Aus der Branche

Funktionskleidung anders gedacht: Wie kreativ es sein kann, Outdoor- und Skibekleidung in neue Outfits zu verwandeln, zeigten Studierende der Hochschule Niederrhein auf der ISPO in München, der größten internationalen Messe für Sportartikel und –mode.

Darauf vorbereitet darauf wurden die jungen Frauen und Männer im Rahmen der Masterclass in der ersten Campuswoche am Fachbereich Textil- und Bekleidungstechnik. Die 16 Studierenden des Masterstudiengangs Textile Produkte arbeiteten dazu mit den Designerinnen Nora Kühner sowie Cornelia Sievers zusammen.

Obwohl Funktionsbekleidung oft als ungeeignet für eine Wiederverwendung im Sinne von Umarbeitung oder Neugestaltung betrachtet wird, konnten die Teilnehmenden mithilfe des Workshops konventionelle Denkmuster durchbrechen und aus Funktionsbekleidung auf experimentelle Weise neue Outfits zu kreieren. Diese werden im kommenden Jahr auch auf der Recruiting-Messe MG ZIEHT AN am 15. und 16. Mai präsentiert.

Felix Pohlkemper und Tim Röding vom Institut für Textiltechnik (ITA) der RWTH Aachen lassen die Carbonfaserproduktion durch Sensortechnologie überwachen und erreichen so mittelfristig eine Verdopplung der Produktionsgeschwindigkeit von derzeit 15 auf 30 m/min und dadurch eine Umsatzsteigerung von bis zum 37,5 Mio. € pro Jahr und Anlage. Diese Entwicklung überzeugte auch die Jury der ITMF und wurde mit dem ITMF StartUp Award 2023 auf der diesjährigen ITMF Annual Conference in Keqiao (China) ausgezeichnet.

Dr. Musa Akdere nahm den Preis stellvertretend für das CarboScreen-Gründerteam entgegen.

Kohlenstofffasern können ihr volles Potenzial nur dann entfalten, wenn sie bei der Herstellung und Weiterverarbeitung nicht beschädigt werden. Zwei Arten von Faserschädigungen treten bei der Faserherstellung verstärkt auf: Oberflächliche oder mechanische Schäden an den Fasern oder Schäden an der chemischen Struktur.

Beide Schäden können durch die derzeitigen Mittel nicht optimal erkannt werden oder fallen erst nach der Produktion auf, um nur zwei Beispiele zu nennen. Dies führt zu höheren Produktionskosten. Eine fehlerhafte Produktion kann im Ernstfall sogar zu Anlagenbränden führen. Deshalb und um eine gute Produktionsqualität zu gewährleisten, wird die Anlage sicherheitshalber mit 15 m/min unter ihrer Produktionskapazität gefahren. Möglich wären jedoch 30 m/min oder mehr. Durch die sensorbasierte Online-Überwachung von CarboScreen kann die Produktionskapazität auf 30 m/min verdoppelt werden. Dies würde zu einer höheren Produktion, dadurch sinkenden Herstellkosten und einem breiteren Einsatz von Carbonfasern in Massenmärkten wie Automotive, Luft- und Raumfahrt und Windenergie führen.

Vom 2.- 4. Mai 2024 öffnet die TOS+H Expo wieder ihre Tore. An allen drei Tagen können interessierte Besucher und Experten zeitgleich zur Messe auch an Symposien, Vorträgen und Workshops rund um das Thema Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit teilnehmen. 

Die TOS+H Expo ist die größte Messe zum Thema Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit in der Türkei und die einzige Veranstaltung, die alle Bereiche des Arbeitsschutzes abdeckt: Von der Medizin über die Industrie bis hin zur IT und dem Umweltschutz sind alle Branchen unter einem Dach vertreten. 

Als Fachmesse für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit bringt die TOS+H Expo Hersteller, Händler, Wissenschaftler, Arbeitsmediziner, Ministerien und Institutionen zusammen. Die Industriekammer Istanbul wird die TOS+H Expo und das parallel stattfindende Occupational Health and Safety Symposium, wieder mit aktuellen und zukunftsweisenden Themen ergänzen. Daraus ergeben sich wichtige Impulse für die Präventionskultur in Unternehmen in der Türkei und ihren Nachbarstaaten.  

Veranstaltet wird die TOS+H Expo von der Messe Düsseldorf und dem lokalen Veranstalter Tezulas Fuar. Die Messe Düsseldorf organisiert auch die A+A, eine Messe für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in Deutschland. Die A+A 2023 fand vom 24.-27. Oktober in Düsseldorf statt und verzeichnete mit 2.200 Ausstellern und einer Ausstellungsfläche von 80.300 Quadratmetern neue Rekordzahlen. 

Die TOS+H Expo, Kongress und Workshops finden wieder im ICC (Istanbul Congress Center) statt. Das Gelände liegt mitten in der Stadt und ist gut mit öffentlichen Verkehrsmitteln zu erreichen. Auf der TOS+H Expo 2022 zeigten 111 Unternehmen aus neun Ländern ihre Produkte und Innovationen. Die Fachmesse lockte knapp 4.500 Besucher aus 58 Ländern an.

Die A+A 2023 setzte unter dem Leitmotiv „Impulse für eine bessere Arbeitswelt" nach vier Messetagen Maßstäbe und knüpfte an den Erfolg ihrer Vorveranstaltungen an. Insgesamt 2.200 ausstellende Unternehmen aus 58 Nationen präsentierten in 12 Hallen auf mehr als 80.000 Quadratmetern ihre Produkte und Innovationen. Rund 62.000 Fachbesucherinnen und -besucher aus 140 Ländern kamen nach Düsseldorf, um auf der Leitmesse Informationen zu den relevanten Themen rund um die Arbeitswelt zu erhalten. 96,4% der Besucherinnen und Besucher bestätigten, dass ihre Erwartungen an den Messebesuch mehr als erfüllt wurden.

Erfolgsfaktor: Hohe Themenrelevanz, Vollständigkeit des Angebots und Innovationsgehalt
Besonders hervorzuheben sind die Innovationen im Bereich der Digitalisierung der Arbeitswelt, die auf der Messe erstmalig vorgestellt wurden. Smart Wearables und PSA, Bestell-Apps für Gefahrenstoffmanagement, KI-basierte Gesundheitscoaches sowie Virtual Reality Anwendungen und Exoskelette sind Beispiele für Technologien, die die Arbeitswelt in eine digitale und nachhaltige Richtung führen. Diese Entwicklungen unterstützen nicht nur die Sicherheit am Arbeitsplatz, sondern tragen auch zur Effizienzsteigerung und zur Schaffung gesünderer Arbeitsumgebungen bei.

Hochkarätige, internationale Kongresse auf der A+A 2023
Der 38. Internationale Kongress für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin der Basi mit rund 3.000 Kongressbesucherinnen und -besuchern griff Zukunftsthemen wie Künstliche Intelligenz und die Folgen des Klimawandels auf. Als international führende Fachveranstaltung präsentierte er nationale und globale politische Vorstöße und Präventionsstrategien wie die "Vision Zero" sowie arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse anwendungsorientierter Forschung. Dr. Christian Felten, Geschäftsführer der Basi, zeigt sich zufrieden mit dem Ergebnis des 38. A+A Kongresses: „Wir freuen uns darüber, dass die qualitativ hochwertigen Beiträge unserer mehr als 320 Referierenden in den 46 Sessions so viele interessierte Zuhörerinnen und Zuhörer fanden.“

Auf der WearRAcon Europe Konferenz, der europäischen Ausgabe der WearRAcon Konferenz in den USA, die erstmalig auf der A+A 2023 stattfand, präsentierten und diskutierten Experten aus Forschung und Entwicklung sowie Unternehmen über Innovationen und Trends im Bereich der Exoskelett-Technologie.

Vielfältiges Rahmenprogramm
Foren und Events wie die Corporate Fashion Show, die viermal täglich in Halle 15 stattfand, ergänzten das Messeprogramm. Auf dem A+A Catwalk präsentierten sich namhafte Hersteller der PSA Branche mit den aktuellsten, modischen Trends, die für eine jüngere Generation von Mitarbeitenden kreiert worden sind und die neben Funktionalität und Nachhaltigkeit auch dem Wunsch nach einem persönlichen und ästhetischen Stil Rechnung tragen.

Die Start-up Zone bot jungen und innovativen Unternehmen nicht nur eine Ausstellungsfläche, sondern auch eine außergewöhnliche Networking-Plattform, um mit den Top-Entscheidern für Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit in Kontakt zu treten.

Die nächste A+A findet vom 04. bis 07. November 2025 statt.

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

• Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
• Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
• Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
• Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

PFAS, einige Vertreter der Chemikaliengruppe PFAS werden inzwischen als gesundheitsgefährdend oder sogar krebserregend eingestuft. Die Europäische Union will eine Reihe kritischer PFAS verbieten und fördert in vier großen Verbundprojekten die Entwicklung von Ersatzmaterialien, z. B. im EU-Projekt ZeroF. In diesem Projekt entwickelt das Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC im Verbund mit Industrieunternehmen und Forschungseinrichtungen Lösungen für PFAS-freie Lebensmittelverpackungen und Textilien.
 
Per- und Polyfluoralkylsubstanzen – kurz PFAS – sind Universaltalente in der Chemie: verhältnismäßig günstig herzustellen und überall da einsetzbar, wo es um besonders widerstandsfähige, glatte, öl- und wasserabweisende Oberflächen und Vollmaterialien geht. Sie sind temperatur- und chemikalienbeständig, werden als Hilfsmittel in der Produktion eingesetzt und sind selbst Bestandteil vieler Produkte – z. B. in Lebensmittelverpackungen, Kosmetika, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Textilien, Imprägnierungsmitteln und Löschschäumen. In die Umwelt gelangen sie durch Abwässer, als Abrieb oder Aerosol, sowie über die Ackerböden ins Grundwasser und in die Nahrungskette. Dort bleiben sie bestehen – als „Ewigkeits-Chemikalien“ können sie nicht auf natürlichem Wege abgebaut werden. In der EU ließen sich PFAS in mehr als 70 % der Grundwasser-Messtellen nachweisen. Der „Nordische Ministerrat“, ein Zusammenschluss v. a. skandinavischer Länder, hat 2019 eine Studie zu den sozioökonomischen Auswirkungen von PFAS vorgestellt. Die Studie schätzt die Gesundheitskosten durch PFAS-bedingte Erkrankungen auf mindestens 50 Milliarden Euro in der EU und bringt rund 12 000 Todesfälle in den direkten Zusammenhang mit PFAS.
 
Das Verbot von besonders kritischen Vertretern aus der PFAS-Familie, das für 2023 von der EU-Kommission geplant ist, kommt nicht unerwartet, doch es stellt die Industrie auch vor erhebliche Schwierigkeiten. So einfach lassen sich PFAS aufgrund ihrer Eigenschaftsprofile und deren Bandbreite nicht ersetzen. Für besonders relevante Bereiche (Arzneimittel, Pflanzenschutz) sind Ausnahmeregelungen vorgesehen, außerdem gelten die üblichen Übergangsfristen. Doch die Umstellung auf eine PFAS-freie Produkte ist für die Industrie nicht zuletzt deshalb notwendig, weil PFAS-Produzenten signalisieren, sich in naher Zukunft komplett vom europäischen Markt zurückziehen zu wollen. Um den umweltfreundlichen Ersatz von PFAS voranzubringen, fördert die EU derzeit in vier großen Verbundforschungsprojekten die Entwicklung von unschädlichen Alternativen in ihren jeweiligen Hauptanwendungsfeldern.
 
ZeroF – umweltfreundliche Beschichtungen für die Verpackungs- und Textilindustrie
Eines dieser Schlüsselprojekte ist das Projekt ZeroF, das sich mit PFAS-Alternativen für Lebensmittelverpackungen und Textilien beschäftigt. Das Fraunhofer ISC ist in ZeroF maßgeblich an der Entwicklung von omniphoben (öl- und wasserabweisenden) und abriebbeständigen Beschichtungen für Textilien beteiligt. Mit der Stoffklasse der ORMOCER®-Lacke stellt das Fraunhofer ISC ein vielseitiges Basismaterial zur Verfügung, das mit den vom Projektpartner VTT hergestellten cellulosebasierten Materialien kombiniert werden soll. „Die Herausforderung für uns besteht vor allem darin eine wasserabweisende Beschichtung für Textilien herzustellen, die gleichzeitig als wasserbasierte Lösung appliziert werden kann, da dies eine Vorgabe der Textilindustrie ist,“ so Dr. Claudia Stauch, Projektleiterin am Fraunhofer ISC. „Das ORMOCER® als hybrides Material erlaubt es uns, anorganische und organische Materialeigenschaften zu kombinieren und so unendlich viele Stellschrauben für diese komplexe Fragestellung zu generieren.
 
Der Einsatz der neu entwickelten ZeroF Materialien hängt auch von der Akzeptanz in der Industrie ab. Um wirtschaftlichen Schaden abzuwenden, dürfen die Unternehmen, die jetzt PFAS einsetzen, nicht mit dem Verbot und seinen Folgen allein gelassen werden. „Nicht immer wird der volle Funktionsumfang von PFAS auch wirklich benötigt. Für manche der jetzigen Anwendungsfelder, in denen es nur um ein oder zwei Schlüsseleigenschaften aus dem ganzen PFAS-Spektrum geht, gibt es bereits jetzt gute und kurzfristig einsetzbare Lösungen,“ erklärt die Wissenschaftlerin.

Projektinformationen:
 
ZeroF – Development of verified safe and sustainable PFAS-free coatings for food packaging and upholstery textile applications
Grant agreement ID: 101092164

TEKNOLOGIAN TUTKIMUSKESKUS VTT OY (Koordination), Finnland
Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Deutschland
ASSOCIACIO AGRUPACIO D'EMPRESES INNOVADORES TEXTILS (AEI), Spanien
E.CIMA SA, Spanien
IDEAconsult, Bulgarien
KEMIRA OYJ, Finnland
ACONDICIONAMIENTO TARRASENSE ASSOCIACION (LEITAT), Spanien
LGI SUSTAINABLE INNOVATION, Frankreich
LUXEMBOURG INSTITUTE OF SCIENCE AND TECHNOLOGY LIST, Luxemburg
TEMAS Solutions, Schweiz
Università di Bologna, Italien
Yangi, Schweden

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Patient:innen-Versorgung nicht zu gefährden. „Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patient:innen mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung der Patient:innen zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. Wichtig sei, dass die Versorgung und Sicherheit der Patient:innen durchgängig sowie vollumfänglich gewährleistet seien und es zu keinen Unterbrechungen der Versorgung durch Produktengpässe komme.

Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt. In dieser sektorspezifischen Regelung sind umfangreiche Voraussetzungen für die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von teilweise lebensnotwendigen Produkten für die Gesundheitsversorgung festgelegt.

Rechtsakte, wie unter anderem die Verordnung über Ökodesign, können zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue und langwierige Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen umfangreiche Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die komplette Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauert erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauert im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.

Erschwerend kommt hinzu, dass bereits jetzt aufgrund der Implementierung der MDR Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bestehen, die die Patient:innen-Versorgung mit sicheren und bewährten Medizinprodukten gefährden. „Diese Situation verschärft sich mit jeder Änderung der regulatorischen Anforderungen, die die Neubewertung von Produkten durch Benannte Stellen erforderlich macht“, so der BVMed.

BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“

Der BVMed repräsentiert über 300 Hersteller, Händler und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Branche und vor allem des MedTech-Mittelstandes.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut tauschte sich nach dem Präsidentenwechsel mit Südwesttextil zu aktuellen politischen Themen der Branche aus.

Am Dienstag trafen sich der neue Südwesttextil-Präsident Arved H. Westerkamp, Ehrenpräsident Bodo Th. Bölzle und Hauptgeschäftsführerin Edina Brenner mit Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus des Landes Baden-Württemberg. Neben dem Kennenlernen des neuen Präsidenten standen vor allem die Themen im Fokus, die die baden-württembergische Textil- und Bekleidungsindustrie aktuell beschäftigen.

Dazu zählt das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, dessen Anwendungsbereich schon heute Mitgliedsunternehmen direkt oder auch mittelbar als Zulieferer betrifft. Die Textil- und Bekleidungsindustrie in Baden-Württemberg bekennt sich zu den Leitlinien des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes; die unternehmerische Sorgfaltspflicht darf sich aber nur auf diejenigen Bereiche erstrecken, die auch tatsächlich kontrolliert werden können; Praktikabilität inkludiert. Besonders mit Blick auf die angedachten Verschärfungen der europäischen Corporate Sustainability Due Diligence Directive betont der Verband den Bedarf, Sanktionen auf vorsätzliche oder grob fahrlässige Verstöße zu begrenzen und bürokratische Belastungen sehr deutlich zu reduzieren.

Die Betroffenheit vieler technischer Textilien durch die europäische Chemikalienverordnung REACH stand ebenfalls auf der Agenda. Durch die PFAS-Regulierungen sind beispielsweise Rettungs- oder schusssichere Westen, Spezialtextilien für Brennstoffzellen, Wundpflaster oder Heißgasabluftfilter betroffen. Der Verband ruft einerseits dazu auf, textile Entwicklungen der Branche voranzutreiben, setzt sich aber auch für ein differenzierteres politisches Vorgehen ein. Sukzessive Grenzwertabsenkungen statt Totalverbote, Ausnahmen für existenzielle Textilien bei verstärkter Wahrnehmung der Innovationen der Branche im Bereich Recycling und Kreislaufwirtschaft.

Abgerundet wurde das Gespräch durch das vielfältige Engagement des Verbands für den Nachwuchs- und Fachkräftemangel der Industrie.  Dokumentiert durch den Neubau des Texoversums auf dem Campus der Hochschule Reutlingen und den neuen Aktivitäten der TEXOVERSUM Experts & Training Hub gGmbH für die textile Aus- und Weiterbildung. Politisch sieht Südwesttextil das weiterentwickelte Fachkräfteeinwanderungsgesetz als Chance, den bestehenden, großen Bedarf an Fachkräften abzumildern, allerdings müssen dabei auch die Prozesse der Verwaltung beschleunigt und digitalisiert werden.

Arved H. Westerkamp zog ein positives Resümee des Termins:
„Wir setzen uns für die Zukunft der Textil- und Bekleidungsindustrie hier in Baden-Württemberg ein und stellen uns aktiv den Herausforderungen im Bereich der sozialen Standards, Umwelt und Klima etc. Dabei setzen wir auf die konstruktive und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus. Wir freuen uns, dass die politischen Themen der Branche Gehör finden!“

PrimaLoft Inc., ein weltweites Unternehmen im Bereich fortschrittlicher Materialtechnologie, erweitert augrund wachsender Nachfrage sein Active Insulation-Portfolio um vier neue Active Evolve-Modelle und bekräftigt damit sein Engagement, innovative Lösungen anzubieten, die sich an den Bedürfnissen der Verbraucher orientieren.

PrimaLoft® Active Evolve wurde erstmals 2018 eingeführt und ist eine Produktlinie von isolierenden Funktionsstoffen, die helfen sollen, Leistung, Design und Nachhaltigkeit in Einklang zu bringen. Diese Technologie kombiniert die leichte Wärme der Isolation mit der Atmungsaktivität des Gewebes und wurde speziell dafür entwickelt, um bei einer Vielzahl von Aktivitäten unabhängig von der Intensität oder Jahreszeit zu funktionieren. Ob im Winter bei einer schweißtreibenden Langlauftour oder einer anstrengenden Wanderung zum nächsten Gipfel, PrimaLoft® Active Evolve hält die Temperatur immer innerhalb der Komfortzone - auch wenn man sich selbst darüber hinausbewegt

Einige Produkte aus der Active Evolve-Linie können als "Next-to-Skin-Stoff" verwendet werden. Markenhersteller können so auf zusätzliche Futterstoffe verzichten, und dadurch Wärme- und Feuchtigkeitsmanagement effizienter handhaben, die Atmungsaktivität unterstützen sowie den Tragekomfort erhalten oder verbessern. Zusätzlich zur optimalen Leistung bei aeroben Aktivitäten führt dies zu einem sehr breiten Einsatzbereich und einer ganzjährigen Verwendung. Gleichzeitig können die Markenpartner bei der Entwicklung des Kleidungsstücks insgesamt weniger Material verwenden und so den ökologischen Fußabdruck und Abfall reduzieren.

PrimaLoft® Active Evolve bietet den Designern viele Vorteile. Es ermöglicht ihnen, das gesamte Farbspektrum zu nutzen, einzigartige Muster einzubauen und ermöglicht eine größere Flexibilität bei der Stoffauswahl. Darüber hinaus entfällt bei Active Evolve die Notwendigkeit des Steppens im Designprozess. Die Produkte der Active Evolve-Linie werden aus bis zu 100 Prozent recyceltem Material hergestellt, darunter drei der vier neuen Modelle.

Mit mehr als einem Dutzend Marken, die PrimaLoft® Active Evolve bisher eingeführt haben, wird es aufgrund seiner Anpassungsfähigkeit für den Benutzer, seines Einsatzbereichs bei verschiedenen Aktivitäten und seines saisonalen Timings schnell zu einem der vielseitigsten Produkte im Portfolio von PrimaLoft. Zu den wichtigsten Partnermarken für Herbst/Winter 23/24 gehören neben Sitka und Löffler auch CP Company, Eddie Bauer, Endura, Martini Sportswear, OMM, Quiksilver, Ziener und weitere.