Aus der Branche

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

• Die Kosten für Superabsorber haben sich mehr als verdreifacht.
• Die Kosten für Zellstoff, Polypropylen und Polyethylen haben sich mehr als verdoppelt.
• Zusätzlich treibt die Verfünffachung der Energiepreise die Herstellkosten in ungeahnte Höhen.
• Die nationalen und weltweiten Logistikkosten sind zudem aufgrund fehlender Transportkapazitäten und höherer Preise für Kraftstoffe, Verpackungen, Container und Paletten massiv gestiegen.

Zum Hintergrund der Versorgungsproblematik erläutert der BVMed, dass die Versorgung von Patient:innen mit Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung durch entsprechend qualifizierte Hilfsmittelleistungserbringer wie Sanitätshäuser oder Homecare-Versorger erfolgt. Diese vereinbaren mit Krankenkassen eine Erstattung für die monatliche Versorgung mit den Produkten sowie den dazu gehörigen Dienstleistungen wie die Auswahl des individuell erforderlichen Produkts, die Einweisung sowie die Unterstützung bei Komplikationen.

Das Problem: Die besondere Systematik bei der Vereinbarung dieser Erstattungsbeträge führt zu Vergütungen im sehr niedrigen zweistelligen Bereich. Die durchschnittliche Monatspauschale liegt aktuell bei unter 17 Euro für Versorgungen in der Häuslichkeit. Diese Pauschale umfasst alle individuell erforderlichen Produkte und Dienstleistungen sowie Logistik und sonstige Administration. Alle an der Versorgung Beteiligten seien nun aufgefordert, geeignete Antworten auf diese dramatischen Entwicklungen zu finden und Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde.

Die SEE-Impact-Study untersucht die gesamte Wertschöpfungs- sowie vorgelagerte Lieferkette der Medizintechnik-Branche und zeigt neben dem ökonomischen auch den ökologischen und sozialen Fußabdruck der Produktionsseite auf. Damit wird erstmalig eine Standortbestimmung einer Branche für die sozialen und ökologischen Faktoren geschaffen, die die Herausforderungen identifiziert und quantifiziert. Hiermit schafft der BVMed für die Branche und seinen Mitgliedsunternehmen einen Orientierungsrahmen für die Entwicklung einer Nachhaltigkeitsstrategie.

Weitere Informationen finden Sie hier.

• Digitale Ökosysteme
• Effektivität lokal vernetzter Wertschöpfungsketten
• Aus welcher Baumwolle besteht mein T-Shirt?
• Recycling und Faserqualität
• 15 Jahre CSITC- Rundest: Ergebnisse und Nutzen

Die Bremer Baumwollbörse und das Faserinstitut Bremen e.V. laden gemeinsam am 29. und 30. September zur 36. International Cotton Conference Bremen ein. Unter dem Motto „Cotton Decoded“ wird den Tagungsteilnehmern sowohl in Bremen vor Ort als auch online über eine Tagungsplattform ein anspruchsvolles Programm mit aktuellen Vorträgen und lebhaften Diskussionsrunden geboten.

Die Europäische Union nimmt Textilunternehmen mit ihrem geplanten Lieferkettengesetz in die Verantwortung. Dies erfordert ein Umdenken im Lieferkettenmanagement. Zusätzliche Herausforderungen entstehen durch Fast Fashion, kürzere Zykluszeiten der Textil- und Bekleidungsindustrie sowie Forderungen nach Transparenz und mehr Nachhaltigkeit. Hierbei spielen auch Fragen der für ein Produkt notwendigen Baumwollqualität eine wesentliche Rolle. Mit Methoden der Rückverfolgbarkeit und der Transparenz in Lieferketten sowie den Möglichkeiten zu Beurteilung von Baumwollqualität beschäftigt sich die Internationale Baumwolltagung in ihren Sessions ‚Traceability‘ und ‚Cotton Quality und Testing‘.

Digitale Ökosysteme – was in Zukunft möglich ist!
Gesine Köppe, wissenschaftliche Mitarbeiterin am Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen lässt die Konferenzteilnehmer in das Modell eines komplett digital vernetzten Ökosystems eintauchen. Es bietet völlige Transparenz mit der Möglichkeit der Rückverfolgbarkeit innerhalb der gesamten textilen Produktions- und Lieferkette vom Baumwollfeld bis zum Textil- und Bekleidungseinzelhandel. Die Lösung liegt laut Gesine Köppe in der Anwendung einer ‚Distributed Ledger-Technologie‘ mit der Möglichkeit einer gezielten Dokumentation von ausgewählten Transaktionen, wie man sie in ähnlicher Form auch von Blockchains kennt. Jeder Teilnehmer der Supply Chain gibt für das gesamte Netzwerk sichtbar relevante Informationen in ein dezentral geführtes digitales ‚Hauptbuch‘, wie man es aus der Buchführung kennt, ein. Während des Projekts wird ein ständiges Dokumentations- und Informationssystem eingerichtet, um die vertikale und horizontale Integration der Technologien zu gewährleisten. Somit soll der Textil- und Bekleidungsindustrie ein Anreiz durch Kooperation geboten werden.

Baumwolle Usbekistan: Rückverfolgbarkeit von Feld bis zur Spinnerei
Dr. Rinat Gulyaev, Direktor beim Cotton Science-Innovation Center, Tashkent in Usbekistan, stellt in seinem Vortrag ein Projekt vor, das darauf abzielt, Baumwolle und Baumwollprodukte durch digitale Technologie zu identifizieren und zu kennzeichnen. Damit soll eine Rückverfolgbarkeit für die Teilnehmer der Lieferkette von der Baumwollfarm bis zur Textilfabrik geschaffen werden. Dabei kommen moderne internationale Standards und bewährte Verfahren zum Einsatz. Besonderer Wert wird hierbei auf das Zusammenspiel der Digitaltechnologie mit anderen Plattformen im Kontext der digitalen Transformation der usbekischen Wirtschaft gelegt.

Effektivität lokal vernetzter Wertschöpfungsketten
Miriam Paris, Bayer Crop Science, USA, stellt in ihrem Vortrag ein spezielles ‚Field to Closet‘ -Projekt vor, bei dem in Georgia angebaute Baumwolle in Produkten im Medizinbereich Verwendung fand. Die Besonderheit: Die Stoffe für die Berufsbekleidung sind mit dem PROTX2® AV-Schutz des US-Unternehmens Intelligent Fabric Technologies N.A. ausgerüstet. Es handelt sich hierbei um eine antimikrobielle Technologie, die das Wachstum von Bakterien hemmt. Ein Thema, das für den Medizinbereich von hoher Bedeutung ist.

Textil-Tracker: Aus welcher Baumwolle besteht mein T-Shirt?
Gesicherte Herkunftsnachweise sind in der textilen Kette von wesentlicher Bedeutung. Karin Ratovo, wissenschaftliche Mitarbeiterin der Hochschule Niederrhein, Mönchengladbach sowie Markus Bonner, Agroisolab GmbH, Jülich, werden zur Tagung die Untersuchungsergebnisse des Projektes "Textile-Tracker" vorstellen. Agroisolab ist eines der führenden europäischen Laboratorien im Bereich Isotopenanalytik. Im Rahmen der Forschungsarbeit am Projekt wurde analysiert, ob chemische Signaturen von Baumwollfasern in den üblichen Textilverarbeitungsschritten erhalten bleiben. Bei erfolgreicher Validierung besteht die Möglichkeit, eine georeferenzierte Herkunftsdatenbank für Baumwolle und Textilien aufzubauen.

15 Jahre CSITC-Rundtest: Ergebnisse und Nutzen
Seit 2007 organisiert das Faserinstitut Bremen e.V. in Kooperation mit dem International Cotton Advisory Committee (ICAC) und dem US-Landwirtschaftsministerium (USDA) Rundtests zur Standardisierung von Instrumenten-Tests für Baumwolle im Rahmen des Committee on Standardized Instrument Testing of Cotton (CSITC). Es geht um die Überprüfung und Harmonisierung von High Volume-Instrumenten (HVI). Die Ergebnisse von mit HVI-Technik durchgeführten Baumwolltests sind u. a. im Baumwollhandel oder bei Spinnereien gefragt. Deshalb sollte die Prüfung einer bestimmten Baumwollqualität in zertifizierten Laboren international annähernd gleiche Ergebnisse aufweisen. Axel Drieling, Senior Manager Cotton und Mitglied des Vorstands beim Faserinstitut, sowie der neue Leiter der CSITC Task Force und Chefberater für das australische Unternehmen Textile Technical Services, Geelong, Marinus van der Sluijs, stellen die erzielten Fortschritte bei den Tests der letzten 15 Jahre vor. Van der Sluijs strebt an, die Anzahl der Teilnehmer am Rundtest gerade auch auf Seiten der Baumwollverarbeiter zu erhöhen. Dazu werden die Vorteile der Harmonisierung und Überprüfung für die Baumwollproduktion, für den Handel und für die Spinnereien genannt und faktisch untermauert.

Recycling und Faserqualität
Stephan Baz, Leiter des Bereichs Stapelfaser-Technologie am Deutschen Institut für Textil- und Faserforschung, Denkendorf (DIFT) stellt zur Tagung Zwischenergebnisse eines Projekts vor, das Lösungen für die Bewertung von für Reyclingzwecke zerrissene Materialien aus Baumwolle oder synthetischen Fasern mittels bewährter Rohstoffklassifizierung bietet. Im Zuge der Nachhaltigkeitsdebatte ist die Wiederverwertung von Textilien im Rahmen einer Kreislaufwirtschaft inzwischen ein viel diskutiertes Thema. Ziel des Projektes ist es, durch die Optimierung notwendiger Reißprozesse ein für den Spinnprozess qualitativ brauchbares Garn mit möglichst geringem Eigenschaftsverlust herzustellen.

Faserqualität und Entkörnung
Marinus van der Sluijs wirft mit seinem zweiten Vortrag einen Blick auf die Effektivität verschiedener Entkörnungsverfahren bzw. einzelner Prozessstufen bei der Reinigung von Saatbaumwolle. Parallel dazu wurde überprüft, welche Auswirkungen diese konkret auf die Faserqualität haben.
Laut Studie beträgt der durchschnittliche Schmutzanteil von angelieferter Saatbaumwolle in der Regel weniger als 10 Prozent. Im Reinigungsprozess können 20 bis 40 Prozent der Verunreinigungen entfernt werden. Je nach Verfahren fallen aber wesentliche Qualitätsmerkmale wie Längengleichheit, Kurzfaseranteil, Nissenanteil, Dehnfähigkeit, Festigkeit, Feinheit und Reife durchaus unterschiedlich aus. Bei der Auswahl von Baumwolle lohnt es sich, einen Blick darauf zu werfen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem neuen Positionspapier, Hygienemaßnahmen in medizinischen Einrichtungen konsequenter umzusetzen und adäquat zu finanzieren. „Das strikte Einhalten von grundsätzlichen Präventionsmaßnahmen schützt vor der Verbreitung von Infektionen und dient damit der Wahrung von Gesundheit und Leben. Mit der jetzigen Sommer-Corona-Welle 2022 nehmen Bewusstsein und Hygiene-Compliance in der Bevölkerung jedoch leider wieder spürbar ab“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed fordert unter anderem ausreichende Ressourcen, eine adäquate Erstattung sowie eine zügige Umsetzung von hygienerelevanten Punkten aus dem Koalitionsvertrag.

Das BVMed-Positionspapier wurde vom BVMed-Fachbereich „Nosokomiale Infektionen“ (FBNI) erarbeitet. Nosokomiale Infektionen stehen im zeitlichen Zusammenhang mit medizinischen Maßnahmen in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen oder in ambulanten Praxen. Nach aktuellen Schätzungen sind außerhalb von Pandemien jährlich etwa 8,9 Millionen Menschen in der EU von solchen behandlungsassoziierten Infektionen betroffen. Die häufigsten Formen sind Lungenentzündung, Harnwegs- und Wundinfektionen bis hin zur Sepsis (Blutvergiftung). Allein in Deutschland sterben jedes Jahr bis zu 20.000 Menschen an diesen Infektionen – das sind schätzungsweise sechsmal so viele Tote wie bei Straßenverkehrsunfällen. Zudem ist bereits etwa ein Drittel der Bakterien, die diese Infektionen verursachen, gegen Antibiotika resistent.

Bis zu einem Drittel der nosokomialen Infektionen gelten als vermeidbar. Die konsequente Umsetzung von Hygienemaßnahmen und der Einsatz risikominimierender Medizinprodukte und -technologien sind nach Ansicht des BVMed „effektive Mittel zur Vermeidung von behandlungsassoziierten Infektionen. Dies führt zu erheblichen Kosten- und Ressourceneinsparungen im Gesundheitswesen bei gleichzeitiger Verbesserung der Versorgungsqualität.“

Das BVMed-Positionspapier schlägt verschiedene Maßnahmen zur Verbesserung vor, wie:

• Jährliche Daten von hoher Qualität:
  Daten zu nosokomialen Infektionen müssen in ihrem Umfang jährlich veröffentlicht werden, um durch Transparenz Aufmerksamkeit auf die Dimension des Problems zu lenken.
• Umsetzung in Verordnungen:
  Empfehlungen von Experten, wie die der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (KRINKO), sollten in den Landeshygieneverordnungen der Bundesländer explizit Berücksichtigung finden. Sie müssen in den medizinischen Einrichtungen vollständig umgesetzt werden.
• Ausreichende Ressourcen:
  Um hohe Hygienestandards und effektiven Infektionsschutz in medizinischen Einrichtungen aufrecht zu erhalten und dauerhaft zu gewährleisten, ist eine ausreichende Versorgung mit entsprechenden Ressourcen unabdingbar. Neben vermehrtem Einsatz gut aus- und regelmäßig weitergebildeten Personals gehören dazu auch spezifische Medizinprodukte und -technologien.
• Adäquate Erstattung:
  Angesichts des steigenden Kostendrucks auf die Sachkosten im Krankenhaus und vieler im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) nicht berücksichtigter Hygiene- und Infektionsschutzmaßnahmen im ambulanten Sektor stehen wir für eine auskömmliche Erstattung dieser Maßnahmen in allen medizinischen Einrichtungen. Die notwendigen Aufwände für Hygienemaßnahmen zur Umsetzung des Infektionsschutzgesetzes im Rahmen von medizinischen sowie pflegerischen Behandlungen in Arztpraxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen müssen konsequent evaluiert und vollumfänglich durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV), die Bundesländer und die Pflegeversicherung erstattet werden.
• Umsetzung von relevanten Punkten aus dem Koalitionsvertrag:
  Der Koalitionsvertrag der aktuellen Regierung stellt vielversprechende Maßnahmen in Aussicht, die einen Einfluss auf den Infektionsschutz haben. Hierzu gehören: der Nationale Präventionsplan, Umwelt und Nachhaltigkeit, Verbesserung der Situation in der Pflege, Stärkung des Öffentlichen Gesundheitsdienstes, Pandemievorsorge, sowie die Stärkung des RKI. Diese wichtigen Themen müssen nun mit Nachdruck angegangen werden.

„Patient:innen und Mitarbeiter:innen in medizinischen Einrichtungen haben ein Recht, vor gefährlichen und im Zweifel lebensbedrohlichen Infektionen geschützt zu werden“, so der Appell des BVMed.

• Branche will Priorisierung bei der Zuteilung

Aufgrund der weiter anhaltenden globalen Halbleiter-Knappheit spricht sich der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gemeinsam mit dem europäischen Dachverband MedTech Europe für eine europaweit abgestimmte Sicherstellung der vorrangigen Zuteilung von Halbleitern an den Medizintechniksektor aus.

„Die MedTech-Branche benötigt aktuell rund ein Prozent des weltweiten Halbleiterangebots. Trotz dieser geringen Menge droht eine dauerhafte Unterversorgung. Wir brauchen eine Priorisierung, um die medizintechnische Versorgung zu gewährleisten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In einem umfassenden Positionspapier von MedTech Europe spricht sich die Medtech-Branche neben einer vorrangigen Zuteilung von Halbleitern für den Gesundheitssektor auch für mehr Transparenz bei der Zuteilung von Halbleitern und für mehr Flexibilität bei den Regularien aus, um unterschiedliche Halbleitertypen im Rahmen der MDR zügig einzubeziehen. MedTech Europe plädiert für stärkere Anreize zur Steigerung der weltweiten Produktion verschiedener Halbleitertypen und zur Erleichterung der Bemühungen der Endnutzer, medizinische Technologien so umzugestalten, dass sie neuere Generationen von Halbleitern verwenden können.

Halbleiter sind ein wesentlicher Bestandteil aller elektronischen Medizinprodukte sowie der Produktions- und Zulieferer-Prozesse. Die Verfügbarkeit von Halbleitern ist für praktisch alle Krankheits- und Behandlungsbereiche im Gesundheitssystem wichtig. Häufig werden bewährte Halbleiter der zweiten oder dritten Generation verwendet, die in der Regel als Teil von vormontierten elektronischen Bauteilen oder elektronischen Leiterplatten geliefert werden. Diese Komponenten werden dann in medizintechnische Produkte integriert.

Die Kluft zwischen Angebot und Nachfrage wird sich in den kommenden Monaten und Jahren nach Einschätzung von Expert:innen noch weiter vergrößern, da die Nachfrage nach Medizintechnologien für die Patientenversorgung weiter steigen wird. „Es ist daher von großer Bedeutung, eine kontinuierliche und ausreichende Versorgung mit Halbleitern sicherzustellen“, so der BVMed.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik des VDMA (Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau) als neues Mitglied aufgenommen.

Zur Bewältigung der Herausforderungen der MedTech-Zulieferer hat der BVMed einen neuen „Fachbereich Zulieferer (FBZ)“ gegründet, in dem neben den Zuliefer-Unternehmen des BVMed auch die VDMA AG Medizintechnik aktiv mitarbeiten wird. Gründungsmitglieder des BVMed-Fachbereichs sind neben der VDMA AG Medizintechnik die Unternehmen Ceramtec, Freudenberg und Raumedic. Der BVMed-Fachbereich steht weiteren Zulieferunternehmen offen, die aktiv an gemeinsamen Themen mitarbeiten wollen. Bei der MDR ist die Medizinprodukte-Zulieferindustrie beispielsweise von den Themen Dokumentationspflichten, Marktbeobachtung (Post Market Surveillance | PMS) und Auditierung durch Benannte Stellen betroffen. Weitere Themen sind die Herausforderungen beim Aufrechterhalten globaler Lieferketten und der Versorgungssicherheit in Krisenzeiten sowie der Themenkomplex Umwelt und Nachhaltigkeit, beispielsweise der Kunststoff-Kreislaufwirtschaft und dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz. Gemeinsame Themen mit den Zulieferern ergeben sich auch im Bereich Forschung & Entwicklung, beispielsweise bei Materialrezepturen.

Die VDMA Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik ist das Netzwerk für die Zuliefererindustrie der Medizintechnikbranche. Mit insgesamt über 320 Unternehmen, Forschungsinstituten und Startups bildet der Verband zuliefererseitig die komplette Prozesskette der Medizintechnik ab.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

„Raus aus der Tabuzone“, so lautet das Motto der bundesweiten Aktionswoche im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche. Das Ziel: Über die Volkskrankheit Inkontinenz aufklären sowie Betroffenen Mut machen, sich mit der eigenen Erkrankung auseinanderzusetzen und sie behandeln zu lassen. Denn von den laut aktuellen Angaben der Deutschen Kontinenz Gesellschaft 10 Millionen Menschen in Deutschland mit Harn- oder Stuhlinkontinenz wendet sich über die Hälfte der Betroffenen nicht an einen Arzt oder eine Ärztin. Wird die Erkrankung nicht behandelt, verstärken sich die Beschwerden mit negativen Folgen auf die Lebensqualität und Psyche.

Dabei unterscheidet sich laut dem BVMed die Versorgung mit aufsaugenden Inkontinenzhilfen von Menschen ohne Behinderung deutlich von der Versorgung von Menschen mit Behinderung. Beispielsweise sei die Inkontinenz-Behandlung bei Patient:innen mit infantilen Cerebralparese, Trisomie 21, Korea Huntington oder körperlichen Behinderungen besonders anspruchsvoll. So können fehlende Produkttoleranz, motorische Unruhe und fehlendes Verständnis für den Produkteinsatz zu einem höheren Produktverbrauch führen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus.

„Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Deutschland habe mit dem Lieferkettensorgfaltspflichten-Gesetz (LkSG) bereits eine umfassende nationale gesetzliche Regelung über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in der Lieferkette geschaffen. „Viele Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland und andere wirtschaftliche Akteure im Gesundheitswesen wie beispielsweise die Krankenhäuser bereiten sich intensiv auf die Umsetzung des LkSG vor. Eine Abänderung des LkSG als Folge einer stark abweichenden EU-Richtlinie würde erheblichen Mehraufwand und Kosten für die betroffenen Unternehmen in Deutschland bedeuten“, so BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge.

Der BVMed spricht sich daher für eine mit dem deutschen Lieferkettengesetz kompatible und praxistaugliche europäische Regelung aus. Dies sei im aktuellen Vorschlag der EU-Kommission durch die deutliche Erweiterung des Anwendungsbereiches, beispielswiese durch die Einbeziehung von negativen Umweltfolgen, sowie die Einführung einer zivilrechtlichen Haftung nicht gegeben. „Als Lösung könnte hier eine Begrenzung auf die direkten Zulieferer greifen“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Der BVMed konzentriert sich in seiner Stellungnahme zum CSDDD auf vier Punkte:

1. Als Anforderungen an eine praxistaugliche Lieferkettenregulierung müsse der Anwendungsbereich eindeutig auf die direkten Zulieferer begrenzt werden. Während Unternehmen in direkten Geschäftsbeziehungen in der Lage sind, Sorgfaltspflichten effektiv zu adressieren und Verantwortung zu übernehmen, so ist dies in der weiteren und immer komplexer werdenden Lieferkette nicht der Fall.
    
2. Es sei nicht sinnvoll, grundlegende Bewertungen über die menschenrechtliche Situation in die Hände einzelner Unternehmen zu legen, während sich der Staat an dieser Stelle aus der Verantwortung zieht. Daher sollten die Mitgliedsstaaten der EU eine Liste von Ländern erstellen, bei denen Unternehmen annehmen können, dass die Zulieferer aus diesen Ländern alle Kriterien erfüllen. Eine solche Safe Harbour-Regelung würde einen klaren und erfüllbaren Rahmen bieten in dem die Unternehmen unter stabilen Bedingungen operieren können. Dies verringerte den Verwaltungsaufwand und die Rechtsrisiken für die Unternehmen erheblich.
    
3. Es ergeben sich bei den Umweltfolgen erhebliche Unklarheiten, was die konkrete Auslegung angehe. Einerseits wäre es wünschenswert, wenn die jeweiligen Rechtsnormen des Heimatlandes des Zulieferers für die Bewertung herangezogen würden, andererseits bringe die Bewertung einer Vielzahl von lokalen Umweltgesetzen viele Unternehmen an den Rand der Leistbarkeit. Der Anwendungsbereich des Gesetzes sollte sich auf die Achtung der Menschenrechte konzentrieren. Eine Erweiterung um den Bereich „Umwelt“ würde aufgrund uneinheitlicher Standards zusätzliche Rechtsunsicherheit schaffen. Das gelte auch für das Vorhaben, in dieser Richtlinie Klimaschutzziele festzuschreiben.
    
4. Nach Einschätzung des BVMed umfasst der Begriff der „Wertschöpfungskette“, wie im Richtlinienvorschlag angeführt, auch die Kund:innen der Branche (beispielsweise Krankenhäuser). Wenn dem so sei, könnte der Fall eintreten, dass Medizintechnik-Unternehmen einzelne Kunden, falls diese gegen die Kriterien der Richtlinie verstoßen, nicht mehr beliefern dürften und die Versorgung von Patientinnen und Patienten eventuell nicht sichergestellt werden könne. Dies wäre aus humanitären Gesichtspunkten eine nicht akzeptable Einschränkung der Versorgung und träfe insbesondere Patientinnen und Patienten in Drittländern und Ländern mit bereits heute eingeschränkter Gesundheitsversorgung. Der Verband schlägt daher vor, dass für den sogenannten Downstream-Teil der Wertschöpfungskette eine humanitäre Ausnahme etabliert wird. Dies könne analog zur Regelung bei Sanktionen (beispielweise bei den Russland-Sanktionen) vollzogen werden.

In Deutschland greifen vielfältige Regelungen und Gesetze rund um das Thema Datenschutz und Gesundheitsdaten. Diese Heterogenität stellt eine Hürde für die optimale Nutzung von Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung dar. Das beschreiben die Teilnehmer:innen aus Politik, Recht und Industrie des Digital-Talks des Bundesverbands Medizintechnologie e.V., BVMed, am 28. April 2022. „Wir sehen die dringende Erfordernis, die digitale Transformation der Prozesse voranzutreiben, zu harmonisieren, vorhandene Daten zu nutzen und auch die privaten Einrichtungen zur Forschung und Entwicklung mitzunehmen“, so Franziska Hoppermann, CDU-Abgeordnete und Mitglied im Digitalausschuss des Deutschen Bundestags. Dem stimmte Prof. Dr. Dr. Christian Dierks, Rechtsanwalt und Geschäftsführer von Dierks+Company, zu. Ein Zugriff der Industrie auf Gesundheitsdaten sei besonders wichtig, denn sie „investiert in Forschung und Entwicklung und geht die damit verbundenen Risiken ein, um Gesundheitslösungen zu entwickeln“, beschreibt Prof. Dierks. Der Digital-Talk widmete sich dem Thema „Nutzung von Gesundheitsdaten“ und diskutierte Herausforderungen sowie mögliche Lösungen für eine bessere Gesundheitsversorgung.

In den letzten Jahren wurden viele Initiativen und Aktivitäten für eine digitale Gesundheitsversorgung angestoßen. Diese Entwicklung soll laut Koalitionsvertrag fortgesetzt werden. Dabei wird von der MedTech-Branche insbesondere das sogenannte „Gesundheitsdatennutzungsgesetz“ erwartet. Der BVMed begrüßt ein solches Gesetz und setzt sich dafür ein, dass auch der Gesundheitsindustrie der Zugang zu Daten ermöglicht wird. Deshalb widmete sich der erste BVMed Digital-Talk 2022 direkt der Fragestellung „Zwischen Datenschatz und Datenschutz: 2022 als Schicksalsjahr für Nutzung von Gesundheitsdaten?“. Moderiert wurde die Veranstaltung von Dr. Joachim Haes, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises Digitalisierung sowie Director Government Affairs DACH und Osteuropa bei Intuitive Surgical.

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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für die MedTech-Branche eine Datenbank „BVData“ zu den Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses aufgebaut (G-BA). Die BVMed-Datenbank ist die erste ihrer Art. Sie bereitet aus der Perspektive der MedTech die Methodenbewertungsverfahren des G-BA und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf. „Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können die MedTech-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren. Eine enorme Arbeitserleichterung“, beschreibt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die BVMed-Datenbank „BVData“ wird neben den G-BA-Dokumenten auch alle vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bereitgestellten Daten zu veröffentlichten Verfahren und deren Abläufen aufbereiten – von der Eröffnung des Verfahrens bis zur abschließenden Bewertung. Dokumente, die der BVMed exklusiv im Stellungnahmeverfahren erhalten hat, werden ergänzend hinterlegt. Darüber hinaus werden auch die Qualitätssicherungsdaten vom G-BA zur Analyse der Fallzahlen eines Verfahrens eingepflegt.