Aus der Branche

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

Die im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) organisierten Hersteller von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung weisen auf den zunehmenden Spagat zwischen sinkenden Erstattungspauschalen und steigenden Produktionspreisen hin. „Durch die Entwicklungen der Rohstoff-, Transport- und Energiepreise steigt der Preisdruck auf die Hersteller enorm. Auf der anderen Seite sinken die Pauschalen in den Hilfsmittel-Verträgen mit den Krankenkassen weiter. Diese Schere muss endlich wieder geschlossen werden, um die Versorgung der Patient:innen mit diesen Hilfsmitteln sicherzustellen“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl, Leiterin des Referats Ambulante Versorgung.

Die Expert:innen des BVMed-Fachbereichs Inkontinenzversorgung betonen, dass verschiedene globale Entwicklungen zu starken Veränderungen an den Rohstoffmärkten sowie im Transportwesen führen, die sich ebenfalls auf die Produktion von Hilfsmitteln zur aufsaugenden Inkontinenzversorgung auswirken. Es sei dabei nicht davon auszugehen, dass sich diese Entwicklungen auf ein Vor-COVID-Niveau regulierten. Im Gegenteil: der Ukraine-Krieg sorge für eine Verschlechterung der Gesamtsituation im Energie-, Rohstoff- und Transportbereich.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed, dass zur Produktion aufsaugender Inkontinenzprodukte als Rohstoffe hauptsächlich Zellstoff (Fluff), Superabsorbent Polymere (Superabsorber), Polyethylene (Folien) und Polyproylene (Vliesstoffe) verwendet werden. Bei Zellstoffen gab es nach dem Risi-Index im dritten Quartal 2021 eine Kostensteigerung von 40 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Bei Polyproylenen (PP Europe Index) lag die Kostensteigerung bei 60 Prozent, bei Superabsorbern bei 67 Prozent und bei Polyethylenen (LDPE EU Index) sogar bei 80 Prozent. Ursächlich hierfür sind vor allem nicht behebbare Kapazitätsprobleme. Es bestehen kaum Möglichkeiten zusätzlicher Kapazitäten für diese Rohstoffe, was zu einer unmittelbaren Verknappung und zu weiteren Preissteigerungen führt.

Die Energiepreise verzeichneten im Januar 2022 eine Steigerung von durchschnittlich 67 Prozent gegenüber dem Vorjahresniveau. Besonders prägnant ist dabei die Veränderungsrate von Erdgas: Hier ist gegenüber dem gleichen Vorjahresmonat eine Kostensteigerung von 119 Prozent zu verzeichnen. Eine maßgebliche Entspannung der Energiekosten ist laut Einschätzung von Expert:innen nicht absehbar.

Die Veränderungen im Rohstoffmarkt beeinträchtigen ebenfalls die Produktion von Primär- und Sekundärverpackungen. So sind enorme Preisanstiege zum Vorjahreszeitraum bei Sekundärrohstoffen aus Papier und Pappe (plus 73 Prozent) sowie bei Verpackungsmitteln aus Holz (plus 66 Prozent) zu verzeichnen. Wellpapier und Wellpappe erfuhren gegenüber dem Vorjahresniveau eine Preissteigerung von 42 Prozent, so die BVMed-Expert:innen.

Bedrohlich bleiben auch die Entwicklungen im Transportwesen. Weltweit besteht ein immenser Mangel an Containertransporten. Die hierdurch erhöhte Nachfrage führt zu steigenden Preisen bei den Container- und Frachtkosten. Die durch die globale Nachfrage forcierte enorme Verzögerung von Lieferungen wirkt sich ebenfalls auf das Preisgefüge aus. Auch die Überlastung zentraler Häfen in China, Nordeuropa, Singapur, Sydney und an der US-Westküste führt zu Verzögerungen und Preissteigerungen. Nach dem FBX-Index sind die weltweiten Frachtkosten im Vergleichszeitraum 2020/2021 insgesamt um 400 Prozent gestiegen. Preiserhöhungen im Transport ergeben sich außerdem aus den Entwicklungen im Bereich Energie, insbesondere Erdgas, sowie Fachpersonal.

• Fraunhofer, SABIC und Procter & Gamble kooperieren
• Der Fraunhofer Cluster of Excellence Circular Plastics Economy CCPE und das Fraunhofer Institut für Umwelt-, Sicherheits- und Energietechnik UMSICHT haben ein innovatives Recyclingverfahren für Altkunststoffe entwickelt.
• Das Pilotprojekt, an dem auch SABIC und Procter & Gamble beteiligt sind, soll zeigen, dass Einweg-Gesichtsmasken für das sogenannte Closed-Loop-Recycling geeignet sind.

Die milliardenfache Verwendung von Einweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor dem Coronavirus birgt große Gefahren für die Umwelt, insbesondere wenn die Masken in der Öffentlichkeit, z.B. in Parks, bei Open-Air-Veranstaltungen oder an Stränden, gedankenlos weggeworfen werden. Neben der Herausforderung, eine nachhaltige Lösung für derart große Mengen unverzichtbarer Hygieneartikel zu finden, bedeutet die bloße Entsorgung der gebrauchten Masken auf Mülldeponien oder in Verbrennungsanlagen einen Verlust an wertvollem Rohstoff, mit dem sich neue Materialien herstellen ließen.

»Vor diesem Hintergrund haben wir untersucht, wie gebrauchte Gesichtsmasken wieder zurück in die Wertschöpfungskette der Maskenproduktion gelangen könnten,« so Dr. Peter Dziezok, Director R&D Open Innovation bei P&G. »Doch für eine echte Kreislauflösung, die sowohl nachhaltige als auch wirtschaftliche Kriterien erfüllt, braucht es Partner. Deshalb haben wir uns mit den Expertinnen und Experten vom Fraunhofer CCPE und Fraunhofer UMSICHT sowie den Technologie- und Innovations-Fachleuten von SABIC zusammengetan, um Lösungen zu finden.«

Im Rahmen des Pilotprojekts sammelte P&G an seinen Produktions- und Forschungsstandorten in Deutschland gebrauchte Gesichtsmasken von Mitarbeitenden und Besuchenden ein. Auch wenn diese Masken immer ordnungsgemäß entsorgt werden, fehlte es doch an Möglichkeiten, diese effizient zu recyceln. Um hierbei alternative Herangehensweisen aufzuzeigen, wurden extra dafür vorgesehene Sammelbehälter aufgestellt und die eingesammelten Altmasken an Fraunhofer zur Weiterverarbeitung in einer speziellen Forschungspyrolyseanlage geschickt.

»Einmal-Medizinprodukte wie Gesichtsmasken haben hohe Hygieneanforderungen, sowohl in Bezug auf die Entsorgung als auch hinsichtlich der Produktion. Mechanisches Recycling wäre hier keine Lösung,« erklärt Dr. Alexander Hofmann, Abteilungsleiter Kreislaufwirtschaft am Fraunhofer UMSICHT. »Unser Konzept sieht zunächst die automatische Zerkleinerung und anschließend die thermochemische Umwandlung in Pyrolyseöl vor. Unter Druck und Hitze wird der Kunststoff bei der Pyrolyse in molekulare Fragmente zerlegt, wodurch unter anderem Rückstände von Schadstoffen oder Krankheitserregern wie dem Coronavirus zerstört werden. Im Anschluss können daraus neuwertige Rohstoffe für die Kunststoffproduktion gewonnen werden, die zudem die Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen,« ergänzt Hofmann, der auch Leiter der Forschungsabteilung Advanced Recycling am Fraunhofer CCPE ist.

Das Pyrolyseöl wurde im nächsten Schritt an SABIC weitergereicht, wo es als Ausgangsmaterial für die Herstellung von neuwertigem Polypropylen (PP) zum Einsatz kam. Das Polymer wurde nach dem allgemein anerkannten Massenbilanz-Prinzip hergestellt, bei dem das alternative Ausgangsmaterial im Produktionsprozess mit fossilen Rohstoffen kombiniert wird. Das Massenbilanz-Prinzip gilt als wichtige Brückenlösung zwischen der heutigen Linearwirtschaft und der nachhaltigeren Kreislaufwirtschaft der Zukunft.

»Das in diesem Pilotprojekt gewonnene, hochwertige zirkuläre PP-Polymer zeigt deutlich, dass Closed-Loop-Recycling durch die aktive Zusammenarbeit von Akteuren aus der gesamten Wertschöpfungskette erreicht werden kann,« betont Mark Vester, Global Circular Economy Leader bei SABIC. »Das Kreislaufmaterial ist Teil unseres TRUCIRCLE™-Portfolios, mit dem wertvolle Altkunststoffe wiederverwertet und fossile Ressourcen eingespart werden sollen.«

Mit der abschließenden Lieferung des PP-Polymers an P&G, das dort zu Faservliesstoffen verarbeitet wurde, schloss sich der Kreis. »Durch dieses Pilotprojekt konnten wir besser beurteilen, ob der Kreislaufansatz auch für Kunststoffe, die bei der Herstellung von Hygiene- und Medizinprodukten zum Einsatz kommen, geeignet wäre,« so Hansjörg Reick, Senior Director Open Innovation bei P&G. »Natürlich muss das Verfahren noch verbessert werden. Die bisherigen Ergebnisse sind jedoch durchaus vielversprechend.«

Das gesamte Kreislaufprojekt – von der Einsammlung der Gesichtsmasken bis hin zur Produktion – wurde innerhalb von sieben Monaten entwickelt und umgesetzt. Der Einsatz innovativer Recyclingverfahren bei der Verarbeitung anderer Materialien und chemischer Produkte wird am Fraunhofer CCPE weiter erforscht.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in seiner Stellungnahme zum "Zweiten Corona-Steuerhilfegesetz" Änderungsbedarf bei der geplanten Absenkung der Umsatzsteuersätze. Da die kurzfristige und temporäre Absenkung einen enormen Umsetzungsaufwand bedeutet, spricht sich der BVMed für ein entsprechendes Begleitschreiben des Bundesfinanzministeriums "zur unbürokratischen Umsetzung und Nichtbeanstandungsregelungen" aus. "Wir müssen die kurzfristige Umsetzung der Umsatzsteuerabsenkung praktikabel und wirklichkeitsnah gestalten", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutsche MedTech-Verband begrüßt grundsätzlich die vom Koalitionsausschuss beschlossenen Maßnahmen zur Förderung der Wirtschaft und von Innovationen. Dies betreffe insbesondere die Maßnahmen zur Bevorratung von Schutzausrüstung, zur größeren strategischen Unabhängigkeit der Produktion von Medizinprodukten und das "Zukunftsprogramm Krankenhäuser", das in die Verbesserung der Notfallkapazitäten und der digitalen Infrastruktur investiere. Auch die Wiedereinführung einer degressiven Abschreibungsmöglichkeit für Neuinvestitionen und die Ausweitung der steuerlichen Forschungszulage bewertet der BVMed positiv.

Grundsätzlich spricht sich der BVMed dafür aus, Medizinprodukte bzw. Hilfsmittel einheitlich und dauerhaft mit dem ermäßigten Steuersatz zu besteuern – und damit Ärzte, Kliniken, Krankenkassen und Patienten zu entlasten. Das Problem: "Aktuell werden Medizinprodukte unterschiedlich besteuert. Das führt in der Praxis immer wieder zu Abgrenzungsschwierigkeiten und Wertungswidersprüchen", so der BVMed. Ein weiteres Anliegen des Verbandes sind praxistaugliche Regeln bei der temporären Absenkung der Mehrwertsteuer für die Versorgung von gesetzlich Krankenversicherten mit Hilfsmitteln, Verbandmitteln zur Versorgung chronischer Wunden und speziellen Lebensmitteln zur medizinischen Ernährung.

Mitglieder der europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC unterstützen Kampf gegen Corona-Krise

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und in Absprache mit der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.
Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwende

Darüber hinaus wird auch die internationale Normungsorganisation ISO relevante Standards für medizinische Ausrüstung zur Verfügung stellen. Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Diese Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.
Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen herunterladen.

Zur Verfügung gestellt werden Normen für unter anderem Schutzmasken, Handschuhe und Schutzkleidung.
Weitere kostenfreie Standards stellen auch die US-Regelsetzer AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) und ASTM International zur Verfügung:

• https://www.aami.org/newsviews/content.aspx?ItemNumber=12222
• https://www.astm.org/COVID-19/

Öffentliche Prüfstelle der Hochschule Niederrhein ist staatlich Benannte Stelle für persönliche Schutzausrüstung

Die Öffentliche Prüfstelle für das Textilwesen der Hochschule Niederrhein in Mönchengladbach hat einen Meilenstein erreicht: Nach der Akkreditierung gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 im Juli 2014 ist sie nun auch als Notified Body zertifiziert worden. Das heißt, sie ist in den Rang einer staatlich benannten Prüfstelle aufgerückt, die Industrieerzeugnisse prüft und zertifiziert. In vielen Bereichen dürfen Produkte in den Staaten der EU nur vertrieben werden, wenn sie bestimmten Anforderungen entsprechen.

Die jetzt von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) vergebene Auszeichnung bezieht sich im Fall der ÖP auf Persönliche Schutzausrüstung (PSA). Diese darf – wie zum Beispiel auch Spielzeug oder Medizinprodukte – innerhalb der Europäischen Union nicht ohne das bekannte CE-Kennzeichen in den Verkehr gebracht werden. Die Kennzeichnung dokumentiert, dass Produkte den Bestimmungen der EU entsprechen.

Hersteller von PSA können sich ab sofort an die Öffentliche Prüfstelle für das Textilwesen der Hochschule Niederrhein wenden, um prüfen zu lassen, ob ihr Produkt die CE-Kennzeichnung bekommen kann. „Wir nehmen im Auftrag der Hersteller die Konformitätsbewertungen wie zum Beispiel Baumusterprüfungen vor und stellen dann eine Erklärung aus, dass das CE-Kennzeichen aufgedruckt werden darf“, erklärt Prof. Dr. Lutz Vossebein, der seit 2011 die Öffentliche Prüfstelle leitet und Professor für Textiltechnologie, Textile Prüfungen und Qualitätsmanagement am Fachbereich Textil- und Bekleidungstechnik der Hochschule Niederrhein ist.

Dabei werden je nach Art der Schutzkleidung unterschiedliche Anforderungen geprüft. Schützt die Bekleidung vor Hitze und Feuer? Ist das Logo feuerfest? Ist die Kleidung elektrostatisch aufladbar oder ableitfähig? Hat sie eine ausreichende Retro-Reflektion, wie es zum Beispiel bei Warnschutzwesten erforderlich ist, um in der Dunkelheit besser gesehen zu werden? „Der Arbeitgeber muss seinen Angestellten einwandfreie Schutzausrüstungen zur Verfügung stellen, um seine Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter vor möglichen Gefahren am Arbeitsplatz ausreichend zu schützen“, sagt Vossebein. Erst mit der CE-Konformitätserklärung, die Vossebein am Ende des Prüf-Prozesses ausstellt, ist für die Produkte der Weg auf den europäischen Markt frei.

Die Öffentliche Prüfstelle für das Textilwesen hat in Mönchengladbach eine über hundertjährige Tradition. 2013 wurde sie als GmbH aus der Hochschule Niederrhein ausgegliedert. Träger ist zu 74,9 Prozent der Verein zur Förderung des Textilwesens und zu 25,1 Prozent die Hochschule Niederrhein. Die Prüfstelle ist auf physikalische Prüfungen von Textilien spezialisiert. Bundesweit gibt es nur sehr wenige benannte Stellen für Textilprüfungen.