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17.02.2023

BVMed begrüßt MDR-Änderungen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche werden nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.  

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.

Parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.

Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

27.01.2023

BVMed-Datenbank: Medizintechnik-Methodenbewertung

In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der Medizintechnik-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf.

Die Anforderungen an die sichere und leistungsfähige Behandlung von Patient:innen mit Medizinprodukten wachsen stetig. Mit geeigneten Datenquellen können wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag gewonnen werden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Ein wichtiges Instrument für Medizintechnik-Hersteller, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen, sind Verfahren der Methodenbewertung, beispielsweise die Erprobungsverfahren.

In der im Frühjahr 2022 gestarteten Datenbank „BVData“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400 Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizintechnologien abgebildet. Die BVMed-Datenbank bereitet aus der Medizintechnik-Perspektive die Methodenbewertungs-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und weiterer beteiligter Organisationen strukturiert auf.

Die Anforderungen an die sichere und leistungsfähige Behandlung von Patient:innen mit Medizinprodukten wachsen stetig. Mit geeigneten Datenquellen können wichtige Erkenntnisse aus dem Versorgungsalltag gewonnen werden, um die Behandlungsqualität zu verbessern. Ein wichtiges Instrument für Medizintechnik-Hersteller, um den Nutzen von Medizinprodukten zu belegen, sind Verfahren der Methodenbewertung, beispielsweise die Erprobungsverfahren.

Ein Methodenverfahren erfordert die Teilnahme vieler unabhängiger Institute. Hier ist allerdings die Kommunikation der Untersuchungsergebnisse und Beschlüsse nicht einheitlich geregelt. Einen vollständigen Überblick über die Methodenbewertung und Analysen gibt die herstellerorientierte digitale Bewertungsverfahren-Datenbank „BVData“ des BVMed. Dort werden Verfahren von der Eröffnung bis zur abschließenden Bewertung strukturiert hinterlegt. Mit den vollständig recherchierbaren Datensätzen zur Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten können Medizintechnik-Unternehmen alle Daten schnell und aussagekräftig analysieren.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Grafik BVMed
03.01.2023

Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz: BVMed gibt MedTech-Unternehmen Orientierungshilfe

Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen LkSG-Pflichten mit einer kostenlosen Handreichung. Die Orientierungshilfe besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen nun auch Modul 3 „Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus“ und Modul 5 „Jährliche Berichterstattung“ online gegangen sind. Zuvor waren bereits Module zum Anwendungsbereich, zur Compliance-Dokumentation und zur Ausgestaltung der Governance vom BVMed veröffentlicht worden. Die Module können unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden.

Am 1. Januar 2023 ist das Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) in Kraft getreten. Die Unternehmen werden damit verpflichtet, Menschenrechte und Umweltbelange entlang ihrer globalen Lieferkette zu wahren. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen LkSG-Pflichten mit einer kostenlosen Handreichung. Die Orientierungshilfe besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen nun auch Modul 3 „Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus“ und Modul 5 „Jährliche Berichterstattung“ online gegangen sind. Zuvor waren bereits Module zum Anwendungsbereich, zur Compliance-Dokumentation und zur Ausgestaltung der Governance vom BVMed veröffentlicht worden. Die Module können unter www.bvmed.de/lksg heruntergeladen werden.

Das Gesetz gilt für alle Unternehmen, die in Deutschland mehr als 3.000 Mitarbeitende beschäftigen. Ab dem 1. Januar 2024 gilt es ab 1.000 Beschäftigte. Auch kleine und mittelständische Medizinprodukte-Hersteller und -Zulieferer können mittelbar betroffen sein. Dabei gilt das LkSG für sämtliche Wirtschaftsbereiche, also auch für das Gesundheitswesen einschließlich des Medizintechnik-Sektors.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beizutragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz. Moderne Medizintechnologien dienen den Menschen und ihrer Gesundheitsversorgung. Hierbei müssen die Lebensgrundlagen der Menschen im Blick behalten werden. Menschenrechte müssen umfassend geachtet und sichergestellt werden. Dies muss ein zentrales Anliegen in einer globalisierten Welt mit komplexen Liefer- und Warenströmen sein“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt.

Beschwerdemechanismus und jährliche Berichtserstattung
Die neu veröffentlichten Module 3 und 5 beleuchten die Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus und die jährliche Berichtserstattung.

  • Nach § 8 LkSG sind die Unternehmen verpflichtet, ein angemessenes und unternehmensinternes Beschwerdeverfahren einzurichten, welches es Personen ermöglicht, auf menschenrechtliche und umweltbezogene Risiken sowie auf Verletzungen menschenrechts- und umweltbezogener Pflichten hinzuweisen. Das dritte Modul enthält Vorschläge für die Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus.
  • Das fünfte Modul gibt eine Übersicht über die Mindestangaben, welche die Unternehmen im Rahmen ihrer jährlichen öffentlichen Berichterstattung nach § 10 Abs. 2 LkSG sowohl gegenüber der zuständigen Behörde, d. h. dem Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle („BAFA“), als auch gegenüber der Öffentlichkeit offenlegen müssen.
  • Modul 4 zur Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe folgt bis Ende Januar 2023.

„Das LkSG begründet umfangreiche Sorgfaltspflichten zum Schutz von menschenrechtlichen und umweltbezogenen Belangen entlang der gesamtem Lieferkette“, erläutern BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge sowie BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx. Die Pflichten umfassen unter anderem die Risikoermittlung, -vermeidung und -beseitigung, die Einrichtung einer Überwachungsfunktion – in der Regel durch eine:n Menschenrechtsbeauftragte:n – und eines Beschwerdemechanismus, das Erstellen oder Ergänzen von Compliance-Dokumenten sowie die regelmäßige Berichterstattung. Die BVMed-Handreichung enthält zur Unterstützung der MedTech-Unternehmen praktische Umsetzungshilfen in Form von Beispielen, Musterformulierungen und Checklisten.

In Workshops des BVMed und der BVMed-Akademie werden die Pflichten vertieft erläutert und die Möglichkeit für Rückfragen gegeben.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht insgesamt aus den folgenden sechs Modulen:

  • Modul 0: Anwendungsbereich
  • Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
  • Modul 2: Ausgestaltung der Governance
  • Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
  • Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
  • Modul 5: Jährliche Berichterstattung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

02.12.2022

MedTech-Verbände bei Minister Habeck

Die Branchenverbände der Medizintechnik- und Diagnostik-Industrie haben bei der Auftaktveranstaltung zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefordert, die internationale Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche zu stärken. Dafür müssten insbesondere die Translationsprozesse von der Forschung zur Produktanwendung in Deutschland vereinfacht und beschleunigt werden, forderten die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI im Dialog mit Bundeswirtschaftsminister Dr. Robert Habeck und der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Franziska Brantner.

Die Branchenverbände der Medizintechnik- und Diagnostik-Industrie haben bei der Auftaktveranstaltung zum „Round Table Gesundheitswirtschaft“ des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefordert, die internationale Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der deutschen MedTech-Branche zu stärken. Dafür müssten insbesondere die Translationsprozesse von der Forschung zur Produktanwendung in Deutschland vereinfacht und beschleunigt werden, forderten die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI im Dialog mit Bundeswirtschaftsminister Dr. Robert Habeck und der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Franziska Brantner.

Aktuell steht die mittelständisch geprägte MedTech-Branche durch die Explosion der Energie-, Rohstoff- und Transportpreise sowie durch die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und Diagnostika (MDR und IVDR) unter großem Druck. Die Verbände fordern daher, gerade die kleinen und mittelständischen Unternehmen bei der Umstellung auf MDR und IVDR durch Förderprogramme und Netzwerke für klinische Daten besser zu unterstützen. Zudem müsste die Markteinführung von Innovationen beschleunigt werden.
„Deutschland muss passende Instrumente der Methodenbewertung entwickeln und den Unternehmen einen Zugang zu Versorgungsforschungsdaten ermöglichen“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Namen der MedTech-Verbände auf der Auftaktveranstaltung.

Mit dem „Round Table Gesundheitswirtschaft“ etablieren das BMWK und die Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft ein gemeinsames, mehrjähriges Dialogformat, wie die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der Unternehmen gestärkt, die Standortbedingungen in Deutschland verbessert und die industrielle Gesundheitswirtschaft sichtbarer gemacht werden kann. Nach der Auftaktveranstaltung am 23. November 2022 sind bis Ende 2023 insgesamt fünf Arbeitstreffen mit verschiedenen thematischen Schwerpunkten geplant.

„Wir begrüßen es, dass die Bundesregierung die Verbände aller Bereiche der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland in die Diskussion einbindet. Auch die Medizintechnik-Branche in ihrer gesamten Breite hat damit die Möglichkeit, den MedTech-Standort Deutschland zu stärken und resilient zu machen und die Innovationskraft zu stärken“, so die Verbände BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI. Im Kern gehe es um die Ziele:

  • Stärkung des MedTech-Standortes Deutschland in Richtung strategischer Resilienz;
  • Erhalt der Innovationskraft durch Abbau des hohen Bürokratieaufwandes sowie durch Nutzung von Gesundheitsdaten;
  • Schaffung eines klimagerechten Gesundheitswesens im Rahmen einer Nachhaltigkeitsstrategie.
Quelle:

BVMed / SPECTARIS / VDDI / VDGH / ZVEI

(c) BVMed
03.11.2022

BVMed veröffentlicht Handreichungen zum Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

  • Modul 0: Anwendungsbereich
  • Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
  • Modul 2: Ausgestaltung der Governance
  • Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
  • Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
  • Modul 5: Jährliche Berichterstattung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

31.10.2022

BVMed: Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

  • Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
  • Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
  • Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
  • Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
  • Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
  • Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

  1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
  2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
  3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

25.10.2022

BVMed gründet eigenes wissenschaftliches Institut

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat ein wissenschaftliches Institut gegründet, das sich unter anderem der Versorgungs- und Gesundheitssystemforschung sowie methodischen Fragen der Nutzenbewertung und des Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten widmen wird. „Zielsetzung des Institutes ist die Aufbereitung und methodische Diskussion von Evidenz zur Stärkung und Sicherung der Patientenversorgung mit Medizinprodukten“, so die Leiterin des BVMed-Instituts, Anne Spranger, auf der Jahrespressekonferenz des deutschen Medizintechnik-Verbandes.

Das BVMed-Institut wird dazu mit den relevanten Institutionen, beispielsweise den wissenschaftlichen Instituten der Krankenkassen, anderen Forschungseinrichtungen und auch Fachgesellschaften in Dialog treten sowie eine Übersicht zu Datenquellen und -methoden erarbeiten. Dazu sind eigene Auswertungen und Publikationen geplant. Zu den weiteren Aufgaben gehört die Organisation von Informations- und Fortbildungsformaten und die Erstellung von Leitfäden.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

(c) BVMed
13.10.2022

BVMed: Ergebnisse der Herbstumfrage 2022

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Die Umsatzentwicklung der Medizintechnik-Branche zeigt sich nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) mit einem prognostizierten Plus von 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr leicht erholt. Die Gewinne der MedTech-Branche werden 2022 jedoch aufgrund der dramatischen Kostensteigerungen bei den Transport-, Rohstoff- und Energiepreisen sowie den regulatorischen Mehraufwand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) insgesamt zurückgehen. Dennoch schaffen die Unternehmen neue Arbeitsplätze und investieren in Produktionsstandorte, so das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte.

Die Kostensteigerungen und bürokratischen Hemmnisse durch die MDR führen zudem zu einem Rückgang der Innovationsdynamik der Branche. Der Innovationsklima-Index der MedTech-Branche ist mit 3,6 auf einer Zehnerskala auf einem Tiefstwert. „Das zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf“, so Möll. An der Herbstumfrage nahmen 120 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil.

Detaillierte Informationen zur Umfrage finden Sie hier.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

DITF verabschieden Professor Michael Doser in den Ruhestand (c) DITF
Prof. Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der DITF
10.06.2022

DITF verabschieden Professor Michael Doser in den Ruhestand

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Professor Dr. Michael Doser, stellvertretendes Vorstandsmitglied und Prokurist der Deutschen Institute für Textil-  und Faserforschung Denkendorf (DITF), ging Ende Mai 2022 in den Ruhestand. Fast 32 Jahre war er an den DITF tätig. Er war für alle Forschungsstellen ein wichtiger Kommunikator und Impulsgeber und engagierte sich als Wissenschaftler insbesondere für den Auf- und Ausbau des Forschungsbereichs Biomedizintechnik an den DITF.

Michael Doser begann 1990 seinen Weg an den DITF – zunächst am damaligen Institut für Textil- und Verfahrenstechnik Denkendorf (ITV) unter Professor Heinrich Planck. Als promovierter Biologe der Universität Hohenheim und mit ersten Erfahrungen als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Genetik in Hohenheim brachte er das Rüstzeug mit, um die Textilforschung in Richtung Medizintechnik neu zu denken. Er forschte zu Pankreas und Leber im Bereich Biohybride Organe und führte zahlreiche Projekte in der Regenerationsmedizin durch mit Entwicklungen für die Haut, für Blutgefäße, Nerven, Knorpel und Knochen. Doser baute den Forschungsbereich Biomedizintechnik an den DITF rasch zu einem wichtigen Geschäftsfeld auf und übernahm bereits 1998 dessen Leitung. Mit dieser Expertise wurde die Fördergemeinschaft Körperverträgliche Textilien e.V. (FKT) gegründet, die ein Prüfsiegel für die Bewertung und Kennzeichnung körperverträglicher Textilien entwickelte. Markenhersteller wie Mey, Falke, Mattes und Ammann oder Lenzing nutzen bis heute das Qualitätssiegel.

Für seine wissenschaftliche Arbeit und sein Engagement in der Biomedizintechnik erhielt Michael Doser zahlreiche Ehrungen und Auszeichnungen, zum Beispiel den EU EUREKA Innovation Award in der Kategorie „Erfinder von morgen” für die Entwicklung eines textilbasierten Verschlusses für einen Riss in der Bandscheibe.

Über diese Projekte der Biomedizintechnik engagierte sich Doser gleichzeitig schon früh als interdisziplinärer Ideengeber und kooperativer „Verbindungsmann” für andere Forschungsbereiche in Denkendorf. Seit 2001 nahm Doser diese Aufgaben als stellvertretender Institutsleiter des damaligen ITV und später als stellvertretender Vorstand der DITF wahr und prägte damit ganz wesentlich die Geschicke der DITF.

Erfolgreiche Gremienarbeit
Neben seiner wissenschaftlichen Arbeit engagierte sich Doser in zahlreichen nationalen und internationalen Gremien sowie Normenausschüssen und nahm über viele Jahre Gutachtertätigkeit wahr, unter anderem für die Forschungsdirektion der Europäischen Union. Besonders am Herzen lag ihm seine Mitgliedschaft in der European Society of Biomaterials, in der er einige Jahre im Vorstand aktiv war und 2018 zum ESB Honorary Member ernannt wurde.

Einige DIN-, ISO- und ASTM-Normen im Bereich biologischer und medizinischer Prüfungen tragen Dosers Handschrift. Von 2006 bis 2018 war er Leiter der ISO Arbeitsgruppe 5 zum Thema Cytotoxicity und brachte in dieser Funktion einen Standard zur Prüfung der Unbedenklichkeit von Medizintextilien auf den Weg, der heute noch für die Testung aller Medizinprodukte weltweit zur Anwendung kommt.

Engagement in der Lehre
Seit 1994 gab Michael Doser sein umfangreiches Wissen an Studierende weiter, zunächst mit Vorlesungen an der Universität Stuttgart, später auch mit Lehraufträgen an den Universitäten Ulm und Tübingen. In Würdigung seines Engagements in der Ausbildung auf dem Gebiet der Medizinischen Verfahrenstechnik und Medizintechnik wurde Doser zum Honorarprofessor der Universität Stuttgart ernannt.

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll und BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge Fotos: Bundesverband Medizintechnologie e.V.
25.05.2022

Europäische Lieferketten-Richtlinie: BVMed fordert Begrenzung auf direkte Zulieferer

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus.

„Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag der EU-Kommission einer Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie „Corporate Sustainability Due Diligence Directive“ (CSDDD) für einen Abgleich mit dem bereits bestehenden nationalen Gesetz und für eine Begrenzung der Regelungen auf die direkten Zulieferer aus.

„Wir begrüßen eine Stärkung von Menschenrechten weltweit. Der EU-Kommissionsvorschlag ist jedoch aus Sicht des BVMed in seiner momentanen Fassung unzureichend, um rechtssichere und praktikable Regeln für Unternehmen zu schaffen. Es besteht vielmehr die Gefahr, dass der Entwurf die Unternehmen der Branche, die sich im Moment ohnehin schon mit angespannten Lieferketten konfrontiert sehen, überfordern und in der Umsetzung überlasten könnte“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Deutschland habe mit dem Lieferkettensorgfaltspflichten-Gesetz (LkSG) bereits eine umfassende nationale gesetzliche Regelung über die unternehmerischen Sorgfaltspflichten zur Vermeidung von Menschenrechtsverletzungen in der Lieferkette geschaffen. „Viele Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland und andere wirtschaftliche Akteure im Gesundheitswesen wie beispielsweise die Krankenhäuser bereiten sich intensiv auf die Umsetzung des LkSG vor. Eine Abänderung des LkSG als Folge einer stark abweichenden EU-Richtlinie würde erheblichen Mehraufwand und Kosten für die betroffenen Unternehmen in Deutschland bedeuten“, so BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge.

Der BVMed spricht sich daher für eine mit dem deutschen Lieferkettengesetz kompatible und praxistaugliche europäische Regelung aus. Dies sei im aktuellen Vorschlag der EU-Kommission durch die deutliche Erweiterung des Anwendungsbereiches, beispielswiese durch die Einbeziehung von negativen Umweltfolgen, sowie die Einführung einer zivilrechtlichen Haftung nicht gegeben. „Als Lösung könnte hier eine Begrenzung auf die direkten Zulieferer greifen“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Der BVMed konzentriert sich in seiner Stellungnahme zum CSDDD auf vier Punkte:

  1. Als Anforderungen an eine praxistaugliche Lieferkettenregulierung müsse der Anwendungsbereich eindeutig auf die direkten Zulieferer begrenzt werden. Während Unternehmen in direkten Geschäftsbeziehungen in der Lage sind, Sorgfaltspflichten effektiv zu adressieren und Verantwortung zu übernehmen, so ist dies in der weiteren und immer komplexer werdenden Lieferkette nicht der Fall.
     
  2. Es sei nicht sinnvoll, grundlegende Bewertungen über die menschenrechtliche Situation in die Hände einzelner Unternehmen zu legen, während sich der Staat an dieser Stelle aus der Verantwortung zieht. Daher sollten die Mitgliedsstaaten der EU eine Liste von Ländern erstellen, bei denen Unternehmen annehmen können, dass die Zulieferer aus diesen Ländern alle Kriterien erfüllen. Eine solche Safe Harbour-Regelung würde einen klaren und erfüllbaren Rahmen bieten in dem die Unternehmen unter stabilen Bedingungen operieren können. Dies verringerte den Verwaltungsaufwand und die Rechtsrisiken für die Unternehmen erheblich.
     
  3. Es ergeben sich bei den Umweltfolgen erhebliche Unklarheiten, was die konkrete Auslegung angehe. Einerseits wäre es wünschenswert, wenn die jeweiligen Rechtsnormen des Heimatlandes des Zulieferers für die Bewertung herangezogen würden, andererseits bringe die Bewertung einer Vielzahl von lokalen Umweltgesetzen viele Unternehmen an den Rand der Leistbarkeit. Der Anwendungsbereich des Gesetzes sollte sich auf die Achtung der Menschenrechte konzentrieren. Eine Erweiterung um den Bereich „Umwelt“ würde aufgrund uneinheitlicher Standards zusätzliche Rechtsunsicherheit schaffen. Das gelte auch für das Vorhaben, in dieser Richtlinie Klimaschutzziele festzuschreiben.
     
  4. Nach Einschätzung des BVMed umfasst der Begriff der „Wertschöpfungskette“, wie im Richtlinienvorschlag angeführt, auch die Kund:innen der Branche (beispielsweise Krankenhäuser). Wenn dem so sei, könnte der Fall eintreten, dass Medizintechnik-Unternehmen einzelne Kunden, falls diese gegen die Kriterien der Richtlinie verstoßen, nicht mehr beliefern dürften und die Versorgung von Patientinnen und Patienten eventuell nicht sichergestellt werden könne. Dies wäre aus humanitären Gesichtspunkten eine nicht akzeptable Einschränkung der Versorgung und träfe insbesondere Patientinnen und Patienten in Drittländern und Ländern mit bereits heute eingeschränkter Gesundheitsversorgung. Der Verband schlägt daher vor, dass für den sogenannten Downstream-Teil der Wertschöpfungskette eine humanitäre Ausnahme etabliert wird. Dies könne analog zur Regelung bei Sanktionen (beispielweise bei den Russland-Sanktionen) vollzogen werden.
Quelle:

Bundesverband Medizintechnologie e.V.

25.03.2022

Krankenhaus-Zukunfts-Konferenz der BVMed-Akademie

Die Krankenhäuser in Deutschland stehen noch am Anfang der Digitalisierung. Das verdeutlichten die Expert:innen der digitalen KrankenhausZukunftsKonferenz (KhZK) der BVMed-Akademie am 24. März 2022. Die Konferenz blickte auf ein Jahr Krankenhaus-Zukunftsfonds zurück. Prof. Dr. Sylvia Thun, Direktorin der Core-Unit „eHealth und Interoperabilität“ am Berliner Institut für Gesundheitsforschung, stellte auf dem BVMed-Event den aktuell erhobenen digitalen Reifegrad in deutschen Krankenhäusern vor: „Durchschnittlich haben die deutschen Krankenhäuser 33,25 Punkte von 100 erreicht, was nicht viel ist.“ Besonders ausbaufähig sei die Interoperabilität und Patient:inneneinbindung. „Wir brauchen die Industrie, um Interoperabilität gemeinsam zu entwickeln“, so Thun. Um mehr Akzeptanz für die Digitalisierung zu ermöglichen, sei es außerdem wichtig, „Patient:innen und Klinikpersonal von den Potenzialen der Digitalisierung zu überzeugen“, so Markus Holzbrecher-Morys, Geschäftsführer IT, Datenaustausch und eHealth der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Er plädierte dafür, dass die Betriebskosten auch nach 2025 gefördert werden.

Die Krankenhäuser in Deutschland stehen noch am Anfang der Digitalisierung. Das verdeutlichten die Expert:innen der digitalen KrankenhausZukunftsKonferenz (KhZK) der BVMed-Akademie am 24. März 2022. Die Konferenz blickte auf ein Jahr Krankenhaus-Zukunftsfonds zurück. Prof. Dr. Sylvia Thun, Direktorin der Core-Unit „eHealth und Interoperabilität“ am Berliner Institut für Gesundheitsforschung, stellte auf dem BVMed-Event den aktuell erhobenen digitalen Reifegrad in deutschen Krankenhäusern vor: „Durchschnittlich haben die deutschen Krankenhäuser 33,25 Punkte von 100 erreicht, was nicht viel ist.“ Besonders ausbaufähig sei die Interoperabilität und Patient:inneneinbindung. „Wir brauchen die Industrie, um Interoperabilität gemeinsam zu entwickeln“, so Thun. Um mehr Akzeptanz für die Digitalisierung zu ermöglichen, sei es außerdem wichtig, „Patient:innen und Klinikpersonal von den Potenzialen der Digitalisierung zu überzeugen“, so Markus Holzbrecher-Morys, Geschäftsführer IT, Datenaustausch und eHealth der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Er plädierte dafür, dass die Betriebskosten auch nach 2025 gefördert werden. Um Prozesse und Produkte optimieren zu können, müsste die Industrie beim Datenzugang besser einbezogen werden, hob Marcus Wiegmann, BVMed-Vorstandsmitglied und Geschäftsführer von Stryker, hervor.

Weitere Informationen finden Sie hier.

(c) BVMed / Darius Ramazani
Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer
25.02.2022

BVMed: „Versorgung mit Medizintechnologien muss gewährleistet bleiben“

Vor dem Hintergrund des Krieges in der Ukraine weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf die Notwendigkeit hin, Menschen und Gesundheitssysteme in allen Teilen der Welt weiterhin und ununterbrochen mit medizinischen Produkten und Technologien zu versorgen.

„Die Hauptaufgabe der MedTech-Branche ist es, Patient:innen und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt moderne medizinische Lösungen zur Verfügung zu stellen. Dieser Auftrag muss auch die medizinische Versorgung in Konflikt- und Krisengebieten umfassen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Dafür sei es wichtig, dass alle Beteiligten im Blick behalten, dass Sanktionen die sichere Lieferung und Versorgung mit medizinischen Technologien, Komponenten und Rohstoffen sowie mit Ersatzteilen für die Wartung nicht beeinträchtigen, wo immer diese benötigt werden.

Vor dem Hintergrund des Krieges in der Ukraine weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf die Notwendigkeit hin, Menschen und Gesundheitssysteme in allen Teilen der Welt weiterhin und ununterbrochen mit medizinischen Produkten und Technologien zu versorgen.

„Die Hauptaufgabe der MedTech-Branche ist es, Patient:innen und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt moderne medizinische Lösungen zur Verfügung zu stellen. Dieser Auftrag muss auch die medizinische Versorgung in Konflikt- und Krisengebieten umfassen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Dafür sei es wichtig, dass alle Beteiligten im Blick behalten, dass Sanktionen die sichere Lieferung und Versorgung mit medizinischen Technologien, Komponenten und Rohstoffen sowie mit Ersatzteilen für die Wartung nicht beeinträchtigen, wo immer diese benötigt werden.

„Wir werden weiterhin eng mit der Bundesregierung und über unseren europäischen Dachverband MedTech Europe mit den europäischen Institutionen zusammenarbeiten, um die Situation und die Auswirkungen auf die Medizintechnik-Branche zu beobachten, zu analysieren und notwendige Maßnahmen einzuleiten. Unsere Gedanken sind in diesen schwierigen Zeiten bei allen, die von dieser Krise betroffen sind“, so Möll.

(c) JUMBO-Textil GmbH & Co. KG
18.02.2022

JUMBO­-Textil: Hightech-Textilien für Exoskelette

Produktion und Pflege, Logistik und Landwirtschaft – die Menschen in diesen und vielen anderen Branchen leisten Tag für Tag Schwerstarbeit. Exoskelette bieten ihnen dabei enorme Entlastung. Und in der Rehabilitation helfen die innovativen „Kraft-Anzüge" den Patient*innen, ihre motorischen Möglichkeiten zu erweitern und ihre Mobilität zu vergrößern. Zentrales Bauteil der Exoskelette: elastische Schmaltextilien.

Jedes Gramm zählt
Exoskelette erfordern zudem leichte Bauteile. Und da zählt jedes Gramm. Textilien sind per se besonders leichte Materialien und die Elastics von JUMBO-Textil eignen sich darüber hinaus, schwerere Bauteile aus oder mit Kunststoff oder Metall zu ersetzen. Sie dienen zum Beispiel als Federersatz und ersetzen Schnallen oder andere Verschlüsse.

Produktion und Pflege, Logistik und Landwirtschaft – die Menschen in diesen und vielen anderen Branchen leisten Tag für Tag Schwerstarbeit. Exoskelette bieten ihnen dabei enorme Entlastung. Und in der Rehabilitation helfen die innovativen „Kraft-Anzüge" den Patient*innen, ihre motorischen Möglichkeiten zu erweitern und ihre Mobilität zu vergrößern. Zentrales Bauteil der Exoskelette: elastische Schmaltextilien.

Jedes Gramm zählt
Exoskelette erfordern zudem leichte Bauteile. Und da zählt jedes Gramm. Textilien sind per se besonders leichte Materialien und die Elastics von JUMBO-Textil eignen sich darüber hinaus, schwerere Bauteile aus oder mit Kunststoff oder Metall zu ersetzen. Sie dienen zum Beispiel als Federersatz und ersetzen Schnallen oder andere Verschlüsse.

Gut für den Rücken – und für die Haut
Exoskelette erfordern hautfreundliche Bauteile. Je nach Modell und Umgebungstemperatur werden Exoskelette auch direkt auf der Haut getragen. Beim Tragekomfort macht JUMBO-Textil deshalb keine Kompromisse: Ob elastischer Klettgurt oder rutschhemmendes Webband – die Oberfläche der Textilien ist angenehm soft. Damit sich keine Feuchtigkeit staut, sind die Textilien grundsätzlich luftdurchlässig. Sie sind zudem frei von Schadstoffen und erfüllen den OEKO-TEX Standard 100 PK I.

Innovative Fertigungstechnik – komplexe Textilarchitektur
Exoskelette erfordern sichere, stabile Bauteile. Die Fertigungstechnik bei JUMBO-Textil ist immer auf dem neuesten Stand. Das macht ganz unterschiedliche, auch komplexe stabile Textil-Strukturen möglich – von der elastischen Knopflochlitze bis zur mehrfach verzweigten elastische Lochkordeln.

Quelle:

JUMBO-Textil GmbH & Co. KG / stotz-design.com 

25.01.2022

BVMed unterstützt GKV-Spitzenverband bei erhöhter Pflegehilfsmittel-Vergütung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Aufhebung der Vertragspreisdeckelung für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel durch den GKV-Spitzenverband (GKV-SV). Darüber hinaus spricht sich der GKV-SV – wie zuvor der BVMed – für die dauerhafte Erhöhung der Pflegehilfsmittel-Pauschale auf 60 Euro aus. Die zu Beginn der Corona-Pandemie eingeführte Erhöhung der maximalen Monatsvergütung für Pflegehilfsmittel war Ende Dezember 2021 ausgelaufen. „Die Erhöhung der Pflegehilfsmittel-Vergütung von 40 auf 60 Euro ist aufgrund anhaltend erhöhter Produkt- und Herstellungspreise und des erhöhten Hygienebedarfs der zu versorgenden vulnerablen Gruppen erforderlich“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Aufhebung der Vertragspreisdeckelung für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel durch den GKV-Spitzenverband (GKV-SV). Darüber hinaus spricht sich der GKV-SV – wie zuvor der BVMed – für die dauerhafte Erhöhung der Pflegehilfsmittel-Pauschale auf 60 Euro aus. Die zu Beginn der Corona-Pandemie eingeführte Erhöhung der maximalen Monatsvergütung für Pflegehilfsmittel war Ende Dezember 2021 ausgelaufen. „Die Erhöhung der Pflegehilfsmittel-Vergütung von 40 auf 60 Euro ist aufgrund anhaltend erhöhter Produkt- und Herstellungspreise und des erhöhten Hygienebedarfs der zu versorgenden vulnerablen Gruppen erforderlich“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

In den neuen „Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes zur Sicherung der Hilfsmittelversorgung während der Ausbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2“ vom 13. Januar 2022 hebt der GKV-SV die Vertragspreisdeckelung für zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel rückwirkend ab dem 1. Januar und zunächst bis 31. März 2022 auf. In einem Schreiben des Spitzenverbandes von Ende 2021 heißt es zudem, dass sich für eine Verlängerung der erhöhten Pflegehilfsmittel-Pauschale „im Interesse der Versicherten“ ausgesprochen wurde. Der BVMed unterstützt dieses Anliegen. Nach Ansicht des deutschen Medizintechnik-Verbands sollte die Regelung gesetzlich angegangen werden – beispielsweise in der bevorstehenden Pflegereform.

Bei zum Verbrauch bestimmten Pflegehilfsmitteln handelt es sich beispielsweise um Desinfektionsmittel, Schutzhandschuhe, Schutzausrüstung und weitere Hygieneartikel, die im Rahmen des Schutzes vor Infektionsgefahren benötigt werden – besonders für die vulnerablen Gruppen der Pflegebedürftigen sowie zum Schutz des Pflegepersonals und der pflegenden Angehörigen. Der Bedarf nach solchen Pflegehilfsmitteln sei bei gleichzeitig anhaltenden Preissteigerungen nach wie vor erhöht, argumentiert der BVMed. Es sei zudem davon auszugehen, dass das durch die Pandemie gesteigerte Hygienebewusstsein dauerhaft erhöht bleibe.

Weitere Informationen finden Sie hier.

21.01.2022

BVMed: Diskussion der EU-Produkthaftungs-Richtlinie und KI-Haftung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur Konsultation der EU-Kommission „Zivilrechtliche Haftung – Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter und die künstliche Intelligenz“. Ein Eingriff in dieses System könnte zu zusätzlichen Kosten, insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen, führen, wodurch dringend benötigte Investitionen aufgeschoben werden könnten.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur Konsultation der EU-Kommission „Zivilrechtliche Haftung – Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter und die künstliche Intelligenz“. Ein Eingriff in dieses System könnte zu zusätzlichen Kosten, insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen, führen, wodurch dringend benötigte Investitionen aufgeschoben werden könnten.

Der BVMed hält eine Verschärfung der Haftungsregelungen generell für nicht geeignet, um Vertrauen in KI Systeme zu erhöhen. Vertrauen kann nur dann erzeugt werden, wenn Schäden durch KI-Systeme vermieden werden und Medizinprodukte sicher sind. „Dies wird durch klare und umsetzbare Vorgaben zur Zertifizierung von KI-Software in der Medizintechnik erreicht“, so BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx.

Das BVMed-Positionspapier finden Sie hier.

(c) BVMed / VVHC
04.01.2022

BVMed nimmt VVHC als assoziiertes Mitglied auf

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Verband Versorgungsqualität Homecare (VVHC) als neues assoziiertes Mitglied aufgenommen. Es ist das erste Mal, dass mit dem VVHC ein Verband die Möglichkeit der assoziierten Mitgliedschaft im BVMed nutzt. „Wir wollen damit unsere Kräfte bündeln und die Aktivitäten der Homecare-Branche gegenüber Politik und Krankenkassen stärker abstimmen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VVHC-Geschäftsführer Norbert Bertram. BVMed und VVHC setzen sich gemeinsam für die Stärkung der Qualität in der Hilfsmittel- und Homecare-Versorgung ein. Außerdem möchten beide Verbände das Bewusstsein für die Bedeutung der Homecare-Versorgung für die ambulanten Versorgungsstrukturen in Deutschland stärken.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat den Verband Versorgungsqualität Homecare (VVHC) als neues assoziiertes Mitglied aufgenommen. Es ist das erste Mal, dass mit dem VVHC ein Verband die Möglichkeit der assoziierten Mitgliedschaft im BVMed nutzt. „Wir wollen damit unsere Kräfte bündeln und die Aktivitäten der Homecare-Branche gegenüber Politik und Krankenkassen stärker abstimmen“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VVHC-Geschäftsführer Norbert Bertram. BVMed und VVHC setzen sich gemeinsam für die Stärkung der Qualität in der Hilfsmittel- und Homecare-Versorgung ein. Außerdem möchten beide Verbände das Bewusstsein für die Bedeutung der Homecare-Versorgung für die ambulanten Versorgungsstrukturen in Deutschland stärken.

Homecare steht für die Versorgung von Patient:innen mit medizinischen Hilfsmitteln, Verbandmitteln und medizinischer Ernährung zu Hause und in Pflege- oder Altenheimen. Homecare unterstützt die ambulante Versorgung von Menschen mit Bedarf an medizinischen Hilfsmitteln durch spezialisierte Fachkräfte. Homecare ermöglicht somit vielen Patient:innen, selbstständig zu leben, in den eigenen vier Wänden therapiert und gesund zu werden.

Homecare-Leistungen umfassen unter anderem enterale und parenterale Ernährungstherapien, Infusionstherapien, Stomaversorgung, aufsaugende und ableitende Inkontinenzversorgung, moderne Wundversorgung, Dekubitusprophylaxe, Tracheostoma- und Laryngektomie-Therapie, Sauerstofflangzeit-Therapie, Beatmung, Kompressionstherapie sowie Hilfsmittel, die die Mobilität der Patient:innen zu unterstützen.

Der BVMed repräsentiert über 240 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Der BVMed ist als maßgeblicher Verband der Hilfsmittel-Leistungserbringer auf Bundesebene anerkannt.

Dem VVHC gehören über 80 Mitgliedsunternehmen an, die insgesamt über 900 Homecare-Unternehmen in der gesamten Bundesrepublik repräsentieren. Die vom VVHC vertretenen Mitglieder versorgen über eine Million Patient:innen in sieben Therapiefeldern

(c) BVMed / Darius Ramazani
BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll
21.12.2021

BVMed: „Mittelstand stärken, Bürokratie abbauen, Innovationen fördern“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und die Entlastung der Unternehmen von starker Bürokratie. „Politik und Gesellschaft können sich in der Corona-Krise auf die versorgungskritische Medizintechnik-Branche verlassen: von der intensivmedizinischen Betreuung, der ambulanten Versorgung durch Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer bis hin zur gesteigerten Produktion von Spritzen und Hygieneprodukten für eine erfolgreiche Impfkampagne“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum Jahreswechsel 2021/22. Sein Appell: „Jetzt dürfen wir die mittelständisch geprägte MedTech-Branche bei der Bewältigung der Herausforderungen nicht im Stich lassen."

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und die Entlastung der Unternehmen von starker Bürokratie. „Politik und Gesellschaft können sich in der Corona-Krise auf die versorgungskritische Medizintechnik-Branche verlassen: von der intensivmedizinischen Betreuung, der ambulanten Versorgung durch Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer bis hin zur gesteigerten Produktion von Spritzen und Hygieneprodukten für eine erfolgreiche Impfkampagne“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum Jahreswechsel 2021/22. Sein Appell: „Jetzt dürfen wir die mittelständisch geprägte MedTech-Branche bei der Bewältigung der Herausforderungen nicht im Stich lassen."

Denn die Medizintechnik-Branche stehe zusätzlich zur Bewältigung der Corona-Pandemie vor großen Herausforderungen. So würden beispielsweise steigende Rohstoffpreise, Frachtkosten und Energiepreise für erhöhte Kosten sorgen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung binde die Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für die aufwändigen regulatorischen Prozesse zur Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Hinzu komme der digitale Wandel und die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz. „Der Koalitionsvertrag bietet gute Ansätze, um den Mittelstand zu stärken, Bürokratie abzubauen und Innovationen zu fördern. Dafür müssen nun die konkreten Schritte angegangen werden, um die Versorgung der Patient:innen in Deutschland mit modernen Medizintechnologien auch in Zukunft zu sichern“, so Möll.

In einem 5-Punkte-Papier spricht sich der BVMed unter anderem für eine „Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

Das Papier kann hier heruntergeladen werden.

BVMed-Vorsitzender Dr. Meinrad Lugan erneut Vorstandsmitglied von MedTech Europe (c) B. Braun
BVMed-Vorsitzender Dr. Meinrad Lugan
06.12.2021

BVMed-Vorsitzender Dr. Meinrad Lugan erneut Vorstandsmitglied von MedTech Europe

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan ist erneut in den Vorstand des europäischen Medizinprodukte-Dachverbandes MedTech Europe gewählt worden. Lugan bleibt zudem Schatzmeister des Verbandes und ist damit Mitglied des siebenköpfigen „Operations Management Committee (OMC)“, dem engsten Führungsgremium von MedTech Europe. Der neue MedTech Europe-Vorstand ist für zwei Jahre bis Dezember 2023 gewählt. Lugan ist bereits seit 2005 im europäischen Vorstand aktiv und vertritt dort den deutschen MedTech-Verband BVMed.

Dr. Meinrad Lugan ist Vorstandsvorsitzender der B. Braun Melsungen AG und Vorstand der B. Braun SE. Er studierte Chemie in Freiburg und promovierte in Organischer Chemie. Von 1994 bis 1998 war er in den USA und Asien tätig, zuletzt als Technischer Direktor und Geschäftsbereichsleiter der MCG Metall-Chemie Goerrig GmbH & Co. KG. Von 1998 bis 2000 war er MCG-Geschäftsführer, bevor er im Oktober 2000 in den Vorstand der B. Braun Melsungen AG eintrat. Seit November 2004 verantwortet er die Sparten OPM und Hospital Care. Seit März 2006 ist er Mitglied des BVMed-Vorstands und seit April 2007 BVMed-Vorstandsvorsitzender.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan ist erneut in den Vorstand des europäischen Medizinprodukte-Dachverbandes MedTech Europe gewählt worden. Lugan bleibt zudem Schatzmeister des Verbandes und ist damit Mitglied des siebenköpfigen „Operations Management Committee (OMC)“, dem engsten Führungsgremium von MedTech Europe. Der neue MedTech Europe-Vorstand ist für zwei Jahre bis Dezember 2023 gewählt. Lugan ist bereits seit 2005 im europäischen Vorstand aktiv und vertritt dort den deutschen MedTech-Verband BVMed.

Dr. Meinrad Lugan ist Vorstandsvorsitzender der B. Braun Melsungen AG und Vorstand der B. Braun SE. Er studierte Chemie in Freiburg und promovierte in Organischer Chemie. Von 1994 bis 1998 war er in den USA und Asien tätig, zuletzt als Technischer Direktor und Geschäftsbereichsleiter der MCG Metall-Chemie Goerrig GmbH & Co. KG. Von 1998 bis 2000 war er MCG-Geschäftsführer, bevor er im Oktober 2000 in den Vorstand der B. Braun Melsungen AG eintrat. Seit November 2004 verantwortet er die Sparten OPM und Hospital Care. Seit März 2006 ist er Mitglied des BVMed-Vorstands und seit April 2007 BVMed-Vorstandsvorsitzender.

(c) BVMed / Darius Ramazani
BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll
25.11.2021

BVMed: Gute Ansätze im Koalitionsvertrag für den Medizintechnik-Standort Deutschland

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem Koalitionsvertrag von SPD, Grüne und FDP gute Ansätze für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung mit modernen Medizintechnologien und die notwendige Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland. „Deutschland braucht eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige Medizintechnik-Branche. Nun kommt es auf die konkrete Ausgestaltung der Koalitionsvorhaben an. Wir bieten der neuen Bundesregierung eine enge Zusammenarbeit an, um diese Ziele gemeinsam zu erreichen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht in dem Koalitionsvertrag von SPD, Grüne und FDP gute Ansätze für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung mit modernen Medizintechnologien und die notwendige Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland. „Deutschland braucht eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige Medizintechnik-Branche. Nun kommt es auf die konkrete Ausgestaltung der Koalitionsvorhaben an. Wir bieten der neuen Bundesregierung eine enge Zusammenarbeit an, um diese Ziele gemeinsam zu erreichen“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Positiv ist aus Sicht des BVMed, dass die „innovative Gesundheitswirtschaft“ als „Grundlage des weiteren medizinischen Fortschritts“ bezeichnet wird, die „viel Potenzial für Beschäftigung und Wohlstand“ bietet. Deshalb soll in Forschung investiert werden, „um medizinische Spitzenleistungen zu ermöglichen“. Dabei will sich die neue Bundesregierung vor allem für „High-Medizintechnik made in Germany“ einsetzen. Es sei außerdem nötig, die Potenziale der Digitalisierung zu nutzen, „um eine bessere Versorgungsqualität zu erreichen, aber auch Effizienzpotenziale zu heben“. Diese Ziele unterstützt die MedTech-Branche voll und ganz. „Bei der Umsetzung dieser Ziele kann eine ‚Initiative MedTech 2030‘ helfen, um die Maßnahmen der Forschungs-, Wirtschafts- und Gesundheitspolitik zu bündeln sowie die notwendigen Voraussetzungen für Medizintechnik als weiterhin starken industriellen Wirtschafts- und Arbeitsplatzfaktor in Deutschland zu schaffen“, so Möll.

Weitere Informationen finden Sie hier.

TU Dresden: Forscherteam der ITM mit biomimetisches Trommelfellimplantat für Otto von Guericke-Preis der AiF 2021 nominiert (c) AiF e.V.
Dipl.-Ing. Lukas Benecke, Dr.-Ing. Dilbar Aibibu, Prof. Dr. med. Marcus Neudert und Dr.-Ing. Zhaoyu Chen (v.l.n.r)
25.11.2021

TU Dresden: Forscherteam der ITM für Otto von Guericke-Preis der AiF 2021 nominiert

Das interdisziplinär aufgestellte Forscherteam von der TU Dresden, bestehend aus Dr.-Ing. Dilbar Aibibu und Dipl.-Ing. Lukas Benecke vom Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden sowie Prof. Dr. med. Marcus Neudert und Dr.-Ing. Zhaoyu Chen von der Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde (HNO) der Medizinischen Fakultät der TU Dresden, wurde für die Entwicklung eines biomimetischen Trommelfellimplantats, die maßgeblich in dem IGF-Forschungsvorhaben 20533 BR umgesetzt worden ist, für den diesjährigen Otto von Guericke-Preis der AiF nominiert.

Das interdisziplinär aufgestellte Forscherteam von der TU Dresden, bestehend aus Dr.-Ing. Dilbar Aibibu und Dipl.-Ing. Lukas Benecke vom Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden sowie Prof. Dr. med. Marcus Neudert und Dr.-Ing. Zhaoyu Chen von der Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde (HNO) der Medizinischen Fakultät der TU Dresden, wurde für die Entwicklung eines biomimetischen Trommelfellimplantats, die maßgeblich in dem IGF-Forschungsvorhaben 20533 BR umgesetzt worden ist, für den diesjährigen Otto von Guericke-Preis der AiF nominiert.

Prof. Chokri Cherif, Institutsdirektor des ITM freut sich mit seinem Team sehr über die kontinuierlichen interdisziplinären Forschungserfolge auf dem stetig wachsenden Forschungsfeld der faserbasierten Biomedizintechnik, die am ITM in enger Kooperation mit Medizinern und Anwendern stetig erzielt werden. „Bereits im letzten Jahr wurden wir mit der Entwicklung neuartiger textiler Herzklappenprothesen als eines der drei Finalistenteams des Otto von Guericke-Preises 2020 geehrt. Die Nominierung für diesen hochkarätigen Preis ist eine erneute Bestätigung für den Bedarf an unserer praxisorientierten Forschung und eine besondere Würdigung, aber gleichzeitig auch weiterer Ansporn.

Über 30 Millionen Menschen leiden jährlich an den Folgen eines defekten Trommelfells. Ohne fachmedizinische Behandlung kann dies zu dauerhaften Schäden und schwerem Hörverlust führen. Zur Rekonstruktion des Trommelfells, der sogenannten Myringoplastik, werden heute körpereigene Knorpelhaut, Faszie oder synthetische Materialien eingesetzt. Da deren Materialeigenschaften nicht denen des natürlichen Trommelfells entsprechen, ist eine vollständige Rehabilitation des Gehörs damit nicht möglich.

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler vom ITM und HNO-Klinik der TU Dresden entwickelten im Rahmen des IGF-Vorhabens „Simulationsgestützte Entwicklung einer flexiblen Technologie zur Umsetzung biomimetischer, langzeitresorbierbarer funktionaler und stabiler Trommelfellimplantate MyringoSeal)“ ein biomimetisch aufgebautes künstliches Trommelfellimplantat, das die körpereigenen Schwingungseigenschaften exakt wiedergibt. Die neuartige Membran ermöglicht eine vollständige Wiederherstellung der Schwingungseigenschaften des Trommelfells. Die Herstellung solcher Implantate ist mithilfe der Elektrospinntechnologie aus den Biomaterialien Seidenfibroin und Polycaprolacton möglich.

Quelle:

TU Dresden - ITM