Aus der Branche

Mark Jalaß (58) von Lohmann & Rauscher ist auf der Mitgliederversammlung des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) am 11. April 2024 in Berlin zum neuen Vorstandsvorsitzenden gewählt worden. Er folgt auf Dr. Meinrad Lugan, der nach 17 Jahren die Führung des deutschen Medizintechnik-Verbandes übergibt. Mark Jalaß ist Direktor Marketing und Vertrieb ambulanter Bereich und Industrie bei Lohmann & Rauscher. Zu Stellvertretenden Vorsitzenden wurden Dorothee Stamm von Medtronic und Marc Michel von Peter Brehm gewählt.

Mark Jalaß ist seit 2018 im BVMed-Vorstand und seit 2008 als Sprecher verschiedener BVMed-Arbeitskreise aktiv. Seine berufliche Karriere begann der Industriekaufmann und systemischer Business Coach als Produktmanager und Außendienstmitarbeiter bei Schülke & Mayr. Danach war er bei Beiersdorf, BSN Medical und Coloplast tätig, bevor er 2009 zu Lohmann & Rauscher wechselte. Dort ist er seit 2017 Direktor Marketing und Vertrieb ambulanter Bereich und Industrie, Mitglied im globalen Vertriebs- und Marketingsteuerungsteam sowie seit 2020 Leiter von drei Handelstochterunternehmen von Lohmann & Rauscher in Deutschland.

Zu weiteren Vorstandsmitgliedern neben Mark Jalaß, Dorothee Stamm und Marc Michel wurden gewählt: Dr. Chima Abuba von GHD, Alexia Anapliotis von Merete, Stefan Geiselbrechtinger von OPED, Manuela Hoffmann-Lücke von PAUL HARTMANN, Frank Kirchner von B. Braun und Dr. med Hans-Christian Wirtz von Johnson & Johnson. Außerdem ist BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll Mitglied des Vorstands.

Ausgeschieden aus dem BVMed-Vorstand sind neben Dr. Meinrad Lugan auch der bisherige Stellvertretende Vorsitzende Dr. Manfred Elff (Biotronik) sowie Manfred Hinz (3M) und Kristof Boogaerts (Johnson & Johnson Medical).

Dr. Meinrad Lugan und Dr. Manfred Elff wurden von den BVMed-Mitgliedern auf der Mitgliederversammlung aufgrund ihrer langjährigen Verdienste zu Ehrenmitgliedern des Vorstands gewählt.

Der Abbau von Bürokratie, die Förderung des Mittelstands und die Senkung der Energiesteuern sind für die Deutschen die überragenden Themen, um die Wirtschaft zu entlasten. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). „Der Wirtschaftsstandort Deutschland verliert im internationalen Wettbewerb an Boden. Wir müssen jetzt gegensteuern und geeignete Maßnahmen ergreifen, um insbesondere die stark mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche zu fördern und von Bürokratie zu entlasten. Dafür hat die Bevölkerung ein gutes Gespür“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Gefragt nach geeigneten Maßnahmen zur Stärkung der deutschen Wirtschaft nennen 84 Prozent der Deutschen den Abbau von Bürokratie, 62 Prozent die Förderung des Mittelstandes und 60 Prozent die Senkung der Energiesteuern. 41 Prozent sprechen sich für eine bessere Förderung von Innovationen und 33 Prozent für die Senkung der Unternehmenssteuern aus. Es folgen der Ausbau der steuerlichen Forschungsförderung (22 Prozent), die Stärkung der Gesundheitswirtschaft (21 Prozent) und ein erleichterter Zugriff auf Forschungsdaten (15 Prozent).

Während die Werte bei Frauen und Männer sowie Ost- und West-Deutschen ähnlich hoch sind, unterscheiden sich die Antworten nach Altersgruppen sehr stark. Die mit Abstand höchsten Werte gibt es in der Bevölkerungsgruppe zwischen 30 und 39 Jahren. Hier wünschen sich beispielsweise 58 Prozent eine bessere Förderung von Innovationen. Den höchsten Wert zum Abbau von Bürokratie gibt es bei Arbeiter:innen mit 92 Prozent und Beamt:innen mit 87 Prozent.

Der BVMed fordert seit langem ein zwischen Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitspolitik abgestimmtes Maßnahmenpaket zur im Koalitionsvertrag von 2021 vorgesehenen Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands. Zu den Forderungen des deutschen Medizintechnik-Verbandes gehören eine beauftragte Person der Bundesregierung für die industrielle Gesundheitswirtschaft, eine Stärkung der Resilienz und der Lieferketten, ein Belastungsmoratorium und Entbürokratisierungs-Offensive für die KMU-geprägte Branche, Fast-Track-Verfahren für Innovationen mit klaren Fristen sowie einfache Anerkennungsverfahren für benötigte Fachkräfte.

| BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll ist erstmals in den Vorstand des europäischen Medizintechnik-Dachverbandes MedTech Europe berufen worden. Der BVMed baut damit nach der Eröffnung eines eigenen Brüsseler Büros im November 2022 sein europapolitisches Engagement weiter aus. Der 21-köpfige neue MedTech Europe-Vorstand ist für drei Jahre bis Dezember 2026 gewählt.

Zentrale Herausforderungen der MedTech-Branche auf EU-Ebene sind nach Ansicht des BVMed: Eine patient:innen-zentrierte Versorgung mit Medizintechnologien gewährleisten, eine resiliente Gesundheitsversorgung und strategische Autonomie sicherstellen, die Weichen für eine besser digitale Gesundheitsversorgung stellen und die Nachhaltigkeitsanforderungen an die Branche harmonisiert und realistisch gestalten.

Die Medizintechnik-Branche ist eine dynamische und hoch innovative Zukunfts- und Leitbranche der europäischen Wirtschaft. Europa ist nach den USA der zweitgrößte MedTech-Markt der Welt: mit einem Volumen von rund 160 Milliarden Euro und einem Anteil am Weltmarkt von 26,4 Prozent. „Die 35.000 europäischen MedTech-Unternehmen investieren viel in die Verbesserung und Entwicklung bahnbrechender Technologien zum Wohle der Patient:innen. Dafür brauchen wir auf EU-Ebene ein attraktives Umfeld“, so der BVMed-Geschäftsführer. Dies beinhalte:

• regulatorisch zukunftsfähige Regelungen und einen Rechtsrahmen, der die Wirtschaft fördert,
• konkrete politische Entscheidungen, die in der Praxis umsetzbar sind sowie
• einen starken Binnenmarkt mit Förderung von Technologien und Innovationen.

Konkret fordert der BVMed die europäischen Institutionen in folgenden Feldern zum Handeln auf, um die Standortbedingungen für die innovative und mittelständisch geprägte MedTech-Branche zu verbessern:

• Stärkung der Resilienz von Lieferketten sowie Autonomie und Liefersicherheit bei kritischen Komponenten
• Weiterentwicklung der MDR und die Schaffung eines effektiven regulatorischen Rahmens
• Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei allen Regeln mitdenken
• Digital Health und Nutzung der Gesundheitsdaten-Nutzung verbessern
• Stärkung der Nachhaltigkeit und notwendigen Patientenschutz und branchenspezifische Anforderungen in Einklang bringen
• Sicherung der Exportstärke der Branche und internationale Wettbewerbsfähigkeit

Die drei deutschsprachigen Medizintechnik-Branchenverbände AUSTROMED aus Österreich, BVMed aus Deutschland und Swiss Medtech aus der Schweiz wollen künftig noch enger zusammenarbeiten, sich bei politischen Themen eng verzahnen und ihren Mitgliedern gemeinsame Services anbieten. Das vereinbarten die Verbände in einer Kooperationsvereinbarung, die auf einer gemeinsamen Vorstandssitzung in Berlin unterzeichnet wurde.

„Die DACH-Region ist einer der globalen Marktführer in der Medizintechnik-Branche. Viele MedTech-Unternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz haben weltweit einen herausragenden Ruf und sind Vorreiter in ihren spezialisierten Bereichen. Wir haben deshalb ein gemeinsames Interesse an der Förderung und Stärkung der Branche in der DACH-Region und wollen bei unseren Zielen enger kooperieren“, sagten die drei Verbandspräsidenten Gerald Gschlössl (AUSTROMED), Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Dr. Beat Vonlanthen (Swiss Medtech). Zu den gemeinsamen Zielen gehört der Erhalt einer hochwertigen Versorgung der Patient:innen, die Herstellung und Bewahrung eines innovationsfreundlichen Rechtsrahmens für die MedTech-Branche, die Stärkung des DACH-Wirtschaftsstandorts, die Positionierung der Medizinprodukte-Unternehmen als attraktiver Arbeitgeber für Fachkräfte oder die Unterstützung der Mitgliedsunternehmen bei Nachhaltigkeitsstrategien.

Vorteile einer engeren Zusammenarbeit sehen die drei Verbandsvertreter Mag. Philipp Lindinger (AUSTROMED), Dr. Marc-Pierre Möll (BVMed) und Dr. Daniel Delfosse (Swiss Medtech) vor allem im stärkeren Austausch von Fachwissen, der Vertretung von politischen Interessen, der Entwicklung von gemeinsamen Initiativen und der Förderung von Best Practices.

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

• Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
• Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
• Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
• Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Die Transformation hin zu einer digitalen und klimaneutralen Industrie ist auch für kleine und mittlere Unternehmen in vollem Gange und wird deren betrieblichen Alltag nachhaltig beeinflussen. Wie diese Veränderungen konkret aussehen und welche potentiellen Auswirkungen sie haben werden, diskutierten rund 70 Gäste aus Politik, Mittelstand und Start-ups anlässlich der Eröffnung vom Mittelstand-Digital Zentrum Smarte Kreisläufe.

Dr. Franziska Brantner, Parlamentarische Staatssekretärin im Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz, betonte in ihrem Grußwort, dass zirkuläre Wertschöpfungsketten in Zukunft wichtiger denn je sein werden. „Mit dem Mittelstand-Digital Zentrum Smarte Kreisläufe und seinem heute in Köln eröffneten Showroom erhalten KMU eine wichtige Unterstützung bei der nachhaltigen digitalen Transformation. Mit Blick auf die Erreichung der Klimaziele ist eine Erhöhung der Ressourceneffizienz unabdingbar. Hierzu bietet das Zentrum mit seiner Ausrichtung auf zirkulare Wertschöpfungsketten zukunftsweisende Angebote für KMU, Start-ups und Handwerk.“

Für Anja Merker, Geschäftsführerin des Zentrums, ist klar: „Digitalisierung, Nachhaltigkeit und Klimaschutz sind die großen Querschnittsthemen unserer Zeit. Unsere Expertinnen und Experten unterstützen kleine und mittlere Unternehmen konkret und kostenfrei, um Digitalisierungspotentiale im Unternehmen zu erfassen und Projekte erfolgreich umzusetzen. Von Informationsveranstaltungen über Labtouren bis hin zu Qualifizierungsworkshops: Wir ermöglichen smarte Kreisläufe für einen smarten Mittelstand."

Transferpartner des Zentrums ist DER MITTELSTANDSVERBUND, dessen Mitglieder ca. 230.000 mittelständische Unternehmen sind, die in rund 310 Verbundgruppen aus rund 45 Branchen organisiert sind. Tim Geier, Geschäftsführer DER MITTELSTANDSVERBUND: “Die Anforderungen an Unternehmen und ihre Mitarbeitenden haben sich aufgrund der verstärkten Digitalisierung vieler Arbeitsprozesse erheblich verändert. Neue Herausforderungen bedürfen neuer Unterstützungsangebote, um Verbundgruppen und ihre Anschlusshäuser bei den aktuellen Themen Künstliche Intelligenz, Big Data, Kreislaufwirtschaft oder New Work zu begleiten.” Nach der neuesten Verbandsumfrage sehen die Mitglieder den Einsatz von Künstlicher Intelligenz mehrheitlich positiv. „Jetzt kommt es darauf an, die Unternehmen beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz zu unterstützen und Innovationsideen zu konkreten Anwendungen werden zu lassen.“

Mit welchen Lösungsansätzen neues Arbeiten in der digitalen Welt möglich ist, zeigte Andrea Schmitz von der Berliner Transformationsberatungsagentur St. Oberholz in ihrer Keynote „New Work im Wandel“ auf und betonte, dass neue Formen von Zusammenarbeit vor allem wirksam sein müssten. „New Work ist nichts wert, wenn der Mensch und das Unternehmen in diesem „Neu" nicht wirksam arbeiten können.“

Mit dem neu eröffneten Showroom am Kölner Standort vom MITTELSTANDSVERBUND werden die Angebote des Zentrums und dessen weitere Partner Gesamtverband textil+mode, Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf (DITF), Institut für Textiltechnik der RWTH Aachen University (ITA) und Sächsisches Textilforschungsinstitut (STFI) für Gäste erlebbar gemacht. Mittelständische Unternehmen erhalten so praxisbezogene Einblicke, welche zukunftsrelevante Technologien sie dabei unterstützen können, sich zukunftssicher aufzustellen.

Das Mittelstand-Digital Zentrum Smarte Kreisläufe gehört zu Mittelstand-Digital. Mit dem Mittelstand-Digital Netzwerk unterstützt das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz die Digitalisierung in kleinen und mittleren Unternehmen und dem Handwerk.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat für seine Branche einen Muster-Kodex Nachhaltigkeit veröffentlicht, der die wesentlichen Aspekte für nachhaltiges Handeln von Medizintechnik-Unternehmen zusammenfasst.

Mit diesem Muster-Kodex möchte der BVMed zu einem einheitlichen Branchenstandard beitragen. Er bietet MedTech-Unternehmen Orientierung in Nachhaltigkeitsfragen sowie die Möglichkeit, gegenüber Geschäftspartnern das eigene Nachhaltigkeitsverständnis zu verdeutlichen. Dabei geht der Muster-Kodex auf die drei Säulen der Nachhaltigkeit (sozial, ökologisch, ökonomisch) ein, bildet das dort geltende Recht ab und legt es einheitlich aus.

Übersicht der Inhalte des Muster-Kodex:

• Soziale Nachhaltigkeit: Einhaltung von Arbeitsschutzpflichten, Förderung von Diversität und Inklusion, Diskriminierungsfreiheit, Zahlung eines angemessenen und gleichen Arbeitslohns, Koalitionsfreiheit sowie Verbot der Sklaverei, Zwangs- und Kinderarbeit.
• Ökologische Nachhaltigkeit: Ressourcenschonung, Reduktion der CO2-Emissionen, Abfallreduktion und Recycling sowie Vermeidung von Umweltverschmutzung.
• Ökonomische Nachhaltigkeit und Governance: Verantwortungsvolle Unternehmensführung und Strategie sowie nachhaltige und transparente Lieferketten.

Der Muster-Kodex kann freiwillig von allen Unternehmen der Medizintechnologie für sich übernommen und um individuelle Selbsterklärungen erweitert werden.

Zur Umsetzung des Muster-Kodex Nachhaltigkeit gibt der BVMed drei Grundprinzipien vor:

• Egalitätsprinzip
  Gewährung eines unterschiedslosen Zugangs zu Medizinprodukten und damit verbundenen Gesundheitsleistungen. In Bezug auf Arbeitsbedingungen sollen vergleichbare Sachverhalte nicht ohne triftigen Grund ungleich behandelt werden.
• Vorrangprinzip
  Vorrang einer schonenden Verwendung von Ressourcen (Reduce – Reuse – Recycle) und der Einrichtung und Befolgung effizienter Prozesse.
• Vorsorgeprinzip
  Ergreifen von präventiven Maßnahmen, um negative ökologische und soziale Auswirkungen der wirtschaftlichen Tätigkeit zu vermeiden oder möglichst gering zu halten.

„Geschäftspartner:innen, Krankenhäuser und andere Stakeholder verlangen zunehmend von den Medizintechnik-Herstellern weitreichende Verpflichtungserklärungen zur Einhaltung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes. Mit unserem Muster-Kodex Nachhaltigkeit können die Unternehmen ihr soziales, ökologisches und ökonomisches Nachhaltigkeitsverständnis erklären“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Der neue Muster-Kodex wurde vom BVMed gemeinsam mit der Anwaltskanzlei Clifford Chance entwickelt und durch das Bundeskartellamt geprüft. Er kann unter www.bvmed.de/kodex-nachhaltigkeit heruntergeladen werden.

Bereits 2022 gab das BVMed-Institut eine Nachhaltigkeitsstudie zur Bestimmung des sozialen, ökologischen und ökonomischen Fußabdrucks der MedTech-Branche in Auftrag. Die „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ des WiFOR-Instituts setzte die Grundlage für eine umfassende Nachhaltigkeitsmessung der Lieferkette und damit einen neuen wissenschaftlichen Standard. Die Studie kann unter bvmed.de/branchenstudien eingesehen werden.

• Gesundheitsversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gefährdet

Die beiden Medizintechnik-Verbände BVMed und SPECTARIS haben in einem gemeinsamen Schreiben an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) vor den verheerenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots auf die Patient:innenversorgung mit lebensnotwendigen Medizinprodukten gewarnt.

Die EU-Kommission plant in einer untergesetzlichen Regelung ein umfassendes Verbot von rund 10.000 Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), von denen viele bislang unverzichtbar und alternativlos sind. EU-Rat und EU-Parlament sind dabei deutlich zu spät eingebunden worden, kritisieren BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Sie appellieren an die deutsche Gesundheitspolitik, die Brüsseler Initiative „eiligst in den Blick“ zu nehmen, sich in das Verfahren einzuschalten und pauschale Regelungen ganzer Stoffgruppen zu verhindern.

Der Entwurf einer umfassenden PFAS-Beschränkung wurde im Januar 2023 von der europäischen Chemikalienagentur ECHA im sogenannten Ausschussverfahren unter der REACH-Verordnung vorgelegt. BVMed und SPECTARIS lehnen die breite Regulierung ganzer Stoffgruppen unabhängig von deren nachgewiesenem Risiko strikt ab. „Denn den PFAS wird in Medizinprodukten genau die technische Eigenschaft zum politischen Verhängnis, wegen der sie eingesetzt werden: ihre Langlebigkeit und Widerstandsfähigkeit am und im menschlichen Körper“, heißt es in dem gemeinsamen Schreiben an das BMG.

PFAS stellen für die Medizintechnik Hochleistungs-Werkstoffe dar, die entscheidende medizinisch-technische Fortschritte der letzten Jahrzehnte erst ermöglicht haben. „Medizinprodukte wie beispielsweise Inkubatoren für Neugeborene, Herz-Lungen-Maschinen oder Implantate wie Herzschrittmacher, Stents oder Gelenke, aber auch Produkte mit Blutkontakt oder Verpackungen für steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte können dann nicht mehr hergestellt und verwendet werden – und das bereits nach sehr kurzer Übergangsfrist“, warnen die beiden Medizintechnik-Verbände.

Wichtig ist aus Sicht von BVMed und SPECTARIS, dass das bereits laufende Konsultationsverfahren der ECHA nicht im Stile eines gewöhnlichen Verwaltungsaktes lediglich beobachtet und abgewartet wird. „Es besteht dringender politischer Handlungsbedarf, denn es werden angesichts des unsicheren Ausgangs der Regulierung bereits jetzt negative Standortentscheidungen getroffen“, so Möll und Mayer. Ihr dringender Appell: „Ein Ausstieg aus PFAS hätte massive Auswirkungen auf die Patient:innensicherheit, die Innovationsfähigkeit der Medizintechnik und letztlich auch auf wichtige Zukunftsinitiativen der Europäischen Union. Die Politik muss jetzt zügig handeln.“

Zu seiner Dialogveranstaltung "Forum health.textil cross border – Smart Textiles in der Medizin" begrüßte der vti am 4. Mai 2023 Textil- und Bekleidungsunternehmen, Vertretern der Gesundheitswirtschaft und Textillogistik sowie Forschungsinstituten in Liberec/Tschechien.

Im Netzwerk health.textil cross border unterstützt der Verband der Nord-Ostdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie e.V. (vti) – wie der Name schon sagt – die grenzüberschreitende Zusammenarbeit und den Austausch zwischen tschechischen und deutschen Partnern.

Die Fakultät für Textilingenieurwesen an der TU Liberec ist eine der größten Fakultäten in der EU, die sich mit dem gesamten Bereich der textilen Werkstofftechnik beschäftigt. In der Internationalen Forschungstätigkeit arbeiten die Kollegen der tschechischen und deutschen Universitäten und Institute bereits seit vielen Jahren zusammen. Unterstützung gab es vom SmartTex Netzwerk und von CLUTEX-Cluster für Technische Textilien. CLUTEX unterstützt die Zusammenarbeit von Textil- und Bekleidungsunternehmen, Forschungs- und Entwicklungsorganisationen, Universitäten und anderen Einrichtungen sowohl in Tschechien als auch auf internationaler Ebene.

Das Nanoprogress Cluster, RESPILON, das Textile Testing Institute Brno, SINTEX und das SmartTex Netzwerk gaben mit ihren Vorträgen Einblicke in aktuelle Entwicklungen. Die Veranstaltung wurde auch genutzt, um die weitere Zusammenarbeit mit den tschechischen Partnern zu forcieren. Großes Anliegen des vti ist es, die Kontakte zu Unternehmen zu vertiefen und Ideen für zukünftige Projekte zu entwickeln.

Die Veranstaltung gehört zu den Aktivitäten des vom Verband geführten Cluster-Projekts „health.textil“, das vom sächsischen Wirtschaftsministerium unterstützt wird. „Unsere Verbandsmitglieder und gerade auch die Partner in Tschechien verfügen über ein weitreichendes Entwicklungs- und Produkt-Know-how. Wir möchten ihnen eine Plattform für den direkten fachlichen Austausch in individuellen Gesprächen geben“, so vti-Hauptgeschäftsführer Dr.-Ing. Jenz Otto.

er Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) drängt das Bundesgesundheitsministerium und die beteiligten Ressorts, die guten Ansätze zu einer besseren Nutzung von Gesundheitsdaten aus der Digitalstrategie zügig in ein Gesetz zu gießen. „Bevor Monate für die Diskussion um den künftigen Umgang mit ChatGPT ins Land gehen, sollten die Regelungen aus der Digitalstrategie des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) rasch umgesetzt werden, die unumstritten sind“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed hatte die im März 2023 vorgelegte Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege insgesamt positiv bewertet. „Darin lassen sich gute Ansätze für Forschung und Entwicklung von Medizintechnologien erkennen, die den Versorgungs- und Forschungsstandort Deutschland nachhaltig stärken und fördern könnten“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Besonders wichtig sind nach Ansicht des Medizintechnik-Branchenverbandes der verbesserte Zugang zu Versorgungsdaten für forschende Unternehmen, die einheitliche Auslegung des nationalen und europäischen Datenschutzrechts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf Medizinprodukte der Klasse IIb.

„Gleichzeitig vermissen wir einen strukturierten Prozess zur adäquaten Einbindung der Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger in die digitale Infrastruktur“, so Gladkov. Bei der Ausweitung des „Fast Track“- Verfahrens für DiGA sollte zudem ein schnellerer Zugang von digitalen Medizinprodukten aller Risikoklassen – also auch Klasse III-Medizinprodukte – in die Gesundheitsversorgung ermöglicht werden.

Insgesamt berührt die Digitalisierungsstrategie sehr viele verschiedene Punkte, „kratzt jedoch häufig nur an der Oberfläche“, so der BVMed. In den meisten Fällen fehle es an ausführlichen Erläuterungen, wie die Vorhaben konkret umgesetzt werden sollen. Dazu zählt der BVMed beispielsweise den Einsatz von Telemonitoring bei Herzinsuffizienz, der im Strategiepapier nur kurz erwähnt wird. Außerdem sollten telemedizinische Anwendungen generell gestärkt und gefördert werden, da nur damit eine flächendeckende Versorgung sichergestellt werden kann.

„Wichtig ist es deshalb, dass die Maßnahmen nun rasch in Gesetzgebungsverfahren münden und umgesetzt werden“, so die BVMed Digitalexpertin. Zudem sollte die Expertise der MedTech-Unternehmen bei spezifischen Themen stärker hinzugezogen werden, beispielsweise bei den Projektvorhaben der Digitalen Gesundheitsagentur.

Das Fazit von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wir dürfen nicht länger Zeit bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Pflege sowie bei der Eröffnung der Möglichkeiten bei der Datennutzung verlieren.“