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(c) BVMed | Michelle Klee
14.04.2023

BVMed: Neue Infoblätter zum Umweltrecht

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat weitere Infoblätter zu umweltrechtlichen Vorgaben veröffentlicht. Mit den Blättern zu beispielsweise dem Batteriegesetz oder dem Elektrogeräte-Recht unterstützt der Verband Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung des Umweltrechts. Der kostenfreie BVMed-Service gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus aktuell 14 unterschiedlichen Gesetzen und Verordnungen.

Europa soll der erste klimaneutrale Kontinent werden. Hierfür sind von der EU-Kommission rund 80 Initiativen geplant. Viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Reihe an Infoblättern an. Neu hinzugekommen sind folgende Themen:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat weitere Infoblätter zu umweltrechtlichen Vorgaben veröffentlicht. Mit den Blättern zu beispielsweise dem Batteriegesetz oder dem Elektrogeräte-Recht unterstützt der Verband Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung des Umweltrechts. Der kostenfreie BVMed-Service gibt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus aktuell 14 unterschiedlichen Gesetzen und Verordnungen.

Europa soll der erste klimaneutrale Kontinent werden. Hierfür sind von der EU-Kommission rund 80 Initiativen geplant. Viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Reihe an Infoblättern an. Neu hinzugekommen sind folgende Themen:

  • Batteriegesetz (BattG)
  • Einwegkunststoff-Kennzeichnungs-Verordnung & -Verbotsverordnung (EWKKennzV & EWKVerbotsV)
  • Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
  • Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung (ElektroStoffV)
  • Energieverbrauchskennzeichnungs-Verordnung
  • F-Gas-Verordnung
  • Verordnung über persistente organische Schadstoffe (POP-VO)
  • Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH-VO)

Die Infoblätter decken folgende Inhalte ab:

  • Name und Verkündungsstand des Rechtsaktes
  • Hintergrundinformationen (beispielsweise die Umsetzung des europäischen Rechts durch nationale Rechtsakte)
  • Beschreibung von Anwendungsbereich und Ausnahmen
  • Beschreibung von Betroffenheit/Rollen
  • Stichpunkte zu den Pflichten
  • Aktuelle Entwicklungen (beispielsweise laufende Gesetzgebungsverfahren oder Ankündigungen in Arbeitsprogrammen)
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

17.02.2023

BVMed begrüßt MDR-Änderungen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche werden nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.  

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.

Parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.

Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

15.02.2023

Spendenaufruf der MedTech-und Pharma-Verbände für Erdbebenopfer

Die Medizinprodukte- und Pharma-Verbände BAH, BPI, vfa, Pro Generika, der PHAGRO, BVMed, SPECTARIS und eurocom unterstützen das Hilfswerk Medeor in der türkischen und syrischen Erdbebenregion. Gemeinsam rufen die Verbände zu Spenden auf. Neben gespendeten medizinischen Hilfsgütern sind insbesondere Geldspenden sehr willkommen. Mit ihnen können die Mitarbeiter von medeor gezielt die benötigten Produkte bedarfsgerecht in den betroffenen Gebieten bereitstellen.

Das Erdbeben in der Region rund um die türkisch-syrische Grenze ist nun gut eine Woche her. Viele Helfer und Helferinnen haben vor Ort bereits mit angepackt. Auch das Medikamenten-Hilfswerk Action medeor ist mit seinen Partnern bereits vor Ort, hat die letzten Tage aber auch genutzt, um alle Wege für medizinische Hilfe in der Region zu ebnen.

Deutschland leistet humanitäre staatliche Hilfe in dieser Notsituation, um den Betroffenen zu helfen. Die Türkei meldet nunmehr Bedarfe zuverlässig über den EU-Krisenmechanismus (UCPM).

Die Medizinprodukte- und Pharma-Verbände BAH, BPI, vfa, Pro Generika, der PHAGRO, BVMed, SPECTARIS und eurocom unterstützen das Hilfswerk Medeor in der türkischen und syrischen Erdbebenregion. Gemeinsam rufen die Verbände zu Spenden auf. Neben gespendeten medizinischen Hilfsgütern sind insbesondere Geldspenden sehr willkommen. Mit ihnen können die Mitarbeiter von medeor gezielt die benötigten Produkte bedarfsgerecht in den betroffenen Gebieten bereitstellen.

Das Erdbeben in der Region rund um die türkisch-syrische Grenze ist nun gut eine Woche her. Viele Helfer und Helferinnen haben vor Ort bereits mit angepackt. Auch das Medikamenten-Hilfswerk Action medeor ist mit seinen Partnern bereits vor Ort, hat die letzten Tage aber auch genutzt, um alle Wege für medizinische Hilfe in der Region zu ebnen.

Deutschland leistet humanitäre staatliche Hilfe in dieser Notsituation, um den Betroffenen zu helfen. Die Türkei meldet nunmehr Bedarfe zuverlässig über den EU-Krisenmechanismus (UCPM).

Neben gespendeten medizinischen Hilfsgütern sind insbesondere Geldspenden sehr willkommen. Mit ihnen können die Mitarbeiter von medeor gezielt die benötigten Produkte bedarfsgerecht in den betroffenen Gebieten bereitstellen. Als Notapotheke der Welt kauft und sammelt action medeor Arzneimittel und andere medizinische Produkte und versendet diese über qualifizierte Partner an Verteilerstationen, Krankenhäuser, Pflegestationen oder Ärzte in von Krisen betroffenen Ländern.

Wenn Sie mit Produktspenden helfen wollen, wenden Sie sich bitte mit Ihren Angeboten an noelia.martinez@medeor.de.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

27.01.2023

BVMed-Datenbank: Medizintechnik-Methodenbewertung

In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der Medizintechnik-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf.

Die Anforderungen an die sichere und leistungsfähige Behandlung von Patient:innen mit Medizinprodukten wachsen stetig. Mit geeigneten Datenquellen können wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag gewonnen werden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Ein wichtiges Instrument für Medizintechnik-Hersteller, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen, sind Verfahren der Methodenbewertung, beispielsweise die Erprobungsverfahren.

In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der Medizintechnik-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf.

Die Anforderungen an die sichere und leistungsfähige Behandlung von Patient:innen mit Medizinprodukten wachsen stetig. Mit geeigneten Datenquellen können wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag gewonnen werden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Ein wichtiges Instrument für Medizintechnik-Hersteller, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen, sind Verfahren der Methodenbewertung, beispielsweise die Erprobungsverfahren.

Ein Methodenverfahren erfordert die Teilnahme vieler unabhängiger Institute. Hier ist allerdings die Kommunikation der Untersuchungsergebnisse und Beschlüsse nicht einheitlich geregelt. Einen vollständigen Überblick über die Methodenbewertung und Analysen gibt die herstellerorientierte digitale Bewertungsverfahren-Datenbank „BVData“ des BVMed. Dort werden Verfahren von der Eröffnung bis zur abschließenden Bewertung strukturiert hinterlegt. Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können Medizintechnik-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed
10.01.2023

BVMed-Infoblätter zum Umweltrecht

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service unter www.bvmed.de/umweltrecht vermittelt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung.

Mit der aktuellen Umsetzung des „Green Deal“ der Europäischen Union soll Europa der erste klimaneutrale Kontinent werden. „Hierfür sind rund 80 Initiativen geplant, viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche“, so die BVMed-Nachhaltigkeitsexpertinnen Dr. Christina Ziegenberg und Clara Allonge. Themen wie Klimaneutralität und ressourcenschonende Produktionsprozesse werden immer stärker in den Fokus rücken und die Verbandsarbeit neu ausrichten. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Übersicht zu den umweltrechtlichen Vorgaben an.

Die ersten sechs Infoblätter geben eine Übersicht zu folgenden Gesetzen und Themen:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt Medizinprodukte-Unternehmen mit einer Reihe von Infoblättern eine Übersicht zu den immer komplexer werdenden umweltrechtlichen Vorgaben. Der kostenfreie BVMed-Service unter www.bvmed.de/umweltrecht vermittelt einen Überblick zu den Anwendungsbereichen und entstehenden Pflichten aus der Umweltgesetzgebung.

Mit der aktuellen Umsetzung des „Green Deal“ der Europäischen Union soll Europa der erste klimaneutrale Kontinent werden. „Hierfür sind rund 80 Initiativen geplant, viele davon betreffen direkt oder indirekt die Medizintechnik-Branche“, so die BVMed-Nachhaltigkeitsexpertinnen Dr. Christina Ziegenberg und Clara Allonge. Themen wie Klimaneutralität und ressourcenschonende Produktionsprozesse werden immer stärker in den Fokus rücken und die Verbandsarbeit neu ausrichten. Als Unterstützung für die Einordnung des umfassenden Umweltrechts bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei eine Übersicht zu den umweltrechtlichen Vorgaben an.

Die ersten sechs Infoblätter geben eine Übersicht zu folgenden Gesetzen und Themen:

  • Abfallverbringungsverordnung: Aktuell liegt ein Vorschlag für eine komplette Neufassung der AbfallverbringungsVO vor.
  • CLP-Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen: Aktuell wird auf EU-Ebene die Revision der CLP-VO vorangetrieben.
  • „Green Claims“: Enthält relevante rechtliche Themen im Bereich der Werbung mit Aussagen aus dem Bereich ESG („environmental, social, governance“).
  • Kreislaufwirtschaftsgesetz: Vor dem Hintergrund des „Green Deal“ und des darunter verabschiedeten „Circular Economy Action Plan“ der EU sind gegenwärtig alle abfallrechtlichen Regelungsbereiche Gegenstand von Evaluierungs- und Überarbeitungsprozessen.
  • Ökodesign-Regulierung: In Deutschland setzen das Energieverbrauchsrelevante-Produkte-Gesetz (EVPG) und die EVPG-Verordnung (EVPGV) die Ökodesign-Richtlinie in nationales Recht um.
  • Verpackungsgesetz: Gegenwärtig läuft auf EU-Ebene eine Initiative zur Überarbeitung der Richtlinie. Am 30. November 2022 wurde der Vorschlag für eine Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle von der EU-Kommission veröffentlicht.

Die Info-/Themenblätter decken folgende Inhalte ab:

  • Name und Verkündungsstand des Rechtsaktes
  • Hintergrundinformationen (beispielsweise die Umsetzung des europäischen Rechts durch nationale Rechtsakte)
  • Beschreibung von Anwendungsbereich und Ausnahmen
  • Beschreibung von Betroffenheit/Rollen
  • Stichpunkte zu den Pflichten
  • aktuelle Entwicklungen (beispielsweise laufende Gesetzgebungsverfahren oder Ankündigungen in Arbeitsprogrammen)

In Zusammenarbeit mit der Produktkanzlei wird der BVMed in den nächsten Monaten weitere Infoblätter erarbeiten.

Weitere Informationen:
BVMed Green Deal Umweltrecht
Quelle:

BVMed

(c) BVMed | Christian Kruppa
06.01.2023

BVMed trauert um Joachim M. Schmitt

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) trauert um seinen langjährigen Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Er verstarb am Neujahrstag 2023 im Alter von 71 Jahren.

Schmitt kam 1985 zum BVMed und war von 1990 bis 2019 Geschäftsführer des deutschen Medizintechnik-Verbandes. Unter Führung von Schmitt wurde der Vertretungsbereich des Verbandes kontinuierlich ausgebaut, eine proaktive politische Arbeit etabliert und mit dem Umzug nach Berlin 2001 konsequent intensiviert. Weitere Meilensteine waren die Erarbeitung des Kodex Medizinprodukte in den 90er Jahren und der Aufbau der BVMed-Eventtochter MedInform (heute BVMed-Akademie) zu einem stetig wachsenden Informations- und Seminar-Service.

„Wir verlieren mit Joachim M. Schmitt eine prägende Gestalt des Verbandes und das jahrzehntelange Gesicht der deutschen MedTech-Branche. Wir verneigen uns vor einer großen Persönlichkeit und seiner unternehmerischen Leistung. Sein Wirken und sein menschliches Vorbild werden unvergessen bleiben“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan sowie BVMed-Geschäftsführer und Schmitt-Nachfolger Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) trauert um seinen langjährigen Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Er verstarb am Neujahrstag 2023 im Alter von 71 Jahren.

Schmitt kam 1985 zum BVMed und war von 1990 bis 2019 Geschäftsführer des deutschen Medizintechnik-Verbandes. Unter Führung von Schmitt wurde der Vertretungsbereich des Verbandes kontinuierlich ausgebaut, eine proaktive politische Arbeit etabliert und mit dem Umzug nach Berlin 2001 konsequent intensiviert. Weitere Meilensteine waren die Erarbeitung des Kodex Medizinprodukte in den 90er Jahren und der Aufbau der BVMed-Eventtochter MedInform (heute BVMed-Akademie) zu einem stetig wachsenden Informations- und Seminar-Service.

„Wir verlieren mit Joachim M. Schmitt eine prägende Gestalt des Verbandes und das jahrzehntelange Gesicht der deutschen MedTech-Branche. Wir verneigen uns vor einer großen Persönlichkeit und seiner unternehmerischen Leistung. Sein Wirken und sein menschliches Vorbild werden unvergessen bleiben“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan sowie BVMed-Geschäftsführer und Schmitt-Nachfolger Dr. Marc-Pierre Möll.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Grafik BVMed
03.01.2023

Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz: BVMed gibt MedTech-Unternehmen Orientierungshilfe

Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen LkSG-Pflichten mit einer kostenlosen Handreichung. Die Orientierungshilfe besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen nun auch Modul 3 „Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus“ und Modul 5 „Jährliche Berichterstattung“ online gegangen sind. Zuvor waren bereits Module zum Anwendungsbereich, zur Compliance-Dokumentation und zur Ausgestaltung der Governance vom BVMed veröffentlicht worden. Die Module können unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden.

Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen LkSG-Pflichten mit einer kostenlosen Handreichung. Die Orientierungshilfe besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen nun auch Modul 3 „Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus“ und Modul 5 „Jährliche Berichterstattung“ online gegangen sind. Zuvor waren bereits Module zum Anwendungsbereich, zur Compliance-Dokumentation und zur Ausgestaltung der Governance vom BVMed veröffentlicht worden. Die Module können unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden.

Das Gesetz gilt für alle Unternehmen, die in Deutschland mehr als 3.000 Mitarbeitende beschäftigen. Ab dem 1. Januar 2024 gilt es ab 1.000 Beschäftigte. Auch kleine und mittelständische Medizinprodukte-Hersteller und -Zulieferer können mittelbar betroffen sein. Dabei gilt das LkSG für sämtliche Wirtschaftsbereiche, also auch für das Gesundheitswesen einschließlich des Medizintechnik-Sektors.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beizutragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz. Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden. Dies muss ein zentrales Anliegen in einer globalisierten Welt mit komplexen Liefer- und Warenströmen sein“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt.

Beschwerdemechanismus und jährliche Berichtserstattung
Die neu veröffentlichten Module 3 und 5 beleuchten die Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus und die jährliche Berichtserstattung.

  • Nach § 8 LkSG sind die Unternehmen verpflichtet, ein angemessenes und unternehmensinternes Beschwerdeverfahren einzurichten, welches es Personen ermöglicht, auf menschenrechtliche und umweltbezogene Risiken sowie auf Verletzungen menschenrechts- und umweltbezogener Pflichten hinzuweisen. Das dritte Modul enthält Vorschläge für die Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus.
  • Das fünfte Modul gibt eine Übersicht über die Mindestangaben, welche die Unternehmen im Rahmen ihrer jährlichen öffentlichen Berichterstattung nach § 10 Abs. 2 LkSG sowohl gegenüber der zuständigen Behörde, d. h. dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle („BAFA“), als auch gegenüber der Öffentlichkeit offenlegen müssen.
  • Modul 4 zur Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe folgt bis Ende Januar 2023.

„Das LkSG begründet umfangreiche Sorgfaltspflichten zum Schutz von menschenrechtlichen und umweltbezogenen Belangen entlang der gesamtem Lieferkette“, erläutern BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge sowie BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx. Die Pflichten umfassen unter anderem die Risikoermittlung, -vermeidung und -beseitigung, die Einrichtung einer Überwachungsfunktion – in der Regel durch eine:n Menschenrechtsbeauftragte:n – und eines Beschwerdemechanismus, das Erstellen oder Ergänzen von Compliance-Dokumenten sowie die regelmäßige Berichterstattung. Die BVMed-Handreichung enthält zur Unterstützung der MedTech-Unternehmen praktische Umsetzungshilfen in Form von Beispielen, Musterformulierungen und Checklisten.

In Workshops des BVMed und der BVMed-Akademie werden die Pflichten vertieft erläutert und die Möglichkeit für Rückfragen gegeben.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht insgesamt aus den folgenden sechs Modulen:

  • Modul 0: Anwendungsbereich
  • Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
  • Modul 2: Ausgestaltung der Governance
  • Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
  • Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
  • Modul 5: Jährliche Berichterstattung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Grafik BVMed
08.12.2022

Bevölkerungsumfrage: Nur 10 Prozent der Deutschen wechseln Masken nach jedem Gebrauch

BVMed: „Masken müssen korrekt angewendet werden“

Nur 10 Prozent der Deutschen wechseln ihre FFP2-Maske nach jedem Gebrauch. 9 Prozent der Bevölkerung wechseln die Maske so selten wie möglich, über 18 Prozent tragen überhaupt keine Maske. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). 2.500 Personen wurden zwischen dem 28. und 29. November 2022 befragt. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die Einwohner Deutschlands ab 18 Jahren. Der statistische Fehler der Gesamtergebnisse liegt bei 3,3 Prozent.

„Medizinische Masken schützen bei richtiger Anwendung sehr gut vor Infektionen. Wichtig ist, die Hinweise der Profis zum richtigen Umgang mit Masken und die Hygieneregeln zu beachten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

BVMed: „Masken müssen korrekt angewendet werden“

Nur 10 Prozent der Deutschen wechseln ihre FFP2-Maske nach jedem Gebrauch. 9 Prozent der Bevölkerung wechseln die Maske so selten wie möglich, über 18 Prozent tragen überhaupt keine Maske. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). 2.500 Personen wurden zwischen dem 28. und 29. November 2022 befragt. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die Einwohner Deutschlands ab 18 Jahren. Der statistische Fehler der Gesamtergebnisse liegt bei 3,3 Prozent.

„Medizinische Masken schützen bei richtiger Anwendung sehr gut vor Infektionen. Wichtig ist, die Hinweise der Profis zum richtigen Umgang mit Masken und die Hygieneregeln zu beachten“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In Teilen des öffentlichen Raumes gilt weiterhin die Pflicht zum Tragen einer medizinischen bzw. einer FFP2-Maske. Nach der BVMed-Umfrage sind die häufigsten Wechselgründe: Wenn die Maske verschmutzt ist (50,8 Prozent), kaputt gegangen ist (41,3 Prozent), schlecht riecht bzw. unhygienisch ist (37,0 Prozent) oder wenn die Maske durchfeuchtet ist (35,6 Prozent).

Unterschieden werden OP-Masken bzw. medizinische Masken (Mund-Nasen-Schutz) und Atemschutzmasken.

  • OP-Masken dienen vor allem dem Schutz der Umgebung vor Keimen, die Träger:innen beispielsweise durch Atmen oder Niesen verteilen könnte.
  • Atemschutzmasken hingegen dienen dem Schutz der Träger:innen vor Viren. Bei den Atemschutzmasken gibt es wiederum verschiedene Gruppen. Zum Schutz vor Viren und Mikroorganismen sind grundsätzlich Masken mit einem Partikelfilter geeignet. Dazu zählen unter anderem sogenannte Partikelfiltrierende Halbmasken, besser bekannt als FFP-Masken.

Genutzt werden von den Menschen aktuell vor allem FFP2-Masken. Sie sind nur dann wirksam, wenn sie korrekt angelegt werden.

  • Vor dem Aufsetzen der Maske sollten die Hände gründlich mit Wasser und Seife oder einem geeigneten Desinfektionsmittel gereinigt werden.
  • Die Maske muss gemäß der ihr beiliegenden Anleitung aufgesetzt werden. Sie muss Mund und Nase vollständig abdecken.
  • Es muss sichergestellt sein, dass keine Lücken zwischen Gesicht und Maske vorhanden sind.
  • FFP2-Masken sollten grundsätzlich nicht mehrfach verwendet werden, da es sich i.d.R. um Einmalprodukte handelt.
Weitere Informationen:
BVMed FFP-2 Masken Einwegmasken
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
14.11.2022

BVMed sieht Versorgungsqualität von Dekubitus-Hilfsmittel gefährdet

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist zum Welt-Dekubitus-Tages am 17. November 2022 auf die stark steigenden Rohstoff-, Transport- und Energiepreise hin, die erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von Anti-Dekubitus-Produkten haben. „Schon seit Jahren beobachten wir in der Dekubitus Versorgung bei einigen Produkten und Dienstleistungen einen erheblichen Qualitätsverfall. Wir brauchen ein stärkeres Bewusstsein dafür, dass Fehlentwicklungen in der Dekubitus-Versorgung zu großem Leid für die Betroffenen und zu hohen Folgekosten durch unnötig entstandene Druckgeschwüre führen“, so Juliane Pohl, Leiterin Ambulante Versorgung beim BVMed.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist zum Welt-Dekubitus-Tages am 17. November 2022 auf die stark steigenden Rohstoff-, Transport- und Energiepreise hin, die erhebliche Auswirkungen auf die Hersteller von Anti-Dekubitus-Produkten haben. „Schon seit Jahren beobachten wir in der Dekubitus Versorgung bei einigen Produkten und Dienstleistungen einen erheblichen Qualitätsverfall. Wir brauchen ein stärkeres Bewusstsein dafür, dass Fehlentwicklungen in der Dekubitus-Versorgung zu großem Leid für die Betroffenen und zu hohen Folgekosten durch unnötig entstandene Druckgeschwüre führen“, so Juliane Pohl, Leiterin Ambulante Versorgung beim BVMed.

Unter Dekubitus versteht man ein Druckgeschwür, das entsteht, wenn ständiger Druck auf bestimmte Hautareale deren Versorgung mit sauerstoffreichem Blut verhindert. Druckgeschwüre zählen zu den chronischen Wunden. Dekubitus stellt eine der größten Herausforderungen dar, mit denen sich die Medizin bei der Pflege immobiler Patienten auseinandersetzen muss. Betroffen sind in Deutschland über 600.000 Menschen. Die Auswahl des richtigen Antidekubitus-Hilfsmittels ist dabei entscheidend für eine hochwertige und zuverlässige Versorgung der Betroffenen.

Die Hersteller von Hilfsmitteln zur Dekubitus-Versorgung stehen aktuell durch Kostensteigerungen bei Rohstoffen sowie Energie- und Transportpreisen unter erheblichem Druck. In den Produkten wie Matratzen, Auflagen oder Sitz- und Liegehilfen sind hauptsächlich Schaumstoffe verarbeitet, die nach statistischen Erhebungen in den vergangenen Monaten starken Preissteigerungen unterlagen.

  • Die Preise für Schaumstoffe und Kunststoffe für Antidekubitus-Hilfsmittel sind Stand September 2022 gegenüber dem Vorjahresmonat um 21,6 Prozent gestiegen. Zellstoffpreise sind um 43,4 Prozent und Vliesstoff-Preise um 18,4 Prozent gestiegen. Die aktuelle Auswertung des DESTATIS zeigt, stetige Preissteigerungen auch bei (Gummi- und) Kunststoffwaren von bis zu 13 Prozent.
  • Bei den Rohstoffen für die Herstellung der benötigten Schaumstoffe kommt es seit Sommer 2020 zu Schwierigkeiten in den Produktionskapazitäten. Ausfälle führten zu einem Engpass der Rohstoffe Isocyanaten und Polyolen und zu Kostensteigerungen um 100 Prozent. Das hatte zur Folge, dass sich die Kosten für diese speziellen Schaumstoffe in dieser Zeit verdoppelt haben.
  • Die Erhöhung der Kosten für Textilkomponenten für Bezüge lagen im September 2022 gegenüber dem Vorjahresmonat bei 16,7 Prozent.
  • Hinzu kommen erhebliche Kostensteigerungen bei Verpackungsmaterialien, Elektronikkomponenten und Chips sowie stark steigende Energie- und Transportkosten.
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
03.11.2022

BVMed veröffentlicht Handreichungen zum Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

  • Modul 0: Anwendungsbereich
  • Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
  • Modul 2: Ausgestaltung der Governance
  • Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
  • Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
  • Modul 5: Jährliche Berichterstattung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
Anja Siegemund, Leiterin des BVMed-Büros in Brüssel
01.11.2022

Anja Siegemund leitet neues Brüsseler BVMed-Büro

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat zum 1. November 2022 ein Büro in Brüssel eröffnet. Es wird von Anja Siegemund geleitet, die seit 20 Jahren als „European Affairs Consultant“ vor Ort arbeitet. Der deutsche Medizintechnikverband verstärkt damit sein europapolitisches Engagement und seine damit verbundenen Serviceangebote für die Mitgliedsunternehmen.

„Die europäischen Regularien werden für die Unternehmen der Medizintechnik immer wichtiger. Nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung stehen mit dem Green Deal und den daraus folgenden Richtlinien und Verordnungen oder dem europäischen Datenraum bereits die nächsten Herausforderungen vor der Tür“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir wollen uns daher noch besser mit den europäischen Institutionen und Industrieverbänden vernetzen. Dabei werden wir proaktiv und mit harten Zahlen, Daten und Fakten agieren, um unsere Interessen politisch glaubwürdig und verständlich auch in Brüssel vertreten zu können.“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat zum 1. November 2022 ein Büro in Brüssel eröffnet. Es wird von Anja Siegemund geleitet, die seit 20 Jahren als „European Affairs Consultant“ vor Ort arbeitet. Der deutsche Medizintechnikverband verstärkt damit sein europapolitisches Engagement und seine damit verbundenen Serviceangebote für die Mitgliedsunternehmen.

„Die europäischen Regularien werden für die Unternehmen der Medizintechnik immer wichtiger. Nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung stehen mit dem Green Deal und den daraus folgenden Richtlinien und Verordnungen oder dem europäischen Datenraum bereits die nächsten Herausforderungen vor der Tür“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. „Wir wollen uns daher noch besser mit den europäischen Institutionen und Industrieverbänden vernetzen. Dabei werden wir proaktiv und mit harten Zahlen, Daten und Fakten agieren, um unsere Interessen politisch glaubwürdig und verständlich auch in Brüssel vertreten zu können.“

Eine besondere politische Herausforderung für die Branche sei dabei der „Green Deal“ und die sich daraus ergebenden Initiativen, so Anja Siegemund. Die EU-Kommission will Europa zum ersten klimaneutralen Kontinent machen. „Für die innovative Medizintechnik-Branche ist das eine Chance. Die ambitionierten Ziele stellen aber für die Unternehmen gleichzeitig eine große Herausforderung dar, die Transformation und den Wandel in den Bereichen Chemie, Klima, Energie sowie Digitalisierung und Nachhaltigkeit effektiv mitzugestalten.“ Ein Ziel des neuen BVMed-Büros in Brüssel ist die noch stärkere Vernetzung mit Entscheidungsträger:innen in der EU-Kommission, Ständiger Vertretung und Europäischem Parlament. Gleichzeitig soll der Austausch mit wichtigen Allianzpartner:innen wie dem VCI, dem BDI oder Medtech Europe auf Brüsseler Ebene intensiviert werden

Anja Siegemund hat Jura an der Universität Passau studiert und dort 1998 ihr erstes juristisches Staatsexamen absolviert. Nach ihrer Zeit als Rechtsreferendarin in Ansbach absolvierte sie 2000 ihr zweites juristisches Staatsexamen mit dem Schwerpunkt in Arbeits- und Europarecht. Ihre Wahlstation verbrachte sie in der Kanzlei Hoffmann & Partners in Brüssel. Bis 2002 war sie Counsellor and Legal Advisor bei der European Union for Small and Medium-Sized Companies (EUMC) in Brüssel, bevor sie sich als European Affairs Consultant in Brüssel selbstständig mache. Sie verfügt über langjährige Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit verschiedenen nationalen und europäischen Verbänden sowie Unternehmen.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

31.10.2022

BVMed: Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

  • Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
  • Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
  • Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
  • Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
  • Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
  • Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

  1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
  2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
  3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

25.10.2022

BVMed gründet eigenes wissenschaftliches Institut

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
21.10.2022

BVMed: „Kosten-Tsunami“ bei aufsaugenden Inkontinenzprodukten

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

  • Die Kosten für Superabsorber haben sich mehr als verdreifacht.
  • Die Kosten für Zellstoff, Polypropylen und Polyethylen haben sich mehr als verdoppelt.
  • Zusätzlich treibt die Verfünffachung der Energiepreise die Herstellkosten in ungeahnte Höhen.
  • Die nationalen und weltweiten Logistikkosten sind zudem aufgrund fehlender Transportkapazitäten und höherer Preise für Kraftstoffe, Verpackungen, Container und Paletten massiv gestiegen.

Zum Hintergrund der Versorgungsproblematik erläutert der BVMed, dass die Versorgung von Patient:innen mit Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung durch entsprechend qualifizierte Hilfsmittelleistungserbringer wie Sanitätshäuser oder Homecare-Versorger erfolgt. Diese vereinbaren mit Krankenkassen eine Erstattung für die monatliche Versorgung mit den Produkten sowie den dazu gehörigen Dienstleistungen wie die Auswahl des individuell erforderlichen Produkts, die Einweisung sowie die Unterstützung bei Komplikationen.

Das Problem: Die besondere Systematik bei der Vereinbarung dieser Erstattungsbeträge führt zu Vergütungen im sehr niedrigen zweistelligen Bereich. Die durchschnittliche Monatspauschale liegt aktuell bei unter 17 Euro für Versorgungen in der Häuslichkeit. Diese Pauschale umfasst alle individuell erforderlichen Produkte und Dienstleistungen sowie Logistik und sonstige Administration. Alle an der Versorgung Beteiligten seien nun aufgefordert, geeignete Antworten auf diese dramatischen Entwicklungen zu finden und Gegenmaßnahmen einzuleiten.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
13.10.2022

BVMed: Ergebnisse der Herbstumfrage 2022

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Detaillierte Informationen zur Umfrage finden Sie hier.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
13.10.2022

BVMed und WifOR-Institut stellen Nachhaltigkeitsstudie der MedTech-Branche vor

Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde.

Die SEE-Impact-Study untersucht die gesamte Wertschöpfungs- sowie vorgelagerte Lieferkette der Medizintechnik-Branche und zeigt neben dem ökonomischen auch den ökologischen und sozialen Fußabdruck der Produktionsseite auf. Damit wird erstmalig eine Standortbestimmung einer Branche für die sozialen und ökologischen Faktoren geschaffen, die die Herausforderungen identifiziert und quantifiziert. Hiermit schafft der BVMed für die Branche und seinen Mitgliedsunternehmen einen Orientierungsrahmen für die Entwicklung einer Nachhaltigkeitsstrategie.

Weitere Informationen finden Sie hier.

Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde.

Die SEE-Impact-Study untersucht die gesamte Wertschöpfungs- sowie vorgelagerte Lieferkette der Medizintechnik-Branche und zeigt neben dem ökonomischen auch den ökologischen und sozialen Fußabdruck der Produktionsseite auf. Damit wird erstmalig eine Standortbestimmung einer Branche für die sozialen und ökologischen Faktoren geschaffen, die die Herausforderungen identifiziert und quantifiziert. Hiermit schafft der BVMed für die Branche und seinen Mitgliedsunternehmen einen Orientierungsrahmen für die Entwicklung einer Nachhaltigkeitsstrategie.

Weitere Informationen finden Sie hier.

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BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

12.10.2022

Wirksamkeit von Thromboseprophylaxestrümpfen

  • Welt-Thrombose-Tag am 13. Oktober
  • BVMed: „Evidenz für mechanische Thromboseprophylaxe einbeziehen“

Die Lungenembolie ist eine der häufigsten tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jährlich sterben in Deutschland über 40.000 Menschen an ihren Folgen. Häufigste Ursache ist eine Thrombose. Für diese gibt es gute und moderne Präventionsmaßnahmen sowie Therapieoptionen. Die BVMed-Expert:innen im Fachbereich Mechanische Thrombosepropyhlaxe (FBMT) unterstützen daher die aktuelle Kampagne „Pro & Contra moderner Thrombose-Therapien!“ des Aktionsbündnisses Thrombose zum Welt-Thrombose-Tag am 13. Oktober.

  • Welt-Thrombose-Tag am 13. Oktober
  • BVMed: „Evidenz für mechanische Thromboseprophylaxe einbeziehen“

Die Lungenembolie ist eine der häufigsten tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jährlich sterben in Deutschland über 40.000 Menschen an ihren Folgen. Häufigste Ursache ist eine Thrombose. Für diese gibt es gute und moderne Präventionsmaßnahmen sowie Therapieoptionen. Die BVMed-Expert:innen im Fachbereich Mechanische Thrombosepropyhlaxe (FBMT) unterstützen daher die aktuelle Kampagne „Pro & Contra moderner Thrombose-Therapien!“ des Aktionsbündnisses Thrombose zum Welt-Thrombose-Tag am 13. Oktober.

Eine wichtige Entscheidungshilfe wird in Zukunft die S3-Leitlinie „Prophylaxe der venösen Thromboembolie (VTE)“ der medizinischen Fachgesellschaften sein. Die Veröffentlichung ist für Ende 2024 geplant. Der BVMed-Fachbereich weist auf die Notwendigkeit hin, bei der Aktualisierung Evidenz heranzuziehen. „Die Ergebnisse des Cochrane-Reviews zeigen beispielsweise die Wirksamkeit von medizinischen Thromboseprophylaxestrümpfen (MTPS) bei hospitalisierten Patient:innen zur Verhinderung von tiefen Venenthrombosen (TVT). Das muss in der Leitlinie einbezogen werden“, erklärt Juliane Pohl vom BVMed. Weitere Informationen zum Thema können unter www.bvmed.de/thrombose abgerufen werden.

Wie viele wissenschaftliche Studien zeigen, bietet eine Kombination aus mechanischen und pharmakologischen Maßnahmen die beste Prävention vor einer venösen Thromboembolie und sollte immer auf einer individuellen Risikoabschätzung basieren.

Neben der medikamentösen Thromboseprophylaxe sind es vor allem die physikalischen Maßnahmen, die bei richtiger Anwendung einfach und nahezu nebenwirkungsfrei dazu beitragen, thromboembolische Komplikationen zu verhindern. Beispielsweise erhöhen medizinische Thromboseprophylaxestrümpfe bei immobilen Patient:innen die venöse Rückstromgeschwindigkeit und sorgen so in Kombination mit Arzneimitteln für einen optimierten Schutz vor einer Thromboembolie.

„Die physikalische Prophylaxe stellt eine der drei wesentlichen Säulen zur Verhinderung venöser Thrombosen und deren Folgen, wie dem postthrombotischen Syndrom oder der Lungenembolie, dar“, so der BVMed. „Ausschließlich pharmakologische Maßnahmen reichen nach dem heutigen Stand der Wissenschaft nicht aus. Wenn möglich, sollten physikalische und pharmakologische Maßnahmen sinnvoll miteinander kombiniert werden.“

Weitere Informationen:
BVMed Thrombosestrümpfe
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

07.10.2022

BVMed unterstützt GKV-Vorschlag zur Senkung der Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes, die Mehrwertsteuer auf Arznei- und Hilfsmittel einheitlich abzusenken.

Aufgrund der unterschiedlichen Besteuerung bei Medizinprodukten sei es notwendig, mit einem einheitlichen Steuersatz für Klarheit bei allen Beteiligten zu sorgen. Als Beispiele nannte der BVMed Herzschrittmacher und Elektroden, die unterschiedliche Mehrwertsteuersätze hätten. Für Hüft- und Knieimplantate gelte der ermäßigte Mehrwertsteuersatz nur bei Bestellung von kompletten gelenkbildenden Komponenten. Für einzelne Teile und Zubehör, wie beispielsweise einem Hüftkopf, zähle dagegen der volle Mehrwertsteuersatz. Auch bei Wirbelsäulenschraubensystemen gebe es in der Praxis immer wieder Abgrenzungs- und Definitionsprobleme. „Wir sollten die jetzige Diskussion nutzen, um hier endlich Klarheit und Rechtssicherheit zu schaffen“, so Möll.

Die BVMed-Expert:innen verweisen in diesem Zusammenhang auf die Änderung der EU-Mehrwertsteuerrichtlinie (Richtlinie [EU] 2022/542) vom April 2022, die bis spätestens Ende 2024 national umgesetzt werden muss. Die EU-Richtlinie eröffnet die Möglichkeit für einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz nicht nur „für Arzneimittel, die für ärztliche und tierärztliche Zwecke verwendet werden, einschließlich der Erzeugnisse für Zwecke der Empfängnisverhütung und der Monatshygiene sowie absorbierende Hygieneprodukte“, sondern auch „für medizinische Geräte, Vorrichtungen, Produkte, Artikel, Hilfsmittel und Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutzmasken, die üblicherweise für die Verwendung in der Gesundheitsversorgung oder für den Gebrauch von Behinderten bestimmt sind, Gegenstände die wesentlich sind um eine Behinderung auszugleichen oder zu bewältigen, sowie die Anpassung, Instandsetzung, Vermietung und Leasing solcher Gegenstände.“

„Die EU ermöglicht einen ermäßigten Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Vorschlag ist sinnvoll, denn er entlastet die Krankenkassen und Krankenhäuser und sorgt für Klarheit und Rechtssicherheit bei den Herstellern. Ein einheitlicher Mehrwertsteuersatz muss endlich umgesetzt werden!“, so BVMed-Geschäftsführer Möll.

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BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

31.08.2022

BVMed unterstützt BMG-Aktivitäten und neues MDCG-Papier

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

  • Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
  • „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
  • Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
  • Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

Weitere Informationen:
BVMed EU-Medizinprodukte-Verordnung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

15.08.2022

BVMed: „Hygienemaßnahmen konsequenter umsetzen und adäquat finanzieren“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem neuen Positionspapier, Hygienemaßnahmen in medizinischen Einrichtungen konsequenter umzusetzen und adäquat zu finanzieren. „Das strikte Einhalten von grundsätzlichen Präventionsmaßnahmen schützt vor der Verbreitung von Infektionen und dient damit der Wahrung von Gesundheit und Leben. Mit der jetzigen Sommer-Corona-Welle 2022 nehmen Bewusstsein und Hygiene-Compliance in der Bevölkerung jedoch leider wieder spürbar ab“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed fordert unter anderem ausreichende Ressourcen, eine adäquate Erstattung sowie eine zügige Umsetzung von hygienerelevanten Punkten aus dem Koalitionsvertrag.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem neuen Positionspapier, Hygienemaßnahmen in medizinischen Einrichtungen konsequenter umzusetzen und adäquat zu finanzieren. „Das strikte Einhalten von grundsätzlichen Präventionsmaßnahmen schützt vor der Verbreitung von Infektionen und dient damit der Wahrung von Gesundheit und Leben. Mit der jetzigen Sommer-Corona-Welle 2022 nehmen Bewusstsein und Hygiene-Compliance in der Bevölkerung jedoch leider wieder spürbar ab“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der BVMed fordert unter anderem ausreichende Ressourcen, eine adäquate Erstattung sowie eine zügige Umsetzung von hygienerelevanten Punkten aus dem Koalitionsvertrag.

Das BVMed-Positionspapier wurde vom BVMed-Fachbereich „Nosokomiale Infektionen“ (FBNI) erarbeitet. Nosokomiale Infektionen stehen im zeitlichen Zusammenhang mit medizinischen Maßnahmen in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen oder in ambulanten Praxen. Nach aktuellen Schätzungen sind außerhalb von Pandemien jährlich etwa 8,9 Millionen Menschen in der EU von solchen behandlungsassoziierten Infektionen betroffen. Die häufigsten Formen sind Lungenentzündung, Harnwegs- und Wundinfektionen bis hin zur Sepsis (Blutvergiftung). Allein in Deutschland sterben jedes Jahr bis zu 20.000 Menschen an diesen Infektionen – das sind schätzungsweise sechsmal so viele Tote wie bei Straßenverkehrsunfällen. Zudem ist bereits etwa ein Drittel der Bakterien, die diese Infektionen verursachen, gegen Antibiotika resistent.

Bis zu einem Drittel der nosokomialen Infektionen gelten als vermeidbar. Die konsequente Umsetzung von Hygienemaßnahmen und der Einsatz risikominimierender Medizinprodukte und -technologien sind nach Ansicht des BVMed „effektive Mittel zur Vermeidung von behandlungsassoziierten Infektionen. Dies führt zu erheblichen Kosten- und Ressourceneinsparungen im Gesundheitswesen bei gleichzeitiger Verbesserung der Versorgungsqualität.“

Das BVMed-Positionspapier schlägt verschiedene Maßnahmen zur Verbesserung vor, wie:

  • Jährliche Daten von hoher Qualität:
    Daten zu nosokomialen Infektionen müssen in ihrem Umfang jährlich veröffentlicht werden, um durch Transparenz Aufmerksamkeit auf die Dimension des Problems zu lenken.
  • Umsetzung in Verordnungen:
    Empfehlungen von Experten, wie die der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (KRINKO), sollten in den Landeshygieneverordnungen der Bundesländer explizit Berücksichtigung finden. Sie müssen in den medizinischen Einrichtungen vollständig umgesetzt werden.
  • Ausreichende Ressourcen:
    Um hohe Hygienestandards und effektiven Infektionsschutz in medizinischen Einrichtungen aufrecht zu erhalten und dauerhaft zu gewährleisten, ist eine ausreichende Versorgung mit entsprechenden Ressourcen unabdingbar. Neben vermehrtem Einsatz gut aus- und regelmäßig weitergebildeten Personals gehören dazu auch spezifische Medizinprodukte und -technologien.
  • Adäquate Erstattung:
    Angesichts des steigenden Kostendrucks auf die Sachkosten im Krankenhaus und vieler im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) nicht berücksichtigter Hygiene- und Infektionsschutzmaßnahmen im ambulanten Sektor stehen wir für eine auskömmliche Erstattung dieser Maßnahmen in allen medizinischen Einrichtungen. Die notwendigen Aufwände für Hygienemaßnahmen zur Umsetzung des Infektionsschutzgesetzes im Rahmen von medizinischen sowie pflegerischen Behandlungen in Arztpraxen, Kliniken und Pflegeeinrichtungen müssen konsequent evaluiert und vollumfänglich durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV), die Bundesländer und die Pflegeversicherung erstattet werden.
  • Umsetzung von relevanten Punkten aus dem Koalitionsvertrag:
    Der Koalitionsvertrag der aktuellen Regierung stellt vielversprechende Maßnahmen in Aussicht, die einen Einfluss auf den Infektionsschutz haben. Hierzu gehören: der Nationale Präventionsplan, Umwelt und Nachhaltigkeit, Verbesserung der Situation in der Pflege, Stärkung des Öffentlichen Gesundheitsdienstes, Pandemievorsorge, sowie die Stärkung des RKI. Diese wichtigen Themen müssen nun mit Nachdruck angegangen werden.

„Patient:innen und Mitarbeiter:innen in medizinischen Einrichtungen haben ein Recht, vor gefährlichen und im Zweifel lebensbedrohlichen Infektionen geschützt zu werden“, so der Appell des BVMed.

Quelle:

BVMed