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BVMed-Herbstumfrage zu Umsätzen (c) BVMed
30.09.2021

BVMed-Herbstumfrage zu Umsätzen

| Die Medizintechnik-Branche zeigt sich von den starken Umsatzeinbrüchen im Corona-Krisenjahr 2020 leicht erholt. Nach einem Umsatzrückgang von 2,1 Prozent im Vorjahr erwartet die Branche in diesem Jahr in Deutschland ein Umsatzwachstum von 3,0 Prozent, weltweit von 3,1 Prozent. Das Vor-Corona-Niveau mit einem Wachstum von 4,2 Prozent im Inland und 5,8 Prozent weltweit ist aber noch lange nicht erreicht. Das ist das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte. An der Herbstumfrage nahmen 110 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil. Die Gewinnsituation der Unternehmen ist durch gestiegene Rohstoff- und Logistikkosten stark angespannt. „Dennoch bleibt die Branche ein Jobmotor, die Zahl der Arbeitsplätze steigt weiter“, so Möll.

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| Die Medizintechnik-Branche zeigt sich von den starken Umsatzeinbrüchen im Corona-Krisenjahr 2020 leicht erholt. Nach einem Umsatzrückgang von 2,1 Prozent im Vorjahr erwartet die Branche in diesem Jahr in Deutschland ein Umsatzwachstum von 3,0 Prozent, weltweit von 3,1 Prozent. Das Vor-Corona-Niveau mit einem Wachstum von 4,2 Prozent im Inland und 5,8 Prozent weltweit ist aber noch lange nicht erreicht. Das ist das Ergebnis der BVMed-Herbstumfrage, die BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf der digitalen Jahrespressekonferenz des MedTech-Verbandes vorstellte. An der Herbstumfrage nahmen 110 Mitgliedsunternehmen des BVMed teil. Die Gewinnsituation der Unternehmen ist durch gestiegene Rohstoff- und Logistikkosten stark angespannt. „Dennoch bleibt die Branche ein Jobmotor, die Zahl der Arbeitsplätze steigt weiter“, so Möll.

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BVMed: Moderne Medizintechnologien in Wahlprogrammen sichern (c) BVMed | Darius Ramazani
Dr. Marc-Pierre Möll, BVMed-Geschäftsführer
01.09.2021

BVMed: Moderne Medizintechnologien in Wahlprogrammen sichern

Für 68 Prozent der Bevölkerung spielen Gesundheits- und Pflegepolitik eine große bis sehr große Bedeutung bei der Wahlentscheidung zur Bundestagswahl am 26. September 2021, das zeigt der „Wahlradar Gesundheit“. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gehören die Förderung moderner Medizintechnologien und die nachhaltige Einbindung des technologischen Fortschritts zu einer Grundvoraussetzung für ein zukunftssicheres Gesundheitssystem und eine verbesserte Versorgung der Patient:innen. „Eine Analyse der Wahlprogramme zeigt: Die Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen. Das muss sich auch im neuen Koalitionsvertrag entsprechend wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Für 68 Prozent der Bevölkerung spielen Gesundheits- und Pflegepolitik eine große bis sehr große Bedeutung bei der Wahlentscheidung zur Bundestagswahl am 26. September 2021, das zeigt der „Wahlradar Gesundheit“. Für den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gehören die Förderung moderner Medizintechnologien und die nachhaltige Einbindung des technologischen Fortschritts zu einer Grundvoraussetzung für ein zukunftssicheres Gesundheitssystem und eine verbesserte Versorgung der Patient:innen. „Eine Analyse der Wahlprogramme zeigt: Die Bedeutung der Medizintechnik wird besser wahrgenommen. Das muss sich auch im neuen Koalitionsvertrag entsprechend wiederfinden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Mit der Corona-Pandemie sind Medizinprodukte stärker ins Bewusstsein von Öffentlichkeit und Politik gerückt: „Keine Intensivmedizin ohne Beatmungsgeräte oder Medikamentenpumpen. Keine Hygiene ohne medizinische Schutzausrüstung und Desinfektiuonsprodukte. Kein Impfen ohne Spritzen und anderes medizinisches Zubehör. Das hat mittlerweile jeder verstanden. Entsprechend finden sich die Themen unserer MedTech-Branche auch in allen relevanten Wahlprogrammen“, so Möll.

Der BVMed erwartet deshalb, dass sich seine medizintechnischen Kernforderungen auch im Koalitionsvertrag für die neue Legislaturperiode wiederfinden werden. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll nennt dazu folgende Beispiele:

  • Die Coronakrise hat gezeigt, dass Medizinprodukte systemrelevant sind. Um künftige Engpässe auszuschließen, brauchen wir auch digitale Lösungen, beispielsweise eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte und Arzneimittel.
  • Die Gesundheitswirtschaft ist ein Schlüsselmarkt. Forschung und Innovationen müssen besser gefördert werden, um die Chancen für Produktion und Arbeitsplätze in Deutschland zu nutzen und die Patient:innenversorgung weiter verbessern zu können.
  • Zu einem innovationsfreundlichen Klima gehören ein besserer Zugang der Unternehmen zu Forschungsdaten und ein Fast-Track-Verfahren für Medizinprodukte auch der höheren Klassen als Bestandteile einer umfassenden Digitalisierungs- und Datenstrategie.
  • Der Mittelstand als Kernstück der MedTech-Branche muss von bürokratischen Hemmnissen entlastet und besser gefördert werden. Dazu gehören pragmatische Lösungen für Bestands- und Nischenprodukte im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung.
  • Neue Vergütungsmodelle müssen die Ergebnisqualität besser berücksichtigen und pflegeentlastende Technologien unterstützen.
  • Sektorengrenzen müssen besser überwunden und ambulante Therapien gefördert werden.
16.06.2021

Pilotprojekt zum Closed-Loop-Recycling von Einweg-Gesichtsmasken

  • Fraunhofer, SABIC und Procter & Gamble kooperieren
  • Der Fraunhofer Cluster of Excellence Circular Plastics Economy CCPE und das Fraunhofer Institut für Umwelt-, Sicherheits- und Energietechnik UMSICHT haben ein innovatives Recyclingverfahren für Altkunststoffe entwickelt.
  • Das Pilotprojekt, an dem auch SABIC und Procter & Gamble beteiligt sind, soll zeigen, dass Einweg-Gesichtsmasken für das sogenannte Closed-Loop-Recycling geeignet sind.

Die milliardenfache Verwendung von Einweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor dem Coronavirus birgt große Gefahren für die Umwelt, insbesondere wenn die Masken in der Öffentlichkeit, z.B. in Parks, bei Open-Air-Veranstaltungen oder an Stränden, gedankenlos weggeworfen werden. Neben der Herausforderung, eine nachhaltige Lösung für derart große Mengen unverzichtbarer Hygieneartikel zu finden, bedeutet die bloße Entsorgung der gebrauchten Masken auf Mülldeponien oder in Verbrennungsanlagen einen Verlust an wertvollem Rohstoff, mit dem sich neue Materialien herstellen ließen.

  • Fraunhofer, SABIC und Procter & Gamble kooperieren
  • Der Fraunhofer Cluster of Excellence Circular Plastics Economy CCPE und das Fraunhofer Institut für Umwelt-, Sicherheits- und Energietechnik UMSICHT haben ein innovatives Recyclingverfahren für Altkunststoffe entwickelt.
  • Das Pilotprojekt, an dem auch SABIC und Procter & Gamble beteiligt sind, soll zeigen, dass Einweg-Gesichtsmasken für das sogenannte Closed-Loop-Recycling geeignet sind.

Die milliardenfache Verwendung von Einweg-Gesichtsmasken zum Schutz vor dem Coronavirus birgt große Gefahren für die Umwelt, insbesondere wenn die Masken in der Öffentlichkeit, z.B. in Parks, bei Open-Air-Veranstaltungen oder an Stränden, gedankenlos weggeworfen werden. Neben der Herausforderung, eine nachhaltige Lösung für derart große Mengen unverzichtbarer Hygieneartikel zu finden, bedeutet die bloße Entsorgung der gebrauchten Masken auf Mülldeponien oder in Verbrennungsanlagen einen Verlust an wertvollem Rohstoff, mit dem sich neue Materialien herstellen ließen.

»Vor diesem Hintergrund haben wir untersucht, wie gebrauchte Gesichtsmasken wieder zurück in die Wertschöpfungskette der Maskenproduktion gelangen könnten,« so Dr. Peter Dziezok, Director R&D Open Innovation bei P&G. »Doch für eine echte Kreislauflösung, die sowohl nachhaltige als auch wirtschaftliche Kriterien erfüllt, braucht es Partner. Deshalb haben wir uns mit den Expertinnen und Experten vom Fraunhofer CCPE und Fraunhofer UMSICHT sowie den Technologie- und Innovations-Fachleuten von SABIC zusammengetan, um Lösungen zu finden.«

Im Rahmen des Pilotprojekts sammelte P&G an seinen Produktions- und Forschungsstandorten in Deutschland gebrauchte Gesichtsmasken von Mitarbeitenden und Besuchenden ein. Auch wenn diese Masken immer ordnungsgemäß entsorgt werden, fehlte es doch an Möglichkeiten, diese effizient zu recyceln. Um hierbei alternative Herangehensweisen aufzuzeigen, wurden extra dafür vorgesehene Sammelbehälter aufgestellt und die eingesammelten Altmasken an Fraunhofer zur Weiterverarbeitung in einer speziellen Forschungspyrolyseanlage geschickt.

»Einmal-Medizinprodukte wie Gesichtsmasken haben hohe Hygieneanforderungen, sowohl in Bezug auf die Entsorgung als auch hinsichtlich der Produktion. Mechanisches Recycling wäre hier keine Lösung,« erklärt Dr. Alexander Hofmann, Abteilungsleiter Kreislaufwirtschaft am Fraunhofer UMSICHT. »Unser Konzept sieht zunächst die automatische Zerkleinerung und anschließend die thermochemische Umwandlung in Pyrolyseöl vor. Unter Druck und Hitze wird der Kunststoff bei der Pyrolyse in molekulare Fragmente zerlegt, wodurch unter anderem Rückstände von Schadstoffen oder Krankheitserregern wie dem Coronavirus zerstört werden. Im Anschluss können daraus neuwertige Rohstoffe für die Kunststoffproduktion gewonnen werden, die zudem die Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen,« ergänzt Hofmann, der auch Leiter der Forschungsabteilung Advanced Recycling am Fraunhofer CCPE ist.

Das Pyrolyseöl wurde im nächsten Schritt an SABIC weitergereicht, wo es als Ausgangsmaterial für die Herstellung von neuwertigem Polypropylen (PP) zum Einsatz kam. Das Polymer wurde nach dem allgemein anerkannten Massenbilanz-Prinzip hergestellt, bei dem das alternative Ausgangsmaterial im Produktionsprozess mit fossilen Rohstoffen kombiniert wird. Das Massenbilanz-Prinzip gilt als wichtige Brückenlösung zwischen der heutigen Linearwirtschaft und der nachhaltigeren Kreislaufwirtschaft der Zukunft.

»Das in diesem Pilotprojekt gewonnene, hochwertige zirkuläre PP-Polymer zeigt deutlich, dass Closed-Loop-Recycling durch die aktive Zusammenarbeit von Akteuren aus der gesamten Wertschöpfungskette erreicht werden kann,« betont Mark Vester, Global Circular Economy Leader bei SABIC. »Das Kreislaufmaterial ist Teil unseres TRUCIRCLE™-Portfolios, mit dem wertvolle Altkunststoffe wiederverwertet und fossile Ressourcen eingespart werden sollen.«

Mit der abschließenden Lieferung des PP-Polymers an P&G, das dort zu Faservliesstoffen verarbeitet wurde, schloss sich der Kreis. »Durch dieses Pilotprojekt konnten wir besser beurteilen, ob der Kreislaufansatz auch für Kunststoffe, die bei der Herstellung von Hygiene- und Medizinprodukten zum Einsatz kommen, geeignet wäre,« so Hansjörg Reick, Senior Director Open Innovation bei P&G. »Natürlich muss das Verfahren noch verbessert werden. Die bisherigen Ergebnisse sind jedoch durchaus vielversprechend.«

Das gesamte Kreislaufprojekt – von der Einsammlung der Gesichtsmasken bis hin zur Produktion – wurde innerhalb von sieben Monaten entwickelt und umgesetzt. Der Einsatz innovativer Recyclingverfahren bei der Verarbeitung anderer Materialien und chemischer Produkte wird am Fraunhofer CCPE weiter erforscht.

Quelle:

Fraunhofer

Deaktiviert das COVID-19-Virus innerhalb von fünf Minuten: HeiQ bringt High-tech-Maske mit bahnbrechender Kupfertechnologie auf den Markt (c) HeiQ
HeiQ MetalliQ-Operationsmaske vom Typ IIR mit einer antiviralen kupferbeschichteten Oberfläche, die 97,79 % der SARS-CoV-2-Viren innerhalb von 5 Minuten inaktiviert
05.05.2021

High-tech-Maske mit Kupferbeschichtung von HeiQ

  • Deaktiviert das COVID-19-Virus innerhalb von fünf Minuten: HeiQ bringt High-tech-Maske mit innovativer Kupfertechnologie auf den Markt

Der führende Anbieter von Textil- und Materialinnovationen HeiQ bringt HeiQ MetalliQ auf den Markt, eine futuristisch anmutende High-tech-OP-Maske, die alle getesteten Viren und Bakterien mit einer Wirksamkeit von bis zu 100 % zerstört.

  • Deaktiviert das COVID-19-Virus innerhalb von fünf Minuten: HeiQ bringt High-tech-Maske mit innovativer Kupfertechnologie auf den Markt

Der führende Anbieter von Textil- und Materialinnovationen HeiQ bringt HeiQ MetalliQ auf den Markt, eine futuristisch anmutende High-tech-OP-Maske, die alle getesteten Viren und Bakterien mit einer Wirksamkeit von bis zu 100 % zerstört.

Die Maske mit patentiertem Design enthält eine ultradünne reine Kupferbeschichtung, die über ein High-tech-Dampfabscheidungsverfahren namens HeiQ MetalliX aufgebracht wird. Dabei wird eine winzige Menge Kupfer in Dampf umgewandelt, sodass es gleichmäßig abgegeben werden kann und jede Faser einschließt. HeiQ MetalliX ist eine zum Patent angemeldete Technologie, die von HeiQs Innovationspartner, dem australischen Technologieunternehmen Xefco, entwickelt wurde. Studien des Peter Doherty Institute for Infection and Immunity in Melbourne, Australien (Doherty Institute) haben ergeben, dass mit der HeiQ MetalliX-Technologie behandelte Gewebe das ansteckende SARS-CoV-2-Virus (das Virus, das COVID-19 verursacht) in weniger als 5 Minuten in deutlichem Umfang inaktivieren konnten.

Das Testprotokoll simulierte die reale Wechselwirkung von Aerosoltröpfchen, die Textilprodukte wie Gesichtsmasken kontaminieren. Jede Probe wurde einer hohen Belastung an SARS-CoV-2 ausgesetzt, gefolgt von 5, 15 und 30 Minuten Inkubation bei Raumtemperatur. Dann wurde die Menge der verbleibenden ansteckenden SARS-CoV-2-Viren gemessen. Die mit HeiQ MetalliX behandelten Gewebeproben zeigten eine Reduktion des Virus von über 97,79 % nach fünf Minuten, 99,95 % nach 15 Minuten und über 99,99 % nach 30 Minuten, bezogen auf die Inokulum-Kontrolle.

Kupfer ist ein natürlich vorkommendes Element, das in der Erdkruste, im Boden,  Ozeanen, Seen und Flüssen zu finden ist. Es ist auch ein Spurenelement, das natürlich in allen Menschen, Pflanzen und Tieren vorkommt. Die antiviralen, antibakteriellen und antimykotischen Eigenschaften von Kupfer sind seit Jahrhunderten bekannt und in vielen Laborstudien nachgewiesen worden. Mit HeiQ MetalliX behandelte Materialien setzen Kupferionen frei, die Viren und Bakterien inaktivieren. Die so behandelten Materialien konnten in Tests zudem 100 % von Staphylococcus aureus und Klebsiella pneumoniae abtöten und 99,95 % des H1N1-Virus und 99,9 % des humanen Coronavirus 229E inaktivieren.

HeiQ MetalliQ wird in der EU bei HeiQ Medica (Spanien) hergestellt, wo HeiQ auch Forschungs- und Entwicklungsarbeit für Medizinprodukte betreibt. Für die Entwicklung der HeiQ MetalliX-Technologie hat Xefco als Mitglied des erstklassigen ARC Research Hub for Future Fibres eng mit dem langjährigen Forschungspartner Institute for Frontier Materials (IFM) an der Deakin University zusammengearbeitet.


 

Quelle:

HeiQ Materials AG

OMPG vereinfacht Prüfungen auf antivirale Wirksamkeit (c) OMPG
Plaquetitertest des Bakteriophagen phi6
25.04.2021

OMPG vereinfacht Prüfungen auf antivirale Wirksamkeit

  • Mehr denn je steht die antibakterielle und antivirale Ausrüstung von Textilien und Kunststoffen im Fokus von Forschung und Entwicklung. Wie gut die Materialien wirken, musste bisher durch aufwändige Testmethoden mit der Anzucht spezieller Viren ermittelt werden. Kommen stattdessen Bakteriophagen zum Einsatz, ergibt sich eine deutliche Effizienzsteigerung bei vergleichbaren Ergebnissen.

Für die Prüfung antiviraler Materialien existieren internationale Standards, darunter die ISO 18184 (Bestimmung der antiviralen Aktivität von Textilerzeugnissen) und die ISO 21702 (Messung der antiviralen Aktivität an Kunststoffen und anderen nicht-porösen Oberflächen). Beide Normen legen als Testorganismen das Influenza-A-Virus (Grippevirus) und das Feline Calicivirus (FCV, Katzenschnupfen) zu Grunde.

  • Mehr denn je steht die antibakterielle und antivirale Ausrüstung von Textilien und Kunststoffen im Fokus von Forschung und Entwicklung. Wie gut die Materialien wirken, musste bisher durch aufwändige Testmethoden mit der Anzucht spezieller Viren ermittelt werden. Kommen stattdessen Bakteriophagen zum Einsatz, ergibt sich eine deutliche Effizienzsteigerung bei vergleichbaren Ergebnissen.

Für die Prüfung antiviraler Materialien existieren internationale Standards, darunter die ISO 18184 (Bestimmung der antiviralen Aktivität von Textilerzeugnissen) und die ISO 21702 (Messung der antiviralen Aktivität an Kunststoffen und anderen nicht-porösen Oberflächen). Beide Normen legen als Testorganismen das Influenza-A-Virus (Grippevirus) und das Feline Calicivirus (FCV, Katzenschnupfen) zu Grunde.

„Da Anzucht und Kultivierung von Viren, im Speziellen von humanpathogenen Viren, in Zellkulturen relativ aufwändig sind, hat die OMPG die Prüfungen auf antivirale Wirksamkeit durch die Verwendung von Bakteriophagen deutlich vereinfacht“, sagt Dr. Thomas Dauben, Laborleiter Biologie. „Bakteriophagen infizieren spezifisch Bakterien und sind daher nicht nur einfacher und schneller zu kultivieren als die normgeforderten Viren, sondern stellen zudem auch kein Gesundheitsrisiko für den Menschen dar.“

Der von der OMPG verwendete Bakteriophagen phi6 gehört zur Gattung der Cystoviren und damit zur einzigen Bakteriophagen-Familie mit einer vollständigen Virushülle. Aufgrund dieser morphologischen Eigenschaft verfügt der Bakteriophage auch über einen Vermehrungszyklus, der mit jenem von anderen behüllten humanpathogenen Viren, wie Influenza A oder SARS-CoV-2, vergleichbar ist. „Aus diesem Grund eignet er sich hervorragend als Surrogatvirus – also als vergleichbarer Alternativvirus – für derartige humanpathogene Viren“, so Dr. Dauben. Folglich können mit der von der OMPG modifizierten Prüfmethode nun die antiviralen Prüfungen von Textilien und Kunststoffen einfacher und effizienter durchgeführt werden.

Die Weiterentwicklung von Prüfmethoden durch die OMPG läuft auch mit der Materialforschung am Thüringischen Institut für Textil- und Kunststoff-Forschung (TITK) Hand in Hand. Dort ist die antimikrobielle Ausrüstung von Kunststoffen seit langem ein wichtiger Arbeitsgegenstand. Sowohl eigens entwickelte antibakterielle Silber- und Zink-basierte Additive als auch antivirale Beschichtungen wurden bereits im Rahmen von Forschungsprojekten untersucht.

Hintergrund: Ablauf einer Prüfung auf antibakterielle und antivirale Wirksamkeit

Die Prüfverfahren sind an die jeweiligen antibakteriellen Prüfnormen für Textilien (DIN EN ISO 20743) und Kunststoffe (ISO 22196) angelehnt: Hierbei werden jeweils zwei Bakterienarten, ein gram-positives und ein gram-negatives Bakterium, für die Testung verwendet. Diese werden in einer definierten Zellzahl auf die Proben aufgebracht und nach einer Kontaktzeit von 24 Stunden wieder abgelöst. Anschließend wird die Lebendzellzahl im Vergleich zu einem Kontrollmaterial bestimmt. Die Keimzahlreduktion entspricht der antibakteriellen Wirksamkeit. Für diese Prüfungen ist die OMPG bereits von der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) akkreditiert.

Analog hierzu werden antivirale Prüfungen durchgeführt: Eine vorgegebene Anzahl an Viren wird auf die Proben aufgetragen und nach zwei Stunden (Textilien) bzw. 24 Stunden (Kunststoffe) wieder abgelöst. Die Anzahl der Viren wird dann mittels eines Plaquetitertests bestimmt, indem die Viren in einer dekadischen Verdünnungsreihe auf einen Zellrasen aufgebracht und die entstehenden zellfreien Zonen, sogenannte „Plaques“, gezählt werden. Daraus kann der Virustiter auf den Proben berechnet und im Vergleich zu einem nicht antiviral-ausgerüsteten Kontrollmaterial die Virusreduktion ermittelt werden. Diese Reduktion entspricht der antiviralen Wirksamkeit.

Weitere Informationen:
OMPG Plaquetitertest
Quelle:

TITK-Gruppe

 OETI präsentiert: “INSPECTED QUALITY für Mund-Nasen Masken” @ OETI
INSPECTED QUALITY für MUND-NASEN MASKEN
02.11.2020

OETI präsentiert: “INSPECTED QUALITY für Mund-Nasen Masken”

  • viel mehr als eine zuverlässige Produktkennzeichnung
  • Neues Label für Mund-Nasen-Masken (Community Masks)

Mit “INSPECTED QUALITY für MUND-NASEN MASKEN“ bietet OETI seit kurzem eine zuverlässige Produktkennzeichnung und unterstützt Unternehmen dabei parallel in der Produktentwicklung.

Mit dem Label “INSPECTED QUALITY für MUND-NASEN MASKEN“ werden Masken auf Funktionalität und Schadstoffe geprüft. Das Label basiert auf den Vorgaben des Workshop-Agreements CWA 17553. Beim Agreement handelt es sich um einen Leitfaden für Mindest-Anforderungen sowie Prüf- und Verwendungs-methoden von sogenannten „Community Masks“. Er wurde im Juni 2020 vom unabhängigen Europäischen Komitee für Normung (insgesamt 34 CEN-Mitgliedsstaaten) herausgegeben.

Damit stellt das OETI Geschäftskunden sowie Verbrauchern ein zuverlässiges Label zur Verfügung, welchem die Sicherheit eines unabhängigen, von externer Stelle erstellten Workshop-Agreements zu Grunde liegt.

Herausforderungen im Produktionsprozess

  • viel mehr als eine zuverlässige Produktkennzeichnung
  • Neues Label für Mund-Nasen-Masken (Community Masks)

Mit “INSPECTED QUALITY für MUND-NASEN MASKEN“ bietet OETI seit kurzem eine zuverlässige Produktkennzeichnung und unterstützt Unternehmen dabei parallel in der Produktentwicklung.

Mit dem Label “INSPECTED QUALITY für MUND-NASEN MASKEN“ werden Masken auf Funktionalität und Schadstoffe geprüft. Das Label basiert auf den Vorgaben des Workshop-Agreements CWA 17553. Beim Agreement handelt es sich um einen Leitfaden für Mindest-Anforderungen sowie Prüf- und Verwendungs-methoden von sogenannten „Community Masks“. Er wurde im Juni 2020 vom unabhängigen Europäischen Komitee für Normung (insgesamt 34 CEN-Mitgliedsstaaten) herausgegeben.

Damit stellt das OETI Geschäftskunden sowie Verbrauchern ein zuverlässiges Label zur Verfügung, welchem die Sicherheit eines unabhängigen, von externer Stelle erstellten Workshop-Agreements zu Grunde liegt.

Herausforderungen im Produktionsprozess

Unsere Erfahrungswerte im Testen von Community Masks, zeigten, dass bei den zwei wichtigsten Produkteigenschaften Filtrationseffizienz und Atmungsaktivität, derzeit nur 10% der getesteten Masken alle Anforderungen erfüllen. Daher ist es wichtig jede einzelne Entwicklungs-Phase zu testen, um sicher zu stellen, dass das Endprodukt die Anforderungen erfüllt. Eine Neu-Entwicklung ist zeitaufwändig und teuer. Darüber hinaus sind die dazu benötigten Prüfgeräte teuer.

OETI’s Know-how im Entwicklungsprozess

Das OETI testet daher die einzelnen Phasen des Entwicklungsprozesses für Geschäftskunden, damit die richtige Wahl für Materialen und die bei der Herstellung der Masken verwendeten Prozesse getroffen werden kann. Großer Vorteil dabei ist, dass Teile des Produktes, die bereits während des Entwicklungsprozesses getestet wurden und die Anforderungen nachweislich erfüllen, nicht erneut getestet werden müssen. Auch werden – abhängig von der Art der Zertifizierung – vorzertifizierte Teile des Produkts ebenfalls anerkannt (z.B. STANDARD 100 by OEKO-TEX®)

Was wird getestet und welche Art von Masken werden getestet?

“INSPECTED QUALITY FÜR MUND-NASEN MASKEN” legt, zum einen, bestimmte Kriterien zum Schutz des Trägers vor Schadstoffen fest. Zweitens hilft es, die orale Übertragung zu verringern, indem verhindert wird, dass das Virus durch kontaminierte Hände in Nase oder Mund gelangt. Abschließend trägt die gemäß CWA 17553 getestete Maske dazu bei, das Risiko andere durch Sprechen, Niesen und Husten zu infizieren zu verringern.

Die Zertifizierung umfasst Funktionstests wie Atmungsaktivität oder Schrumpfverhalten sowie Tests auf Schadstoffe wie Formaldehyd und verbotene Arylamine.

Die Kennzeichnung gilt für alle Einweg- und wiederverwendbaren Mund-Nasen-Masken, die nicht unter die Vorschriften für Schutzausrüstung oder Medizinprodukte fallen.

(c) BVMed
01.10.2020

BVMed: „Digitale Bestandsplattform Versorgungskritischer Medizinprodukte“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, schlägt zur Vermeidung von Lieferengpässen bei Krisensituationen in Deutschland eine „Digitale Bestandsplattform Versorgungskritischer Medizinprodukte“ vor. „Die Medizinprodukte-Industrie steht für smarte Lösungen bereit, um die Verteilung versorgungskritischer Medizinprodukte in Krisensituationen besser über eine Bestandsdatenbank mit offenen GS1-Schnittstellen zu organisieren“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, auf der digitalen Jahres-Pressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes am 1. Oktober 2020. Der BVMed-Vorschlag bezieht sich auf die vom Bundesgesundheitsministerium geplante „Nationale Reserve Gesundheitsschutz“. „Hier muss unbedingt die logistische Expertise der MedTech-Branche eingebunden werden“, so Lugan.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, schlägt zur Vermeidung von Lieferengpässen bei Krisensituationen in Deutschland eine „Digitale Bestandsplattform Versorgungskritischer Medizinprodukte“ vor. „Die Medizinprodukte-Industrie steht für smarte Lösungen bereit, um die Verteilung versorgungskritischer Medizinprodukte in Krisensituationen besser über eine Bestandsdatenbank mit offenen GS1-Schnittstellen zu organisieren“, sagte der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan, Vorstand bei B. Braun, auf der digitalen Jahres-Pressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes am 1. Oktober 2020. Der BVMed-Vorschlag bezieht sich auf die vom Bundesgesundheitsministerium geplante „Nationale Reserve Gesundheitsschutz“. „Hier muss unbedingt die logistische Expertise der MedTech-Branche eingebunden werden“, so Lugan.

Zum Hintergrund erläutert der BVMed-Vorsitzende, dass es zu Beginn der Corona-Krise zu einer Nachfrage-Explosion für einige Medizinprodukte und Pharmazeutika zur Intensivbehandlung kam. Spontane und multiple Bestellungen führten zu Lieferengpässen. Zudem kam es zu einer Kettenreaktion durch „protektionistische“ Aktivitäten einiger Staaten. Lugans Einschätzung: „Für über 80 Prozent aller kritischen Produkte gibt es keinen Mangel, sondern ein Verteilungsproblem. Hier wäre eine digitale Bestandsplattform versorgungskritischer Medizinprodukte eine gute Lösung“. Erste Gespräche mit dem Bundesgesundheitsministerium haben bereits stattgefunden. Derzeit organisiert der BVMed eine Industrieallianz aus den Bereichen Medizintechnik und Pharma.

Lugan nannte sechs Entwicklungsschritte zur digitalen Bestandsplattform:

  1. Definition kritischer Arznei- und Medizinprodukte
  2. Ermittlung von Produkten / Rohmaterialien mit fehlender EU-Produktionskapazität
  3. Nutzung eines einheitlichen global eingeführten Produktidentifikationsstandards und Klassifikationsstandards
  4. Festlegung der Teilnehmer an der Bestandsplattform und Zugänglichkeit
  5. Aufsetzen eines Pilotprojektes
  6. Strategie zur Vermeidung von außereuropäischen Abhängigkeiten

Lugan forderte, die Industrie-Expertise bei den Maßnahmen zur Überwindung der COVID-19-Krise stärker einzubinden. Er verwies darauf, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft – abgekürzt IGW – ein für Deutschland enorm wichtiger Wirtschaftszweig sei. „Die IGW steht für rund 85 Milliarden Euro Wertschöpfung, ein Exportvolumen von 120 Milliarden Euro und über 1 Million Arbeitsplätze“, so Lugan. Die Medizinprodukte-Industrie sei ein bedeutender Teil der Gesundheitswirtschaft. Die MedTech-Branche beschäftige in Deutschland über 215.000 Menschen, sei stark mittelständisch geprägt und investiere 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

„Deutsche Medizintechnik ist auf dem Weltmarkt sehr erfolgreich. Die Exportquote lag im Jahr 2019 bei rund 65 Prozent. Der Inlandsumsatz liegt bei über 33 Milliarden Euro“, betonte der BVMed-Vorsitzende. Dennoch mangele es aus seiner Sicht noch immer an einer ausreichenden Wertschätzung der Branche in der Politik und der Öffentlichkeit. Die Corona-Pandemie habe sehr deutlich gezeigt, „wie unentbehrlich Medizinprodukte für die Gesundheitsversorgung der Menschen sind."

Als Lehren aus der Corona-Krise formulierte Lugan folgende Forderungen der MedTech-Branche:

  • „Wir müssen auch in Krisenzeiten unbedingt einen weltweiten freien Warenverkehr sicherstellen. Die globalen Lieferketten dürfen nicht durch staatliche Eingriffe unterbrochen werden. Wir brauchen hier gute vertragliche Lösungen und Handelsabkommen.
  • Wir brauchen Verbesserungen bei den regulatorischen Rahmenbedingungen – beispielsweise durch virtuelle Fernaudits.
  • Wir müssen die Krise als Innovationstreiber nutzen. Die Erleichterungen für die Wirtschaft in der Corona-Krise, die sich als wirksam erwiesen haben, sollten nach der Krise beibehalten und sogar ausgeweitet werden. Dazu gehören auch telemedizinische Lösungen sowie flexiblere Lösungen bei der Verordnung von Hilfs- und Verbandmitteln.
  • Wir brauchen eine Entbürokratisierungs-Offensive durch digitale Lösungen. Digitalisierung und bessere Datennutzung können hier helfen.“

Lugans Schlussappell: „Mittel- und langfristig benötigen wir einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über die Bedeutung des MedTech-Standorts Deutschland und ein Konjunkturprogramm für die überwiegend mittelständisch geprägte Medizinprodukte-Branche – möglichst abgestimmt auf europäischer Ebene.“

Quelle:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

24.06.2020

BVMed: Unterstützung zum Aufbau strategischer Medizinprodukte-Reserve

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat der Bundesregierung und der Europäischen Kommission im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für Medizinprodukte angeboten.

"Wir stehen für smarte Lösungen bereit. Wir können die Herausforderung durch die intelligente Nutzung bestehender Lagerkapazitäten mit einem rotierenden System meistern", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die vorhandenen Lagerkapazitäten unter anderem der Hersteller könnten online vernetzt und intelligent gesteuert werden. "Das System ist kostengünstig, schnell umsetzbar und für den Katastrophenschutz sehr effizient." Zudem spricht sich der BVMed für einen "europäischen Pandemieplan" aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat der Bundesregierung und der Europäischen Kommission im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft eine enge Zusammenarbeit beim Aufbau einer europaweiten strategischen Reserve für Medizinprodukte angeboten.

"Wir stehen für smarte Lösungen bereit. Wir können die Herausforderung durch die intelligente Nutzung bestehender Lagerkapazitäten mit einem rotierenden System meistern", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die vorhandenen Lagerkapazitäten unter anderem der Hersteller könnten online vernetzt und intelligent gesteuert werden. "Das System ist kostengünstig, schnell umsetzbar und für den Katastrophenschutz sehr effizient." Zudem spricht sich der BVMed für einen "europäischen Pandemieplan" aus, um innerhalb Europas eine erneute Schließung der Grenzen zu verhindern.

Hintergrund der BVMed-Initiative ist, dass in der Sitzung des Koalitionsausschusses vom 3. Juni 2020, in der Besprechung der Bundeskanzlerin mit den Ländern am 17. Juni 2020 und auch auf europäischer Ebene das Thema Aufbau einer strategischen Reserve von persönlicher Schutzausrüstung und Medizinprodukten für die Intensivmedizin auf der Tagesordnung steht.

Aus Sicht des deutschen MedTech-Verbandes hat die COVID-19-Krise gezeigt, dass Deutschland und die EU Gefahr laufen, sich abhängig zu machen, wenn sich die Produktion wichtiger Güter des medizinischen Bedarfs auf nur wenige außereuropäische Länder konzentriert. "Um dies anzugehen, muss die EU zunächst zusammen mit den Herstellern etwaige Schwachstellen in den Lieferketten untersuchen. Um zukünftige Engpässe zu vermeiden, sollte die EU zudem ihren Vorrat an medizinischer Ausrüstung erweitern und den Mitgliedsstaaten zur Verfügung stellen, die ihn benötigen", so Möll. Der BVMed-Vorschlag: Eine europäische strategische Reserve von Medizinprodukten kann durch eine intelligente Nutzung und eine Onlinesteuerung der bestehenden Lagerkapazitäten aufgebaut werden. "Probleme mit der Haltbarkeit der Produkte gibt es dann nicht, weil die Lager regelmäßig umgeschlagen werden", so der BVMed.

Während der Corona-Pandemie kam es zudem zu zahlreichen Lieferengpässen bei Rohstoffen, die für die Herstellung vieler Medizinprodukte und Arzneimittel zwingend erforderlich sind. Ein Aufbau einer strategischen Rohstoff-Reserve durch Medizinprodukte- und Arzneimittelhersteller für mehrere Monate bedeute aus BVMed-Sicht einen vergleichsweise geringen Aufwand und überschaubare Lagerkosten. Für die einmaligen Zusatzkosten, die durch den initialen Aufbau der Reserven entstehen, könnte ein Ausgleichsmechanismus gefunden werden.

Erforderlich hält der BVMed auch die Bereithaltung eines intensivmedizinischen Produktportfolios für mehrere Monate. "Von staatlicher Seite muss in Abstimmung mit medizinischen Fachgesellschaften und den Herstellern ein intensivmedizinisches Produktportfolio definiert und für einen zu bestimmenden Zeitraum bereitgehalten werden, das über persönliche Schutzausrüstung hinausgeht", fordert der BVMed. Dabei könnte in Verträgen zwischen Bund und Herstellern vereinbart werden, vorab definierte Produkte und Mengen für eine bestimmte Reichweite dauerhaft im Bestand der jeweiligen Hersteller vorzuhalten.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Die Unternehmen verfügen über Kompetenz und etablierte Logistikprozesse, um Gesundheitseinrichtungen kontinuierlich und zuverlässig mit benötigten Medizinprodukten und Arzneimitteln zu beliefern. Darüber hinaus findet damit nach dem Prinzip first-in-first-out eine nachhaltige und ressourcenschonende Umwälzung der Bestände statt, ohne dass eine Vernichtung nach Ablauf von Verfallsdaten bei einigen Produkten notwendig würde."

Weitere Informationen:
BVMed
Quelle:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

12.06.2020

USt-Absenkung: BVMed für unbürokratische Umsetzung

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in seiner Stellungnahme zum "Zweiten Corona-Steuerhilfegesetz" Änderungsbedarf bei der geplanten Absenkung der Umsatzsteuersätze. Da die kurzfristige und temporäre Absenkung einen enormen Umsetzungsaufwand bedeutet, spricht sich der BVMed für ein entsprechendes Begleitschreiben des Bundesfinanzministeriums "zur unbürokratischen Umsetzung und Nichtbeanstandungsregelungen" aus. "Wir müssen die kurzfristige Umsetzung der Umsatzsteuerabsenkung praktikabel und wirklichkeitsnah gestalten", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, sieht in seiner Stellungnahme zum "Zweiten Corona-Steuerhilfegesetz" Änderungsbedarf bei der geplanten Absenkung der Umsatzsteuersätze. Da die kurzfristige und temporäre Absenkung einen enormen Umsetzungsaufwand bedeutet, spricht sich der BVMed für ein entsprechendes Begleitschreiben des Bundesfinanzministeriums "zur unbürokratischen Umsetzung und Nichtbeanstandungsregelungen" aus. "Wir müssen die kurzfristige Umsetzung der Umsatzsteuerabsenkung praktikabel und wirklichkeitsnah gestalten", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutsche MedTech-Verband begrüßt grundsätzlich die vom Koalitionsausschuss beschlossenen Maßnahmen zur Förderung der Wirtschaft und von Innovationen. Dies betreffe insbesondere die Maßnahmen zur Bevorratung von Schutzausrüstung, zur größeren strategischen Unabhängigkeit der Produktion von Medizinprodukten und das "Zukunftsprogramm Krankenhäuser", das in die Verbesserung der Notfallkapazitäten und der digitalen Infrastruktur investiere. Auch die Wiedereinführung einer degressiven Abschreibungsmöglichkeit für Neuinvestitionen und die Ausweitung der steuerlichen Forschungszulage bewertet der BVMed positiv.

Grundsätzlich spricht sich der BVMed dafür aus, Medizinprodukte bzw. Hilfsmittel einheitlich und dauerhaft mit dem ermäßigten Steuersatz zu besteuern – und damit Ärzte, Kliniken, Krankenkassen und Patienten zu entlasten. Das Problem: "Aktuell werden Medizinprodukte unterschiedlich besteuert. Das führt in der Praxis immer wieder zu Abgrenzungsschwierigkeiten und Wertungswidersprüchen", so der BVMed. Ein weiteres Anliegen des Verbandes sind praxistaugliche Regeln bei der temporären Absenkung der Mehrwertsteuer für die Versorgung von gesetzlich Krankenversicherten mit Hilfsmitteln, Verbandmitteln zur Versorgung chronischer Wunden und speziellen Lebensmitteln zur medizinischen Ernährung.

Weitere Informationen:
BVMed
Quelle:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

08.06.2020

Hohenstein Qualitätslabel für Geprüfte Community Masken

Zur Eindämmung des Coronavirus müssen derzeit in weiten Teilen des öffentlichen Raumes Mund-Nasen-Masken getragen werden. Da diese sog. Community Masken gesetzlichen und funktionellen Anforderungen genügen müssen, bietet der Prüfdienstleister und Forschungspartner Hohenstein ab sofort ein Qualitätslabel für Geprüfte Community Masken an.

Zur Eindämmung des Coronavirus müssen derzeit in weiten Teilen des öffentlichen Raumes Mund-Nasen-Masken getragen werden. Da diese sog. Community Masken gesetzlichen und funktionellen Anforderungen genügen müssen, bietet der Prüfdienstleister und Forschungspartner Hohenstein ab sofort ein Qualitätslabel für Geprüfte Community Masken an.

Im Unterschied zu medizinischen Gesichtsmasken und partikelfiltrierenden Halbmasken, gelten textile Community Masken nicht als Medizinprodukte oder Persönliche Schutzausrüstung, die definierte Schutzfunktionen gewährleisten müssen. Dennoch unterliegen auch sie –egal ob zur Einweg- oder Mehrwegverwendung – funktionellen Ansprüchen. Durch leicht verständliche Produktinformation auf dem Label unterstützt Hohenstein Hersteller dabei, die Transparenz für Nutzer von Community Masken zu erhöhen. Ein entscheidendes Kriterium für Konsumenten ist der Nachweis der Atmungsfreundlichkeit: Standardisierte Prüfverfahren geben Aufschluss darüber, ob das verwendete Material etwa zu dicht ist und das Atmen erschwert. Zu den weiteren Qualitätsparametern zählen die Überprüfung der Waschbarkeit, die Beurteilung der Passform sowie die Einhaltung von gesetzlichen Anforderungen. Die auf dem Label ausgelobten Qualitätskriterien können flexibel erweitert werden um die Schadstoffprüfung nach STANDARD 100 by OEKO-TEX® als Indikator für hautverträgliche Textilien und die Überprüfung der Zytotoxizität in Anlehnung an die Prüfung von Medizinprodukten.

Quelle:

Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG

11.05.2020

Textilhersteller klagen über Werbeverbot bei Facebook und Google

In der Textil- und Bekleidungsindustrie gibt es großen Unmut über das Geschäftsgebaren von Facebook und Google. Immer mehr Unternehmen seien von den Anzeigensperren für Maskenwerbung betroffen, so der Verband Südwesttextil. Er beklagt ein geschäftsschädigendes Vorgehen der Internetkonzerne: „Corona und Lockdown sind für einige Mitglieder schon existenzgefährdend. Mit Masken haben sie kurzfristig einen neuen Markt bedient. Doch Facebook und Google schotten den wichtigen Absatzkanal Internet gerade massiv ab“, kritisiert Südwesttextil-Hauptgeschäftsführer Peter Haas.

In der Textil- und Bekleidungsindustrie gibt es großen Unmut über das Geschäftsgebaren von Facebook und Google. Immer mehr Unternehmen seien von den Anzeigensperren für Maskenwerbung betroffen, so der Verband Südwesttextil. Er beklagt ein geschäftsschädigendes Vorgehen der Internetkonzerne: „Corona und Lockdown sind für einige Mitglieder schon existenzgefährdend. Mit Masken haben sie kurzfristig einen neuen Markt bedient. Doch Facebook und Google schotten den wichtigen Absatzkanal Internet gerade massiv ab“, kritisiert Südwesttextil-Hauptgeschäftsführer Peter Haas.

Wenn Facebook und Google gegen Fake-Produkte, Wucherer und die Verknappung von Medizinprodukten vorgehen wollten, dann setze der Algorithmus dies gerade fehlerhaft um. Faktisch werde ein Werbeverbot für Medizinprodukte zum Anzeigenstopp für alle Maskenanbieter. „Bei zusammen 150.000 Mitarbeitern bei Facebook und Google wird sich ja wohl jemand finden, der seriöse von unseriösen Anbietern trennen kann“, so Haas. Es zeige sich: Nicht jede künstliche Intelligenz führe ohne gesunden Menschenverstand zu schlauen Ergebnissen. Statt einer computerisierten Anzeigenprüfung erwarte Südwesttextil eher eine Anbieterprüfung. Andere Plattformen wie Ebay würden dies bereits sehr viel differenzierter gestalten. Südwesttextil werde das Werbeverbot juristisch prüfen lassen, und auch Politik sowie Wettbewerbshüter seien aufgerufen, die Rettungsinsel „Internet“ für viele Mittelständler wieder zugängig zu machen.

Insbesondere in den USA war Druck auf die Netzwerke ausgeübt worden, Werbung für Masken und Desinfektionsmittel mit dem Hintergrund zu unterbinden, dass keiner mit der Corona-Angst unlautere Profite machen und die Waren zu weit überhöhten Preisen verkaufen sollte. Zum anderen sollte die bereits bestehende Knappheit an Schutzausrüstung nicht dadurch verschärft werden, dass Kunden außerhalb des medizinischen Sektors diesem die dringend benötigten Ausrüstungsgegenstände entziehen.

Quelle:

Verband der Südwestdeutschen Textil- und Bekleidungsindustrie Südwesttextil e.V. (6489)

07.05.2020

BVMed-Appell zur Anhörung des 2. Bevölkerungsschutz-Gesetzes

  • "Komplexe Medizinprodukte-Lieferketten beachten"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, appelliert im Vorfeld der Anhörung zum Zweiten Bevölkerungsschutzgesetz, auch in Krisenzeiten die marktwirtschaftlichen Prinzipien und die komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerke der MedTech-Branche zu beachten, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. "Wichtig ist, dass die komplexen Liefer- und Versorgungsketten unserer Branche nicht durch staatliche Eingriffe wie Beschlagnahme oder Exportbeschränkungen beeinträchtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

  • "Komplexe Medizinprodukte-Lieferketten beachten"

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, appelliert im Vorfeld der Anhörung zum Zweiten Bevölkerungsschutzgesetz, auch in Krisenzeiten die marktwirtschaftlichen Prinzipien und die komplexen Lieferketten und Produktionsnetzwerke der MedTech-Branche zu beachten, um Versorgungsengpässe zu vermeiden. "Wichtig ist, dass die komplexen Liefer- und Versorgungsketten unserer Branche nicht durch staatliche Eingriffe wie Beschlagnahme oder Exportbeschränkungen beeinträchtigt werden", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Mit dem Bevölkerungsschutzgesetz überträgt der Gesetzgeber dem Bundesgesundheitsministerium erhebliche Kompetenzen und Eingriffsrechte. So kann das Ministerium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten treffen. Dem Gesetzentwurf selbst ist aber nicht zu entnehmen, dass die Maßnahmen jeweils im unmittelbaren Zusammenhang mit der epidemischen Lage von nationaler Tragweite stehen müssen. "Das heißt, dass bei der Anwendung und Auslegung der Norm ein Spielraum zur Umsetzung gegeben ist", bemängelt der BVMed in seiner Stellungnahme. Der BVMed fordert daher eine Klarstellung, dass die umfangreichen Eingriffsrechte nur im unmittelbaren Zusammenhang mit einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite und einer daraus unmittelbar resultierenden Notlage bei der gesundheitlichen Versorgung erfolgen dürfen. "Anders gelagerte Fälle, die zu Lieferengpässen führen könnten, sollten nicht unter diese Normen mit ihren erheblichen Eingriffsrechten in den Vertrieb oder die Preisgestaltung medizinischer Güter gefasst werden", heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Weitere Informationen:
2. Bevölkerungsschutzgesetz BVMed
Quelle:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

17.04.2020

BVMed: „in den Kliniken zu einem verantwortbaren Regelbetrieb zurückkehren“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Äußerungen von Gesundheitsminister Jens Spahn vom 17.04.2020 im ARD-Morgenmagazin und in der RKI-Pressekonferenz unterstützt, schrittweise auch in den Krankenhäusern eine neue Balance zu finden und Operationen wieder aufzunehmen, die die letzten Wochen verschoben wurden. „Wir müssen in den Kliniken wieder zu einem verantwortbaren Regelbetrieb zurückkehren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Spahn hatte im Morgenmagazin eine Rückkehr zur Normalität in den Kliniken angedeutet und verwies dabei auf Patienten, deren Tumoroperation oder Eingriffe an Hüftgelenken vor vier Wochen verschoben wurden. Jeder, der einen Herzinfarkt oder Schlaganfall habe oder eine Operation benötige, müsse behandelt werden.

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Äußerungen von Gesundheitsminister Jens Spahn vom 17.04.2020 im ARD-Morgenmagazin und in der RKI-Pressekonferenz unterstützt, schrittweise auch in den Krankenhäusern eine neue Balance zu finden und Operationen wieder aufzunehmen, die die letzten Wochen verschoben wurden. „Wir müssen in den Kliniken wieder zu einem verantwortbaren Regelbetrieb zurückkehren“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Spahn hatte im Morgenmagazin eine Rückkehr zur Normalität in den Kliniken angedeutet und verwies dabei auf Patienten, deren Tumoroperation oder Eingriffe an Hüftgelenken vor vier Wochen verschoben wurden. Jeder, der einen Herzinfarkt oder Schlaganfall habe oder eine Operation benötige, müsse behandelt werden.

Die Verschiebung von Operationen betrifft nach Ansicht des BVMed beispielsweise die Bereiche Onkologie, Kardiologie, Neurochirurgie, Orthopädie oder Ophthalmologie. Möll: „Es zeigt sich, dass die Bettenkapazitäten sehr unterschiedlich ausgelastet sind – und es daher auch Freiräume gibt, um rasch medizinische Eingriffe in Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen wieder zu ermöglichen. Das ist wichtig, um ein Fortschreiten von Krankheiten zu verhindern und Patienten von Einschränkungen und Schmerzen zu befreien.“

Für Kliniken und ambulante Einrichtungen sollten entsprechende Anreize geschaffen werden, um verschobene Operationen schnellstmöglich nachzuholen. Sinnvoll sind regionale Vereinbarungen, welche Krankenhäuser in welcher Reihenfolge die COVID-19-Patientenversorgung übernehmen und welche Krankenhäuser planbare Operationen wieder aufnehmen können. Hierbei sollten Aspekte wie Dringlichkeit, durchschnittlich kurze Inanspruchnahme intensivmedizinischer Kapazitäten sowie kurze Krankenhausverweildauern in die Priorisierung einbezogen werden. Zudem ist die Liefersicherheit von Medizinprodukten zu beachten, denn Lieferketten wurden unterbrochen und müssen für den Neustart vorbereitet werden, zumal Lieferanten und Vorproduktion oftmals aus dem Ausland kommen.

Weitere Informationen:
Coronavirus
Quelle:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
 

Logo BVMed
BVMed über den MedTech-Standort Deutschland
02.04.2020

BVMed: MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert in seinem neuen Jahresbericht 2019/20 einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über den MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur.

Das Gesundheitssystem kämpft aktuell gegen eine der schlimmsten Pandemien der letzten 100 Jahre. Die MedTech-Branche ist vereint in ihrem Kampf gegen COVID-19. Die Unterstützung der Ärzte und Pfleger, der Kliniken, Praxen und Homecare-Unternehmen, hat oberste Priorität. Gleichzeitig muss die MedTech-Branche die nahtlose Verfügbarkeit aller medizinischen Technologien aufrechterhalten, die Tag für Tag für die Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit anderen kritischen oder chronischen Erkrankungen benötigt werden.

In seinem Vorwort spricht sich der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan insbesondere für eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik aus. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam.

Zu den Themen des notwendigen "MedTech-Dialogs" gehören nach Ansicht des BVMed beispielsweise:

Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert in seinem neuen Jahresbericht 2019/20 einen gesamtgesellschaftlichen Dialog über den MedTech-Standort Deutschland und seine kritische Infrastruktur.

Das Gesundheitssystem kämpft aktuell gegen eine der schlimmsten Pandemien der letzten 100 Jahre. Die MedTech-Branche ist vereint in ihrem Kampf gegen COVID-19. Die Unterstützung der Ärzte und Pfleger, der Kliniken, Praxen und Homecare-Unternehmen, hat oberste Priorität. Gleichzeitig muss die MedTech-Branche die nahtlose Verfügbarkeit aller medizinischen Technologien aufrechterhalten, die Tag für Tag für die Diagnose, Behandlung und Überwachung von Patienten mit anderen kritischen oder chronischen Erkrankungen benötigt werden.

In seinem Vorwort spricht sich der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan insbesondere für eine bessere Verzahnung der regulatorischen Maßnahmen für die Medizinprodukte-Branche mit der Wirtschafts- und Forschungspolitik aus. Forschung, Wirtschaft und Gesundheit gemeinsam.

Zu den Themen des notwendigen "MedTech-Dialogs" gehören nach Ansicht des BVMed beispielsweise:

  • eine stärkere Orientierung an kompletten Versorgungsprozessen,
  • die Reduktion regulatorischer Bürokratie für Bestandsprodukte und Orphan Devices,
  • die Entwicklungen von digitalen Gesundheitsdienstleistungen und
  • die Einbindung von künstlicher Intelligenz zur Unterstützung von ärztlicher Versorgung und Pflege.


Der BVMed-Jahresbericht beleuchtet die wichtigsten Branchen-Kennzahlen
Die MedTech-Branche ist ein wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor. Die Branche beschäftigt in Deutschland insgesamt über 200.000 Menschen. Alleine in den letzten 5 Jahren sind über 12.000 neue Stellen geschaffen worden. Jeder Arbeitsplatz in der Branche sichert zudem 0,75 Arbeitsplätze in anderen Sektoren. Der Gesamtumsatz der MedTech-Branche lag 2019 bei über 32 Milliarden Euro. Die Exportquote liegt bei über 65 Prozent.
Die MedTech-Branche ist mittelständisch geprägt. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Es gibt alleine 13.000 Kleinstunternehmen mit rund 60.000 Beschäftigten. Nur 90 MedTech-Unternehmen in Deutschland haben über 250 Beschäftigte.   

Der Jahresbericht kann in deutscher und englischer Sprache unter www.bvmed.de/jahresbericht heruntergeladen werden.

Quelle:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.

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DIN stellt Normen zur Verfügung
30.03.2020

DIN stellt Normen für medizinische Ausrüstung zur Verfügung

Mitglieder der europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC unterstützen Kampf gegen Corona-Krise

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und in Absprache mit der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.
Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwende

Mitglieder der europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC unterstützen Kampf gegen Corona-Krise

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder – darunter DIN (Deutsches Institut für Normung) – und in Absprache mit der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von Europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen, um damit die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie zu unterstützen.
Ziel ist es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder derzeit zu kämpfen haben. Mit der Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Die Normen richten sich rein an professionelle Anwende

Darüber hinaus wird auch die internationale Normungsorganisation ISO relevante Standards für medizinische Ausrüstung zur Verfügung stellen. Bis auf weiteres werden die Normen in der aktuellen Version kostenfrei zur Verfügung gestellt. Diese Normen beschreiben wesentliche Anforderungen an Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.
Interessierte Unternehmen und Organisationen können die Normen im Webshop des Beuth Verlags unter www.beuth.de/go/kostenlose-normen herunterladen.

Zur Verfügung gestellt werden Normen für unter anderem Schutzmasken, Handschuhe und Schutzkleidung.
Weitere kostenfreie Standards stellen auch die US-Regelsetzer AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) und ASTM International zur Verfügung:

Quelle:

Communication Consultants GmbH