Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) trauert um seinen langjährigen Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Er verstarb am Neujahrstag 2023 im Alter von 71 Jahren.

Schmitt kam 1985 zum BVMed und war von 1990 bis 2019 Geschäftsführer des deutschen Medizintechnik-Verbandes. Unter Führung von Schmitt wurde der Vertretungsbereich des Verbandes kontinuierlich ausgebaut, eine proaktive politische Arbeit etabliert und mit dem Umzug nach Berlin 2001 konsequent intensiviert. Weitere Meilensteine waren die Erarbeitung des Kodex Medizinprodukte in den 90er Jahren und der Aufbau der BVMed-Eventtochter MedInform (heute BVMed-Akademie) zu einem stetig wachsenden Informations- und Seminar-Service.

„Wir verlieren mit Joachim M. Schmitt eine prägende Gestalt des Verbandes und das jahrzehntelange Gesicht der deutschen MedTech-Branche. Wir verneigen uns vor einer großen Persönlichkeit und seiner unternehmerischen Leistung. Sein Wirken und sein menschliches Vorbild werden unvergessen bleiben“, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan sowie BVMed-Geschäftsführer und Schmitt-Nachfolger Dr. Marc-Pierre Möll.

Ansmann AG hat eine neuartige, überhitzungssichere Heizfolie auf der COMPAMED 2022 in Düsseldorf vorgestellt. Diese erste drahtlose Heizfolie mit völlig konstanter Wärmeverteilung war, der medizintechnischen Veranstaltung entsprechend, zu einem beheizbaren Rollstuhlpolster verarbeitet. Doch auch eine Vielzahl weiterer Anwendungen sind mit der Kunststofffolie umsetzbar: Beispiele sind beheizbare Fahrradsättel, Smart Clothing, oder sonstige wärmende Flächen und Elemente in Automotive oder E-Mobility Anwendungen vom Autositz bis zur beheizten Lastenradkabine.

Im Unterschied zu bisherigen Heizlösungen kann sie in eine beliebige Form zugeschnitten und auch geknickt oder gefaltet werden. Zudem kann sie aufgrund ihrer Materialeigenschaften nicht überhitzen. Die Wärmeverteilung in der Fläche ist dabei völlig gleichmäßig und dadurch sehr angenehm für den Nutzer.

Jedes Produkt mit bis zu 1×1m großer Fläche in beliebiger Form, kann an eine Niedervolt-Stromversorgung angeschlossen werden und für gleichmäßige Wärme mit einer solchen Heizfolie bestückt werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Medizintechnik-Branche bei der praktischen Umsetzung der neuen Pflichten aus dem Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) mit einer kostenlosen Handreichung. Sie besteht aus insgesamt sechs Modulen, von denen die ersten drei Module bereits heruntergeladen werden können.

„Unser Ziel ist es, mit den Publikationen zu einem einheitlichen Branchenstandard für die Implementierung des LkSG in Medizinprodukte-Unternehmen beitragen. Damit erreichen wir Harmonisierung, Rechtssicherheit und Effizienz – und nicht zuletzt einen noch bewussteren Schutz der Menschenrechte und der Umwelt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die Module wurden vom BVMed gemeinsam mit der Kanzlei Clifford Chance und der Produktkanzlei entwickelt. Zusätzlich bietet der BVMed entsprechende LkSG-Schulungen an: Am 22. November 2022 exklusiv für seine Mitglieder sowie am 9. Dezember 2022 auch für Nicht-Mitglieder über die BVMed-Akademie.

Die kostenlose BVMed-Handreichung für Medizintechnik-Unternehmen besteht aus den folgenden sechs Modulen:

• Modul 0: Anwendungsbereich
• Modul 1: (Compliance-)Dokumentation
• Modul 2: Ausgestaltung der Governance
• Modul 3: Ausgestaltung des Beschwerdemechanismus
• Modul 4: Risikoanalyse, -priorisierung, -prävention und -abhilfe
• Modul 5: Jährliche Berichterstattung

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

• Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
• Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
• Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
• Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
• Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
• Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von aufsaugenden Inkontinenzprodukten schlagen aufgrund explodierender Rohstoff-, Transport- und Energiepreise Alarm. Der steigende Preisdruck wird durch sinkende Monatspauschalen in den Hilfsmittel-Versorgungsverträgen mit Krankenkassen noch verstärkt. „Die Schere zwischen sinkenden Erstattungspreisen und steigenden Produktionskosten nimmt stetig zu. Dieser Kosten-Tsunami gefährdet die medizinische Versorgungsqualität der Betroffenen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Der BVMed sieht dringenden Handlungsbedarf, um die qualitätsgefährdenden Mechanismen der bestehenden Pauschalsystematik zu überwinden.

Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und der Ukraine-Krieg haben die Verfügbarkeit von Rohstoffen und Energie, die globalen Lieferketten sowie das Transportwesen stark beeinträchtigt. Diese Veränderungen führen zu immensen Preissteigerungen, die sich unmittelbar auf die Herstellung von Medizinprodukten auswirken – darunter die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung. Ein paar Beispiele zu den Auswirkungen:

• Die Kosten für Superabsorber haben sich mehr als verdreifacht.
• Die Kosten für Zellstoff, Polypropylen und Polyethylen haben sich mehr als verdoppelt.
• Zusätzlich treibt die Verfünffachung der Energiepreise die Herstellkosten in ungeahnte Höhen.
• Die nationalen und weltweiten Logistikkosten sind zudem aufgrund fehlender Transportkapazitäten und höherer Preise für Kraftstoffe, Verpackungen, Container und Paletten massiv gestiegen.

Zum Hintergrund der Versorgungsproblematik erläutert der BVMed, dass die Versorgung von Patient:innen mit Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung durch entsprechend qualifizierte Hilfsmittelleistungserbringer wie Sanitätshäuser oder Homecare-Versorger erfolgt. Diese vereinbaren mit Krankenkassen eine Erstattung für die monatliche Versorgung mit den Produkten sowie den dazu gehörigen Dienstleistungen wie die Auswahl des individuell erforderlichen Produkts, die Einweisung sowie die Unterstützung bei Komplikationen.

Das Problem: Die besondere Systematik bei der Vereinbarung dieser Erstattungsbeträge führt zu Vergütungen im sehr niedrigen zweistelligen Bereich. Die durchschnittliche Monatspauschale liegt aktuell bei unter 17 Euro für Versorgungen in der Häuslichkeit. Diese Pauschale umfasst alle individuell erforderlichen Produkte und Dienstleistungen sowie Logistik und sonstige Administration. Alle an der Versorgung Beteiligten seien nun aufgefordert, geeignete Antworten auf diese dramatischen Entwicklungen zu finden und Gegenmaßnahmen einzuleiten.

Der Geschäftsführer des WifOR-Instituts, Prof. Dr. Dennis Ostwald, hat auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 13. Oktober 2022 die Nachhaltigkeitsstudie „SEE-Impact-Study der deutschen MedTech-Branche“ vorgestellt, die vom BVMed-Institut in Auftrag gegeben wurde.

Die SEE-Impact-Study untersucht die gesamte Wertschöpfungs- sowie vorgelagerte Lieferkette der Medizintechnik-Branche und zeigt neben dem ökonomischen auch den ökologischen und sozialen Fußabdruck der Produktionsseite auf. Damit wird erstmalig eine Standortbestimmung einer Branche für die sozialen und ökologischen Faktoren geschaffen, die die Herausforderungen identifiziert und quantifiziert. Hiermit schafft der BVMed für die Branche und seinen Mitgliedsunternehmen einen Orientierungsrahmen für die Entwicklung einer Nachhaltigkeitsstrategie.

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Der deutsche Hersteller von Textilveredlungsanlagen BRÜCKNER liefert zum wiederholten Male eine Anlage an HEATHCOAT FABRICS. HEATHCOAT FABRICS ist auf die Herstellung von technischen Textilien in den Bereichen Texturierung, Weberei und Wirkerei sowie Färberei und Ausrüstung spezialisiert. Die Produkte des britischen Textilherstellers werden unter anderem für die Automobil-, Gesundheits-, Verteidigungs- und Luftfahrtindustrie hergestellt.

Regina Brückner, Geschäftsführerin und Inhaberin der BRÜCKNER Gruppe, erklärt: „Die komplexen Anforderungen von HEATHCOAT zu erfüllen ist nicht einfach, da die Vielfalt der hergestellten technischen Textilien sehr groß ist. Unsere Anlage muss leichte wie schwere Artikel veredeln. Die Auslegung, Steuerung und das gesamte Anlagenlayout müssen daher flexibel, funktional und trotzdem einfach zu bedienen sein. Glücklicherweise ist das Team von HEATHCOAT FABRICS sehr innovativ und aufgeschlossen. Gemeinsam haben wir in intensiver Zusammenarbeit die richtige Technologie und Handhabung entwickelt. Wir sind sehr glücklich, dass wir diesen von uns sehr geschätzten Kunden mit der Produktivität unserer Anlage und natürlich mit unserem technologischen Know-how überzeugen konnten.“

Die BRÜCKNER POWER-FRAME Spannmaschine mit direkter Gasheizung und gekonterten Thermozonen sorgt für gleichmäßige Temperaturen über die gesamte Länge und Breite des Trockners. Die Anlage ist mit einer schmierungsarmen, horizontal umlaufenden Nadel-Kluppen-Kombikette ausgestattet und ermöglicht mehrere Warenläufe, die speziell auf die zu verarbeitenden Gewebe abgestimmt sind. Zudem wurde gemeinsam mit HEATHCOAT FABRICS ein spezieller Auslauf mit unterschiedlichen Möglichkeiten für Kanten- und Mittenschnitt entwickelt. Je nach Art der Produkte kann die Ware auf Großdocken oder Papphülsen gewickelt oder auf Wagen abgetafelt werden.

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu den häufigsten natürlichen Todesursachen. Weltweit sterben daran jährlich etwa 17 Millionen Menschen. Mit dem Peter Dornier-Stiftungspreis 2022 wurde nun am 21. Juli 2022 eine Forschungsarbeit von Herrn Dipl.-Ing. Mathis Bruns vom Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden ausgezeichnet, die die medizinische Versorgung von Menschen mit unzureichender Herzklappenfunktion künftig verbessern und das Leben der Patienten verlängern soll.

Das menschliche Herz ist eine Hochleistungsmaschine: Über die Lebenszeit eines Menschen hinweg schlägt es fast drei Milliarden Mal, pumpt dabei rund 200 Millionen Liter Blut durch den Körper. Enorme Belastungen, die mitunter zu lebensgefährlichen Verschleißerscheinungen führen können. Gerät eine Herzklappe aus dem Tritt, erhalten Patienten in der Regel künstlich-mechanische oder biologische Klappen als Ersatz. Mechanische Lösungen sind jedoch mit einer lebenslangen Einnahme blutverdünnender Medikamente verbunden. Außerdem kann es zu hörbaren Schließgeräuschen kommen; so klagt fast ein Viertel der Patienten mit mechanischer Herzklappe über Schlafstörungen. Biologische Herzklappen wiederum, etwa aus tierischem Gewebe, haben einen hohen manuellen Herstellungsaufwand und eine kürzere Lebensdauer.
 
Potenzial des Webens für Medizinprodukte aufgezeigt
Deshalb forscht Diplomingenieur Mathis Bruns am Institut für Textilmaschinen und Textile Hochleistungswerkstofftechnik (ITM) der TU Dresden an einer Implantat-Alternative aus Gewebe. Im Rahmen eines Forschungsprojekts, an dem auch Herzchirurgen aus dem Herzzentrum Dresden sowie der Uniklinik Würzburg beteiligt waren, lieferte Herr Bruns mit seiner Diplomarbeit wichtige Erkenntnisse für das Weben einer künstlichen Herzklappe. Für seine Arbeit mit dem Titel „Entwicklung von Schlauchstrukturen mit integrierter Ventilfunktion“ hat Mathis Bruns nun den mit 5.000 Euro dotierten Peter Dornier-Stiftungspreis 2022 erhalten. Dr. Adnan Wahhoud, ehemaliger Leiter der Entwicklungsabteilung Luftwebmaschine bei der Lindauer DORNIER, sagte bei seiner Laudatio: „Der Preisträger demonstriert mit seiner Arbeit sehr anschaulich, welches Potenzial in der Webtechnik steckt, um Gewebe komplexer Form, Geometrie und Gestalt herzustellen mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verlängern und zu verbessern.“ Die ausgezeichnete Diplomarbeit, sei eine Bereicherung der Forschung an dreidimensionalen Geweben zum Einsatz in der Medizin.

Ersatzherzklappen ohne Naht weben
„Ein besonderer Vorteil unseres Ansatzes liegt in der integralen Herstellungsweise“, sagt Stiftungspreisträger Mathis Bruns. Die Geometrie und Funktion einer Herzklappe sei derart komplex, dass sich gewebte Herzklappen bislang nicht in dieser Form herstellen ließen. Durch den kombinierten Einsatz einer Spulenschützen-Bandwebmaschine und einer Jacquard-Maschine sei es jedoch gelungen, die Ersatzherzklappe so zu weben, dass sie nicht mehr zusammengenäht werden müsse. Selbst die Schlauchstrukturen für die Blutgefäße und die integrierte Ventilfunktion seien „aus einem Guss“. „Nähte sind immer eine Schwachstelle in textilen Medizinprodukten“, sagt Bruns. Ein weiterer Vorteil der gewebten Herzklappe: Sie soll sich auch mit Hilfe einer minimal-invasiven Operation einsetzen lassen. Demnach soll die eingefaltete Klappe, die etwa so groß ist wie ein Teelicht, mit einem Katheter über die Blutbahn an die Zielstelle im Herzen geschoben und dort entfaltet werden. Brustkorb und Herz der Patienten müssten dann nicht mehr aufgeschnitten werden, erklärt Preisträger Bruns.
 
Textile Struktur ähnelt menschlichem Gewebe
Seit jeher entstehen verschiedenste Medizinprodukte auf den Webmaschinen der Lindauer DORNIER. Kunden fertigen auf ihnen unter anderem Gewebe für Bandagen, Prothesen, Blutfilter und Orthesen. Dass auf den Maschinen aus Lindau in Zukunft vermehrt auch Implantate wie Herzklappen gewebt werden, ist für Mathis Bruns nur naheliegend. „Textiles Gewebe ist dem menschlichen Gewebe sehr ähnlich“, sagt er. Wie ein textiles Gewebe sich aus Tausenden Einzelfäden zusammensetze, bestehe auch der menschliche Körper zu einem großen Teil aus fadenförmigen Materialen. „Muskelfasern leiten Kraftimpulse, Nervenbahnen senden Reize wie beispielsweise Schmerzen und Gehirnzellen leiten über fadenförmige Dendriten und Axone Informationen.“ Aufgrund ihrer „Fadenförmigkeit“ seien gewebte Implantate deshalb besonders geeignet für medizinische Anwendungen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) setzt sich im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche vom 20. bis 26. Juni 2022 dafür ein, die adäquate Inkontinenzversorgung aller Patient:innen sicherzustellen. „Bei Inkontinenz-Patient:innen mit Behinderung kann die Behandlung besonders anspruchsvoll sein, das muss sich in den Versorgungsprozessen und -verträgen widerspiegeln“, erläutert BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung. Eine weitere Herausforderung für die Versorgung sei der zunehmende Preisdruck auf Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung aufgrund des zunehmenden Spagats zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen. „Wir müssen gemeinsam mit den Krankenkassen Lösungen finden, damit eine adäquate Inkontinenzversorgung sichergestellt werden kann“, fordert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

„Raus aus der Tabuzone“, so lautet das Motto der bundesweiten Aktionswoche im Rahmen der Welt-Kontinenz-Woche. Das Ziel: Über die Volkskrankheit Inkontinenz aufklären sowie Betroffenen Mut machen, sich mit der eigenen Erkrankung auseinanderzusetzen und sie behandeln zu lassen. Denn von den laut aktuellen Angaben der Deutschen Kontinenz Gesellschaft 10 Millionen Menschen in Deutschland mit Harn- oder Stuhlinkontinenz wendet sich über die Hälfte der Betroffenen nicht an einen Arzt oder eine Ärztin. Wird die Erkrankung nicht behandelt, verstärken sich die Beschwerden mit negativen Folgen auf die Lebensqualität und Psyche.

Dabei unterscheidet sich laut dem BVMed die Versorgung mit aufsaugenden Inkontinenzhilfen von Menschen ohne Behinderung deutlich von der Versorgung von Menschen mit Behinderung. Beispielsweise sei die Inkontinenz-Behandlung bei Patient:innen mit infantilen Cerebralparese, Trisomie 21, Korea Huntington oder körperlichen Behinderungen besonders anspruchsvoll. So können fehlende Produkttoleranz, motorische Unruhe und fehlendes Verständnis für den Produkteinsatz zu einem höheren Produktverbrauch führen.

Die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stehen auf der offiziellen Agenda der Sitzung der Minister:innen für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council, kurz EPSCO) der EU-Mitgliedsstaaten am 14. Juni 2022. Darüber informiert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed). Die Minister:innen werden sich auf dem EPSCO-Treffen gemeinsam mit der EU-Kommission beraten. „Oberstes Ziel der Bemühungen muss es sein, die medizinische Versorgung der Menschen mit sicheren und modernen Medizinprodukten kontinuierlich zu gewährleisten. Das Zeitfenster für Lösungen schließt sich, Rat und Kommission müssen jetzt handeln!“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

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