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26.03.2024

BVMed-Positionspapier zur Europawahl

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024 einen eigenen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden. Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ könne zudem dazu beitragen, dass kritische Produkte uneingeschränkt zur Verfügung stehen. Sinnvoll sei auch eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten müssen alle relevanten Stakeholder einbezogen werden – „inklusive der Medizintechnikbranche“, heißt es im BVMed-Europapapier.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Wohl der Patient:innen auszurichten. „Neue oder geänderte Regulierungen dürfen niemals die Versorgung von Patient:innen gefährden“, heißt es im Positionspapier. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR, um einen effizienten regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der die Patient:innenversorgung gewährleistet. Der BVMed fordert daher unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Ein weiterer Schwerpunkt der Positionen des deutschen MedTech-Verbandes ist es, Innovationen voranzutreiben und Digitalisierung zu forcieren. Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) lege die Grundlage für den Datenaustausch und die Datennutzung für Unternehmen. Der Artificial Intelligence Act (AI-Act) solle bessere Möglichkeiten für die KI-Entwicklung schaffen, bringe aber auch neue Pflichten für Medizinprodukte mit sich, die effizient mit der bestehenden MDR in Einklang gebracht werden müssten. Der BVMed setzt sich für die Schaffung eines echten Binnenmarkts für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen Standards für Datensicherheit aus. Der EHDS müsse allen Stakeholdern einen gleichberechtigten mit geringem bürokratischem Aufwand bieten. Außerdem müsste die Interoperabilität von Daten auf der Grundlage von international anerkannten Standards ausgebaut werden – „bei weitgehendem Verzicht auf nationale Besonderheiten bei Datenstandards“.

Schließlich sei es auf europäischer Ebene wichtig, Handel auszubauen, Fachkräfte zu sichern und Exporte zu stärken. Tendenzen der Renationalisierung und des Protektionismus erschwerten Europa die Handelsbeziehungen mit Drittstaaten und sorgen für erhebliche Marktzugangshürden. „Eine offene Handelspolitik ist jedoch für die exportstarke Medizintechnik-Branche ein entscheidender Faktor. Damit die Industrie so stark bleibt, bedarf es zudem der Sicherung des nötigen Fachkräftebedarfes“, heißt es in dem BVMed-Papier.

 

Quelle:

Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Herbstumfrage: erwartete Umsatzentwicklung © BVMed
17.10.2023

Medizintechnik-Standort Deutschland unter Druck

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

  • Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
  • Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
  • Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
  • Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Weitere Informationen:
BVMed Umfrage
Quelle:

BVMed

Marc Michel Foto BVMed
12.09.2023

BVMed fordert Medizintechnik-Pakt

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Initiative der Länder Bayern, Baden-Württemberg, Hessen und Rheinland-Pfalz, vereint gegen Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten und Arzneimitteln vorzugehen und den Produktionsstandort Deutschland zu stärken. An dem Treffen der Gesundheits- und Wirtschaftsministerien der vier Südschienen-Länder am 11. September 2023 in München war auch der BVMed beteiligt, vertreten durch sein Vorstandsmitglied Marc D. Michel. „Es ist gut, dass die Politik im Dialog mit der Wirtschaft bleibt. Wir brauchen jetzt eine gemeinsame Kraftanstrengung, einen abgestimmten Medizintechnik-Pakt, um Produktion und Forschung unter schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland zu halten und zu stärken“, so Michel.

Die aktuell großen Herausforderungen des Medizintechnik-Standorts seien „hausgemachte Probleme“, so der BVMed. Gründe seien unter anderem eine handwerklich schlecht gemachte EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), eine überbordende Bürokratisierung und Regulierungswut, die die MedTech-KMU ersticke, eine schleppende Digitalisierung des Gesundheitssystems, eine mangelnde Datennutzung und „die unzureichende Unterstützung des Mittelstandes, dem Herzstück der deutschen Wirtschaft“, so BVMed-Vorstand Marc Michel.

„Inflationsbedingt gestiegene Produktionskosten und die MDR sind eine tödliche Kombination. Wir schwächen den Standort und verlieren Investitionen und Arbeitsplätze“, zog Michel kritisch Bilanz.

Der BVMed fordert „ganzheitliche Ansätze, eine MedTech-Strategie aus einem Guss“:

  • eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Rezertifizierung alle fünf Jahre.
  • eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpfe, um den Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken
  • ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für forschende Medizinprodukte-Unternehmen.
  • die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehöre eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordere eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Für den Standort Deutschland stehe dabei viel auf dem Spiel, denn die Medizintechnik sei Innovationstreiber, Jobmotor und Exportweltmeister.

Deutschland sei vor der MDR der Erstmarkt für neue Medizinprodukte gewesen. Das habe sich nun komplett gedreht. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA sei deutlich schneller – und dabei genauso sicher. Neue Produkte würden deshalb künftig, wenn überhaupt, bestenfalls verzögert nach Europa gelangen und den Patient:innen zur Verfügung stehen.

„Die MedTech-Industrie ist ein zentraler Baustein für die technologische Souveränität Deutschlands. Nur mit einer besseren und international wettbewerbsfähigen MDR in Kombination mit einer innovations- und produktionsorientierten Standortpolitik können wir die Versorgung mit Medizinprodukten dauerhaft sicherstellen“, so das Fazit von BVMed-Vorstand Marc Michel.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

BVMed, VDGH (c) BVMed
29.08.2023

MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung von Re-Zertifizierung und Fast-Track für Innovationen

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

 

Quelle:

BVMed

24.05.2023

bvse: Rahmenbedingungen zur Getrenntsammlungspflicht von Alttextilien

Falschinformationen zu Vorgaben über die Ausgestaltung der Alttextilsammlung ab Januar 2025 führen immer wieder zu Verunsicherungen bei Kommunen und Entsorgern. Stefan Voigt, bvse-Vizepräsident und Vorsitzender des bvse-Fachverband Textilrecycling, klärt über die gesetzlichen Rahmenbedingungen zur öffentlich-rechtlichen Getrenntsammlungspflicht und zu Fragen über eine CE-Kennzeichnungspflicht auf Altkleidercontainern auf.

In Umsetzung europäischer Vorgaben wurde im novellierten Kreislaufwirtschaftsgesetz bereits im Jahr 2020 auch in Deutschland eine verpflichtende Getrenntsammlung von Alttextilien für öffentlich-rechtliche Entsorgungsträger ab Januar 2025 festgelegt.

Falschinformationen zu Vorgaben über die Ausgestaltung der Alttextilsammlung ab Januar 2025 führen immer wieder zu Verunsicherungen bei Kommunen und Entsorgern. Stefan Voigt, bvse-Vizepräsident und Vorsitzender des bvse-Fachverband Textilrecycling, klärt über die gesetzlichen Rahmenbedingungen zur öffentlich-rechtlichen Getrenntsammlungspflicht und zu Fragen über eine CE-Kennzeichnungspflicht auf Altkleidercontainern auf.

In Umsetzung europäischer Vorgaben wurde im novellierten Kreislaufwirtschaftsgesetz bereits im Jahr 2020 auch in Deutschland eine verpflichtende Getrenntsammlung von Alttextilien für öffentlich-rechtliche Entsorgungsträger ab Januar 2025 festgelegt.

Keine konkreten Vorgaben zur Ausgestaltung der Getrennt-Sammlung
„Für die Ausgestaltung der Sammlung existieren im novellierten Kreislaufwirtschaftsgesetz jedoch keine Vorgaben, und wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass die kommunale Getrenntsammlungspflicht von den in Deutschland etablierten und gut funktionierenden gewerblichen, gemeinnützigen und kommunalen Sammlungen bereits erfüllt wird. Hier wurde durch alle Beteiligten ein bundesweit flächendeckendes, lückenloses Angebot zur Annahme der Alttextil-Fraktionen geschaffen. Gleiches gilt für Drittvergaben nach § 22 KrWG oder Konzessionsvergabeverfahren an gemeinnützige und gewerbliche Sammler“, betont der bvse-Vizepräsident und Vorsitzende des bvse-Fachverband Textilrecycling, Stefan Voigt.

CE-Kennzeichnungspflicht gilt nur für bestimmte Altkleidercontainer
Darüber hinaus erreichen den bvse-Bundesverband Sekundärrohstoffe und Entsorgung in letzter Zeit, auch im Rahmen der Ausgestaltung von Vergabeverfahren, vermehrt verunsicherte Anfragen darüber, ob eine CE-Kennzeichnungspflicht auf allen Altkleidercontainern zwingend vorgeschrieben ist.

Die CE-Kennzeichnung sagt aus, dass ein Produkt bzw. eine Maschine mit den maßgeblichen europäischen Richtlinien übereinstimmt. Wichtig ist, dass die CE-Kennzeichnung nicht mit einem Gütesiegel oder Qualitätszeichen verwechselt werden darf. CE-Zeichen geben darüber hinaus einen Hinweis darauf, dass ein Produkt vom Hersteller geprüft wurde und dass es alle EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.

„Ob eine CE-Kennzeichnungspflicht für einen Altkleidercontainern besteht, richtet sich danach, ob der jeweilige Sammelcontainer der europäischen Maschinenrichtlinie unterfällt oder vom Anwendungsbereich der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit umfasst ist“, stellt Voigt klar.

„Altkleidercontainer, die einen Schub-Feder-Mechanismus zum Einwurf besitzen und über ein Antriebssystem verfügen, unterliegen den Bestimmungen der europäischen Maschinenrichtlinie. Diese Behälter müssen nach erfolgreich erfolgter Prüfung zwingend das CE-Kennzeichen tragen. Vergabeverfahren, die den Nachweis einer CE-Kennzeichnung für solche Altkleidercontainer fordern, sind also rechtskonform“, so Voigt.

„Altkleidercontainer, bei denen sich die Einwurfklappe ausschließlich durch den Einsatz menschlicher Kraft öffnen und schließen lässt, gehören hingegen in den Anwendungsbereich der Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit. Für diese Altkleidercontainer ist eine CE-Kennzeichnung sogar verboten. Hier kann der Nachweis, dass die einschlägigen Produktsicherheitsanforderungen erfüllt sind, durch eine von den zuständigen Behörden anerkannte entsprechende unabhängige Zertifizierung, wie dem GS (geprüfte Sicherheit)-Zeichen erleichtert werden“, erläutert bvse-Vizepräsident Stefan Voigt.

"Da bei beiden Systemen eine regelmäßige Prüfung der Funktionssicherheit obligatorisch ist, ist die Überwachung der Überprüfung nur verlässlich möglich, wenn alle aufgestellten Container genehmigt und mit funktionstüchtigen Kontaktdaten versehen sind", fügte Voigt noch hinzu.

Quelle:

bvse-Bundesverband Sekundärrohstoffe und Entsorgung e.V.

(c) Gesamtmasche
03.05.2023

Gesamtmasche: Deutsch-äthiopische Verbändekooperation zieht Bilanz

Die Verbändekooperation Partner Africa Ethiopia zwischen GESAMTMASCHE und dem äthiopischen Textilverband ETGAMA arbeitet seit über drei Jahren an der Intensivierung der deutsch-äthiopischen Geschäftsbeziehungen. Im Zentrum des Projekts stehen Qualitätsverbesserungen und der Aufbau nachhaltiger, transparenter Wertschöpfungsketten – vom Baumwollfeld angefangen. Kurz vor Abschluss der vom Bundesentwicklungsministerium geförderten Initiative ziehen die Partner Bilanz: Der Projekterfolg ist da, auch wenn die Rahmenbedingungen vor Ort schwierig bleiben.

Auf seine Textilbranche setzt Äthiopien große Hoffnungen. Bekannt sind vor allem die staatlich geförderten Industrieparks, die ausländische Investoren ins Land holen und für Jobs sorgen sollen. Weniger bekannt und doch vielversprechend ist die große Zahl mittelständischer, oft familiengeführter Textilbetriebe. Hier setzt das Partner Afrika-Projekt von GESAMTMASCHE und ETGAMA an.

Die Verbändekooperation Partner Africa Ethiopia zwischen GESAMTMASCHE und dem äthiopischen Textilverband ETGAMA arbeitet seit über drei Jahren an der Intensivierung der deutsch-äthiopischen Geschäftsbeziehungen. Im Zentrum des Projekts stehen Qualitätsverbesserungen und der Aufbau nachhaltiger, transparenter Wertschöpfungsketten – vom Baumwollfeld angefangen. Kurz vor Abschluss der vom Bundesentwicklungsministerium geförderten Initiative ziehen die Partner Bilanz: Der Projekterfolg ist da, auch wenn die Rahmenbedingungen vor Ort schwierig bleiben.

Auf seine Textilbranche setzt Äthiopien große Hoffnungen. Bekannt sind vor allem die staatlich geförderten Industrieparks, die ausländische Investoren ins Land holen und für Jobs sorgen sollen. Weniger bekannt und doch vielversprechend ist die große Zahl mittelständischer, oft familiengeführter Textilbetriebe. Hier setzt das Partner Afrika-Projekt von GESAMTMASCHE und ETGAMA an.

Gute Baumwolle für gute Produkte
„Partner Africa Ethiopia konnte im Rahmen von Pilotmaßnahmen entscheidende Qualitäts- und Produktivitätssteigerungen zu erreichen. Ein wichtiger Ansatz war dabei die Anhebung der Faserqualität. Das war die Vorbedingung für Qualitätsverbesserungen sämtlicher weiterverarbeitender Stufen“, sagt Silvia Jungbauer, Hauptgeschäftsführerin von GESAMTMASCHE. Dazu hat das Projekt mit über 40 Farmen und Kleinbauern-Kooperativen in Äthiopien zusammengearbeitet und mehrere Erntezyklen mit Schulungen begleitet. Neben der Faserqualität ging es vor allem um nachhaltige Anbaumethoden.

Vollstufige Kette in schwierigem Rahmen
Technische Mitarbeiter aus Firmen sämtlicher Wertschöpfungsstufen erhielten Gelegenheit zu bedarfsorientierter Weiterbildung in der Spinnerei, Strickerei und Weberei. Zur Erreichung besserer Qualitäten setzte Partner Africa Ethiopia auch auf bessere Vernetzung der Betriebe. Das ebnete gleichzeitig den Weg für transparente Wertschöpfungsketten, bei denen sich die Akteure über die Stufen hinweg zurückverfolgen lassen. „Äthiopische Textilhersteller und Modemarken identifizieren sich nicht mit Billigwaren, sondern wollen mit Qualität und einer nachhaltigen Fertigung punkten“, betont Simone Louis, Projektmanager Partner Africa Ethiopia bei GESAMTMASCHE. „Zum Projektende liegen erste Garne und Stoffe und sogar schon fertige Teile wie T-Shirts oder Polos aus rückverfolgbaren Ketten vor.“

Herausforderung Lieferkettengesetzgebung
Steigende gesetzliche Anforderungen in Europa wie das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz und demnächst die EU-Lieferkettenrichtlinie machen es für äthiopische Firmen unumgänglich, sich mit Compliance-Themen und Zertifizierung zu befassen. Gesamtmasche arbeitet daher bereits an einem Folgekonzept, das den Schwerpunkt auf Zertifizierung und Lieferkettentransparenz legt. „Die Hürden in diesem Bereich sind hoch“, gibt Silvia Jungbauer zu bedenken. „Wir hoffen, dass unser Projekterfolg nicht durch Bürokratie und starre Auflagen konterkariert wird.“

Quelle:

Gesamtverband der deutschen Maschenindustrie – GESAMTMASCHE e. V.

17.02.2023

BVMed begrüßt MDR-Änderungen

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die heutige Entscheidung des Europäischen Parlament zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) begrüßt, fordert gleichzeitig aber auch Schritte, um das europäische Marktzugangssystem strategisch weiterzuentwickeln und im weltweiten Wettbewerb insbesondere um Innovationen besser aufzustellen. „Es ist ein gutes Signal für die medizinische Versorgung der Patient:innen und den Medizinprodukte-Standort Europa, dass Kommission, Rat und Parlament in den letzten Wochen Tempo gemacht und die notwendigen Änderungen im Schnellverfahren beschlossen haben“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Zum Hintergrund: Die Medizintechnik-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche werden nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro liegen. Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal. Das MDR-System ist aber nach wie vor nicht praxistauglich. Zentrales Problem bei der MDR-Implementierung sind die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen sowie die sehr aufwendigen Zertifizierungsverfahren.  

Zur Vermeidung von Engpässen bei Medizinprodukten haben Parlament, Rat und Kommission nun unter anderem die Abschaffung der Abverkaufsfrist und eine Verlängerung der Übergangsfrist für die neuen Vorschriften nach einem risikobasierten Ansatz beschlossen. Außerdem werden Klasse III-Sonderanfertigungen mit in die Fristenverlängerung aufgenommen.

Parallel zu dieser wichtigen Maßnahme zur Entzerrung des Flaschenhals bei der Zertifizierung der Bestandsprodukte müssen nach Ansicht der BVMed auch die untergesetzlichen Maßnahmen, die von der Medical Device Coordination Group (MDCG) Ende August 2022 veröffentlicht wurden, pragmatisch umgesetzt werden, damit Bestandsprodukte zeitnah in die MDR überführt werden können und auch in Zukunft der Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen.

Mittelfristig geht es dem deutschen Medizintechnik-Verband darum, dass die MDR strategisch weiterentwickelt werden muss, damit Europa im schärfer werdenden Innovationswettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verliert. Der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-Systems zuzulassen, verdeutliche die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen.“

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

31.10.2022

BVMed: Medizintechnik-Branche fordert legislative Maßnahmen

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

Neue Zahlen der Europäische Kommission zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zeigen nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar Tendenzen in die richtige Richtung, „nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung verfügt das MDR-Regulierungssystem aber immer noch nicht über ausreichende Zertifizierungskapazitäten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Die europäische Medizintechnik-Branche fordert daher in einem Schreiben an die EU-Kommission und Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten, zusätzlich zu den bisher durchgeführten untergesetzlichen Lösungen, „legislative Maßnahmen“ auf dem EPSCO-Meeting im Dezember 2022 zu beschließen. Dazu gehören die Verlängerung der Übergangsfristen nach einem risikobasierten Ansatz oder die Abschaffung der bestehenden Abverkaufsfrist.

Die EU-Kommission hat Ende Oktober 2022 unter anderem folgende aktuelle Zahlen zur MDR vorgestellt:

  • Von 80 unter den alten Richtlinien designierten Benannten Stellen haben 62 Stellen MDR-Anträge gestellt.
  • Mittlerweile gibt es 34 Benannte Stellen unter der MDR.
  • Rund 23.000 Zertifikate müssen noch in die MDR überführt werden.
  • Über 75 Prozent (17.000) dieser Zertifikate laufen im Mai 2024 aus.
  • Bislang – Stand: Oktober 2022 – wurden 8.120 Anträge angenommen und 1.990 MDR-Zertifikate ausgestellt. Im April 2022 waren es 1.069 Zertifikate.
  • Die Bearbeitungszeit liegt bei keinem einzigen MDR-Zertifikat (QMS und Produktprüfung) unter einem Jahr. 82 Prozent der Zertifikate dauern zwischen 13 und 18 Monaten, 18 Prozent zwischen 19 und 24 Monaten.

„Die Zahlen zeigen, dass zwar seit April 2022 mehr Zertifikate ausgestellt wurden, die Kapazitäten aber weiterhin bei weitem nicht für die Gesamtheit der Zertifikate ausreichen werden, um negative Folgen für die Patient:innenversorgung und die Markteinführung von Innovationen zu verhindern“, so BVMed-Geschäftsführer Möll. In einem vom europäischen Dachverband MedTech Europe koordinierten Schreiben an die EU-Kommission und die Gesundheitsminister:innen der EU-Mitgliedsstaaten haben deshalb über 300 Verbände und Unternehmen der Medizintechnik-Branche kürzlich „dringenden Handlungsbedarf für den Gesetzgeber“ bei der Umsetzung der MDR angemahnt.

Der vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) begonnene Dialogprozess und die Vorschläge der Medical Device Coordination Group (MDCG) auf EU-Ebene seien zwar gute Ansätze, aber es sind weitere Schritte notwendig. „Wenn nicht unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden, steht Europa vor einem Szenario, in dem eine große Anzahl bestehender Medizinprodukte, auf die sich Patient:innen, Krankenhäuser und andere Gesundheitseinrichtungen verlassen, nicht rechtzeitig rezertifiziert werden und daher Gefahr laufen, dauerhaft vom Markt zu verschwinden“, heißt es in dem Schreiben. „Gleichzeitig verzögert sich die Zertifizierung neuer und verbesserter Produkte, was dazu führt, dass die Patient:innen erst mit Verzögerung von den Vorteilen der Innovation profitieren.“ Die anhaltende COVID-19-Pandemie und die Folgen des russischen Angriffskrieges gegen die Ukraine hätten diese Situation durch Unterbrechungen der Lieferketten, deutliche Erhöhung der Energiepreise und Probleme bei der Durchführung von Audits vor Ort sowie bei klinischen Prüfungen noch verschärft.

Zusätzlich zu untergesetzlichen Lösungen seien daher so bald wie möglich legislative Maßnahmen erforderlich, heißt es in dem Schreiben, das unter anderem an den deutschen Gesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach ging. Die europäische Medizintechnik-Industrie fordert darin:

  1. Verlängerung der Gültigkeit der Richtlinienzertifikate (Richtlinie über Medizinprodukte und Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte), um Bestandsprodukte verkehrsfähig zu erhalten. Diese Verlängerungen sollten analog zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika im Januar 2022 anhand eines risikobasierten Ansatzes erfolgen, also mit unterschiedlichen Fristen je Risikoklasse der Produkte.
  2. Zertifikate unter Auflagen für Bestandsprodukte sowie wesentlich geänderten und neuen Produkten, um beispielsweise mehr Zeit für die Zusammenstellung weiterer Daten und Nachweise zu schaffen, die zur Erfüllung der MDR-Anforderungen erforderlich sind.
  3. Abschaffung der in Artikel 120 Absatz 4 der MDR festgelegten Abverkaufsfrist, um die Bereitstellung bereits in Verkehr gebrachter Medizinprodukte über das Enddatum Mai 2025 hinaus zu ermöglichen. Auf diese Weise lässt sich die unnötige Entsorgung oder der Rückruf von bereits in Verkehr gebrachten sicheren Medizinprodukte vermeiden.

„Wir müssen diese gesetzgeberischen Maßnahmen zügig umsetzen – und gleichzeitig daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen zu stärken“, so der Appell von BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

10.10.2022

OETI: 55 Jahre geprüft, zertifiziert, akkreditiert und notifiziert

Das „OETI – Institut für Oekologie, Technik und Innovation“ – kurz OETI – reagiert als akkreditierte Prüf- und Zertifizierungsstelle bereits seit 55 Jahren auf aktuelle Marktanforderungen und hat sich dadurch weltweit einen Namen gemacht. Anlässlich seines 55. Firmen-Jubiläums lässt das internationale Kompetenzzentrum mit österreichischen Wurzeln die wichtigsten Meilensteine seiner Geschichte Revue passieren und gibt spannende Ausblicke auf künftige Entwicklungen.

Als namhafte Fußbodenproduzenten am 25. September 1967 das Österreichische Teppichinstitut gründeten, konnte wohl noch niemand erahnen, wie erfolgreich sich das Unternehmen entwickeln würde. Doch eines war den Expert*innen schon damals bewusst: Die Notwendigkeit, eine Teppichforschungs- und Prüfstelle in der Form eines Vereins zu gründen. Und der Erfolg gab ihnen recht. Heute, über fünf Jahrzehnte später, ist das OETI ein Prüf- und Zertifizierungsdienstleister für OEKO-TEX® Zertifikate und Labels, Textil, Leder, Sorgfaltspflicht entlang der Textil- und Lederlieferkette sowie für Persönliche Schutzausrüstungen (PSA), Fußbodentechnik, Raumausstattung und Innenraumluftqualität.

Das „OETI – Institut für Oekologie, Technik und Innovation“ – kurz OETI – reagiert als akkreditierte Prüf- und Zertifizierungsstelle bereits seit 55 Jahren auf aktuelle Marktanforderungen und hat sich dadurch weltweit einen Namen gemacht. Anlässlich seines 55. Firmen-Jubiläums lässt das internationale Kompetenzzentrum mit österreichischen Wurzeln die wichtigsten Meilensteine seiner Geschichte Revue passieren und gibt spannende Ausblicke auf künftige Entwicklungen.

Als namhafte Fußbodenproduzenten am 25. September 1967 das Österreichische Teppichinstitut gründeten, konnte wohl noch niemand erahnen, wie erfolgreich sich das Unternehmen entwickeln würde. Doch eines war den Expert*innen schon damals bewusst: Die Notwendigkeit, eine Teppichforschungs- und Prüfstelle in der Form eines Vereins zu gründen. Und der Erfolg gab ihnen recht. Heute, über fünf Jahrzehnte später, ist das OETI ein Prüf- und Zertifizierungsdienstleister für OEKO-TEX® Zertifikate und Labels, Textil, Leder, Sorgfaltspflicht entlang der Textil- und Lederlieferkette sowie für Persönliche Schutzausrüstungen (PSA), Fußbodentechnik, Raumausstattung und Innenraumluftqualität.

Im Jahr 1992 initiiert das OETI als Gründungsmitglied die Internationale OEKO-TEX® – Gemeinschaft für Forschung und Prüfung auf dem Gebiet der Textil- und Lederökologie mit unabhängigen Zertifizierungen und Produktlabels. Seither ermöglicht OEKO-TEX® Unternehmen entlang der textilen und Leder-Kette und allen Verbraucher*innen, verantwortungsvolle Entscheidungen für gesundheitlich unbedenkliche, umweltfreundliche und fair hergestellte Produkte zu treffen.

Passend zu seinem Nachhaltigkeitsfokus war es dem OETI und seiner Muttergesellschaft, der Schweizer TESTEX AG, ein Anliegen, das neue OETI-Hauptquartier in Niedrigenergiebauweise zu errichten und CO2-neutral zu betreiben. Um diese Ziele zu erreichen, wurden höchste Wärmedämmung und energietechnische Optimierung eingesetzt, während die CO2-neutrale Stromversorgung aus der hauseigenen Photovoltaikanlage und durch heimische erneuerbare Energie gespeist wird.

Das neue Hauptquartier, welches im Jahr 2021 bezogen wurde, bietet bis zu 75 Mitarbeiter*innen auf 2.500m2 Platz und zeichnet sich durch helle und technisch bestens ausgestattete Büroflächen aus. Auch die Laborbereiche, das analytisch/ chemische Labor und das physikalische/ Brand-Labor, wurden nach den neusten Methoden und Techniken konzipiert. Damit wird das OETI, neben seiner Schweizer Muttergesellschaft TESTEX, zum zweiten vollwertigen Laborstandort innerhalb der gesamten, globalen TESTEX Gruppe.

Weitere Informationen:
OETI Testex
Quelle:

OETI

31.08.2022

BVMed unterstützt BMG-Aktivitäten und neues MDCG-Papier

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt den im Juli 2022 begonnenen „Dialogprozess“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) und das aktuelle Papier der „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) auf EU-Ebene, um die Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) durch pragmatische Lösungen anzugehen.

Die „Medical Device Coordination Group“ hat am 26. August 2022 ein Papier veröffentlicht, das Maßnahmen zur Verbesserung der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum Zugang zu Benannten Stellen und zur Vorbereitung der Hersteller enthält, um die MDR-Implementierung zu unterstützen und Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten zu vermeiden.

Der BVMed begrüßt zahlreiche der vorgeschlagenen Maßnahmen. So wird empfohlen, hybride Audits wo immer möglich durchzuführen sowie vorgeschlagen, bei der Überwachung von „Legacy Devices“ (Bestandsprodukten) die „Flexibilität voll auszunutzen“. Zudem sollen MDCG-Guidances überarbeitet werden, um unnötigen Verwaltungsaufwand zu beseitigen. Außerdem sollen vor und während der Konformitätsbewertungsverfahren strukturierte Dialoge zwischen Benannter Stelle und Hersteller aufgenommen werden. Viele der sinnvollen Ansätze sind jedoch wenig konkret und es fehlen mögliche legislative Maßnahmen. So beispielsweise ein Durchführungsrechtsakt zu Art. 97 (3), um die Anwendung europaweit zu harmonisieren.

„Das MDCG-Papier hilft, aber wir brauchen schnell weitere, konkrete und vor allem pragmatische Maßnahmen, um die Warteschleifen im Zertifizierungsstau aufzulösen. Wir müssen Tempo machen und brauchen weitere Schritte“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Der BVMed setzt sich unter anderem für folgende Maßnahmen ein:

  • Der Fokus bei MDR-Zertifizierungen muss auf dem Delta zu den Richtlinien liegen („GAP Review“): Die Benannte Stelle sollte bei „Legacy Devices“ das Review auf die Forderungen der MDR, die über die bereits bekannten Forderungen der alten Richtlinien hinaus gehen, fokussieren. Dabei sollten bereits bekannte Alt-Nachweise verwendet werden, bei denen sich die Anforderungen von denen der MDR nicht unterscheiden.
  • „Zertifikate unter Auflagen“ sollten nicht auf klinische Daten limitiert werden: Zertifikate unter Auflagen gab es bereits unter den Richtlinien. Diese dürfen nicht rein auf klinische Daten limitiert werden, wenn keine Zweifel an der Sicherheit oder Performance des Produktes bestehen.
  • Aussetzen von „Scope Extension Audits“: Hersteller, die eine langjährige Geschäftsbeziehung mit ihrer Benannten Stelle haben, sind mit ihren Prozessen, Fertigungsanlagen, größtenteils auch Mitarbeitern bei den Auditoren und Reviewern bekannt. Ein Verschieben dieser Audits in das nächste Überwachungsaudit würde Kapazitäten für andere wichtige Reviews und Audits freigeben.
  • Lösungen für Hersteller ohne Benannte Stelle: Es werden dringend Lösungen für Medizinprodukte-Hersteller benötigt, die trotz großer Aufwände und Bemühungen noch immer keine Benannte Stelle gefunden haben.

„Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Möll.

Weitere Informationen:
BVMed EU-Medizinprodukte-Verordnung
Quelle:

BVMed | Bundesverband Medizintechnologie e.V.

21.06.2022

BVMed veröffentlicht Positionspapier zum neuen Paragrafen 374a SGB V

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.

In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) sieht beim neu eingeführten § 374a SGB V zur Integration von offenen und standardisierten Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten für eine Datenübertragung an digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch „zahlreiche offene Fragen und unklare Prozesse“. Die im Gesetz vorgesehene Umsetzung bis zum 1. Juli 2024 bezeichnet der BVMed aus Herstellersicht als „nicht fristgerecht umsetzbar“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. In einem detaillierten Positionspapier spricht sich der deutsche MedTech-Verband dafür aus, dass die gesetzlichen Vorgaben einer kritischen Überprüfung auf Lücken und Verzögerungen unterzogen werden und die gesetzlichen Fristen entsprechend angepasst werden.

In sieben Punkten führt der BVMed in seinem Positionspapier die Hürden zur Umsetzung des § 374a SGB V auf und formuliert entsprechenden Änderungsbedarf. Die offenen Punkte in der Übersicht:

  1. Das Prüfungsverfahren zur Berechtigung der Nutzung von Daten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist bis heute nicht klar.
  2. Nicht jedes Medizinprodukt „kennt“ den Versicherten, der es nutzt. Vor der Übermittlung von Daten muss die sichere Identifikation geklärt werden.
  3. Wesentliche Änderungen an Implantaten und Hilfsmitteln können Re-Zertifizierungen erforderlich machen.
  4. Mögliche konkrete Anwendungsfälle sind nicht mit den Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) vereinbar.
  5. Das MIO DiGA Device Toolkit begrenzt die Möglichkeiten zum Austausch von Daten.
  6. Nur durch eine konsequente Nutzung von internationalen Standards kann das Vorhaben erfolgreich umgesetzt werden.
  7. Aktuelle Verzögerungen im Zeitplan des Rollouts verschiedener TI-Komponenten – wie der elektronischen Patientenakte (ePA) oder digitaler Identitäten – verringern zusätzlich die Planungssicherheit für die Hersteller.
02.05.2022

BVMed startet Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. „Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.

Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die so genannte Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringt dabei umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.

Die Hoffnung, nach der einjährigen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns von 2020 auf 2021 ein voll funktionsfähiges System bis zum Geltungsbeginn vorliegen zu haben, ist nach Ansicht des BVMed nicht erfüllt worden. „Das System ist faktisch nur teilweise arbeitsfähig. Von 25.000 benötigten Zertifikaten sind bislang noch nicht einmal 1.000 ausgestellt worden“, erläutert der BVMed. Es gibt dabei nicht nur einen Stau bei der Zertifizierung von Bestandsprodukten, sondern auch einen Stau bei Innovationen, da viele Entwicklungsressourcen in die MDR-Regulatorik gehen.

Der BVMed fordert deshalb:

  1. einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen,
  2. einen sinnvollen und zielgerichteten Einsatz der begrenzten Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten,
  3. eine Verschiebung der Übergangsperiode.
21.01.2022

BVMed: Diskussion der EU-Produkthaftungs-Richtlinie und KI-Haftung

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur Konsultation der EU-Kommission „Zivilrechtliche Haftung – Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter und die künstliche Intelligenz“. Ein Eingriff in dieses System könnte zu zusätzlichen Kosten, insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen, führen, wodurch dringend benötigte Investitionen aufgeschoben werden könnten.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich im Anhörungsverfahren der EU-Kommission zu einer möglichen Revision der Produkthaftungs-Richtlinie (ProdHaftRL) und zur Haftung bei künstlicher Intelligenz (KI) dafür ausgesprochen, die im Produkthaftungsrecht bestehende und sorgfältig austarierte Risikoverteilung zwischen Produktnutzer und Hersteller beizubehalten. „Der bisherige Rechtsrahmen ist bewusst technologieoffen gestaltet. Er hat sich bewährt und funktioniert gut. Auch die Änderungen, die das digitale Zeitalter mit sich bringen, führen nicht zu einer Erforderlichkeit der Revision“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur Konsultation der EU-Kommission „Zivilrechtliche Haftung – Anpassung der Haftungsvorschriften an das digitale Zeitalter und die künstliche Intelligenz“. Ein Eingriff in dieses System könnte zu zusätzlichen Kosten, insbesondere bei kleinen und mittelständischen Unternehmen, führen, wodurch dringend benötigte Investitionen aufgeschoben werden könnten.

Der BVMed hält eine Verschärfung der Haftungsregelungen generell für nicht geeignet, um Vertrauen in KI Systeme zu erhöhen. Vertrauen kann nur dann erzeugt werden, wenn Schäden durch KI-Systeme vermieden werden und Medizinprodukte sicher sind. „Dies wird durch klare und umsetzbare Vorgaben zur Zertifizierung von KI-Software in der Medizintechnik erreicht“, so BVMed-Rechtsexpertin Dr. Katja Marx.

Das BVMed-Positionspapier finden Sie hier.

10.01.2022

OEKO-TEX® Neuregelungen 2022

Die OEKO-TEX® Association hat ihre jährliche Aktualisierung der geltenden Prüfkriterien, Grenzwerte und Richtlinien für ihre Zertifizierungen veröffentlicht. Alle Neuregelungen treten nach einer Übergangsfrist am 1. April 2022 endgültig in Kraft. Darüber hinaus ist ab sofort der neue Impact Calculator für STeP by OEKO-TEX® Kunden verfügbar. Das speziell für die Betriebe der Textilindustrie entwickelte Tool liefert Daten zum CO2- und Wasserfußabdruck, die für die Erreichung der Klimaziele notwendig sind.

Mitte 2022 wird die Association RESPONSIBLE BUSINESS by OEKO-TEX® einführen, eine neue Zertifizierung für Marken und Einzelhändler, die sich explizit zu internationalen Abkommen für Menschenrechte und Umweltschutz bekennen. Ziel von OEKO-TEX® ist es, Unternehmen in ihrer Verantwortung, Sorgfaltspflichten im eigenen Betrieb sowie in ihren globalen Lieferketten zu erfüllen, zu unterstützen. RESPONSIBLE BUSINESS by OEKO-TEX® wurde in Übereinstimmung mit den UN-Leitprinzipien für Wirtschaft und Menschenrechte sowie der einschlägigen OECD-Leitlinien für verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln entwickelt.

Die OEKO-TEX® Association hat ihre jährliche Aktualisierung der geltenden Prüfkriterien, Grenzwerte und Richtlinien für ihre Zertifizierungen veröffentlicht. Alle Neuregelungen treten nach einer Übergangsfrist am 1. April 2022 endgültig in Kraft. Darüber hinaus ist ab sofort der neue Impact Calculator für STeP by OEKO-TEX® Kunden verfügbar. Das speziell für die Betriebe der Textilindustrie entwickelte Tool liefert Daten zum CO2- und Wasserfußabdruck, die für die Erreichung der Klimaziele notwendig sind.

Mitte 2022 wird die Association RESPONSIBLE BUSINESS by OEKO-TEX® einführen, eine neue Zertifizierung für Marken und Einzelhändler, die sich explizit zu internationalen Abkommen für Menschenrechte und Umweltschutz bekennen. Ziel von OEKO-TEX® ist es, Unternehmen in ihrer Verantwortung, Sorgfaltspflichten im eigenen Betrieb sowie in ihren globalen Lieferketten zu erfüllen, zu unterstützen. RESPONSIBLE BUSINESS by OEKO-TEX® wurde in Übereinstimmung mit den UN-Leitprinzipien für Wirtschaft und Menschenrechte sowie der einschlägigen OECD-Leitlinien für verantwortungsvolles unternehmerisches Handeln entwickelt.

Neuerungen in den Grenzwertkatalogen
OEKO-TEX® hat Bisphenol B bei den Zertifizierungen STANDARD 100, LEATHER STANDARD und ECO PASSPORT by OEKO-TEX® sowie in die STeP by OEKO-TEX® MRSL aufgenommen. Gleiches gilt für zwei weitere Farbstoffe auf der Basis von Michler's Keton/Base.N eu unter BeobachtungAuch im Jahr 2022 wird OEKO-TEX® verschiedene Substanzen auf der Grundlage neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Konformität mit einschlägigen Vorgaben überwachen. Dies betrifft vor allem einige Prozesskonservierungsstoffe sowie die Bisphenole F, S und AF.

Neu unter Beobachtung
Auch im Jahr 2022 wird OEKO-TEX® verschiedene Substanzen auf der Grundlage neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Konformität mit einschlägigen Vorgaben überwachen. Dies betrifft vor allem einige Prozesskonservierungsstoffe sowie die Bisphenole F, S und AF. Die Neuregelungen 2022 sind für alle OEKO-TEX® Produkte im Detail unter dem Menüpunkt Downloads über die OEKO-TEX® Website www.oeko-tex.com/news abrufbar.

Weitere Informationen:
STeP OekoTex
Quelle:

Oeko-Tex

(c) BVMed / Darius Ramazani
BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll
21.12.2021

BVMed: „Mittelstand stärken, Bürokratie abbauen, Innovationen fördern“

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und die Entlastung der Unternehmen von starker Bürokratie. „Politik und Gesellschaft können sich in der Corona-Krise auf die versorgungskritische Medizintechnik-Branche verlassen: von der intensivmedizinischen Betreuung, der ambulanten Versorgung durch Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer bis hin zur gesteigerten Produktion von Spritzen und Hygieneprodukten für eine erfolgreiche Impfkampagne“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum Jahreswechsel 2021/22. Sein Appell: „Jetzt dürfen wir die mittelständisch geprägte MedTech-Branche bei der Bewältigung der Herausforderungen nicht im Stich lassen."

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erwartet von der Bundesregierung im neuen Jahr entscheidende Weichenstellungen für die im Koalitionsvertrag angekündigte Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland und die Entlastung der Unternehmen von starker Bürokratie. „Politik und Gesellschaft können sich in der Corona-Krise auf die versorgungskritische Medizintechnik-Branche verlassen: von der intensivmedizinischen Betreuung, der ambulanten Versorgung durch Homecare-Unternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer bis hin zur gesteigerten Produktion von Spritzen und Hygieneprodukten für eine erfolgreiche Impfkampagne“, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll zum Jahreswechsel 2021/22. Sein Appell: „Jetzt dürfen wir die mittelständisch geprägte MedTech-Branche bei der Bewältigung der Herausforderungen nicht im Stich lassen."

Denn die Medizintechnik-Branche stehe zusätzlich zur Bewältigung der Corona-Pandemie vor großen Herausforderungen. So würden beispielsweise steigende Rohstoffpreise, Frachtkosten und Energiepreise für erhöhte Kosten sorgen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung binde die Forschungs- und Entwicklungskapazitäten für die aufwändigen regulatorischen Prozesse zur Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Hinzu komme der digitale Wandel und die Transformation der Industrie zu mehr Nachhaltigkeit und Klimaschutz. „Der Koalitionsvertrag bietet gute Ansätze, um den Mittelstand zu stärken, Bürokratie abzubauen und Innovationen zu fördern. Dafür müssen nun die konkreten Schritte angegangen werden, um die Versorgung der Patient:innen in Deutschland mit modernen Medizintechnologien auch in Zukunft zu sichern“, so Möll.

In einem 5-Punkte-Papier spricht sich der BVMed unter anderem für eine „Initiative MedTech 2030“, für eine DRG-Zukunftskommission sowie für eine bessere Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung und Versorgung aus.

Das Papier kann hier heruntergeladen werden.

International renommiertes Meeresforschungsinstitut bestätigt biologische Abbaubarkeit von LENZING™ Fasern (c) New York Times/Alexander C. Welsh
Scripps Research Institute
27.10.2021

International renommiertes Meeresforschungsinstitut bestätigt biologische Abbaubarkeit von LENZING™ Fasern

  • Die renommierte Scripps Institution of Oceanography der University of California, San Diego liefert mit ihrer Versuchsreihe einen weiteren wissenschaftlichen Beleg dafür, dass LENZING™ Fasern eine wirksame Alternative zu synthetischen Fasern darstellen, die mit zum drängenden Problem der Plastikverschmutzung in den Weltmeeren beitragen.

Lenzing/San Diego – Die Lenzing Gruppe, weltweit führender Anbieter von holzbasierten Spezialfasern, erhielt einen weiteren wissenschaftlichen Beleg für die biologische Abbaubarkeit ihrer Fasern. Wissenschaftler/innen des renommierten, akademischen Forschungsinstituts Scripps Institution of Oceanography (SIO) der University of California, San Diego bestätigten in einer im Oktober 2021 publizierten Studie , dass sich holzbasierte Cellulosefasern am Ende ihres Lebenszyklus im Ozean in kurzer Zeit biologisch abbauen und damit auch die bessere Alternative zu erdölbasierten Fasern darstellen. Die Untersuchung war das Ergebnis eines unabhängigen Projekts, das sich zum Ziel setzte, die „End-of-Life“-Szenarien für Textilien und Vliesstoffe, die in der Umwelt entsorgt werden, zu verstehen.

  • Die renommierte Scripps Institution of Oceanography der University of California, San Diego liefert mit ihrer Versuchsreihe einen weiteren wissenschaftlichen Beleg dafür, dass LENZING™ Fasern eine wirksame Alternative zu synthetischen Fasern darstellen, die mit zum drängenden Problem der Plastikverschmutzung in den Weltmeeren beitragen.

Lenzing/San Diego – Die Lenzing Gruppe, weltweit führender Anbieter von holzbasierten Spezialfasern, erhielt einen weiteren wissenschaftlichen Beleg für die biologische Abbaubarkeit ihrer Fasern. Wissenschaftler/innen des renommierten, akademischen Forschungsinstituts Scripps Institution of Oceanography (SIO) der University of California, San Diego bestätigten in einer im Oktober 2021 publizierten Studie , dass sich holzbasierte Cellulosefasern am Ende ihres Lebenszyklus im Ozean in kurzer Zeit biologisch abbauen und damit auch die bessere Alternative zu erdölbasierten Fasern darstellen. Die Untersuchung war das Ergebnis eines unabhängigen Projekts, das sich zum Ziel setzte, die „End-of-Life“-Szenarien für Textilien und Vliesstoffe, die in der Umwelt entsorgt werden, zu verstehen.

Das SIO gilt weltweit als eines der ältesten, größten und bedeutendsten Zentren für Meeresforschung. In dieser Studie stellte es die Abbauprozesse von Vliesstoffen aus erdölbasierten, synthetischen Materialien wie Polyester und Materialien auf Cellulosebasis wie die holzbasierten Lyocell-, Modal- und Viscosefasern der Lenzing Gruppe unter bestimmten Szenarien gegenüber: unter verschiedenen realen Bedingungen im Ozean und kontrollierten Bedingungen in Aquarien. Die Ergebnisse dieser Versuchsreihe sind erstaunlich: Während sich die holzbasierten Cellulosefasern bereits innerhalb von 30 Tagen vollständig biologisch zersetzten, verzeichneten die getesteten, erdölbasierten Fasern auch nach über 200 Tagen praktisch keine Veränderung.

Die biologische Abbaubarkeit der LENZING™ Fasern wurde im Labor von Organic Waste Systems (OWS) in Belgien – einem der weltweit führenden Unternehmen für die Prüfung der biologischen Abbaubarkeit und Kompostierbarkeit – getestet. Die Ergebnisse werden von jenen unter realen Bedingungen im Meer und unter kontrollierten Bedingungen in Aquarien bestätigt. Die OWS-Bewertung wurde gemäß den bestehenden internationalen Standards durchgeführt und spiegelt alle relevanten natürlichen und künstlichen Umgebungen wider, in denen ein biologischer Abbau stattfinden kann. Zertifikate der internationalen Zertifizierungsorganisation TÜV Austria zeigen, dass LENZING™ Fasern in allen getesteten Umgebungen (Erde, industrielle Kompostierung, Heimkompostierung, Süßwasser und Meerwasser) innerhalb der in den Standards festgelegten Fristen schnell biologisch abgebaut werden.

Lenzing begrüßt auch konkrete Maßnahmen der EU im Kampf gegen Plastikmüll im Allgemeinen, beispielsweise jene in Bezug auf die Einwegkunststoffrichtlinie (EU) 2019/9043. Die EU-Kommission präzisiert in kürzlich erlassenen Leitlinien zur Umsetzung der Richtlinie, welche Produkte genau in den Anwendungsbereich dieser fallen, und sorgt damit für die nötige Klarheit im gemeinsamen Kampf der EU-Mitgliedsstaaten gegen die Umweltverschmutzung durch Plastikabfälle. Die holzbasierten, biologisch abbaubaren Cellulosefasern von Lenzing können Teil einer nachhaltigen und innovativen Lösung für dieses vom Menschen gemachte Problem sein, das sich künftig nur noch verschlimmern wird. Die Einwegkunststoffrichtlinie sieht seit Juli 2021 auch einheitliche Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Produkte auf der Verpackung oder auf dem Produkt selbst vor. Darunter fallen etwa Damenhygiene-Produkte und Feuchttücher für Körper- und Haushaltspflege, die Kunststoffe enthalten. Ein erster Schritt zur Lösung des Problems: die Aufklärung der Verbraucher/innen und ein Angebot alternativer Materialien mit besserer Kreislauffähigkeit.

Delegationen der GRÜNEN aus sächsischem Landtag und Europaparlament besuchen Sächsisches Textilforschungsinstitut (c) STFI
Bereits am 02.09. besuchte der Oberbürgermeister der Stadt Chemnitz, Sven Schulze (Mitte), das STFI, um sich bei einem Rundgang mit dem Geschäftsführenden Direktor, Andreas Berthel (rechts) und der zukünftigen Geschäftsführerin, Dr. Heike Illing-Günther (links), ein Bild von den vielfältigen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten am Institut zu machen.
09.09.2021

Politischer Besuch am STFI

  • Delegationen der GRÜNEN aus sächsischem Landtag und Europaparlament besuchen Sächsisches Textilforschungsinstitut

Die Bundestagswahl 2021 rückt näher und Politiker:innen aus Bund und Ländern sind aktiv in ihrem Wahlkampf unterwegs. Schlagworte wie Nachhaltigkeit, Ressourcen- und Umweltschonung, Kreislaufwirtschaft und Innovation finden sich in den Programmen vieler Parteien wieder und sind wichtiger Bestandteil so mancher Zukunftsvision. Das Thema Forschung spielt dabei oft eine tragende Rolle.

  • Delegationen der GRÜNEN aus sächsischem Landtag und Europaparlament besuchen Sächsisches Textilforschungsinstitut

Die Bundestagswahl 2021 rückt näher und Politiker:innen aus Bund und Ländern sind aktiv in ihrem Wahlkampf unterwegs. Schlagworte wie Nachhaltigkeit, Ressourcen- und Umweltschonung, Kreislaufwirtschaft und Innovation finden sich in den Programmen vieler Parteien wieder und sind wichtiger Bestandteil so mancher Zukunftsvision. Das Thema Forschung spielt dabei oft eine tragende Rolle.

Das Sächsische Textilforschungsinstitut e. V. (STFI) empfing in dieser Woche gleich zwei Mal politischen Besuch. Am 07.09. stattete die Europa-Parlaments-Abgeordnete Anna Cavazzini (DIE GRÜNEN/EFA) dem renommierten Forschungsinstitut einen Besuch ab. Als Vorsitzende des Binnenmarktausschusses des Europäischen Parlaments wirkt Sie an Gesetzesvorschlägen zum Europäischen Green Deal mit. Dafür sucht Sie den Austausch mit Expert:innen und Stakeholdern. Zudem wollte Cavazzini, welche selbst in Chemnitz studierte, mit dem Termin auch Sichtbarkeit für die innovative Arbeit in Sachsen erzeugen. Am STFI konnte Sie sich einen Überblick zu den Forschungs- und Entwicklungsarbeiten in der Textilbranche verschaffen. Bei der Präsentation des Institutes wurde der Fokus auf erfolgreiche, zum Teil internationale, nachhaltige und „grüne“ Projekte gelegt. Themen rund um alternative Rohstoffquellen und nachwachsende Rohstoffe für Hochleistungs- und Chemiefasern waren ebenso Gegenstand der Vorstellung. Ob Fassaden-, Dach- und Gleisbettbegrünungen oder Pflanzeninseln: in diesen Bereichen hat das Sächsische Textilforschungsinstitut seit vielen Jahren immer wieder innovative Projekte initiiert, die durch den Transfer von Forschungsergebnissen zum Teil auch den Weg auf den Markt gefunden haben. Im Anschluss fand in der „Textilfabrik der Zukunft“, einem der Forschungs- und Versuchsfelder am STFI, eine angeregte Diskussion über Urban Farming, CE-Zertifizierung, Energieeffizienz und Verbraucherschutz zwischen der Abgeordneten Anna Cavazzini und der zukünftigen Geschäftsführenden Direktorin, Dr. Heike Illing-Günther sowie weiteren Mitarbeitern des STFI statt.

Einen Tag darauf, am 08.09., empfing das STFI eine Delegation der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN des sächsischen Landtages. Als Abschluss einer Klausurtagung am 7. und 8. September besuchten die Abgeordneten in kleinen Gruppen lokale Einrichtungen, Initiativen und Institutionen aus den Bereichen Zivilgesellschaft, Forschung und Wirtschaft. Das Sächsische Textilforschungsinstitut durfte sich dabei auf die Fraktionsvorsitzende Franziska Schubert und den Wirtschaftspolitischen Sprecher Gerhard Liebscher freuen. Wie schon am Vortag konnten hier interessante Gespräche zu den Themen Nachhaltigkeit, Ressourcenschonung, Prüfung, Zertifizierung und Innovation in der Forschung geführt werden. Zu Beginn wurde das Institut vorgestellt, im Anschluss daran fand ein kleiner Rundgang durch ausgewählte Technika des STFI statt.

In der vergangenen Woche konnte auch der Oberbürgermeister der Stadt Chemnitz, Sven Schulze, welcher bereits seit Oktober 2020 im Amt ist, seinen Antrittsbesuch am Sächsischen Textilforschungsinstitut durchführen. Coronabedingt musste dieser immer wieder verschoben werden. Bei einem Rundgang am 02.09. lernte er die Arbeiten des Institutes im Bereich technischer Textilien, Vliesstoffe, textiler Leichtbau Veredlung und Digitalisierung kennen und zeigte sich beeindruckt von der Vielseitigkeit der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten am STFI. Die gute Kooperation der Forschungseinrichtung mit der Stadt soll auch unter Sven Schulze fortgeführt werden.

Quelle:

Sächsische Textilforschungsinstitut e.V.

30.06.2021

Umweltzeichen Blauer Engel für Textilien nimmt an Frankfurter Modemesse Neonyt teil

  • Blauer Engel gibt verlässliche Orientierung für den Konsum nachhaltiger Textilien
  • Neonyt erneut digital vom 5. bis 9. Juli 2021

Das staatliche Umweltzeichen Blauer Engel für Textilien (DE-UZ 154) ist dieses Jahr erneut mit einem virtuellen Stand auf der Frankfurter Modemesse Neonyt vertreten, die digital vom 5. bis zum 9. Juli stattfinden wird. Das Ziel der Messe lautet, einen Transformationsprozess der Textil- und Modebranche einzuleiten und die Industrie zu wandeln: Modethemen wie Ästhetik, Trends, Lifestyle sollen mit Nachhaltigkeit, Digitalisierung und Innovation verschmelzen. Der Blaue Engel unterstützt dieses Anliegen: Produkte, die mit dem Umweltzeichen für Textilien zertifiziert sind, erfüllen hohe Umweltstandards. Sie wurden ohne gesundheitsgefährdende Chemikalien hergestellt und weisen gute Gebrauchseigenschaften auf.

  • Blauer Engel gibt verlässliche Orientierung für den Konsum nachhaltiger Textilien
  • Neonyt erneut digital vom 5. bis 9. Juli 2021

Das staatliche Umweltzeichen Blauer Engel für Textilien (DE-UZ 154) ist dieses Jahr erneut mit einem virtuellen Stand auf der Frankfurter Modemesse Neonyt vertreten, die digital vom 5. bis zum 9. Juli stattfinden wird. Das Ziel der Messe lautet, einen Transformationsprozess der Textil- und Modebranche einzuleiten und die Industrie zu wandeln: Modethemen wie Ästhetik, Trends, Lifestyle sollen mit Nachhaltigkeit, Digitalisierung und Innovation verschmelzen. Der Blaue Engel unterstützt dieses Anliegen: Produkte, die mit dem Umweltzeichen für Textilien zertifiziert sind, erfüllen hohe Umweltstandards. Sie wurden ohne gesundheitsgefährdende Chemikalien hergestellt und weisen gute Gebrauchseigenschaften auf.

Hersteller, Unternehmen und Marken, die ihre Produkte mit dem Blauen Engel zertifizieren, leisten damit nicht nur einen Beitrag für eine nachhaltigere Gestaltung der Modeindustrie, sondern erleichtern auch Verbraucher*innen eine ökologische Kaufentscheidung. Das Siegel stellt Anforderungen an den gesamten Produktionsweg und deckt sowohl Natur- als auch Kunstfasertextilien ab.

Die Teilnahme des Umweltzeichens Blauer Engel für Textilien bedeutet somit nicht nur die Möglichkeit das eigene Zeichen zu bewerben, sondern auch mit Textil- und Modeexpert*innen, Kreativen, Labels und Fashion Week-Neulingen in Diskurs zu treten. Als Vertreterin des Blauen Engels nimmt Frau Dr. Kristin Stechemesser vom Umweltbundesamt an einer Gesprächsrunde zum Thema Siegel und Zertifizierung teil. Diskutiert werden hier unter anderem Fragen zur Zielgruppe des Blauen Engels für Textilen, zu aktuellen und künftigen Herausforderungen für Labels im Textilbereich sowie zu Wachstumschancen und Hemmnissen für nachhaltige Mode.

Die Veranstaltung ist interdisziplinär angelegt, Partner*innen aus Politik, Handel, Industrie und Medien haben ihr Programm gemeinsam entworfen. Pandemiebedingt wird es auch dieses Jahr digital durchgeführt und per Stream übertragen. Nach Beendigung der Messe werden alle Talks, Master Classes, Keynotes und Präsentationen online zur Verfügung stehen.

Quelle:

SEC Newgate Deutschland

22.01.2021

Blauer Engel stärkt nachhaltige Textilbeschaffung der Bundesregierung

Das staatliche Umweltzeichen Blauer Engel für Textilien (DE-UZ 154) trägt zum Ziel der Bundesregierung bei, den Anteil nachhaltig produzierter Textilien in der öffentlichen Beschaffung deutlich zu erhöhen. Der 2023 aktualisierte „Leitfaden der Bundesregierung für eine nachhaltige Textilbeschaffung der Bundesverwaltung“ definiert klare soziale und ökologische Kriterien entlang der gesamten Textil-Lieferkette. Als vergaberechtskonformes Gütezeichen erleichtert der Blaue Engel Beschaffungsstellen des Bundes, die Vorgaben zu erfüllen. Unternehmen bietet der Blaue Engel für Textilien damit klare Wettbewerbsvorteile bei öffentlichen Ausschreibungen.

Für Unternehmen und Brands ist die Zertifizierung ihrer Produkte mit dem Blauen Engel ein Wettbewerbsvorteil, wenn sie sich auf öffentliche Ausschreibungen im Textilbereich bewerben. Dies ergibt sich aus dem neuen Leitfaden der Bundesregierung für eine nachhaltige Textilbeschaffung.

Das staatliche Umweltzeichen Blauer Engel für Textilien (DE-UZ 154) trägt zum Ziel der Bundesregierung bei, den Anteil nachhaltig produzierter Textilien in der öffentlichen Beschaffung deutlich zu erhöhen. Der 2023 aktualisierte „Leitfaden der Bundesregierung für eine nachhaltige Textilbeschaffung der Bundesverwaltung“ definiert klare soziale und ökologische Kriterien entlang der gesamten Textil-Lieferkette. Als vergaberechtskonformes Gütezeichen erleichtert der Blaue Engel Beschaffungsstellen des Bundes, die Vorgaben zu erfüllen. Unternehmen bietet der Blaue Engel für Textilien damit klare Wettbewerbsvorteile bei öffentlichen Ausschreibungen.

Für Unternehmen und Brands ist die Zertifizierung ihrer Produkte mit dem Blauen Engel ein Wettbewerbsvorteil, wenn sie sich auf öffentliche Ausschreibungen im Textilbereich bewerben. Dies ergibt sich aus dem neuen Leitfaden der Bundesregierung für eine nachhaltige Textilbeschaffung.

Der Leitfaden ist ein Ergebnis des Maßnahmenprogramms Nachhaltigkeit der Bundesregierung. Er adressiert alle Ebenen des Vergabeverfahrens: Eignungskriterien, Ausschluss- und Zuschlagskriterien sowie Ausführungsbedingungen. Indem er neben ökologischen auch soziale Kriterien aufstellt, ist er ein Novum. Adressiert werden drei Produktgruppen: Bekleidungstextilien, Bettwaren und Bettwäsche sowie Matratzen. Für die Bundesverwaltung gelten somit klar definierte und verbindliche Nachhaltigkeitskriterien für die Textilbeschaffung.  

Die Blauer Engel-Kriterien bilden die Grundlage bei der Herleitung der Umweltverträglichkeit von Textilien, die die Bundesverwaltung bestellt. Öffentliche Beschafferinnen und Beschaffer können pauschal auf den Blauen Engel verweisen, da der Blaue Engel für Textilen ein vergaberechtskonformes Gütezeichen ist. Alternativ können die einzelnen Kriterien einschließlich Nachweise als Ausschluss- oder Zuschlagskriterien genutzt werden.

Der Blaue Engel ist zudem auch als Voraussetzung für die Zertifizierung mit dem Grünen Knopf, dem Textilsiegel des BMZ (Bundesministerium für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung) anerkannt – seit 2021 sowohl im ökologischen als auch im sozialen Bereich.

Der Leitfaden wird den Beschaffungsstellen des Bundes Anfang 2021 im Rahmen einer öffentlichen Informationsveranstaltung vorgestellt.

 

Quelle:

Blauer Engel / Kohl PR & Partner

BVMed mit Akademie als Bildungsanbieter zertifiziert (c) BVMed
Logo der BVMed-Akademie
12.01.2021

BVMed mit Akademie als Bildungsanbieter zertifiziert

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und seine Akademie wurden erfolgreich als Anbieter für Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen zertifiziert. Die erst im September 2020 gegründete „BVMed-Akademie“ hat seit dem 1. Januar 2021 den Veranstaltungs- und Publikationsbereich von MedInform übernommen. Alle Informationen zur BVMed-Akademie gibt es unter www.bvmed.de/akademie.

„Mit der Zertifizierung des BVMed als Bildungsträger nach der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung (AZAV) zeigen wir Verantwortung für die MedTech-Branche und Gesellschaft“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Mit der AZAV soll die Qualität von Maßnahmen der Arbeitsförderung nachhaltig gesichert und eine Vergleichbarkeit und Transparenz unter Bildungsanbietern hergestellt werden. „Die Kriterien und gesetzlichen Vorgaben für eine Zulassung nach AZAV sind umfänglich. Wer sie erfüllt und als Bildungsträger anerkannt wird, verbürgt sich für hohe Qualitätsstandards“, so Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und seine Akademie wurden erfolgreich als Anbieter für Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen zertifiziert. Die erst im September 2020 gegründete „BVMed-Akademie“ hat seit dem 1. Januar 2021 den Veranstaltungs- und Publikationsbereich von MedInform übernommen. Alle Informationen zur BVMed-Akademie gibt es unter www.bvmed.de/akademie.

„Mit der Zertifizierung des BVMed als Bildungsträger nach der Akkreditierungs- und Zulassungsverordnung Arbeitsförderung (AZAV) zeigen wir Verantwortung für die MedTech-Branche und Gesellschaft“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Mit der AZAV soll die Qualität von Maßnahmen der Arbeitsförderung nachhaltig gesichert und eine Vergleichbarkeit und Transparenz unter Bildungsanbietern hergestellt werden. „Die Kriterien und gesetzlichen Vorgaben für eine Zulassung nach AZAV sind umfänglich. Wer sie erfüllt und als Bildungsträger anerkannt wird, verbürgt sich für hohe Qualitätsstandards“, so Möll.

Die BVMed-Akademie stellt ihre MedTech-Expertise allen Beteiligten im Markt für Wissenstransfer in modernen Bildungsformaten zur Verfügung. „Wir haben bei unseren Konferenzen, Seminaren und Schulungen schon heute hohe Qualitätsansprüche in Sachen Inhalt und Performance. Jetzt wollen wir einen Schritt weitergehen und von der Bundesagentur für Arbeit geförderte Bildungsmaßnahmen anbieten“, betont Akademieleiterin Heike Bullendorf. Gerade in wirtschaftlichen Krisenzeiten ist das eine gute Chance für Unternehmen und ihre Mitarbeiter. Die Zulassung konkreter Maßnahmen wurde von der BVMed-Akademie bereits beantragt, sodass Interessierte schon ab 2021 Bildungs- und Aktivierungsgutscheine in Anspruch nehmen könnten.

Die bereits feststehenden Termine 2021 können unter www.bvmed.de/akademie eingesehen werden.