Aus der Branche

In seinem neuen Jahresbericht fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) die Hürden für die MedTech-Branche zu beseitigen, passende Rahmenbedingungen und Lösungen für die Herausforderungen der Zeit zu schaffen sowie den nachhaltigen Wandel der Gesundheitswirtschaft gemeinsam zu gestalten. „Als Stimme der deutschen MedTech-Branche stehen wir jederzeit als Partner bereit. Für eine noch bessere Gesundheitsversorgung mit Medizintechnologien in Deutschland. Für eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige MedTech-Branche“, so der scheidende BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll im neuen Jahresbericht, der zur BVMed-Mitgliederversammlung am 11. April 2024 vorgelegt wurde.

Die MedTech-Branche sei zentral für unsere Gesundheitsversorgung, aber die Branche würde aktuell auf nationaler und EU-Ebene mehr behindert als gefördert werden. „Wir sprechen von Überbürokratisierung, die unsere Unternehmen, insbesondere KMU, erstickt. Von einem praxisuntauglichen Medizinprodukte-Zertifizierungssystem, das Innovationen ausbremst. Von schleppender Digitalisierung und Datennutzung, die eine zeitgemäße Versorgung verhindert. Hinzu kommen gestiegene Kosten für Energie, Rohstoffe, Logistik, hohe Inflation und steigende Löhne. Auch stellt die Vielzahl der umweltrechtlichen Initiativen insbesondere durch den europäischen Green Deal eine Herausforderung dar“, heißt es im BVMed-Jahresbericht.

Der neue Jahresbericht des deutschen MedTech-Verbands, der Hersteller und Zulieferer, Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger sowie den medizinischen Fach- und Großhandel repräsentiert, beleuchtet die aktuellen gesundheitspolitischen Themen der Branche – sowohl branchenübergreifend als auch fachspezifisch. Zusätzlich werden die wichtigsten Branchen-Kennzahlen dargestellt:

• Die Medizintechnik-Unternehmen, zu denen auch Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger gehören, beschäftigen in Deutschland über 250.000 Menschen.
• Die Branche ist stark mittelständisch geprägt. 93 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeitende.
• Die Branche ist ein wichtiger Treiber des medizinischen Fortschritts. Im Durchschnitt investieren die Medizintechnik-Unternehmen rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung.
• Deutsche Medizintechnik ist auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich und in Europa der größte MedTech-Standort. Die Exportquote liegt bei rund 67 Prozent, der Gesamtumsatz bei über 38 Milliarden Euro.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

In a move to enhance the global competitiveness of the Turkish apparel industry, the Istanbul Apparel Exporters' Association (IHKIB) has entered into a collaborative agreement with the Worldwide Responsible Accredited Production (WRAP).

IHKIB, representing 80% of Türkiye's apparel exports, aims to facilitate and guide its members in navigating new markets and staying abreast of sectoral developments.
WRAP, a US-based non-profit organization, focuses on promoting safe, lawful, humane, and ethical working conditions within the textile and apparel industry.

Mr. Selcuk Mehmet Kaya, Chairman of the International Relations and Sustainability Committee of IHKIB, and Mr. Avedis Seferian, President and CEO of WRAP, officially inked a collaboration agreement on March 8, 2024, marking a significant step towards fostering business relations between Türkiye and the USA. The agreement focuses on a pilot project developed by IHKIB and WRAP, aiming to identify leading Turkish apparel companies exporting to the USA and encouraging these facilities to attain WRAP certification. In return, WRAP will provide in-person and virtual training at no charge to guide these facilities through the certification process. The project seeks to strengthen business ties between Türkiye and the USA, creating additional opportunities for mutual cooperation between the parties in both countries.

Texhibition Istanbul Fabric and Textile Accessories Fair, veranstaltet von İTKİB Fuarcılık A.Ş. in Kooperation mit dem Istanbuler Textil-Exporteur-Verband (İTHİB) steht in den Startlöchern für ihre fünfte Ausgabe. Vom 6. bis zum 8. März 2024 präsentieren sich 558 Aussteller den 30.000 erwarteten Besuchern aus über 100 Ländern, darunter die Europäische Union, Großbritannien, die USA, Nordafrika und der Nahe Osten. Mit dieser Messe hat die Texhibition die Fläche im Vergleich zu letzten Veranstaltung auf 35.000 Quadratmetern mehr als verdoppelt.

Die fünfte Ausgabe der Texhibition Istanbul bietet einen umfassenden Überblick über sämtliche Produktgruppen der textilen Vorstufe: von Webwaren bis Strick, von Denim bis Kunstleder und Textilzubehör.

Aufgrund der großen Nachfrage wurde die Messe auf fünf Hallen erweitert. Neu sind die Halle für Garne (Halle 8) mit Austellern wie Sasa, Aksa, Karafiber, Kortex, Tepar, Ensar, Kaplanlar und Isukur und die BlueBlack Denim Hall (Halle 7), die die aktuellen Denimtrends in Szene setzt und eine breite Palette von Blautönen bis hin zu schwarzen Denims präsentiert mit Ausstellern wie Isko, Çalık Bossa, Kipas and İskur. BlueBlack Denim ist von der Designerin Idil Tarzi in Kooperation mit den Kreativdirektorinnen Gönül Altunisik und Selvi Yigci gestaltet.

Kuratiert von Idil Tarzi und ihrem Creative Team präsentiert die Trend Area der Texhibition in den Hallen 4 und 5 die neuesten Farbtrends, Materialien und Accessoires.

Unter der Leitung der Designer Arzu Kaprol und Filiz Tunca zeigt der Innovation Hub technologische Innovationen, wertsteigernd für die textile Produktion: von der Faser bis zum Garn, von den Stoffen zur Bekleidung.

Digitale Kunstinstallationen im Eingangsbereich, die die gesamte Messe durchziehen, sowie Klavierdarbietungen im Foyer erwarten die Besucher auf der kommenden Texhibition.

Seminare und Workshops mit Branchenexperten beleuchten die aktuellen Themen der Branche, darunter Innovationen, Produktionsprozesse und Designentwicklungen. Diese Gelegenheiten bieten den Teilnehmern eine Plattform zum Austausch von Wissen und zur Diskussion über die neuesten Entwicklungen in der Textilindustrie.

Das niederländische Unternehmen Knitwear Lab macht aus Visionen Realität. Die Kreativschmiede bietet Kapazitäten in den Bereichen F & E, Design, Strickwaren-Entwicklung sowie Produktion von Prototypen und Kleinmengen und hat damit in den letzten Jahren eine breite Projektpalette umgesetzt. Diese reicht von medizinischen Produkten über Hightech-Sportswear bis hin zu Smart Textiles mit integrierten Sensoren. Auch Nachhaltigkeitsaktivitäten wie die Erzeugung von Garnen aus recyceltem Abfall gehören dazu.

Für die vielfältigen Aufgaben operiert Knitwear Lab an zwei Standorten: Entwicklungen entstehen in Almere in den Niederlanden und produziert wird in Istanbul. Beide Standorte verfügen über jeweils fünf Flachstrickmaschinen von STOLL, darunter auch Modelle der modernen ADF-Range. In Almere entstehen Prototypen und es gibt eine Fertigung in kleinem Maßstab. Der Produktionsbetrieb in Istanbul hat sich auf die Herstellung hochwertiger Strickwaren in kleinen Mengen spezialisiert. Auch bei den Kreativprozessen ist STOLL Partner. Für die industrielle Entwicklung von Strickwaren bietet Knitwear Lab Virtual Knitting, eine revolutionäre Methode, die virtuelle und materielle Elemente der Musterentwicklung und Strickwarenproduktion miteinander verbindet, um Abfallmengen und Vorproduktionsschritte zu sparen. Die Kunden können mit Virtual Knitting realistische, produzierbare Kollektionen kreieren, ihre Design-Iterationsprozesse vereinfachen und vielfältige Real-Life-Farbgebungen nutzen. Grundlagen hierfür sind ein umfassendes Strickwaren-Know-how, neueste 3D-Software und die Musterungssoftware CREATE PLUS, die von STOLL gemeinsam mit KM.ON entwickelt wurde.
 
„Die 3D-Visualisierung von CREATE vereinfacht die Kommunikation mit dem Kunden erheblich. Wir nutzen diese Funktion täglich“, sagt Annika Klaas, Senior Knitwear-Programmiererin. Sie persönlich schätze generell das unkomplizierte Gradieren und Austauschen der Stitch Dimensions und das damit mögliche viel schnellere und effizientere Arbeiten mit Dimensioned Shapes. Dies helfe ihr im Arbeitsalltag. „Wir haben öfter Anfragen, das gleiche Produkt in verschiedenen Garnen zu realisieren – das funktioniert nun viel schneller“, so die Programmiererin. Weitere Erleichterungen würden kleinere Optimierungen rund um das Thema Effizienz und Benutzerfreundlichkeit der Programmierung und zusätzliche Im- und Exportmöglichkeiten von Schnittdaten bringen. Die Gespräche zur Umsetzung laufen bereits.

Unter dem Motto "Together for a shared future" fand vom 16. bis 18. November 2023 die erste Global Apparel Conference in der Hafenstadt Humen, Dongguang, Provinz Guangdong, auf Einladung des China National Textil and Apparel Councils (CNTAC) mit über eintausend Teilnehmern von Organisationen, Branchenverbänden und Unternehmen aus nahezu 20 Ländern und Regionen wie Italien, Frankreich, der UK, Spanien, Deutschland, Südkorea, Vietnam, Kambodscha, Bangladesh, Myanmar, Indonesien, Pakistan, Malaysia, Marokko etc. statt.

Im Fokus der Global Apparel Conference stand der internationale kulturelle Austausch mit dem Ziel, Lösungen für gemeinsame Herausforderungen zu finden, denen die Bekleidungsindustrie weltweit gegenüber steht und eine langfriste Kommunikation zwischen den Teilnehmern aufzubauen, Erkenntnisse zu sammeln, Konsens zu bilden und die Zusammenarbeit zu vertiefen.

Zu dieser Sitzung trafen sich die Vertreter der Branchenverbände der Confindustria Moda aus Italien, Moda Espana / Confederation of Spanish Fashion Companies, Spanish Textile and Fashion Observatory, AMDIE und AMITH aus Marokko, Malaysian Official Designers' Association (MODA), Bangladesh Garment Manufacturers and Exporters Assocation (BGMEA), Myanmar Garments Manufacturers Association (MGMA), Textile Apparel Footwear & Travel Goods Association in Cambodia (TAFTAC), Indonesian Textile Association, Indonesian Fashion Chamber (IFC), Pakistan Textile Exporters Assocation, Pakistan Hosiery Manufacturers and Exporters Association (PHMA), Towel Manufacturers Assocation of Pakistan (TMA), Vietnam Textile & Apparel Association (VITAS) mit dem Veranstalter der Konferenz, dem China National Textile & Apparel Council.

Auf der Agenda standen u.a. das Wissenschafts- und Technologieforum, das Fashion Forum und das Sustainable Forum. Themen wie "Von der Digitalisierung zur Lieferkettenplanung", "Von Modetrends zu kulturellen Wurzeln" und "Von Umweltschutzkonzepten zu Produktionstechnologien" wurden diskutiert. Parallele Veranstaltungen präsentierten Stoffinnovationen, neueste Farbentwicklungen und Kreationen und Brand Development.

Integration, Kooperation und Transparenz waren die Kernpunkte, auf die sich die Teilnehmer der GAC Plenarsitzung einigten und die mit der Global Apparel Conference Vision (Humen Vision) veröffentlicht wurden.

| BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll ist erstmals in den Vorstand des europäischen Medizintechnik-Dachverbandes MedTech Europe berufen worden. Der BVMed baut damit nach der Eröffnung eines eigenen Brüsseler Büros im November 2022 sein europapolitisches Engagement weiter aus. Der 21-köpfige neue MedTech Europe-Vorstand ist für drei Jahre bis Dezember 2026 gewählt.

Zentrale Herausforderungen der MedTech-Branche auf EU-Ebene sind nach Ansicht des BVMed: Eine patient:innen-zentrierte Versorgung mit Medizintechnologien gewährleisten, eine resiliente Gesundheitsversorgung und strategische Autonomie sicherstellen, die Weichen für eine besser digitale Gesundheitsversorgung stellen und die Nachhaltigkeitsanforderungen an die Branche harmonisiert und realistisch gestalten.

Die Medizintechnik-Branche ist eine dynamische und hoch innovative Zukunfts- und Leitbranche der europäischen Wirtschaft. Europa ist nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt: mit einem Volumen von rund 160 Milliarden Euro und einem Anteil am Weltmarkt von 26,4 Prozent. „Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patient:innen. Dafür brauchen wir auf EU-Ebene ein attraktives Umfeld“, so der BVMed-Geschäftsführer. Dies beinhalte:

• regulatorisch zukunftsfähige Regelungen und einen Rechtsrahmen, der die Wirtschaft fördert,
• konkrete politische Entscheidungen, die in der Praxis umsetzbar sind sowie
• einen starken Binnenmarkt mit Förderung von Technologien und Innovationen.

Konkret fordert der BVMed die europäischen Institutionen in folgenden Feldern zum Handeln auf, um die Standortbedingungen für die innovative und mittelständisch geprägte MedTech-Branche zu verbessern:

• Stärkung der Resilienz von Lieferketten sowie Autonomie und Liefersicherheit bei kritischen Komponenten
• Weiterentwicklung der MDR und die Schaffung eines effektiven regulatorischen Rahmens
• Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei allen Regeln mitdenken
• Digital Health und Nutzung der Gesundheitsdaten-Nutzung verbessern
• Stärkung der Nachhaltigkeit und notwendigen Patientenschutz und branchenspezifische Anforderungen in Einklang bringen
• Sicherung der Exportstärke der Branche und internationale Wettbewerbsfähigkeit

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

• Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
• Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
• Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
• Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Der Fachbereich Textil- und Bekleidungstechnik der Hochschule Niederrhein arbeitet seit vielen Jahren mit Kooperationspartnern aus dem asiatischen Raum eng zusammen. Mit Vertretern der BGMEA University of Fashion & Technology (BUFT) in Dhaka/Bangladesch wurde am 4. Oktober ein Memorandum of Understanding (MoU) unterzeichnet. Der Honorarkonsul der Volksrepublik Bangladesch, Hasnat Mia, nahm ebenfalls an der Feierstunde in Mönchengladbach teil.

Die Universität in der Hauptstadt Bangladeschs wurde 2012 offiziell gegründet und geht auf eine Initiative der landesweiten Handelsorganisation der Bekleidungshersteller („Garments Manufacturers and Exporters Association“ – BGMEA) zurück. Ziel der Universität ist die praxisnahe Ausbildung von jungen Menschen für die Textilindustrie, die zu den wichtigsten Wirtschaftszweigen des Landes gehört.

Das Memorandum of Understanding hält eine Vertiefung der Zusammenarbeit zwischen der Hochschule Niederrhein und der BUFT fest. Kooperationen im Bereich von Forschung in Lehre sind ebenso vorgesehen wie der Austausch von Studierenden und von Lehrpersonal.

Für die BUFT unterzeichnete die Vereinbarung Shafiul Islam, Direktor des Universitätskuratoriums sowie Parlamentsmitglied Bangladeschs. Professorin Dr. Marion Halfmann, Internationalisierungsbeauftragte des Präsidiums, unterschrieb die Vereinbarung seitens der Hochschule Niederrhein.

„Wir unterhalten seit 2008 Beziehungen zu Ausbildungsstätten und Industrie in Bangladesch. In den letzten Jahren fanden immer wieder vierwöchige Praktika unserer Studierenden in Betrieben in Bangladesch statt, die von der BUFT organisiert wurden. Wir wollen damit u.a. erreichen, dass unsere Studierende persönliche Erfahrungen mit den Lebensbedingungen und mit der Bekleidungsindustrie dieses Landes machen können“, sagt Alexander Büsgen, Professor für Textiltechnologie am Fachbereich Textil- und Bekleidungstechnik.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.