Aus der Branche

BVMed fordert „MedTech-Strategie 2030“
Der Medizintechnik-Standort Deutschland steht unter erheblichem Druck. Die MedTech-Branche verzeichnet nach den Ergebnissen der Herbstumfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zwar ein Umsatzplus von 4,8 Prozent gegenüber dem Krisenjahr 2022, dem stehen jedoch stark gestiegene Personal-, Logistik-, Rohstoff- und Energiekosten sowie die hohen Kosten für die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gegenüber. Darunter leiden vor allem kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), die 93 Prozent der Branche ausmachen und Innovationstreiber sind. Aktuell gehen die Investitionen am Standort Deutschland zurück, Forschungsinvestitionen werden zunehmend ins Ausland verlagert. Das Innovationsklima ist nach dem BVMed-Index auf einem Tiefstand. „Das müssen wir mit standortfreundlicheren Rahmenbedingungen verändern. Dafür brauchen wir ganzheitliche Ansätze – eine MedTech-Strategie 2030 zur Verbesserung der Rahmenbedingungen in Deutschland mit Handlungskonzepten für den Forschungs- und Produktionsstandort“, sagte BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan auf der BVMed-Jahrespressekonferenz am 17. Oktober 2023 in Berlin.

Die Medizintechnik-Branche beschäftigt in Deutschland über 250.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 38 Milliarden Euro, die Exportquote bei 67 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMU.

„Deutschland ist bei Medizintechnologien Weltspitze. Noch. Denn: der Medizintechnik-Standort Europa ist stark gefährdet“, so Lugan. Das liege vor allem an hausgemachten Problemen wie der handwerklich schlecht gemachten MDR, die Innovationen ausbremst, einer überbordenden Bürokratisierung und Regulierungswut, einer schleppenden und mangelnden Datennutzung sowie einer unzureichenden Wahrnehmung und Unterstützung des Mittelstandes als das Herzstück der deutschen Wirtschaft.

Zu einer MedTech-Strategie aus einem Guss gehört – so der BVMed-Vorsitzende:

• Eine wettbewerbsfähige Regulatorik. Der BVMed hat dazu ein ausführliches Whitepaper zur MDR-Weiterentwicklung vorgelegt. Zu den Forderungen der Branche gehört allen voran die Abschaffung der Re-Zertifizierung alle fünf Jahre.
• Eine Entbürokratisierungs-Offensive, die konsequent Überregulierungen abbaut und in Berlin und Brüssel für standortfreundliche Regulierungen kämpft. Um unseren Mittelstand als Innovationstreiber zu stützen, nicht zu ersticken.
• Ein besserer Datenzugang und ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum für Medizinprodukte-Unternehmen.
• Die Stärkung der Resilienz des deutschen Gesundheitssystems und der Lieferketten. Dazu gehört eine bessere Einbeziehung der MedTech-Branche in die Erarbeitung von Lösungen, denn Resilienz erfordert eine enge Kooperation von Politik und Industrie.

Investitionen am Standort DE gehen zurück
Nach den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage 2023, die BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auf der Jahrespressekonferenz des deutschen MedTech-Verbandes vorstellte, zeigt sich die Medizintechnik-Branche nach den Krisenjahren 2020 bis 2022 leicht erholt. „66 Prozent der befragten MedTech-Unternehmen rechnen in diesem Jahr mit einem besseren Umsatzergebnis in Deutschland als im Vorjahr. Das ist ein leicht besseres Ergebnis als in den beiden Vorjahren – reicht aber noch nicht an die Werte vor der Coronapandemie heran. Von einem Umsatzrückgang gehen 19 Prozent der befragten Unternehmen aus. Bei 12 Prozent sind die Umsatzrückgänge sogar im zweistelligen Bereich. Das zeigt, dass sich einzelne Produktbereiche der MedTech-Branche sehr unterschiedlich entwickeln“, erläuterte Möll.

Aus den gewichteten Umsatzangaben der BVMed-Unternehmen ergibt sich im deutschen Markt ein durchschnittlicher Umsatzanstieg von 4,8 Prozent gegenüber dem vorhergehenden Krisenjahr. Die erwartete weltweite Umsatzentwicklung schneidet mit einem Plus von 6,4 Prozent deutlich besser als die Inlandsentwicklung ab.

Aufgrund der weiter dramatischen Kostensteigerungen stehen die Gewinne der Unternehmen aber unter großem Druck. Nur 20 Prozent der MedTech-Unternehmen erwarten in diesem Jahr Gewinnsteigerungen gegenüber dem Krisenjahr 2022. Mit 49 Prozent gehen sogar knapp die Hälfte der Unternehmen von einer weiteren Verschlechterung der Gewinnsituation aus. Der wichtigste Grund für die angespannte Geschäftssituation sind wie im Vorjahr die gestiegenen Logistik-, Rohstoff- und Energiepreise. Hinzu kommen stark steigende Personalkosten aufgrund der Inflationsentwicklung sowie der zunehmende bürokratische Aufwand für das regulatorische System.

Der zunehmende Druck auf die Branche wirkt sich verstärkt auch auf die Investitionen am Standort Deutschland aus. Mehr als ein Viertel der Unternehmen verringern ihre Investitionen. Ähnlich sieht die Situation bei der Forschung aus. 20 Prozent der Unternehmen verringern ihre Forschungsausgaben gegenüber dem Vorjahr.

Auf einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 10 (sehr gut) bewerten die Unternehmen das Innovationsklima für Medizintechnik in Deutschland im Durchschnitt nur noch mit 3,5. Das ist seit Erhebung des Indexes 2012 der absolute Tiefstwert und zeigt die Dramatik der Herausforderungen für die KMU-geprägte MedTech-Branche in Deutschland auf.

Weiterentwicklung der MDR im Fokus
Die Zeiten, in denen das europäische Regulierungssystem für Medizinprodukte dem US-amerikanischen FDA-System überlegen war, sind lange vorbei. Das zeigt auch die BVMed-Herbstumfrage 2023 überdeutlich. 53 Prozent der Unternehmen präferieren das FDA-System, nur 12 Prozent das MDR-System der EU. 35 Prozent haben keine Präferenz.

„Die MDR muss dringend weiterentwickelt und verbessert werden. Über drei Viertel der Unternehmen wünschen sich dabei vor allem weniger Bürokratie. 64 Prozent erwarten vorhersehbare und klare Fristen, 56 Prozent berechenbare Kosten“, so Möll zu den Ergebnissen der BVMed-Herbstumfrage. Ebenfalls weit oben auf der Forderungsliste: ein Fast-Track-Verfahren für Innovationen, mehr Verfahrens-Transparenz bei den Benannten Stellen sowie eine gegenseitige Anerkennung von ausländischen Zulassungen.

Trotz Krise: Weiter glänzende Berufsaussichten
Trotz der Krisenauswirkungen und dramatisch steigenden Kosten schafft die Medizintechnik-Branche in Deutschland weiter zusätzliche Arbeitsplätze. 31 Prozent der Unternehmen, die sich an der BVMed-Herbstumfrage 2023 beteiligten, erhöhen die Zahl der Mitarbeiter:innen gegenüber dem Vorjahr, 58 Prozent halten die Zahl der Stellen stabil. Die Berufsaussichten für Fachkräfte in der MedTech-Branche sind dabei weiter ausgezeichnet. 87 Prozent der Unternehmen halten die Berufsaussichten für unverändert gut bzw. besser.

Gesucht werden vor allem Ingenieur:innen, Informatiker:innen und Data Scientists und Medizintechniker:innen, aber auch lernende technische und kaufmännische Berufe. Der hohe Wert für Data Scientists zeigt, dass datengetriebene Versorgungslösungen in der MedTech-Branche an Bedeutung gewinnen.

Die beiden MedTech-Branchenverbände BVMed und VDGH schlagen in einem gemeinsamen Whitepaper zur Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices sowie Diagnostics vor.

„Wir brauchen mehr Transparenz und Effizienz, mehr Berechenbarkeit und Schnelligkeit, mehr internationale Anschluss- und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine gute Verwaltungspraxis“, forderten die beiden Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan (BVMed) und Ulrich Schmid (VDGH) auf einer gemeinsamen Pressekonferenz.

Die EU-Verordnungen MDR und IVDR, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Labortests europaweit regeln, seien handwerklich schlecht gemacht, zu kompliziert und bürokratisch – und bremsten damit Innovationen aus, so BVMed und VDGH. Es bestehe breiter Konsens, dass MDR und IVDR eine ungewünschte Verknappung von Produkten in der medizinischen Versorgung verursachen. Ein Drittel der Produkte drohe vom Markt genommen zu werden, bereits jetzt seien viele Produkte nicht mehr auf dem Markt verfügbar. Studien zeigten, dass MedTech-Unternehmen in 65 Prozent der Fälle gezwungen seien, Entwicklungsressourcen in die Regulatorik zu verlagern – auf Kosten der Innovationstätigkeit.

89 Prozent der MedTech-Unternehmen priorisierten mittlerweile die US-amerikanische Zulassung ihrer Produkte, so eine Studie der Boston Consulting Group. „Wir wollen eine zukunftsweisende Reform, die Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Europa hilft – keine fortwährenden Klein-Klein-Korrekturen“, so Lugan und Schmid: „Die zwei führenden deutschen MedTech-Verbände BVMed und VDGH haben deshalb ein Whitepaper mit Lösungsvorschlägen erarbeitet.“

Neben der Ergänzung des derzeitigen Regulierungssystems setzen sich BVMed und VDGH für mehr Berechenbarkeit und Transparenz der Prozesse, wirksame Rechtsmittel gegen Marktzugangsentscheidungen, eine Verbesserung der internationalen Zusammenarbeit sowie eine Zentralisierung der Verantwortung ein.

„Wir müssen handeln und MDR und IVDR strukturell weiterentwickeln. Unsere Vorschläge sind praxisorientiert und haben sich in anderen Systemen bereits bewährt. Jetzt ist die richtige Zeit, darüber zu reden, damit wir nach der Europawahl mit der neuen Kommission und dem neuen Parlament zügig konkret werden können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

„Wir wollen gemeinsam mit allen Beteiligten Europa wieder zu einem wettbewerbsfähigen MedTech-Standort machen und überzogene Strukturen aufbrechen sowie gute regulatorische Rahmenbedingungen schaffen – mit Mut und Zuversicht. Dafür fordern wir die europäischen Institutionen auf, mit uns und allen relevanten Akteuren in Deutschland und Europa in einen strukturierten Dialog zu treten, um so schnell wie möglich die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen“, so der Schlussappell von Möll und Walger.

Seit vielen Jahren stellt Carhartt robuste, funktionsfähige und stilvolle Kleidung für den Arbeitsalltag des Handwerks her. Mit einer Produktlinie für Damen will das Unternehmen dazu beitragen, dass sich Frauen noch wohler im Handwerk fühlen. In einer Kollaboration mit Dachdeckerin Sina (@dachdeckerin_sina auf Instagram) zeigt die Marke, wie die richtige Kleidung Handwerkerinnen zusätzlich formt und zu ihrem Erfolg beiträgt.

Sina ist Dachdecker-Gesellin und nimmt seit zwei Jahren ihre Follower*innen mit in ihren Berufsalltag. “Ich möchte zeigen, wie schön Handwerk sein kann und setze mich für Frauen im Handwerk ein.” Fast 30.000 Menschen verfolgen ihren Weg und begleiten sie seit dem Sommer auch mit zur Meisterschule. Die 22-Jährige plant irgendwann den Familienbetrieb zu übernehmen und setzt daher schon heute auf Qualität. “Die Zahl der Frauen im Handwerk ist zwar wachsend, dennoch gering. Deshalb ist das Marktangebot an Arbeitskleidung für Frauen sehr klein.” Eine vernünftig sitzende und bequeme Arbeitskleidung sei aber sehr wichtig für ihren Beruf. “Die Carhartt Produktlinie für Damen hat daher einen großen Stellenwert für mich”, so Sina.

Männer dominieren nach wie vor im Handwerk – aber die Frauen holen auf! Immer mehr entscheiden sich für eine Karriere in der Tischlerei, im Garten- oder Landschaftsbau oder im Kunsthandwerk. 2019 wurde beinahe jede 5. erfolgreiche Meisterprüfung laut dem Zentralverband des Deutschen Handwerks von einer Frau absolviert. Fast jede vierte Gründung im Handwerk erfolgt durch eine Frau und schon heute werden bereits 20 Prozent der Handwerksbetriebe durch eine weibliche Hand geführt.

Seit über 100 Jahren unterstützt Carhartt Frauen im Handwerk mit richtigen Passformen und einer umfassenden Auswahl. Die erste Werbung der Marke für Damenbekleidung erschien 1917 zu einem Overall, der als unkompliziertes Kleidungsstück für die Arbeit im Haus, auf dem Land und in der Fabrik vermarktet wurde. Vor allem während des Zweiten Weltkrieges wurden Overalls populär und fanden dank ihrer Robustheit und Langlebigkeit den Weg in viele Schränke hart arbeitender Frauen.

In den 90er-Jahren führte Carhartt dann die erste “Carhartt für Frauen”-Produktlinie ein und erweitert seitdem sein Sortiment stetig angepasst an die Gegebenheit und Moderne der Zeit.

• Nach rund 45 Jahren am Standort in der Spengergasse in Wien ist das OETI (Institut fuer Oekologie, Technik und Innovation GmbH) nun umgezogen!
• In knapp vier-jähriger intensiver Planungs- und Bauzeit wurde ein Niedrigenergie-Neubau, der CO2 neutral betrieben wird, errichtet.

Ab 15.03.2021: Klimafreundlicher, vollwertiger Laborstandort innerhalb der TESTEX Gruppe

Das „OETI – Institut fuer Oekologie, Technik und Innovation GmbH“ wurde vor fast 55 Jahren gegründet und ist ein Prüfinstitut für Textilien, persönliche Schutzausrüstungen und Fußbodentechnik mit Hauptsitz in Wien und 13 weiteren Niederlassungen weltweit. Darüber hinaus ist das OETI Gründungsmitglied der Internationalen OEKO-TEX® - Gemeinschaft. Die Internationale Gemeinschaft für Forschung und Prüfung auf dem Gebiet der Textil- und Lederökologie bietet unabhängige Zertifizierungen und Produktlabels. Seit 1992 ermöglicht OEKO-TEX® Unternehmen entlang der textilen und Leder-Kette und allen Verbraucherinnen und Verbrauchern, verantwortungsvolle Entscheidungen für gesundheitlich unbedenkliche, umweltfreundliche und fair hergestellte Produkte zu treffen.

Passend zu diesem Nachhaltigkeitsfokus, war es dem OETI und seiner Muttergesellschaft, der Schweizer TESTEX AG, ein Anliegen das neue OETI-Hauptquartier in Niedrigenergiebauweise zu errichten und CO2-neutral zu betreiben. Um diese Ziele zu erreichen, wurden höchste Wärmedämmung und energietechnische Optimierung eingesetzt, während die CO2-neutrale Stromversorgung aus der hauseigenen Photovoltaikanlage und durch heimische erneuerbare Energie gespeist wird.

Das neue Hauptquartier bietet bis zu 75 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auf 2.500m2 Platz und beeindruckt mit hellen und technisch bestens ausgestatteten Büroflächen. Auch die Laborbereiche, das analytisch/chemische Labor und das mechanische Labor, wurden nach den neusten Methoden und Techniken konzipiert. Damit wird das OETI, neben seiner Schweizer Muttergesellschaft TESTEX AG, zum zweiten vollwertigen Laborstandort innerhalb der gesamten, globalen TESTEX Gruppe.

Details zu Planung und Bau

Aufgrund des guten Geschäftserfolges entscheidet sich das OETI im Jahr 2017 den Hauptsitz in Wien auszubauen und erwirbt noch im selben Jahr ein Grundstück für den Bau eines eigenen Geschäftsgebäudes in Liesing, dem 23. Wiener Gemeindebezirk. Der Neubau soll dem innovativen Geist des Prüfinstitutes gerecht werden. Deshalb schreibt das OETI einen Wettbewerb aus und entscheidet sich aus zahlreichen Bewerbern für das österreichische Architekturbüro „Forum Architekten“. „Forum Architekten“ ist bekannt für seine kreativen Lösungsfindungen und hat bereits unterschiedlichste Gebäude vom Flughafenterminal, bis hin zum Hörsaal und privaten Wohnbauten entworfen.
Nach intensiver Planungsphase startet das Projekt im Oktober 2019 in die Bauphase. Um trotz anhaltender Pandemie den Zeitplan für den Einzug Mitte März 2021 halten zu können, arbeiten zeitweise rund 70 Handwerker auf der Baustelle.

Nach langjähriger erfolgreicher Zusammenarbeit mit der JEC World, seit 2015, hat das Aachener Zentrum für Integrative Leichtbau-Produktion (AZL) die Zusammenarbeit mit der JEC-Gruppe für 2019 verlängert:

Auf dem eigenen Ausstellungsbereich "Composites in Action - JEC Group in Partnerschaft mit AZL" (Halle 5A, D17) präsentieren das AZL und seine 9 Partnerinstitute der RWTH Aachen ihre neuesten Forschungs- und Entwicklungsergebnisse. Die Innovationen decken die gesamte Wertschöpfungskette von Verbundwerkstoffen ab, darunter die Forschungsergebnisse des AZL, des Fraunhofer-Instituts für Produktionstechnologie IPT und des Fraunhofer-Instituts für Lasertechnik ILT, des Instituts für Kunststoffverarbeitung (IKV) in Industrie und Handwerk sowie der RWTH Aachener Universitätsinstitute einschließlich des Labors für Werkzeugmaschinen und Produktionstechnik (WZL), des Schweiß- und Fügeinstituts (ISF), des "Instituts für Textiltechnik" (ITA), des Instituts für Fahrzeugtechnik (IKA), des Instituts für Strukturmechanik und Leichtbau (SLA). Folgende Unternehmen sind Sponsoren dieses Standes und präsentieren ihre neuesten Produkte und Dienstleistungen:
Hille Engineering, Maru Hachi, TELENE und Textechno.

In diesem Jahr präsentiert das AZL eine neue Maschinen-Entwicklung auf dem AZL-Messestand (Halle 5A, D17): die "Ultra-Fast Consolidator“ Maschine, welche eine von drei Finalisten für den JEC AWARD 2019 in der Kategorie "Industry and Equipment" ist.

Der Forschungsstandort Aachen ist um ein einmaliges Angebot reicher: Am Freitag eröffnete mit dem Digital Capability Center (DCC) eine neuartige Lernfabrik mit dem Schwerpunkt Industrie 4.0. In einer realitätsgetreuen Fabrikumgebung erhalten Fach- und Führungskräfte produzierender Unternehmen sowie angehende Ingenieure das Handwerkszeug, um die digitale Transformation im eigenen Unternehmen voranzutreiben. Das Motto: erkunden, ausprobieren, anwenden. Das DCC ist eine Kooperation der Unternehmensberatung McKinsey & Company, des Instituts für Textiltechnik (ITA) der RWTH Aachen University und führenden Technologieunternehmen wie dem Softwareanbieter PTC. Das DCC ist das erste seiner Art weltweit – weitere DCCs werden von McKinsey in diesem Jahr noch in Singapur, Chicago, Peking und Venedig eröffnet.

Die praxisnahen Workshops im DCC helfen Unternehmen, sich dem Thema Industrie 4.0 systematisch und zielgerichtet zu nähern. Sie lernen, wo und wie neueste Technologien entlang der gesamten Wertschöpfungskette eingesetzt werden können – von der ersten Kundenanfrage über die Entwicklung, Produktion und Auslieferung bis zum Servicegeschäft. Aber auch die Anforderungen an das Management sowie die Befähigung der Mitarbeiter und die allgemeine Akzeptanz der mit der Transformation einhergehenden Veränderungen werden thematisiert. Workshop-Teilnehmer erarbeiten konkrete Lösungen für ihre individuelle Problemstellung und erhalten Einblick in zentrale digitale Lösungen und Technologien wie Echtzeit-Diagnosewerkzeuge, Big Data Analytics, prädiktive Instandhaltung, digitales Performancemanagement, 3D-Druck oder kollaborative Roboter.