf Textil vernetzt zu und werden von den Projektpartnern bei der Digitalisierung unterstützt.

• Update zur Wirtschaftslage mit dem Verbandsvorsitzenden Dr. Paul-Friedrich Metz
• Facheinzelhandel stabilisiert sich durch Verstärkung des Servicegedankens
• Im Sinne des Verbrauchers: Unternehmen mit irreführender Werbung abgemahnt

Branchenreport des Verbandes der Deutschen Daunen- und Federnindustrie e.V. anlässlich der Heimtextil 2020

Der Aufgabe „Die Welt ein wenig besser machen“ hat sich der Verband der deutschen Daunen- und Federnindustrie e.V. auch im abgelaufenen Geschäftsjahr 2019 wieder verschrieben: Mit dem Ziel, künftig auf herkömmliche Plastik-Umverpackungen für die oft voluminösen Bettwaren verzichten zu können, startete der Verband eine Arbeitsgruppe, in die sich mengenorientierte Anbieter ebenso einbringen wie die Partner des spezialisierten Fachhandels. Mit Unterstützung von Spezialisten verschiedener Forschungseinrichtungen und Anbietern von Alternativmaterialien stehen Recycling, Pappe und Bio-Kunststoffe auf der Basis nachwachsender Rohstoffe zur Wahl. Nach einem Praxistest rechnen die Unternehmen mit belastbaren Ergebnissen und Plänen zur Anpassung der Produktion im Laufe der nächsten zwei Jahre. Ein weiterer Projektansatz verfolgt die alternative Verwendung von Daunen und Federn in den Bereichen Dämmung, Kompostierung und Düngung. Dies bezieht sich sowohl auf Daunen und Federn, die bereits ihre Aufgabe als Füllmaterial ein- oder als recycelte Daune mehrfach erfüllt haben, als auch auf die Qualitäten, die nie als Füllmaterial geeignet waren. Die Branche, die mit einem Nebenprodukt der Geflügelfleischerzeugung arbeitet, setzt sich folgerichtig darüber hinaus konsequent für jede Form der Abfallvermeidung ein.

2019 war für die deutsche Daunen- und Federnbranche ein Jahr der Konsolidierung, so der Verbandsvorsitzende Dr. Paul-Friedrich Metz. Nach schwierigen Monaten mit stark gestiegenen Rohwarenpreisen konnten nach einer Beruhigung auf hohem Niveau die guten Vorjahresergebnisse fortgeführt und teilweise sogar gesteigert werden. Ähnlich positive Rückmeldungen gab es hinsichtlich der Exportentwicklung: Die überwiegende Mehrheit der Mitgliedsunternehmen konnte ihre Auslandsgeschäfte stabil halten oder ausbauen. Der deutsche Markt zeigte sich volatil: Durch den Klimawandel hat sich Deutschland deutlich erwärmt. Neun der zehn heißesten Jahre seit Beginn der Aufzeichnungen (1881) lagen nach der Jahrtausendwende; 2018 war mit einer Jahresdurchschnittstemperatur von 10,5 °C das heißeste. Dies hat auch Auswirkungen auf die betont saisonalen Abverkaufszeiten der Bettwarenbranche. Traditionell liegt ihre Hochzeit nach wie vor von Herbst bis zum Ausklang des Winters im Februar/März. Bereits in den vergangenen Jahren hat die Branche mit innovativen Ganzjahresdecken und speziellen Sommerprodukten reagiert, um auch für die wärmere Jahreszeit - beispielsweise mit extra leichten Daunendecken - ein überzeugendes Produktsortiment zu schaffen.

„Das Thema „gesunder Schlaf“ hat in der Wahrnehmung des Verbrauchers einen neuen Höhepunkt erreicht. Und sich von einem Schlafexperten bei der Wahl der richtigen Bettausstattung unterstützen zu lassen, ist heute nicht mehr exotisch“, betont Metz. „Nicht zuletzt haben dazu auch Diskussionen um die Sommer- und Winterzeit, die breitere Wahrnehmung der gesundheitlichen Bedeutung von Ein- oder Durchschlafstörungen oder Schlaf als Fitness- und Erfolgsfaktor beigetragen. Auch die Bewegung auf dem Matratzenmarkt hatte Auswirkungen auf eine bewusstere Kaufentscheidung bei Bettwaren.“

In der Diskussion um Rückverfolgung und Nachhaltigkeit sieht Metz die Bettwarenbranche gut aufgestellt: „Tierschutzsiegel und Qualitätsüberwachung zeigen positive Effekte: Ein wachsendes Interesse seitens der Käufer beweist, dass die Unternehmen mit der Investition in Auditierungen und Zertifizierungen die richtige Entscheidung getroffen haben.“ Obwohl 49% der Verbraucher Bereitschaft signalisieren, für nachhaltige Produkte mehr bezahlen zu wollen, werde die Kaufentscheidung häufig dann doch zu Gunsten von preiswerteren Chemiefaserprodukten getroffen. In diesem Bereich gemeinsam mit dem Handel mehr Informationen an den Konsumenten geben zu können, sieht der Verband als eine zentrale Aufgabe für 2020.

Insgesamt hat sich die Position des Facheinzelhandels aus Sicht der Bettwarenproduzenten stabilisiert: Durch eine Ausweitung des Serviceangebots wie beispielsweise die Reinigung von Daunen und Federn oder das Nachfüllen in vorhandene Bettwaren ist das Geschäft vor Ort vermehrt Anlaufpunkt für Verbraucher. Eine Stützung der Beratungskompetenz und der Einsatz von Schlafexperten zeigen Wirkung.

Bereits seit 2017 hat der Verband seine Wettbewerbsüberwachung zum Schutz des Verbrauchers intensiviert und diese auch im abgelaufenen Geschäftsjahr signifikant weiter ausgebaut. In vielen europäischen wie außereuropäischen Ländern wurden insbesondere Hersteller synthetischer Füllungen abgemahnt und deren Produkte aus dem Markt entfernt, die verstärkt passagenweise mit Bezeichnungen und Beschreibungen warben, die Daunen und ihren natürlichen Eigenschaften zugeordnet werden. Den Konsumenten war es in vielen Fällen nicht ersichtlich, dass es sich nicht um ein mit Daunen und Federn gefülltes Naturprodukt handelt. Unterstützung hat der VDFI dabei von vielen Handelsunternehmen und Onlineplattformen erfahren, die sich für eine rechtliche Klarstellung und korrekte Produktauslobung einsetzten.