Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur Konsultation der EU-Kommission „Zivilrechtliche Haftung – Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter und die künstliche Intelligenz“. Ein Eingriff in dieses System könnte zu zusätzlichen Kosten, insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen, führen, wodurch dringend benötigte Investitionen aufgeschoben werden könnten.

Der BVMed hält eine Verschärfung der Haftungsregelungen generell für nicht geeignet, um Vertrauen in KI Systeme zu erhöhen. Vertrauen kann nur dann erzeugt werden, wenn Schäden durch KI-Systeme vermieden werden und Medizinprodukte sicher sind. „Dies wird durch klare und umsetzbare Vorgaben zur Zertifizierung von KI-Software in der Medizintechnik erreicht“, so BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx.

Das BVMed-Positionspapier finden Sie hier.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und die Entlastung der Unternehmen von starker Bürokratie. „Politik und Gesellschaft können sich in der Corona-Krise auf die versorgungskritische Medizintechnik-Branche verlassen: von der intensivmedizinischen Betreuung, der ambulanten Versorgung durch Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer bis hin zur gesteigerten Produktion von Spritzen und Hygieneprodukten für eine erfolgreiche Impfkampagne“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum Jahreswechsel 2021/22. Sein Appell: „Jetzt dürfen wir die mittelständisch geprägte MedTech-Branche bei der Bewältigung der Herausforderungen nicht im Stich lassen."

Denn die Medizintechnik-Branche stehe zusätzlich zur Bewältigung der Corona-Pandemie vor großen Herausforderungen. So würden beispielsweise steigende Rohstoffpreise, Frachtkosten und Energiepreise für erhöhte Kosten sorgen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung binde die Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für die aufwändigen regulatorischen Prozesse zur Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Hinzu komme der digitale Wandel und die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz. „Der Koalitionsvertrag bietet gute Ansätze, um den Mittelstand zu stärken, Bürokratie abzubauen und Innovationen zu fördern. Dafür müssen nun die konkreten Schritte angegangen werden, um die Versorgung der Patient:innen in Deutschland mit modernen Medizintechnologien auch in Zukunft zu sichern“, so Möll.

In einem 5-Punkte-Papier spricht sich der BVMed unter anderem für eine „Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

Das Papier kann hier heruntergeladen werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem Koalitionsvertrag von SPD, Grüne und FDP gute Ansätze für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung mit modernen Medizintechnologien und die notwendige Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland. „Deutschland braucht eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige Medizintechnik-Branche. Nun kommt es auf die konkrete Ausgestaltung der Koalitionsvorhaben an. Wir bieten der neuen Bundesregierung eine enge Zusammenarbeit an, um diese Ziele gemeinsam zu erreichen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Positiv ist aus Sicht des BVMed, dass die „innovative Gesundheitswirtschaft“ als „Grundlage des weiteren medizinischen Fortschritts“ bezeichnet wird, die „viel Potenzial für Beschäftigung und Wohlstand“ bietet. Deshalb soll in Forschung investiert werden, „um medizinische Spitzenleistungen zu ermöglichen“. Dabei will sich die neue Bundesregierung vor allem für „High-Medizintechnik made in Germany“ einsetzen. Es sei außerdem nötig, die Potenziale der Digitalisierung zu nutzen, „um eine bessere Versorgungsqualität zu erreichen, aber auch Effizienzpotenziale zu heben“. Diese Ziele unterstützt die MedTech-Branche voll und ganz. „Bei der Umsetzung dieser Ziele kann eine ‚Initiative MedTech 2030‘ helfen, um die Maßnahmen der Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik zu bündeln sowie die notwendigen Voraussetzungen für Medizintechnik als weiterhin starken industriellen Wirtschafts- und Arbeitsplatzfaktor in Deutschland zu schaffen“, so Möll.

Weitere Informationen finden Sie hier.

• 14 Millionen für das Rheinische Revier

Den wirtschaftlichen Wandel in der rheinischen Textil- und Kohleregion mit Künstlicher Intelligenz (KI) gemeinsam gestalten – so lautet das Ziel des Anfang November gestarteten Kompetenzzentrums WIRKsam. Das durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Verbundprojekt erforscht innovative Arbeitsformen zur Sicherung der Beschäftigung, zur Schaffung attraktiver Arbeitsplätze und zur Stärkung regionaler Unternehmen.
 
Mit dem Fokus auf die Stärken des Rheinischen Reviers soll sich WIRKsam als zentrale Anlaufstelle etablieren und unterschiedliche wissenschaftliche Institutionen und ihre Forschung gezielt auf die Herausforderungen der regionalen Arbeitswelt ausrichten. Grundlegend für das vom BMBF mit 14 Millionen Euro über fünf Jahre geförderte Projekt ist der Transfer wissenschaftlicher Erkenntnisse in die betriebliche Praxis und in die Breite der Gesellschaft. Nach der Förderphase wird das Kompetenzzentrum selbstständig weiterarbeiten.

Aussicht: Attraktive Arbeitsplätze im Braunkohlerevier
Die linksrheinische Region ist nicht nur Braunkohlerevier, sondern auch eine historisch gewachsene Textilregion, in der heute technische Textilien etwa für Medizintechnik oder Anlagen- und Fahrzeugbau hergestellt werden. Dies bietet wertvolle Zukunftsaussichten für die vom Braunkohleausstieg betroffenen Beschäftigten.
Vor diesem Hintergrund ist das Ziel des Kompetenzzentrums WIRKsam, die umfassenden Möglichkeiten von Künstlicher Intelligenz zur Gestaltung der zukünftigen Arbeitswelt zu erforschen und in die Unternehmen zu transferieren. Mit KI-Anwendungen werden innovative Arbeits- und Prozessabläufe zur Gestaltung attraktiver Arbeitsplätze und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit ansässiger Unternehmen entwickelt.

Gemeinsam: Unternehmen und Wissenschaft
Die Besonderheit: Im Kompetenzzentrums arbeiten Forschungseinrichtungen und Unternehmen der Rheinischen Textilbranche sowie angrenzender Branchen zusammen. Forschungspartner sind unter der Leitung des ifaa – Institut für angewandte Arbeitswissenschaft e.V., das Institut für Textiltechnik (ITA) der RWTH Aachen sowie das Institut für Mobile Autonome Systeme und Kognitive Robotik (MASKOR) der FH Aachen.

Bisher sind neun regionale Unternehmen beteiligt; weitere werden hinzukommen. Für ihre jeweiligen Bedarfe werden KI-Anwendungen entwickelt und exemplarisch umgesetzt. So werden die vielfältigen Potenziale der KI für die Arbeitsgestaltung erprobt und Qualifikationsanforderungen abgeleitet. Diese Ergebnisse werden nicht nur die globale Wettbewerbsfähigkeit der Textilindustrie und weiterer Branchen steigern; sie werden auch Arbeitsplätze sichern und ein wichtiger Beitrag zur Bewältigung des Strukturwandels im rheinischen Braunkohlenrevier sein.

WIRKsam wird im Rahmen der Fördermaßnahme „Regionale Kompetenzzentren der Arbeitsforschung“ vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert und vom Projektträger Karlsruhe (PTKA) betreut (Förderkennzeichen: 02L19C600). Seinen Sitz wird das Kompetenzzentrum WIRKsam in Hürth am Rande des Rheinischen Reviers haben, sobald die Umbauarbeiten der früheren TV-Studios auf dem Euronova-Campus abgeschlossen sind.

Knapp die Hälfte der deutschen Bevölkerung wünscht sich von der neuen Bundesregierung mehr Investitionen in die Medizintechnologie-Forschung. Der MedTech-Forschungsbereich fällt damit unter die Top 3 präferierten – lediglich Energie- und Umwelttechnologien liegen davor. Das ergab eine repräsentative Befragung des Meinungsforschungsunternehmens Civey im Auftrag des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). „Die Menschen erwarten von der Bundesregierung, dass Zukunftsthemen angegangen werden. Dazu gehört neben Klimaschutz und Energiewende auch ganz wesentlich die Medizintechnologie, die durch moderne Lösungen ein längeres gesundes Leben ermöglicht“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

68,9 Prozent der Deutschen erwarten von der neuen Bundesregierung mehr Investitionen in die Forschung von Energietechnologien. Das ist noch vor den Umwelttechnologien (55,1 Prozent) der höchste Wert. Danach folgen mit 48,3 Prozent bereits Medizintechnologien – deutlich vor Grundlagenforschung (33,9 Prozent), Agrartechnologie (30,7 Prozent) und Künstliche Intelligenz (23,8 Prozent). Die niedrigsten Werte weisen Automobiltechnologien (21,9 Prozent) und die Nanotechnologie (19,3 Prozent) auf. Bei einer Betrachtung nach Altersgruppen, gibt es die höchsten Werte für mehr Forschung in Medizintechnologien in der Altersstufe „65 plus“ mit 52 Prozent sowie „50 bis 64 Jahre“ mit 51,4 Prozent. Der Wert in den östlichen Bundesländern liegt mit 49,5 Prozent leicht über dem Wert der westlichen Bundesländer mit 48 Prozent.

Auch der BVMed sieht die Medizintechnik-Forschung für die Zukunft als besonders wichtig an. Denn durch moderne Lösungen kann die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung verbessert und somit ein gesundes Altern gefördert werden. Aus diesem Grund setzt sich der deutsche MedTech-Verband bei den laufenden Koalitionsverhandlungen für eine „Initiative MedTech 2030“ ein, die die Maßnahmen der Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik stärker verzahnt sowie die notwendigen Voraussetzungen für Medizintechnik als weiterhin starken industriellen Wirtschafts- und Arbeitsplatzfaktor in Deutschland schafft. „Die Ressorts Forschung, Wirtschaft und Gesundheit müssen gemeinsam mit dem Deutschen Bundestag und der Branche an einem Strang ziehen“, so Möll.

In der Forschungspolitik streben Politik und Wirtschaft bis zum Jahr 2025 einen Forschungs- und Entwicklungsanteil am Bruttoinlandsprodukt von 3,5 Prozent an. „Wir müssen für dieses Ziel die steuerliche Forschungsförderung und die Förderung klinischer Studien weiter ausbauen und einfacher gestalten“, so der deutsche MedTech-Verband. In seinem Positionspapier zur Bundestagswahl hatte sich der BVMed zudem für eine stärkere anwendungsorientierte Medizintechnik-Forschung und den Aufbau einer finanzstarken Medizintechnik-Innovationsagentur ausgesprochen.

Die Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschlands muss nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) in den Koalitionsvertrag aufgenommen werden. „Wir brauchen den klaren politischen Willen der neuen Bundesregierung, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken, um die Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Arbeitsplätze zu verbessern und die Versorgung der Menschen mit modernen Medizintechnologien sicherzustellen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zu den heute beginnenden Koalitionsverhandlungen zwischen SPD, Grünen und FDP. In einem 5-Punkte-Papier zu den anstehenden Koalitionsverhandlungen spricht sich der BVMed unter anderem für eine Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

Das BVMed-Papier finden Sie hier.

Spätestens seit der Corona-Pandemie kennt man Antigen-Schnelltests. Ein Rachenabstrich oder eine Speichelprobe reichen aus, um schnell eine mögliche Infektion festzustellen. Doch wie lassen sich Schnelltests für noch anspruchsvollere diagnostische Fragen in der Medizin nutzen? Im Zentrum der Forschung an Instituten der Zuse-Gemeinschaft stehen der Einsatz mehrerer Analyte und damit die gleichzeitige Beprobung auf verschiedene gesundheitliche Fragestellungen ebenso wie Möglichkeiten zum Nachweis sehr geringer Konzentrationen von Substanzen.

Am Göttinger Institut für Nanophotonik (IFNANO) setzt man dafür auf die Weiterentwicklung von Analyseverfahren, die mit Teststreifen funktionieren, wie man sie nicht nur von Corona-, sondern z.B. auch von Schwangerschafts-tests kennt. Das Grundprinzip dieser Teststreifen: Die Analyte werden in wäss-rigen Medien gelöst dann mit Markern gemischt und auf ein Trägermedium gegeben, auf dem sie bis zur Test- und Kontrolllinie wandern. Die Analyte, wie zum Beispiel das Corona-Virusmaterial, binden sich einerseits an den Marker, der aus einer Farbmarkierung wie z.B. Goldnanopartikeln und dem Antikörper besteht, und anderseits an den Antikörper an der Testlinie. Die Antikörper sind so aufgebaut, dass sie selektiv d. h. möglichst nur einen Analyten, wie das Corona-Virusprotein, binden. Durch das Anreichern der Marker auf den Linien verfärben sich diese und man kann den Test mit bloßem Auge auslesen.

Diagnostik u.a. von Autoimmun-, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten
Ähnlich wie beim IFNANO, so steht auch am Forschungszentrum für Medizintechnik und Biotechnologie in Bad Langensalza (fzmb) bei der Arbeit an Schnelltests im Fokus, mehrere Analyten aus einer einzigen Probe zu bestimmen. Dazu gehören die Diagnostik von Autoimmun-, Stoffwechsel- und Infektionskrankheiten, Allergie- und Nahrungsmittelunverträglichkeitstests sowie Krebsanalytik und Biomarkersuche. „Unsere Entwicklungsprodukte bieten hervorragende Perspektiven für neue Wege in der individualisierten Diagnostik und personalisierten Medizin“, erklärt fzmb-Geschäftsführer Dr. Peter Miethe. Die Auswertesysteme des fzmb ermöglichen nach seinen Angaben die automatisierte, kundenspezifische Analyse auf verschiedenen Trägerformaten wie Mikrotiterplatten, Objektträgern, Membranen und kundenspezifischen Biosen-soren. Als konkrete künftige Einsatzgebiete für die Schnelltests strebt das fzmb u.a. das Erkennen autoimmuner Schädigungen von Gehirnfunktionen beim Menschen an. Hierzu läuft aktuell ein Projekt mit drei Forschungspartnern bei dem Thüringer Institut. Dabei sollen erstmals mehrere Autoantikörper gleichzeitig bestimmt werden, um eine differenzierte Diagnose, individualisierte Therapieeinstellung und Verlaufskontrolle bei Patienten mit autoimmunen neuronalen Erkrankungen zu gewährleisten.

Lab on a Chip-Technologie entwickelt
Kernkompetenz sind Schnelltests mit Hilfe der Bioanalytik auch bei Hahn-Schickard. Neben klassischen Verfahren mit Teststreifen setzen die Forschenden in Freiburg auf die „Lab on a Chip“-Technologie. Die von ihnen entwickelte sogenannte LabDisk, das ist eine Kunststoff-Kartusche, die als Träger für das Testmaterial dient und in ein mobiles Auslesegerät eingeführt wird, hat sich nicht nur in medizinischen Anwendungen, sondern auch in der Umweltanalytik, z.B. in der Qualitätssicherung von Wasser- und Lebensmittelproben bewährt.

Fertigung wieder in Deutschland ansiedeln
Der Pharmabereich ist einer jener Sektoren, in denen Störungen von Produktions- und Logistikketten, bedingt durch Lieferprobleme aus Fernost, während und nach der Corona-Krise schmerzhaft spürbar wurde. „Die Arbeit von Instituten der Zuse-Gemeinschaft ist ein Baustein, um in einigen wichtigen Teilbereichen der Medizintechnik wieder mehr Souveränität zu erlangen“, erklärt der Geschäftsführer der Zuse-Gemeinschaft, Dr. Klaus Jansen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der neuen Bundesregierung, dass sich die Kernthemen der Zukunftsbranche Medizintechnik auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. „Wir setzen uns für die Förderung der Medizintechnik am Standort Deutschland ein“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, auf der digitalen Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes. Bei der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) setzt sich der BVMed für ein „Addendum“ ein, um Lösungen für die Übergangsfristen sowie Bestands- und Nischenprodukte zu etablieren. Um den Medizintechnik-Standort Deutschland zu stärken, schlägt der BVMed der neuen Bundesregierung eine „Initiative Medtech 2030“ vor, um die Maßnahmen zwischen Forschungs-, Wirtschafts-, Arbeits- und Gesundheitspolitik abzustimmen

Um Gesundheitseinrichtungen, Krankenversicherungen und Patient:innen zu entlasten, schlägt der MedTech-Verband einen einheitlichen Mehrwertsteuersatz auf Medizinprodukte von 7 Prozent vor.

Für 68 Prozent der Bevölkerung spielen Gesundheits- und Pflegepolitik eine große bis sehr große Bedeutung bei der Wahlentscheidung zur Bundestagswahl am 26. September 2021, das zeigt der „Wahlradar Gesundheit“. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gehören die Förderung moderner Medizintechnologien und die nachhaltige Einbindung des technologischen Fortschritts zu einer Grundvoraussetzung für ein zukunftssicheres Gesundheitssystem und eine verbesserte Versorgung der Patient:innen. „Eine Analyse der Wahlprogramme zeigt: Die Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen. Das muss sich auch im neuen Koalitionsvertrag entsprechend wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Mit der Corona-Pandemie sind Medizinprodukte stärker ins Bewusstsein von Öffentlichkeit und Politik gerückt: „Keine Intensivmedizin ohne Beatmungsgeräte oder Medikamentenpumpen. Keine Hygiene ohne medizinische Schutzausrüstung und Desinfektiuonsprodukte. Kein Impfen ohne Spritzen und anderes medizinisches Zubehör. Das hat mittlerweile jeder verstanden. Entsprechend finden sich die Themen unserer MedTech-Branche auch in allen relevanten Wahlprogrammen“, so Möll.

Der BVMed erwartet deshalb, dass sich seine medizintechnischen Kernforderungen auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll nennt dazu folgende Beispiele:

• Die Coronakrise hat gezeigt, dass Medizinprodukte systemrelevant sind. Um künftige Engpässe auszuschließen, brauchen wir auch digitale Lösungen, beispielsweise eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Die Gesundheitswirtschaft ist ein Schlüsselmarkt. Forschung und Innovationen müssen besser gefördert werden, um die Chancen für Produktion und Arbeitsplätze in Deutschland zu nutzen und die Patient:innenversorgung weiter verbessern zu können.
• Zu einem innovationsfreundlichen Klima gehören ein besserer Zugang der Unternehmen zu Forschungsdaten und ein Fast-Track-Verfahren für Medizinprodukte auch der höheren Klassen als Bestandteile einer umfassenden Digitalisierungs- und Datenstrategie.
• Der Mittelstand als Kernstück der MedTech-Branche muss von bürokratischen Hemmnissen entlastet und besser gefördert werden. Dazu gehören pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung.
• Neue Vergütungsmodelle müssen die Ergebnisqualität besser berücksichtigen und pflegeentlastende Technologien unterstützen.
• Sektorengrenzen müssen besser überwunden und ambulante Therapien gefördert werden.

Die Aachen-Dresden-Denkendorf International Textile Conference wird in diesem Jahr vom 9. bis zum 10. November digital durchgeführt.

Programm und Themen:
 
Quo vadis Textilmaschinenkonzepte?

• Flexibilisierung auf dem Weg zur Losgröße 1
• Industrie 4.0
• Neue Produkte durch Maschineninnovationen
• Ressourcen- und Energieeffizienz

Chancen mit neuen Werkstoffen: Hochleistungsfasern und Faserverbundwerkstoffe

• Carbonfasern, Keramikfasern, bio-basierte Fasern
• Fasermodifizierung, Sekundärspinnen, Rezyklierstrategien, Prozesstechnologien
• Formangepasste Faserverbünde, polymere Matrixmaterialien
• Blick in neuartige Werkstoffe – Simulation und Prüfsysteme

Wettbewerbsvorteile und Nachhaltigkeit: Funktionalisierung, neue Ausrüstungen

• Nachhaltige Beschichtungs- und Ausrüstungschemikalien
• Beschichten, Laminieren
• Umweltfreundliche Prozesse
• Textildruck

Neue Herausforderungen: Medizintextilien / Medizintechnik

• Sensorische und aktorische Medizinprodukte
• Personalisierte Medizin
• Neue Biomaterialien, drug delivery
• Resorbierbare polymere Implantate zur Unterstützung regenerativer Prozesse

Neue Anwendungen, neue Märkte

• Textiles Bauen, Architektur
• Mobilität
• Energie
• Umwelt

Transfersession „Von der Idee bis zur Praxis“

• Präsentation von Innovationen (z. B. Produkte, Technologien, Verfahren), die aus Forschungskooperationen, insbesondere über IGF/ZIM, erfolgreich in die Industrie transferiert werden