Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung eine aktive Rolle im Europäischen Rat und gegenüber der EU-Kommission zur Verbesserung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die Defizite der MDR hätten dazu geführt, „dass MedTech-Innovationen immer unattraktiver werden und somit die Versorgung der Patient:innen in Europa gefährdet ist“, sagte die stellvertretende BVMed-Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg in der Anhörung des Antrags „Versorgung mit Medizinprodukten sicherstellen“Externer Link. Öffnet im neuen Fenster/Tab. am 5. Juni 2024 im Gesundheitsausschuss des Bundestages. Als größter Mitgliedsstaat mit einer breiten Basis an mittelständischen MedTech-Unternehmen müsse die Bundesregierung darauf drängen, dass die neue EU-Kommission noch in diesem Jahr konkrete Lösungsvorschläge vorlegt. Die BVMed-Stellungnahme zur Anhörung kann unter hier abgerufen werden.

Der BVMed begrüßt in seiner Stellungnahme, dass sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit der Versorgung mit Medizinprodukten befasst, um Lösungen für die aktuellen Probleme durch die MDR zu diskutieren. Dabei gehe es insbesondere darum, dass bewährte Bestandsprodukte dem europäischen Markt und damit in der Versorgung von Patient:innen verloren gehen. „Dies resultiert im Wesentlichen aus einem hohen Bürokratieaufwand, mangelnder Effizienz und Harmonisierung, einer fehlenden zentralen rechenschaftspflichtigen Aufsicht sowie aufgrund des Fehlens eines beschleunigten Verfahrens für Innovationen und Regelungen für Produkte mit kleinem Anwendungsbereich“, analysiert der deutsche MedTech-Verband. Der BVMed schlägt – in Anlehnung an das von BVMed und VDGH vorgelegte MDR/IVDR-Whitepaper (www.bvmed.de/whitepaper) – fünf konkrete Maßnahmen vor:

1. Effizienzsteigerung
Der Übergang von den vorherigen Richtlinien zur MDR verläuft nach wie vor schleppend. Aktuelle Zahlen zeigen, dass noch nicht einmal ein Drittel aller nötigen Zertifikate in die MDR überführt wurden. Mittlerweile sind bei den Benannten Stellen ausreichend personelle Kapazitäten vorhanden. Nun müssen sie effizienter eingesetzt werden. Dazu gehört die Abschaffung bürokratischer Überregulierung, beispielsweise durch die Vermeidung von redundanten Prüfungen und die Einführung digitaler Lösungen.

2. Reform des 5-jährigen Re-Zertifizierungszyklus
Der Lebenszyklus-Ansatz der MDR erhöht die Sicherheit durch kontinuierliche Überwachung in jährlichen Audits und Aktualisierung sowie Überprüfung aller relevanten Inhalte und der Nutzen-Risko-Abwägung. Verschiedene Pflichtberichte werden durch die Benannten Stellen engmaschig überwacht. Die Re-Zertifizierung alle 5 Jahre beinhaltet daher keine neuen Prüfinhalte und kann vor diesem Hintergrund für alle Produktklassen abgeschafft werden – zumal Benannte Stellen jederzeit die Möglichkeit haben, ein Zertifikat zurückzuziehen.

3. Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems
In vielen Rechtssystemen existieren Fast-Track-Verfahren (beschleunigte Verfahren) für innovative Produkte sowie Spezialverfahren für sogenannte Orphan Devices und/oder für Nischenprodukte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz, bei denen das Standardverfahren für die Konformitätsbewertung aufgrund mangelnder klinischer Nachweise nicht durchführbar ist. Solche Regelungen müssen auch im MDR-System geschaffen werden.

4. Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit
Das europäische System mit der CE-Kennzeichnung hat durch die MDR und die damit einhergehenden Probleme massiv an Reputation verloren. Die exportstarke Industrie steht deswegen vor erheblichen Herausforderungen und Zusatzaufwänden. Wir brauchen eine verstärkte Einbindung der EU in das MDSAP-Programm für Qualitäts-Management-Systeme und spezifische gegenseitige Anerkennungen (MRA) ein.

5. Zentralisierung
Im jetzigen System gibt es unterschiedliche Verantwortlichkeiten für Produkte, Zertifizierungsverfahren, Benannte Stellen oder die Erstellung von Leitlinien. Die Einrichtung einer zentralen, rechenschaftspflichtigen und verantwortlichen Verwaltungsstruktur für Medizinprodukte mit Entscheidungsfähigkeit auf Systemebene hätte bedeutende Vorteile gegenüber dem derzeitigen System der MDR. Insbesondere in Verbindung mit einer konsequenten Anwendung der Grundsätze guter Verwaltungspraxis.

PFAS, einige Vertreter der Chemikaliengruppe PFAS werden inzwischen als gesundheitsgefährdend oder sogar krebserregend eingestuft. Die Europäische Union will eine Reihe kritischer PFAS verbieten und fördert in vier großen Verbundprojekten die Entwicklung von Ersatzmaterialien, z. B. im EU-Projekt ZeroF. In diesem Projekt entwickelt das Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC im Verbund mit Industrieunternehmen und Forschungseinrichtungen Lösungen für PFAS-freie Lebensmittelverpackungen und Textilien.
 
Per- und Polyfluoralkylsubstanzen – kurz PFAS – sind Universaltalente in der Chemie: verhältnismäßig günstig herzustellen und überall da einsetzbar, wo es um besonders widerstandsfähige, glatte, öl- und wasserabweisende Oberflächen und Vollmaterialien geht. Sie sind temperatur- und chemikalienbeständig, werden als Hilfsmittel in der Produktion eingesetzt und sind selbst Bestandteil vieler Produkte – z. B. in Lebensmittelverpackungen, Kosmetika, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Textilien, Imprägnierungsmitteln und Löschschäumen. In die Umwelt gelangen sie durch Abwässer, als Abrieb oder Aerosol, sowie über die Ackerböden ins Grundwasser und in die Nahrungskette. Dort bleiben sie bestehen – als „Ewigkeits-Chemikalien“ können sie nicht auf natürlichem Wege abgebaut werden. In der EU ließen sich PFAS in mehr als 70 % der Grundwasser-Messtellen nachweisen. Der „Nordische Ministerrat“, ein Zusammenschluss v. a. skandinavischer Länder, hat 2019 eine Studie zu den sozioökonomischen Auswirkungen von PFAS vorgestellt. Die Studie schätzt die Gesundheitskosten durch PFAS-bedingte Erkrankungen auf mindestens 50 Milliarden Euro in der EU und bringt rund 12 000 Todesfälle in den direkten Zusammenhang mit PFAS.
 
Das Verbot von besonders kritischen Vertretern aus der PFAS-Familie, das für 2023 von der EU-Kommission geplant ist, kommt nicht unerwartet, doch es stellt die Industrie auch vor erhebliche Schwierigkeiten. So einfach lassen sich PFAS aufgrund ihrer Eigenschaftsprofile und deren Bandbreite nicht ersetzen. Für besonders relevante Bereiche (Arzneimittel, Pflanzenschutz) sind Ausnahmeregelungen vorgesehen, außerdem gelten die üblichen Übergangsfristen. Doch die Umstellung auf eine PFAS-freie Produkte ist für die Industrie nicht zuletzt deshalb notwendig, weil PFAS-Produzenten signalisieren, sich in naher Zukunft komplett vom europäischen Markt zurückziehen zu wollen. Um den umweltfreundlichen Ersatz von PFAS voranzubringen, fördert die EU derzeit in vier großen Verbundforschungsprojekten die Entwicklung von unschädlichen Alternativen in ihren jeweiligen Hauptanwendungsfeldern.
 
ZeroF – umweltfreundliche Beschichtungen für die Verpackungs- und Textilindustrie
Eines dieser Schlüsselprojekte ist das Projekt ZeroF, das sich mit PFAS-Alternativen für Lebensmittelverpackungen und Textilien beschäftigt. Das Fraunhofer ISC ist in ZeroF maßgeblich an der Entwicklung von omniphoben (öl- und wasserabweisenden) und abriebbeständigen Beschichtungen für Textilien beteiligt. Mit der Stoffklasse der ORMOCER®-Lacke stellt das Fraunhofer ISC ein vielseitiges Basismaterial zur Verfügung, das mit den vom Projektpartner VTT hergestellten cellulosebasierten Materialien kombiniert werden soll. „Die Herausforderung für uns besteht vor allem darin eine wasserabweisende Beschichtung für Textilien herzustellen, die gleichzeitig als wasserbasierte Lösung appliziert werden kann, da dies eine Vorgabe der Textilindustrie ist,“ so Dr. Claudia Stauch, Projektleiterin am Fraunhofer ISC. „Das ORMOCER® als hybrides Material erlaubt es uns, anorganische und organische Materialeigenschaften zu kombinieren und so unendlich viele Stellschrauben für diese komplexe Fragestellung zu generieren.
 
Der Einsatz der neu entwickelten ZeroF Materialien hängt auch von der Akzeptanz in der Industrie ab. Um wirtschaftlichen Schaden abzuwenden, dürfen die Unternehmen, die jetzt PFAS einsetzen, nicht mit dem Verbot und seinen Folgen allein gelassen werden. „Nicht immer wird der volle Funktionsumfang von PFAS auch wirklich benötigt. Für manche der jetzigen Anwendungsfelder, in denen es nur um ein oder zwei Schlüsseleigenschaften aus dem ganzen PFAS-Spektrum geht, gibt es bereits jetzt gute und kurzfristig einsetzbare Lösungen,“ erklärt die Wissenschaftlerin.

Projektinformationen:
 
ZeroF – Development of verified safe and sustainable PFAS-free coatings for food packaging and upholstery textile applications
Grant agreement ID: 101092164

TEKNOLOGIAN TUTKIMUSKESKUS VTT OY (Koordination), Finnland
Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Deutschland
ASSOCIACIO AGRUPACIO D'EMPRESES INNOVADORES TEXTILS (AEI), Spanien
E.CIMA SA, Spanien
IDEAconsult, Bulgarien
KEMIRA OYJ, Finnland
ACONDICIONAMIENTO TARRASENSE ASSOCIACION (LEITAT), Spanien
LGI SUSTAINABLE INNOVATION, Frankreich
LUXEMBOURG INSTITUTE OF SCIENCE AND TECHNOLOGY LIST, Luxemburg
TEMAS Solutions, Schweiz
Università di Bologna, Italien
Yangi, Schweden

Im Juni 2023 fand die jährliche Mitgliederversammlung der Industrievereinigung Chemiefaser e. V. (IVC) statt, auf der die offiziellen Marktdaten für das abgelaufene Geschäftsjahr sowie Ausblicke auf das laufende Jahr bekannt gegeben wurden.

Seit vielen Jahren stagnierte das weltweite Produktionswachstum für alle Faserarten. Im Bereich der Chemiefasern wurde sogar ein leichter Rückgang der Produktionsmengen beobachtet. Vor diesem Hintergrund sei es bemerkenswert, so die IVC, dass China seinen Weltmarktanteil nicht halten konnte, sondern um einen Prozentpunkt zu Gunsten von Indien verlor.

Die weltweite Baumwollernte tendierte zur Erholung, konnte aber noch nicht an das Niveau der Jahre vor 2020 anknüpfen. Das leichte Wachstum scheint aber entkoppelt von einem grundsätzlichen Trend zu cellulosischen Fasern zu sein, deren Menge war im selben Beobachtungszeitraum leicht rückläufig.

Der Verband warnt, dass im Vergleich zur globalen Situation die Entwicklung der Chemiefaserbranche in Deutschland dramatische Züge annehme. Bezogen auf die ohnehin schlechten Vorjahre wurde 2022 ein weiterer mengenmäßiger Verlust von –28,5 % protokolliert. Ursachen sind Betriebsschließungen, die einerseits auf Insolvenzen und andererseits auf mangelnde Perspektiven an nachhaltigen und tragfähigen wirtschaftlichen Standortbedingungen in Deutschland zurück gehen. Besonders betroffen ist dabei die Produktion von Polyacrylnitril- und Polyesterfasern. Diese Entwicklung hat auch für die Arbeitnehmer sehr ernste Folgen: 24 % gut bezahlter Arbeitsplätze gingen in der deutschen Chemiefaserbranche im letzten Jahr unwiederbringlich verloren.

Der abflauende internationale Handel mit Chemiefasern geht einher mit der Schwächung der deutschen Produktion. Der deutsche Export brach ein (-24,3 %), wobei der innereuropäische Handel gegenüber den Exporten nach Asien an Bedeutung gewann. Die Menge an importierten Chemiefasern nahm nur leicht ab (- 4,1 %). Hier zeigten cellulosische Chemiefasern Zuwächse zu Lasten von synthetischen Stapelfasern (+12,9 % bzw. – 10,0 %).

Die verarbeitete Menge an allen Faserarten in Deutschland blieb gegenüber dem Vorjahr nahezu konstant (- 0,3 %). Chemiefasern fanden aber im Vergleich mit Wolle und Baumwolle weniger Einsatz (- 2,7 %). Speziell mit Blick auf den Bekleidungsbereich zeigt sich die vermehrte Hinwendung zu Wolle und Baumwolle, wenngleich auch Heimtextilien von diesem Trend nicht unbeeinflusst bleiben.

Die Befürchtung, so die IVC, sei nicht von der Hand zu weisen, dass der Einfluss des „Green Deal“ der EU-Kommission zu einer weiteren deutlichen Verschlechterung der Standortbedingungen für die deutsche Chemiefaserproduktion führen werde.

• Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gefährdet

Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.

Die EU-Kommission plant in einer untergesetzlichen Regelung ein umfassendes Verbot von rund 10.000 Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), von denen viele bislang unverzichtbar und alternativlos sind. EU-Rat und EU-Parlament sind dabei deutlich zu spät eingebunden worden, kritisieren BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Sie appellieren an die deutsche Gesundheitspolitik, die Brüsseler Initiative „eiligst in den Blick“ zu nehmen, sich in das Verfahren einzuschalten und pauschale Regelungen ganzer Stoffgruppen zu verhindern.

Der Entwurf einer umfassenden PFAS-Beschränkung wurde im Januar 2023 von der europäischen Chemikalienagentur ECHA im sogenannten Ausschussverfahren unter der REACH-Verordnung vorgelegt. BVMed und SPECTARIS lehnen die breite Regulierung ganzer Stoffgruppen unabhängig von deren nachgewiesenem Risiko strikt ab. „Denn den PFAS wird in Medizinprodukten genau die technische Eigenschaft zum politischen Verhängnis, wegen der sie eingesetzt werden: ihre Langlebigkeit und Widerstandsfähigkeit am und im menschlichen Körper“, heißt es in dem gemeinsamen Schreiben an das BMG.

PFAS stellen für die Medizintechnik Hochleistungs-Werkstoffe dar, die entscheidende medizinisch-technische Fortschritte der letzten Jahrzehnte erst ermöglicht haben. „Medizinprodukte wie beispielsweise Inkubatoren für Neugeborene, Herz-Lungen-Maschinen oder Implantate wie Herzschrittmacher, Stents oder Gelenke, aber auch Produkte mit Blutkontakt oder Verpackungen für steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte können dann nicht mehr hergestellt und verwendet werden – und das bereits nach sehr kurzer Übergangsfrist“, warnen die beiden Medizintechnik-Verbände.

Wichtig ist aus Sicht von BVMed und SPECTARIS, dass das bereits laufende Konsultationsverfahren der ECHA nicht im Stile eines gewöhnlichen Verwaltungsaktes lediglich beobachtet und abgewartet wird. „Es besteht dringender politischer Handlungsbedarf, denn es werden angesichts des unsicheren Ausgangs der Regulierung bereits jetzt negative Standortentscheidungen getroffen“, so Möll und Mayer. Ihr dringender Appell: „Ein Ausstieg aus PFAS hätte massive Auswirkungen auf die Patient:innensicherheit, die Innovationsfähigkeit der Medizintechnik und letztlich auch auf wichtige Zukunftsinitiativen der Europäischen Union. Die Politik muss jetzt zügig handeln.“

Südwesttextil begrüßt die jüngste Entscheidung der europäischen Kommission in der aktuellen E-Fuels-Debatte als wegweisend für die europäische Industriepolitik.

Die EU-Kommission und das Verkehrsministerium haben einen Kompromiss erreicht: Fahrzeuge mit Verbrennungsmotoren können auch nach 2035 weiterhin neu zugelassen werden, aber nur unter der Bedingung, dass sie ausschließlich CO₂-neutrale Kraftstoffe, sogenannte E-Fuels, verwenden. Diese werden mithilfe von Strom aus erneuerbaren Energien gewonnen und haben ein vielversprechendes Potenzial, CO₂ zu reduzieren und einen wichtigen Beitrag zum Klimaschutz zu leisten z.B. im Einsatz für Schiff-, Flugzeug- oder Straßenverkehr.

Südwesttextil stimmt dieser Kompromisslösung zu und plädiert allgemein für die Notwendigkeit gegenüber einer Vielfalt an Alternativen und Ansätzen offen zu bleiben, die in unterschiedlichen Kontexten und Regionen zum Einsatz kommen und sich auch sogar gegenseitig ergänzen können. Mit der Einigung setzt Europa, wie Verkehrsminister Volker Wissing bereits unterstrichen hat, ein Zeichen für Technologieneutralität – diese offene Haltung wird auch in anderen Debatten benötigt.

Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner betont: „Auch die Textilindustrie setzt aktuell den "Fuel Switch" um und hat bereits erneuerbare Energien in vielen Stufen der textilen Kette eingesetzt. Allerdings gibt es immer noch energieintensive Schritte wie die Textilveredlung, für die wir auf innovative Lösungen angewiesen sind, um Öl und Gas zu ersetzen. Wir müssen uns bewusst sein, dass es keine alleinige Lösung für die Zukunft der Energieversorgung gibt. Stattdessen ist es wichtig, alle Optionen in Betracht zu ziehen und die beste Kombination von Lösungen gemeinsam zu finden. Dies erfordert Investitionen in Forschung und Entwicklung, Anreize für erneuerbare Energien und nachhaltige Technologien sowie Offenheit, Kooperation und Flexibilität der beteiligten Akteure.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat zum 1. November 2022 ein Büro in Brüssel eröffnet. Es wird von Anja Siegemund geleitet, die seit 20 Jahren als „European Affairs Consultant“ vor Ort arbeitet. Der deutsche Medizintechnikverband verstärkt damit sein europapolitisches Engagement und seine damit verbundenen Serviceangebote für die Mitgliedsunternehmen.

„Die europäischen Regularien werden für die Unternehmen der Medizintechnik immer wichtiger. Nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung stehen mit dem Green Deal und den daraus folgenden Richtlinien und Verordnungen oder dem europäischen Datenraum bereits die nächsten Herausforderungen vor der Tür“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir wollen uns daher noch besser mit den europäischen Institutionen und Industrieverbänden vernetzen. Dabei werden wir proaktiv und mit harten Zahlen, Daten und Fakten agieren, um unsere Interessen politisch glaubwürdig und verständlich auch in Brüssel vertreten zu können.“

Eine besondere politische Herausforderung für die Branche sei dabei der „Green Deal“ und die sich daraus ergebenden Initiativen, so Anja Siegemund. Die EU-Kommission will Europa zum ersten klimaneutralen Kontinent machen. „Für die innovative Medizintechnik-Branche ist das eine Chance. Die ambitionierten Ziele stellen aber für die Unternehmen gleichzeitig eine große Herausforderung dar, die Transformation und den Wandel in den Bereichen Chemie, Klima, Energie sowie Digitalisierung und Nachhaltigkeit effektiv mitzugestalten.“ Ein Ziel des neuen BVMed-Büros in Brüssel ist die noch stärkere Vernetzung mit Entscheidungsträger:innen in der EU-Kommission, Ständiger Vertretung und Europäischem Parlament. Gleichzeitig soll der Austausch mit wichtigen Allianzpartner:innen wie dem VCI, dem BDI oder Medtech Europe auf Brüsseler Ebene intensiviert werden

Anja Siegemund hat Jura an der Universität Passau studiert und dort 1998 ihr erstes juristisches Staatsexamen absolviert. Nach ihrer Zeit als Rechtsreferendarin in Ansbach absolvierte sie 2000 ihr zweites juristisches Staatsexamen mit dem Schwerpunkt in Arbeits- und Europarecht. Ihre Wahlstation verbrachte sie in der Kanzlei Hoffmann & Partners in Brüssel. Bis 2002 war sie Counsellor and Legal Advisor bei der European Union for Small and Medium-Sized Companies (EUMC) in Brüssel, bevor sie sich als European Affairs Consultant in Brüssel selbstständig mache. Sie verfügt über langjährige Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen nationalen und europäischen Verbänden sowie Unternehmen.

Die steigenden Erdgas- und Strompreise führen zu erheblichen Belastungen der mittelständisch geprägten Textilindustrie in Baden-Württemberg. Südwesttextil fordert weitergehende Maßnahmen, die schnell und unbürokratisch energieintensive Produktionen entlasten.

Die textilen Wertschöpfungsketten sind komplex und energieintensiv – in Stufen wie der Textilveredlung oder der thermischen Behandlung ist Gas nicht ersetzbar. Die mehr als verzehnfachten Strompreise als Folge der aktuellen Situation auf dem Energiemarkt sind ebenfalls für alle Unternehmen mit stromintensiver Produktion wirtschaftlich nur schwer abzufangen. Bei den kleinen und mittelständigen Unternehmensstrukturen sind die Grenzen erreicht; es drohen erhebliche Betriebsschließungen aufgrund drastisch gestiegener Energiekosten. Bei Wegfall dieser Betriebe können Textilien in Deutschland nicht mehr entwickelt und produziert werden.
 
Was die Textil- und Modeunternehmen brauchen, so der Verband, ist eine gemeinsame Lösung auf Bundes- und europäischer Ebene – schnell, konkret, unbürokratisch – in Form folgender Maßnahmen:

• Schnellstmögliche Einführung wettbewerbsfähiger Industriepreise für Strom und Gas
• Vermeidung des Merit-Order-Effekts und Senkung des Strombörsenpreises
• Abschaffung der Gasumlage
• Reduzierung der Strom- und Energiesteuern auf das europäische Minimum
• Wirksame Entlastung des gesamten produzierenden Gewerbes bei der nationalen C02-Bepreisung
• Mindestens anteilige Finanzierung der Netzentgelte und Umlagen bei Strom und Gas aus dem Bundeshaushalt
• Vereinfachung und Verlängerung von Krisenhilfen und vollumfängliche Nutzung der Krisenbeihilferahmen der EU-Kommission
• Beschleunigung des Energieträgerwechsels und Abbau bürokratischer Hürden bei der Umsetzung

Südwesttextil-Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner: „Eine Regierung, die in ihrer Wirtschaftspolitik Wert auf Produktion in Deutschland, Innovationskraft und Nachhaltigkeit legt, muss in solchen Zeiten klar hinter dem deutschen Mittelstand stehen. Wir fordern daher eine schnelle Konkretisierung, bürokratiearme Umsetzung und weitreichende Berücksichtigung der energieintensiven Produktion.“

Ende März 2022 hat die EU-Kommission ihre „Strategie für nachhaltige und kreislauffähige Textilien“ veröffentlicht. Damit hat die EU einen Rahmen und eine „Vision“ für einen nachhaltigen und zirkulär wirtschaftenden Textilsektor vorgegeben. Textilien werden darüber hinaus zu den ersten Produktgruppen der EU Sustainable Products Initiative gehören, die für den gesamten Binnenmarkt eine verbindliche Regulierung vorsieht: Ökodesign-Anforderungen sollen bis 2030 eine bessere Haltbarkeit, Wiederverwendbarkeit, Reparierbarkeit, Faser-zu-Faser-Recyclingfähigkeit und einen höheren vorgeschriebenen Rezyklatfaseranteil sicherstellen sowie das Vorhandensein besorgniserregender Stoffe begrenzen und negative Auswirkungen auf Klima und Umwelt verringern.
 
Zur Umsetzung der EU-Textilstrategie hatte das für Deutschland federführende Bundesumweltministerium am 31. Mai zu einer ersten Fachveranstaltung in Berlin eingeladen. Neben zahlreichen NGO und Vertretern der Vorstufen hat daran auch der BTE teilgenommen. Die Bundesumweltministerin Steffi Lemke machte in ihrem Eingangsstatement ergänzend zu den vorgezeichneten Ökodesign-Anforderungen deutlich, dass es einen Produktpass für Textilien geben wird und eine gestaffelte Gebühr für die Entsorgung von Textilien eingeführt werden soll.  Erfüllen Textilien die künftigen Anforderungen nicht, sollen „schlechte Produkte“ sukzessiv in der EU nicht mehr vertrieben werden dürfen.
 
Konkret wurde anschließend im Rahmen von Workshops u.a. über Möglichkeiten einer einheitlichen Kennzeichnung für kreislauffähige und langlebige Textilien diskutiert. Dabei wurde dem Bundesumweltministerium durch den BTE und den anwesenden Praktikern aus Handel und Industrie vor Augen geführt, wie komplex die gesamte Thematik ist und manche - vermeintlich einfache - Lösungen kaum praktikabel sind. Gerade seitens der NGO kommen immer wieder Vorstöße, so der Verband, die primär ideologisch geprägt seien und großen wirtschaftlichen Schaden für die Textil- und Modebranche nach sich ziehen würden.
 
Der BTE begrüßt daher ausdrücklich den Ansatz des Bundesumweltministerium, in Workshops nach praktikablen Lösungen für die Branche zu suchen und wird sich in den nachfolgenden Veranstaltungen vehement für angemessene Maßnahmen einsetzten. Ziel muss es nach Ansicht des BTE sein, ökonomische und ökologische Belange zu versöhnen und damit auch die Versorgung der Menschen mit bezahlbarer sowie fair und umweltgerecht produzierter Bekleidung sicherzustellen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus.

„Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Deutschland habe mit dem Lieferkettensorgfaltspflichten-Gesetz (LkSG) bereits eine umfassende nationale gesetzliche Regelung über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in der Lieferkette geschaffen. „Viele Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland und andere wirtschaftliche Akteure im Gesundheitswesen wie beispielsweise die Krankenhäuser bereiten sich intensiv auf die Umsetzung des LkSG vor. Eine Abänderung des LkSG als Folge einer stark abweichenden EU-Richtlinie würde erheblichen Mehraufwand und Kosten für die betroffenen Unternehmen in Deutschland bedeuten“, so BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge.

Der BVMed spricht sich daher für eine mit dem deutschen Lieferkettengesetz kompatible und praxistaugliche europäische Regelung aus. Dies sei im aktuellen Vorschlag der EU-Kommission durch die deutliche Erweiterung des Anwendungsbereiches, beispielswiese durch die Einbeziehung von negativen Umweltfolgen, sowie die Einführung einer zivilrechtlichen Haftung nicht gegeben. „Als Lösung könnte hier eine Begrenzung auf die direkten Zulieferer greifen“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Der BVMed konzentriert sich in seiner Stellungnahme zum CSDDD auf vier Punkte:

1. Als Anforderungen an eine praxistaugliche Lieferkettenregulierung müsse der Anwendungsbereich eindeutig auf die direkten Zulieferer begrenzt werden. Während Unternehmen in direkten Geschäftsbeziehungen in der Lage sind, Sorgfaltspflichten effektiv zu adressieren und Verantwortung zu übernehmen, so ist dies in der weiteren und immer komplexer werdenden Lieferkette nicht der Fall.
    
2. Es sei nicht sinnvoll, grundlegende Bewertungen über die menschenrechtliche Situation in die Hände einzelner Unternehmen zu legen, während sich der Staat an dieser Stelle aus der Verantwortung zieht. Daher sollten die Mitgliedsstaaten der EU eine Liste von Ländern erstellen, bei denen Unternehmen annehmen können, dass die Zulieferer aus diesen Ländern alle Kriterien erfüllen. Eine solche Safe Harbour-Regelung würde einen klaren und erfüllbaren Rahmen bieten in dem die Unternehmen unter stabilen Bedingungen operieren können. Dies verringerte den Verwaltungsaufwand und die Rechtsrisiken für die Unternehmen erheblich.
    
3. Es ergeben sich bei den Umweltfolgen erhebliche Unklarheiten, was die konkrete Auslegung angehe. Einerseits wäre es wünschenswert, wenn die jeweiligen Rechtsnormen des Heimatlandes des Zulieferers für die Bewertung herangezogen würden, andererseits bringe die Bewertung einer Vielzahl von lokalen Umweltgesetzen viele Unternehmen an den Rand der Leistbarkeit. Der Anwendungsbereich des Gesetzes sollte sich auf die Achtung der Menschenrechte konzentrieren. Eine Erweiterung um den Bereich „Umwelt“ würde aufgrund uneinheitlicher Standards zusätzliche Rechtsunsicherheit schaffen. Das gelte auch für das Vorhaben, in dieser Richtlinie Klimaschutzziele festzuschreiben.
    
4. Nach Einschätzung des BVMed umfasst der Begriff der „Wertschöpfungskette“, wie im Richtlinienvorschlag angeführt, auch die Kund:innen der Branche (beispielsweise Krankenhäuser). Wenn dem so sei, könnte der Fall eintreten, dass Medizintechnik-Unternehmen einzelne Kunden, falls diese gegen die Kriterien der Richtlinie verstoßen, nicht mehr beliefern dürften und die Versorgung von Patientinnen und Patienten eventuell nicht sichergestellt werden könne. Dies wäre aus humanitären Gesichtspunkten eine nicht akzeptable Einschränkung der Versorgung und träfe insbesondere Patientinnen und Patienten in Drittländern und Ländern mit bereits heute eingeschränkter Gesundheitsversorgung. Der Verband schlägt daher vor, dass für den sogenannten Downstream-Teil der Wertschöpfungskette eine humanitäre Ausnahme etabliert wird. Dies könne analog zur Regelung bei Sanktionen (beispielweise bei den Russland-Sanktionen) vollzogen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur Konsultation der EU-Kommission „Zivilrechtliche Haftung – Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter und die künstliche Intelligenz“. Ein Eingriff in dieses System könnte zu zusätzlichen Kosten, insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen, führen, wodurch dringend benötigte Investitionen aufgeschoben werden könnten.

Der BVMed hält eine Verschärfung der Haftungsregelungen generell für nicht geeignet, um Vertrauen in KI Systeme zu erhöhen. Vertrauen kann nur dann erzeugt werden, wenn Schäden durch KI-Systeme vermieden werden und Medizinprodukte sicher sind. „Dies wird durch klare und umsetzbare Vorgaben zur Zertifizierung von KI-Software in der Medizintechnik erreicht“, so BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx.

Das BVMed-Positionspapier finden Sie hier.